Энженла (60 мг/1.2 мл (50 мг/мл)) (Соматрогон)

Энженла

Соматрогон

Дәрілік түрі, дозасы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 60 мг/1,2 мл (50 мг/мл)

Жүйелі әсер ететін гормондық препараттар, жыныстық гормондар мен инсулиндерді қоспағанда. Гипофиз-гипоталамус гормондары және олардың аналогтары. Гипофиздің алдыңғы бөлігінің гормондары және олардың аналогтары.  Соматропин және соматропин агонистері. Соматрогон.

ATХ коды: H01AC08

Энженла препараты өсу гормонының жеткіліксіз секрециясымен байланысты өсу бұзылыстары бар 3 жастан асқан балаларда және жасөспірімдерде қолдануға арналған.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Энженла препаратын қолдануға болмайды

- Егер пациенттің соматрогонға («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз) немесе осы дәрілік препараттың кез келген басқа компонентіне аллергиясы болса («Қосымша мәліметтер» бөлімінде көрсетілген).

• Пациентте белсенді сатыдағы ісік (қатерлі жаңа түзілім) болған жағдайда. Егер пациентте белсенді сатыдағы ісік болса немесе бұрын болған болса, дәрігерге хабарлау қажет. Энженла препаратымен емдеуді бастамас бұрын ісіктер белсенді емес болуы керек және пациент ісікке қарсы емдеуді аяқтауы керек.

• Егер пациентте өсу аймақтарының жабылуына (жабық эпифиздер) байланысты өсуі тоқтаса және емдеуші дәрігер пациентке сүйектердің өсуі тоқтағанын хабарласа.

• Егер пациентте ауыр ауру болса (мысалы, жүректі ашып жасалған немесе құрсақ қуысына жасалған операциядан кейін асқынулар, жедел тыныстық жеткіліксіздік, жарақат немесе басқа да осыған ұқсас бұзылулар). Егер пациентте жоспарланған немесе ауыр операция жасалған болса немесе пациент қандай да бір себептермен ауруханаға барғысы келсе, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлау қажет және пациент қаралатын басқа дәрігерлерге өсу гормоны қолданылатынын ескертіңіз.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Энженла препаратын қолданар алдында дәрігерге хабарлау қажет:

• Егер пациентте ауыр аллергиялық реакцияны дамыса, Энженла препаратын қолдануды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу қажет. Кейде аса жоғары сезімталдық сияқты, анафилаксияны немесе ангионевроздық ісінуді (тыныс алудың немесе жұтынудың қиындауы немесе беттің, еріннің, тамақтың немесе тілдің ісінуі) қоса ауыр аллергиялық реакциялар туындады. Егер пациентте ауыр аллергиялық реакцияның келесі симптомдарының кез келгені байқалса:

• тыныс алудың бұзылуы;

• беттің, ауыздың немесе тілдің ісінуі;

• есекжем (есекжем бөртпесі, теріден томпайып тұратын түйіндер);

• бөртпе;

• қызба.

• Егер пациент кортикостероидтармен (глюкокортикоидтармен) орын басу емін алса, онда дәрігермен үнемі кеңесіп отыру керек, өйткені пациентке күтім жасайтын адамға глюкокортикоидтардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

• Дәрігер белгілі бір уақыт аралығында пациенттің қалқанша безінің қаншалықты жақсы функциялайтынын тексеріп, қажет болған жағдайда емдеуді тағайындауы немесе жүргізілетін емнің дозасын түзетуі керек, себебі бұл Энженла препаратының тиісті жұмыс істеуі үшін қажет болуы мүмкін.

• Егер пациентте Прадер — Вилли синдромы болса, пациентте өсу гормонының тапшылығы болған жағдайларды қоспағанда, Энженла препаратын қабылдауға болмайды.

• Дәрігер Энженла препаратымен емдеген кезде пациентті қандағы глюкозаның жоғары деңгейіне (гипергликемия) бақылауы керек. Егер пациент инсулинді немесе қант диабетін емдеуге арналған басқа препараттарды қабылдаса, дәрігерге инсулин дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Егер пациентте қант диабеті және онымен байланысты көздің ауыр/үдемелі ауруы болса, пациент Энженла препаратымен ем алмауы керек.

• Егер пациентте бұрын кез келген түрдегі ісік (қатерлі жаңа түзілім) болса.

• Егер пациентте көрудің бұзылуы, дімкәстікпен (жүрек айнумен) бірге жүретін бастың ауыр немесе жиі ауыруын, құсуды немесе бұлшықеттік бақылаудың немесе жүру немесе заттарды көтеру немесе сөйлеудің, көзді қимылдатудың немесе жұтынудың, әсіресе емдеудің басында қиындауы сияқты ерікті қозғалыстар үйлесімінің болмауы байқалса, ол туралы дереу дәрігерге хабарлау қажет. Бұл миішілік қысымның уақытша жоғарылауының белгілері болуы мүмкін (бассүйекішілік гипертензия).

• Егер пациентте ауыр ауру болса (мысалы, жүректі ашып жасалған немесе құрсақ қуысына жасалған операциядан кейін асқынулар, жедел тыныстық жеткіліксіздік, кенеттен болған әртүрлі жарақаттар немесе басқа да осыған ұқсас бұзылулар). Егер пациентте жоспарланған немесе ауыр операция жасалған болса немесе пациент қандай да бір себептермен ауруханаға барғысы келсе, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлау қажет және пациент қаралатын басқа дәрігерлерге пациент өсу гормонын қолданатынын ескерту керек.

