Энокс (Эноксапарин натрия)

Энокс

Натрий эноксапарині

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекцияға арналған 4000 анти-Ха ХБ/0,4 мл, 6000 анти-Ха ХБ/0,6 мл, 8000 анти-Ха ХБ/0,8 мл ерітінді, бір дозалы алдын ала толтырылған шприцтерде.

Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Гепарин тобы. Эноксапарин.

АТХ коды B01AB05

- орташа немесе жоғары қаупі бар, атап айтқанда, онкологиялық ауру себебінен операцияны қоса, ортопедиялық немесе жалпы хирургиялық операция жасалған пациенттерде хирургиялық араласулар кезіндегі вена тромбоэмболиясы ауруларының профилактикасы

- жедел ауруы бар терапиялық пациенттердегі вена тромбоэмболиясы ауруларының профилактикасы, төмендегілер сияқты:

• жедел жүрек жеткіліксіздігі

• жедел тыныс алу жеткіліксіздігі

• ауыр инфекциялық немесе ревматизмдік аурулар

• вена тромбоэмболиясының жоғары қаупі кезінде қимыл-қозғалыс шектелуі

- терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, тромболизистік терапия немесе хирургиялық араласу қажет болатын ӨАТЭ жағдайларынан басқа

- гемодиализ кезіндегі жасанды қанайналымында тромб түзілуінің профилактикасы

Жедел коронарлық синдромда:

- тұрақсыз стенокардияны және ST сегментінің көтерілуінсіз жедел миокард инфарктісін ацетилсалицил қышқылын пероральді қабылдаумен біріктірілімде емдеу

- ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеу, оның ішінде дәрі-дәрмектік немесе кейіннен тері арқылы коронарлық араласу (ТКА) көмегімен емдеуге жататын пациенттерде

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- эноксапаринге, гепаринге немесе төмен молекулалы гепариндердің (ТМГ) басқа түрлерін қоса, оның туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде соңғы 100 күн ішінде ауыр, иммунитетке байланысты гепарин-индукцияланған тромбоцитопенияның (ГИТ) болуы немесе айналымда антиденелер болғанда

- белсенді клиникалық мәнді қан кетулер және қан кету қаупі жоғары басқа жай-күйлер, оның ішінде: таяуда өткерген геморрагиялық инсульт, асқазан-ішек жолының ойық жаралы ауруы, қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімнің болуы, миға, омыртқаға таяуда жасалған хирургиялық операция немесе офтальмологиялық операция, өңеш веналарының варикозды кеңеюі (немесе оған күмән болуы), туа біткен артерия-вена ақауы, тамырлар аневризмалары немесе ірі омыртқаішілік немесе миішілік тамырлар аномалиялары

- натрий эноксапаринін алдыңғы 24 сағат бойы емдеуге қолдану кезіндегі жұлындық немесе эпидуральді анестезия немесе жергілікті аймақтық анестезия

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Жалпы ақпарат

Натрий эноксапаринін басқа төмен молекулалы гепариндермен өзара алмастыру ретінде (бірлігіне бірлігін) пайдалануға тыйым салынады. Бұл дәрілік препараттар өндіру үдерісі, молекула салмағы, спецификалық анти-Ха белсенділігі және анти-IIa белсенділігі, дозалау бірліктері, дозалау режимі және клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша өзгешеленеді. Бұл олардың фармакокинетикасындағы және биологиялық белсенділігіндегі (мысалы, тромбинге қарсы белсенділік және тромбоциттермен өзара әрекеттесу) айырмашылықтарға алып келеді. Сондықтан ерекше назар аудару және әр дәрілік препарат үшін спецификалық қолдану жөніндегі нұсқаулықты қадағалау талап етіледі. 

Анамнездегі гепарин-индукцияланған тромбоцитопения (>100 күн)

Натрий эноксапаринін анамнезінде соңғы 100 күн ішінде иммунитетке байланысты гепарин-индукцияланған тромбоцитопениясы (ГИТ) бар пациенттерде немесе айналымда антиденелер болғанда қолдану қарсы көрсетілімді. Айналымдағы антиденелер бірнеше жыл бойы сақталуы мүмкін.

Натрий эноксапаринін анамнезінде айналымдағы антиденелерсіз гепарин-индукцияланған тромбоцитопения (>100 күн) туралы мәліметтер бар пациенттерде ерекше сақтықпен қолдану керек. Натрий эноксапаринін осындай жағдайда қолдану шешімі пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін және емнің баламалы гепариндік емес түрі (мысалы, натрий данапароиды немесе лепирудин) қолдану мүмкіндігін қарастырудан кейін ғана қабылдануы тиіс.

Тромбоциттер санын мониторингтеу

Төмен молекулалы гепариндер енгізілгенде антиденеге байланысты гепарин-индукцияланған тромбоцитопения қаупі де бар. Әдетте, тромбоцитопения натрий эноксапаринімен емдеудің басталуынан кейін 5-ші және 21-ші күндер аралығындағы кезеңде туындайды.

Гепарин-индукцияланған тромбоцитопения дамуының қаупі  операциядан кейінгі пациенттерде, көбінесе жүрекке операциядан кейін және қатерлі жаңа түзілімі бар пациенттерде жоғары.

Сондықтан, натрий эноксапаринімен емнің басталуына дейін және одан әрі емдеу кезінде жүйелі түрде тромбоциттер санын өлшеу ұсынылады.

Гепарин-индукцияланған тромбоцитопенияны көрсететін клиникалық симптомдар (артерия және/немесе вена тромбоэмболиясының кез келген жаңа көрінісі, инъекция енгізген жердегі терінің кез келген ауырсынулы зақымдануы, емдеуге кез келген аллергиялық немесе анафилаксиялық реакциялар) бар болса, тромбоциттер санын өлшеу қажет. Пациенттер осы симптомдардың туындауы мүмкін екенінен хабардар болуы тиіс, ал егер олар пайда болса, пациенттер бұл жөнінде өзінің емдеуші дәрігеріне мәлімдеуі тиіс.

Тәжірибеде, егер тромбоциттер санының расталған елеулі төмендеуі орын алса (бастапқы мәнінен 30-50%), натрий эноксапаринімен емдеуді дереу тоқтату және пациентті гепариндік емес антикоагулянттармен басқа баламалы емге көшіру керек.

Қан кету

Басқа антикоагулянттарды қолдану кезіндегідей, кез келген жерден қан кету дамуы мүмкін. Қан кету дамығанда оның шығу көзін тауып, тиісті ем жүргізу қажет. 

