Эналаприл NOBEL® (Эналаприл)

Эналаприл NOBEL®

Эналаприл

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Жүрек-қантамыр жүйесі ауруларын емдеуге арналған препараттар. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері. Эналаприл.

АТХ коды С09АА02

* Гипертензияны емдеу.

* Жүрек функциясының симптоматикалық жеткіліксіздігін емдеу.

* Солжақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы бар пациенттерде симптомдары бар жүрек функциясы жеткіліксіздігінің профилактикасы (солжақ қарыншаның лықсыту фракциясы ≤ 35%).

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Эналаприл NOBEL® препаратын келесі жағдайларда қабылдамаңыз:

• эналаприлге немесе осы препараттың басқа компоненттерінің кез келгеніне болатын аллергия ("Дәрілік препараттың құрамы" бөлімінде аталған)

• анамнезінде басқа АӨФ тежегіштерін қабылдағаннан кейін еріннің және беттің, мойынның, сондай-ақ қол мен аяқтың кенеттен ісінуін немесе тұншығуды немесе қарлығуды (ангионевроздық ісіну) туындататын аса жоғары сезімталдық реакциясының болуы

• тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну немесе басқа белгісіз себептерден болатын ангионевроздық ісіну

• жүктілік, лактация кезеңі

• қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылуы және сіз артериялық қысымды төмендету үшін құрамында алискирен бар препаратты қабылдасаңыз

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

• ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупіне (көмей аймағында терінің және жұмсақ тіндердің тез дамитын ісінуі) байланысты бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттармен) бір мезгілде қолдану

Егер жоғарыда айтылғандардың кез келгені сізге қатысты болса, дәрігерге қаралыңыз.

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

АӨФ тежегіштерімен жүргізілетін ем кезінде сирек жағдайларда холестаздық сарғаюдан басталып, артынан бауырдың фульминантты некрозына дейін үдейтін, ал (кейде) өліммен аяқталатын синдром дамуы мүмкін. Бұл синдромның даму механизмі түсініксіз. Егер АӨФ тежегішін қабылдағанда сарғаю немесе бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылайтыны пайда болса, қабылдап жүрген препаратты дереу тоқтату керек, ал пациент мұқият қадағалауда болып, қажет болса, талапқа сай ем алуы тиіс.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде (креатинин клиренсі <1,33 мл/с) бастапқы дозаны креатинин клиренсіне қарай, сосын емдеуге берілетін реакцияға орай таңдап алу керек.

Плазмада креатинин деңгейін және калий деңгейін жүйелі бақылап отыру қажет.

Жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі немесе, бүйрек артериясының стенозын қоса, бүйректің жасырын түрдегі аурулары бар пациенттерде эналаприлмен емделу кезінде бүйрек функциясының жеткіліксіздігі туындауы мүмкін. Бұл жедел және тиісінше емдегенде, әдетте, қайтымды.

Бүйректің симптомсыз аурулары бар кейбір пациенттерде эналаприлді диуретиктермен бір мезгілде қабылдаудан кейін қан плазмасында мочевина және креатинин деңгейлерінің елеусіз әрі өткінші жоғарылауы туындады. Сондықтан АӨФ тежегішінің дозасын азайту және/немесе диуретиктерді тоқтату қажеттілігі туындауы мүмкін. Бұл жағдай бүйрек артериясының жасырын түрдегі стенозының туындауын қоздырады.

Басқа жай-күйлер

Симптоматикалық гипотензия

Симптоматикалық гипотензия асқынбаған артериялық гипертензияны емдегенде сирек кездеседі, бірақ сұйықтық тапшылығы бар пациенттерде дамуы мүмкін (диуретиктік ем, тұзы шектелген диета, гемодиализ, диарея немесе құсу). Бүйрек функциясының жеткіліксіздігімен астасқан немесе онсыз байқалатын жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде симптоматикалық гипотензия туындауы мүмкін. Ол жоғары дозаларда ілмектік диуретиктер қабылдайтын, жүрек функциясының өте ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі, гипонатриемиясы немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде де пайда болуы мүмкін. Бұл пациенттерде эналаприл және/немесе диуретик дозасын өзгертуді және емделуді мұқият медициналық бақылаумен бастау қажет. Артериялық қысымның шектен тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі мүмкін стенокардиясы немесе цереброваскулярлы ауруы бар пациенттерді емдегенде осындай қауіпсіздік шараларын жүргізген жөн.