• Егер Энженла препаратымен емдеу кезінде пациентте асқазанның қатты ауыратыны байқалса, бұл ұйқы безі қабынуының симптомы болуы мүмкін.

• Егер пациентте омыртқа бағанасының бүйірлік қисаюы (сколиоз) пайда болса, пациентті дәрігер жиі тексеруі керек.

• Егер бой өскенде ақсақтық, ұршықбуынның немесе тізебуынның ауыруы туындаса, пациент дереу дәрігерге қаралуы керек. Бұл ұршықбуын зақымдануының симптомдары болуы мүмкін, өйткені бұл тез өсу кезеңінде байқалады.

• Егер пациент пероральді контрацептивтерді немесе эстроген препараттарымен гормондық орын басу емін қабылдаса немесе қабылдауды тоқтатқысы келсе, дәрігер Энженла препаратының дозасын түзетуді ұсынуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер пациент кез келген басқа препаратты қабылдаса, жақында қабылдаса немесе қабылдауды жоспарласа, дәрігерге хабарлау қажет.

• Егер пациент кортикостероидтармен (глюкокортикоидтармен) орын басу емін алса, бұл Энженла препаратының өсуге әсерін төмендетуі мүмкін. Пациент дәрігермен үнемі кеңесіп отыруы керек, өйткені пациентке глюкокортикоидтардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

• Егер пациент инсулинді немесе қант диабетін емдеуге арналған басқа препараттарды қабылдаса, пациент дәрігермен кеңесу керек, себебі дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

• Егер пациент қалқанша безі гормондарымен ем алса, дәрігерге дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

• Егер пациент пероральді эстроген препараттарымен ем алса, пациент дәрігермен кеңесу керек, себебі пациентке Энженла препаратының дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

• Егер пациент циклоспорин қабылдаса (трансплантациядан кейін иммундық жүйені әлсірететін препарат), пациент дәрігермен кеңесу керек, себебі дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

• Егер пациент эпилепсияны бақылау үшін дәрілік препараттарды қабылдаса (құрысуға қарсы препараттар), пациент дәрігермен кеңесу керек, себебі дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер әйел пациент жүкті болса немесе бала емізетін болса, жүктіліктің барын болжаса немесе жүктілікті жоспарласа, препаратты қолдануды бастамас бұрын емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

Энженла препараты жүкті әйелдерде зерттелмеген және бұл препарат тумаған балаға зиян тигізуі мүмкін екені-еместігі белгісіз. Сондықтан жүктілік кезінде Энженла препаратын қолданудан аулақ болған жөн. Егер әйел пациенттің жүкті болуы ықтимал болса, онда егер әйел пациент бір мезгілде контрацепцияның сенімді әдістерін қолданбаса, Энженла препаратын қолдануға болмайды.

Соматрогонның емшек сүтіне енетін-енбейтіні белгісіз. Әйел пациент дәрігерге бала емізетінін немесе оны жоспарлап отырғанын айтуы керек. Дәрігер нәресте үшін бала емізудің пайдасын және әйел пациент үшін Энженла препаратының пайдасын ескере отырып, әйел пациенттің бала емізуді тоқтату немесе Энженла препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдауына көмектеседі.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Энженла препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Энженла препаратындағы натрий мөлшері

Бұл препараттың құрамында бір дозасына 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Энженла препаратының құрамында метакрезол бар

Энженла препаратының құрамында метакрезол деп аталатын консервант бар. Өте сирек жағдайларда метакрезолдың болуы бұлшықеттердің қабынуын (ісінуін) туындатуы мүмкін. Егер пациент бұлшықеттің ауыратынын немесе инъекция орнының ауыратынын сезінсе, бұл туралы дәрігерге хабарлау қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Бұл дәрілік препаратты соматотропты гормонмен емдеу тәжірибесі бар және пациентке диагнозды растаған дәрігер ғана тағайындайды.

Бұл препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің нұсқауларына сәйкес қабылдау қажет. Егер пациент препаратты қолдануға күмәнданса, дәрігермен кеңесу қажет.

Дозалау режимі

Енгізу қажет Энженла препаратының дозасын дәрігер анықтайды.

Дәрігер Энженла препаратының дозасын дене салмағын ескере отырып килограммен есептейді. Ұсынылатын доза кг дене салмағына шаққанда 0,66 мг құрайды және аптасына бір рет енгізіледі. Егер пациент бұрын соматотропты гормонның күнделікті инъекциясын қабылдаған болса, дәрігер пациентке соңғы күнделікті инъекциядан кейінгі күні Энженла препаратының алғашқы инъекциясын, содан кейін аптасына бір рет Энженла препаратымен емдеуді жалғастыруға кеңес береді.

Дәрігердің нұсқауынсыз препараттың дозасын өзгертпеңіз.