Кез келген антикоагулянттық ем кезіндегідей, натрий эноксапаринін қан кету ықтималдығы жоғары келесі жай-күйлерде сақтықпен қолдану керек:

- гемостаз бұзылуы

- анамнездегі пептидтік ойық жара

- таяуда өткерген ишемиялық инсульт

- ауыр артериялық гипертензия

- таяуда өткерген диабеттік ретинопатия

- неврологиялық немесе офтальмологиялық операция

- гемостаз жүйесіне әсер ететін препараттарды бір мезгілде қабылдау.

Жұлындық/Эпидуральді анестезия немесе люмбальді пункция

Люмбальді пункцияны, жұлын немесе эпидуральді анестезияны бастан өткерген пациенттерде төмен молекулалы гепарин инъекциясы мен эпидуральді катетерді немесе инені енгізу / шығарып алу арасында профилактикалық доза үшін кемінде 12 сағат және емдік доза үшін 24 сағат өтуі тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ұзақ уақыт аралығын қарастыруға болады. Пациенттерді неврологиялық бұзылыстың белгілері мен симптомдары үшін жиі бақылау керек. Неврологиялық қауіп болған жағдайда жедел ем қажет.

Натрий эноксапаринінің емдік дозаларын енгізуден кейін 24 сағат ішінде жұлындық/эпидуральді анестезия мен люмбальді пункция жасауға болмайды.

Жұлындық/эпидуральді анестезия немесе жұлынға пункция жасау кезінде натрий эноксапаринін қолданғанда нейроаксиальді гематомалар жағдайлары хабарланды, ол ұзаққа созылатын немесе қайтымсыз салданудың дамуына әкелді. Натрий эноксапаринін тәулігіне бір рет 4 000 ХБ (40 мг) немесе одан төмен дозаларда қолдану кезінде осындай құбылыстардың даму қаупі төмендейді. Операциядан кейін ішке енетін эпидуральді катетерлерді пайдаланғанда, гемостазға әсер ететін қосымша препараттарды (мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды) бір мезгілде қолданғанда, жарақаттық немесе қайталанған эпидуральді немесе жұлын-ми пункциясында, сондай-ақ омыртқасына операция жасалған немесе омыртқа деформациясы бар пациенттерде қауіп артады. 

Натрий эноксапаринін қолданумен және бір мезгілде эпидуральді немесе жұлындық анестезия/анальгезия немесе люмбальді пункция жасаумен байланысты болуы мүмкін қан кету қаупін төмендету үшін натрий эноксапаринінің фармакокинетикалық бейінін ескеру қажет. Эпидуральді катетерді орнату немесе шығарып алу (немесе люмбальді пункция) натрий эноксапаринінің төмен антикоагулянттық әсерімен жасалғаны дұрыс; алайда, әр пациенттегі барынша төмен антикоагулянттық әсерге жетудің дәл уақыты белгісіз. Креатинин клиренсі 15-30 мл/минут пациенттер үшін қосымша шаралар қабылдау қажет, өйткені натрий эноксапаринінің шығарылуы оларда ұзағырақ болып табылады.

Егер дәрігердің тағайындауы бойынша эпидуральді немесе жұлындық анестезия/анальгезия немесе люмбальді пункция жасалғанда антикоагулянттық ем қолданылса, мыналар сияқты кез келген неврологиялық белгілер мен симптомдарды анықтау үшін пациентке ерекше мұқият қадағалау қажет: арқаның орта тұсының ауыруы, сенсорлық және моторлық функциялардың бұзылуы (аяқтардың жансыздануы немесе әлсіздігі), ішек және/немесе қуық функциясының бұзылуы. Жоғарыда сипатталған белгілер мен симптомдардың кез келгені туындағанда дереу дәрігерді хабарландыру қажеттілігі жөнінде пациентке нұсқау беру қажет. Жұлын-ми гематомасына тән белгілер мен симптомдар анықталғанда, осылай емдеу неврологиялық асқынулардың алдын алмаса немесе баса алмаса да, қажет болса, жұлын-ми декомпрессиясын қоса, шұғыл диагностикалау және емдеу қажет.

Тері некрозы/тері васкулиті

Төмен молекулалы гепариндерді қолданғанда тері некрозы және тері васкулиті жағдайлары хабарланды. Ондай жағдайда емдеуді дереу тоқтату қажет.

Тері арқылы коронарлық реваскуляризациялау (ТКР) емшаралары

Тұрақсыз стенокардия, ST сегментінің көтерілуінсіз миокард инфарктісі және ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеу кезінде тері арқылы коронарлық араласудан кейін қан кету қаупін азайту үшін натрий эноксапарині дозаларының арасында ұсынылатын аралықтарды қатаң қадағалау қажет. ТКР емшарасынан кейін пункция орнында болатын гемостазға жету маңызды. Қорғағыш құрылғы қолданылған жағдайда өткізгішті (интродьюсер) кідіріссіз шығарып алуға болады. Қолмен компрессиялау әдісі қолданылған жағдайда өткізгіш (интродьюсер) натрий эноксапаринінің тері астына/вена ішіне жасалған соңғы инъекциясынан кейін 6 сағаттан соң алып тасталуы тиіс. Егер натрий эноксапаринімен ем жалғасса, келесі дозасы өткізгішті (интродьюсер) алып тастаудан кейін 6-8 сағат өткен соң барып енгізілуі тиіс. Енгізілген жерде қан кету немесе гематома түзілу белгілерінің бар-жоғын бағалау керек.

Жедел инфекциялық эндокардит

Гепаринді, әдетте, миға қан құйылу қаупімен байланысты жедел инфекциялық эндокардиті бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Егер осылай қолдану абсолютті қажеттілік саналса, пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана шешім қабылдануы тиіс.

Жүректің механикалық жасанды клапандары бар жүкті әйелдер

Механикалық жасанды жүрек клапандары бар жүкті әйелдерде натрий эноксапаринін тромб түзілуінің профилактикасы үшін қолдану жеткілікті зерттелмеді. Тромбоэмболия қаупін төмендету үшін механикалық жасанды жүрек клапандары бар, натрий эноксапаринін (100 ХБ/кг (1 мг/кг) күніне екі рет) алған жүкті әйелдер қатыстырылған клиникалық зерттеуде 8 әйелдің 2-де тромбоз дамып, шарана мен ананың өліміне ұласқан клапан обструкциясына алып келді. Тромбопрофилактика үшін натрий эноксапаринімен ем алған механикалық жасанды жүрек клапандары бар жүкті әйелдерде жүрек клапандарының тромбозы туралы маркетингтен кейінгі жекелеген хабарламалар бар. Механикалық жасанды жүрек клапандары бар жүкті әйелдерде тромбоэмболияның даму қаупі жоғары болады. 

