Этодин® СР
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
ЭТОДИН® СР
Халықаралық патенттелмеген атауы
Этодолак
Дәрілік түрі
Босап шығуы ұзартылған, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 600 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 600 мг микрондалған этодолак бар,
қосымша заттар: метоцел К100 LVCR, лактоза моногидраты, натрий фосфатының дигидраты, этилцеллюлоза, тальк, магний стеараты, №13 үлбірлі жабыны
№13 үлбірлі жабынының құрамы (Opadry YS-1-7003 ақ): гипрометилцеллюлоза НРМС 2910 (3 cP) және НРМС 2910 (6 cP), титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль (МW 400), полисорбат 80.
Сипаттамасы
Сопақша пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар.
Сірке қышқылының туындылары. Этодолак.
АТХ коды М01АВ08
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Этодолак ішу арқылы қолданылғаннан кейін жақсы сіңеді және қабылдағаннан кейін шамамен 1 сағат ішінде плазмадағы жоғары шекті концентрациясына жетеді. Плазмадағы концентрациясының жоғары шегі 18 мкг/мл құрайды. Плазма ақуызымен жақсы байланысады, ал бос күйде 1,2% және 4,7% аралығында ауытқиды. Биожетімділігі 68 мкг/мл/сағ. құрайды, жартылай шығарылу кезеңі - 7 сағат, таралу көлемі 0,4 л/кг, плазма клиренсі 41 мл/сағ./кг. Этодолак биожетімділігі ас ішудің және антацидтердің әсерімен өзгермейді.
Фармакодинамикасы
Этодолак индол туындысының қабынуға қарсы стероидты емес дәрісі (ҚҚСП) болып табылады. Этодолак қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілерден тетрагидропираноиндол ядросының болуымен ерекшеленеді, қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстық түсіретін әсер береді. Этодолак қабыну аймағындағы простагландиндер синтезін тежейді әрі, осылайша, ауыру рецепторларының қабыну медиаторларына (гистаминге, серотонинге және кининдерге) сезімталдығын төмендетеді. Этодолак циклооксигеназа (ЦОГ-2) ферментін тежейді, сондай-ақ урикозуриялық белсенділік иеленеді.
Қолданылуы
- остеоартроз, ревматоидтық артрит, шорбуынданатын спондилит кезіндегі ауыру синдромында
Қолдану тәсілі және дозалары
Таблетканы шайнамастан толы стақан сумен бірге ішу керек. ЭТОДИН® СР тәулігіне 1 рет 1 таблеткадан (600 мг) қабылданады. Қажет болған кезде тәуліктік дозаны екі рет бөліп қабылдауға 1200 мг-ге дейін арттыруға болады. Ең жоғары тәуліктік дозасы 1200 мг.
Дене салмағы 60 кг және одан аз емделушілерге жалпы тәуліктік дозасы дене салмағына 20 мг/кг-ден аспауы тиіс.
Егде жастағы емделушілерге дозасын түзету қажет емес.
Жағымсыз әсерлері
- тәбеттің болмауы, жүрек айну, құсу, эпигастрийдегі ауырулар, диарея, диспепсия, іштің кебуі, іш қату, қыжыл, асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы (тесілуі немесе қан кетуі, кейде өліммен аяқталуы мүмкін), ректальді қан кету
- қан сарысуында трансаминазалар деңгейінің қысқа мерзімді және орташа жоғарылауы, уытты гепатит
- есекжем, фотосезімталдық, қышыну, көп формалы эритема, бронх түйілуі, анафилактикалық реакциялар, Квинке ісінуі, буллезді дерматоздар, (соның ішінде эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема), Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз
- бас ауыруы, бас айналуы, қатты шаршағыштық, құлақтың шыңылдауы, ұйқышылдық, сананың шатасуы, елестеулер, бағдарсыздық, парестезия, тремор, әлсіздік, күйгелектік, ұйқышылдық, асептикалық менингит (әсіресе жүйелік қызыл жегі сияқты ауто-иммундық аурулары, дәнекер тіндердің аурулары бар емделушілерде)
- ретинопатия, кератопатия, көрудің бұзылуы, көру жүйкесі невриті
- гипертензия, жүректің қағуы, жүрек жеткіліксіздігі, васкулиттер
- дизурия (несеп шығарудағы ауыру), интерстициальді нефрит, нефроздық синдром, бүйрек жеткіліксіздігі, ісінулер, сұйықтықтың және электролиттердің кідіруі
- гемолитикалық анемия, апластикалық анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, қан кету уақытының ұзаруы
- мұрынның бітуі, тамақтың ауыруы, тұмау симптомдары, дауыстың қырылдауы, жұтудың бұзылуы, астения, қалтырау, қызба
- гематомалардың пайда болуы, аздаған қан кетулер.