Артериялық гипотензия туындағанда пациентті жатқан қалыпқа көшіріп, қажет болса, натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісін вена ішіне енгізу арқылы плазма көлемін түзету керек. Транзиторлы артериялық гипотензия әрі қарай эналаприл қолдануға қарсы көрсетілім болып табылмайды. АҚ қалыпқа түскен соң, әдетте, қосымша көлем енгізу арқасында, препараттың кейінгі дозаларының пациенттерге жағымдылығы жақсы болады.

Артериялық қысымы қалыпты немесе төмен, жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде эналаприлді қолданғанда артериялық қысым қосымша төмендеуі мүмкін. Осындай әсер күтіледі, әрі әдетте, емдеуді тоқтатуға негіз бола алмайды. Егер гипотензия симптоматикалық сипатта болса,  диуретиктер және/немесе эналаприл дозасын азайту және/немесе қолдануды міндетті түрде тоқтату керек.

Қолқа және митральдық қақпақша стенозы, гипертрофиялық кардиомиопатия

Барлық вазодилататорлар сияқты, АӨФ тежегіштерін солжақ қарыншаның шығарғыш жолының обструкциясы бар пациенттерді емдегенде абайлап қолданып, кардиогенді шок және солжақ қарыншаның шығару жолының гемодинамикалық мәнді обструкциясы жағдайларынан сақтану қажет.

Реноваскулярлық гипертензия

Бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жұмыс істейтін жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттер АӨФ тежегіштерімен ем қабылдағанда артериялық гипотензияның және бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің жоғары даму қаупі бар. Қан плазмасында креатинин деңгейінің орташа өзгерістерінде ғана бүйрек функциясының бұзылуы туындауы мүмкін. Ондай пациенттерді емдеуді төмен дозалардан әрі дәрігердің мұқият қадағалауымен бастаған дұрыс; емдеу кезінде дозаны сақтықпен титрлеп, бүйрек функциясын бақылап отыру қажет.

Бүйрек трансплантациясы

Тәжірибенің болмауына орай, эналаприлмен емдеу таяуда бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерге ұсынылмайды.

Нейтропения және агранулоцитоз

АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемияның даму жағдайлары болды. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде басқа асқынулар болмаса, нейтропения сирек дамиды.

Эналаприлді аллопуринол немесе прокаинамид, иммунодепрессанттармен бір мезгілде емделіп жүрген, сондай-ақ осы факторлар қосылған коллагеноздары (мысалы, жүйелі қызыл жегі, склеродермия) бар пациенттерде, әсіресе, бүйрек функциясының бұрыннан бар бұзылуларында өте үлкен сақтықпен қолдану қажет. Ондай пациенттерде антибиотиктермен қарқынды ем қонбайтын ауыр инфекциялар дамуы мүмкін. Препарат тағайындалғанда қандағы лейкоциттер мөлшерін мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады. Пациентке инфекцияның қандай да бір белгілері пайда болған жағдайда дереу дәрігерге қаралуы қажет екені жөнінде ескертілуі тиіс.

