Эколевид® (500 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

ЭКОЛЕВИД®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левофлоксацин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 250 мг және 500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат левофлоксацин гемигидраты

(левофлоксацинге шаққанда) - 250 мг немесе 500 мг;

қосымша заттар лактулоза, повидон, кросповидон, натрий стеарил фумараты, тальк, микрокристалды целлюлоза;

қабық құрамы гипромеллоза, тальк, титанның қостотығы Е171, макрогол-4000.

Сипаттамасы

Екі беті дөңес, капсула түріндегі, ақ немесе ақ дерлік үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Көлденең тілігінде екі қатпар көрінеді, ішкі қатпары ашық-сарыдан сарғыш түске дейін, ақшыл теңбілдерге жол беріледі.

Фармакотерапиялық тобы

Микробтарға қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар

АТХ коды J01МA12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пероральді қабылдаудан кейін левофлоксацин аш ішекте жылдам әрі толық дерлік сіңеді. Тамақтану сіңірудің жылдамдығы мен толыққандылығына аз әсер етеді. Пероральді қабылдаудан соң левофлоксиннің 500 мг-ның биожетімділігі 100%-ға дерлік құрайды. Бір реттік 500 мг дозаны қабылдаған соң, левофлоксациннің ең жоғары концентрациясы 5,2-6,9 мкг/мл құрайды, ең жоғары концентрацияға жету уақыты – 1,3 сағат, жартылай шығарылу кезеңі – 6-8 сағат.

Плазманың ақуыздарымен байланысы – 30-40%. Өкпеге, бронхқа, несепжыныс жүйесіне, сүйек тініне, жұлын сұйықтығына, қуық асты безіне, лейкоциттер мен макрофагтарға оңай кіреді.

Организмнен көбіне шумақтық сүзіліс және өзекшелік сөлініс жолымен шығарылады. Дозаның 87%-ы 48 сағат ішінде бүйрек арқылы өзгермеген күйінде, 4%-дан аз мөлшері 72 сағат ішінде ішек арқылы бөлінеді.

Фармакодинамикасы

Левофлоксацин – фторхинолондар тобындағы кең ауқымды әсер ететін синтетикалық антибактериялық препарат, офлоксациннің сол жаққа айналатын изомері.

Левофлоксацин ДНҚ-гиразаны бөгейді, ДНҚ-ның суперспиралдануын және ажырау тігісін бұзады, ДНҚ синтезін тежейді.

Левофлоксацин бактерицидтік әсер етеді, in vitro, сонымен қатар in vivo жағдайларында бактериялық жұқпалардың қоздырғыштарының үлкен мөлшеріне қатысты белсенді.

Аэробтық грамоң микроорганизмдер:

Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridians.

Аэробтық грамтеріс микроорганизмдер:

Acinetobacter spp. (оның ішінде Acinetobacter baumannii, Actinobacillus actinomycetemcomitans), Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (оның ішінде Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae,  Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (оның ішінде Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (пенициллиназаны өндіретін және өндірмейтін), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (оның ішінде Providencia rettgeri, Providencia stuartii),

Pseudomonas spp. (оның ішінде Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp, Serratia spp.

Анаэробтық микроорганизмдер:

Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp, Peptostreptococcus spp, Propionibacterum spp, Veilonella spp.

Басқа микроорганизмдер:

Bartonella spp, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis,

Legionella spp. (оның ішінде Legionella pneumophila), Mycobacterium spp. (оның ішінде Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae,

Rickettsia spp, Ureaplasma urealyticum.

Қолданылуы

- жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының жұқпалы-қабыну ауруларында

- бүйрек және несеп шығару жолдарының жұқпаларында

- тері және жұмсақ тіндердің жұқпаларында (абсцесстер, фурункулез)

- созылмалы бактериялық простатитте

- интраабдоминальды жұқпаларда

- туберкулездің дәрілік-тұрақты түрлері – кешенді ем құрамында.

Қолдану тәсілі және дозалар

Ішке, тамаққа дейін немесе тамақтану аралығындағы үзілістерде, шайнамай, жеткілікті мөлшерде сұйықтық ішу арқылы қабылдайды.

