Энтивио® (Ведолизумаб)

Энтивио®

Ведолизумаб

Дәрілік түрі, дозасы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді 160 мг/мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Иммуносупрессанттар. Селективті иммуносепрессанттар. Ведолизумаб.

АТХ коды L04AA33

• Ойық жаралы колит

Ауырлығы орташа немесе ауыр белсенді ойық жаралы колиті бар ересек пациенттер:

- талапқа сай емес жауабы, емдеу тиімсіздігі (немесе тиімділігінің төмендеуі) немесе стандартты емнің бір немесе бірнеше препараттарының жағымсыздығы бар

- қанағаттанғысыз жауабы, жауап жоғалтуы немесе альфа-ісік некрозы факторының (αІНФ) бір немесе бірнеше тежегіштерінің жағымсыздығы бар.

• Крон Ауруы

Ауырлығы орташа немесе ауыр белсенді Крон ауруы бар ересек пациенттер:

- талапқа сай емес жауабы, емдеу тиімсіздігі (немесе тиімділігінің төмендеуі) немесе стандартты емнің бір немесе бірнеше препараттарының жағымсыздығы бар

- қанағаттанғысыз жауабы, жауап жоғалтуы немесе альфа-ісік некрозы факторының (αІНФ) бір немесе бірнеше тежегіштерінің жағымсыздығы бар.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• туберкулез, сепсис, цитомегаловирусты инфекция, листериоз сияқты ауыр инфекциялық аурулардың белсенді түрі және үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатия (ҮМЛ) тәрізді оппортунистік инфекциялар.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Энтивио® препаратымен емдеуді ойық жаралы колитті немесе Крон ауруын диагностикалау және емдеу саласында тәжірибесі бар дәрігер-мамандардың қадағалауымен бастау және жүргізу қажет. Пациенттерге қосымша парақтарды беру керек.

Қадағалау

Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілетін препараттың атауы мен серия нөмірін нақты жазу керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Клиникалық зерттеулерде аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамуы туралы хабарланды, олардың көпшілігі жеңіл немесе ауырлығы орташа дәрежеде болды («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз).

Анафилаксиялық реакция немесе басқа да күрделі реакция дамыған жағдайда, ведолизумаб енгізуді дереу тоқтатып, тиісті емдеуді бастау керек («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Инфекциялық аурулар

Оппортунистік инфекциялардың немесе қорғағыш бөгеті ішек болатын инфекциялардың жоғары даму қаупінің ықтималдығы зор. Энтивио® препараты пайдаланылатын емді ауыр инфекциялардың белсенді түрлеріне шалдыққан пациенттерге инфекциялар бақылауға алынғанша тағайындауға болмайды. Энтивио® препаратын пайдаланумен ұзаққа созылған емдеу курсы кезінде ауыр инфекцияның дамуы болған пациенттерде емдеу курсын тоқтату мүмкіндігін де қарастыру керек. Энтивио® препаратын бақыланатын ауыр созылмалы инфекциялары немесе анамнезінде қайталанатын ауыр инфекциялары бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу қажет. Пациенттер емдеу курсына дейін, курс кезінде және ол аяқталған соң инфекциялардың бар-жоғына мұқият мониторингтен өтуі тиіс.

Энтивио® препараты туберкулездің белсенді түрі бар пациенттерге қарсы көрсетілімді екендіктен, емдеуді бастар алдында пациенттер белгіленген қалып шектеріне сәйкес туберкулезге скринингтен өтуі тиіс. Энтивио® препаратын тағайындар алдында жасырын туберкулез анықталған жағдайда жергілікті нұсқауларға сәйкес туберкулезді емдеу міндетті түрде жүргізіледі. Емдеу курсынан өткен пациенттерде туберкулез анықталған жағдайда туберкулез инфекциясынан сауығып кеткенше Энтивио® препаратын енгізу тоқтатылады.