Енгізу әдісі мен жолы

• Энженла препараты 2 түрлі дозада (Энженла 24 мг және Энженла 60 мг) алдын ала толтырылған шприц-қалам түрінде шығарылады. Ұсынылатын дозаны ескере отырып, пациенттің дәрігері шприц-қаламның ең қолайлы дозасын тағайындайды («Шығарылу түрі және қаптамасы» бөлімін қараңыз).

• Пациент шприц-қаламды алғаш рет пайдаланар алдында емдеуші дәрігер немесе мейіргер пациентке оны қалай пайдалану керектігін көрсетеді. Энженла препараты тері астына инъекция (тері астына инъекция) арқылы алдын ала толтырылған шприц-қаламның көмегімен енгізіледі. Препаратты венаға немесе бұлшықетке енгізбеу керек.

• Энженла препаратын енгізудің ең жақсы орны іш (іштің алдыңғы қабырғасы), сан, бөксе немесе иық аймағы. Иық пен бөксе тұсына инъекцияларды пациентке күтім жасайтын адам жасауы керек.

• Препаратты әр жаңа енгізген сайын пациенттің денесіне жасалатын инъекция орнын өзгертіп тұру керек.

• Егер толық дозаны алу үшін бірден көбірек инъекция қажет болса, әр енгізу инъекцияға арналған басқа жерде жасалуы керек.

Алдын ала толтырылған шприц-қаламды қолдану бойынша егжей-тегжейлі нұсқаулар осы қосымша-парақтың соңында берілген.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Пациентке бұл препаратты аптасына бір рет әр аптаның белгілі бір күнінде енгізу керек.

Пациент аптасына бір рет осы препаратты енгізуді ұмытып кетпеу үшін Энженла препаратын аптаның қай күні енгізетінін жазып алуы керек.

Қажет болса, пациент соңғы инъекциядан бері кемінде 3 күн өткен болса, апта сайынғы инъекция күнін өзгерте алады. Жаңа енгізу күнін таңдағаннан кейін пациент апта сайын сол күні инъекция жасауды жалғастыруы керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Егер пациент Энженла препаратын қажет болғаннан көбірек енгізсе, оған дереу дәрігерге қаралу керек, себебі қандағы қант деңгейін анықтау қажет болуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер пациент препаратты енгізуді ұмытып кетсе және:

- пациент Энженла препаратын енгізу керек болғаннан бері 3 күннен аспаса, ол бұл туралы еске түсірген бойда инъекция жасау керек. Содан кейін инъекцияға жоспарланған күні келесі дозаны енгізу керек;

- пациент Энженла препаратын енгізу керек болғаннан бері 3 күннен астам уақыт өтсе, бұл енгізуді өткізіп жіберу керек. Содан кейін инъекцияға жоспарланған күні келесі дозаны енгізу керек. Препаратты аптаның белгілі бір күнінде енгізуді ұстану керек.

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны енгізуге болмайды.

Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім

Бұл препаратты емдеуші дәрігермен алдын ала кеңеспей қолдануды тоқтатуға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі нұсқаулар.

Егер пациентте осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, оларды емдеуші дәрігерге қою керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау  керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл препарат жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, бірақ олар барлық пациенттерде туындай бермейді.

Өте жиі

• бас ауыру

• инъекция орнының қан кетуі, қабынуы, қышуы, ауыруы, қызаруы, шаншуы, сезімталдығы немесе қызып тұрғандай сезіну (инъекция орнындағы реакциялар)

• қызба (дене температурасының жоғарылауы)

Жиі

- қандағы эритроциттер санының азаюы (анемия)

- қандағы эозинофилдер санының көбеюі (эозинофилия)

- қандағы қалқаншабез гормондары деңгейінің төмендеуі (гипотиреоз)

- конъюнктиваның аллергиялық қабынуы — көздің сыртындағы мөлдір қабық (аллергиялық конъюнктивит)

- буындардың ауыруы (артралгия)

- қолдың немесе аяқтың ауыруы

Жиі емес

- бүйрекүсті безі стероидты гормондардың жеткілікті мөлшерін өндірмейді (бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі)

- бөртпе

Энженла препаратын қолданғанда байқалмаған, бірақ өсу гормонының басқа препараттарын қолданғанда тіркелген басқа ықтимал жағымсыз әсерлер мыналарды қамтуы мүмкін:

• тіндердің өсуі (онкологиялық емес және онкологиялық)

• 2-типті қант диабеті

• бассүйекішілік қысымның жоғарылауы (бастың қатты ауыруы, көрудің бұзылуы немесе құсу сияқты симптомдарды туындататын)

• ұю немесе шаншу сезімі

• буындардың немесе бұлшықеттердің ауыруы

• ұлдар мен еркектерде емшек бездерінің үлкеюі

• тері бөртпесі, терінің қызаруы және қышуы

• судың іркілуі (саусақтардың немесе тобықбуындардың ісінуі түрінде көрінеді)

• бет ісінуі

• панкреатит (бұл іштің ауыруы, жүрек айну, құсу немесе диарея түрінде симптомдарды туындатады)

Өте сирек жағдайларда метакрезолдың болуы бұлшықеттердің қабынуын (ісінуін) туындатуы мүмкін. Егер пациент бұлшықеттің ауыратынын немесе инъекция орнының ауыратынын сезінсе, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлау қажет.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Энженла, тері астына енгізуге арналған ерітінді, 24 мг/1,2 мл (20 мг/мл)

Бір миллилитр ерітіндінің құрамында:

белсенді зат – соматрогон*, 20 мг,

қосымша заттар: тринатрий цитраты дигидраты, лимон қышқылы моногидраты, L-гистидин, натрий хлориді («Энженла препаратындағы натрий мөлшері» бөлімін қараңыз), м-Крезол, полоксамер 188, инъекцияға арналған су.

