Энфлувир (Осельтамивир)

Энфлувир

Осельтамивир

Дәрілік түрі, дозасы

Қатты капсулалар, 75 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы дәрілік заттар. Вирусқа қарсы тікелей әсер ететін дәрілік заттар. Нейраминидаза тежегіштері. Осельтамивир.

АТХ коды J05AH02

Тұмауды емдеу

Энфлувир қоғамдағы тұмау вирусының айналымы кезінде тұмауға тән симптомдары бар ересектерге көрсетілген. Тұмау симптомдары пайда болуы басталғаннан бастап екі тәулік ішінде ем бастаған жағдайдағы тиімділігі дәлелденді.

Тұмаудың профилактикасы

- Тұмау вирусының тұрғындар арасында жаппай таралуы кезінде клиникалық диагноз қойылған тұмау жағдайымен жанасу болғаннан кейінгі ересектердегі жанасудан кейінгі профилактикада.

- Тұмаудың профилактикасы үшін Энфлувир препаратын тиісінше қолдану әрбір нақты жағдайда қорғауды талап ететін жағдайларға және пациенттер тобына байланысты айқындалуы тиіс. Ерекше жағдайларда (мысалы, вирустың айналымдағы штаммы мен вакцина құрамындағы штаммның арасында сәйкессіздік болған жағдайда, сондай-ақ пандемия кезеңінде) маусымдық профилактика мүмкіндігі қарастырылуы ықтимал.

Энфлувир препараты тұмауға қарсы вакцинацияны алмастырмайды.

Тұмаудың емі және профилактикасы үшін вирусқа қарсы препараттарды қолдану ресми ұсыныстарға негізделуі тиіс. Емдеу және профилактика үшін вирусқа қарсы дәрілерді қолдану туралы шешімді айналымдағы тұмау вирусының сипаттамаларын, әр маусымдағы тұмау вирусының дәрілік заттарға сезімталдығы туралы қолжетімді ақпаратты, әртүрлі географиялық аймақтарда және пациенттер тобында аурудың әсерін ескере отырып, қабылдаған жөн.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- осельтамивирге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Энфлувир препараты А және В тұмауы вирустарынан туындаған ауруларға ғана қатысты тиімді.

Энфлувир препаратын қолдану тұмауға қарсы вакцинацияны алмастырмайды. Энфлувир препаратын қолдану жыл сайын тұмауға қарсы вакцинация жүргізген кезде пациенттерді бағалауға әсер етпеуі тиіс. Тұмаудан қорғау Энфлувир препараты қолданылған уақытқа ғана жарамды. Препарат тұмауды емдеу және профилактикалау үшін ғана және сенімді эпидемиологиялық деректер тұмау вирусының жалпы популяцияда таралатынын көрсеткен жағдайда ғана қолданылуы керек.

Психоневрологиялық бұзылулар

Осельтамивирмен ем қабылдаған пациенттерде, әсіресе балалар мен жасөспірімдерде құрысулар және сандырақтау сияқты психоневрологиялық бұзылулар туралы хабарланды. Сирек жағдайларда бұл құбылыстар кездейсоқ жарақатқа әкелді. Осельтамивирдың осы жағдайлардың дамуындағы рөлі белгісіз. Сондай-ақ осельтамивир қабылдамаған тұмауы бар пациенттердегі психоневрологиялық бұзылулар туралы да хабарланды. Үш ауқымды эпидемиологиялық зерттеулерде вирусқа қарсы ем қабылдамаған, тұмауы бар пациенттерде осельтамивир қабылдаған, тұмауы бар пациенттерге қарағанда психоневрологиялық бұзылулардың даму қаупі жоғары емес екендігі дәлелденді. Пациенттер, әсіресе балалар мен жасөспірімдер мінез-құлқында өзгерістер болуына мұқият бақылануы тиіс.

Қатарлас жүретін ауыр аурулар

Аса ауыр қатарлас жүретін ауруы немесе ауруханаға жатқызуды болжайтын тұрақсыз жағдайы бар пациенттерде осельтамивирді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ.

Иммунитет әлсіздігі бар пациенттер

Иммунитет әлсіздігі бар пациенттерде тұмауды емдеу және профилактикасы кезіндегі осельтамивирдің тиімділігі нақты анықталмаған.