Кейбір интегрин антагонистерін және кейбір жүйелі иммуносупрессорлық препараттарды қолдану үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатиямен (ҮМЛ), Джон Каннингем (JC) вирусы туғызған оппортунистік  инфекциямен астасады. ҮМЛ синдромы – бұл жасырын JC-вирустың қайта белсенділенуі нәтижесінде туындайтын ОЖЖ сирек демиелинизациялаушы ауруы, жиі өліммен аяқталады. Ведолизумаб α4β7-интегринмен байланысып, ішекте көшетін лимфоциттерде экспрессияланатын АІЖ-на тән иммуносупрессорлық әсер көрсетеді. Дені сау пациенттерде жүйелі иммуносупрессивті әсер байқалмаса да, ішектің қабыну ауруы бар пациенттерде жүйелі иммундық жүйенің функциясына әсері белгісіз.

Дәрігерлер үшін оқу-әдістемелік материалдарда көрсетілгендей, жаңа немесе бұрыннан бар неврологиялық белгілер мен симптомдардың нашарлауы туындау жағдайына, медициналық қызметкерлерге ведолизумаб қабылдаған пациенттердің мониторингін өткізу керек және олар пайда болған жағдайда пациентті невролог маманға жіберу мүмкіндігін қарастыру керек. Пациенттерге пациенттерге арналған жадынама беру керек.

ҮМЛ күдігі туындаған жағдайда ведолизумабпен емдеу тоқтатылуы тиіс, ал диагноз расталған жағдайда ведолизумабпен емдеу толық тоқтатылады.

Қатерлі жаңа түзілімдер

Ойық жаралы колиті және Крон ауруы бар пациенттерде қатерлі жаңа түзілімдердің жоғары даму қаупі білінеді. Иммуномодуляторлық дәрі-дәрмектер қатерлі ісіктің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз).

Биологиялық препараттарды алдыңғы және қатарлас қолдану

Бұрын натализумаб алған пациенттер, егер пациенттің клиникалық жай-күйі басқаша көрсетпесе, әдетте, Энтивио® пайдаланылатын емді бастамас бұрын, кемінде 12 апта күте тұруы тиіс.

Ведолизумабты биологиялық иммуносупрессанттармен біріктіріп қолдануға қатысты деректер жоқ. Сондықтан мұндай пациенттерде Энтивио® қолдану ұсынылмайды.

Тірі және пероральді вакциналар

Энтивио® препаратымен емдеуді бастар алдында иммунизация бойынша қолданыстағы ұйғарымдарға сәйкес барлық пациенттерге вакцинация жүргізу ұсынылады.

Ведолизумабпен ем алатын пациенттер тірі емес вакциналар алуды жалғастыра алады. Ведолизумаб алатын пациенттерде 7 тірі вакциналармен инфекцияның қайталанып берілу деректері жоқ. Тұмауға қарсы вакцинаны енгізу әдеттегі клиникалық практикаға сәйкес инъекция арқылы жүзеге асырылуы тиіс. Тірі вакциналарды, егер қолданудың пайдасы қауіптен едәуір басым болған жағдайда ғана, ведолизумабпен бір мезгілде енгізуге рұқсат етіледі.

Крон ауруы кезінде ремиссияны индукциялау

Кейбір пациенттерде Крон ауруы кезіндегі ремиссия индукциясы 14 аптаға дейін созылуы мүмкін. Осы құбылыстың себептері әзірге толық зерттелмеген және препараттың әсер ету механизмімен байланысты болуы мүмкін. Бұл, әсіресе, αІНФ тежегіштерімен емдеу әлі жүргізілмеген бастапқы деңгейдегі аурудың ауыр белсенді түріне шалдыққан пациенттерде ескерілу керек.

Кортикостероидтармен қатарлас ем қабылдамай, ведолизумаб пациенттерін кортикостероидтармен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттермен салыстырғанда Крон ауруының ремиссиясының индукциясына қол жеткізу үшін тиімділігі аз болуы мүмкін (иммуномодуляторларды қатар қолдануына қарамастан;).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ

Ведолизумабпен қатар жиі тағайындалатын дәрілердің фармакокинетикасына ведолизумабтың әсері зерттелмеген.