Алдын ала толтырылған әрбір шприц-қаламның құрамында 1,2 мл ерітіндіде 24 мг соматрогон бар. Алдын ала толтырылған әрбір шприц-қалам 0,2 мг қадаммен жасалатын бір инъекция барысында 0,2 мг-ден 12 мг-ге дейін енгізуді қамтамасыз етеді.

*Қытай атжалманының аналық без жасушаларында (CHO) рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша өндіріледі.

Энженла, тері астына енгізуге арналған ерітінді, 60 мг/1,2 мл (50 мг/мл)

Бір миллилитр ерітіндінің құрамында:

белсенді зат – соматрогон*, 50 мг,

қосымша заттар: тринатрий цитраты дигидраты, лимон қышқылы моногидраты, L-гистидин, натрий хлориді («Энженла препаратындағы натрий мөлшері» бөлімін қараңыз), м-Крезол, полоксамер 188, инъекцияға арналған су.

Алдын ала толтырылған әрбір шприц-қаламның құрамында 1,2 мл ерітіндіде 60 мг соматрогон бар. Алдын ала толтырылған әрбір шприц-қалам 0,5 мг қадаммен жасалатын бір инъекция барысында 0,5 мг-ден 30 мг-ге дейін енгізуді қамтамасыз етеді.

*Қытай атжалманының аналық без жасушаларында (CHO) рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша өндіріледі.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Іс жүзінде көрінетін бөлшектері жоқ, түссізден сәл ашық сары түске дейінгі бозаңданатын ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сыйымдылығы 3 мл І типті мөлдір силикондалған боросиликат шыныдан жасалған, картриджде екіқабатты эластомер диск-тығыздағышы және силикондалған стоппер плунжері бар алюминий қапсырмамен алдын ала қаусырылған картриджде 1.2 мл препарат.

Картридж алдын ала толтырылған бір реттік шприц-қаламға салынған.

24 мг дозасы үшін: ақшыл көк қалпақшасы, дозалау түймесі және заңттаңбасы бар шприц-қалам.

60 мг дозасы үшін: көк қалпақшасы, дозалау түймесі және заттаңбасы бар шприц-қалам.

Әрбір шприц-қалам дозаны қолмен жинақталған дозаны белгілеу механизмінің көмегімен 10-нан 600 мкл дейінгі ауқымда белгілеуге мүмкіндік береді және дозалау механизмінің дозалау гильзасында тиісті таңбалаумен жабдықталған.

Заттаңба алдын ала толтырылған шприц-қаламның корпусын айналдыра оралған.

Бірге салынған катриджбен 1 шприц-қалам медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Энженла препаратын алғаш қолданар алдында

• 2-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

• Жарықтан қорғау үшін картон қаптамада сақтау керек.

• Қолданар алдында Энженла препаратын тоңазытқыштан алу керек. Энженла препаратын бөлме температурасында (32 °C дейін) 4 сағаттан артық емес уақыт бойы сақтауға болады.

• Егер ерітінді лайлы немесе күңгірт сары түсті болса, бұл дәрілік препаратты қолданбау керек. Оның құрамында үлпектер немесе бөлшектер болса, препаратты қолданбау керек.

• Шприц-қаламды сілкуге болмайды. Сілку препараттың зақымдалуына әкелуі мүмкін.

Энженла препаратын алғаш қолданғаннан кейін

• Алғашқы инъекциядан кейін шприц-қаламды пайдалану кезеңі – 28 күн. 2-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

• Энженла препаратын жарықтан қорғауға арналған кигізілген қалпақшамен сақтау керек.

• Алдын ала толтырылған шприц-қаламды оған ине жалғанған күйінде сақтамау керек.

• Соңғы дозаны енгізгеннен кейін шприц-қаламды, тіпті оның құрамында пайдаланылмаған препарат болса да, утилизациялау қажет.

• Энженла препаратын бөлме температурасында (32 °C дейін) 5 реттен аспайтындай әр инъекция кезінде 4 сағатқа дейін сақтауға болады. Әр пайдаланғаннан кейін Энженла препаратын қайтадан тоңазытқышқа салу керек.

• Әр пайдаланған сайын бөлме температурасында 4 сағаттан артық уақытта қалдырмау керек.

• Шприц-қаламды температура 32 °C-ден асатын жерлерде сақтамау керек.

• Егер шприц-қаламды алғаш пайдаланған сәттен бері 28 күннен астам уақыт өтсе, тіпті оның құрамында пайдаланылмаған препарат болса да, оны утилизациялау қажет. Егер шприц-қалам 32 °C-ден жоғары температура әсеріне ұшыраған болса немесе тоңазытқыштан әр пайдаланған сайын 4 сағаттан артық уақытқа шығарылған болса немесе ол жалпы 5 рет пайдаланылған болса, тіпті құрамында пайдаланылған препарат болса да, оны утилизациялау қажет.

