Эстрожель® (Эстрадиол)

Эстрожель®

Эстрадиол

Дәрілік түрі, дозасы

Трансдермальді гель 0,60 мг/г

Несеп жүйесі және жыныстық гормондар. Жыныстық гормондар және жыныс жүйесінің модуляторлары. Эстрогендер. Табиғи және жартылай синтетикалық эстрогендер. Эстрадиол.

ATX коды G03CA03

- постменопаузада эстроген тапшылығының симптомдары кезінде алмастырушы гормондық терапия (АГТ)

• остеопороздың профилактикасы үшін басқа препараттарға жақпаушылық немесе қарсы көрсетілімдер болған кезде сыну қаупі жоғары әйелдерде постменопаузада остеопороздың профилактикасы.

65 жастан асқан әйелдерді емдеу тәжірибесі шектеулі.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- эстрадиолға немесе препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық;

- сүт безі обыры (диагностикаланған, күдікті немесе анамнезінде);

- эстрогенге тәуелді қатерлі ісіктер (диагноз қойылған, күдікті немесе анамнезінде), мысалы, эндометрии обыры;

- жыныс жолдарынан этиологиясы белгісіз қан кету;

- эндометрийдің емделмеген гиперплазиясы;

- қазіргі уақытта немесе анамнезінде веналық тромбоэмболия (мысалы, терең веналар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы);

- қанның ұю жүйесінің диагностикалық бұзылулары (мысалы, С протеині, S протеині немесе антитромбиннің тапшылығы);

- жедел немесе жақында болған артериялық тромбоэмболиялық аурулар (мысалы, стенокардия, миокард инфарктісі);

- бауырдың жедел аурулары немесе анамнезіндегі бауыр аурулары, егер бауырдың функционалдық сынамаларының нәтижелері қалыпқа оралмаса;

- порфирия;

- жүктілік және лактация кезеңі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтау шаралары

Гельді қолдану орнын уқалауға болмайды. Гельді сүт бездерінің аймағына, сондай-ақ вульваның немесе қынаптың шырышты қабығына тигізбеңіз.

Егер гель 2-3 минут ішінде толығымен сіңсе, қолдану дұрыс және тиімді деп саналады.

Гельді қолданғаннан кейін қолыңызды дереу жуыңыз.

Эстрожель® препаратын қолданар алдында нені білу керек.

Эстрадиолмен (гельмен) өңделген тері аймағынан препарат жанасқан кезде кездейсоқ басқа адамдарға берілуі мүмкін

Гель құрғағанша басқа адамдарға, әсіресе балаларға, препаратпен өңделген тері аймағына тиіп кетуіне жол бермеңіз, қажет болған жағдайда препаратты қолданған жерді киіммен жабыңыз.

Бала эстрадиол қолданылған тері аймағына жанасып кетсе, баланың терісін сабынды сумен мүмкіндігінше тезірек жуу керек. Препаратпен жанасу нәтижесінде кішкентай балаларда ерте жыныстық даму белгілері пайда болуы мүмкін (мысалы, кеуде бездерінің ұлғаюы). Көп жағдайда гель түріндегі эстрадиол препараттарының әсерін тоқтатқаннан кейін өзгерістер жойылды.

Эстрадиол (гель) препаратының әсеріне ұшырауы мүмкін балада белгілер мен симптомдар (сүт бездерінің өзгеруі және басқа жыныстық дамудың бұзылуы) пайда болған жағдайда дәрігермен кеңесу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Эстрогендердің метаболизмі бауырдың микросомалық ферменттерінің индукторларымен, атап айтқанда, құрысуға қарсы дәрілер (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, мепробамат, фенилбутазон) және кейбір микробқа қарсы дәрілер (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) жататын Р450 цитохромының ферменттерімен бір мезгілде қолданғанда артуы мүмкін.

Сондай-ақ күшті тежегіштер болып табылатын ритонавир және нелфинавир стероидты гормондармен бірге қолданғанда, керісінше, индукциялық әсер көрсетеді.   

Құрамында шілтер жапырақты шайқурай бар өсімдік препараттары (Hypericum perforatum) эстрогендердің метаболизмін индукциялауы мүмкін.

Эстрогенді енгізудің трансдермальді жолы бауыр арқылы бастапқы өту әсерін болдырмайды, соның арқасында трансдермальді эстрогендер пероральді қабылдауға қарағанда бауырдың микросомалық ферменттері индукторларының аз әсеріне ұшырайды.

