Эзолес

Эзолес

Эзомепразол

Дәрілік түрі, дозалануы

Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 40.0 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті (gastro-oesophageal reflux disease – GORD) емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Эзомепразол.

АТХ коды А02ВС05

Вена ішіне енгізуге арналған Эзолес мыналар үшін пероральді ем жүргізу мүмкін болмаған кезде асқазан сөлінісін басатын ем ретінде ересектерге қолданылады:

- эзофагиті және/немесе рефлюкстің ауыр біліністері бар пациенттердегі гастро-эзофагеальді рефлюкс (ГЭРА) ауруы

- қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдаумен байланысты асқазанның ойық жара ауруын емдеу

- қауіп тобындағы пациенттерде ҚҚСП қабылдаумен байланысты асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруының профилактикасы

- асқазанның немесе он екі елі ішектің жедел қан кетуін эндоскопиялық емдеуден кейін пациенттерде қайтадан қан кету дамуының профилактикасы

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- эзомепразолға, орын басатын бензимидазолдарға немесе препараттың басқа да игредиенттеріне белгілі жоғары сезімталдық

- нелфинавирмен бірге қолдану

- лактация кезеңі

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде деректердің жоқ болуына байланысты)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Үрей тудыратын кез келген симптомдар (мысалы, дене салмағының кездейсоқ едәуір жоғалуы, қайта-қайта құсу, дисфагия, қан аралас құсу немесе мелена), сондай-ақ асқазан ойық жарасы болғанда (немесе асқазанның ойық жарасына күдіктенгенде), қатерлі жаңа түзілімдердің бар-жоқтығын анықтаған жөн, өйткені Эзолес препаратымен емдеу симптоматиканың бүркемеленуіне және диагноз қоюдың кейінге шегерілуіне әкеліп соғуы мүмкін.

Асқазан-ішек жолының (АІЖ) инфекциялары

ППТ емдеу Salmonella және Campylobacter әсерінен АІЖ инфекцияларының пайда болу қаупінің аздап артуына әкеліп соғуы мүмкін. Антисекреторлық препараттарды ұзақ уақыт бойы қабылдап жүрген пациенттердің асқазанында безді кисталардың түзілгені жиі байқалады. Бұл құбылыстар асқазан сөлінісінің айқын тежелуінің нәтижесінде болатын физиологиялық өзгерулерден туындайды. Кисталар қатерсіз және қайтымды сипатқа ие.

В12 дәруменінің сіңуі

Эзомепразол, қышқыл бөгейтін барлық дәрілік препараттар сияқты, гипо- немесе ахлоргидрия салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Мұны В12 дәруменінің деңгейі төмен немесе В12 дәруменінің сіңуінің төмендеу қаупі факторлары бар пациенттерде ұзақ уақыт емдегенде ескерген жөн.

Гипомагниемия

Гипомагниемияның ауыр түрі эзомепразол сияқты ПСТ-мен кемінде 3 ай бойы ем қабылдаған пациенттерде және көп жағдайларда жыл бойы емдеген кезде байқалды. Шаршау, тетания, сандырақтау, құрысулар, бас айналуы және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі белгілері байқалды, алайда олар бірте-бірте басталуы және елеусіз күйде қалуы мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде гипомагниемия магнийді қосымша қабылдағаннан кейін және ПСТ қабылдауды тоқтатқаннан кейін басылды.

Ұзақ емдеу қажет болуы мүмкін немесе ПСТ-ны дигоксинмен немесе гипомагниемия туындатуға қабілетті ДЗ (мысалы диуретиктер) бірге қабылдап жүрген пациенттерде дәрігер ПСТ қабылдауды бастар алдында және емдеу барысында мезгіл-мезгіл магний концентрациясын өлшеуі тиіс.

Сынулар қаупі

ПСТ қолдану, әсіресе үлкен дозаларда және ұзақ кезең бойы (>1 жыл), әсіресе егде жастағы адамдарда немесе басқа белгілі қауіп факторлары болғанда, ортан жілік, білезік және омыртқа сүйектерінің сыну қаупінің орташа жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сынулардың пайда болуының жалпы қаупі 10-40% жоғарылайды. Қауіптің бұлай жоғарылауы басқа факторлардың әсерінен болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупіне бейім пациенттер заманауи клиникалық нұсқауларға сәйкес емделуі және D дәрумені мен кальцийді жеткілікті мөлшерде қабылдауы тиіс.