Жедел гайморит: 500 мг-нан тәулігіне 1 рет 10-14 күн бойы;

Ауруханадан тыс пневмонияда: 500 мг-нан тәулігіне 1-2 рет, 7-14 күн бойы;

Созылмалы бронхиттің өршуі: 250-500 мг-нан тәулігіне 1 рет 7-10 күн бойы;

Несеп шығарау жолдарының асқынбаған жұқпалары: 250 мг тәулігіне 1 рет 3 күн бойы;

Несеп шығару жолдарының асқынған жұқпалары (оның ішінде пиелонефрит): 250 мг тәулігіне 1 рет (ауру ағымы ауыр болған жағдайда дозаны ұлғайту қажет) 7-10 күн бойы;

Созылмалы бактериялық простатит: 500 мг тәулігіне 1 рет, емдеу курсы – 28 күн;

Тері және жұмсақ тіндердің жұқпалары: 250-500 мг-нан тәулігіне 1-2 рет 7-14 күн бойы;

Интраабдоминальды жұқпа: 500 мг-нан тәулігіне 1 рет, емдеу курсы 7-14 күн (анаэробтық микрофлораға әсер ететін антибактериялық препараттармен біріктіріле);

Левофлоксацин туберкулезбен науқастанғандарды емдеуде 33-49 кг дене салмағына тәулігіне 500 мг, 50-70 кг дене салмағына 750 мг және > 70 кг дене салмағына 750-100 мг есебінен тағайындалады. ТБ КДТ-мен науқастарды емдеу 18-24 айға есептелген. Балаларда доза күніне 1 рет 7,5-10,0 мг/кг/тәулік. Ең жоғары тәуліктік дозасы – 750 мг.

Емдеудің ұзақтығы аурудың түрі мен ауырлығына байланысты.

Жедел қабыну симптомдарын басып, температураны бір қалыпқа келтірген соң, 48-72 сағат бойы левофлоксацинмен емдеуді жалғастыру ұсынылады.

Бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде препаратты дозалау (креатинин клиренсі 50 мл/мин-тан кем)

Гемодиализден немесе тұрақты амбулаториялық перитонеальды диализден соң, қосымша дозалар енгізу қажет етілмейді.

Бауыр қызметі бұзылған емделушілерде дозаны түзету қажет етілмейді.

Жағымсыз әсерлері

- синустық тахикардия, QT аралығының ұзаруы

- лейкопения, эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, гемолитикалық анемия

-бас ауруы, бай айналу, ұйқышылдық, діріл, дисгевзия, парестезия, құрысулар, шеткергі сенсорлық нейропатия, шеткергі сенсорлық-моторлық нейропатия, дискинезия, экстрапирамидалық бұзылулар, дәм сезімдерінің жоғалуы, паросмия, иіс сезімінің жоғалуы

- көрудің бұзылуы

- вертиго, құлақ шыңылы, естудің төмендеуі

- ентікпе, бронхтың түйілуі, аллергиялық пневмонит

- диарея, құсу, жүрек айнуы, іштің ауыруы, диспепсия, геморрагиялық диарея

- қан сарысуында креатинин концентрациясының артуы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- бөртпе, қышу, есекжем, уытты эпидермальды некролизис, Стивенс-Джонсон синдромы, экссудативтік көптүрлі эритема, фотосенсибилизация реакциялары, лейкоцитокластикалық васкулит

- артралгия, миалгия, сіңірдің зақымдалуы, тендинит, бұлшықат әлсіздігі, рабдомиолиз, сіңірдің үзілуі

- анорексия, гипогликемия

- зеңдік жұқпалар, патогендік микроорганизмдердің резистенттілігінің дамуы

- артериялық қысымның төмендеуі

- астения, пирексия

- ангионевроздық ісіну, анафилактикалық шок, анафилактоидты шок.

- қандағы «бүйрек» ферменттері белсенділігінің артуы, қандағы билирубин концентрациясының артуы, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, жедел бауыр жеткіліксіздігі, гепатит.