Клиникалық практикада эстроген метаболизмінің жоғарылауы әсердің төмендеуіне және жатырдан қан кету сипатының өзгеруіне әкелуі мүмкін.

Фермент индукторын қабылдауды тоқтатқан кезде және одан кейін АГТ дозасын бақылау және ықтимал түзету ұсынылады.

Арнайы ескертулер

АГТ өмір сапасына теріс әсер ететін менопауза симптомдарын емдеу үшін ғана тағайындалуы керек. Барлық жағдайларда жылына кемінде бір рет жүргізілетін емнің қаупі мен пайдасының арақатынасына мұқият бағалау жүргізу және пайдасы қаупінен асқанға дейін АГТ-ны жалғастыру қажет.

Мерзімінен бұрын менопаузаны емдеу мақсатында АГТ жүргізумен байланысты қауіптерге қатысты деректер шектеулі. Алайда, жас әйелдерде АГТ абсолютті қаупінің төмен деңгейін ескере отырып, бұл әйелдер үшін пайда мен қауіптің арақатынасы егде жастағы әйелдерге қарағанда қолайлы болуы мүмкін.

Медициналық тексеру және бақылау:

АГТ тағайындар алдында немесе қайта тағайындар алдында пациенттің толық жеке және отбасылық анамнезін жинау және назарға алу, қарсы көрсетілімдерді анықтау және препаратты қолдану кезінде сақтық шараларын сақтау мақсатында медициналық тексеру (оның ішінде кіші жамбас және сүт бездері ағзаларын тексеру) жүргізу қажет. Емдеу кезінде мерзімді тексеру жүргізу ұсынылады; оған кіретін жиілігі мен әдістері әрбір пациент үшін жеке анықталады.

Әйелдерді сүт бездеріндегі қандай да бір өзгерістер туралы дәрігерге немесе медбикеге хабарлау керек екендігі туралы ақпараттандыру керек.

Маммографияны қоса, зерттеулер қазіргі уақытта қолданылатын скрининг әдістеріне сәйкес жүргізілуі және әрбір пациенттің жеке клиникалық қажеттіліктеріне бейімделуі тиіс.

Бақылауды талап ететін жағдайлар

Қазіргі уақытта, бұрын және/немесе жүктілік кезінде немесе алдыңғы гормондық терапия кезінде келесі жағдайлардың кез келгені болған кезде пациент дәрігердің мұқият бақылауында болуы керек. Келесі жағдайларда Эстрожель препаратымен емдеу кезінде осы жағдайлардың қайталану немесе өршу ықтималдығын ескеру қажет:

• жатыр лейомиомасы, эндометриоз

• тромбоэмболиялық асқынулардың қауіп факторлары (диагноз қойылған немесе анамнезінде)

• эстрогенге тәуелді ісіктердің қауіп факторларының болуы (туыстығы бірінші туыстардағы сүт безі обыры)

• артериялық гипертензия

• бауыр аурулары (оның ішінде бауыр аденомасы)

• диабеттік ангиопатиямен немесе онсыз қант диабеті

• өт қабының аурулары (оның ішінде холелитиаз)

• бас сақинасы немесе қатты бас ауыруы

• жүйелі қызыл жегі

• анамнездегі эндометрий гиперплазиясы

• эпилепсия

• бронх демікпесі

• отосклероз.

Прогестагендермен бір мезгілде қолданғанда соңғысының ықтимал қарсы көрсетілімдерін ескеру керек: андрогендік әсері бар прогестагендер үшін жүктілік, сүт безі, аналық без немесе эндометрий обыры.

Жүрек-қантамыр аурулары, коронарлық артериялардың аурулары және /немесе гипертония және /немесе темекі шеккен жағдайда жоғарылайтын цереброваскулярлық аурулар қаупі болған кезде сақтықпен қолдану керек.

Сүт бездерін пальпациялауда өзгерістерді анықтау жүргізілген емнің кез келген сәтінде қосымша гинекологиялық тексеруді талап етеді. Пациент әйел, сондай-ақ жатырдан ретсіз қан кетулер (АГТ циклдық режимі кезінде тоқтату қан кетулерінен басқа), бас ауыруы және көрудің бұзылуы, аяқтардың ауырсынған ісінуі немесе абдоминальді ауырсыну жағдайында дәрігерге қаралуы тиіс.