Терінің ауыр реакциялары /аса жоғары сезімталдық реакциялары

Осельтамивир қолданғанда бақылаудың постмаркетингтік кезеңі барысында уытты эпидермалық некролизді, Стивенс-Джонсон синдромын және мультиформалы эритеманы қоса, анафилаксия жағдайлары және терінің ауыр реакциялары туралы хабарланды. Аллергиялық реакция туындаған немесе күдік болған жағдайда Энфлувир препаратын қабылдауды тоқтатып және тиісті емдеуді бастау керек. Аса жоғары сезімталдықтың белгілі реакциялары бар пациенттерде Энфлувир қолдануға болмайды.

Бактериялық инфекциялар қаупі

Осельтамивирдың тұмау вирусынан өзге қоздырғыштардан туындаған басқа ауруларда тиімділігінің дәлелі жоқ. Бактериялық ауыр инфекциялар тұмауға ұқсас симптомдардан басталуы мүмкін, сонымен қатар бір мезгілде тұмауға ұқсас бактериялық инфекцияның болуы немесе оның тұмау кезінде асқыну ретінде пайда болуы мүмкін. Осельтамивирдың мұндай асқынулардың алдын алатындығы дәлелденбеген. Тиісті емдеу туралы шешім қабылдау үшін салдарлы бактериялық инфекциялардың даму мүмкіндігін ескеру ұсынылады.

Жүрек және тыныс алу мүшелерінің аурулары

Жүректің және/немесе тыныс алу мүшелерінің созылмалы аурулары бар пациенттерде тұмауды емдеу немесе профилактикасы кезінде осельтамивирдің тиімділігі анықталған жоқ. Пациенттердің осы популяциясында асқынулардың туындау жиілігі осельтамивирмен емдеу тобындағы және плацебо тобындағы осындаймен салыстырылды.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар ересек пациенттерде тұмауды емдеу және профилактикасы кезінде дозаны түзету ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Осельтамивирдің қан ақуыздарымен байланысудың төмен дәрежесі және CYP450 және глюкуронидаза жүйелеріне тәуелсіз метаболизмі сияқты фармакокинетикалық қасиеттері осы механизмдер арқылы клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесудің болуы екіталай екендігін болжауға мүмкіндік береді.

Бүйрекпен элиминациясы

Көптеген ұқсас препараттар үшін қауіпсіздік резервін, осельтамивирдің белсенді метаболитін (шумақтық сүзіліс және аниондық түтікшелік секреция) шығару жолдарын, сондай-ақ жолдардың әрқайсысының шығару қабілетін назарға ала отырып, өзекшелі секрецияның бәсекелестігіне байланысты клиникалық маңызды дәріаралық өзара әрекеттесуінің ықтималдығы аз.

Тірі аттенуирленген тұмауға қарсы вакцина (LAIV)

Вирусқа қарсы препараттар (А және В тұмауына қарсы) тірі аттенуирленген тұмау вакцинасының тиімділігін төмендетуі мүмкін. LAIV енгізгеннен кейін 48 сағаттан бастап 2 аптаға дейінгі кезең ішінде тұмауға қарсы вирусқа қарсы препараттарды қабылдаудан аулақ болу керек.

Пробенецид

Бүйрек функциясы бұзылмаған пациенттерде пробенецидпен бір мезгілде қабылдаған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Пробенецид пен бүйректің өзекшелік секрециясының аниондық жолының күшті тежегішін бір мезгілде қабылдау осельтамивирдің белсенді метаболиті экспозициясының шамамен 2 есе ұлғаюына әкеледі.

Амоксициллин

Амоксициллинмен бір мезгілде қабылдау екі заттың да плазмалық деңгейін өзгертпейді, бұл анионды өзекшелік секрециясына әлсіз бәсекелестікке байланысты.

Қосымша ақпарат

Парацетамолмен, ацетилсалицил қышқылымен, циметидинмен, антацидті дәрілермен (магний және алюминий гидроксиді, кальций карбонаты), римантадинмен немесе варфаринмен бір мезгілде қабылдаған кезде осельтамивир немесе оның негізгі метаболиті арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталмады.

