Эсмомак

Эсмомак

Эзомепразол

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 40 мг

Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Қышқылдықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын (gastro-oesophageal reflux disease - GORD) емдеуге арналған препараттар. Протон сорғысының тежегіштері. Эзомепразол.

АТХ коды А02ВС05

Вена ішіне енгізуге арналған Эсмомак, егер пероральді қолдану мүмкін болмаса, ересектерге асқазан секрециясын бәсеңдету үшін мына жағдайда көрсетілген:

- эзофагит және/немесе рефлюкс ауруының айқын симптомдары бар пациенттердегі гастроэзофагеальді рефлюкс ауруында (ГЭРА)

- қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) қабылдаумен байланысты асқазан және он екі елі ішек ойық жараларын емдеу және даму профилактикасында

- асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасынан жедел қан кетуді эндоскопиялық емдеуден кейінгі пациенттерде қайта қан кетудің даму профилактикасында

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- эзомепразолға, орын басатын бензимидазолдарға немесе препараттын қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- нелфинавирмен бірге қолдану

- лактация кезені

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Эзомепразолдың басқа дәрілік препараттар фармакокинетикасына әсері

Протеаза тежегіштері

Басқа ППТ және эзомепразолмен емдеу аясында асқазан сөлінің қышқылдығын (рН) басу сіңуі ортаның қышқылдығына байланысты болатын препараттардың сіңірілу өзгерісіне әкелуі мүмкін. Басқа ықтималды өзара әрекеттесу механизмдері CYP 2C19 тежелісімен байланысты.

Омепразолды тәулігіне бір рет 40 мг дозада және 300 мг атазанавир/100 мг ритонавирді бірге тағайындау атазанавир AUC, сондай-ақ Cmax және Cmin мәндерінің 75% едәуір төмендеуіне әкеледі. Атазанавир дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир концентрациясына әсерін өтемеді. Сондықтан эзомепразолды атазанавирмен бірге тағайындауға болмайды, ал эзомепразол мен нелфинавирді бір мезгілде тағайындау қарсы көрсетілімді. Атазанавир мен нелфинавир омепразолмен бір мезгілде қабылданған жағдайларда осы препараттардың сарысудағы деңгейінің төмендеуі білінеді, сондықтан оларды бірге қолданбаған дұрыс.

Саквинавирге қатысты (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда), омепразолмен (күніне бір рет 40 мг) біріктіріп емдеу кезінде сарысуда препарат деңгейінің артуы (80-100%) білінді. Күніне бір рет 20 мг омепразолмен емдеу дарунавир (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда) және ампренавир (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда) концентрациясына қандай да бір әсерін көрсетпейді. Күніне бір рет 20 мг эзомепразолмен емдеу ампренавир (ритонавирмен бір мезгілде және әр мезгілде қабылдағанда) концентрациясына қандай да бір әсерін көрсетпейді. Күніне бір рет 40 мг омепразолмен емдеу лопинавир (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда) концентрациясына қандай да бір әсерін көрсетпейді.

Метотрексат

ППТ және метотрексатты бірге қабылдағанда кейбір пациенттерде соңғысының концентрациясының жоғарылауы білінеді. Метотрексатты жоғары дозаларда қолданғанда эзомепразол қабылдауды уақытша тоқтату қажет болуы мүмкін.

Такролимус

Эзомепразол мен такралимусты бірге тағайындау соңғысының сарысудағы концентрациясының артуына алып келді. Такролимус концентрациясына және бүйрек функциясына (креатинин клиренсі) мұқият мониторинг өткізу, сондай-ақ қажет болса, такролимус дозасын түзету керек.

PH-тәуелді сіңуі болатын дәрілік препараттар

Эзомепразол, асқазандағы қышқыл секрециясын (рН) төмендететін басқа да препараттар сияқты, кетоконазол, итраконазол және эрлотиниб сіңірілуінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, эзомепразол дигоксинмен бірге қабылданғанда соңғысының концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Эзомепразолмен бірге қолданғанда дигоксиннің уыттылығы туралы сирек хабарланады. Дегенмен де, егде жастағы пациенттерге эзомепразолдың жоғары дозаларын тағайындағанда сақ болу керек. Дигоксин қабылдайтын пациенттерге емдік бақылауды күшейту керек.