Шприц-қаламды қашан утилизациялау керектігін ұмытып кетпеу үшін пациент шприц-қалам заттаңбасында алғаш пайдаланған күнін жазып қоя алады.

Барлық дозаларды тиісінше енгізгеннен кейін шприц-қаламда дәрілік препараттың аз мөлшері қалуы мүмкін. Қалған препаратты пайдаланып көрмеу керек. Соңғы дозаны енгізгеннен кейін шприц-қаламды тиісінше утилизациялау қажет.

Дәрілік препараттарды кәрізге немесе тұрмыстық қоқыспен бірге тастамау керек. Фармацевттен пайдаланылмаған дәрілік препаратты қалай дұрыс утилизациялау керектігін сұрап алу керек. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Пфайзер Мэнюфэкчуринг Бельгия НВ

Рийксвег 12, 2870 Пюрс, Бельгия

тел: + 323 890 92 11

электронды пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пфайзер Инк.

66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, Нью-Йорк штаты 10001-2192, АҚШ

тел: +1 (212) 733-2323

https://www.pfizer.com/contact/email

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 100/4 үй

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 250 42 09

электронды пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Қолдану жөніндегі нұсқаулық

Энженла, 60 мг/1,2 мл (50 мг/мл) шприц-қалам

Тек тері астына енгізуге арналған ерітінді

Бұл қосымша парақты сақтап қою керек. Нұсқаулықта Энженла препаратын инъекцияға дайындау және енгізу бойынша қадамдық нұсқаулар берілген.

Энженла шприц-қаламы туралы маңызды ақпарат

• Инъекцияға арналған Энженла препараты құрамында 60 мг/1,2 мл (50 мг/мл) дәрілік препарат бар көпдозалы алдын ала толтырылған шприц-қалам болып табылады.

• Инъекцияға арналған Энженла препаратын пациент, пациентке күтім жасайтын адам, дәрігер немесе мейіргер енгізе алады. Энженла препаратын пациентке инъекцияны қалай дұрыс жасау керектігі көрсетілмейінше және пациент қолдану жөніндегі нұсқаулықты оқып, түсінбейінше өздігінен енгізіп көрмеу керек. Егер дәрігер немесе мейіргер пациент үйде Энженла препаратымен инъекция жасай алады деп шешсе, пациентке Энженла препаратын дұрыс дайындауды және енгізуді үйрету керек. Энженла препаратын дұрыс енгізу үшін келесі нұсқауларды оқып, түсініп, орындау маңызды. Энженла препаратының дозалау жөніндегі нұсқауларды дұрыс түсінгеніңізге көз жеткізу үшін дәрігермен немесе мейіргермен сөйлесу маңызды.

• Энженла препаратын енгізу мерзімдерін есте сақтауды жеңілдету үшін пациент өзінің күнтізбесінде күндерді алдын ала белгілей алады. Егер пациентте немесе пациентке күтім жасайтын адамда Энженла препаратын дұрыс енгізуге қатысты сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе мейіргерге жүгіну керек.

• Доза реттегішінің әр айналуы (шертуі) препараттың дозасын 0,5 мг-ге арттырады. Бір реттік инъекция кезінде препаратты 0,5-тен 30 мг-ге дейінгі дозада енгізуге болады. Егер пациенттің дозасы 30 мг-ден асса, 1-ден астам инъекция жасау қажет болады.

• Барлық дозаларды тиісінше енгізгеннен кейін шприц-қаламда дәрілік препараттың аз мөлшері қалуы мүмкін. Бұл қалыпты жағдай. Пациенттер қалған ерітіндіні пайдаланып көрмеуі керек, бірақ шприц-қаламды дұрыс утилизациялауы керек.

• Пациент өзінің шприц-қаламын инені ауыстырған жағдайда да басқа адамдарға бермеуі керек. Пациент басқа адамдарға ауыр инфекцияны жұқтыруы немесе олардан ауыр инфекция жұқтыруы мүмкін.

• Әр инъекция үшін әрқашан жаңа инені пайдаланыңыз. Бұл препараттың ластану, инфекциялану, ағып кету және инелердің бітеліп қалу қаупін азайтады, нәтижесінде дұрыс емес доза енгізіледі.

• Шприц-қаламды сілкуге болмайды. Сілку препараттың зақымдалуына әкелуі мүмкін.

• Соқыр немесе нашар көретін адамдарға препаратты тиісті енгізуге үйретілген адамның көмегінсіз шприц-қаламды пайдалану ұсынылмайды.

Әрбір енгізген кезде пациентке қажет шығын материалдары

Картон қаптамада:

• 60 мг/1,2 мл (50 мг/мл) Энженла препаратының 1 шприц-қаламы

Жиынтыққа мыналар кірмейді:

• Әр инъекцияға арналған 1 жаңа стерильді ине.

• Спиртті сүрткілер.

• Дөңгелек мақталар немесе дәке тампондар.

• Бұласыр.

• Инелер мен шприц-қаламдарды утилизациялауға арналған өткір заттарға арналған контейнер.

60 мг/1,2 мл (50 мг/мл) Энженла препаратының шприц-қаламы

Пайдалануға арналған инелер

Шприц-қаламға арналған инелер Энженла шприц-қаламдары жиынтығына кірмейді. Шприц-қаламға арналған 4-тен 8 мм-ге дейінгі және 30G және

32G арасындағы инелерді пайдалануға болады.

