Энжерикс® В (вакцина против гепатита В) (10 мкг 0,5 мл/доза)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Энжерикс® B

(B гепатитіне қарсы вакцина)

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған суспензия, 10 мкг 0,5 мл/доза және 20 мкг/1,0 мл/доза

Құрамы

1 дозаның құрамында

белсенді зат – 10 мкг немесе 20 мкг В гепатиті вирусының беткейлік антигені,

қосымша заттар: алюминий гидроксиді, натрий хлориді, динатрий фосфаты дигидраты, натрий дигидрофосфаты дигидраты, инъекцияға арналған су,

Құрамында полисорбат 20 қалдық заты бар.

Сипаттамасы

Тұндырғанда 2 қабатқа бөлінетін ақ бұлыңғыр суспензия: жоғарғысы – түссіз, мөлдір сұйықтық; төменгісі – сілкігенде бірден ыдырайтын ақ тұнба.

Фармакотерапиялық тобы

Вакциналар. Вирусқа қарсы вакциналар. Гепатитке қарсы вакциналар.

В гепатиті вирусы - тазартылған антиген.

АТХ коды J07ВС01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вакциналар үшін фармакокинетикалық қасиеттеріне баға беру қажет емес.

Фармакодинамикасы

Энжерикс® В – B гепатитіне қарсы вакцина, рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша өндірілген, алюминий гидроксидіне сіңіріп алынған вирустың тазартылған беткейлік антигені.

Беткейлік антиген B гепатиті (HBV) вирусының беткейлік антигенін кодтайтын гені тұқым қуалайтын ашытқы жасушаларының (Saccharomyces cerevisiae) гендік-инженерлік өсіріндісінде бөлінген. Вакцина жоғары дәрежеде тазартылған және Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының B гепатитіне қарсы рекомбинантты вакциналарға қоятын талаптарына сай болады.

Иммунологиялық қасиеттері

Энжерикс® B HBsAg-ге (anti-HBs антидене) қарсы спецификалық гуморальді антиденелердің пайда болуын индукциялайды. Анти-HBs ≥ 10 ХБ/л антиденелер титрі В гепатиті вирусынан қорғауды қамтамасыз етеді.

Қорғаныш тиімділігі

Қауіп тобы

Жаңа туған нәрестелерде, балаларда және ересектерде вакцинацияның қорғаныш тиімділігі 95% - 100% құрайды. Сондай-ақ туған кезде В гепатитіне қарсы иммуноглобулинді қатар тағайындаусыз, сызба бойынша 0, 1 және 6 айларда немесе 0, 1, 2 және 12 айларда иммунизацияланған HBsAg позитивті аналардан туған нәрестелердің 95%-да вакцинацияның тиімділігі дәлелденді.

Дегенмен, туған кезде В гепатитіне қарсы иммуноглобулинді және вакцинаны бір мезгілде қолдану оның тиімділігін 98 %-ға дейін арттырады.

ВГВ тасымалдаушы аналардан туған адамдар алғашқы вакцинация графигін аяқтағаннан кейін 20 жыл өткен соң вакцинаның бустерлі дозасын алды. Вакцинация жасалғандардың ең кемінде 93%-да бір айдан кейін сыртартқылық жауап иммундық жадының бар екендігін көрсетті.

Дені сау адамдардағы сероконверсиялық деңгей (СД)

Сероконверсия деңгейі бойынша деректер (анти-HBs антиденелер деңгейі ≥ 10 ХБ/л болатын адамдар пайызы)

11-ден 15 жасқа дейінгі пациенттерде алғашқы дозаны енгізгеннен кейін 66 ай бойы вакцинацияның әртүрлі екі сызбасын қолданған кездегі серконверсиялық деңгей

Деректер Энжерикс® В препаратымен алғашқы вакцинация HBsAg қарсы ең кемінде 66 ай персистерлейтін антиденелерді өндіруді индукциялайтынын, бұл екі топта да алғашқы вакцинация курсын аяқтағанда серопротекция деңгейінде елеулі айырмашылықтың байқалмайтынын көрсетеді. Екі топтағы пациенттер алғашқы вакцинация курсын аяқтағаннан кейін 72-78 айда бустерлі дозаны қабылдады, және енгізілген дозаға сыртартқылық жауаптың бар екендігі (серопротекция деңгейі ≥ 10 ХБ/л құрады) анықталды. Деректер алғашқы иммунизацияға жауап берген, бірақ анти-HBs антиденелерінің қорғаныш деңгейі жоғалған барлық субъектілерде В гепатитіне қарсы қорғаныш иммундық жады арқылы сақталуы мүмкін деп болжанады.