CYP2C19 арқылы метаболизденетін дәрілік препараттар

Эзомепразол өзінің метаболизміне қатысатын негізгі CYP2C19 ферментін тежейді. Эзомепразолды метаболизміне CYP2C19 қатысатын диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин және т.б. сияқты басқа препараттармен бірге қолдану осы препараттардың плазмадағы концентрацияларының жоғарылауына әкелуі және олардың дозасын төмендетуді талап етуі мүмкін. Эзомепразолдың метаболизміне CYP2C19 қатысатын препараттарға тигізетін әсері препаратты вена ішіне енгізгенде аса айқын болуы мүмкін, сондықтан жағымсыз әсерлерін дер мезгілінде анықтау мақсатында пациенттерді вена ішіне енгізген сәттен бастап 3 күн ішінде мұқият қадағалау керек.

Диазепам

Пероральді 30 мг эзомепразол мен диазепамды бірге қабылдағанда соңғысының клиренсі 45% төмендейді.

Фенитоин

Эпилепсия бар пациенттерде эзомепразолды пероральді 40 мг дозада және фенитоинді бірге қабылдағанда плазмада фенитоиннің қалдық концентрациясы 13% жоғарылады. Осыған байланысты, эзомепразолмен емдеудің басында және оны тоқтатқанда плазмада фенитоин концентрациясын бақылау ұсынылады.

Вориконазол

Омепразолды күніне 40 мг дозада вориконазолмен (CYP2C19 субстраты) бірге қабылдау Cmax және AUC концентрациясын, тиісінше, 15% және 41% арттырады.

Цилостазол

Омепразол да, эзомепразол сияқты, CYP2C19 тежегіші ретінде әсер етеді. Омепразол 40 мг дозада цитолазол Cmax және AUC мәндерін, тиісінше, 18% және 26%, ал оның белсенді метаболиттерінің бірінікін, тиісінше, 29% және 69% арттырады.

Цизаприд

Эзомепразолды 40 мг дозада және цизапридті бірге пероральді қабылдау AUC шамасын 32% арттырады және цизаприд үшін жартылай шығарылу кезеңін (t1/2) 31% ұзартады; бұл ретте цизапридтің плазмадағы ең жоғары концентрациясы елеулі өзгермейді. Цизапридпен монотерапия кезінде байқалатын QT аралығының мардымсыз ұзаруы эзомепразол қосылуымен ұлғаймайды.

Варфарин

Эзомепразолды варфарин алып жүрген пациенттерге 40 мг дозада пероральді тағайындағанда коагуляция уақыты рұқсатты мәндер шегінде қалды. Алайда, варфарин мен эзомепразолды бірге қолданғанда ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) индексінің клиникалық мәнді артуының бірнеше жағдайы мәлімделді. Осыған байланысты, бұл препараттарды бірге қолданудың басында және соңында мониторинг ұсынылады.

Клопидогрел

Обсервациялық та, клиникалық та зерттеулерде жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан күрделі жағымсыз құбылыстар тұрғысынан клопидогрел (300 мг жүктеме доза/75 мг тәуліктік демеуші доза) және 40 мг дозадағы эзомепразол арасындағы фармакокинетикалық/фармакодинамикалық өзара әрекеттесудің клиникалық зардаптары туралы қарама-қайшы деректер бар. Алдын ала сақтану шарасы ретінде клопидогрел мен эзомепразолды бір мезгілде қолданбау керек.

Клиникалық мәнді өзгерістер тудырмайтын дәрілік заттар

Амоксициллин және хинидин

Эзомепразолдың амоксициллинмен немесе хинидинмен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі анықталмады.

Напроксен немесе рофекоксиб

Эзомепразолды напроксенмен немесе рофекоксибпен бірге қолданғанда

қысқа мерзімді емдеу кезінде қандай да бір клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталмады.

Эзомепразол фармакокинетикасына дәрілік заттар әсері.

Эзомепразол метаболизміне CYP2C19 және CYP3A4 қатысады. Эзомепразолды және СҮР3А4 тежегіші - кларитромицинді (тәулігіне 2 рет 500 мг) бірге пероральді қолдану эзомепразол үшін AUC мәнінің екі есе артуына әкеледі. Омепразолды және біріктірілген СҮР3А4 және CYP2C19 тежегіші - вориконазолды бірге қолдану эзомепразол AUC мәнін 280% арттырды. Осындай жағдайларда эзомепразол дозасын түзету қажет емес. Алайда, ұзаққа созылатын ем тағайындалғанда бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік заттар

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік препараттар (мысалы, рифампицин және кәдімгі шайқурай) эзомепразол метаболизмін төмендету есебінен сарысудағы эзомепразол деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Балалар және жасөспірімдер

Балалар мен жасөспірімдерде өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмеді.