Вакцинация

Тірі вакциналарды, әсіресе тірі пероральді вакциналарды Энтивиомен® бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

0-ден 17 жасқа дейінгі балаларда Энтивио® препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге жүктіліктің алдын алу үшін тиісті контрацепция құралдарын пайдалану керек, оларды қабылдауды Энтивионы® соңғы енгізуден кейін, кем дегенде, 18 апта бойы жалғастырған жөн.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде ведолизумаб қолдану жөніндегі деректер саны шектеулі. Жүктілік кезеңінде Энтивио® препаратын, егер пайдасы ана үшін де, шарана үшін де ықтималды қауіптен айқын асып түспеген жағдайға дейін, сақтық шарасы ретінде қабылдаудан аулақ болған жөн.

Ведолизумаб емшек сүтіне өтеді. Ведолизумабтың нәрестелерге әсері белгісіз. Бала емізетін әйелдер ведолизумабты қабылдаған кезде ана үшін емдеу пайдасы мен нәресте үшін ықтимал қауіптерінің арақатынасын ескеру қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқарғанда және жоғары зейін қою мен реакция шапшаңдығын талап ететін механизмдермен жұмыс істегенде сақтық шарасын қадағалау қажет, өйткені пациенттердің аздаған санында препарат бас айналуын туындатады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ойық жаралы колит және Крон ауруы

Кем дегенде 2 венаішілік инфузиядан кейін демеуші емге арналған ведолизумабты тері астына енгізудің ұсынылған сызбасы 2 апта сайын тері астына инъекция жолымен 108 мг дозада препаратты енгізуді көздейді. Бірінші тері астына инъекция келесі жоспарланған вена ішіне енгізудің орнына енгізіледі, содан кейін 2 апта сайын сызба бойынша жалғастырады.

Энтивио препаратын вена ішіне енгізу сызбасы Энтивио Дәрілік Препаратының медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығындағы «Дозалау режимі» бөлімінде сипатталған, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат дайындауға арналған ұнтақ 300 мг.

Қайта емдеу курсы

Егер тері астына енгізу үшін ведолизумабпен емдеу үзілген болса немесе пациент тері астына енгізу үшін ведолизумабты жоспарлы енгізуді өткізіп алса, пациентке тері астына енгізу үшін ведолизумабтың келесі дозасын мүмкіндігінше тезірек енгізуді, содан кейін 2 апта сайын сызба бойынша енгізуді жалғастыруды табанды түрде ұсынған жөн.

Ұзақтығы 46 аптаға дейінгі емдеудегі үзілістен кейін клиникалық зерттеулерде тері астына енгізу үшін ведолизумабпен емдеуді қайта бастағанда инъекция орнында жағымсыз реакциялар немесе реакциялар жиілігінің елеулі ұлғаю белгілері байқалмады («Жағымсыз әсері» бөлімін қараңыз).

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

0-ден 17 жасқа дейінгі балаларда Энтивио® препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Фармакокинетиканың популяциялық талдауы жас әсерінің жоқтығын көрсетті.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Пациенттердің осы популяцияларының қатысуымен Энтивио® зерттеулері жүргізілген жоқ. Дозаларға қатысты нұсқаулар мүмкіндігі жоқ.

Енгізу жолы және тәсілі

Энтивио® препараты, тері астына енгізуге арналған ерітінді (инені қорғау құрылғысы бар алдын ала толтырылған шприцте немесе алдын ала толтырылған шприц-қаламда) тек тері астына енгізуге арналған.

Тері астына инъекцияның дұрыс техникасын тиісті түрде үйреткеннен кейін, егер дәрігер оны қолайлы деп санаса, пациент немесе пациентке күтім жасайтын адам ведолизумабтың тері астына инъекцияларын өздігінен жасай алады.