Клиникалық сынақтар мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСД (әсіресе жоғары дозаларда) пайдаланудың артериялық тромбоз (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) дамуының жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін екендігін көрсетіп отыр.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- этодолакқа немесе препараттың басқа компоненттеріне, басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға аса жоғары сезімталдық
- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы (оның ішінде сыртартқыдағы)
- асқазан-ішектік қан кетулер (оның ішінде сыртартқыдағы)
- сыртартқыда аспиринді немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолданғаннан кейін симптомдар триадасы дамуының көрсетілуі (демікпе, ринит, аллергиялық бөртпе немесе Квинке ісінуі)
- бүйрек, бауыр және жүрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
ЭТОДИН® СР бірге қолданылғанда:
- қан плазмасының ақуыздарымен жақсы байланысатын препараттармен - дозалауды ретке келтіру керек, өйткені этодолак қан плазмасының ақуыздарымен дәл солай жақсы байланысады. Ацетилсалицил қышқылы және варфарин плазма ақуыздарымен байланысуды азайтады.
- ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттармен және гепаринмен - ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттардың және гепариннің асқазан шырышын тітіркендіру әсерінің қуаттануы байқалады;
- сульфонилмочевина препараттарымен, сульфонилмочевина препараттарының гипогликемиялық әсерінің күшеюі жүреді;
- литий препараттарымен - плазмадағы литий концентрациясына бақылау жүргізген жөн, өйткені ЭТОДИН® СР плазмадағы литий концентрациясының жоғарылауын туғызуы мүмкін;
- метотрексатпен, гемопоэзге метотрексаттың уытты әсерін қуаттандырады;
- диуретиктермен, диуретиктердің белсенділігі әлсіреуі мүмкін;
- тиклодипинмен, тромбоциттерге тиклопидиннің антиагреганттық әсері төмендейді;
- басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, асқазан шырышы ойық жараларының және қан кетулердің даму қаупі арта түседі;
- фенитоинмен, фенитоиннің әсерін күшейтеді;
- жүрек гликозидтерімен, жүрек жеткіліксіздігін күшейтуі және шумақтық сүзілу жылдамдығын төмендетуі және қан плазмасындағы гликозидтер деңгейін жоғарылатуы мүмкін;
- циклоспоринмен, нефроуытты әсерін күшейтеді;
- мифепристонмен, мифепристонның әсерін төмендететіндіктен, мифепристонды қабылдағаннан кейін 8-12 күн қабылдамау керек;
- хинолондармен, құрысу қаупін жоғарылатады (конвульсиялар);
- зидовудиндермен, гематологиялық уыттылық қаупін жоғарылатады. АИТВ(+) жұқпа жұқтырғандар мен гемофилиямен науқастарда гемартроз және гематоманың даму қаупі артуы ықтимал;
- такролимуспен, нефроуыттылық қаупі жоғарылайды;
- антиагрегантты препараттармен және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштермен, гастроинтестинальді қан кету қаупін жоғарылатады.
- гипертензияға қарсы дәрілермен, соңғысының гипертензияға қарсы әсері төмендейді;
- кортикостероидтармен, АІЖ ойық жаралардың және қан кетудің даму қаупі жоғарылайды
Антацидтер Cmax төмендетуі мүмкін (15-20%-ға).
Эрлих реактивін билирубин деңгейін анықтау үшін пайдалану жалған оң нәтиже беруі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар сияқты, ЭТОДИН® СР антиагреганттық әсер иеленеді, сондықтан антикоагулянттар алатын емделушілер қадағалауда болуға тиіс. Асқазан-ішектен қан кетулер пайда болған жағдайда емдеуді тоқтату керек.