Зертханалық тестілер

Вена тромбоэмболиясының профилактикасында қолданылатын дозаларда натрий эноксапарині қан кету уақытына және қан ұюының жалпы көрсеткіштеріне, сондай-ақ тромбоциттер агрегациясына немесе олардың фибриногенмен байланысуына елеулі ықпал етпейді. 

Дозаны арттырғанда ішінара белсенділенген тромбопластин уақыты (ІБТУ) және қан ұюының белсенділену уақыты (ҚҰБУ) ұзаруы мүмкін. ІБТУ және ҚҰБУ ұзаруы натрий эноксапаринінің тромбозға қарсы белсенділігінің артуына тікелей тәуелділікте болмайды, сондықтан осы көрсеткіштер натрий эноксапаринінің белсенділігін мониторингтеуге сай келмейді. 

Жүректің механикалық жасанды клапандары

Механикалық жасанды жүрек клапандары бар пациенттерде натрий эноксапаринін тромб түзілуінің профилактикасында қолдану жеткілікті зерттелмеді. Механикалық жасанды жүрек клапандары бар пациенттерде тромбопрофилактикаға арналған натрий эноксапаринімен ем аясында жасанды жүрек клапандарының тромбозы дамыған бірлі-жарым жағдайлар тіркелді. Жасанды жүрек клапандары тромбозының дамуына ықпал ететін, негізгі ауруды қоса, аралас факторлардың болуына орай әрі клиникалық деректер жеткіліксіздігі салдарынан бұл хабарламаларды бағалау шектеулі. Жүкті әйелдердегі тромбоздың ана мен шарананың өліміне әкелген осындай жағдайларының кейбіреуі сипатталды.

Егде жастағы пациенттердегі қан кетулер

Егде жастағы пациенттерде препаратты профилактикалық дозаларда қолданғанда қан кетуі дамуының жоғары қаупі бақыланбады. Егде жастағы пациенттерде (әсіресе, 80 жастағы және одан асқан пациенттерде) препаратты емдік дозаларда қолданғанда қан кетудің даму қаупі жоғары болады. ST сегментінің көтерілуімен миокард инфарктісінен емделіп жүрген 75 жастан асқан пациенттерде мұқият қадағалап отыру және дозаны азайту мүмкіндігі ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде натрий эноксапаринінің жүйелі экспозициясының ұлғаюы нәтижесінде қан кетудің даму қаупі бар. Осындай пациенттерде мұқият бақылау және анти-Ха белсенділігін өлшеу арқылы биологиялық мониторинг өткізуді қарастыру ұсынылады.

Гемодиализ жүргізгенде қанайналымның экстракорпоральді шеңберінде тромб түзілуінің профилактикасынан тыс, қауым туралы деректер болмауына байланысты, натрий эноксапарині бүйрек ауруының терминалдық сатысындағы (креатинин клиренсі < 15 мл/мин) пациенттерге ұсынылмайды.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде (креатинин клиренсі 15-30 мл/мин) препаратты профилактикалық та, емдік те қолдану кезінде дозаға түзету жүргізу ұсынылады, өйткені натрий эноксапаринінің экспозициясы едәуір ұлғайған.

Бүйрек функциясының орташа (креатинин клиренсі 30-50 мл/мин) және жеңіл (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) бұзылуы бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі

Қан кетудің жоғары ықтималдығына байланысты, бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде натрий эноксапаринін абайлап қолдану керек. Бауыр циррозы бар пациенттерде анти-Xa белсенділігі деңгейлеріне мониторинг негізінде дозаны түзету сенімсіз болады және ұсынылмайды.

Төмен дене салмағы

Дене салмағы төмен (45 кг-ден аз) әйелдерде және дене салмағы төмен (57 кг-ден аз) ерлерде профилактикалық (дене салмағы есебімен түзетілмеген) дозаларда натрий эноксапарині экспозициясының ұлғаюы қан кетудің жоғары даму қаупіне әкелуі мүмкін. Осындай пациенттердің жай-күйін мұқият бақылау ұсынылады.

Семіздік бар пациенттер

Семіздікке шалдыққан пациенттер тромбоэмболияның даму қаупі жоғары топта болады. Семіздігі бар (ДСИ 30 кг/м² аса) пациенттерде эноксапаринді профилактикалық дозаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі соңына дейін анықталмады әрі дозасын түзету мәселесі бойынша ортақ пікір жоқ. Осы пациенттерді тромбоэмболия симптомдары мен белгілерінің дамуы тұрғысынан мұқият қадағалау керек.

Гиперкалиемия

Гепариндер бүйрек үсті бездері қыртысымен альдостерон секрециялануын бәсеңдетуі мүмкін, бұл калий деңгейін арттыратын дәрілік препараттар қабылдап жүрген, атап айтқанда, қант диабеті, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі, бұрын болған метаболизмдік ацидозы бар пациенттерде гиперкалиемияға әкеледі. Плазмадағы калий деңгейін, әсіресе, қауіп тобында болатын пациенттерде жүйелі тексеру қажет.

Қадағалануы

Төмен молекулалы гепариндер – бұл биологиялық дәрілік препараттар. Төмен молекулалы гепариндердің қадағалануын жақсарту үшін медициналық қызметкерлерге енгізілген препараттың саудалық атауын және партия нөмірін пациент картасына жазып қоюға кеңес беріледі.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

- Гемостазға әсер ететін дәрілік препараттар.

Натрий эноксапаринімен емдеудің басталуына дейін, оларды қолдану қатаң көрсетілімді жағдайларды қоспағанда, гемостазға әсер ететін кейбір препараттарды қабылдауды тоқтату ұсынылады. Егер натрий эноксапаринінің осы препараттармен біріктірілімі көрсетілсе, онда натрий эноксапаринін мұқият клиникалық қадағалаумен және тиісті зертханалық көрсеткіштерді мониторингтеумен қолдану керек. 

Осындай заттарға келесі препараттар жатады:

- жүйелі салицилаттар, ацетилсалицил қышқылы (қабынуға қарсы дозасы) және қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, кеторолакты қоса;

- басқа тромболитиктер (альтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, тенектеплаза, урокиназа) және антикоагулянттар.

Бір мезгілде сақтықпен қолдану

Келесі препараттарды натрий эноксапаринімен бір мезгілде сақтықпен қолдануға болады:

Гемостазға әсер ететін басқа препараттар:

- тромбоциттер агрегациясының тежегіштері, оның ішінде агрегантқа қарсы дозадағы ацетилсалицил қышқылы (кардиопротекция), клопидогрел, тиклопидин, жедел коронарлық синдромда қан кету қаупімен байланысты көрсетілген IIb/IIIa гликопротеин рецепторларының антагонистері,

- декстран 40,

- жүйелі глюкокортикоидтар.