Энтивио препаратын алдын ала толтырылған шприцтің немесе алдын ала толтырылған шприц-қаламның көмегімен қолдану жөніндегі нұсқаулықтар төменде келтірілген.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Егер сіз инъекция уақытын ұмытып кетсеңіз немесе өткізіп алсаңыз, оны мүмкіндігінше тезірек алыңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау

Дәрігермен алдын ала кеңес алмай, Энтивио® препаратын қолдануды тоқтатпаңыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Клиникалық зерттеулер жүргізілгенде 10 мг/кг дейінгі дозалар (бұл ұсынылатын дозасынан шамамен 2,5 есе асып түседі) енгізілген. Клиникалық сынақтарда дозаны шектейтін уыттану жағдайлары болмаған.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі

- назофарингит

- бас ауыруы

- артралгия

Жиі

- бронхит, гастроэнтерит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, тұмау, синусит, фарингит

- парестезия

- гипертензия

- ауыз-жұтқыншақ аумағының ауыруы, мұрынның бітелуі, жөтел

- анальді абсцесс, анальді жарық, жүрек айну, диспепсия, іш қату, іштің кебуі, метеоризм, геморрой

- бөртпе, қышыну, экзема, эритема, түнгі тершеңдік, акне

- бұлшықеттердің түйілуі, арқаның ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, қажу, аяқ-қол ауыруы

- гипертермия, инъекция орнындағы реакциялар*

Жиі емес

- тыныс алу жолдарының инфекциялары, вульво-қынаптық кандидоз, ауыз қуысы кандидозы, белдемелі теміреткі

- фолликулит

- инфузия орнындағы реакция (инфузия орнындағы ауыруды және тітіркенуді қамтиды), инфузияға байланысты реакция, қалтырау, суық сезіну

Өте сирек

- пневмония

- анафилаксиялық реакция, анафилаксиялық шок

- көздің бұлдырауы

Белгісіз

- өкпенің интерстициальді ауруы

* Тек тері астына енгізгенде.

Қатерлі жаңа түзілімдер

Жалпы қазіргі уақытта деректер ведолизумабпен емделу нәтижесінде қатерлі жаңа түзілімдердің жоғары қаупінің бар екенін көрсетпейді. Осы препараттың ұзақ уақыт әсер ету нәтижелері жөнінде мәліметтер шектеулі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір шприцте

белсенді зат - ведолизумаб 108 мг,

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді.

Түссізден сары түске дейінгі мөлдір немесе бозаңданатын ерітінді; көрінетін бөлшектерден бос.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.68 мл препараттан орнатылған 27G × 1.27 см инесі және инеге арналған қатты қорғағыш қалпақшасы (полипропиленнен жасалған қатты сыртқы қабығы бар полиизопрен каучук) бар, Flurotec® және B2-40 жабынымен бромбутилді резеңкеден жасалған тығынмен тығындалған, мөлдір түссіз бор-силикатты шыныдан (I типті) жасалған алдын ала толтырылған бір реттік шприцке салынады. Шприц полипропиленнен жасалған кері жүріс шектегішінің фланецімен және полипропиленнен жасалған плунжермен жабдықталған.

1 шприц автоматты инжекторға (алдын ала толтырылған шприц-қалам) немесе иненің қорғаныш қабынан, поршень штогынан және саусақ тірегіштен тұратын иненің қорғағыш құрылғысына (инені қорғау құрылғысы бар алдын ала толтырылған шприц) салынады

Инені қорғау құрылғысы бар алдын ала толтырылған 1 шприц немесе алдын ала толтырылған 1 шприц-қалам қорғағыш үлбірі бар пішінді ұяшықты қаптамаға (термоформаланған блистерге) салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге тұтынушылық картон қорапқа салынады.

немесе

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге аралық картон қорапқа салынады.

2 немесе 6 аралық қораптан топтық тұтынушылық картон қорапқа салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамада 2-8°C температурада тоңазытқышта сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Қажет болса, препаратты түпнұсқалық картон қорапшада бөлме температурасында (25 °C-ден төмен) 7 күнге дейін сақтауға болады.