Тұрғындардың ерекше топтарына байланысты қосымша ақпарат

Арнайы популяциялардағы өзара әрекеттесуге арнаулы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Педиатриялық популяция

Бала жасындағы пациенттердегі өзара әрекеттесулерге арнаулы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Энфлувир қатты капсуласының құрамында 18 жасқа дейінгі балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған азорубин кармоизин (Е 122) бояғышы бар. Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану қарсы көрсетілімде.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Бала туу жасындағы әйелдер / Контрацепция

Бала туатын жастағы әйелдерде және контрацепция шараларын пайдаланатын әйелдерде препаратты қолдану жөніндегі ұсынымдар жоқ.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде осельтамивирді қолданудың бақыланатын клиникалық зерттеулері жүргізілмегенімен, постмаркетингтік және ретроспективті бақылау туралы есептерден алынған шектеулі деректер бар. Бұл деректер жануарларды зерттеу нәтижелерімен үйлесімде жүктілік/ эмбриондық/құрсақішілік немесе босанғаннан кейінгі даму барысына тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерді көрсетпейді. Энфлувирді жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігін, тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогенділігін және жүкті әйелдің ағымдағы жағдайын мұқият бағалаудан кейін ғана мүмкін болады.

Энфлувирді жүкті әйелдерде тек әйел үшін әлеуетті пайдасы шарана үшін әлеуетті қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда, қолдануға болмайды.

Бала емізу

Жануарларды зерттеу көрсеткендей, осельтамивир ана сүтімен шығарылады. Осельтамивирдің емшек сүтіне шығарылуы туралы ақпарат өте шектеулі. Шектелген деректер осельтамивир мен оның белсенді метаболиті аз мөлшерде емшек сүтіне еніп, нәресте қанында субтерапиялық концентрация жасайтынын көрсетеді. Осельтамивирді бала емізетін әйелдерге тағайындағанда, сондай-ақ бұрыннан бар қатарлас ауруларды және тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогендігін ескеру керек. Емшекпен емізу кезеңінде осельтамивир емшек емізетін ана үшін емдеудің айқын күтілетін артықшылықтары бала үшін қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолданылады.

Фертильділік

Клиникаға дейінгі зерттеулерде Энфлувир препаратын енгізу кезінде фертильділік, репродуктивтілік және шәуһетті бағалау көрсеткіштеріне әсері анықталған жоқ. Клиникаға дейінгі деректер препараттың ерлер немесе әйелдердің фертильділігіне әсерін көрсетпейді.

Қосымша заттар

Энфлувирдің құрамында бір реттік дозада кемінде 1 ммоль (23 мг) натрий бар, яғни ол натрийсіз дерлік препарат болып саналады.

Энфлувир капсуласының құрамында 18 жасқа дейінгі балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған азорубин кармоизин (Е 122) бояғышы бар. Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану қарсы көрсетілімде. Азорубин кармоизин (Е 122) бояғышы аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Энфлувир көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Энфлувир капсулалары және Энфлувир суспензиясы биоэквивалентті препараттар болып табылады.

Капсулаларды жұтуы қиын немесе төмен дозаларды қажет ететін ересектер үшін Энфлувир препаратын суспензия түрінде қолданған дұрыс.

Ересектер

Тұмауды емдеу

Емдеу тұмау симптомдары пайда болғаннан кейінгі алғашқы екі күн ішінде мүмкіндігінше тезірек басталуы тиіс.

Ұсынылатын доза 5 күн ішінде тәулігіне екі рет 75 мг немесе бір капсуладан 30 мг және 45 мг құрайды. Капсулаларды жұтуға қиналатын ересектер мен 13 жастағы және одан үлкен жастағы жасөспірімдер 5 күн ішінде тәулігіне екі рет 75 мг дозада ішке қабылдауға арналған суспензия түріндегі Энфлувирді қабылдауға ауыса алады.

* Иммунитеті әлсіреген ересектерде емдеудің ұсынылатын ұзақтығы 10 күнді құрайды. Қосымша ақпаратты «Пациенттердің ерекше топтары, иммунитеті әлсіреген пациенттер» бөлімінен қараңыз.

