Этацид

Этацид

Мометазон

Мұрынға арналған дозаланған спрей 0.05 % 18 г/140 доза

1 г суспензияның құрамында

белсенді зат - мометазон фуроаты 0,5 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза және натрий кроскармеллозасы, натрий цитраты, глицерин, лимон қышқылы моногидраты, полисорбат 80, бензалконий хлориді, тазартылған су.

Ақ немесе ақ дерлік түсті суспензия.

Мұрынға арналған препараттар. Антиконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа да мұрын препараттары. Глюкокортикостероидтар. Мометазон.

АТХ коды R01AD09

Фармакокинетикасы

Мұрын ішіне дұрыс қолданғанда препараттың жүйелі биожетімділігі < 1% құрайды. Бұл ретте жоғары технологиялық әдістерді қолданғанның өзінде препарат қан сарысуында анықталмайды. Мометазон суспензиясы асқазан-ішек жолында нашар сіңіріледі, оның өзінде мұрын ингаляциясынан кейін асқазан-ішек жолына түсуі мүмкін мометазон суспензиясының азғана мөлшері несеппен немесе өтпен шығарылғанға дейін белсенді бастапқы метаболизмге ұшырайды.

Фармакодинамикасы

Мометазон фуроаты – жергілікті қолдануға арналған синтетикалық кортикостероид. Жүйелік әсер туғызбайтын дозада қолданғанда қабынуға қарсы және аллергияға қарсы әсер көрсетеді. Мометазон фуроаты қабыну медиаторларының босап шығуын тежейді, аллергиялық аурулары бар пациенттерде лейкоциттерден лейкотриендердің синтезін/босап шығуын айтарлықтай төмендетеді. Мометазон фуроаты жасушалар өсіріндісінде жоғары әлеуеттілігін (беклометазон дипропионаты, бетаметазон, гидрокортизон және дексаметазонды қоса, басқа стероидтарға қарағанда кемінде 10 есеге жоғары белсенділігін), интерлейкиндер (ИЛ-1, ИЛ-6) синтезінің бәсеңдеуін/босап шығуын және ісік некрозы факторын (ІНФ-α) көрсетті; ол, сондай-ақ, айтарлықтай дәрежеде Т-хелперлермен (Th2) ИЛ-4 және ИЛ-5 түзілуін бәсеңдетеді. Мометазон фуроаты беклометазон дипропионаты мен бетаметазонға қарағанда кемінде 6 есеге белсендірек ИЛ-5 өнімін тежейді. А фосфолипаза тежегіші болып табылатын липомодулин өндірілуін арттырады, бұл арахидон қышқылының босап шығуының төмендеуіне және тиісінше арахидон қышқылы - циклдік эндопероксидтер, простагландиндер метаболизмі өнімдері синтезінің бәсеңдеуіне байланысты.

• ересектер мен 12 жастан асқан балалардағы маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит симптомдарын емдеуде

• 6-дан 11 жасқа дейінгі балалардағы маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит симптомдарын емдеуде

• орташа және ауыр ағымдағы аллергиялық ринит профилактикасында (гүлдену маусымының болжамды басталуына дейін 4 апта бұрын қолдану ұсынылады)

• 18 жастан асқан ересек пациенттердегі мұрын полиптерін емдеуде

Мұрын ішіне. Көзге түсіп кетуін болдырмау керек.

Қолданар алдында құтыны қатты сілку қажет.

Мұрынға арналған спрейді алғаш қолданар алдында дозалағыш құрылғыны «калибрлеуді» (алғашқы 10 рет басу) жүргізу қажет. Бұдан әрі дәрілік заттың стереотиптік берілуі белгіленеді. Егер препарат 14 күн бойы және одан көп қолданылмаса, онда кезекті қолданар алдында қайта «калибрлеу» қажет.