• Энженла шприц-қаламымен келесі инелер пайдалануға үйлесетіні көрсетілді:

  • 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus)

  • 31G (Novo Nordisk®, NovoFine®)

  • 31G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ немесе BD Micro-Fine™)

• Қауіпсіз қалқаны бар келесі инелер Энженла препаратының шприц-қаламымен үйлесетіндігі көрсетілді:

  • 30G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo™)

  • 30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)

• Пациент үшін жарамды ине туралы дәрігермен немесе мейіргермен кеңесу керек.

Стерильді ине (мысал) жиынтыққа кірмейді:

Ескертпе: Қауіпсіз қалқаны бар инелердің иненің ішкі қалпақшасы жоқ. Иненің ішкі қалпақшасына қатысты осы нұсқаулықтағы 5, 6 және 11-кезеңдер қауіпсіз қалқаны бар инені пайдаланған кезде қатысты болмауы мүмкін. Қосымша ақпарат алу үшін ине өндірушісінің қолдану жөніндегі нұсқауларды қараңыз.

Назар аударыңыз! Ешқашан майысқан немесе зақымдалған инені пайдалануға болмайды. Өзіңізді (немесе басқа біреуді) инемен шаншып алмау үшін әрқашан шприц-қалам инелерін абайлап ұстау керек. Пациент инъекцияға дайын болмайынша шприц-қаламға жаңа инені жалғамау керек.

Инъекцияға дайындық

1-кезең. Дайындық

• Қолыңызды жуып, құрғатыңыз.

• Шприц-қаламды тоңазытқыштан шығарғаннан кейін бірден пайдалануға болады. Неғұрлым ыңғайлы инъекция жасау үшін шприц-қаламды бөлме температурасында 30 минуттан аспайтын уақытқа қалдыру керек (Энженла, тері астына енгізуге арналған ерітінді, 60 мг/1,2 мл (50 мг/мл) препаратына арналған қосымша парақтың «Сақтау шарттары» бөлімін қараңыз).

• Шприц-қаламның атауын, дозасын және заттаңбасын тексеріп, оның пациентке дәрігер тағайындаған дәрілік препарат екеніне көз жеткізу қажет.

• Шприц-қаламның заттаңбасында көрсетілген жарамдылық мерзімін тексеру керек. Егер жарамдылық мерзімі өтіп кетсе, препаратты пайдаланбау керек.

• Шприц-қаламды пайдаланбаңыз, егер:

• ол мұздатып қатырылған немесе жылудың әсеріне ұшыраған (32 °C-ден жоғары) болса немесе шприц-қаламды алғаш пайдаланғаннан кейін 28 күннен астам уақыт өтсе (Энженла, тері астына енгізуге арналған ерітінді, 60 мг/1,2 мл (50 мг/мл) препаратының қосымша парағының «Сақтау шарттары» бөлімін қараңыз);

• құлатып алынса;

• сынған немесе зақымдалған болып көрінсе.

• Пациент инъекцияға дайын болмайынша шприц-қаламнан қалпақшаны шешуге болмайды.

2 кезең. Инъекция орнын таңдау және тазалау

• Энженла препаратын іш (іштің алдыңғы қабырғасы), сан, бөксе немесе иық аймағына енгізуге болады.

• Емдеуші дәрігер немесе мейіргер ұсынған инъекцияға арналған ең жақсы орынды таңдау керек.

• Егер толық дозаны енгізу үшін 1-ден астам инъекция қажет болса, әр инъекцияны басқа жерде жасау керек.

• Препаратты сүйек теріге жақын орналасқан жерлерге, қанталаған, қызарған, ауыратын немесе түйіндер бар жерлерге және тыртықтары немесе тері аурулары бар жерлерге енгізбеу керек.

• Инъекция орнын спиртті сүрткімен сүрту қажет.

• Инъекция орнының кепкенін күту қажет.

• Тазалағаннан кейін инъекция орнына қол тигізбеу керек.

3-кезең. Препаратты тексеру

• Шприц-қаламнан қалпақшаны шешіп тастап, инъекция аяқталғанша алып қою қажет.

• Препаратты картридж ұстатқыштың ішінде тексеру қажет.

• Препарат түссізден сәл ашық сары түске дейін, бозаңданатын, іс жүзінде көрінетін бөлшектері жоқ болуы керек. Егер лайлы немесе күңгірт сары түсті болса, препаратты енгізуге болмайды.

• Препараттың құрамында үлпектер немесе бөлшектер жоқ екеніне көз жеткізу керек. Оның құрамында үлпектер немесе бөлшектер болса, препаратты енгізбеу керек.

Ескертпе: егер препаратта бір немесе бірнеше көпіршік болса, қалыпты болып саналады.

4-кезең. Инені жалғау

• Жаңа инені алып, қорғаныш қағазын алып тастау керек.

• Инені шприц-қаламмен оларды тік бағытта ұстап, туралау қажет.

• Оны ақырын басып, содан кейін инені шприц-қаламға бұрау керек.

Инені тым қатты бұрауға болмайды.