Калий деңгейін жоғарылататын препараттар:

- сарысудағы калий деңгейін арттыратын препараттарды натрий эноксапаринімен бір мезгілде мұқият клиникалық қадағалаумен және зертханалық көрсеткіштерді бақылаумен қолдануға болады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде натрий эноксапаринінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Репродуктивті жастағы әйелдер / контрацепция

Эксперименттік зерттеулер фетоуыттылықты немесе тератогенділікті анықтаған жоқ.

Жүктілік

Натрий эноксапаринінің адамдағы жүктіліктің екінші және үшінші триместрі кезінде плаценталық бөгет арқылы өтетіні туралы дәлелді деректер жоқ. Жүктіліктің бірінші триместріне қатысты сәйкес ақпарат жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулер фетоуыттылық және тератогенділік дәлелдерін көрсетпеді, сондай-ақ деректер эноксапариннің плацента арқылы тым аз өтетінін көрсетеді.

Натрий эноксапаринін жүктілік кезінде оны қолданудың дәрігер белгілеген тегеурінді қажеттілігі болған жағдайларда ғана қолдану керек. 

Натрий эноксапаринін қабылдайтын жүкті әйелдер қан кету белгілерінің немесе шамадан тыс антикоагуляция тұрғысынан мұқият қадағалануы тиіс, геморрагиялық қауіп туралы хабардар ету керек. Әйелдерге қан кету қаупі туралы ескерту қажет. Жалпы алғанда, жүрек клапандары протезі бар жүкті әйелдерде бақыланатын жағдайларды қоспағанда, жүкті емес әйелдердегі қауіппен салыстырғанда қан кету, тромбоцитопения және остеопороз қаупінің артуын нақты айғақтайтын дәлелдер жоқ.

Эпидуральді анестезия жоспарланғанда емшараға дейін натрий эноксапаринімен емдеуді тоқтату ұсынылады.

Бала емізу

Өзгермеген натрий эноксапаринінің әйелдің емшек сүтіне бөліну-бөлінбеуі белгісіз. Натрий эноксапаринінің пероральді сіңу ықтималдығы аз. Бала емізу кезінде Энокс қолдануға болады.

Натрий

Препарат құрамында бір реттік дозада 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни ол натрийсіз препарат болып саналады.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Натрий эноксапарині көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Пациенттерде орташа немесе жоғары қауіпті хирургиялық араласулар кезіндегі вена тромбоэмболиясы ауруларының профилактикасы

- Тромбоэмболия қаупі орташа пациенттерде ұсынылатын натрий эноксапаринінің дозасы тері астына тәулігіне бір рет 2 000 ХБ (20 мг) құрайды. Қауіптілігі орташа хирургиялық араласуларда 2 000 ХБ (20 мг) натрий эноксапаринімен емнің операцияға дейін басталуының (хирургиялық араласудан 2 сағат бұрын) тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелденген.

- Қаупі орташа пациенттерде натрий эноксапаринімен емдеуді сауығу статусына (қозғалыс функциясына) байланыссыз кемінде 7-10  күн бойы жалғастыру керек. Профилактиканы пациенттің қозғалыс белсенділігінде елеулі шектеу сақталып тұрғанға дейін жалғастыру қажет.

- Тромбоэмболияның даму қаупі жоғары пациенттерге натрий эноксапаринінің ұсынылатын доза тері астына тәулігіне 1 рет 4 000 ХБ (40 мг) құрайды, оны хирургиялық араласудан 12 сағат бұрын енгізген дұрыс. Натрий эноксапаринімен операцияға дейінгі профилактикалық емдеуді операцияға дейін 12 сағаттан ерте бастау қажет болған жағдайда (мысалы, кейінге қалдырылған ортопедиялық операцияны күткен жоғары қауіптегі пациент), соңғы инъекция операцияға 12 сағат қалған уақыттан кешіктірмей енгізілуі тиіс және инъекциялар операциядан кейін 12 сағаттан соң қайта жаңғыртылады.

- Ауқымды ортопедиялық операция жасалған пациенттер үшін 5 аптаға дейін ұзартылған тромбопрофилактика ұсынылды.

- Қатерлі жаңа түзілім себебінен құрсақ қуысы ағзаларына немесе жамбас мүшелеріне операция жасалған вена тромбоэмболиясының даму қаупі жоғары пациенттер үшін 4 аптаға дейін ұзартылған тромбоздар профилактикасы ұсынылды.

Терапиялық пациенттердегі вена тромбоэмболиясы ауруларының профилактикасы

Натрий эноксапаринінің ұсынылған дозасы 4 000 ХБ (40 мг) құрайды, тәулігіне 1 рет тері астына инъекция жолымен енгізіледі.

Натрий эноксапаринімен емдеу сауығу статусына (қозғалыс функциясына) байланыссыз кемінде 6-14 күн қолданылады. Қазіргі таңда ұзақтығы 14 күннен астам профилактикалық емнің пайдасы туралы деректер жоқ.

Терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу

Натрий эноксапарині тері астына тәулігіне бір рет 150 ХБ/кг (1.5 мг/кг) дозада немесе тәулігіне екі рет 100 ХБ/кг (1 мг/кг) дозада енгізіледі.

Режимді дәрігер тромбоэмболиялық асқынулар қаупін және қан кету қаупін бағалауды қоса, әркімге жеке баға беру негізінде таңдауы тиіс.

Вена тромбоэмболиясының қайталану қаупі төмен, асқынулары жоқ пациенттерге тәулігіне бір рет 150 ХБ/кг (1.5 мг/кг) доза қолдану керек. Семіздігі, симптоматикалық ӨАТЭ, қатерлі жаңа түзілімі, қайталанған вена тромбоэмболиясы немесе проксимальді тромбозы (мықын венасының тромбозы) бар пациенттер сияқты, басқа пациенттердің бәріне тәулігіне екі рет 100 ХБ/кг (1 мг/кг) доза қолдану керек.

Емдеу ұзақтығы 10 күннен аспауы тиіс. Қажет болса, пероральді антикоагулянттық емді бастау керек («Натрий эноксапаринінен пероральді антикоагулянттарға ауысуды» қараңыз).