- ұйқышылдық, мазасыздық сезімі, сананың шатасуы, психикалық бұзылулар, депрессия, ажитация, ұйқының бұзылуы, түнгі бастығырылу, өзін-өзі өлтіру ойлары мен өзін-өзі өлтіруге әрекеттенуді қоса алғанда, өзіне зиян келтіретін мінез-құлығының бұзылуы мен психиканың бұзылуы.

- порфирия ұстамалары.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- Левофлоксацинге, басқа фторхинолондарға немесе препарат компоненттеріне асқын сезімталдық

- эпилепсия

- хинолондармен бұрын емдегенде сіңірлердің зақымдануы

- жүктілік, лактация кезеңі

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- лактозаның жақпаушылығы немесе лактозаның жеткіліксіздігі, сондай-ақ глюкоза-галактозалық мальабсорбция.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Темір тұздарымен, құрамында магний және/немесе алюминий бар антацидтік заттармен

Құрамында темір тұздары (қаназдықты емдеуге арналған заттар), магний және/немесе алюминийден тұратын антацидтік заттар сияқты екі валенттік немесе үш валенттік катиондары бар препаратарды дәрілік препаратты қабылдаудан 2 сағат бұрын немесе қабылдаудан соң 2 сағаттан кейін қабылдау ұсынылады. Кальций карбонатымен өзара әрекеттесу айқындалған жоқ.

Сукральфатпен

Эколевид® препаратының әсері сукральфатты (асқазанның шырышты қабығын қорғауға арналған заттар) бір мезгілде қабылдағанда, Эколевид® препаратының әсері едәуір әлсірейді. Левофлоксацин мен сукральфатты қабылдайтын емделушілерге левофлоксацинді қабылдаған соң 2 сағаттан кейін сукральфатты қабылдау ұсынылады.

Теофиллинмен, фенбуфенмен немесе бас миының құрысу дайындығы шегін төмендететін стереоидты емес қабынуға қарсы препараттар тобындағы осындай дәрілік заттармен

Левофлоксациннің теофиллинмен фармококинетикалық өзара әрекеттестігі айқындалған жоқ. Фенбуфенді бір мезгілде қабылдағанда, левофлоксациннің концентрациясы 13%-ға ғана артады.

Хинолондар мен теофиллинді, стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды және бас миының құрысу дайындығы шегін төмендететін басқа да препараттарды бір мезгілде тағайындағанда, бас миының құрысу дайындығы шегінің айқын төмендеуі мүмкін.

Тікелей емес антикоагулянттармен

Левофлоксацинмен емдеуді тікелей емес антикоагулянттармен (мысалы, варфаринмен) біріктіре қабылдаған емделушілерде протромбиндік уақыттың артуы/ қалыпты халықаралық қатынастың және/немесе қан кетудің, оның ішінде ауыр қан кетудің дамуы байқалды. Сондықтан тікелей емес антикоагулянттарды және левофлоксацинді бір мезгілде қабылдағанда, қанның ұю көрсеткіштерін тұрақты бақылау қажет.

Пробеницид және циметидинмен

Пробеницид және циметидин сияқты левофлоксациннің бүйрек өзекшелік сөлінісін бұзатын дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдағанда, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде сақ болу керек. Левофлоксациннің шығарылуы (бүйрек клиренсі) циметидиннің әсерінен 24%-ға және пробеницидтің әсерінен 34%-ға баяулайды. Бүйрек қалыпты қызмет атқарған жағдайда, мұның клиникалық маңызға ие болу ықтималдылығы аз болып келеді.

Циклоспоринмен

Левофлоксацин циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңін 33%-ға ұлғайтты. Бұл ұлғаю клиникалық маңызды болып табылатындықтан, циклоспоринді левофлоксацинмен бір мезгілде қабылдағанда, оның дозасын түзету қажет етілмейді.

Глюкокортикостероидтармен

Глюкокортикостероидтармен бір мезгілде қабылдау сіңірлердің үзілу қаупін арттырады.

QT аралығын ұзартатын дәрілік заттармен.

Левофлоксацин, басқа фторхинолондар сияқты QT аралығын ұзартатын препараттарды (мысалы, IA және III классты аритмияға қарсы препараттар, үшциклдық антидепрессанттар, макролидтер) қабылдайтын емделушілерде сақтықпен қолданған жөн.

