Элоком® (крем 0,1%)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Элоком ®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Мометазон
Дәрілік түрі
0.1% крем
Құрамы
Бір грамм кремнің құрамында
белсенді зат - 1 мг мометазон фуроаты
қосымша заттар: гексиленгликоль, тазартылған су, фосфор қышқылы, гидрогенделген фосфатидилхолин, титанның қостотығы (Е171), крахмал октенилсукцинатының алюминий тұзы, ақ балауыз, ақ вазелин.
Сипаттамасы
Бөгде қосылыстарсыз, жұмсақ консистенциядағы ақ немесе ақ дерлік біртекті крем.
Фармакотерапиялық тобы
Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкортикостероидтар. Глюкортикостероидтар. Белсенді глюкортикостероидтар (III топ). Мометазон.
АТХ коды D07AC13
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Жергілікті қолданылатын кортикостероидтардың тері арқылы сіңу дәрежесі препараттың құрамы мен эпидермальді бөгеттің бүтіндігін, сондай-ақ окклюзиялық таңғыш пайдалануды қоса, көптеген факторларға байланысты.
Сіңірілуі
0.1% крем немесе 0.1% жақпамайды зақымданбаған теріге (окклюзиялық таңғышсыз) жаққаннан кейін 8 сағаттан соң сау еріктілерде 3Н-мометазон фуроатының жүйелік сіңірілуі тиісінше шамамен 0.4% және 0.7% құрайды.
Таралуы
Топикалық қолдану кезінде мометазон фуроатының аз ғана сіңірілуі себебінен, препарат фармакокинетикасы мометазон фуроатын көктамыр ішіне енгізу арқылы бағаланды. Мометазон фуроатының кез келген сіңірілген мөлшері кеңінен таралатынын көрсете отырып, таралу көлемі 917 литрді құрады. Адам плазмасында мометазон фуроаты ақуыздармен 99 %-дан астамға байланысады.
Метаболизмі
Сіңірілген мометазон фуроаты көптеген метаболиттерге жылдам және ауқымды метаболизмге ұшырайды. Түзілген метаболиттер мометазон фуроатына қарағанда анағұрлым полярлы болып табылады, сол полярлығы себебінен фармакологиялық белсенділігі жоқ болып табылады. Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін мометазон фуроатының жалпы клиренсі 976 мл/мин құрайды, бұл оның белсенді метаболизмін растайды.
Шығарылуы
Плазмадан жартылай шығарылуының тиімді кезеңі 5.8 сағатты құрайды. Шығарылуы метаболиттер түрінде, негізінен өт арқылы, шектеулі мөлшерде - несеп арқылы жүзеге асады.
Фармакодинамикасы
Препараттың фармакодинамикалық әсері оның белсенді компоненті - мометазон фуроатымен тікелей байланысты.
Сыртқа қолдануға арналған басқа да кортикостероидтар сияқты мометазон фуроаты қабынуға қарсы, қышынуға қарсы, қантамырларды тарылтатын әсер береді. Топикалық стероидтардың қабынуға қарсы әсер ету механизмі толық анықталмаған. Алайда кортикостероидтар липокортиндер деп аталатын А2 фосфолипазаның тежегіш протеиндерін белсенділендіру жолымен әсер етеді деп болжамдалады. Осы протеиндер простагландиндер мен лейкотриендер секілді қабынудың белсенді медиаторлары биосинтезін арахидон қышқылының босап шығуын басу жолымен бақылайды деген жорамал бар. Арахидон қышқылы фосфолипид жарғақшасынан А2 фосфолипаза көмегімен босап шығады. Мометазон фуроаты in vitro жағдайында қабыну жағдайының басталуы мен демеуіне қатысатын үш қабыну цитокинінің күшті әсер етуші тежегіші болып табылады: интерлейкин 1 (IL-1), интерлейкин 6 (IL-6) және ісік некрозының факторы-α (TNF- α).