Егер препарат бөлме температурасында 7 күннен артық сақталса, оны пайдаланбаңыз.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Веттер Фарма Фертигунг ГмбХ және Ко. КГ

Мосвизен 2, 88214 Равенсбург, Германия /

Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG

Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany

Тел.: + 7 (727) 2444004

Электронды пошта: : AE.AsiaCaucasus@takeda.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Такеда Фарма А/С, Дания

Дельта Парк 45, 2665 Валленсбек, Дания /

Takeda Pharma A/S, Denmark

Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Denmark

Тел.: + 7 (727) 2444004

Электронды пошта: : AE.AsiaCaucasus@takeda.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Такеда Казахстан» ЖШС

Алматы қ., Шашкин к-сі, 44

Телефон нөмірі +7 (727) 2444004

Электронды пошта AE.AsiaCaucasus@takeda.com

ҚОЛДАНУ ЖӨНІНДЕГІ НҰСҚАУЛЫҚ

ИНЕНІ ҚОРҒАУ ҚҰРЫЛҒЫСЫ БАР АЛДЫН АЛА ТОЛТЫРЫЛҒАН ШПРИЦ

Энтивио®препаратын енгізер алдында нұсқаулықты оқып, оны орындаңыз. Емдеуші дәрігер немесе мейірбике Сізге алғашқы рет қолданар алдында алдын-ала толтырылған шприцті қалай қолдану керектігін көрсетуі тиіс.

Алдын ала толтырылған шприцтің сыртқы түрі

Пайдаланғаннан кейін:

Алдын ала толтырылған әрбір шприцтің инеге арналған қорғағыш қондырмасы болады. Поршень алдымен түбіне басып, сосын босатқаннан кейін ол инені автоматты түрде жасырады.

1. Инъекцияға қажет нәрсенің бәрін таза, тегіс жерге қойыңыз.

1.1. Тоңазытқыштан алдын-ала толтырылған бір шприц тұрған қаптаманы алыңыз.

• Егер алғашқы ашылуын бақылауды қамтамасыз ететін қорғағыш жапсырмалардың кез келгені жыртылған немесе жоқ болса, алдын ала толтырылған шприцті пайдаланбаңыз.

• Картон қораптағы жарамдылықтың аяқталу мерзімін тексеріңіз («... дейін жарамды»). Егер картон қорапта көрсетілген жарамдылық мерзімі өтіп кетсе, алдын ала толтырылған шприцті пайдаланбаңыз.

1.2. Алдын ала толтырылған шприцтің бөлме температурасына дейін қызуы үшін 30 минут күтіңіз.

• Алдын ала толтырылған шприцті ешқандай басқа тәсілмен қыздырмаңыз.

• Алдын ала толтырылған шприцті күн сәулесінің тікелей әсеріне қалдырмаңыз.

• Инъекция жасауға дайын болғанша алдын ала толтырылған шприцті контейнерден шығармаңыз.

1.3. Сондай-ақ, келесі шығын материалдары қажет болады (қаптама жиынтығына кірмейді):

• Спиртті сүрткі;

• Мақта шарик немесе дәке сүрткі;

• Өткір заттарды утилизациялауға арналған контейнер

2. Қаптаманы ашып, инені қорғау құрылғысы бар алдын ала толтырылған шприцті тексеріңіз:

2.1. Қолыңызды жуыңыз.

2.2. Блистерлі қаптамадан жабын үлбірін алып тастаңыз және корпусынан ұстап тұрып, инені қорғайтын құрылғысы бар алдын ала толтырылған шприцті шығарып алыңыз.

- Күлгін поршеньге тиіспеңіз және инені қорғайтын құрылғысы бар шприцті көтермеңіз.

- Инъекция жасауға дайын болғанша иненің қалпақшасын шешпеңіз.

2.3. Инені қорғайтын құрылғысы бар алдын ала толтырылған шприцті зақымдануға қатысты тексеріңіз.

- Егер оның қандай да бір бөлігінде зақым болса, инені қорғауға арналған құрылғысы бар алдын ала толтырылған шприцті пайдаланбаңыз.

2.4. Инені қорғауға арналған құрылғысы бар алдын ала толтырылған шприцте жарамдылық мерзімінің аяқталу күнін тексеріңіз.