Жанасудан кейінгі тұмаудың профилактикасы: Ересектерде инфекция жұқтырған адаммен тығыз жанасуда болғаннан кейін тұмаудың профилактикасы үшін Энфлувирдің ұсынылатын дозасы 10 күн ішінде тәулігіне бір рет 75 мг немесе бір капсуладан 30 мг және 45 мг құрайды.

Емдеу инфекция жұқтырған адаммен тығыз жанасуда болғаннан кейін алғашқы 2 күнде басталуы тиіс.

Тұрғындар арасындағы тұмау эпидемиясы кезіндегі профилактика: Тұмаудың өршуі кезінде тұмаудың профилактикасы үшін ұсынылатын доза 6 аптаға дейінгі уақыт бойына (немесе иммунитеті әлсіреген пациенттерде 12 аптаға дейін) тәулігіне бір рет 75 мг осельтамивирді құрайды.

Балалар

Энфлувир капсуласының құрамында 18 жасқа дейінгі балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған азорубин кармоизин (Е 122) бояғышы бар. Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Суспензияны экстемпоралды дайындау жөніндегі нұсқаулық төменде келтірілген.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Тұмауды емдеу

Орташа және бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар ересектерде дозаны түзету ұсынылады. Келесі кестеде осы пациенттерде дозаны түзету бойынша ұсынымдар келтірілген.

* Деректер созылмалы амбулаториялық перитонеалдық диализдегі (САПД) пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерден алынды; Автоматты перитонеалдық диализ (АПД) режимін пайдалану кезінде осельтамивир карбоксилатының клиренсі артады деп күтілуде. Емдеу режимін, егер ол нефрологтың пікірі бойынша қажет болса, САПД -дан АПД-ға ауыстыруға болады.

Тұмау профилактикасы

Бүйректің орташа және ауыр жеткіліксіздігі бар ересектерде дозаны түзету ұсынылады. Келесі кестеде осы пациенттерде дозаны түзету бойынша ұсынымдар келтірілген.

* Деректер созылмалы амбулаториялық перитонеалдық диализдегі (САПД) пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерден алынды; Автоматты перитонеалдық диализ (АПД) режимін пайдалану кезінде осельтамивир карбоксилатының клиренсі артады деп күтілуде. Емдеу режимін, егер ол нефрологтың пікірі бойынша қажет болса, САПД -дан АПД-ға ауыстыруға болады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде тұмауды емдеу және профилактикасы кезінде препарат дозасын түзету талап етілмейді. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қауіпсіздік және фармокинетикалық қасиеттері зерттелмеген.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде тұмауды емдеу немесе профилактикасы кезінде орташа немесе бүйрек жеткіліксіздігінің белгілері болмаған кезде дозаны түзету талап етілмейді.

Иммунитеті әлсіреген пациенттер

Тұмауды емдеу: Емдеу тұмау симптомдары пайда болғаннан кейінгі алғашқы екі күнде мүмкіндігінше тезірек басталуы тиіс.

Маусымдық профилактика: иммунитеті әлсіреген пациенттерде ұзақтығы 12 аптаға дейін ұзақ мерзімді маусымдық профилактика бағаланды.

Дайындау әдісі

Суспензияны экстемпоральді дайындау

Егер пероральді суспензия дайындауға арналған Энфлувир ұнтағы болмаса

Капсулаларды жұтуға қиналатын ересектерге, сондай-ақ препарат төмендетілген дозаларда көрсетілген адамдарға Энфлувир препаратын ішке қабылдауға арналған суспензия түрінде 6 мг/мл қолдану ұсынылады. Ішке қабылдауға арналған суспензияны (6 мг/мл) Энфлувир капсулаларынан дайындауға болады (мұны дәріхана қызметкері немесе пациенттің өзі үйде жасай алады).

Үйде емес, дәріханада дайындалған суспензияны қолдану ұсынылады.

Дәріханада немесе үйде суспензия дайындау үшін тиісті көлемдегі және градуирленген шприцтерін дайындау қажет. Екі жағдайда да суспензияны дайындау үшін пайдаланылатын шприцтерде қажетті көлемді ерекше түрде белгілеу ұсынылады.