Дені сау субъектілердегі бустерлі вакцинация

Балалық шағында Энжерикс® В вакцинасының 3 дозасымен вакцинацияланған 12 – 13 жастағы жасөспірімдер (N=284), бустерлі дозаны енгізгеннен кейін ай өткен соң, 98.9% жағдайларда серопротекцияның бар екендігін көрсетті.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер, соның ішінде гемодиализдегі пациенттер

II типті қант диабеті бар пациенттер

Балаларда гепатоцеллюлярлық карциноманың дамуын төмендетуі

Тайваньда профилактикалық егу күнтізбесі бойынша вакцинаны енгізгеннен кейін 6-14 жастағы балаларда гепатоцеллюлярлық карциноманың даму жағдайларының едәуір төмендеуі байқалды.

В гепатитіне қарсы иммунизация осы инфекциялардан болған аурулар санын төмендетіп қана қоймайды, сонымен бірге созылмалы В гепатиті, гепатоцеллюлярлық карцинома және В гепатитімен байланысты бауыр циррозы сияқты асқынулардың дамуын да төмендетті.

Қолданылуы

- В гепатитін жұқтыру қаупіне ұшыраған барлық жастағы адамдарда, соның ішінде В гепатитін жұқтыру қаупі өте жоғары топтарда вирустың барлық белгілі қосалқы түрлерінен туындайтын В гепатиті вирусына қарсы белсенді иммунизацияда:

● медицина қызметкерлері

● қан препараттарын жиі алатын пациенттер

● В гепатиті вирусын жұқтырған анадан туған сәбилер

● кездейсоқ жыныстық қатынаста жиі болатын адамдар

● инъекциялық есірткілік препараттарды қабылдайтын адамдар

● В гепатитімен аурушаңдық жоғары деңгейде болатын өңірлерде болатын және тұратын адамдар

● орақ-жасушалы анемиясы бар науқастар

● ағзасын ауыстыруға дайындалып жүрген науқастар

● жоғарыда көрсетілген қауіпті топтағылармен және В гепатитітінің жедел немесе созылмалы түрлері бар науқастармен қарым-қатынастағы адамдар

● бауырдың созылмалы аурулары (БСА) бар және олардың даму қаупі жоғарылаған (мысалы, созылмалы C гепатиті бар, маскүнем) науқастар

● қызметіне немесе өмір сүру салтына байланысты В гепатиті вирусының әсеріне ұшырауы мүмкін полиция қызметкерлері, өрт сөндірушілер, әскери қызметкерлер.

В гепатиті вирусына қарсы вакцинамен иммунизация сондай-ақ D гепатитінің де пайда болуынан қорғайды деп күтіледі, өйткені D гепатиті В гепатиті ауруының бар екендігін болжайды.

Қолдану тәсілі және дозасы

Энжерикс® В 20 мкг (1.0 мл/доза) ересектерге және 16 жастан асқан жасөспірімдерде қолдануға арналған.

Энжерикс® В 10 мкг (0.5 мл/доза) жаңа туған нәрестелерде, 15 жасқа дейінгі балаларда және жасөспірімдерде қолдануға арналған.

Алғашқы иммунизация

Вирусқа қарсы тиімді қорғаныш қалыптастыру үшін үш дозалық алғашқы вакцинацияны жүргізу қажет.

Алғашқы иммунизацияның екі сызбасы ұсынылады.

Стандартты сызба (0, 1 және 6 айлар)

1 доза – таңдап алынған күні.

2 доза – алғашқы дозаны енгізгеннен кейін 1 айдан соң.

3 доза – алғашқы дозаны енгізгеннен кейін 6 айдан соң.

