ЭТОДИН® ДУО

ПАНТИН

Пантопразол

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 40 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Пантопразол.

АТХ коды A02BC02

- рефлюкс-эзофагитте

- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруында

- Золлингер-Эллисон синдромында және басқа патологиялық

гиперсекреторлық жағдайларда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың белсенді компоненттеріне, алмастырылған бензимидазолдарға, қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- пантопразолды атазанавирмен бірге қолдану

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бұл препарат дәрігердің тиісті тексеруінен өткеннен кейін және медициналық бақылауды жүзеге асырып, тағайындалуы керек.

Препаратты ішке таблетка түрінде қабылдау мүмкін болмаған немесе пероральді енгізу тәсілі кезінде тиімділігі жеткіліксіз болған кезде ғана вена ішіне қолданады. Симптомдарды толығымен жою үшін препаратты 7 күн ішінде қабылдау қажет болуы мүмкін.

Сондықтан препаратпен вена ішіне емдеуді пероральді қолдану мүмкін болған сәтте тоқтату қажет және оның орнына 40 мг пантопразолды пероральді түрде тағайындау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

рН-тәуелді абсорбциялық фармакокинетикасы бар дәрілік заттар

Сіңірілуі рН-тәуелді болып табылатын препараттармен, мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотинибпен, оның ішінде осы препараттардың сіңірілуінің өзгеруіне байланысты емдеу курсына дейін аз уақыт бұрын тағайындалған препараттармен бір мезгілде қабылдауға назар аудару керек.

АИТВ протеаза тежегіштері

Пантопразолды олардың биожетімділігінің айтарлықтай төмендеуіне байланысты сіңірілуі рН-тәуелді болып табылатын (мысалы, атаназавир) АИТВ протеаза тежегіштерімен бірге қолдану ұсынылмайды.

Егер АИТВ протеаза тежегіштерін және протонды помпа тежегіштерін бірге қолдану қажет болса, мұқият клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады (мысалы, вирустық жүктемені анықтау). Мұндай жағдайларда пантопразолдың дозасы күніне 20 мг аспауы тиіс. Сондай-ақ, АИТВ протеаза тежегішінің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Кумаринді антикоагулянттар (варфарин немесе фенпрокумон)

Пантопразолды фенпрокумонмен немесе варфаринмен бірге қолданғанда клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ. Алайда, варфарин немесе фенпрокумон қосылған протонды сорғының тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ХҚҚ және протромбиндік уақыттың арту жағдайлары белгілі екенін атап өткен жөн. ХҚҚ мен протромбиндік уақыттың ұлғаюы өмірге қауіпті патологиялық қан кетулерге әкелуі мүмкін. Осыған байланысты, мұндай пациенттер ХҚҚ және протромбиндік уақыттың ұлғаюын уақтылы анықтау мақсатында дәрігердің бақылауында болуы тиіс.

Метотрексат

Кейбір пациенттерде оны жоғары дозаларда (мысалы, 300 мг) протонды помыпа тежегіштерімен бірге қолданған кезде қандағы метотрексат деңгейінің жоғарылауы туралы хабарламалар бар. Сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларын пайдаланған кезде, мысалы, қатерлі жаңа түзілімдері бар және псориазға шалдыққан пациенттерде пантопразолды уақытша тоқтату қажеттілігі туындауы мүмкін.

Дәрілік өзара әрекеттесудің басқа зерттеулері

Пантопразол P450 цитохромының ферменттік жүйесінің көмегімен бауырда белсенді метаболизденеді. Метаболизмнің негізгі жолы CYP2C19 изоферментімен деметилдену болып табылады, ал метаболизмнің басқа жолдарының арасында CYP3A4 изоферментімен тотығу байқалады.

Құрамында левоноргестрел және этинилэстрадиол бар пантопразолдың кофеин, карбамазепин, диазепам, этанол, диклофенак, глибенкламид, напроксен, метопролол, нифедипин, фенитоин, пироксикам, теофиллин, оральді контрацептивтермен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуін анықтаған жоқ.