Үйде емес, дәріханада дайындалған суспензияны қолдану ұсынылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Энфлувирді тамақтануға байланыссыз қабылдауға болады. Кейбір пациенттерде Энфлувирді тамақпен бірге қабылдау препараттың жағымдылығын жақсартуға ықпал етуі мүмкін.

Капсулаларды жұта алмайтын ересектерге дәріханада немесе үй жағдайында дайындалған ішке қабылдауға арналған Энфлувир препаратын суспензия түрінде қолдану ұсынылады.

Егер Энфлувир препараты, ішуге арналған суспензияларды дайындау үшін ұнтақ болмаса, дәріханада Энфлувир капсулаларынан дайындалған суспензияны пайдалану керек.

Егер дәріханада дайындалған препараттың суспензиясы болмаса, онда үйде суспензия дайындауға болады.

Тұмауды емдеу немесе профилактикасы үшін препараттың концентрациясы бірдей. Айырмашылығы препаратты қабылдау жиілігінде болады.

Энфлувир суспензиясын үй жағдайында дайындау

Суспензияның қажетті дозасын алу үшін капсулаларды тиісті дозада пайдалану керек (мысалы, 30 мг доза суспензияны алу үшін 30 мг капсулалар).

Препараттың капсуласын ашып, ішіндегісін бір шай қасық (немесе одан аз) қолайлы тәтті тағаммен араластырыңыз. Бұл әдіс кейде төмен дозаларды қажет ететін нәрестелер мен 1 жастағы және одан асқан балаларға суспензия дайындауға жарамды.

Ересектер, салмағы 40 кг және одан жоғары

75 мг дозада суспензия дайындау үшін қажет:

• Бір капсула 75 мг Энфлувир

• Өткір қайшы

• Бір шағын ыдыс

• Шай қасығы (5 мл қасық)

• Су

• Энфлувир ұнтағының ащы дәмін білдірмеу үшін тәтті тағамдық зат.

Ащы дәмді шоколад немесе шие шәрбаты сияқты өнімдер көмегімен бүркемелеуге болады немесе қант суын дайындауға болады (бір шай қасық суды шай қасықтың төрттен үш (3/4) бөлігіндей қантпен араластырыңыз).

1. 1 қадам: Дозаның дұрыстығын тексеру

Препараттың дұрыс мөлшерін анықтау үшін пациенттің салмағын кестенің сол жағынан табу керек. Оң жақ бағанда пациентке бір реттік дозаға берілуі керек капсулалардың саны көрсетілген. Капсулалардың саны тұмаудың емдеуі үшін де, профилактикасы үшін де бірдей.

75 мг дозаны алу үшін 75 мг дозадағы капсулаларды ғана пайдалану керек. 75 мг дозаны алу үшін 30 мг немесе 45 мг капсулалардың ішіндегісін пайдалануға болмайды. Капсулаларды тиісті дозада қолдану керек.

2 қадам: Ұнтақты ыдысқа төгіңіз

75 мг капсуланы ыдыстың үстінен тігінен ұстайды және дөңгеленген ұшын қайшымен мұқият кесу керек.

Капсуланың ішіндегісін ыдысқа түгел төгіңіз.

Ұнтақпен жұмыс істеу кезінде абай болу керек, өйткені көз бен терінің тітіркенуі мүмкін.

3 қадам: Ұнтақты тәтті қосып тәттілеу және препаратты қабылдау

Ыдыстағы ұнтаққа аз мөлшерде - бір шай қасықтан артық емес-тәтті өнім қосу керек. Бұл Энфлувир ұнтағының ащы дәмін бүркемелеу үшін қажет. Қоспаны мұқият араластырыңыз.

Пациент ыдыстың ішіндегісін түгел дереу қабылдауы керек.

Егер ыдыста аздап қоспа қалса, ыдысты судың аз мөлшерімен шайып, пациенттен барлық сұйықтықты ішуді өтініңіз.

Препаратты әр қабылдаған сайын бұл емшараны қайталау қажет.

Тек медицина қызметкерлеріне арналған ақпарат

Капсулаларды жұта алмайтын пациенттер

Капсулаларды жұта алмайтын пациенттер Энфлувирдің пероральді суспензиясы болмаған жағдайда дәріханада дайындалған Энфлувир суспензиясын қабылдауына немесе оны үй жағдайында дайындауына болады.