Жоғары сезімталдық және ангионевроздық ісіну

Эналаприлді қоса, АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттер арасында бет, аяқ-қол, ерін, тіл, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің  ангионевроздық ісінулерінің дамығаны жөнінде сирек жағдайларда хабарланды. Ол емдеу кезінде кез келген уақытта пайда болуы мүмкін. Ондай жағдайда емдеуді тоқтатып, пациентте симптомдардың толық басылуын қамтамасыз ететін тиісті шаралар қабылдау қажет. Тіпті, тыныс алудың бұзылуынсыз, тілдің ісінуі ғана болатын жағдайларда да емдеу тиімділігі үшін жеткіліксіз болуы мүмкін антигистаминдік препараттармен және кортикостероидтармен емдеуден кейін пациенттің жай-күйін ұзақ уақыт қадағалау қажет болуы мүмкін. Өте сирек жағдайларда тіл және көмей ісінулерінде өліммен аяқталу болды. Тіл, дауыс саңылауы немесе көмей ісінулері бар пациенттерде, әсіресе, тыныс жолдарына операция жасалған пациенттерде тыныс жолдарының обструкциясы дамиды. Егер тіл, дауыс саңылауы немесе көмей ісінуі тыныс жолдары обструкциясын дамытумен қатер төндірсе, ең қысқа мерзімде шұғыл ем жүргізу - адреналин 1:1000 (0.3-0.5 мл) ерітіндісін тері астына енгізу және тыныс жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету шараларын қабылдау қажет.

АӨФ тежегіштерін қабылдаған қара нәсілді пациенттерде Квинке ісінуі, хабарланғандай, қара нәсілді еместермен салыстырғанда, жиірек болды.

АӨФ тежегіштерімен емдеуге байланыссыз Квинке ісінуін бұрын бастан өткерген пациенттерде АӨФ тежегіштерін қабылдағанда ангионевроздық ісіну қаупі жоғары болады.

Жарғақ қанаттылар десенсибилизациясы кезіндегі анафилактоидтық реакциялар

АӨФ тежегіштерін ара немесе сона уымен десенсибилизациялау курсы кезінде қабылдайтын пациенттерде сирек жағдайларда өмірге қатерлі анафилактоидтық реакциялар болуы мүмкін. Бұл реакциялардың дамуын әр десенсибилизация емшарасы алдында АӨФ тежегішін уақытша тоқтату арқылы болдырмауға болады.

ТТЛП аферезін жүргізу кезіндегі​​ анафилактоидтық реакциялар 

АӨФ тежегіштерін декстран сульфатымен тығыздығы төмен липопротеиндер (ТТЛП) аферезі кезінде қабылдайтын пациенттерде сирек жағдайларда өмірге қатерлі анафилактоидтық реакциялар болуы мүмкін. Бұл реакциялардың дамуынан әр аферез шарасы алдында АӨФ тежегішін уақытша тоқтатумен сақтануға болады.

Гемодиализдегі пациенттер

Полиакрилнитрил жарғақшалар (AN 69) пайдаланылатын гемодиализде жүрген және АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдаған пациенттер арасында жоғары сезімталдықтың, анафилактоидтық реакцияның дамығаны хабарланды. Гемодиализ жасау қажет болса, жарғақшалардың басқа типін пайдалану немесе пациентті гипертензияға қарсы агенттердің басқа класынан сай келетін препаратты қабылдауға көшіру керек.

Гипогликемия

Диабетке қарсы пероральді препараттар немесе инсулин қабылдайтын, қант диабеті бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емделген алғашқы ай ішінде қандағы қант деңгейін мұқият бақылау қажет.

Жөтел

АӨФ тежегіштерімен емделу кезінде емді тоқтатудан кейін басылатын тұрақтанған, құрғақ, өнімсіз жөтел туындауы мүмкін. Оны жөтелдің дифференциялық диагностикасының бір бөлігі ретінде қарастыру керек.

Хирургиялық операция және анестезия

Гипотензиялық препараттар қабылдайтын пациенттерде ауқымды хирургиялық операциялардан кейін жалпы анестезия жасағанда эналаприл рениннің компенсаторлық босап шығуы салдарынан ангиотензин II түзілуін бөгеуі мүмкін. Егер дәрігер артериялық гипотензияның осы механизмін болжамдаса, емдеуді айналымдағы қан көлемін көбейтуге бағыттауға болады.