Терапияны дереу тоқтатуға негіздеме

Қолдануға болмайтын жағдайлар анықталған кезде және келесі жағдайларда терапияны тоқтату керек:

• сарғаю немесе бауыр функциясының нашарлауы;

• артериялық қысымның жоғарылауы

• бас ауруының бас сақинасы түріндегі жаңа ұстамалары;

• жүктілік.

Гиперплазия және эндометрий обыры

Жатыры зақымданбаған,  гистерэктомия жасалмаған әйелдерде эстрогендерді ұзақ уақыт қолданғанда гиперплазия және эндометрии обыры қаупі артады. Тек эстрогендер қабылдайтын әйелдерде эндометрий обырының даму қаупі емдеу ұзақтығы мен эстроген дозасына байланысты эстроген қабылдамайтын әйелдерге қарағанда 2-12 есе артады. Емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғары қауіп кем дегенде 10 жыл бойы сақталуы мүмкін. Айдың соңғы 12 күнінде гестагенді қосу (28 күндік циклде) немесе жатыры интактілі әйелдерде үздіксіз біріктірілген эстроген-прогестаген терапиясы тек эстрогендермен АГТ астасқан гиперплазия мен эндометрий обырының даму қаупін азайтады.

Прогестагенмен бірге 50 микрограммнан астам трансдермальді эстрадиолдың күнделікті дозаларында эндометрий үшін қауіпсіздік зерттелмеген.

Емдеудің алғашқы айларында құйылып қан кету және қанның жұғып келуі байқалуы мүмкін. Егер құйылып қан кету және қанның жұғып келуі емдеу кезеңінен соң біраздан кейін пайда болса немесе ем тоқтатылғаннан кейін жалғаса берсе, эндометрийдің қатерлі түзілімін жоққа шығару үшін эндометрий биопсиясын қоса, олардың туындау себептерін анықтау мақсатында зерттеу жүргізу қажет.

Тек эстрогендерді қолдана отырып АГТ эндометриоздың қалдық ошақтарының обыралды немесе қатерлі өзгеруіне әкелуі мүмкін.

Осыған байланысты, эндометриозға байланысты гистерэктомияны өткерген әйелдерде, әсіресе оларда эндометриоздың резидуалды ошақтары болған кезде, эстрогенмен алмастырушы емге гестагенді қосуды қарастыру керек.

Сүт безі обыры

Қолда бар деректер біріктірілген эстроген-прогестаген препараттарын, сондай-ақ құрамында тек эстроген бар АГТ үшін препараттар қабылдайтын әйелдерде сүт безі обыры даму қаупінің жоғарылағанын дәлелдейді. Бұл қауіп АГТ ұзақтығына байланысты.

Біріктірілген эстроген - прогестагенді АГТ.

Рандомизацияланған плацебо – бақыланатын «Әйелдер денсаулығы үшін бастама» (WHI) зерттеуінің және эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері шамамен 3 жыл емделуден кейін пайда болатын АГТ үшін біріктірілген эстроген – прогестагенді препараттарды қабылдаған әйелдерде сүт безі обыры даму қаупінің жоғарылағанын көрсетеді.

Эстрогендермен монотерапия

WHI (Women’s Health Initiative) зерттеуінде гистерэктомия жасалған және тек эстрогенмен АГТ қабылдаған әйелдерде сүт безі обырының даму қаупінің жоғарылауы анықталған жоқ. Бақылау зерттеулерінде сүт безі обырын диагностикалаудың кішігірім қаупі туралы айтылады, бұл біріктірілген эстроген – прогестагенді ем қабылдайтын әйелдерге қарағанда айтарлықтай төмен.

Қосымша қауіп бірнеше жыл емдеуден кейін пайда болады және бастапқы деңгейге оралады, әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін 5 жыл ішінде бастапқы деңгейге дейін қалыпқа келеді.

АГT, атап айтқанда біріктірілген эстроген-гестагендік терапия, маммографиялық кескіндер тығыздығының жоғарылауына әкеледі, бұл сүт безі обырының радиологиялық диагностикасына кедергі келтіруі мүмкін.