Ересектер мен 2 жастан асқан балаларда маусымдық және жыл бойғы ринит симптомдарының (мұрынның бітелуі) профилактикасы және емдеу: ересектер мен 12 жастан асқан балаларға тәулігіне 1 рет (тәуліктік доза – 200 мкг) әр мұрын жолына 2 бүркуден (100 мкг) тағайындайды.

2-ден 12 жасқа дейінгі балаларға тәулігіне 1 рет (тәуліктік доза – 100 мкг) әр мұрын жолына 1 бүркуден (50 мкг) тағайындайды.

Клиникалық әсері, әдетте, препаратты алғаш қолданғаннан кейін 12 сағат ішінде байқалады.

Маусымдық аллергиялық риниті бар пациенттерде профилактиканы клиникалық симптоматикасы пайда болғанға дейін 2-4 апта бұрын бастау ұсынылады.

Ересектер (соның ішінде егде жастағы) мен 12 жастан асқан балалардағы синуситтің жедел көріністерін қосымша емдеу: ұсынылатын емдік дозада тағайындайды - тәулігіне 2 рет (тәуліктік доза – 400 мкг) әр мұрын жолына 2 бүрку (100 мкг). Препаратты ұсынылған емдік дозада қолданумен ауру симптомдарының айқындылығын төмендету мүмкін болмаған жағдайда препараттың тәуліктік дозасы тәулігіне 2 рет (тәуліктік доза – 800 мкг) әр мұрын жолына 4 бүркуге дейін арттырылуы мүмкін. Ауру симптомдарының айқындылығы азайғаннан кейін дозаны төмендету ұсынылады.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалардағы ауыр бактериялық инфекция белгілерінсіз жедел риносинуситті емдеу: ұсынылатын емдік доза тәулігіне 2 рет (тәуліктік доза – 400 мкг) әр мұрын жолына 2 бүркуді (100 мкг) құрайды..

18 жастан асқан пациенттерде мұрынның бітелуі мен иіс сезуді жоғалтуды қоса, мұрын полиптерін және солармен байланысты симптомдарды емдеу: тәулігіне 2 рет (тәуліктік доза – 400 мкг) әр мұрын жолына 2 бүркуден (100 мкг) тағайындайды. Ауру симптомдары азайғаннан кейін дозаны тәулігіне 1 рет (тәуліктік доза – 200 мкг) әр мұрын жолына 2 бүркуге (100 мкг) төмендету ұсынылады.

Аллергиялық ринитте

Жиі

- мұрыннан қан кету, фарингит, ашыту, мұрынның шырышты қабығының тітіркенуі және ойық жаралы өзгеруі

- бас ауыруы

Мұрын полипінде

Өте жиі

- мұрыннан қан кету

Жиі

- тамақтың жыбырлауы, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы

- бас ауыруы

Сирек

- бронх түйілуін және диспноэні қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

Өте сирек

- анафилаксиялар және ангионевроздық ісіну

- дәм сезу мен иіс сезудің бұзылуы

- мұрын қалқасының тесілуі

Мұрынішілік кортикостероидтарды тағайындаған кезде глаукоманың дамуы, көзішілік қысымның жоғарылауы, катарактаның дамуы туралы сирек хабарламалар бар.

- белсенді затқа немесе мұрын спрейінің қандай да бір белсенді емес компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- мұрынның шырышты қабығының зақымдалуымен емделмеген жергілікті инфекциялардың болуы

- жуырда бастан өткерген хирургиялық операциялар немесе мұрын қуысының жарақаттары (кортикостероидтар жараның жазылуын баяулатады, сондықтан жара толық жазылғанға дейін жергілікті мұрын ішіне қолдануға арналған кортикостероидтарды тағайындауға болмайды)

Лоратадинмен біріктіріп емдеуді пациенттер жақсы көтерген. Бұл ретте лоратадиннің немесе оның қан плазмасындағы негізгі метаболитінің концентрациясына препараттың қандай да бір әсері байқалмаған. Бұл зерттеулерде қан плазмасында мометазон фуроаты (анықтау әдісінің сезімталдығы 50 пг/мл болғанда) анықталмаған.