0, 1 және 6 айлық сызба вакцинацияны бастағаннан кейін жетінші айда вирусқа қарсы тиімді қорғанышпен қамтамасыз етеді.

Жылдам сызба (0, 1 және 2 айлар)

Иммунизацияның 0, 1 және 2 айдағы жылдамдатылған сызбасы вирусқа қарсы қорғаныштың тезірек пайда болуын қамтамасыз етеді. Бұл сызба бойынша төртінші (бустерлі) дозаны алғашқы дозаны енгізгеннен кейін 12 айдан соң енгізеді, өйткені 0, 1, 6 айлық сызбада алған титрлерге қарағанда үшінші дозадан кейінгі титрлер төмен болады.

Сәбилерге бұл сызба B гепатитіне қарсы вакцинаны профилактикалық егу күнтізбесі бойынша басқа вакциналармен бір мезгілде енгізуге мүмкіндік береді.

Вакцинацияның бұл графигі келесі топтарға қолданылады:

1. В гепатит вирусын тасымалдаушы анадан жаңа туылған нәрестелер Энжерикс® В (10 мкг) вакцинасымен иммунизациясын нәресте туылысымен, 0, 1, 2 және 12 айлардағы немесе 0, 1 және 6 айлардағы сызбаларды пайдалана отырып, бастаған жөн; алайда алғашқы сызба иммундық жауаптың тезірек түзілуін қамтамасыз етеді.

2. В гепатиті вирусымен жанасқаны жақыннан бері белгілі болғанда немесе болжанғанда (мысалы, инфекциясы бар инені кіргізіп алу) Энжерикс® В вакцинасының алғашқы дозасын В гепатитінің (HBIg) иммуноглобулинімен бір мезгілде енгізуге болады, мұндайда инъекциялар дененің әртүрлі жерлеріне жасалуы тиіс. Иммунизацияның 0, 1, 2-12 айлардағы жылдам сызбасын қолдану ұсынылады.

18 жастан асқан адамдар

Ересектерде вирусқа қарсы қорғанышты жылдам тудыруды қажет ететін ерекше жағдайларда, мысалы, бұл ауру бойынша жоғары эндемиялық аймақтарға баратын, және B гепатитіне қарсы вакцинация жасауды жол жүрерден бір ай бұрын бастайтын адамдарда, үш реттік бұлшықетішілік инъекция курсы 0, 7-ші және 21-ші күндері сызбасы бойынша қолданылуы мүмкін.

Бұл сызбаны қолданғанда, алғашқы дозаны енгізгеннен кейін 12 айдан соң бустерлі дозаны енгізу керек.

11 жастан 15 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

11 жастан 15 жасқа дейінгі балаларға 0, 6 айлық графикке сай 20 мкг дозаны тағайындауға болады.

Алайда мұндай жағдайда екінші дозаны енгізу сәтіне дейін B гепатитіне қарсы толық қорғаныш қамтамасыз етілмейді, сондықтан бұл график жұғу қаупі төмен болғанда және курсты екі дозалық вакцинациямен аяқтау кепілдендірілгенде ғана балама ретінде қолданылуы тиіс. Егер аталған жағдайлар орындалмайтын болса (мысалы, пациенттер гемодиализ алып жүрсе, эндемиялық өңірлерге баратын болса, ауру жұқтырғандармен жақын қарым-қатынаста болса), үш дозалық немесе 10 мкг вакцина енгізілетін жылдамдатылған графикті қолдану қажет.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер, гемодиализ қабылдап жүрген 16 жастан асқан пациенттерді қоса

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар, ұзақ уақыт бойы гемодиализде жүрген пациенттерді қоса, алғашқы иммунизациялау графигі – алғашқы дозаны енгізуге таңдап алынған күні, содан кейін 1 айдан соңғы, 2 айдан және 6 айдан соңғы - төрт реттік қос дозадан (2 х 20 мкг) тұрады.