Аналық бездердің обыры

Аналық бездердің обыры сүт безінің обырына қарағанда айтарлықтай сирек кездеседі. Ірі мета-талдау жүргізу кезінде алынған эпидемиологиялық деректер тек эстрогенмен немесе біріктірілген эстроген-прогестагендік терапия жағдайындағыдай, АГТ алатын әйелдерде қауіптің шамалы жоғарылағанын көрсетеді, қауіп 5 жыл бойы пайдаланғанда айқын болады және емдеуді тоқтатқаннан кейін уақыт өте келе азаяды.

Басқа зерттеулер, соның ішінде WHI зерттеуі, біріктірілген АГT ұқсас немесе аз қауіп тудыруы мүмкін екенін көрсетеді.

Веналық тромбоэмболия (ВТЭ)

АГT веналық тромбоэмболияның, атап айтқанда терең веналар тромбозы мен өкпе тромбоэмболиясы даму қаупінің 1,3 - 3 есе артуымен астасады. ВТЭ даму ықтималдығы келесі жылдарға қарағанда, бірінші жылы АГТ анағұрлым жоғары.

Белгілі тромбофилиялық бұзылулары бар пациенттер ВТЭ дамуының жоғары қаупіне ұшырайды және АГТ бұл қауіпті күшейтуі мүмкін. Осыған байланысты, аталған пациенттер үшін АГТ қарсы көрсетілімде.

ВТЭ дамуының жалпы танылған қауіп факторларына жеке немесе отбасылық анамнез, эстрогендерді қолдану, егде жас, ауқымды операциялық араласулар, ұзақ иммобилизация, семіздік (ДСИ> 30 кг/м2), жүктілік/ босанғаннан кейінгі кезең, жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ), қатерлі ісіктер жатады. Венаның варикозды ауруларының ВТЭ қаупіне ықтимал әсері туралы бірыңғай пікір жоқ.

Операциядан кейінгі кезеңде барлық пациенттер үшін ВТЭ алдын алу мақсатында профилактикалық шараларды қарастыру қажет. Егер жоспарлы хирургиялық араласудан кейін ұзақ иммобилизация болжанса, операциялық араласудан 4-6 апта бұрын АГТ уақытша тоқтату ұсынылады. Пациенттің қозғалғыштығы толық қалпына келген сәтке дейін емдеу жаңартылмайды.

Анамнезінде ВТЭ жоқ, бірақ жас кезінде тромбозбен ауырған туыстықтың бірінші желідегі туыстары бар әйелдер үшін ықтимал шектеулерге қатысты мұқият кеңес бергеннен кейін скрининг ұсынылуы мүмкін (скрининг кезінде тек кейбір тромбофилдік бұзылулар анықталады).

Егер пациентте отбасы мүшелерінде тромбоздармен көрініс тапқан тромбофилдік бұзылыс немесе елеулі ақау (мысалы, антитромбин, S протеині немесе С протеині тапшылығы немесе олардың біріктірілімі) анықталса, АГТ жүргізуге болмайды.

Ұзақ уақыт антикоагулянттар қабылдайтын пациенттерге АГТ пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият бағалау талап етіледі.

Егер емнің басында ВТЭ дамыса, емді тоқтату керек.

Пациенттерге тромбоэмболияның ықтимал симптомдары (аяқтың ауырсынатын ісінуі, кеудедегі кенеттен ауыру, тыныс алудың қиындауы) пайда болған кезде дереу дәрігермен байланысу қажеттілігіне нұсқау қажет.

Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА)

Рандомизацияланған бақыланатын зерттеулер барысында біріктірілген эстроген-прогестаген препараттарымен немесе тек эстрогендермен АГТ ЖИА бар немесе жоқ әйелдерде миокард инфарктісіне қатысты профилактикалық әсер ететіндігі туралы деректер алынған жоқ.

Біріктірілген эстроген - прогестагендік терапия.

Эстроген-прогестагенді біріктірілген емді пайдаланған кезде ЖИА салыстырмалы қаупінің шамалы жоғарылауы байқалады.

ЖИА дамуының абсолюттік қаупі едәуір дәрежеде жасқа байланысты болғандықтан, менопаузаның басталуына жақын жастағы сау әйелдерде біріктірілген эстроген-прогестагендік терапияны қолданудан туындаған ЖИА қосымша жағдайларының саны өте аз, бірақ жасына қарай ұлғаяды.

Эстрогендермен монотерапия

Рандомизацияланған бақыланатын зерттеулерде гистерэктомия жасалған және құрамында тек эстрогендер бар АГТ қолданған әйелдерде ЖИА қаупінің жоғарылауы туралы деректер алынған жоқ.

