Эликасал

Нет

1 г мази содержит

активные вещества: мометазона фуроат* 1.0 мг, кислота салициловая

50.0 мг

вспомогательное вещество: парафин белый мягкий (вазелин белый).

*- с избытком 1 % на серию

Мазь почти белого цвета, однородная, гомогенная, без посторонних включений.

Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами. Мометазон в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ D07XC03

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного наружного применения мази системной абсорбции подвергается примерно 1,5%. Конкурентное использование окклюзионного перевязочного материала или аппликаций на воспаленную кожу может повысить чрескожную абсорбцию. Уровень абсорбции местных кортикостероидов индивидуален и выявлены следующие анатомические места накопления: предплечье 1%, кожа головы 4%, лоб 7%, и мошонка 36%. Наибольшее проникновение наблюдается в паху, подмышечных ямках и лице. Это не взаимосвязано между наносимыми количеством и уровнем проникновения. Скорость реакции для эпидермального и трансфолликулярногог проникновения зависит от транспорта через кожу.

Метаболизм

После местного применения абсорбированный мометазон интенсивно метаболизируется в печени. Салициловая кислота метаболизируется до салицилата глюкуронида и салицилмочевой кислоты.

Выведение

После чрескожного всасывания местные кортикостероиды преимущественно выделяются через почки и в небольшом количестве с желчью. Период полувыведения мометазона составляет 5,8 час.

Почечная экскреция салициловой кислоты составляет 95% при плазменном периоде полувыведения около 2-3 часа в больших дозах и около 12 часов при низких дозах.

Фармакодинамика

Эликасал - комбинированный препарат с противовоспалительным и кератолитическим действием.

Мометазона фуроат – высокоактивный глюкортикостероид, оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Механизм действия, вероятно, связан с тем, что глюкортикостероиды индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортинов, которые контролируют биосинтез медиаторов воспаления (простагландинов, лейкотриенов) путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты, которая выделяется из фосфолипидов мембран под действием фосфолипазы А2. Мометазона фуроат – ингибитор синтеза трех цитокинов, участвующих в развитии и поддержании воспалительного процесса: интерлейкина-1, интерлейкина-6 и фактора некроза опухоли альфа.

Салициловая кислота вызывает отшелушивание рогового слоя кожи посредством растворения межклеточного связывающего вещества, которое является причиной ороговевания клеток, ведущее к разбуханию. Смягчению, мацерации и шелушению. Салициловая кислота оказывает кератолитическое действие.

• хронический псориаз (умеренной и тяжелой степени тяжести)

Препарат предназначен взрослым и детям старше 12 лет для наружного применения. Мазь следует наносить на пораженные участки кожи 2 раза в сутки (утром и вечером). Максимальная суточная доза составляет 15 г.

Курс лечения – не более 5 дней.

Часто

- ощущение жжения, зуд,

Редко

- раздражение и сухость кожи, фолликулит,

гипертрихоз, угревая сыпь

- гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный

дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции

- атрофия кожи, стрии, щелушение, потница, появление атрофических полос кожи

Очень редко

- образование папул

- надпочечниковая недостаточность и синдром Кушинга (при применении

мази в течение длительного времени и/или для лечения больших участков

кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и

подростков)

• повышенная чувствительность к мометазона фуроату, салициловой кислоте и другим компонентам препарата

• бактериальные, вирусные (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай) или грибковые инфекции кожи

• розовые угри

• периоральный дерматит

• поствакцинальные реакции

• туберкулез

• сифилис

• детский возраст до 12 лет

- беременность и период лактации

- атрофия кожи (истончение кожи)

- изъявление кожи

- раны

- бородавки

При наружном применении Эликасал в плазме крови отмечались небольшие концентрации салициловой кислоты. При совместном применении салицилаты изменяют действие толбутамида, метотрексата, гепарина, пиразинамида, препаратов, способствующих выведению мочевой кислоты, и непрямых антикоагулянтов типа кумарина.

Применение других глюкокортикостероидов и сульфата аммония влияет на концентрацию салициловой кислоты. Следует учитывать возможность лекарственного взаимодействия при применении Эликасал в комбинации с перечисленными препаратами.

Перед назначением мази Эликасал пациентам с сахарным диабетом, воспалением периферических сосудов, при раздражении или инфекционном поражении кожи следует оценить предполагаемую пользу и потенциальный риск применения препарата.

Мазь Эликасал не рекомендуют применять с окклюзионными повязками, включая подгузники и пластиковые трусы.

Препарат не следует наносить на лицо, паховую и подмышечную области.

Эликасал не предназначен для применения в офтальмологии.

При появлении раздражения, излишней сухости кожи следует прекратить применение мази Эликасал и назначить соответствующее лечение.

При развитии сопутствующего инфекционного поражения кожи необходимо назначить антибактериальную или противогрибковую терапию. При отсутствии быстрого ответа на применяемое лечение использование мази Эликасал следует прекратить до устранения инфекции.

С осторожностью применяют препарат на обширных участках кожи.

Глюкокортикостероиды при наружном применении могут вызвать изменение внешнего вида кожи, что затрудняет правильную диагностику заболевания.

Использование в педиатрии

С осторожностью применяют препарат на обширных участках кожи или в течение длительного времени, т.к. у детей соотношение площади поверхности к массе тела выше, чем у взрослых, поэтому они более предрасположены к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитию синдрома Иценко-Кушинга. Дети должны получать глюкокортикостероиды в минимальной эффективной дозе; проведение длительной терапии может привести к нежелательному воздействию на рост и развитие детей.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на управление автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами

Продолжительная терапия глюкокортикостероидами для наружного применения в высоких дозах может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и к развитию вторичной надпочечниковой недостаточности. В этом случае применение препарата следует прекратить или уменьшить частоту нанесения мази.

При развитии токсических реакций, обусловленных салициловой кислотой, применение мази Эликасал следует прекратить.

Симптомы: шум в ушах, тошнота и головокружение.

Лечение: для ускорения выведения мази Эликасал из организма рекомендуется введение жидкости и усиленный диурез; при необходимости – пероральное или внутривенное введение натрия бикарбоната и солей калия.

По 30 г препарата помещают в алюминиевую тубу. Тубу закрывают полиэтиленовой крышечкой с нарезкой и штырьком для пробивания мембраны.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 150 С до 250 С.

Не замораживать!

Хранить препарат в недоступном для детей месте!

2 года

Не использовать по истечении срока годности!

По рецепту

Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd, Саудовская Аравия

Наименование и страна-организации упаковщика

Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd, Саудовская Аравия

РО Вох 6267, Индустриальная площадь Фаза 5 Джидда 21442

Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd, Саудовская Аравия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании «Жамжум Фармацеутикалс Компани» в РК

Республика Казахстан, город Алматы, проспект Аль-Фараби,

15 ПФЦ "Нурлы Тау", блок 4"В", офис № 2001 А.

Тел.: 8 (727) 311- 13 - 09

Факс: 8 (727) 311- 13- 08

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@jamjoompharma.com

Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство компании «Жамжум Фармацеутикалс Компани » в РК

Республика Казахстан, город Алматы, проспект Аль-Фараби,

15 ПФЦ "Нурлы Тау", блок 4"В", офис № 2001 А.

Тел.: 8 (727) 311- 13 - 09

Факс: 8 (727) 311- 13- 08

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@jamjoompharma.com