Этацид тыныс алу мүшелерінің туберкулезінде (соның ішінде жасырын), емделмеген зеңдік, бактериялық, жүйелі вирустық (соның ішінде көздің зақымдануымен Нerpes simplex туғызған) инфекцияларда сақтықпен қолданылуы тиіс.

Мометазон фуроатпен 12 ай емделгеннен кейін мұрынның шырышты қабығының атрофия белгілері дамыған жоқ; бұдан бөлек мометазон фуроат мұрынның шырышты қабығының гистологиялық көрінісін қалыпқа келтіруге ықпал етті. Кез келген басқа ұзақ емдеудегі сияқты мометазон фуроатты бірнеше ай немесе одан да көп қолданатын пациенттер мұрынның шырышты қабығының ықтималды өзгерістерін анықтау мақсатында мезгіл-мезгіл тексеруден өтіп тұруы тиіс. Мұрынның немесе жұтқыншақтың жергілікті зеңдік инфекциясы дамыған жағдайда мометазон фуроатпен емді тоқтату қажет немесе арнайы ем жүргізу керек. Ұзақ уақыт бойы сақталған мұрын мен жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі де мометазон фуроатпен емдеуді тоқтатуға көрсетілім болуы мүмкін.

Мометазон фуроатпен емдеу көптеген пациенттерде мұрын симптомдарын бақылауды қамтамасыз етеді, алайда офтальмологиялық ауру симптомдарын жеңілдету үшін қосымша емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Мометазон фуроатпен ұзақ емдегенде гипоталамус-гипофизарлық-бүйрекүсті безінің жүйесі функциясын бәсеңдету белгілері байқалған жоқ. Жүйелік әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ емдегеннен кейін Моместер спрейімен емдеуге көшетін пациенттерді дәрігер мұқият бақылауы тиіс. Жүйелік әсер ететін кортикостероидтарды қабылдауды тоқтату мұндай науқастарда бірнеше ай бойы бүйрекүсті безі қыртыстары функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін, бұл жүйелік кортикостероидтармен емдеуді жаңғыртуды және басқа тиісті ем қолдануды қажет етуі мүмкін.

Жүйелік әсер ететін кортикостероидтармен емдеуден мометазон фуроатпен емдеуге көшкен кезде кейбір науқастарда мұрын симптомдарының жеңілдеуімен қатар кортикостероидтарды қолдануды тоқтату симптомдары (мысалы, буындардың және/немесе бұлшықеттердің ауыруы, шаршау сезімі және депрессия) туындауы мүмкін. Емді ауыстыру бұрын дамыған және жүйелік әсер ететін кортикостероидтармен емдеген кезде бүркемеленген аллергиялық ауруларды (аллергиялық конъюнктивит, экзема және т.б.) анықтауы мүмкін.

Қазіргі уақытта біржақты полиптерді, кисталық фиброзбен байланысты полиптерді немесе мұрын қуысында толық өскен полиптерді емдегенде мометазон фуроаттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жеткілікті түрде зерттелмеген.

Әсіресе, ойық жаралану немесе қан кетуі болған әдеттен тыс немесе сыртқы түрі өзгерген біржақты полип болғанда қосымша диагностика әдістерін жүргізу керек.

Кортикостероитарды қолданатын пациенттердің иммундық реактивтілігі әлеуетті төмен болуы мүмкін және науқаспен байланысқа түскен жағдайда кейбір инфекциялық ауруларды (мысалы, желшешек, қызылша) жұқтыру қаупі жоғары екендігі, сондай-ақ егер мұндай байланыс орын алса, дәрігерден кеңес алу қажеттігі туралы ескертілуі тиіс.

Мұрынішілік кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін мұрын қалқасы тесілуінің дамуы немесе көзішілік қысымның жоғарылауы туралы жеке хабарламалар бар.