Ескертпе: инені бұрыш жасап бекітілмегенін қадағалау қажет. Бұл сұйықтықтың ағып кетуіне әкелуі мүмкін.

Назар аударыңыз! Инелердің екі ұшы өткір болады. Инемен (немесе басқа біреуді) шаншып алмау үшін оларды абайлап ұстау керек.

5-кезең. Иненің сыртқы қалпақшасын шешу

• Иненің сыртқы қалпақшасын шешіп тастау қажет.

• Иненің сыртқы қалпақшасын алып қою керек. Инені жою үшін пациентке кейінірек қажет болады.

Ескертпе: иненің сыртқы қалпақшасын шешіп тастағаннан кейін пациент ішкі қалпақшасын көруі керек. Егер ол көрінбесе, инені қайтадан бекітіп көру қажет.

Ескертпе: Қауіпсіз қалқаны бар инені пайдаланған кезде өндірушінің қолдану жөніндегі нұсқаулығын қараңыз.

6-кезең. Иненің ішкі қалпақшасын шешу

• Инені ашу үшін иненің ішкі қалпақшасын абайлап шешу қажет.

• Иненің ішкі қалпақшасын өткір заттарға арналған контейнерге тастау қажет. Ол енді қажет болмайды.

Ескертпе: Қауіпсіз қалқаны бар инені пайдаланған кезде өндірушінің қолдану жөніндегі нұсқаулығын қараңыз.

(«Иә: жаңа шприц-қаламды баптауға өтіңіздің» «Жаңа шприц-қаламды баптауға (бірінші рет пайдалануға дайындық)» бағытталған бағыттағышы бар, ал «Жоқтың» «тағайындалған дозаны белгілеуге» бағытталған бағыттағышы бар)

Жаңа шприц-қаламды баптау (алғаш пайдалануға дайындық) — тек жаңа шприц-қаламды алғаш пайдалану үшін

Пациент әрбір жаңа шприц-қаламды (алғыш пайдалануға дайындық) алғаш пайдаланар алдында баптауы керек

• Әрбір жаңа шприц-қаламды алғаш пайдаланар алдында жаңа шприц-қаламды баптау қажет.

• Жаңа шприц-қаламды баптау мақсаты ауа көпіршіктерін шығару және дұрыс дозаны алу болып табылады.

Маңызды! Егер пациент шприц-қаламды баптаған болса, А–В кезеңдерін өткізіп жіберу керек.

А кезеңі: реттегішті 1,0 қалпына орнату

• Дозаның реттегішін 1,0 қалпына бұру керек.

Ескертпе: егер пациент дозаның реттегішін көбірек алға бұрса, оны кері бұруға болады.

Б кезеңі: картридж ұстатқышты тықылдату

• Ауа көпіршіктері көтерілуі үшін шприц-қаламды инесімен жоғары ұстау қажет.

• Ауа көпіршіктері жоғары қарай жылжуы үшін картридж ұстатқышты аздап тықылдату керек.

Маңызды! Ауа көпіршіктері көрінбесе де, Б кезеңін орындау қажет.

В кезеңі: түймені басып, сұйықтықтың барын тексеру

• Инъекцияға арналған түймені ол әрі қарай қозғалмайынша және доза терезесінде «0» пайда болмайынша басып тұру қажет.

• Иненің ұшында сұйықтықтың бар-жоғын тексеру керек. Егер сұйықтық пайда болса, шприц-қалам бапталды.

• Инъекция алдында әрқашан сұйықтық тамшысының бар-жоғын тексеру керек. Егер сұйықтық пайда болмаса, А-дан В-ға дейінгі кезеңдерді қайталау керек.

  • Егер сұйықтық А-В кезеңдерін бес (5) рет қайталағаннан кейін пайда болмаса, жаңа инені жалғап, тағы бір (1) рет қайталау керек.

Егер сұйықтық тамшысы әлі пайда болмаса, шприц-қаламды пайдалануға болмайды. Дәрігерге, мейіргерге немесе провизорға барып, жаңа шприц-қаламды пайдалану қажет.

Тағайындалған дозаны белгілеу

7-кезең. Дозаны белгілеу

• Дозаны белгілеу үшін дозаның реттегішін бұру қажет.

  • Дозаның реттегішін кез келген бағытта бұру арқылы дозаны арттыруға немесе азайтуға болады.

  • Дозаның реттегіші бірден 0,5 мг-ге айналады.

  • Шприц-қаламда 60 мг дәрілік препарат бар, бірақ бір реттік инъекция үшін тек 30 мг-ге дейінгі дозаны белгілеуге болады.

  • Доза терезесінде мг дозасы көрсетіледі. А және В мысалдарын қараңыз.

• Дозаның дұрыс белгіленгеніне көз жеткізу үшін әрқашан доза терезесін тексеріп отыру керек.

Маңызды! Дозаны баптаған кезде инъекцияға арналған түймені баспау керек.

Егер пациент қажетті дозаны белгілей алмаса не істеу керек?

• Егер доза 30 мг-ден асса, пациентке 1-ден астам инъекция қажет болады.

• Бір реттік инъекция кезінде препаратты 0,5-тен 30 мг-ге дейінгі дозада енгізуге болады.

  • Егер пациентке дозаны дұрыс бөлуге көмек қажет болса, емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

  • Әр инъекция үшін жаңа ине пайдаланылады (4-кезең: инені жалғауды қараңыз).