Вакцинацияның мұндай сызбасы қорғаныш 10 ХБ/л деңгейге тең немесе одан жоғары антиденелер титріне жету үшін қажет.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер, сондай-ақ жаңа туған сәбилерді және 15 жасқа дейінгі балаларды қоса, гемодиализде жүрген пациенттер

Бұл пациенттерде Энжерикс® В вакцинасын енгізгенде иммундық жауап төмен болады. Сондықтан 10 мкг доза Энжерикс® В препаратымен вакцинация жүргізу 0, 1, 2 және 12 айлық немесе 0, 1, 6 айлық сызба бойынша жүргізіледі. Антигеннің жоғарырақ дозасымен вакцинация жасау иммундық жауапты күшейтуі мүмкін. Вакцинаның қосымша дозалары, anti-HBs ³ 10 Хб/л қорғаныш деңгейіне кепілдік беру үшін қажет болуы мүмкін.

Бустерлі дозаны енгізу

Алғашқы вакцинацияның толық курсын қабылдаған дені сау адамдарға бустерлі дозаны енгізудің қажеті жоқ. Дегенмен, иммундық тапшылығы бар (мысалы, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер, гемодиализдегі пациенттер, АИТВ оң пациенттер) пациенттер үшін В гепатитіне қарсы антиденелер концентрациясының, 10 ХБ/л-ге тең немесе қабылданған қорғаныс деңгейінен жоғарырақ деңгейін ұстап тұруға арналған ревакцинациялаушы дозасын пайдалану ұсынылады. Иммунитеті әлсіз ондай субъектілер үшін вакцинациядан кейін әр 6-12 ай сайын тексеру жүргізу ұсынылады. Сонымен қатар, қайта вакцинациялауға қатысты ұлттық ұсынымдарды ескеру қажет. Алғашқы вакцинация курсы сияқты, бустерлі дозаның да жағымдылығы жақсы.

Вакцинаны енгізу ережелері

Ересектер мен 2 жастан асқан балаларға Энжерикс® В препаратын дельта пішінді бұлшықетке енгізу керек. Жаңа туған нәрестелерге және 2 жасқа дейінгі балаларға вакцинаны санның алдыңғы-бүйір бетіндегі бұлшықетке енгізеді.

Айрықша жағдайларда, тромбоцитопения немесе қанның ұю жүйесі тарапынан бұзылулары бар науқастарға вакцинаны тері астына енгізуге болады.

Энжерикс® В препаратын бөксе маңындағы тері ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге болмайды, өйткені бұл иммундық жауаптың жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін.

Ешқандай жағдайда Энжерикс® В вакцинасын көктамыр ішіне енгізуге болмайды!

Сақтаған кезде вакцина тұнбаүстілік түссіз сұйықтыққа және ақ тұнба қабатына бөлінуі мүмкін, ол вакцина үшін қалыпты жағдай болып табылады. Сәл бозаңданған ақ суспензия алу үшін, ішінде вакцинасы бар құтыны пайдаланар алдында жақсылап сілку керек.

Енгізер алдында вакцинаның ішінде қандай да бір бөгде заттың бар-жоқтығы және/немесе түсінің өзгерген-өзгермегені көзбен тексерілуі тиіс. Егер құтының ішіндегісі басқаша көрінетін болса, ондай вакцина пайдалануға жарамайды.

Вакцинаны құтының резеңке тығыны арқылы алу үшін және вакцинаның пациентке енгізу үшін әртүрлі инелерді пайдалану керек.

Пайдаланылмаған кез келген материалдарды биоқауіпті материалдарды жоятын жергілікті талаптарға сәйкес жою қажет.

Жағымсыз әсерлері

Қауіпсіздігі туралы мәліметтер вакцинацияланған 5300 адамды бақылау ақпаратына негізделген.

Жағымсыз әсерлердің жиілігін анықтау: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ <1/10), кейде (≥1/1,000, бірақ <1/100), сирек (≥1/10,000, бірақ <1/1,000), өте сирек (<1/10,000), жекелеген мәліметтерді қоса.