Гемодиализ кезіндегі тромб түзілу профилактикасы

Натрий эноксапаринінің ұсынылған дозасы 100 ХБ/кг (1 мг/кг) құрайды. Қан кетудің жоғары даму қаупімен гемодиализде жүрген пациенттерде доза 50 ХБ/кг (0.5 мг/кг) (тамыр арқылы қосарлы енгізу жолы) немесе 75 ХБ/кг (0.75 мг/кг) (тамыр арқылы дара енгізу жолы) дейін азайтылуы тиіс.

Гемодиализ кезінде натрий эноксапаринін диализ сеансы басталғанда диализдік шунттың артериялық бөлігіне енгізеді. Бұл доза, әдетте, 4 сағатқа созылатын гемодиализ сеанстары үшін тиімді. Алайда, фибрин сақиналары анықталғанда, мысалы, әдеттегіден ұзағырақ сеанстан соң тағы да 50-100 ХБ/кг (0.5-1 мг/кг) дозаны қосымша енгізуге болады.

Натрий эноксапаринін гемодиализ сеанстары кезінде де және профилактика немесе емдеу үшін қолданған пациенттер жөнінде деректер жоқ.

Жедел коронарлық синдром: тұрақсыз стенокардияны және ST сегментінің көтерілуінсіз миокард инфарктісін емдеу және ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеу

Тұрақсыз стенокардияны және ST сегментінің көтерілуінсіз миокард инфарктісін емдеуге тері астына антитромбоцитарлық еммен біріктірілімде тәулігіне екі рет 12 сағат аралықпен ұсынылатын доза 100 ХБ/кг (1 мг/кг) эноксапарин құрайды.

Емдеуді кем дегенде 2 тәулік бойы демеп тұру және клиникалық тұрақтануға дейін жалғастыру керек. Емнің орташа ұзақтығы 2-ден 8 күнге дейінді құрайды.

Қарсы көрсетілімдері жоқ пациенттердің бәріне бастапқы пероральді жүктеме 150-300 мг дозада (бұрын ацетилсалицил қышқылын алмаған пациенттерде) және емдеу стратегиясына байланыссыз, ұзақ мерзімге күніне 75-325 мг демеуші дозада ацетилсалицил қышқылымен емдеуді бастау ұсынылады.

ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеуге ұсынылатын натрий эноксапаринінің дозасы бір реттік венаішілік (IV) болюстік 3 000 ХБ (30 мг) дозасын, 100 ХБ/кг (1 мг/кг) теріастылық дозамен үйлесімдегі түрінде болады, одан кейін тері астына 100 ХБ/кг (1 мг/кг) дозаны әр 12 сағат сайын енгізеді (ең жоғарысы 10 000 ХБ (100 мг) алғашқы екі теріастылық дозалардың әрқайсысына).

Қарсы көрсетілімдер болмаса, пероральді ацетилсалицил қышқылы түрінде (тәулігіне бір рет 75 мг-325 мг) бір мезгілде тиісті антитромбоцитарлық ем қолдану қажет. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы – 8 күн немесе ауруханаға 8 күннен аз жатқызылғанда пациенттің стационардан шығарылуына дейін. Тромболитикпен (фибриноспецификалық немесе фибриноспецификалық емес) бір мезгілде қолданғанда натрий эноксапаринін фибринолиздік ем басталардан 15 минут пен одан кейінгі 30 минут аралығында енгізу керек.

-«Пациенттердің ерекше топтары» бөлімінен 75 жастан асқан пациенттердегі препараттың дозасы туралы ақпаратты қараңыз.

-Тері арқылы коронарлық араласу жасалған пациенттер:

- егер эноксапариннің тері астына салатын соңғы инъекциясы ангиопластикаға дейін 8 сағаттан аз уақыт бұрын енгізілсе, қосымша инъекция қажет емес,

- егер тері астына соңғы инъекцияны салған сәттен ангиопластикаға дейін 8 сағаттан көп уақыт өтсе, 30 ХБ/кг (0.3 мг/кг) натрий эноксапаринін вена ішіне болюсті енгізу қажет.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Натрий эноксапаринінің қауіпсіздігі мен тиімділігі балаларда және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

ST сегментінің көтерілуімен миокард инфарктісінен басқа, барлық көрсетілімдер бойынша, бүйрек функциясы бұзылмаған жағдайда, егде жастағы пациенттерде дозаны азайту қажет емес.

75 жастан асқан егде жастағы пациенттерде ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеу үшін вена ішіне бастапқы болюсті инъекцияны енгізуге болмайды. 75 ХБ/кг (0.75 мг/кг) бастапқы доза әр 12 сағат сайын тері астына енгізілуі тиіс (тек алғашқы екі теріастылық доза үшін көп дегенде 7500 ХБ (75 мг), одан кейін қалған дозалар үшін тері астына 75 ХБ/кг (0.75 мг/кг) енгізіледі). Бүйрек функциясының бұзылуы бар егде жастағы пациенттерге ұсынылатын дозасын төменнен «бүйрек жекіліксіздігі» бөлімінен қараңыз.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер туралы деректер шектеулі, сондықтан осы пациенттерде сақтық шарасын қадағалау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Натрий эноксапарині бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы (креатинин клиренсі <15 мл/мин) пациенттерге, гемодиализ кезінде экстракорпоральді қанайналым барысында тромб түзілуінің профилактикасын қоспағанда, осы қауымдағы деректердің болмауына орай қолдануға ұсынылмайды.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар (креатинин клиренсі 15-30 мл/мин) пациенттер үшін препаратты дозалау кестесі:

Ұсынылған дозалау режимі гемодиализ жағдайларына қатысты емес.

Жеңіл және орташа ауырлық дәрежесіндегі бүйрек жеткіліксіздігі

Орташа бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30-50 мл/мин) немесе жеңіл бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді, бірақ мұқият клиникалық мониторинг ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

Препаратты бұлшықет ішіне енгізуге болмайды.

Хирургиялық операциядан кейінгі вена тромбоэмболиясының профилактикасы, ТВТ және ӨАТЭ, тұрақсыз стенокардияны және ST сегментінің көтерілуінсіз миокард инфарктісін емдеу үшін натрий эноксапарині тері астына енгізілу керек.

- ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісінде емдеу вена ішіне бір болюсті инъекциядан басталу керек, одан кейін бірден тері астына инъекция жасалады

- гемодиализ жүргізілгенде экстракорпоральді қанайналым жүйесінде тромб түзілуінің алдын алу үшін препарат диализдік контурда артериялық желі арқылы енгізіледі.

Алдын ала толтырылған бір реттік шприц кідіріссіз пайдалануға дайын.