Арнайы сақтандырулар

Кез келген үрейлі симптомдар болғанда (мысалы, өздігінен едәуір дене салмағын жоғалту, қайталамалы құсу, дисфагия, қан аралас құсу немесе мелена), сондай-ақ асқазан ойық жарасы болғанда (немесе асқазан ойық жарасына күмән болса) қатерлі жаңа түзілімнің бар-жоғын анықтау керек, өйткені Эсмомак препаратымен емдеу симптоматиканың тегістелуіне және диагноз қоюдың кешіктірілуіне әкелуі мүмкін.

Асқазан-ішек инфекциялары

Протонды помпа тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campylobacter тудыратын асқазан-ішек инфекцияларының пайда болу қаупінің мардымсыз артуына әкелуі мүмкін. Ұзақ уақыт аралығы бойына антисекреторлық препараттар қабылдап жүрген пациенттерде асқазанда безді кисталар түзілуі жиірек білінеді. Бұл құбылыстарға қышқыл секрециясының айқын тежелуі нәтижесіндегі физиологиялық өзгерістер себеп болады. Кисталар қатерсіз және қайтымды сипатта болады.

В12 дәруменінің сіңуі

Эзомепразол, барлық қышқылды бөгейтін дәрілік препараттар сияқты, гипо - немесе ахлоргидрияға орай B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін азайтуы мүмкін. Бұл В12 дәруменінің төмен деңгейі немесе ұзақ ем кезінде В12 дәруменінің сіңуі төмен қауіп факторлары бар пациенттерде ескерілу керек.

Гипомагниемия

Эзомепразол, басқа да ППТ сияқты, ұзақ уақыт қолданғанда гипомагниемияға әкеледі. Шаршау, тетания, сандырақтау, конвульсия, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі көріністері туындауы мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде магний препараттарын алмастыру емінен және ППТ қабылдауды тоқтатудан кейін жай-күйінің жақсаруы байқалды.

Ұзақ уақыт ППТ қолдану күтілетін немесе пациенттер протон помпасының тежегіштерін дигоксинмен немесе гипомагниемия тудыруы мүмкін басқа дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) біріктіріп қабылдаған жағдайларда магний деңгейін ППТ емдеуін бастар алдында мұқият бақылау және емдеу кезінде бақылап отыру керек.

Сынулар қаупі

Протон помпасының тежегіштері, әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт қабылдағанда (>1 жыл) көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа қауіп факторлары болғанда жамбас, білезік және омыртқаның сыну қаупін арттыруы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттерді ағымдағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес мұқият қадағалауға кеңес беріледі, пациенттер D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерін қабылдауы тиіс.

Жеделге жуық терінің қызыл жегісі (ЖТҚЖ)

Протон помпасының тежегіштерін қабылдау сирек ЖТҚЖ жағдайларымен астасады. Егер зақымданулар пайда болса, әсіресе, күн сәулесінің әсеріне ұшыраған тері бөліктерінде және егер олар артралгиямен қатар жүрсе, пациент дереу медициналық жәрдемге жүгінуі тиіс. Дәрігер эзомепразол қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы тиіс. Осының алдында протон помпасының тежегіштерімен емдеу жағдайында аталған топтың басқа препараттарын тағайындау кезінде ЖТҚЖ даму қаупі артады.

Басқа дәрілермен біріктірілімдер

Эзомепразол мен атазанавирді бірге қолдану ұсынылмайды. Егер аталған біріктірілімді қолданбау мүмкін емес деп саналса, 400 мг дейінгі атазанавир дозасын 100 мг ритонавирмен біріктірілімде арттырумен бірге мұқият мониторинг ұсынылады, бірақ эзомепразол 20 мг дозадан аспауы тиіс.

Эзомепразол – CYP2C19 тежегіші. Эзомепразолмен емдеуге кірісу немесе тоқтату кезінде CYP2C19 арқылы метаболизденетін дәрілік заттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру керек. Эзомепразолды клопидогрелмен бірге қолданбаған дұрыс.

Зертханалық тестілер нәтижелері

Хромогранин A (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік ісіктердің тест нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Осы әсерін болдырмау үшін эзомепразолмен емдеуді CgA өлшеуінен, кем дегенде, 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейлері бастапқы өлшеуден кейін қалпына оралмаса, протонды помпа тежегішімен емдеуді тоқтатудан кейін 14 күн өткен соң өлшеу қайталану керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Қазіргі уақытта жүктілік және лактация кезеңінде эзомепразол қолдану деректері шектеулі. Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде тек ана үшін күтілетін пайдасы шарана үшін болжамды қаупінен асып кеткен жағдайда ғана тағайындау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Егер пероральді қолдану мүмкін болмаса, асқазан секрециясын бәсеңдету

Пероральді ем жүргізу мүмкін болмайтын пациенттерге Эсмомакты тәулігіне 1 рет 20-40 мг дозада парентеральді енгізуге болады.