Егер Энфлувир препараты, ішуге арналған суспензияларды дайындауға арналған ұнтақ болмаса, дәріханада Энфлувир капсулаларынан дайындалған суспензияны пайдалану керек.

Егер дәріханада дайындалған препараттың суспензиясы болмаса, онда үйде суспензия дайындауға болады.

Дәріханада дайындалған суспензияны қолдану ұсынылады.

Суспензияны дайындау үшін тиісті көлемдегі және градуирлейтін шприцтерді дайындау қажет. Екі жағдайда да суспензияны дайындау үшін пайдаланылатын шприцтерде қажетті көлемді ерекше түрде белгілеу ұсынылады.

Үйде дайындау үшін қажетті көлемдегі су алуға және Энфлувир-су қоспасын өлшеуге арналған жеке шприцтер болуы керек. 12,5 мл суды өлшеу үшін 10 мл көлемдегі шприцті қолдану керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Клиникалық зерттеулер барысында және Энфлувир препаратын тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде хабарланған артық дозалану жағдайларының көбі қандай да бір жағымсыз құбылыстармен бірге болған жоқ.

Артық дозалану жағдайларында жағымсыз реакциялар пайда болу жиілігі бойынша емдік дозаларда препаратты қолдану кезінде байқалған жағымсыз реакциялармен ұқсас және салыстырмалы болды.

Арнайы антидоты белгісіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Препаратты қабылдауды өткізіп алған жағдайда, өткізіп алған дозаны пациент есіне түсірген сәтте қабылдау керек. Егер келесі дозаны қабылдау уақыты сәйкес келсе, өткізіп алған дозаны өткізіп жіберіп, тұрақты қолдануды жалғастыру керек.

Өткізіп алған дозаны өтеу үшін қос дозаны қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Осы дәрілік препаратты қолдану тәсілі бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге немесе фармацевтке қаралу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Қауіпсіздік бейінінің түйіндемесі

Ересек пациенттерде / жасөспірімдерде тұмауды емдеудің клиникалық зерттеулері барысында жиірек жағымсыз реакциялар (ЖР) жүрек айну және құсу, ал профилактиканы зерттеу барысында жүрек айну болды. Аталған ЖР көпшілігі емнің бірінші немесе екінші күнінде бір рет тіркелді және келесі 1-2 күн ішінде өздігінен жойылды. Пациенттердің көпшілігінде ЖР деректері препаратпен емді тоқтатуға әкелген жоқ.

Төменде санамаланған күрделі ЖР тіркеуден кейінгі кезеңде сирек байқалды: анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар, бауыр тарапынан бұзылулар (фульминанттық гепатит, бауыр функциясының бұзылуы және сарғаю), ангионевроздық ісіну, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалдық некролиз, асқазан-ішектен қан кету және жүйке жүйесі мен психика тарапынан бұзылулар

Жағымсыз реакциялардың кестелік тізімі

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жағымсыз реакциялардың жүйелік-ағзалық жіктелуіне және олардың пайда болу жиілігіне сәйкес жіктелуі (Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Әрбір жиілік тобында жағымсыз реакциялар ауырлығының азаюы тәртібімен ұсынылады.

Ересектердегі тұмаудың емі және профилактикасы

1-кестеде ересектер мен жасөспірімдерде тұмаудың профилактикасы және емдеу бойынша зерттеулерде препараттың ұсынылған дозасын қабылдау кезінде бақыланған жиі кездесетін ЖР көрсетілген (емдеу үшін 5 күн ішінде тәулігіне 2 рет 75 мг және профилактика үшін 6 аптаға дейін тәулігіне 1 рет 75 мг).

Тұмаудың профилактикасы бойынша зерттеулерде осельтамивирдің ұсынылған дозасын (6 аптаға дейін тәулігіне 1 рет 75 мг) қабылдаған пациенттердегі қауіпсіздік бейіні препаратты неғұрлым ұзақ қабылдауға қарамастан, тұмауды емдеу жөніндегі зерттеулерден сапалық жағынан ерекшеленбеді.