• Венаішілік (болюсті) инъекция (тек ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісі кезіндегі көрсетілім үшін):

ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісінде емдеу вена ішіне бір болюсті инъекциядан басталу керек, одан кейін бірден тері астына инъекция жасалады. Натрий эноксапаринін вена ішіне енгізу керек. Оны басқа дәрілік препараттармен араластыруға немесе бір мезгілде енгізуге болмайды. Натрий эноксапаринінің басқа дәрілік препараттармен араласу мүмкіндігін болдырмау үшін, натрий эноксапаринін вена ішіне болюсті инъекциялау алдында немесе одан кейін дәрілік препарат арнасын тазалау үшін венаішілік енгізу жолын жеткілікті мөлшердегі физиологиялық ерітіндімен немесе декстроза ерітіндісімен жуып-шаю керек. Натрий эноксапаринін физиологиялық ерітіндімен (0.9%) немесе 5% декстроза ерітіндісімен қауіпсіз енгізуге болады.

- Бастапқы болюсті доза 3 000 ХБ (30 мг)

Бастапқы болюсті дозаны 3 000 ХБ (30 мг) енгізу үшін натрий эноксапаринімен алдын ала толтырылған бөліктерге бөлінген шприцті пайдаланыңыз, артық көлемін шығарып тастаңыз және шприцте тек 3 000 ХБ (30 мг) қалдырыңыз. Енді 3 000 ХБ (30 мг) дозаны тамшылатқышқа тікелей енгізуге болады.

- Тері астына соңғы енгізу ангиопластикаға дейін 8 сағаттан көп уақыт бұрын жүргізілгенде тері арқылы коронарлық араласу (ТКА) кезіндегі қосымша болюс.

Егер тері астына соңғы енгізу ангиопластикаға дейін 8 сағаттан көп уақыт бұрын орындалса, тері арқылы коронарлық араласу жасалған пациенттер үшін қосымша вена ішіне 30 ХБ/кг (0.3 мг/кг) болюс енгізіледі.

Енгізілетін шағын көлем дәлдігін қамтамасыз ету үшін препаратты 300 ХБ/мл (3 мг/мл) концентрациясына дейін сұйылту ұсынылады.

6 000 ХБ (60 мг) натрий эноксапарині алдын ала толтырылған шприцті пайдаланып, 300 ХБ/мл (3 мг/мл) ерітінді концентрациясын алу үшін 50 мл инфузиялық қалтаны (яғни, кәдімгі физ. ерітіндімен (0.9%) немесе 5% декстроза ерітіндісімен) келесі үлгіде пайдалану ұсынылады:

Шприц көмегімен инфузиялық қалтадан ішіндегі 30 мл шығарылып тасталады. 6 000 ХБ (60 мг) натрий эноксапарині алдын ала толтырылған шприцтің бүкіл ішіндегісі қалтада қалған 20 мл қалған ерітіндіге енгізіледі. Қалта ішіндегісін абайлап араластырады. Шприц көмегімен тамшылатқышқа енгізу үшін сұйылтылған ерітіндінің қажетті көлемін шығарып алады. Сұйылту аяқталған соң енгізілетін көлемді мына формуланы пайдаланып есептеуге болады: [Сұйылтылған ерітінді көлемі (мл) = Пациент салмағы (кг) x 0.1] немесе төменде берілген кестені пайдаланады.

Ерітіндіні тура пайдаланар алдында дайындау ұсынылады. Сұйылтудан соң тамшылатқыш арқылы енгізілген көлемнің соңғы концентрациясы 300 ХБ (3 мг)/мл болады.

• Артериялық магистральға енгізу:

Гемодиализ жүргізілгенде экстракорпоральді қанайналым жүйесінде тромб түзілуін болдырмау үшін натрий эноксапарині диализдік контурда артериялық магистраль арқылы енгізіледі.

Натрий эноксапаринінен пероральді антикоагулянттарға және керісінше ауысу

- Натрий эноксапаринінен К дәрумені антагонистеріне (КДА) және керісінше ауысу: КДА әсерін бақылау үшін клиникалық мониторинг пен зертханалық тестілерді [халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) ретінде өрнектелген протромбин уақыты] аса мұқият жүргізу қажет. КДА өзінің ең жоғары әсеріне жеткенше қандай да бір уақыт аралығы өтетіндіктен, натрий эноксапаринімен емді тұрақты дозада екі бірізді тестілердегі қажетті емдік диапазон шегінде ХҚҚ сақталуына қанша қажет болса, сонша жалғастырған жөн.

Осы сәтте КДА алып жүрген пациенттер КДА қабылдауды тоқтатып, ал натрий эноксапаринінің бірінші дозасын ХҚК емдік диапазоннан төмен түскен уақытта беру керек.

- Натрий эноксапаринінен тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттарға (ТПАК) және керісінше ауысу: Осы сәтте натрий эноксапаринін алып жүрген пациенттер натрий эноксапаринін қабылдауды тоқтатып, ал ТПАК қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес натрий эноксапаринін келесі жоспарлы енгізу басталатын уақыттан 0-2 сағат бұрын ТПАК емін бастау керек.

• Жұлын/эпидуральді анестезия немесе люмбальді пункция кезінде енгізу

Егер дәрігер эпидуральді немесе жұлындық анестезия/анальгезия немесе люмбальді пункция шеңберінде антикоагулянттар енгізу шешімін қабылдаса, нейроаксиальді гематомалардың даму қаупімен байланысты мұқият неврологиялық мониторинг ұсынылады.

- Профилактикалық дозалар

Натрий эноксапаринінің профилактикалық дозасын соңғы енгізу мен инені немесе катетерді орнату арасында кем дегенде 12 сағат уақыт аралығы сақталуы тиіс.

Үздіксіз емшаралар кезінде катетерді шығарып алуды да 12 сағат өткен соң барып жүргізген дұрыс. Креатинин клиренсі 15-30 мл/мин пациенттерде пункция жасау/катетерді орнату немесе оны шығарып алуды жүргізу алдындағы осы уақыт аралығының 24 сағатқа дейін екі еселенуін сақтау керек. 2 000 ХБ (20 мг) натрий эноксапаринін (операция басталуынан 2 сағат бұрын) операция алдында қолдану нейроаксиальді анестезиямен үйлесімсіз.

- Емдік дозалар

Натрий эноксапаринінің емдік дозасын соңғы енгізу мен инені немесе катетерді орнату арасында кем дегенде 24 сағат уақыт аралығы сақталуы тиіс.

Үздіксіз емшаралар кезінде катетерді шығарып алуды да 24 сағаттан ерте жүргізбеген дұрыс.