Гиперкалиемия

Эналаприлді қоса, АӨФ тежегіштерін қабылдаған кейбір пациенттерде қан плазмасында калий деңгейінің жоғарылағаны байқалды. Гиперкалиемияны дамытатын қауіп факторларына бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының нашарлауы, жас ерекшелігі (> 70 жас), қант диабеті, кейбір жай-күйлер, атап айтқанда, сусыздану, жүректің жедел жеткіліксіздігі, метаболизмдік ацидоз және калий жинақтаушы диуретиктерді (спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид), калий қоспаларын және құрамында калий бар тұз алмастырғыштарын бір мезгілде қолдану, сондай-ақ қан плазмасында калий деңгейін арттыратын басқа препараттар (мысалы, гепарин) қабылдау жатады. Калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарын немесе калий жинақтаушы диуретиктер пайдалану, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қан плазмасында калий деңгейінің едәуір артуын туындатуы мүмкін. Гиперкалиемия ауыр, кейде өлімге соқтыратын аритмияның туындауына себеп бола алады. Егер эналаприлді жоғарыда аталған агенттердің кез келгенімен бір мезгілде пайдалану мақсатқа сай болып саналса, оларды абайлап қолданып, қан плазмасында калий деңгейін жиірек бақылап отыру керек.

Литий

Литий мен эналаприлді біріктіріп пайдалану ұсынылмайды.

Этностық айырмашылықтар

Басқа да ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері сияқты, қалғандарына қарағанда, қара нәсілді пациенттерде эналаприлдің артериялық қысымды төмендету тиімділігі аз, бұл төмен ренин статусының аса көп таралуынан болуы мүмкін.

Эналаприл NOBEL құрамында лактоза бар Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылық проблемалары, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактозаның мальабсорбция синдромы бар пациенттер осы препаратты қабылдамауы тиіс.

Эналаприл NOBEL құрамында натрий бар . Тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындағанда сақ болу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Калий жинақтаушы диуретиктер, тағамдық калий қоспалары

АӨФ тежегіштері диуретиктерден болатын калий жоғалтуды төмендетеді. Калий жинақтаушы диуретиктер (спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), қан сарысуында калий деңгейін арттыратын басқа препараттар, (мысалы, гепарин), калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарын қолдану гиперкалиемияны туындатуы мүмкін. Осылай бір мезгілде қолдану, демек, ұсынылмайды.

Гипокалиемияға орай бір мезгілде қолдану қажет болса, оларды абайлап, әрі қан плазмасында калий деңгейін жиі бақылаумен пайдалану қажет.

Диуретиктер (тиазидті немесе ілмектік диуретиктер)

Диуретиктердің жоғары дозаларымен алдын ала емделу эналаприлмен ем басталғанда сұйықтық тапшылығын және гипотензияның пайда болу қаупін туындатуы мүмкін. Гипотензиялық әсері диуретиктер қабылдауды тоқтатуға, тұз және сұйықтықты көп тұтынуға немесе эналаприлдің төмен дозасымен емнің басталуына орай төмендеуі мүмкін.

Гипертензияға қарсы басқа препараттар

Бұл препараттарды бір мезгілде қолдану эналаприлдің гипотензиялық әсерін арттыруы мүмкін. Нитроглицеринмен, басқа нитраттармен немесе басқа вазодилататорлармен бір мезгілде қабылдау артериялық қысымның көп түсіп кетуін туындатуы мүмкін.

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы, РААЖ блокаторының бір өзін пайдаланумен салыстырғанда, артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (соның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігі) сияқты жағымсыз әсерлердің аса жоғары жиілігімен байланысты екенін клиникалық сынақтардың деректері көрсетті.