Ишемиялық инсульт

Біріктірілген эстроген-гестагендік препараттармен және тек эстрогендермен АГТ ишемиялық инсульт қаупінің 1,5 есе артуымен байланысты. Салыстырмалы қауіп жасқа байланысты және менопаузаның басталу уақытына байланысты өзгермейді. Алайда, инсульттің дамуының бастапқы қаупі жасқа байланысты болғандықтан, АГТ қабылдаған әйелдерде инсульттің жалпы қаупі жасына қарай артады.

Басқа жай-күйлер

- Эстрогендер организмде сұйықтықтың іркілуін тудыруы мүмкін, сондықтан жүрек немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерді мұқият бақылау  керек.

- АГТ жүргізу кезінде гипертриглицеридемиясы бар әйелдерге мұқият бақылау қажет, өйткені осы топтағы пациенттерде панкреатиттің дамуына әкелетін эстрогендерді қолдану аясында қан плазмасындағы триглицеридтер деңгейінің күрт жоғарылауының сирек жағдайлары сипатталған.

- Эстрогендер тироксинді байланыстыратын глобулин (ТБГ) деңгейін жоғарылатады, бұл қалқанша безінің айналымдағы гормондарының жалпы концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Бос Т4 және Т3 концентрациялары өзгереді.

Қан сарысуында басқа ақуыздардың концентрациясы жоғарылауы мүмкін, мысалы, кортикостероидты байланыстыратын глобулин (КБГ), жыныстық гормондарды байланыстыратын глобулин (ЖГБГ), бұл сәйкесінше айналымдағы кортикостероидтар мен жыныстық стероидты гормондардың концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Бос немесе биологиялық белсенді гормондардың концентрациясы өзгермейді. Қан плазмасының басқа ақуыздары (ангиотензиноген (ренин субстраты), α-1-антитрипсин, церулоплазмин) деңгейінің жоғарылауы мүмкін.

Бұл дәрілік препарат құрамында 2,5 г гельдің дозасына 1 г спирт (этанол) бар, бұл 400 мг / г (массаның 40%) баламалы, осыған байланысты зақымданған теріге жаққанда күйдіру сезімін туғызуы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Қолданылмайды.

Егде жастағы пациенттер

АГТ когнитивті функцияны жақсартпайды. Әйелдерде деменция қаупінің жоғарылауы мүмкін екендігі туралы кейбір дәлелдер бар, олар 65 жастан кейін біріктірілген АГТ немесе эстроген емін қолдана бастайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

- Эстрогендер организмде сұйықтықтың іркілуін тудыруы мүмкін, сондықтан бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді мұқият бақылау  керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Эстрожель® жүктілік кезінде тағайындалмайды. Жүктілік басталса және егер олай болары болжанса, емдеуді дереу тоқтату керек. Түсік түсу және лактацияның басылу қаупі эстрогендерді тағайындауға көрсетілім емес.

Көптеген эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері эстрогендер емдік дозаларының әсеріне байқаусызда ұшыраған әйелдерде тератогендік немесе фетоуытты әсердің жоқтығын растайды.

Бала емізу

Эстрожель® бала емізу кезеңінде тағайындалмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эстрожель® көлік құралын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Препараттың дозасы жеке таңдалады.

Дозаторы бар құтыдағы гельді пайдаланған кезде помпа-дозаторды бір рет басқанда 1,25 г гель (0,75 мг эстрадиол) босап шығады.

Орташа тәуліктік доза күніне 2,5 г гельді құрайды, бұл помпа-дозаторды 2 рет басуға сәйкес келеді, емдеу айына 24-28 күн бойы жүргізіледі.  

Жатыры сақталған (интактілі) әйелдерде емдеуге дәрігердің ұсыныстарына сәйкес айына кемінде 12 күн прогестин (мысалы, прогестерон) қосу ұсынылады.

Постменопауза симптомдарын емдеудің басында немесе жалғастырған жағдайда барынша қысқа уақыт кезеңі ішінде ең аз тиімді дозаны пайдалану керек.

Клиникалық симптоматикаға байланысты емдеудің 2-3 циклінен кейін дозаны түзету жүргізіледі:

• сүт бездеріндегі кернеу сезімі, іш тұсында кебуін сезіну, мазасыздық, ашушаңдық, озбырлық сияқты гиперэстрогения симптомдары пайда болған кезде дозаны азайту қажет;

• гипоэстрогения симптомдары кезінде дозаны арттыру керек.