Басқа

Левофлоксациннің кальций карбонатымен, дигоксинмен, глибенкламидпен, ранитидинмен және варфаринмен фармококинетикалық өзара әрекеттесуін зерделеу үшін жүргізілген клиникалық-фармококинетикалық зерттеулер көрсеткендей, левофлоксациннің фармококинетикасы осы препараттармен бір мезгілде қолданғанда, клиникалық маңызға ие болатындай жеткілікті дәрежеде өзгермейді.

Айрықша нұсқаулар

Көк іріңді таяқшадан (Pseudomonas aeruginosa) туындаған ауруханалық жұқпалар біріктірілген емді қажет етуі мүмкін.

Құруысулардың дамуына бейім емделушілер

Басқа да хинолондар сияқты, левофлоксацин құрысуларға бейім емделушілерде үлкен сақтықпен қолданылуы тиіс. Мұндай емделушілерге инсульт, ауыр бас сүйек-ми жарақаты сияқты орталық жүйке жүйесінің бұдан бұрын зақымданулары болған емделушілер жатады; фенбуфен сияқты мидың құрысу дайындығының шегін төмендететін препараттарды және осыған ұқсас басқа да стереоидты емес қабынуға қарсы дәрілерді немесе теофилин сияқты құрысу дайындығының шегін төмендететін басқа да препататтарды бір мезгілде қабылдайтын емделушілер.

Жалған жарғақшалы колит

Левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін дамыған, әсіресе, ауыр, қайтпайтын және/немесе қан аралас диарея Clostridium difficile-ден туындаған жалған жарғақшалы колиттің симптомдары болуы мүмкін. Жалған жарғақшалы колиттің дамуына күдік пайда болған жағдайда, левофлоксацинмен емдеуді тез арада тоқтатып, спецификалық антибиотиктермен емдеуді (ішке ванкомицин, тейкопланин немесе метронидазол) бірден бастау керек.

Тендинит

Левофлоксациндерді қоса алғанда, хинолондарды қабылдағанда сирек байқалатын тендинит өкше сіңірін қоса алғанда, сіңірлердің үзілуіне әкелуі мүмкін. Бұл жағымсыз әсер емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде дамуы және екі жақты болуы мүмкін. Егде жастағы науқастар тендиниттің дамуына неғұрлым бейім болып келеді. Сіңірлердің үзілу қаупі глюкокортикостероидтарды бір мезгілде қабылдағанда артуы мүмкін. Тендиниттің пайда болуына күдік туындаған жағдайда, препаратпен емдеуді тез арада тоқтатып, зақымдалған сіңірді тиісті ретте емдеуді, мысалы, оған жеткілікті иммобилизацияны қамтамасыз етіп емдеуді бастау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер

Левофлоксацин негізінен бүйрек арқылы сыртқа шығарылатындықтан, бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде бүйрек қызметін міндетті түрде бақылау, сонымен қатар дозалау тәртібін түзету қажет етіледі. Егде жастағы науқастарды емдегенде, осы топтағы науқастардың бүйрек қызметінің бұзылуына жиі шалдығатынын ескерген жөн.

Фотосенсибилизация реакциясы дамуының алдын алу

Левофлоксацинді қабылдағанда, фотосенсибилизация өте сирек кездескенімен, оның дамуының алдын алу үшін, емделушілерге аса қажет болмаған жағдайда күшті күн немесе жасанды ультракүлгін сәулесі әсеріне (мысалы, солярийге бару) ұшырауға болмайды.

Асқын жұқпа

Басқа антибиотиктерді қолданған сияқты, левофлоксацинді, әсіресе, ұзақ уақыт бойы қабылдау оған сезімтал емес микроорганизмдердің көп өсуіне әкелуі мүмкін, бұл адамда қалыпты жағдайда кездесетін микрофлораның (бактериялар мен зеңдердің) өзгеруін тудыруы мүмкін, бұл асқын жұқпаның дамуына әкелуі мүмкін. Сондықтан емдеу барысында емделушінің жағдайын қайта бағалап, емдеу барысында асқын жұқпа пайда болған жағдайда, тиісті шараларды қолдану қажет.