Литий

Литий препараттары мен АӨФ тежегіштерін бірге қолданғанда қан плазмасында литий концентрациясының қайтымды жоғарылағаны және уыттылығы хабарланды. Тиазидті диуретиктермен бір мезгілде қолдану литий деңгейінің одан да көп артуын және литиймен уыттану қаупін туындатуы мүмкін. Осы препараттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, бірақ, қажет болса, плазмадағы литий деңгейіне мұқият мониторинг өткізу керек.

Трициклді антидепрессанттар және/немесе психозға қарсы препараттар және/немесе анестетиктер және/немесе есірткілер

Белгілі бір анестетиктерді, трициклді антидепрессанттарды және нейролептиктерді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдану артериялық қысымның қосымша төмендеуін туындатуы мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)

Ұзақ уақыт ҚҚСП қабылдау АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. ҚҚСП (ЦОГ-2 тежегіштерін қоса) және АӨФ тежегіштері қан плазмасында калий деңгейінің артуына аддитивті әсер көрсетеді, бұл бүйрек функциясын нашарлатуы мүмкін. Бұл әсер, әдетте, қайтымды. Сирек жағдайларда, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде (егде жастағы пациенттер немесе ауыр түрдегі гиповолемиясы бар, соның ішінде диуретиктер қабылдайтын пациенттер) бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі пайда болуы мүмкін. Қатарлас емдеу басталған соң және ем кезінде мезгіл-мезгіл пациенттерді тиісінше гидратациялау және бүйрек функциясын бақылау қажет.

Алтын препараттары

Эналаприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен әрі алтын (натрий ауротиомалаты) препараттарының инъекцияларымен бір мезгілдегі ем кезінде сирек жағдайларда нитритоидты реакциялар (беттің қызаруы, жүрек айну, құсу және артериялық гипотензия) хабарланды.

Гипогликемиялық препараттар

Эпидемиологиялық зерттеулер АӨФ тежегіштерін және гипогликемиялық препараттарды (инсулин, пероральді гипогликемиялық дәрілер) бір мезгілде қолдану гипогликемияның даму қаупімен қант төмендету әсерінің жоғарылауын туындата алады. Бұл құбылыс біріктіріп емдеудің алғашқы апталарының ішінде және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде жиірек  байқалады.

Алкоголь

Алкоголь АӨФ тежегіштерінің гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер және ß-блокаторлар

Эналаприлді ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық дозаларда), тромболитиктермен және бета-адреноблокаторлармен бір мезгілде қолдану қауіпсіз.

Бейтарап эндопептидаза тежегіштері

АӨФ тежегіштері мен рацекадотрилді (энкефалиназа тежегіші) бір мезгілде қолдану кезінде ангионевроздық ісінудің даму қаупінің жоғарылағаны хабарланды.

АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил (неприлизин тежегіші) бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің даму қаупі артады, осыған орай, атап көрсетілген препараттарды бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді. АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил бар препараттарды тоқтатудан кейін 36 сағат өткен соң барып тағайындау керек. АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерге құрамында сакубитрил бар препараттарды тағайындауға, сондай-ақ АӨФ тежегіштерін тоқтатудан кейін 36 сағат ішінде тағайындауға болмайды. Тіндік плазминоген белсендіргіштері

Обсервациялық зерттеулерде ишемиялық инсульттің тромболитикалық емі үшін алтеплазаны қолданудан кейін АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму жіиілігінің жоғарылағаны анықталды.

Эналаприл NOBEL® тағаммен, сусынмен және алкогольмен

Препаратты тамақ ішкенге дейін, тамақтану кезінде немесе одан кейін қабылдауға болады.

Эналаприлмен емдегенде препараттың гипотензиялық әсерінің күшеюіне байланысты алкогольді қабылдау ұсынылмайды.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Дәрі-дәрмектерді қабылдамас бұрын дәрігеріңізбен немесе фармацевпен кеңесіңіз.