Рефлюкс-эзофагитпен пациенттерге Эсмомак тәулігіне 1 рет 40 мг дозада ұсынылады. ГЭРА симптомдарын емдеу үшін Эсмомак тәулігіне 1 рет 20 мг дозада қолданылады.

ҚҚСП қабылдаумен байланысты асқазан және он екі елі ішек ойық жараларын емдеу және профилактикасы үшін Эсмомак тәулігіне 1 рет 20 мг дозада ұсынылады.

Әдетте, вена ішіне қолдану ұзаққа созылмайды; мүмкіндігінше тезірек препаратты пероральді қабылдауға ауысу қажет.

Асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасынан жедел қан кетуді эндоскопиялық емдеуден кейінгі пациенттерде қайта қан кетудің даму профилактикасы

Асқазан немесе он екі елі ішектің жедел қан ағып тұрған ойық жарасында емдік эндоскопиядан кейін 30 минут ішінде препараттың 80 мг болюсті инфузиясын жасап, кейіннен 3 күн (72 сағат) бойы 8 мг/сағат жылдамдықпен вена ішіне үздіксіз инфузия жасау керек.

Парентеральді емдеу қышқылдық деңгейін төмендететін препараттармен пероральді емге ұласуы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерді емдеудің шектеулі тәжірибесіне орай, осындай пациенттерді емдеуді абайлап жүргізген жөн.

Бауыр жеткіліксіздігі

ГЭРА: бауыр жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде эзомепразолдың вена ішіне ең жоғары 20 мг тәуліктік дозасынан асыруға болмайды.

Қан ағып тұрған ойық жаралар: бауыр жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттер үшін инфузияға арналған 80 мг эзомепразолды болюсті енгізу, ал одан кейін 71,5 сағат ішінде 4 мг/сағат жылдамдықпен вена ішіне үздіксіз инфузия жасау жеткілікті.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдар үшін дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Инъекциялар

40 мг доза

5 мл сұйылтылған ерітінді (8 мг/мл), кем дегенде, 3 минут ішінде вена ішіне инъекция түрінде енгізіледі.

20 мг доза

Сұйылтылған ерітіндіні (8 мг/мл) 2,5 мл мөлшерінде немесе жартысын венаішілік инъекция түрінде, кем дегенде, 3 минут ішінде енгізеді. Қалған пайдаланылмаған ерітіндіні жою керек.

Инфузиялар

40 мг доза

Сұйылтылған ерітіндіні 10-30 минут бойы вена ішіне инфузия түрінде енгізеді.

20 мг доза

Сұйылтылған ерітіндінің жартысын 10-30 минут бойы вена ішіне инфузия түрінде енгізеді. Қалған пайдаланылмаған ерітіндіні жою керек.

80 мг мөлшеріне тең болюсті доза

Сұйылтылған ерітіндіні 30 минут бойы вена ішіне үздіксіз инфузия түрінде енгізеді.

8 мг/сағат доза

Сұйылтылған ерітіндіні вена ішіне үздіксіз инфузия түрінде 71,5 сағат бойы енгізеді (есептік инфузия жылдамдығы 8 мг/сағат).

Дәрілік препаратты енгізер алдында сұйылту жөніндегі нұсқаулық.

Инъекция, 40 мг

Инъекцияға арналған ерітінді (8 мг/мл) вена ішіне енгізуге арналған натрий хлоридінің 5 мл 0.9% ерітіндісін 40 мг эомепразол бар құтыға қосу жолымен дайындалады. Дайындалған ерітінді түссізден бозғылт-сары түске дейін мөлдір болуы тиіс.

Эзомепразол 20 мг тағайындалғанда дайындалған ерітіндінің жартысы енгізіледі. Пайдаланылмаған ерітінді қалдықтары жойылуы тиіс.

Инфузия, 40 мг

Инфузиялық ерітінді вена ішіне енгізуге арналған натрий хлоридінің 100 мл 0.9% ерітіндісін 40 мг Эсмомак препараты бар бір құтының ішіндегісін еріту жолымен дайындалады.

Эзомепразол 20 мг тағайындалғанда дайындалған ерітіндінің жартысы енгізіледі.

Инфузия, 80 мг

Инфузиялық ерітінді вена ішіне енгізуге арналған натрий хлоридінің 100 мл 0.9% ерітіндісін 40 мг Эсмомак препараты бар екі құтының ішіндегісін еріту жолымен дайындалады. Пайдаланылмаған ерітінді қалдықтары жойылуы тиіс.

Эзомепразолдың сұйылтылған ерітіндісі көрінетін механикалық қоспаларсыз түссізден бозғылт-сары түске дейін мөлдір сұйықтық түрінде болады.

Дайындалған ерітінді (инъекциялар мен инфузиялар үшін) басқа дәрілік заттармен араластырылмауы немесе енгізілмеуі тиіс. Дайындалған ерітіндіні әзірлеуден кейін бірден енгізуге кеңес беріледі. Дайындалған ерітіндіні 12 сағат ішінде пайдалану керек. 30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Артық дозалану жағдайында қолдану қажет болатын шаралар

Бүгінгі таңда әдейі көзделген артық дозалануға қатысты өте шектеулі мәліметтер бар. Пероральді 280 мг қабылдауға байланысты сипатталған симптомдарға асқазан-ішек жолы тарапынан болатын симптомдар және әлсіздік жатады. Эзомепразолдың 80 мг бір реттік пероральді дозалары және эзомепразолдың 308 мг венаішілік дозалары 24 сағат ішінде қандай да бір асқынулар тудырмады. Арнайы антидот жоқ. Эзомепразол плазма ақуыздарымен кеңінен байланысады, ал демек диализге берілмейді. Кез келген артық дозалану жағдайындағы сияқты, емдеу жалпы демеу шараларын пайдаланумен симптоматикалық сипатта болады.

Дәрілік препаратты қолданбас бұрын қолдану тәсілін түсініп алу үшін дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- бас ауыру

- іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм, жүрек айну, құсу, асқазан түбінің безді полиптері (қатерсіз)

- препаратты енгізген жердегі реакциялар (препараттың жоғары дозаларын енгізу кезінде)

Жиі емес

- шеткері ісінулер

- ұйқысыздық

- дерматит, қышыну, есекжем, бөртпе

- бас айналу, парестезия, ұйқышылдық

- ауыз кеберсуі

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- сан, білезік немесе омыртқаның сынуы

- анық көрмеу

- вертиго

Сирек

- лейкопения, тромбоцитопения

- аса жоғары сезімталдық реакциялары: қызба, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакция

- гипонатриемия

- қозу/мазасыздық, депрессия, сананың шатасуы

- дәм сезудің бұзылуы

- бронх түйілуі

- стоматит және асқазан-ішек кандидозы

- сарғаюмен (немесе онсыз) гепатит

- фотосенсибилизация, алопеция

- артралгиялар, миалгиялар

- дімкәстану, тершеңдік

Өте сирек

- агранулоцитоз, панцитопения

- озбырлық, елестеулер

- бауыр жеткіліксіздігі, бауыр аурулары бар пациенттердегі энцефалопатия

- Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема, уытты эпидермалық некролиз (УЭН)

- бұлшықет әлсіздігі

- интерстициальді нефрит, бүйрек жеткіліксіздігі

- гинекомастия

Белгісіз

- гипомагниемия, ауыр гипомагниемия гипокальциемияға әкелуі мүмкін, гипомагниемия гипокалиемиямен де байланысты болуы мүмкін

- микроскопиялық колит

- жеделге жуық терінің қызыл жегісі

Жай-күйі қатер шегіндегі пациенттерге омепразолды (рацемат) вена ішіне енгізгенде, әсіресе, жоғары дозаларды енгізу кезінде көрудің қайтымсыз бұзылуының жекелеген жағдайлары хабарланды, препаратты қабылдаумен себептік байланыс анықталмады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 42.50 мг натрий эзомепразолы (40 мг эзомепразолға баламалы)

қосымша заттар: натрий эдетаты, натрий гидроксиді.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақшыл түске дейінгі ұнтақ немесе кеуекті масса.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат «FLIP OFF» пластик қақпағымен және алюминий қалпақшамен «қаусырылып» жабылған, күңгірт-сұр түсті бромбутилкаучук тығынмен тығындалған І типті шыныдан жасалған түссіз мөлдір құтыға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Қалпына келтірілген ерітіндіні бір рет және дереу пайдалану керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Immacule Lifesciences Pvt. Ltd., Үндістан

Vill. Thanthewal, Ropar Road, Nalagarh Dist. Solan (Н.Р.)-174101, India

Тел. +01795-331401,02,03, факс: +01795-331400

е-mail: exports@macleodspharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India

Тел. +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599

е-mail: exports@macleodspharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Macleods Pharmaceuticals Limited» ЖШК ҚР филиалы, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Төлебаев к-сі 38/61

Тел./факс +7 727 2734593

е-mail: reports@macleodspharma.kz