Кейбір жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Жүйке жүйесі мен психика тарапынан бұзылулар

Тұмау әртүрлі неврологиялық симптомдармен және мінез-құлықтың өзгеруімен, соның ішінде елестеулер, делирий және мінез-құлықтың ауытқуы сияқты симптомдармен байланысты болуы мүмкін, кейбір жағдайларда өлімге әкелуі мүмкін. Бұл құбылыстар энцефалопатияның немесе энцефалиттің дамуы аясында да, айқын күрделі ауруы болмаса да пайда болуы мүмкін.

Тіркеуден кейінгі кезеңде тұмауды емдеу үшін осельтамивир қабылдаған пациенттерде құрысулар мен делирий (сананың бұзылуын, сананың шатасуын, қалыптан тыс мінез-құлықты, сандырақтауды, елестеулерді, мазасыздықты, үрейленуді, түнгі шым-шытырық түстерді қоса алғанда) байқалды. Сирек жағдайларда ЖР өзін-өзі жарақаттауға немесе өліммен аяқталуға әкелді. Бұл құбылыстар негізінен балалар мен жасөспірімдер арасында тіркелді, көбінесе кенеттен басталып және тез аяқталды. Осельтамивирдің осы құбылыстардың дамуындағы рөлі белгісіз. Көрсетілген психоневрологиялық бұзылулар осельтамивир қолданбаған тұмаумен ауырған пациенттерде де тіркелген.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Гепатитті және бауыр ферменттерінің белсенділігін арттыруды қоса алғанда, бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар тұмауға ұқсас ауруы бар пациенттерде байқалды. Бұндай құбылыстар фульминантты гепатит / бауыр жеткіліксіздігінде де болды.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер және созылмалы жүрек және / немесе тыныс алу жеткіліксіздігі бар пациенттер

Тұмауды емдеу жөніндегі зерттеулерге енгізілген популяция қатарлас аурулары жоқ ересектер/жасөспірімдерден және қауіп тобындағы пациенттерден тұрды (тұмаудың асқыну қаупі бар, мысалы, егде жастағы пациенттер мен созылмалы жүрек немесе тыныс алу жеткіліксіздігі бар пациенттердің популяциясы). Жалпы, препараттың қауіп тобындағы пациенттердегі қауіпсіздік бейінін қатарлас аурулары жоқ ересектер/жасөспірімдердегі осындай бейінмен салыстыруға болады.

Иммунитеті әлсіреген пациенттер

Иммунитеті әлсіреген 475 пациентте (1-ден 12 жасқа дейінгі және одан үлкен 18 баланы қоса алғанда) тұмаудың профилактикасын 12 апталық зерттеу барысында осельтамивир тобындағы қауіпсіздік бейіні (238 пациент) профилактика бойынша басқа клиникалық зерттеулерде бұрын байқалған қауіпсіздік бейінімен салыстырарлық болды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 капсула құрамында

белсенді зат - 98,5 мг осельтамивир фосфаты (75,0 мг осельтамивирге баламалы)

қосымша заттар: желатинделген крахмал, натрий кроскармелозасы, повидон К-30, тальк, коллоидты кремнийдің қостотығы

қатты желатинді капсула №2: желатин, кармоизин, Понсо 4R, тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Корпусы мөлдір және № 2 қызыл түсті қақпақшасы бар қатты желатинді капсула.

Капсуланың ішіндегісі - ақ немесе ақ дерлік түсті түйіршікті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан ПВХ үлбірінен және алюминий фольгасынан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

4 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Атабай Илач Фабрикасы А.С.

Acibadem, Koftuncu sok. No:1

34718 Kadıkoy, Стамбул, Түркия

тел: +90 (216) 326 69 65

факс: +90 (216) 340 13 77

info@atabay.com

Держатель регистрационного удостоверения

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С.

Acibadem, Koftuncu sok. No:1

34718 Kadıkoy, Стамбул, Түркия

тел: +90 (216) 326 69 65

факс: +90 (216) 340 13 77

info@atabay.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Управляющая компания WHITE SAIL» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 1 ш. а., 61/1 үй

Тел/факс: +7 777 727 27 07

Электронды пошта: whitesail20@mail.ru