Пантопразолдың басқа дәрілік препараттармен немесе сол ферменттік жүйенің көмегімен метаболизденетін заттармен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.

Өзара әрекеттесудің әртүрлі зерттеулерінің нәтижелері пантопразолдың CYP1A2 (мысалы, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (мысалы, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (мысалы, метопролол), CYP2E1 (мысалы, этанол) изоферменттерінің көмегімен метаболизденетін белсенді заттардың метаболизміне әсер етпейтінін көрсетеді. Пантопразол дигоксиннің гликопротеинге тәуелді сіңірілуін бұзбайды.

Антацидтермен бірге қолданған кезде өзара әрекеттесу анықталған жоқ.

Кларитромицин, амоксициллин, метронидазол сияқты антибиотиктермен бір мезгілде қабылдаған кезде өзара әрекеттесу анықталған жоқ.

CYP2C19 тежейтін немесе индукциялайтын препараттар

Флувоксамин сияқты CYP2C19 изоферменті белсенділігінің тежегіштері пантопразолдың жүйелік әсерін арттыруы мүмкін. Пантопразолдың дозасын төмендету пантопразолдың жоғары дозаларымен ұзақ ем алатын пациенттерге немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қажет болуы мүмкін.

Рифампицин және шайқурай (Hypericum perforatum) сияқты CYP2C19 және CYP3A4 изоферменттері белсенділігінің индукторлары осы ферменттік жүйелер арқылы метаболизденетін плазмадағы ПСТ концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Асқазанның қатерлі жаңа түзілімдері

Пантопразол асқазанның қатерлі жаңа түзілімдер симптомдарын бүркемелеуі және диагностиканы кешіктіруі мүмкін.

Пациенттер дене салмағының елеулі түрде байқаусызда төмендеуі, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, тұрақты құсу немесе қан аралас құсу секілді кез келген үрейлі симптомдар бар болғанда және қатерлі процесті жоққа шығару үшін асқазанның ойық жарасына күдіктенгенде немесе ойық жарасы бар болғанда дәрігермен кеңесуі керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Пантопразолды қабылдау кезінде бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде, әсіресе ұзақ уақыт бойы бауыр ферменттерінің деңгейіне тұрақты бақылау жүргізу ұсынылады. Бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылаған кезде препаратты қолдануды тоқтату керек.

АИТВ протеаза тежегіштерімен бірге қолдану

Биожетімділігінің төмендеуіне байланысты сіңуі асқазанішілік қышқыл рН-ортаға (атазанавир сияқты) тәуелді болатын АИТВ протеаза тежегіштерімен пантопразолды қолдану ұсынылмайды.

Бактериялар туындатқан асқазан-ішек жолының инфекциясы

Пантопразол барлық протонды помпа тежегіштері сияқты асқазан-ішек жолында, мысалы, Salmonella, Campylobacter немесе C.difficile сияқты асқазан бактерияларының елеусіз көбеюіне әкелуі мүмкін.

Гипомагнемия

Үш айдан бір жылға дейінгі кезеңде протонды помпа тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ауыр гипомагниемияның дамуы туралы хабарланды.

Шаршау, тетания, сандырақтау, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның елеулі көріністері кенеттен немесе байқалмай көрінуі мүмкін. Гипомагнемиясы бар пациенттердің көпшілігінде магниймен орын басу емін тағайындағаннан және протонды помпа тежегіштерін тоқтатқаннан кейін жағдай жақсарды.

Ұзақ ем қолдануы тиіс пациенттерде немесе дигоксинмен немесе гипомагнемияны туындатуы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) бірге протонды помпа тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде магний деңгейін протонды помпа тежегіштерімен емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл анықтау ұсынылады.

Сүйек сынуы

Протон помпа тежегіштерін, әсіресе үлкен дозаларда және ұзақ уақыт қолданғанда (>1 жыл), көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа қауіп факторлары болған кезде жамбас, білек және омыртқа сынуының пайда болу қаупін біршама арттыруы мүмкін. Протонды сорғының тежегіштері сынудың жалпы қаупін 10-40%-ға арттыруы мүмкін екенін болжайды. Бұл өсу басқа қауіп факторларына да байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың дамуына бейім пациенттер қолданыстағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес ем алып, D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерін алуы керек.