Креатинин клиренсі 15-30 мл/мин пациенттерде пункция жасау/катетерді орнату немесе шығарып алуды жүргізу алдындағы осы уақыттың кем дегенде, 48 сағатқа дейін екі еселенуін сақтау керек.

Тәуліктік дозаларын (яғни, тәулігіне екі рет 75 ХБ/кг (0.75 мг/кг) немесе тәулігіне екі рет 100 ХБ/кг (1 мг/кг)) қабылдап жүрген пациенттер катетерді орнату немесе шығарып алу алдында жеткілікті уақыт аралығын қамтамасыз ету үшін натрий эноксапаринінің екінші дозасын өткізіп жіберуі тиіс.

Осы уақыт өткеннен кейін анти-Xa деңгейлері әлі де анықталады, ал бұл нейроаксиальді гематоманы жоққа шығаруға кепіл бола алмайды.

Алайда, катетерді шығарып алғаннан кейін натрий эноксапаринінің келесі дозасын енгізу уақыты бойынша нақты ұсынымдар беру мүмкін болмағанымен, жұлын/эпидуральді пункциядан кейін немесе катетер шығарып алынғаннан кейін кемінде 4 сағаттық аралық өткенге дейін натрий эноксапаринін қолданудан аулақ болу керек. Аралық тромбоз қаупін, сондай-ақ жұлын-ми емшараларын жүргізу кезінде қан кету қаупін ескере отырып, әрі пациенттің қауіп факторларын ескерумен, пайда-қаупін бағалауға негізделуі тиіс.

Алдын ала толтырылған шприцті қолдану жөніндегі нұсқаулық

Энокс қолданар алдында жарамдылық мерзімін тексеріңіз, жарамдылық мерзімі өткен препаратты қолдануға болмайды. Шприцтің бүтіндігін тексеру керек, құтыдағы ерітінді мөлдір болуы тиіс, олай болмаған жағдайда басқа шприцті пайдалану керек.

Шприцтегі Энокс ерітіндісі қайда енгізіледі?

Энокс препаратын құрсақ қуысының алдыңғы беткейінің тері астына енгізу керек.

Энокс препаратын бұлшықет ішіне енгізуге тыйым салынады. Бұл бұлшықеттерде қан кетуіне әкелуі мүмкін.

Инъекция кезінде теріні саусақтарыңызбен ақырын қысып, тері қатпарларын ұстап тұру ұсынылады.

Бұл препаратты бұлшықет тініне енгізбеу үшін жасалады. Энокс препараты құрсақ қуысы жақтауының майлы тініне енгізілуі керек. Препаратты сол және оң жақтарын ауыстырып, кезектестіріп отырып енгізу керек. Инъекция орны кіндік пен бүйірден кемінде 5 сантиметр қашықтықта орналасуы керек.

Инъекция орнын таңдағанда аса сақ болу керек:

Инъекция орнына еркін қол жеткізуді қамтамасыз ету ұсынылады.

• инъекция орны кіндікке, терідегі тыртықтар мен көгерулерге жақын орналаспауы керек.

• препаратты іштің құрсақ жақтауының алдыңғы оң және сол бөліктерін кезекпен ауыстырып отырып енгізу керек.

Соңғы инъекциядан кейін іштің қызаруы, ауырсынуы, терінің түсі өзгеруі, ісіну, бөлінділер, қабыну немесе басқа тері реакциясы болуы тексерілуі керек. Мұндай жағдайларда дәрігермен кеңесу ұсынылады

Энокс тері астына өз бетінше қалай енгізіледі?

Энокс инъекцияға арналған басқа ерітінділермен араластырылмауы керек.

Энокс препаратын өз бетінше енгізбес бұрын, қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу керек. Сізге бұл препаратты қолдану туралы медициналық қызметкерден немесе емдеуші дәрігерден кеңес алу керек. Егер препарат бойынша немесе инъекция енгізу техникасы туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз.

Энокс препаратының инъекциясын жүргізу үшін сегіз қадамды орындау қажет:

1. Қолды және инъекция орнын сабынды сумен жуу керек. Содан кейін оларды кептіру керек.

2. Денені босаңсыту үшін ыңғайлы қалыпты таңдап алыңыз. Инъекцияға арналған орынды көретіндігіңізге көз жеткізіңіз. Жастықтары бар төсек, демалуға арналған немесе шалқалайтын арқалығы бар кресло өте ыңғайлы.

3. Құрсақ қуысының алдыңғы жақтауының оң немесе сол жағын таңдаңыз. Инъекция орны кіндік пен бүйірден кемінде 5 сантиметр қашықтықта орналасуы керек.

ҰМЫТПАҢЫЗ:

Кіндіктен, тыртықтан немесе көгеруден 5 см-ден жақын жерге инъекция жасамаңыз. Инъекцияны іштің құрсақ қуысы жақтауының алдыңғы сол және оң бөліктерін кезектестіре отырып, жасаңыз.

4. Шприцтен қорғаныс қалпақшасын алыңыз. Қалпақшаны тастаңыз. Шприц алдын ала толтырылған және дереу пайдалануға дайын.

Инъекция алдында шприцтен ауа көпіршіктерін шығару үшін поршеньді БАСПАҢЫЗ. Бұл препараттың жоғалуына әкелуі мүмкін. Шприцтің қалпақшасын шешіп алғаннан кейін, инені таза (стерильді) ұстау үшін инені басқа беткейлерге тигізбеңіз.

5. Шприцті жазу үшін қолданатын қолыңызға алыңыз, ал екінші қолыңызбен тазартылған іш аймағын сұқ саусақ пен бас бармақтың арасына теріде қатпарлар пайда болатындай етіп абайлап қысыңыз.

Инъекция кезінде тері қатпарын ұстап тұруды жалғастырыңыз.

8. Тартып, инені тіке суырып алыңыз. Поршеньдегі қысымды төмендетпеңіз.

Қанталауларды болдырмау үшін енгізуден кейін инъекция орнын уқаламау керек.

9. Инжекторды утилизациялау кезінде қауіпсіздік ережелерін сақтаңыз. Шприц сақталатын контейнердің қақпағын тығыз жауып және балалардың қолы жетпейтін жерде ұстаңыз. Тұрмыстық қалдықтармен бірге утилизациялауға болмайды.

Энокс препаратын вена ішіне енгізу қажет болған жағдайда инъекцияны медбике жүргізуі тиіс, дәрігер аурухана жағдайында енгізу техникасы туралы мәлімет беруі тиіс. Алдын ала толтырылған шприц бір рет қолдануға арналған. Пайдаланылмаған препаратты утилизациялау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: вена ішіне, экстракорпоральді немесе тері астына енгізудегі натрий эноксапаринімен кездейсоқ артық дозалану қан кетулерге әкелуі мүмкін. Тіпті үлкен дозаларын ішке қабылдау кезінде натрий эноксапаринінің сіңу ықтималдығы аз.