Артериялық гипертензия, жүрек жеткіліксіздігі, бауыр циррозы, нефриттері, созылмалы бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар, сондай-ақ диуретиктерді қабылдап жүрген емделушілерге сақтықпен қолдану керек. ЭТОДИН® СР ұзақ уақыт қабылдап жүрген егде жастағы емделушілерде емдеудің басында бауыр және бүйрек функциясын және қан көрсеткіштерін тексеру керек.
Артериялық гипертензиясы және/немесе ҚҚСП қабылдауға байланысты сұйықтықтың іркілуі және ісінулер сияқты жеңілден орташаға дейінгі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге тиісінше мониторинг және кеңес беру қажет.
Клиникалық зерттеулер және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП пайдаланылғанда (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдегенде) артериялық тромбоз қаупінің (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) аздап ұлғаюына байланысты болуы мүмкіндігін болжамдайды. ЭТОДИН® СР препараты үшін мұндай қауіпті жоққа шығару үшін қолдағы деректер жеткіліксіз.
Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, ишемиялық жүрек ауруы, шеткергі артериялар аурулары және/ немесе цереброваскулярлық аурулары бар емделушілерге ЭТОДИН® СР мұқият тексеруден және бақылаудан өткеннен соң тағайындалғаны жөн. Сондай-ақ жүрек-қантамыр аурулары дамуының қауіп факторлары бар (артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) емделушілер ЭТОДИН® СР -мен ұзақ емдеу алдында бақылауда болулары тиіс.
ҚҚСП-ның тромбоциттерге аспирин сияқты әсер етпейтіндігіне қарамастан, простагландиндер биосинтезін тежейтін барлық препараттар сияқты тромбоциттердің функциясына жағымсыз әсер етуі мүмкін. Тромбоциттер функциясының бәсеңдеуімен зардап шегетін емделушілер дәрігердің бақылауында болуы тиіс.
Бронх демікпесі бар емделушілер препараттың бронх түйілуін туындатуы мүмкін болуына байланысты сақ болғандары жөн.
Жүйелік қызыл жегісі (ЖҚЖ) және дәнекер тін функциясының бұзылулары бар емделушілерде асептикалық менингиттің даму қаупі жоғары болуы мүмкін.
ҚҚСП пайдалануға байланысты эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермальді некролизді қоса, кейбіреуі өлімге әкеп соқтыруы мүмкін күрделі тері реакциялары тіркелген. Емделушілер емдеу курсының басында емдеудің алғашқы айы ішінде мұндай реакциялар туындауының жоғары қауіп тобында болады. Тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы, немесе жоғары сезімталдықпен байланысты кез келген басқа реакциялар пайда болған кезде ЭТОДИН® СР -ды тоқтату қажет.
ЭТОДИН® СР препараты әйелдің ұрпақ өрбіту функциясына теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан бала көтергісі келген әйелдерге ұсынылмайды. Ұрықтануда қиындықтары бар немесе бедеулікке қатысты тексеруден өтіп жүрген әйелдер ЭТОДИН® СР препаратын қолданар алдында осыны назарда ұстауы қажет.
Препаратты тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар емделушілерге қолдануға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын басқарғанда және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істегенде сақ болу керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: жеңіл артық дозалану кезінде ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, эпигастрий тұсының ауыруы болуы мүмкін. Сирек – гипотония, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, тыныстың тарылуы. Едәуір артық дозалану кезінде (дозасын 15 есе арттыру) кома, асқазан-ішектен қан кетулер дамуы мүмкін.
Емі: едәуір артық дозаланған кезде – тазартатын клизма. Артық дозалануын білген бойда дереу – асқазанды шаю және/немесе белсенділендірілген көмір (60-100 г), іш жүргізетін препараттарды тағайындау.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 немесе 7 таблеткадан мөлдір емес поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
5 таблеткасы бар 2, 4 немесе 6 пішінді қаптамадан немесе 7 таблеткасы бар 1, 2, немесе 4 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші / қаптаушы
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы
Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Тіркеу куәлігінің иесі
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды поштасы nobel@nobel.kz