Жүктілік кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдауды бастауға болмайды. АӨФ тежегіштерімен емделу қажет болатын сәтке дейін жүкті болуды жоспарлайтын пациент әйелдер жүктілік кезінде қолдану үшін анықталған қауіпсіздік бейіні бар гипертензияға қарсы баламалы препараттарды қабылдауға көшуі тиіс. Жүктілік диагностикаланғанда, АӨФ тежегіштерімен емделуді дереу тоқтатып, ал егер бұл мақсатқа сай болса, баламалы емдеуді бастау қажет. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде АӨФ тежегіштерін қабылдау, белгілі болғандай, адамда фетоуыттылықты (бүйрек функциясының төмендеуі, қағанақ суының аздығы, шарана бассүйегінің оссификация кідірісі) және неонатальді уыттануды (бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, гиперкалиемия) туындатады.

Жорамалды түрде, шаранада бүйрек функциясының төмендеуі және сол себеп болатын аяқ-қол контрактуралары, бассүйек-бет деформациялары мен өкпе гипоплазиясының нәтижесінде анасында олигогидрамнион дамуы мүмкін.

Егер АӨФ тежегіштері жүктіліктің екінші триместрінде қабылданса, бүйрек және бассүйек УДЗ жүргізу ұсынылады. Аналары АӨФ тежегіштерін қабылдаған сәбилер гипотензия тұрғысынан мұқият тексерілуі тиіс.

Эналаприл лактация кезеңінде қолдануға ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік жүргізу немесе машиналарды пайдалану кезінде кейде бас айналу немесе шаршау пайда болуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Әрқашан бұл дәрі-дәрмекті дәрігер сізге айтқандай қабылдаңыз. Егер сіз сенімді болмасаңыз, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

Жоғары артериялық қысымды емдеу

Жоғары артериялық қысымды емдеуге арналған Эналаприл NOBEL ® препаратының әдеттегі бастапқы дозасы 5-тен 20 мг-ге дейін құрайды. Дәріні күніне бір рет қабылдаңыз. Артериялық қысымы нормадан сәл асатын пациенттерде ұсынылған бастапқы дозасы күніне 5-10 мг құрайды. Әдеттегі демеуші дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды. Ең жоғары тәуліктік демеуші дозасы 40 мг құрайды.

Егер сіз Эналаприл NOBEL ® препаратымен емдеу басталғанға дейін несеп айдайтын дәрілерді (диуретиктердің) жоғары дозаларын қабылдаған болсаңыз , ұсынылатын бастапқы дозасы 5 мг немесе одан аз болады. Мүмкіндігінше, дәрігеріңіз сізден Эналаприл NOBEL® препаратымен емдеуді бастағанға дейін екі-үш күн бұрын несеп айдайтын дәріні қабылдауды тоқтатуды сұрайды .

Жүрек функциясының жеткіліксіздігін емдеу / жүрек функциясы жеткіліксіздігінің профилактикасы

Әдеттегі бастапқы дозасы күніне бір рет 2,5 мг құрайды. Бұл дозаны бір дозада енгізілетін немесе екі қабылдауға бөлінген әдеттегі 20 мг демеуші дозаға дейін біртіндеп арттыруға болады. Ең жоғары тәуліктік дозасы екі қабылдауға бөлінген 40 мг құрайды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге арналған доза

Дәрігер бүйрек функциясының бұзылу дәрежесіне байланысты дұрыс дозаны анықтайды.

Бастапқы дозаны және алғашқы үлкен дозаны қабылдаған кезде сақ болыңыз. Егер сіз басыңыздың айналатынын немесе вертигосезінсеңіз, дереу дәрігерге қаралыңыз.

Егер сізде Эналаприл NOBEL® препаратының әсері тым күшті немесе тым әлсіз болса, дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен сөйлесіңіз.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозаланғанда жиі кездесетін белгі артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі (гипотензия) болып табылад. Бұл жағдайда сіз жату керек, дәрігерді шақыруыңыз керек.

