Экофурил® (Нифуроксазид)

Экофурил® AVVA

Нифуроксазид

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 200 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные. Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Прочие кишечные противомикробные препараты. Нифуроксазид.

Код АТХ: А07АХ03

Острая бактериальная диарея, если нет подозрения на распространение инфекции в другие органы и системы (т.е. ухудшения общего состояния, повышения температуры, признаков интоксикации).

Данная терапия не заменяет диеты и регидратации при их необходимости.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

− гиперчувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ

− детский и подростковый возраст до 18 лет

− непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы

Необходимые меры предосторожности при применении

− при лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и продолжительностью диареи.

− во время терапии нифуроксазидом не допускается прием алкоголя.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Экофурил® AVVA не рекомендуется применять в комбинации с препаратами, ведущими к дисульфирамоподобным реакциям или с депрессантами центральной нервной системы.

Специальные предупреждения

При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и продолжительностью диареи.

В случае продолжающейся диареи после 2 дней лечения необходима консультация врача для решения вопроса о тактике дальнейшей терапии.

В случае тяжелой инвазивной диареи, рекомендуется назначение антибиотика с системным действием, так как препарат Экофурил® AVVA не всасывается из желудочно-кишечного тракта.

В период применения препарата необходимо придерживаться приема пищи с исключением соков, сырых овощей и фруктов, острых и тяжелых блюд, замороженных блюд и холодных напитков. Рекомендуется употребление печеного мяса и риса.

Во время терапии нифуроксазидом не допускается прием алкоголя.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат Экофурил® AVVA содержит сахарозу, поэтому он противопоказан к применению при непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахаразы-изомальтазы.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования лекарственного препарата Экофурил® AVVA у пожилых пациентов не проводились.

Лекарственный препарат Экофурил® AVVA не оказывает системного действия, так как после перорального применения практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому риск возникновения нежелательных реакций, которые могут представлять особую опасность для пожилых пациентов (например, головокружение или воздействие на центральную нервную систему), маловероятен. Наличие множественной сопутствующей патологии и многокомпонентной лекарственной терапии, оказывающих одновременное воздействие, которое может модифицировать профиль безопасности лекарственного препарата, также с малой долей вероятности может повлиять на риск возникновения нежелательных реакций с учетом отсутствия системного действия.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Клинические исследования лекарственного препарата Экофурил® AVVA у пациентов с нарушениями функции печени не проводились.

Лекарственный препарат Экофурил® AVVA не оказывает системного действия, так как после перорального применения практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому риск возникновения нежелательных реакций, которые могут представлять особую опасность для пациентов с нарушениями функции печени, маловероятен.

Пациенты с почечной недостаточностью

Клинические исследования лекарственного препарата Экофурил® AVVA у пациентов с нарушениями функции почек не проводились.

Лекарственный препарат Экофурил® AVVA не оказывает системного действия, так как после перорального применения практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому риск возникновения нежелательных реакций, которые могут представлять особую опасность для пациентов с нарушениями функции почек, маловероятен.

Применение в педиатрии

Лекарственный препарат Экофурил® AVVA противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет.

Во время беременности или лактации

В качестве меры предосторожности не следует применять лекарственный препарат Экофурил® AVVA во время беременности и в период кормления грудью.

Не следует принимать лекарственный препарат Экофурил® AVVA у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лекарственный препарат Экофурил® AVVA не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и/или другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым рекомендуется суточная доза 800 мг, разделенная на 2-4 приема, вне зависимости от приема пищи, например, по 1 капсуле (200 мг) 4 раза в сутки или по 2 капсулы (400 мг) 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых 800 мг.

Длительность лечения

Длительность терапии нифуроксазидом – не более 7 суток.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Специфических симптомов передозировки не описано. Рекомендуются стандартные меры неотложной помощи.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Экофурил® AVVA не следует принимать двойную дозу препарата.

При возникновении дополнительных вопросов о применении препарата пациенту необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

После прекращения применения лекарственного препарата Экофурил® AVVA, развитие каких-либо симптомов отмены препарата не ожидается.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Рекомендации по способу применения лекарственного препарата Экофурил® AVVA подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению» листка-вкладыша.

При наличии дополнительных вопросов по способу применения лекарственного препарата необходимо обратиться за помощью к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить из имеющихся данных).

Частота неизвестна

• макулопапулезная эритематозная сыпь, экзема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, фоточувствительность

• аллергические реакции, в частности сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок

• тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз

• повышение активности трансаминаз

• хроматурия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – нифуроксазид 200.0 мг;

вспомогательные вещества: лактитол безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, магния стеарат, сахароза;

состав оболочки капсулы: желатин, рибофлавин (Е 101), титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы № 00 желтого цвета. Содержимое капсул – смесь порошка и гранул желтого цвета. Допускаются вкрапления белого цвета.

По 8 или 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул или по 2 контурные ячейковые упаковки по 8 капсул, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

Сведения о производителе

АО «АВВА РУС», Россия

Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А.

Тел.: +7 (8332) 25-12-29; + 7 (495) 956-75-54

Держатель регистрационного удостоверения

АВВА Фармасьютикалс Лтд.

Адрес: 23А Спиру Киприану, 4001 Меса Гейтония, Лимассол, Кипр.

+357 25 572 200 

info@avvapharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «AVVA Kazakhstan», Республика Казахстан

050008, г. Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, д. 109В, н.п. 501 Тел.: +7 (727) 355-11-27

Моб.: +7 (775) 439-20-61 (круглосуточно)

drug.safety@avva-rus.ru