QT аралығының ұзаруы

Левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды қабылдаған емделушілерде QT аралығы ұзаруының өте сирек оқиғалары туралы хабарланды.

Левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды қолданғанда, QT аралығының ұзару қаупінің белгілі факторлары бар емделушілерде: егде жастағы емделушілерде; түзетілмеген электролиттік бұзылулары бар емделушілерде (гипокалиемиясы, гипомагниемиясы бар); QT аралығының туа біткен ұзаруының синдромы бар; жүрек аурулары бар (жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия); IA және III классты антиаритмиялық заттар, үшциклдық антидепрессанттар, макролидтер сияқты QT аралығын ұзартуға қабілетті дәрілерді бір мезгілде қабылдағанда, сақ болған жөн.

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар емделушілер

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназаның латенттік немесе манифестацияланған жеткіліксіздігі бар емделушілерде хинолондармен емдегенде гемолиздік реакцияларға бейімділігі бар, мұны левофлоксацинмен емдегенде назарға алу керек.

Гипогликемия

Пероральді гипогликемиялық заттарды, мысалы, глибенкламид немесе инсулинді қабылдайтын қант диабеті бар емделушілерде хинолондарды қабылдағанда гипогликемияның даму қаупі ұлғаяды. Қант диабеті бар осы емделушілерде қандағы глюкоза концентрациясына мұқият мониторинг қажет етіледі.

Шеткергі нейропатия

Левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды қабылдайтын емделушілерде, басталуы жылдам болуы мүмкін сенсорлық және сенсорлық-моторлық шеткергі нейропатия атап өтілді. Егер емделушіде нейропатия симптомдары пайда болса, левофлоксацинді қолдану тоқтатылуы тиіс. Бұл қайтымсыз өзгерістердің мүмкін болған даму қаупін азайтады.

Жалған салдану миастениясының (myasthenia gravis) өршуі. Левофлоксацинді жалған салдану миастениясы бар (myasthenia gravis) емделушілерге сақтықпен қолдану керек.

Жүктілік және лактация

Жүктілік және емшек емізу кезінде препаратты қабылдауға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Левофлоксациннің бас айналу немесе ұйқышылдық, сонымен қатар көрудің бұзылуы сияқты жағымсыз әсерлері («Жағымсыз әсері» тарауын қараңыз) реакциялық қабілетін нашарлатып, автомобильді басқаруын, машиналар мен механизмдерге қызмет көрсетуін қиындатуы мүмкін.

Артық дозалануы

Левофлоксацин препаратын артық дозалау симптомдары орталық жүйкес жүйесі деңгейінде көрініс табады (сананың шатасуы, бас айналуы, сананың бұзылуы және құрысу). Сонымен қатар асқазан-ішек бұзылулары (мысалы, жүрек айнуы, құсу) және асқазан-ішек жолы шырышты қабықтарының эрозиялық зақымдануы байқалуы мүмкін. Левофлоксациннің асқын жоғары дозаларын пайдаланып өткізілген зерттеулерде QT аралығының ұзаруы көрсетілді.

Левофлоксацин гемодиализ немесе перитонеальды диализ арқылы шығарылмайды. Спецификалық у қайтарғысы жоқ.

Емдеу: асқазанды шаю және симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 250 мг және 500 мг таблеткалар.

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан (ПВХ/Аl) жасалған немесе алюминийлі жұмсақ фольгадан және алюминийлі қатты фольгадан (Аl /Аl) жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 таблеткадан.

1, 2 пішінді ұяшықты қаптама қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«АВВА РУС» ААҚ, Ресей

610044 Киров қ-сы, Луганская к-сі, 53А үй

Тіркеу куәлігінің иесі

«АВВА РУС» ААҚ, Ресей

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«АВВА РУС» ААҚ, Ресей

610044 Киров қ-сы, Луганская к-сі, үй 53А

тел.: (8332) 53-60-11

www.avva-rus.ru

www.ecoantibiotic.ru