Егер бала дәрі-дәрмекті кездейсоқ қабылдап қойса, дәрігерге жүгініңіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер сіз Эналаприл NOBEL® препаратының дозасын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, әдеттегі уақытта келесі дозаны қабылдаңыз.

Ұмытылған дозаның орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім

Уақыт өте келе емдеуді тоқтатқаннан кейін артериялық қысым қайтадан жоғарылауы мүмкін және бұл жоғары артериялық қысымға байланысты асқыну қаупін арттыруы мүмкін, әсіресе жүрек, ми және бүйрек сияқты ағзаларда. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттердің жағдайы стационарлық емдеуді қажет ететін деңгейге дейін нашарлауы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер кеңесіне жүгініңіз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болған жағдайда)

Барлық дәрі-дәрмектер сияқты, бұл препарат барлық пациенттерде дамымайтын жағымсыз әсерлерді туындатуы мүмкін.

Өте жиі

• бұлыңғыр көру

• бас айналу

• жөтел

• жүрек айну

• астения

Жиі

• бас ауыру, депрессия

• гипотензия (ортостаздық гипотензияны қоса), естен тану, кеуденің ауыруы, ырғақ бұзылулары, стенокардия, тахикардия

• ентігу

• диарея, іштің ауыруы, дәм сезудің өзгеруі

• бөртпе, аса жоғары сезімталдық/бет, аяқ-қол, ерін, тіл, дауыс саңылауы және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі

• шаршау

• гиперкалиемия, қан плазмасындағы креатининнің жоғарылауы

Жиі емес

• анемия (оның ішінде апластикалық және гемолиздік)

• гипогликемия

• сананың шатасуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, күйгелектік, парестезиялар, бас айналу

• жүрек қағу, миокард инфарктісі немесе церебральді-тамырлық асқынулар* жоғары қауіп бар пациенттерде

• ринорея, тамақтың ауыруы, қарлығу, бронх түйілу/демікпе

• ішек бітелісі, панкреатит, құсу, диспепсия, іш қату, анорексия, гастрит, ауыздың кеберсуі, пептидтік ойықжара

• терлеу, қышыну, есекжем, алопеция

• бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, протеинурия

• импотенция

• құрысулар, қан кернеулер, құлақтың шуылдауы, дімкәстану, дене температурасының көтерілуі

• плазмадағы мочевина мөлшерінің жоғарылауы, гипонатриемия

Сирек

• нейтропения, гипогемоглобинемия, гематокрит санының азаюы, тромбоцитопения, агранулоцитоз, сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммундық аурулар

• ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы

• Рейно феномені

• өкпе инфильтраттары, ринит, аллергиялық альвеолит/эозинофильді пневмония

• стоматит/афтозды ойықжаралар, глоссит

• бауыр функциясының жеткіліксіздігі, гепатиттер, соның ішінде гепатоцеллюлярлық немесе холестаздық гепатит, некрозды қоса, холестаз, сарғаю

• мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативті дерматит, уытты эпидермалық некролиз, сулы бөртпе, эритродермия

• олигурия

• гинекомастия

• бауыр ферменттерінің жоғарылауы, қан плазмасындағы билирубиннің жоғарылауы

Өте сирек

• ішектік ангио-ісіну

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

• диурезге қарсы гормонның талапқа сай емес секреция синдромы (ДҚГТС)

• Рейно феномені

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 20 мг эналаприл малеаты

қосымша заттар – жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, натрий гидрокарбонаты, темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), магний стеараты, Гидроксипропилметилцеллюлоза Pharmacoat 603W, гипромеллоза, полиэтиленгликоль/макрогол, титанның қостотығы (Е171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жағында тереңдетілген сызығы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) ақ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында 25 ºC-ден аспайтын температурада, құрғақ жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Қазақстан Республикасы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта мекенжайы: nobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Қазақстан Республикасы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта мекенжайы: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

Қазақстан Республикасы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта мекенжайы: nobel@nobel.kz