  • Егер әдетте толық дозаны алу үшін пациентке 2 инъекция қажет болса, екінші инъекция міндетті түрде жасалуы қажет.

Егер шприц-қаламымда препарат жеткіліксіз қалса не істеу керек?

• Егер шприц-қаламда 30 мг-ден аз дәрілік препарат болса, дозаның реттегіші тоқтайды және препараттың қалған мөлшері доза терезесінде көрсетіледі.

• Егер шприц-қаламда толық доза үшін препараттың жеткіліксіз мөлшері қалса, пациент:

  • шприц-қаламда қалған мөлшерді енгізіп, содан кейін дозаны толығымен енгізу үшін жаңа шприц-қаламды дайындай алады.

Алынған дозаны шегеріп тастауды ұмытпау керек. Мысалы, егер доза 21,5 мг құраса және дозаның реттегіші тек 1,7 мг қалпына орнатуға болатын болса, жаңа шприц-қаламның көмегімен тағы 4.5 мг енгізу керек.

• немесе жаңа шприц-қаламды алып, толық дозаны енгізу керек.

Дозаны енгізу

8-кезең. Инені енгізу

• Шприц-қаламды доза терезесінде сандар көрінетіндей етіп ұстау керек.

• Инені теріге тік бұрыш жасап енгізу қажет.

9-кезең. Препаратты енгізу

• Инені теріде бір қалыпта ұстауды жалғастыру керек.

• Инъекцияға арналған түймені ол әрі қарай қозғалмайынша және доза терезесінде «0» пайда болмайынша басып тұру қажет.

10-кезең. 10-ға дейін санау

• Инъекцияға арналған түймені 10-ға дейін санағанша басып тұруды жалғастыру қажет. 10-ға дейін санау препараттың толық дозасын енгізуге мүмкіндік береді.

• 10-ға дейін санағаннан кейін инъекцияға арналған түймені жіберіп, инені тік бұрыш жасап сыртқа қарай тартып, инъекция орнынан шприц-қаламды баяу алу керек.

Ескертпе: иненің ұшында дәрілік препараттың бір тамшысы пайда болуы мүмкін. Бұл пациенттің жаңа ғана қабылдаған дозасына әсер етпейтін қалыпты жағдай.

11-кезең. Иненің сыртқы қалпақшасын орнату

• Сыртқы қалпақшасын инеге мұқият кигізу керек.

• Иненің сыртқы қалпақшасын бекітілмейінше басып тұру керек.

Назар аударыңыз! Иненің ішкі қалпақшасын ешқашан инеге қайта кигізуге болмайды. Пациентке ине кіріп кетуі мүмкін.

Ескертпе: Қауіпсіз қалқаны бар инені пайдаланған кезде өндірушінің қолдану жөніндегі нұсқаулығын қараңыз.

12-кезең. Инені алып тастау

• Шприц-қаламнан инені бұрап алу қажет.

• Инені ажырату үшін ақырын тарту керек.

Ескертпе: егер ине әлі орнында болса, сыртқы қалпақшасын инеге қайта кигізіп, әрекетті қайталау қажет. Инені бұрап алғанда қысым түсіру қажет. Шприц-қаламдарға арналған пайдаланылған инелерді емдеуші дәрігердің, мейіргернің немесе фармацевттің нұсқауларына сәйкес, сондай-ақ денсаулық пен қауіпсіздік саласындағы жергілікті нормативтік талаптарды сақтай отырып, өткір заттарға арналған контейнерге тастау қажет. Өткір заттарға арналған контейнерді балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау қажет. Инелерді қайта пайдалануға болмайды.

13-кезең. Шприц-қаламды қалпақшасының орнына орнату

• Шприц-қаламның қалпақшасын шприц-қаламға қайта кигізу керек.

• Шприц-қаламды оған ине бекітілген қалпақшасымен жабуға болмайды.

• Егер шприц-қаламда дәрілік препарат қалса, пациент оны енгізулер арасындағы кезеңде тоңазытқышта сақтауы тиіс (Энженла, тері астына енгізуге арналған ерітінді, 60 мг/1,2 мл (50 мг/мл) препаратына арналған қосымша парақтың «Сақтау шарттары» бөлімін, қараңыз).

14-кезең. Инъекциядан кейін

• Инъекция орнын таза дөңгелек мақтамен немесе дәке тампонмен аздап басып, бірнеше секунд ұстап тұру қажет.

• Инъекция орнын уқалауға болмайды. Пациентте аздап қан кетуі мүмкін. Бұл қалыпты жағдай.

• Қажет болса, инъекция орнын кішкене желімді таңғышпен жауып қоюға болады.

• Егер шприц-қалам бос болса немесе оны алғаш пайдаланған сәттен бері 28 күннен астам уақыт өтсе, оның құрамында пайдаланылмаған препарат болса да, оны лақтырып тастау керек. Шприц-қаламды өткір заттарға арналған контейнерге тастау керек.

• Шприц-қаламды қашан лақтыру керектігін ұмытып кетпеу үшін пациент шприц-қалам заттаңбасында және төменде алғаш пайдаланған күнін жазып қоя алады.

Алғаш пайдаланған күн ______ / ______ / ______