Емі: протаминді вена ішіне баяу енгізу арқылы антикоагулянттық әсерін едәуір бейтараптандыруға болады.

Протаминнің қажетті дозасы натрий эноксапаринінің енгізілген дозасына байланысты:

- натрий эноксапарині алдыңғы 8 сағат ішінде енгізілген жағдайда 1 мг протамин 100 ХБ (1 мг) натрий эноксапаринінің антикоагулянттық әсерін бейтараптандырады

- егер натрий эноксапарині протамин енгізуден 8 сағаттан көп уақыт бұрын енгізілсе немесе протаминнің екінші дозасы қажет екені анықталса, 100 ХБ (1 мг) натрий эноксапариніне 0.5 мг протамин инфузиясын енгізуге болады

- натрий эноксапарині инъекциясынан кейін 12 сағаттан соң протамин енгізу қажет болмауы мүмкін.

Алайда, тіпті протаминнің жоғары дозаларында натрий эноксапаринінің анти-Xa белсенділігі ешқашан толық бейтараптанбайды (ең көбі 60% жуық) (протамин тұздарын тағайындау туралы ақпаратты қараңыз).

Дәрілік затты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерден кеңес алу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Клиникалық зерттеулерде қан кетулер, тромбоцитопения және тромбоцитоз неғұрлым жиі болатын және төмендегі "Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы" жиілігі көбірек реакциялар болды).

Клиникалық зерттеулерде белгіленген және тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде тіркелген басқа да жағымсыз реакциялар (* тіркеуден кейінгі қолдану кезеңіндегі реакцияларды білдіреді) төменде келтірілген.

Өте жиі (≥ 1/10)

- бауыр энзимдері санының артуы (негізінен, трансаминазалар қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе жоғары)

Жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін)

- қан кету, геморрагиялық анемия*, тромбоцитопения, тромбоцитоз

- аллергиялық реакция

- бас ауыруы *

- есекжем, қышыну, эритема

- инъекция орнындағы гематомалар, инъекция орнындағы ауырсыну, инъекция орнындағы басқа реакциялар (ісіну, қан кету, жоғары сезімталдық, қабыну, ауқымды түзіліс, инъекция орнындағы ауырсыну немесе реакция)

Жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін)

- бауырдың гепатоцеллюлярлы зақымдануы*

- буллезді дерматит

- жергілікті тітіркену, инъекция орнындағы терінің некрозы

Сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін)

- эозинофилия*, тромбозбен бірге иммуноаллергиялық тромбоцитопения жағдайы; кейбір жағдайларда тромбоз ішкі ағзалардың инфарктісімен немесе аяқ-қол ишемиясымен асқынады

- шокты қоса, анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар*

- жұлын гематомасы* (немесе нейроаксиальді гематома), бұл әртүрлі ауырлық дәрежесіндегі неврологиялық бұзылулардың дамуына әкелуі мүмкін, оның ішінде ұзақ немесе қайтымсыз салдануға

- бауырдың холестаздық зақымдануы*

- алопеция*, тері васкулиті*, тері некрозы*, әдетте инъекция орнында пайда болатын (әдетте бұл құбылыстар алдында пурпура немесе инфильтрацияланған және ауырсынумен эритематозды түйіндақтар болған), препарат инъекциясы орнында түйіндер* (эноксапариннің киста түрінде капсулалануы болып табылмайтын қабынған түйіндер), олар бірнеше күннен кейін жойылады және препаратты тоқтату үшін негіз бола алмайды

- ұзақ емнен кейінгі остеопороз* (3 айдан астам)

- гиперкалиемия*

Жеке-дара жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Қан кету

Ең көп жиі кездескен жағымсыз құбылыс қан кетулер болды. Оларға пациенттердің 4,2%-да (хирургиялық пациенттер) білінген ауқымды қан кетулер жатады. Осы жағдайлардың кейбіреуі өлімге ұшырататын сипатта болды. Хирургиялық пациенттерде қан кету зор ауқымды болып саналды:

- егер қан кетуден елеулі клиникалық жай-күй туындаса

- егер гемоглобин деңгейінің ≥ 2 г/дл төмендеуімен немесе 2 немесе одан көп бірлікте қан препараттарын құюмен қатар жүрсе

- ішперде артына немесе бассүйекішілік қан кетулер

Басқа антикоагулянттармен болған жағдайдағы сияқты, қан кету сонымен байланысты қауіп факторлары болғанда туындауы мүмкін, мынадай:

- қанағыштыққа бейім органикалық зақымданулар

- инвазиялық емшаралар немесе гемостазға әсер ететін дәрілік заттарды қатарлас қолдану.

а: мысалы, гематома, экхимоз (инъекция орындарын қоспағанда), жарақат гематомасы, гематурия, мұрыннан қан кету және асқазан-ішектен қан кету

Тромбоцитопения және тромбоцитоз

б: (тромбоциттер саны > 400 г/л)

Балалар

Натрий эноксапаринінің қауіпсіздігі мен тиімділігі балаларда анықталмаған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір шприц ішінде

белсенді зат – натрий эноксапарині 40 мг (4000 анти-Ха ХБ/0,4 мл доза үшін), 60 мг (6000 анти-Ха ХБ/0,6 мл доза үшін), 80 мг (8000 анти-Ха ХБ/0,8 мл доза үшін)

қосымша зат – инъекцияға арналған су.

Натрий эноксапаринін шошқа ішегінің шырышты қабығынан алынған гепариннің бензил эфирін сілтілік деполимеризациялау жолымен алады.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден ашық-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.4 мл, 0.6 мл, 0.8 мл препараттан I типті түссіз шыны шприцтерде.

Бір шприцтен пластик контейнерге салады.

2 контейнерден медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Атабай Илач Фабрикасы А.С.

Acibadem, Koftuncu sok. No:1

34718 Kadıkoy, Стамбул,Түркия

тел: +90 (216) 326 69 65

факс: +90 (216) 340 13 77

info@atabay.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С

Acibadem, Koftuncu sok. No:1

34718 Kadıkoy, Стамбул,Түркия

тел: +90 (216) 326 69 65

факс: +90 (216) 340 13 77

info@atabay.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«WHITE SAIL басқарушы компаниясы» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 1 ш. а., 61/1 үй

Тел/факс: +7 777 727 27 07

Электронды пошта: whitesail20@mail.ru