- Егер оның жарамдылық мерзімі өтіп кетсе, инені қорғауға арналған құрылғысы бар алдын ала толтырылған шприцті пайдаланбаңыз.

2.5. Инені қорғауға арналған құрылғысы бар алдын ала толтырылған шприцте дәрілік препараттың сыртқы түрін тексеріңіз. Ерітінді түссіз немесе сары түсті болуы тиіс.

- Егер ондағы ерітінді бұлыңғыр болса немесе онда көрінетін бөлшектер пайда болса, инені қорғауға арналған құрылғысы бар алдын ала толтырылған шприцті пайдаланбаңыз.

2.6. Шприцте ауа көпіршіктері болуы мүмкін.

• Инені қорғауға арналған құрылғысы бар алдын ала толтырылған шприцтен ауа көпіршіктерін шығаруға тырыспаңыз.

• Сілкімеңіз.

• жамбастың алдыңғы беткейі немесе

• кіндіктің айналасындағы 5 см-ге дейінгі аралықтағы аумақтан басқа іш аймағы, немесе

• иықтың артқы беткейі (егер пациентке күтім жасайтын маман инъекция жасаса ғана).

• Инъекция үшін терінің невустары, тыртықтары, қан құйылулары бар немесе терісі ауырған, тығыздалған, қызарған немесе зақымданған жерлерін қолданбаңыз.

3.3. Таңдалған орынды спиртті сүрткімен сүртіңіз. Терінің кебуін күтіңіз.

- Инъекцияға дейін бұл жерге тиіспеңіз.

Пайдаланғаннан кейін:

1. Инъекцияға қажет нәрсенің бәрін таза, тегіс жерге қойыңыз

1.1 Тоңазытқыштан алдын-ала толтырылған бір шприц-қалам тұрған қаптаманы алыңыз.

− Егер алғашқы ашылуын бақылауды қамтамасыз ететін қорғағыш жапсырмалардың кез келгені жыртылған немесе жоқ болса, алдын ала толтырылған шприц-қаламды пайдаланбаңыз.

− Картон қораптағы жарамдылықтың аяқталу мерзімін тексеріңіз («... дейін жарамды»). Егер картон қорапта көрсетілген жарамдылық мерзімі өтіп кетсе, алдын ала толтырылған шприц-қаламды пайдаланбаңыз.

1.2. Алдын ала толтырылған шприц-қаламның бөлме температурасына дейін қызуы үшін 30 минут күтіңіз.

− Алдын ала толтырылған шприц-қаламды ешқандай басқа тәсілмен қыздырмаңыз.

− Алдын ала толтырылған шприц-қаламды тікелей күн сәулесінің әсеріне қалдырмаңыз.

-Инъекция жасауға дайын болғанша алдын ала толтырылған шприц-қаламды контейнерден шығармаңыз.

1.3. Сондай-ақ, келесі шығын материалдары қажет болады (қаптама жиынтығына кірмейді):

− Спиртті сүрткі;

− Мақта шарик немесе дәке сүрткі;

− Өткір заттарды утилизациялауға арналған контейнер.

2. Қаптаманы ашып, алдын ала толтырылған шприц-қаламды тексеріңіз:

2.1. Қолыңызды жуыңыз.

2.2. Блистерлі қаптамадан жабын үлбірін алып тастаңыз және одан алдын ала толтырылған шприц-қаламды алыңыз.

2.3. Алдын ала толтырылған шприц-қаламның зақымданғанына қатысты тексеріңіз.

− Егер оның қандай да бір бөлігінде зақым болса, алдын ала толтырылған шприц-қаламды пайдаланбаңыз.

2.4. Алдын ала толтырылған шприц-қаламда жарамдылық мерзімінің аяқталу күнін тексеріңіз.

− Егер онда көрсетілген жарамдылық мерзімі өтіп кетсе, алдын ала толтырылған шприц-қаламды пайдаланбаңыз.

2.5. Алдын ала толтырылған шприц-қаламда дәрілік препараттың сыртқы түрін тексеріңіз. Ерітінді түссіз немесе сары түсті болуы тиіс.