Егер препарат АГТ қабылдамайтын әйелге тағайындалса немесе үздіксіз біріктірілген АГТ алмастыру ретінде тағайындалса, емдеуді кез келген күні бастауға болады.

Егер пациент АГТ ретімен қабылдап тұратын алса, онда ағымдағы емдеу циклі Эстрожель дәрілік препаратымен ем басталғанға дейін аяқталуы тиіс.

Жатыры сақталған (интактілі) әйелдерде (гистерэктомияға ұшырамаған) емдеудің әр айында эстрогенмен индукцияланған эндометриялық гиперплазияның профилактикасы мақсатында эстроген терапиясының соңғы 12 күнінде кем дегенде прогестин қосу ұсынылады.

Гистерэктомия жасалған әйелдерде анамнездегі эндометриоз жағдайларын қоспағанда, прогестинмен біріктірілімдер ұсынылмайды.

Үзіліс кезінде құйылып қан кетуі мүмкін.

Енгізу әдісі мен жолы

Сыртқа қолдануға арналған.

Гельді қолдану: қолданар алдында құтының қалпақшасын шешу және гельді жинау үшін екінші қолды қойып, помпа-дозаторды қатты басу қажет. Бірінші рет басқан кезде шығарылатын доза дәл болмауы мүмкін, сондықтан оны лақтырып тастау ұсынылады. Құты 64 рет басуға арналған. 64 рет басқаннан кейін бір рет басқанда шығарылатын гель мөлшері қажет болғаннан аз болуы мүмкін, сондықтан помпа-дозаторды 64 рет басқаннан кейін құтыны пайдалану ұсынылмайды.

Гельді пациенттің өзі, таңертең немесе кешке, сүт бездерін қоспағанда, іштің, санның, қолдың, бел аймағының таза, құрғақ, зақымданбаған терісіне жағады. Гельді шырышты қабықтарға жағуға болмайды. Гельді жаққан орынды уқаламаңыз, киімді киер алдында шамамен 2 минут құрғағанша күту керек. Гель дақ қалдырмайды.

Гельді қолданғаннан кейін қолыңызды дереу жуыңыз.

Эстрожель препаратын қолданған кезде, препарат толығымен сіңгенше, ал препаратты теріге жағатын жер құрғағанша эстрадиол бар гель жағылған тері бөлігіне басқа адамдардың тиісуіне жол бермеңіз және қажет болған жағдайда киіммен жабыңыз.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Гель тәулігіне бір рет, таңертең немесе кешке қолданылады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: сүт безінде кернеу сезімі, іш/жамбас аймағының кебуі, ашушаңдық.

Емі: антидот жоқ, емдеу симптоматикалық. Симптомдар, әдетте, қолданылатын гель көлемін азайтқанда жоғалады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер пациент гельді уақытында қолдануды ұмытып кетсе, оны мүмкіндігінше тезірек, алайда соңғы қолданған сәттен бастап 12 сағаттан кешіктірмей жасаған жөн, емдеуді дәрігердің тағайындауына сәйкес қайта бастау керек (жіберіп алған дозаны өтеу үшін дозаны екі есе арттырмаңыз). Егер 12 сағаттан астам уақыт өтсе, келесі қабылдауды күту керек.

Препаратты жүйесіз қолданғанда (өткізіп алған дозалар) құйылып қан кетулер және қанның жағынды бөліністері пайда болуы мүмкін.

Тоқтату симптомдары қаупі болуын көрсету

Препаратты жүйесіз қолданғанда (өткізіп алған дозалар) құйылып қан кетулер және қанның жағынды бөліністері пайда болуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолданар алдында қосымша парақты мұқият оқып шығу қажет. Препаратты қолдану тәсілі бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- бас ауыруы

- сүт безінің кернеуі / ауыруы, сүт безінің ұлғаюы

- дисменорея, меноррагия, метроррагия, лейкорея

- эндометрий гиперплазиясы

- дене салмағының өзгеруі (артуы немесе азаюы)