Жеделге жуық жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ)

Протон помпа тежегіштері өте сирек жағдайларда жеделге жуық жүйелі қызыл жегімен (ЖҚЖ) байланысты. Пациент егер зақымданулар пайда болса, әсіресе терінің күн сәулесінен қорғалмаған жерлерінде және егер олар артралгиямен қатар болған жағдайда медициналық көмекке дереу жүгінуі керек. Протонды помпа тежегіштерімен алдыңғы емдеуден кейін жеделге жуық ЖҚЖ басқа протонды сорғы тежегіштерімен жеделге жуық ЖҚЖ қаупін арттыруы мүмкін

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік ісіктерді тексеруге кедергі келтіруі мүмкін. Бұл кедергіні болдырмау үшін пантопразолмен емдеуді хромогранин А (CgA) зерттеуіне дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер бастапқы зерттеуден кейін хромогранин А (CgA) деңгейі және гастрин деңгейі қалпына келмесе, талдауды протонды помпа тежегішімен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күн өткен соң қайталау керек.

Біріктірілген ем

Аралас терапия жағдайында тиісті дәрілік заттардың жалпы сипаттамаларын сақтау керек.

В 12 дәруменінің сіңуіне әсері

Золлингер-Эллисон синдромы және ұзақ емдеуді талап ететін басқа да патологиялық гиперсекреторлық жай-күйлері бар пациенттерде пантопразол барлық антисекреторлық дәрілер сияқты гипо- немесе ахлоргидрия салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаломин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Мұны осы дәруменнің қоры төмендеген пациенттерде немесе ұзақ ем кезінде немесе тиісті клиникалық симптомдар болған кезде оның сіңуін төмендету үшін қауіп факторлары болған кезде ескерген жөн.

Натрий

Құтының ішіндегі дәрілік препараттың құрамында <1 ммоль натрий (23 мг) бар, яғни «іс жүзінде құрамында натрий жоқ».

Педиатрияда қолдану

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препарат жүктілік кезінде және лактация кезінде қарсы көрсетілімді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пантопразол көлік құралын басқару қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді.

Бас айналу және көру қабілетінің бұзылуына байланысты көбірек назар аударуды қажет ететін көлік құралдарын және басқа механизмдерді басқарудан аулақ болу керек.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасы, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА)

Ұсынылатын доза тәулігіне 40 мг.

Золлингер-Эллисон синдромы және басқа патологиялық гиперсекреторлық жағдайлар

Золингер-Эллисон синдромын және басқа патологиялық гиперсекреторлық жағдайларды ұзақ емдегенде емдеудің басында ұсынылған тәуліктік доза вена ішіне 80 мг пантопразолды құрайды. Осыдан кейін дозаны асқазан сөлінің қышқылдық көрсеткіштеріне байланысты арттыруға немесе азайтуға болады.

Препаратты 80 мг-ден жоғары тәуліктік дозада қолданған жағдайда доза бөлінуі және күніне екі рет енгізілуі мүмкін. Тәуліктік дозаны 160 мг пантопразолға дейін уақытша арттыруға болады, бірақ қышқылдықты талапқа сай бақылау үшін талап етілгеннен артық ұсынылған мерзімнен артық қолданбаған жөн. Егер қышқылдықты жылдам бақылау қажет болған жағдайда, пантопразолдың 80 мг-нан күніне 2 рет ұсынылатын бастапқы дозасы пациенттердің көпшілігінде бір сағат ішінде қышқылдықты қалыпқа дейін (<10 мгЭкв/сағ) төмендету үшін жеткілікті.

Енгізу әдісі мен жолы

Инъекция үшін пайдалануға дайын ерітіндіні дайындауға арналған 10 мл натрий хлориді физиологиялық ерітіндісін (0,9%) ішінде құрғақ заты бар құтыға қосады. Бұл ерітіндіні тікелей (вена ішіне сорғалатып) немесе 100 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен немесе 5% глюкоза ерітіндісімен (вена ішіне тамшылатып) араластырғаннан кейін қолдануға болады.