Балалар мен 18 жастан кіші жасөспірімдерде мұрын полиптерін емдегенде мометазон фуроаттың қауіпсіздігі мен тиімділігіне зерттеу жүргізілген жоқ.

Мұрынға арналған кортикостероидтардың жүйелік әсері әдетте ұзақ уақыт жоғары дозаларды тағайындағанда білінеді. Пероральді кортикостероидтарды қолданғанға қарағанда мұндай әсерінің айқындылығы төмен және түрлі дәрілік препараттарды қолданғанда әртүрлі пациентте құбылып отырады. Кортикостероидтардың жүйелік әсері Кушинг синдромы, кушингноидтік симптомдар, бүйрекүсті безі функциясын басу, балалар мен жасөспірімдердегі өсудің тежелуі, катаракта, глаукома және сирек психомоторлық аса жоғары реактивтілік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе озбырлықты қоса (әсіресе балаларда) психологиялық немесе мінез-құлық өзгерістері түрінде білінеді.

Жоғары дозаларды қолдана отырып емдеу бүйрекүсті безі функциясының клиникалық айқын басылуына әкелуі мүмкін. Өте жоғары дозаларды қолдану үшін көрсетілімдер болғанда, әсіресе стресс кезеңдерінде немесе жоспарлы хирургиялық араласу кезінде басқа жүйелік кортикостероидтармен біріктіру мүмкіндігін қарастыру керек.

Балалар. Препаратты кішкентай балаларда қолдану тек ересектердің бақылауымен жүзеге асырылуы тиіс.

Мұрынға арналған кортикостероидтармен ұзақ уақыт ем қабылдаған балалардың бойының өсуін ұдайы тексеріп отыру ұсынылады. Өсуі баяулағаны байқалған жағдайда мұрынға арналған кортикостероидтар дозасын симптомдары тиімді бақыланатын ең төменгі дозаға дейін төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет. Мұндай жағдайларда балаға педиатрдың кеңесі қажет.

Жүктілік және лактация.

Жүкті әйелдерде препарат әсеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, мұрын ішіне қолдануға арналған басқа да кортикостероидтар сияқты мометазон фуроат егер оны қолданудан күтілетін пайдасы ана, шарана немесе бала үшін ықтималды қауіптен асатын болса ғана жүкті және бала емізетін әйелдерде қолданылады. Жүктілік кезінде анасы кортикостероидтар қабылдаған сәбилердің бүйрекүсті безінің ықтималды гипофункциясын тексеру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлік жүргізу, сондай-ақ жоғары зейін қоюмен байланысты жұмыстар орындау қабілетіне әсер етпейді.

Препарат төмен жүйелі биожетімділікке ие (< 1%), сондықтан артық дозаланғанда бақылау және ұсынылған дозада кейінгі тағайындаудан басқа қандай да бір шараларды қабылдау қажет болу ықтималдығы аз.

Жоғары дозаларда глюкокортикостероидтарды ұзақ қолданғанда немесе бірнеше глюкокортикостероидтарды бір мезгілде пайдаланғанда гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті бездері жүйесі бәсеңдеуі мүмкін.

Артық дозалануы, сондай-ақ, препаратты дұрыс қолданбағанда (жұтқанда) туындайды. Бұл ретте мометазон фуроаты елеусіз дәрежеде сіңіріледі және бауыр арқылы бастапқы өткенде белсенді түрде биотрансформацияланады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

18 г (140 доза) препараттан дозалағыш құрылғысы мен қорғағыш қалпақшасы бар сыйымдылығы 200 мл тығыздығы жоғары полиэтилден жасалған ақ мөлдір емес құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Мұздатып қатыруға болмайды.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К.1B Земин 4-5-6, Стамбул)

«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРЫ ЛТД. ШТИ.», ТҮРКИЯ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«WM Pharma Alliance» ЖШС, ҚР, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222б

Тел/факс: +7 (727) 2529090

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, ҚР, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222 Б

Ұялы тел +7 701 786 33 98, (24 сағаттық қолжетімділік).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz