Эрсальб

Эрcальб

Сальбутамол

Дозаланған, ингаляцияға арналған аэрозоль, 100 мкг/доза, 200 доза

Бір дозаның құрамында

белсенді зат – 0.12 мг сальбутамол сульфаты,

қосымша заттар: сусыз этанол – 0.72 мг, олеин қышқылы - 0.0046 мг, норфлуран HFA-134a (тетрафторэтан) – 33.854 мг.

Алюминий баллондағы (ингалятор) дозалайтын клапаны бар пропеллентті суспензия. Пропеллент буланғаннан кейін ақ немесе ақ дерлік түске дейінгі тұнба пайда болады. Алюминий баллонның (ингалятор) және клапанның коррозия белгілері және басқа көзге көрінетін ақаулары жоқ.

Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Ингаляциялық симпатомиметиктер. Іріктелген бета-2-адреностимуляторлар. Сальбутамол. АТX коды R03AC02

Фармакокинетикасы

Ингаляциялық енгізуден кейін сальбутамол дозасының 10-20% төменгі тыныс жолдарына түседі. Қалған бөлігі сальбутамолды жеткізу жүйесінде бөгеледі немесе ингаляция кезінде ауыз-жұтқыншақта шөгіп, сол жерде жұтылады. Сальбутамол дозасының тыныс жолдарында қалған бір бөлігі өкпе тіндеріне және қанайналымға сіңеді, бірақ өкпеде метаболизмге ұшырамайды. Жүйелі қан ағымына түскен кезде сальбутамол бауырда метаболизденуі және өзгермеген күйде немесе фенол сульфат түрінде негізінен несеппен шығарылуы мүмкін.

Сальбутамол дозасының жұтылған бөлігі ингаляциядан кейін асқазан-ішек жолына сіңеді және фенол сульфатқа айналып, бауырдан алғашқы өту кезінде қарқынды метаболизмге ұшырайды. Сальбутамол өзгермеген күйде және фенол сульфат конъюгаты түрінде негізінен несеппен шығарылады. Ингаляция көмегімен енгізілген сальбутамолдың барлық дозасы дерлік 72 сағаттың ішінде шығарылады. Сальбутамолдың плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесі 10%-ға жуықты құрайды.

Фармакодинамикасы

Эрсальб - құрамында белсенді зат сальбутамол бар, бронхтардың кеңеюіне әкелетін бета-2-адренорецепторлардың іріктелген агонисті. Эрсальбтің әсер ету ұзақтығы қысқа (әдетте 4 сағат) әрі әсерінің басталуы жылдам (әсері ингаляциядан кейін бірнеше минут өткенде білінеді де, 30-60 минуттан кейін ең жоғары шегіне жетеді). Ингаляция кезінде бронхты кеңейтуші әсері плазмадағы концентрациясына байланысты емес.

Бета-2-адренорецепторлардың агонистері тұтқыр қақырықтың жөтелмен шығуын жеңілдетіп, мукоцилиарлы клиренсті ұлғайтады.

- созылмалы бронхит пен өкпе эмфиземасын қоса, бронх демікпесінің және өкпенің созылмалы обструкциялы ауруының (ӨСОА) салдарынан болатын қайтымды бронх түйілуін симптоматикалық емдеуде

- дене жүктемесінен туындаған немесе аллергиялық этиологиядағы бронх түйлуінің алдын алу

- препарат ингаляциялық глюкокортикостероидтарды енгізуді және тұрақты емде қолдануды бөгемейтін жағдайда, бронх демікпесінің симптомдарын жеңілдету үшін.

Аэрозоль түріндегі Эрcальб препараты аэрозольді ауыз арқылы деммен жұту жолымен ингаляция жасауға ғана қолданылады. 1 ингаляция 100 мкг-ге тең 1 дозадан тұрады.

Доза жекелей таңдалуы тиіс.

12 жастан асқан балалар мен ересектер

Демікпенің ұстамаларын жеңілдету үшін: қажетіне қарай 1-2 ингаляция (100-200 мкг). Ең жоғары тәуліктік доза: тәулігіне 8 ингаляциядан (800 мкг) аспауы тиіс.

Дене жүктемесінен туындаған немесе аллергиялық этиологиядағы бронх түйлуінің алдын алу үшін, симптомдардың туындауына себеп болатын оқиғадан 10-15 минут бұрын 2 ингаляция (200 мкг) жүргізу керек.

12 жасқа толмаған балалар

Демікпенің ұстамаларын жеңілдету үшін: қажетіне қарай 1 ингаляция (100 мкг). Ең жоғары тәуліктік доза: күніне 8 ингаляциядан (800 мкг) аспауы тиіс.

Дене жүктемесінен туындаған немесе аллергиялық этиологиядағы бронх түйлуінің алдын алу үшін, симптомдардың туындауына себеп болатын оқиғадан 10-15 минут бұрын 1 ингаляция (100 мкг), немесе егер қажет болса, 2 ингаляция (200 мкг) жүргізу керек.

Эрсальб препаратының ингаляторларын қолдану жөніндегі нұсқаулық:

Сығылған ауамен бүркетін ингаляторларды көбінесе дұрыс пайдаланбайды. Сондықтан пациенттер енгізудің дұрыс әдісі жөнінде нұсқау алғаны маңызды, және бұл дәрігерге келген кезде тексерілуі тиіс.

Ингаляторды дайындау/қайта дайындау

Ингаляторды бірінші рет қолданар алдында, немесе оны 7 күн және одан көп уақыт бойы пайдаланбаған болса, құрылғының функциясын тестілеу керек. Осы мақсатпен қорғаныс қалпақшасын алып тастап, ингаляторды сілку және препараттың 2 дозасын ауаға бүрку керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулық

Ингаляция түрегеп тұрған немесе отырған күйде орындалуы тиіс.

1) Ингалятордың қорғаныс қалпақшасын алып тастаңыз. Шығу түтігінің іші де, сырты да таза екеніне көз жеткізіңіз.

2) Қолданар алдында ингаляторды бірнеше секунд бойы қатты сілкіңіз.

3) Ингаляторды тігінен ұстау керек, бұл кезде контейнердің түбі жоғары қарап тұруы тиіс. Бас бармақ шығу түтігінің астында орналасуы тиіс. Содан кейін шығу түтігіне дем алмай тұрып, демді барынша сыртқа шығарыңыз.

4) Ингалятордың шығу түтігін тістің арасына қатты қысып, оған тісті батырмастан жан-жағын ерінмен қысыңыз.

5) Ауызбен дем алуды бастағаннан кейін дереу дәрінің дозасын шығару үшін сұқ саусақпен контейнерді төмен басыңыз, сонымен қатар ішке баяу әрі бірқалыпты дем тартуды жалғастырыңыз.

6) Тыныс алуды тоқтата тұрып, ингаляторды ауыздан шығарыңыз, сұқ саусақты ингалятордан алып тастаңыз. Бірнеше секунд бойы немесе шыдағаныңызша тыныс алмай тұрыңыз.

7) Егер тағы бір ингаляция қажет болса, ингаляторды тігінен ұстап тұрып, 2-6 қадамдарды қайталаудың алдында шамамен 30 секунд күту керек.

8) Ингаляциядан кейін шаң мен қыл-қыбыр түспеу үшін шығу түтігін әрқашанда қорғаныс қалпақшасымен жабу керек. Қорғаныс қалпақшасын сырт етіп өз орнына түскенге дейін тығыздап кигізіңіз.

Тазалау. Ерекше сақтық шаралары

Ингалятор бітеліп қалмауы үшін, оны кем дегенде аптасына бір рет төменде көрсетілгендей тазалау керек. Егер ингалятор бітеліп қалса, онда да ингаляторды тазалаудың төмендегі нұсқаулығына сүйеніңіз.

Ингаляторды тазалау үшін:

1) Контейнерді ингалятордың пластик корпусынан және қорғаныс қалпақшасын мүштігінен алыңыз.

2) Пластик корпусты және қорғаныс қалпақшасын жылы сумен жуыңыз. Егер препараттың әлдебір қалдықтары бар болса, мүштікті үшкір затпен, мысалы инемен тазалауға тырыспаңыз. Суға жұмсақ жуғыш зат қосуға болады. Содан кейін қорғаныс қалпақшасы мен пластик корпусты таза сумен шайып, кептіріп қойыңыз. Контейнерге су тимеуі тиіс.

3) Пластик корпус пен қорғаныс қалпақшасын кебу үшін жылы жерде қалдырыңыз. Жоғары температуралардың әсерінен аулақ болсын.

4) Кепкеннен кейін, контейнерді қойып, қорғаныс қалпақшасын өз орнына кигізу керек.

Ингаляторды тіпті бос күйінде болса да бөлшектеуге, тесуге және отқа тастауға болмайды.

Ингалятордың ішіндегісін тексеру

Ішінде әлі де Эрсальб препараты бар-жоғын анықтау үшін ингаляторды сілкіп көріңіз. Сілкіген кезде сұйықтық байқалмаса, ингаляторды пайдаланбаңыз.

Төмен температураларда пайдалану

Егер Сіз ингаляторды 0°C-ден төмен температурада сақтасаңыз, оны пайдаланар алдында қолмен 2 минут бойы жылытыңыз, содан соң сілкіңіз және препараттың 2 дозасын ауаға бүркіңіз.

Жағымсыз әсерлердің жіктелуі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1,000 - <1/100 дейін), сирек (≥1/10,000 - <1/1,000 дейін), өте сирек (<1/10,000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Өте жиі, жиі немесе жиі емес жағымсыз әсерлер клиникалық зерттеулердің нәтижелерінен белгілі, ал сирек жағымсыз әсерлер болса, тіркеуден кейінгі есептердегі кездейсоқ жағдайларда алынды.

Жиілікті анықтайтын әрбір топтың шегінде жағымсыз әсерлер маңыздылығының төмендеу ретімен ұсынылған.

Жиі (≥1/100 - <1/10 дейін)

- тремор, бас ауырулары

- тахикардия

- бұлшық ет құрысулары

Жиі емес (≥1/1,000 - <1/100 дейін)

- жүрек қағысының жиілеуі

- ауыз қуысы мен жұтқыншақтың тітіркенуі

Сирек (≥1/10,000 -<1/1,000 дейін)

- гипокалиемия

- шеткері қантамырлардың кеңеюі

Өте сирек (<1/10,000)

- ангионевроздық ісінуді, циркуляторлық коллапсты, бронх түйілуін, гипотензияны, есекжемді қамтитын жоғары сезімталдық реакциялары

- жоғары белсенділік, ұйқының бұзылуы, тітіркенгіштік, елестеулер

- жүрек аритмиялары (мысалы, жүрекшенің жыпылықтауы, қарынша үстілік тахикардия және экстрасистолия)

- парадоксальді бронх түйілуі

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

- миокардиальді ишемия*

* Тіркеуден кейінгі кездейсоқ есептер. Сондықтан жиілігі белгісіз деп жіктелген.

Бұлшық ет треморы және жүрек соғысының жиілеуі сияқты бета-2-агонистерге тән жағымсыз әсерлер әдетте емдеудің басында білінеді және әдетте дозаға тәуелді болады.

Ингаляция көмегімен емдеудің басқа да курстарындағы сияқты, кенеттен жоғарылаған обструкциялық синдроммен болатын парадоксальді бронх түйілуі Эрсальб препаратын қолдану кезінде де туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда басқа дәрілік түрлерді немесе басқа жылдам әсер ететін ингаляциялық бронхолитикті қолданған жөн. Эрсальб препаратын қолдануды дереу тоқтату керек, және қажет болса баламалы емдеу тағайындалады.

- препараттың белсенді затына немесе кез келген басқа қосымша затына аса жоғары сезімталдық

- мезгілінен бұрын босану

- түсік тастау қаупі

Гипокалиемия ксантин туындыларын, стероидтарды немесе диуретиктерді бір мезгілде қолдану нәтижесінде күшеюі мүмкін. Сондықтан сальбутамолды және іріктелмеген бета-2-адренорецепторлардың блокаторларын бір мезгілде қолданбаған жөн. Бронх демікпесі бар пациенттерде бета-2-адренорецепторлардың блокаторларын қолдану күшті бронх түйілу қаупімен астасады.

Егер сальбутамол алып жүрген пациенттер галотан, метоксифлуран немесе энфлюран сияқты құрамында галогені бар анестетиктерді қабылдаса, күрделі жүрек аритмиялары және гипотония қаупі туындайды. Егер құрамында галогені бар анестетиктерді пайдаланып анестезия қолдану жоспарланса, кем дегенде, анестезия жасауға дейінгі 6 сағат ішінде сальбутамолды қолдану ұсынылмайды.

Моноаминоксидаза тежегіштері және үшциклді антидепрессанттар жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлердің туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Сальбутамолдан туындаған гипокалиемия дигоксиннен туындаған аритмияның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Бронх демікпесін емдеу әдетте пациенттердің қажетіне қарай бейімделген бағдарламадан тұрады, және пациенттердің емдеуге жауап реакциясы клиникалық тұрғыда және өкпенің тіршілік сыйымдылығын анықтау тестілерінің көмегімен бақылануы тиіс. Бета-2-адренорецепторлардың агонистерін қолдануға мұқтаждықтың ұдайы артуы бронх демікпесінің ұстамасы бар екенін және қолданыстағы емдеуді қайта қарау қажеттігін білдіреді.

Бронходилататорлар демікпесі ұзаққа созылған пациенттерде бірден-бір немесе негізгі ем әдісі ретінде қолданылуы тиіс.

Келесі жағдайларда Эрсальб препаратын сақтықпен және қолдануға болатын жағдайларды қатаң сақтай отырып қана қолдану керек:

- жүрек қызметінің күрделі бұзылыстары, әсіресе таяуда бастан өткерген миокард инфарктісі

- жүректің коронарлық ауруы, гипертрофиялық обструкциялы кардиомиопатия және тахиаритмия

- ауыр немесе емделмеген гипертония

- аневризма

- емделуі қиынға соғатын диабет

- феохромоцитома

- асқынған гипертиреоз

- емделмеген гипокалиемия

Эрсальб препаратын қоса, симпатомиметикалық дәрілерді пайдаланған кезде жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін. Тіркеуден кейінгі деректер және жарияланған әдебиет бета 2-антагонистермен байланысты миокардиальді ишемияның дамуының сирек жағдайларының анықталған белгілерін көрсетті. Эрсальб препаратын қабылдап жүрген жүректің негізгі ауыр ауруы бар пациенттерге (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, аритмия немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі), егер олар кеуденің ауыруын немесе аурудың ұстамасының басқа да симптомдарын сезінсе, дәрігерге қаралуы керектігін ескерткен жөн. Тыныс алудың қиындығы және кеуденің ауыруы сияқты симптомдарды бағалаған кезде ерекше назар аудару керек, өйткені олардың шығу тегі респираторлық немесе жүректік болуы мүмкін.

Гипокалиемия ксантин туындыларын, стероидтарды немесе диуретиктерді бір мезгілде қолдану нәтижесінде немесе гипоксия салдарынан да күшеюі мүмкін. Сондықтан қауіп факторлары бар пациенттерде және бронх демікпесін Эрсальб препаратының жоғары дозаларымен емдеген кезде қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау қажет.

Эрсальб препаратын қант диабеті бар пациенттерге тағайындаған кезде қандағы қант мөлшеріне қосымша бақылау жүргізу ұсынылады, себебі бета-2-антагонистері гиперкалиемияны туындатуы мүмкін.

Іріктелмеген бета-2-адренорецепторлардың блокаторлары сальбутамолдың әсерін толығымен басуы мүмкін. Бронх демікпесі бар пациенттерде бета-2-адренорецепторлардың блокаторларын қолдану күрделі бронх түйілуінің даму қаупімен астасады. Сондықтан сальбутамолды және іріктелмеген бета-2-адренорецепторлардың блокаторларын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Бронх демікпесін емдеу кезіндегі кенеттен болатын және үдемелі ұстама өлім қаупін тудырады. Пациентке Эрсальб препаратының тиімділігі төмендеген жағдайда дәрігерге көрінуге кеңес беріледі, себебі қайталанған ингаляциялар басқа бір маңызды емнің қолданылуын кідіртуге тиіс емес. Мұндай жағдайларда кортикостероидтардың жоғарылатылған дозаларының көмегімен емдеуді қарастыру керек.

Эрсальб препаратын қолдану допинг-тест жүргізген кезде оң нәтижелер беруі мүмкін. Эрсальб препаратын допинг ретінде теріс қолдану денсаулыққа зиян келтіруі мүмкін.

Жүктілік және лактация

Эрсальб препаратын жүктілік және лактация кезінде ана үшін күтілетін пайда шарана/нәресте үшін әлеуетті қауіптен жоғары болған жағдайда ғана қолдануға болады.

Сальбутамолдың емшек сүтімен бөлініп шығуы ықтимал.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Автокөлікті және басқа механизмдерді басқару қабілетіне ықпалына зерттеулер жүргізілмеген.

Симптомдары:

Артық дозаланған жағдайда жоғарыда аталған жағымсыз әсерлер кенеттен және жоғары қарқындылықпен білінуі мүмкін.

Әдетте байқалатын симптомдарға жататындар: тахикардия, жүрек соғысының жиілеуі, жүрек аритмиялары, қатты қозғыштық, ұйқының бұзылуы, кеуденің ауырулары және әсіресе қолдардың, сондай-ақ бүкіл дененің күшті треморы.

Әсіресе ішу арқылы уланған кезде, жүрек айнуды қоса, асқазан-ішек жүйесіне байланысты шағымдар болуы мүмкін.

Сальбутамолдың шектен тыс дозаларынан кейін кейде психоздық депрессиялық реакциялар байқалды.

Сальбутамолдың артық дозалануына байланысты гипокалиемияға және гипергликемияға әкелетін калийдің жасуша ішілік кеңістікке енуі байқалды.

Емі: симптоматикалық. Мынадай шаралар ұсынылады:

- Егер өте көп сальбутамол жұтылған болса, асқазанды шаю керек. Белсенділендірілген көмір және іш жүргізетін дәрілер препараттың сіңуіне жағымды ықпал етуі мүмкін.

- Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан симптомдар пайда болған кезде кардиоселективтік бета-блокаторларды қолдану керек. Алайда бронх демікпесі бар пациенттерде бронх түйілуінің пайда болу қаупі артатынын ескеру қажет.

- Жүрек функциясын бақылау үшін ЭКГ көмегімен бақылау жүргізуге болады.

- Айқын гипотония жағдайында көлемді алмастыру емі ұсынылады (мысалы, плазма алмастырғыш).

Гипокалиемияның дамуын ескеру керек. Сондықтан су-тұз теңгеріміне тиісті бақылау жасау және қажет болса алмастырушы ем қолдану ұсынылады. Бұдан бөлек, гипокалиемияны, гиперлипидемияны немесе кетонемияны тудыруы мүмкін басқа препараттар қолданылған осыдан бұрынғы кез келген емдеуді ескеру керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препаратты дозалайтын клапанмен, бүріккіш қондырмамен жабдықталған алюминий баллонға (ингалятор) 200 дозадан салады.

1 баллонды (ингаляторды) медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұақсулықпен бірге картон қорапшаға салады.

30 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Аэрофарм ГмбХ, Германия

Francois- Mitterrand- Allee 1, 07407 Rudolstadt, Germany

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гексал АГ, Германия

Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050051, Алматы қ., Луганский к-сі, 96, «Керуен» Бизнес орталығы, Тел +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047,

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – Қазақстан бойынша тегін қоңырау шалынатын нөмір