Қолданылуы
- кортикостероидты емді қолдануды қажет ететін тері дерматозы кезіндегі қабыну симптомдары мен қышынуда
- псориазда
- атопиялық дерматитте
- табиғаты аллергиялық және аллергиялық емес жанаспалы дерматитте
Қолдану тәсілі және дозалары
Элоком® терінің зақымданған жерлеріне күніне 1 рет жағады. Элоком® препаратымен емдеу курсы аурудың ауырлығына байланысты және емдеуші дәрігер белгілейді.
Жергілікті кортикостероидтарды балаларға немесе бет аймағына пайдалануды емнің тиімді режиміне қол жеткізуге қажетті ең төменгі көлеміне дейін шектеген жөн. Емдеу ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс.
Жағымсыз әсерлері
Жиілігі былайша анықталған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес (≥1/1000, <1/100); сирек (≥1/10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000); және белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).
Өте сирек
- фолликулит
- күйдіру және қышыну түріндегі жергілікті реакциялар
Белгісіз
- бактериялық жұқпалар, фурункулез
- парестезия
- жанаспалы дерматит, тері гипопигментациясы, гипертрихоз, тері стриялары, безеу тәріздес бөртулер, тері атрофиясы
- препарат қолданған жердің ауыруы және жергілікті реакциялар
Топикалық дерматологиялық кортикостероидтар қолдану салдарынан мынадай жергілікті жағымсыз реакциялардың туындауы туралы деректер бар:
- терінің құрғауы және тітіркенуі
- дерматит, периоральді дерматит
- тері мацерациясы
- тербөртпе және телеангиоэктазия
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың қандай да бір компонентіне аса жоғары сезімталдық
- 2 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі сипатталмаған.
Айрықша нұсқаулар
Егер препаратты қолданғанда тітіркену немесе жоғары сезімталдық байқалса, емдеуді тоқтатып, науқасқа басқа емді таңдау керек. Дерматологиялық жұқпа болғанда зеңдерге қарсы немесе бактерияға қарсы тиісті ем тағайындаған жөн. Егер қысқа мерзім аралығында оң әсеріне қол жеткізілмесе, жұқпа белгілері жойылғанша препаратты пайдалануды тоқтату керек.
Топикалық кортикостероидтардың жүйелік сіңірілуі емдеуді тоқтатқаннан кейін глюкокортикостероидтар жеткіліксіздігі мүмкіндігімен гипоталамо-гипофизарлы-бүйрекүсті без жүйесінің (ГГБЖ) қайтымды бәсеңдеуін туғызуы мүмкін. Емдеу уақытында топикалық кортикостероидтардың жүйелік сіңірілуі кезінде кейбір емделушілерде Кушинг синдромының көріністері, гипергликемия мен глюкозурия болуы мүмкін. Топикалық стероидтарды тері беткейінің үлкен бөліктеріне немесе таңғыш астындағы бөліктерге жиі қолданатын емделушілер ГГБЖ бәсеңдеуінің көрініс беруіне мезгіл-мезгіл тексеріліп отырулары тиіс.
Жүйелі кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған кез келген жағымсыз реакциялар, бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуін қоса, әсіресе жаңа туған нәрестелер мен балаларда топикалық кортикостероидтарды қолданғанда туындауы мүмкін.
Жергілікті және жалпы уытты реакциялар, әсіресе терінің зақымданған ауқымды бөліктеріне, бүгілетін беткейлерге немесе полиэтилен таңғыштар астына ұзақ уақыт үздіксіз қолданған кезде дамуы мүмкін. Таңғыштарды балаларға пайдалану ұсынылмайды. Бет аймағына аппликация кезінде емдеу курсы 5 күннен аспауы тиіс, таңғыштар пайдалануға болмайды. Емделушілердің жасына қарамастан ұзақ үздіксіз емдеу курсын тағайындамау керек.