Өте жиі

- инъекция жасалған жердің қызаруы және ауыруы

- тітіркенгіштік, шаршау

Жиі

- жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы, тәбеттің жоғалуы

- бас ауыруы (10 мкг дозасын енгізген кезде өте жиі) 

- ұйқышылдық, дімкәстану

- инъекция жасаған жердің ісінуі және қатаюы

- дене температурасының 37,5 ºС-ден астамға жоғарылауы

Жиі емес

- бас айналу

- миалгия

- тұмауға ұқсас симптомдар

Сирек

- лимфаденопатия

- парестезия

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем

- артралгия

15 жасқа дейінгіні қоса, 11 және одан үлкен жастан бастап пациенттерге жүргізілген салыстырмалы зерттеулерде 20 мкг вакцинаны енгізгенде екі дозалық режимнен кейін жергілікті және жайылған симптомдардың даму жағдайлары 10 мкг вакцинаны енгізген кездегі стандартты үш дозалы режимге ұқсас болды.

Пост-маркетингтік зерттеулер

- менингит

- тромбоцитопения

- анафилаксия, аллергиялық реакциялар, анафилактоидтық реакцияларды, сарысу құю ауруларын қоса

- салдану, құрысулар, гипостезия, невропатия, неврит, энцефалопатия

- гипотония, васкулит

- ангионевроздық ісіну, мультиформалы эритема, жалпақ теміреткі

- артрит, бұлшықет әлсіздігі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- вакцинаның қандай да бір компоненттеріне жоғары сезімталдық

- мұның алдында Энжерикс® В вакцинасын енгізгеннен кейінгі жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Энжерикс® В препаратын және В гепатитіне қарсы иммуноглобулиннің стандартты дозасын бір мезгілде енгізу, осы дәрілер дененің әртүрлі жерлеріне енгізілген жағдайда, анти-HBs антиденесі титрінің төмендеуіне ықпалын тигізбейді.

Энжерикс® В вакцинасын, егер вакцинацияның ұлттық күнтізбесіне сәйкес келетін болса, БЦЖ, АКДС, күл-сіреспе вакцинасымен және/немесе полиомиелитке қарсы вакциналармен бірге енгізуге болады.

Энжерикс® В вакцинасын қызамық-паротит-қызылша вакцинасымен, b типті гемофилиялық инфекцияға қарсы вакцинамен, А гепатитіне қарсы вакцинамен бірге енгізуге де болады.

Энжерикс® В вакцинасын адам папилломовирусына (АПВ) қарсы вакцинамен - Церварикс® препаратымен бірге енгізуге болады, ол АПВ-ға қарсы антидененің өндірілуіне ықпалын тигізбейді. Екі вакцинаны біріктіріп тағайындаған кезде анти-HBs антиденесі титрінің аздап төмендеуі байқалды, ол клиникалық тұрғыдан маңызды фактор болып табылмайды (10 ХБ/л-ден жоғары анти-HBs титрі екі вакцинамен бір мезгілде егілгендердің 97,9%-да және Энжерикс® В вакцинасымен бөлек егілгендердің 100%-да байқалды).

Әртүрлі вакциналарды дененің әр жерлеріне енгізу керек.

Энжерикс® В вакцинасы, егер бұрын В гепатитке қарсы басқа да плазмалық немесе генді-модификацияланған вакциналар қолданылған жағдайда, алғашқы вакцинация курсын аяқтау үшін немесе мұндай пациенттерге бустерлі дозаны тағайындау үшін қолданылуы мүмкін.

Үйлесімсіздік

Энжерикс® В вакцинасын басқа вакциналармен араластырмаған жөн.

Айрықша нұсқаулар

АИТВ инфекциясы бұл вакцинаны қолдану үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Басқа да вакциналарды енгізген кездегідей, жедел инфекциясы бар, қызба күйіндегі, созылмалы аурулары өршіген адамдарға Энжерикс® В препаратын қолдануды кейінге қалдырған жөн. Жеңіл инфекциялардың болуы вакцинация үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Препаратты енгізудің инъекциялық әдісіне психогендік реакция сияқты естен тану жағдайлары дамуы мүмкін, осыған байланысты соғылу мен жаралануға жол бермеу үшін сақтық шараларын қарастыру маңызды.

B гепатитінің инкубациялық кезеңі ұзақ болатындықтан, вакцинаны енгізген кезде әлі айқындалмаған инфекцияның орын алуы мүмкін. Мұндай жағдайларда вакцина аурудың дамуына қарсы тұра алмайды. Бұл вакцина А, C, E гепатитінің басқа вирустарынан болған инфекциялардан қорғай алмайды.