Дайындалған ерітінді дайындалғаннан кейін 12 сағат ішінде пайдаланылуы тиіс. Вена ішіне енгізуді 2-15 минут бойы жүргізу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: белгісіз

Емі: уыттанудың клиникалық белгілері көріністелген артық дозалануға күдік туындағанда демеуші және симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Төменде олардың кездесу жиілігімен байқалған жағымсыз реакциялар келтірілген: өте жиі (1/10); жиі (1/100-ден 1/10-ға дейін); жиі емес (1/1000-нан 1/100-ге дейін); сирек (1/10000-нан 1/1000-ға дейін); өте сирек (1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі

- фундальді без полиптері (қатерсіз)

- инъекция орнындағы тромбофлебит

Жиі емес

- ұйқының бұзылуы

- бас ауыруы, бас айналу

- диарея, жүрек айну, құсу, іштің кебуі және метеоризм, іш қату, ауыздың құрғауы, жайсыздық және іштің ауыруы

- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы (трансаминазалар, ГГТП)

- бөртпе, экзантема, дерматит, қышыну

- білезіктің, ұршықбуынның және омыртқаның сынуы

- астения, қажу және дімкәстік

Сирек

- агранулоцитоз

- аса жоғары сезімталдық (оның ішінде анафилаксиялық реакциялар және анафилаксиялық шок)

- гиперлипидемия және липидтердің жоғары концентрациясы (триглицеридтер, холестерин), дене салмағының өзгеруі

- депрессия (өршуді қоса)

- дәм сезудің бұзылуы

- көрудің бұзылуы / көрудің бұлыңғырлануы

- билирубин деңгейінің жоғарылауы

- есекжем, Квинке ісінуі

- артралгия, миалгия

- гинекомастия

- дене температурасының жоғарылауы, шеткері ісінулер

Өте сирек

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

- бағдардан адасу (өршуді қоса алғанда)

Белгісіз

- гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия

- елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе осыған бейім пациенттерде, сондай-ақ ем басталғанға дейін олардың болуы кезінде симптомдардың ықтимал өршуі)

- микроскопиялық колит

- гепатоцеллюлярлық зақымданулар, сарғаю, бауыр-жасушалық жеткіліксіздік

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, мультиформалы эритема, фотосезімталдық, жеделге жуық терінің қызыл жегісі

- бұлшықеттің түйілуі 2

- интерстициальді нефрит (бүйрек жеткіліксіздігіне дейін ықтимал үдеумен)

1 - гипомагнемияға байланысты гипокальциемия

2 - электролит теңгерімінің бұзылу салдары ретінде

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 45,16 мг пантопразол натрий сесквидраты

42,3 мг натрий пантопразолына баламалы (40 мг пантопразолға баламалы)

қосымша заттар: динатрий эдетаты, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейін лиофилизацияланған сығымдалған масса немесе ұнтақ.

Қалпына келтірілген ерітінді - мөлдір, түссізден сәл сарғыштау түске дейінгі ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

40 мг пантопразолға баламалы препарат 20 мм сұр бромбутилді резеңке тығындармен тығындалған және ақ түсті flip off қақпағы бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған, сыйымдылығы 10 мл мөлдір шыны құтыларға салынады.

Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Қалпына келтірілген ерітінді – 25 0 С-ден аспайтын температурада 24 сағат.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 250 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

ASPIRO PHARMA LIMITED

Sy.No.321, Biotech park, Phase-III , Karkapatla Village

Markook Mandal, Siddipet Dist-502281, Telangana state-502281, India.

Тел.+91-9959644022

dillip.a@heterodrugs.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» ЖШС, Қазақстан

050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 13

E-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

тел.: +77273115362

факс: +77273115362

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» ЖШС, Қазақстан

050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 13

E-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

тел.: +77273115362

факс: +77273115362