Псориаз кезінде топикалық глюкокортикостероидтарды тағайындау, кейін препаратқа төзімділік дамуы болатын аурулардың қайталану қайталануын қоса, елік әсерлері және мкін, із емдеу курсын беткейлерге немесе 000000000000000000000000000000000000000000000000ын, пустулезді псориаздың, терінің бөгеттік функциясы бұзылуының салдарынан оқшауланған немесе жүйелік әсерлер дамуын қоса, жағымсыз әсерлердің дамуына әкелуі мүмкін. Сондықтан псориаз кезінде мұндай емделушілердің жағдайын бақылап отырған жөн. Басқа да топикалық стероидтармен емдеген кездегі сияқты емдеу курсын күрт үзу ұсынылмайды, гиперемия көріністері, күйдіру және ауыру сезімімен қатар жүретін дерматит түрінде пайда болатын тоқтату синдромы дамуының ықтимал салдары болуы мүмкін. Препаратты біртіндеп тоқтату жолымен, емді толық тоқтатқанға дейін емдеуді біртіндеп бөле отырып, мұны болдырмауға болады.
Глюкокортикостероидтар тағайындау диагноз қоюды немесе жазылу үдерісін кідірте отырып, кейбір тері ауруларының байқалуын өзгертуі мүмкін.
Элоком® кремінің құрамында тері тітіркенуін туындататын пропиленгликоль бар.
Элоком® тек дерматологиялық қолдануға арналған және глаукома немесе субкапсулярлық катаракта дамуының болмашы қаупі байқалғанымен офтальмологияда қолдануға арналмаған.
Педиатрияда қолдану
Беткей аумағының жалпы дене салмағына барынша жоғары арақатынасы салдарынан препараттың баламалы дозалары балаларда анағұрлым күшті реакциялар туындатуы мүмкін.
Осыған орай, жергілікті кортикостероидтарды балаларда пайдалану препараттың ең кіші тиімді мөлшерімен және ең аз қолдану мерзімімен шектелуі тиіс. Қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректер болмауы салдарынан Элоком® кремін 2 жастан кіші балаларға тағайындау ұсынылмайды.
Ересектерге қарағанда балаларда беткей аумағы мен дене салмағының арақатынасы мөлшері артық болғандықтан, балаларда топикалық кортикостероидтарды қолдану кезінде ГГБЖ және Кушинг синдромы басылуына ұшыраудың анағұрлым жоғарылығы айқындалған. Кортикостероидтармен ұзақ емдеу балалардың өсуі мен дамуына әсер етуі мүмкін.
Элокомды® балалар төсеніш-жаялықшасы немесе ылғалданбайтын іш киімдер астындағы тері бөліктеріне жақпаған жөн және төсеніш-жаялықшаны қолданудан болған дерматиттерді емдеу үшін қолдануға болмайды.
Жүктілік және лактация
Жүкті әйелдерде қолдану тәжірибесі жоқ. Кортикостероидтар плацентарлық бөгет арқылы өтетіні және емшек сүтіне шығарылатыны белгілі, сондықтан препараттың осы тобын жүктілік және лактация кезінде тағайындау әйел үшін ықтимал пайдасы анаға, ұрық пен балаға төнетін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайда ғана ақталады.
Дәрілік заттың көлік құралын және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Элоком® автокөлік басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде реакция жылдамдығына әсер етпейді.
Артық дозалануы
Симптомдары: жергілікті глюкокортикостероидтарды шамадан тыс немесе ұзақ уақыт қолдану гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуін туғызады, бұл бүйрекүсті безі қыртысының екіншілік жеткіліксіздігі дамуына себепкер болуы мүмкін.
Емі: симптоматикалық. Гиперкортицизмнің жедел симптомдары әдетте қайтымды. Қажет болған жағдайда электролитті теңгерімінің бұзылуын түзету көрсетілген. Созылмалы уытты әсері жағдайында глюкокортикостероидтарды біртіндеп тоқтату ұсынылады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 г препараттан іші эпоксидті негіздегі лак жабыны бар, жарғақшамен және бұрандалы пластик қалпақшамен жабылатын алюминий сықпада.
1 сықпадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия
Тіркеу куәлігінің иесі
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
Қазақстандағы Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ компаниясының өкілдігі, Алматы қ., Достық д-лы, 38, «Кең Дала» бизнес орталығы, 5 қабат
Тел. +7(727)330-42-66, +7(727) 259-80-84
Факс +7(727) 259-80-90
эл. почта: dpoccis2@merck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com