- Егер құрамындағы ерітінді бұлыңғырланса немесе онда көрінетін бөлшектер пайда болса, алдын ала толтырылған шприц-қаламды пайдаланбаңыз.

2.6. Алдын ала толтырылған шприц-қаламда ауа көпіршіктері болуы мүмкін.

- Алдын ала толтырылған шприц-қаламнан ауа көпіршіктерін шығаруға тырыспаңыз.

Сілкімеңіз.

3. Инъекция орнын дайындаңыз

3.1. Терісі зақымдалмаған таза келесі аумақтардың 1-інен инъекция орнын таңдаңыз:

- жамбастың алдыңғы беткейі немесе

- кіндіктің айналасындағы 5 см-ге дейінгі аралықтағы аумақтан басқа іш аймағы, немесе

- иықтың артқы беткейі (егер пациентке күтім жасайтын маман инъекция жасаса ғана).

3.2. Әр инъекция үшін жаңа инъекция орнын немесе сол инъекция орнының шегінде басқа аумақты қолданыңыз.

− Инъекция үшін терінің невустары, тыртықтары, қан құйылулары бар немесе терісі ауырған, тығыздалған, қызарған немесе зақымданған жерлерін қолданбаңыз.

3.3. Таңдалған орынды спиртті сүрткімен сүртіңіз. Терінің кебуін күтіңіз.

- Инъекцияға дейін бұл жерге енді тиіспеңіз.

3.4. Иненің күлгін қалпақшасын шығарып алыңыз да, оны тастаңыз.

− Бас бармақты, саусақты немесе қолыңызды иненің сары экранына салмаңыз және оларды баспаңыз.

− Қалпақшаны алдын ала толтырылған шприц-қаламға қайта кигізбеңіз.

− Егар алдын ала толтырылған шприц-қаламды құлатып алсаңыз оны қолданбаңыз.

Энтивио® препаратын енгізу

4.1. Алдын ала толтырылған шприц-қаламды қарауға арналған терезені көретіндей етіп ұстаңыз

4.2. Алдын ала толтырылған шприц-қаламды инъекция орнына 90 градус бұрышта ұстаңыз.

− Шприц-қалам сары түсті ұшымен инъекция орнына бағытталғанына көз жеткізіңіз.

- Сіз инъекция жасауға дайын болған сәтке дейін баспаңыз.

4.3. Инъекцияны бастау үшін алдын ала толтырылған шприц-қаламының поршенін басыңыз.

4.4. Үнемі күшейтумен басуға тырысып, ұстап тұрыңыз және 10-ға дейін санаңыз. Бұл дәрілік препараттың барлық көлемін енгізуді қамтамасыз етеді.

- Сіз 2 сыртыл естуіңіз мүмкін, біреуі басында және біреуі инъекцияның соңына жақын.

4.5. Басуды тоқтатпас бұрын көруге арналған терезе күлгін түспен толтырылғанына көз жеткізіңіз.

− Көру ге арналған терезеде аз мөлшерде сұр түсті көресіз.

4.6. Алдын ала толтырылған шприц-қаламды инъекция орнынан жоғары көтеріңіз.

− Иненің сары экраны иненің үстіне түсіп, оны жасырады.

− Егер көру терезесі толығымен толтырылмаса, дәрігермен байланысыңыз. Сіз дәрілік препараттың толық дозасын енгізбеген шығарсыз.

4.7. Сіз инъекция орнында аз мөлшерде қан көре аласыз.

− Бұл жағдайда теріні мақта шарикпен немесе дәке сүрткімен сүртіңіз.

5. Пайдаланылған материалдарды утилизациялау

5.1. Пайдаланғаннан кейін бірден алдын ала толтырылған шприц-қаламды тесілуге төзімді контейнерге, мысалы, өткір заттарға арналған контейнерге салыңыз.

5.2. Өткір заттарға арналған контейнерді жергілікті нормативтік талаптарға сәйкес утилизациялаңыз.

5.3. Қалған материалдарды тұрмыстық қалдықтармен бірге тастауға болады.