B гепатитіне қарсы вакцинацияға иммундық жауап егде жас, еркек жынысты болу, семіздік, темекі тарту және енгізу тәсілі сияқты көптеген факторларға байланысты.

B гепатитіне қарсы вакцина енгізуге жауабы азырақ талапқа сай болуы мүмкін адамдар үшін (мысалы, жасы 40-тан асқан және т. б.) қосымша дозалар енгізудің қажеттілігін қарастырған жөн.

Вакцинаны, иммундық жауаптың төмендеуі мүмкін болғандықтан, бөксе бұлшықетіне және тері ішіне енгізбейді.

Энжерикс® В вакцинасы ешқандай жағдайларда қантамыр ішіне енгізілмеуі тиіс!

Гемодиализдегі пациенттерді, АИТВ жұқтырған науқастарды және иммунитеті әлсіреген адамдарды қоса, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде алғашқы иммунизация курсын алғаннан кейін anti-HBs антиденелер әрдайым талапқа сай деңгейге жете бермейді. Мұндай пациенттерге вакцинаның қосымша дозасын енгізу қажет болуы мүмкін.

Кез келген инъекциялық вакцинаны пайдаланған кездегідей, вакцинаны енгізгенде сирек анафилактикалық реакциялар дамыған жағдайда жәрдем көрсетуге қажеттілердің барлығын алдын ала қарастырған жөн. Басқа вакциналардағы жағдай сияқты, қорғаныш иммундық жауапқа вакцинация жасалғандардың барлығы бірдей жете бермейді.

Алғашқы иммунизациядан кейін 48-72 сағат ішінде шала туған нәрестелерде (жүктіліктің ≤ 28 аптасында туғандарда) апноэның даму қаупі бар, осыған байланысты осы кезең бойы, әсіресе олардың сыртартқысында тыныс алу жеткілісіздігі байқалған жағдайларда олардың тыныс алу жүйесіне мониторинг қажет. Осы топтағы балаларға егуден болатын потенциальді пайда жоғары болғандықтан, иммунизациядан бас тартпаған немесе оның жүргізілетін күнін ауыстырмаған жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Тиісті клиникалық деректер жоқ, бірақ белсенділігі жойылған басқа вакциналардағы жағдай сияқты, ұрыққа зиянын тигізу ықтималдылығы аз.

Энжерикс® В вакцинасын жүктілік кезінде В гепатитін жұқтыру қаупі анықталған кезде ғана қолданған жөн, мұндайда вакцинация жүргізуден күтілетін пайда ұрық үшін қауіптен басым болуы тиіс.

Бала емізу кезеңінде вакцинаны пайдалану жөнінде ақпараттар жеткіліксіз. Қарсы көрсетілімдері анықталған жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Вакцинаның көлік құралын және басқа да механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ықтималдығы аз.

Артық дозалануы

Постмаркетингтік бақылау кезеңінде артық дозалану жағдайлары тіркелді. Жағымсыз құбылыстар вакцинаның ұсынылған дозасын енгізгенде кездесетіндерге ұқсас болды.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инъекцияға арналған суспензия 10 мкг/0,5 мл немесе 20 мкг/1,0 мл.

0,5 мл (1 доза) немесе 1,0 мл (1 доза) вакцина алдын ала толтырылған, сыйымдылығы 1.25 мл силикондалған еккіштерге құйылған, 1 инемен жиынтықта, немесе бутилді тығынмен жабылған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, қорғаныш қақпақпен жабдықталған, көлемі 3 мл, І типті шыныдан жасалған құтыға құйылған.

Алдын ала толтырылған 1 еккіш жиынтықта 1 инесімен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

100 құтыдан немесе 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Егер вакцина мұздатып қатырылған болса, қолдануға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (тек арнайы мекемелер үшін)

Өндіруші

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия

Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium

Тіркеу куәлігінің иесі

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия

Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium

Энжерикс «ГлаксоСмитКляйн» компаниялар тобының тіркелген тауарлық белгісі болып табылады.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын, және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд өкілдігі

050059, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электронды поштасы: kaz.med@gsk.com

Медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулықты www.dari.kz сайтынан да қарауға болады