- шеткері ісінумен сұйықтықтың іркілуі

жүрек айнуы, іштің ауыруы

Жиі емес

- бас айналу, бас сақинасы

- веналық тромбоэмболия

- сүт бездерінің қатерсіз ісіктері

- жатыр лейомиомасы мөлшерінің ұлғаюы

- вагинит/қынап кандидозы

- қышыну

- астения

- депрессия, көңіл-күйдің бұзылуы

- іштің кебуі, құсу

Сирек

- эпилепсияның өршуі

-глюкоза жақпаушылығы

- гипертензия

- галакторея

- бауырдың функционалдық тестілерінің қалыптан ауытқитын нәтижелері

- тері түсінің өзгеруі, акне

- анафилаксиялық реакция (анамнезінде аллергиялық реакциясы бар әйелдерде)

- либидодағы өзгерістер

• 5 жылдан астам біріктірілген эстроген-прогестагендік ем алған әйелдерде сүт безі обыры қаупінің екі есе артқаны туралы хабарланды

• Біріктірілген эстроген-прогестагендік терапияны қолданатын пациенттермен салыстырғанда эстрогенмен монотерапия алатын пациенттерде қауіптің жоғарылауы төмен.

• Қауіп деңгейі емдеу ұзақтығына байланысты.

Эндометрий обыры қаупі

• Постменопауза кезеңіндегі жатыры интактілі әйелдер

• Эндометрий обырының қаупі АГТ қолданбайтын жатыры интактілі 1000 әйелге шаққанда шамамен 5 жағдайды құрайды.

• Жатыры интактілі жатырмен әйелдерде АГТ тек эстрогендермен бірге пакйдалану ұсынылмайды, өйткені бұл эндометрий обырының даму қаупін арттырады.

• Циклде кем дегенде 12 күн бойы эстрогендік емге прогестагенді қосу бұл қауіпті азайтады.

Аналық бездер обырының қаупі

• Тек эстрогендермен немесе эстрогендер мен прогестагендердің біріктірілімімен АГТ аналық бездің диагноз қойылған обыры қаупінің аздап жоғарылауымен байланысты болды.

• АГT веналық тромбоэмболияның, атап айтқанда терең веналар тромбозы мен өкпе тромбоэмболиясы даму қаупінің 1,3 - 3 есе артуымен астасады.

• ВТЭ даму ықтималдығы келесі жылдарға қарағанда, бірінші жылы АГТ анағұрлым жоғары.

Жүректің ишемиялық ауруы қаупі

• 60 жастан асқанда біріктірілген эстроген-прогестаген АГТ алушыларда жүректің ишемиялық ауруының қаупі біршама жоғары.

• Тек эстрогендермен немесе эстроген-прогестагендермен біріктіріліммен АГТ ишемиялық инсульттің салыстырмалы қаупінің 1,5 есе артуымен байланысты. Геморрагиялық инсульт қаупі АГТ кезінде жоғарыламайды.

• Бұл қауіп жасқа немесе емдеу ұзақтығына байланысты емес, бірақ бастапқы қауіп жасқа байланысты болғандықтан, АГТ қолданатын әйелдерде инсульттің жалпы қаупі жасына қарай артады.

Эстроген/прогестагендермен терапия барысында басқа да жағымсыз құбылыстар байқалды:

• Өт қабының патологиясы.

• Тері және тері асты тіні тарапынан бұзылулар: хлоазма, мультиформалы эритема, түйінді эритема, тамырлы пурпура

• 65 жастан асқанда болуы мүмкін деменция.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға күтілетін реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 г гельдің құрамында

белсенді зат - эстрадиол гемигидраты (эстрадиолға шаққанда) 0.60 мг,

қосымша заттар: карбомер (карбопол® 980 NF), троламин (триэтаноламин), этанол 96% 0.4 г , тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Спирттің иісі бар мөлдір түссіз гель

Шығарылу түрі және қаптамасы

80 г препараттан помпа-дозаторы және полипропилен қақпағы бар полипропиленнен жасалған құтыда. Құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Лабораториес Безен Интернейшнл, Франция

92 120 Монруж, Франция

тел.,. +33 (0) 1 55 65 36 36

iardouin@besins-healthcare.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Безен Хелскеа СА, Бельгия

рю Вашингтон 80, 1050 Икселль, Бельгия

тел., +32(0)26244314 abesins@besins-healthcare.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"Безен Хелскеа Чехия с.р.о" компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, Алматы қ., Луганский к-сі, 34, 1-пәтер

телефон: 8 (777) 950-43-50; +7 (727) 344-12-60

ashalmanova@besins-healthcare.com