Терінің жеделге жуық қызыл жегісі (ТЖҚЖ)

ПСТ қабылдау өте сирек жағдайларда ТЖҚЖ дамуымен байланысты. Егер зақымдану пайда болса, әсіресе күн сәулесі әсеріне ұшырайтын тері бөліктерінде, және егер олар артралгиямен қатар жүрсе, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс. Эзолесті қабылдауды тоқтату мүмкіндігі туралы шешімді дәрігер қабылдауы тиіс. ТЖҚЖ даму қаупі, алдында ПСТ емдеу болған жағдайда осы топтың басқа препараттарын тағайындағанда ұлғаяды.

Басқа дәрілермен біріктірілімі

Эзомепразол мен атазанавирді бірге қолдану ұсынылмайды. Егер бұл біріктірілімді қолданбау мүмкін болмаса, атазанавирді дозасын 400 мг дейін ұлғайтумен 100 мг ритонавир біріктірілімімен үйлестіре отырып мұқият мониторинг жүргізу керек, бірақ эзомепразол дозасы 20 мг-ден асырылмауы тиіс.

Эзомепразол CYP2C19 тежегіші болып табылады. Эзомепразолмен ем бастамасында немесе тоқтатылғанда CYP2C19 арқылы метаболизденетін дәрілік заттармен өзара әрекеттесулері мүмкіндігін ескеру керек. Эзомепразолді клопидогрелмен бірге қолданудан аулақ болу керек.

Зертханалық тесттер нәтижесі

Хромогранин А-ның (CgA) жоғары деңгейі нейроэндокринді ісіктер тесттінің нәтижесіне әсер етуі мүмкін. Бұл әсерден аулақ болу үшін, эзомепразолмен емді CgA өлшеудің алдында ең кемі 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейі бастапқы өлшеуден кейін қалпына келмесе, өлшеуді ПСТ емін тоқтатқаннан кейін 14 күннен соң қайталау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Эзомепразолдың басқа дәрілік препараттар фармакокинетикасына әсері

Протеаза тежегіштері

Омепразолдың кейбір протеаза тежегіштерімен өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар бар. Мұндай өзара әрекеттесулердің клиникалық маңыздылығы және механизмдері белгісіз. Препаратпен емдеу кезеңінде асқазан сөлі қышқылдығының pH жоғарылауы протеаза тежегіштерінің сіңуін өзгертуі мүмкін. Өзара әрекеттесудің басқа бір ықтимал механизмі CYP2C19 тежеуге негізделеді.  Эзомепразолмен және атазанавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, ал эзомепразолмен және нелфинавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Метотрексат

ПСТ мен метотрексат бірге қабылданған кезде кейбір пациенттерде соңғысының концентрациясының ұлғаюы байқалады. Жоғары дозаларда метотрексат қолданғанда эзомепразол қабылдауды уақытша тоқтата тұру талап етілуі мүмкін.

Такролимус

Эзомепразол мен такралимусты бірге тағайындау сарысудағы соңғысының концентрациясының жоғарылауына алып келді. Такролимус концентрациясына және бүйрек функциясына (креатинин клиренсі) мұқият мониторинг жүргізу, сондай-ақ қажет болғанда такролимус дозасын түзету керек.

Сіңуі pH-тәуелді дәрілік препараттар

Эзомепразол, асқазандағы қышқыл сөлінісін (рН) төмендететін басқа препараттар сияқты, кетоконазол, интраконазол және эрлотиниб сіңірілуінің төмендеуіне әкеледі. Сонымен қатар, эзомепразол дигоксинмен бірге қабылданғанда соңғысының концентрациясы артады.

Эзомепразолмен бірге қабылдағанда дигоксин уыттылығы туралы сирек хабарланды. Дегенмен, егде жастағы пациенттерге эзомепразолдың жоғары дозасын тағайындағанда сақ болу керек. Дигоксин қабылдайтын пациенттерге емдік бақылауды ұлғайту керек.

CYP2C19 метаболизденетін дәрілік препараттар

Эзомепразол өзінің метаболизміне қатысатын негізгі фермент - СҮР2С19 тежейді. Эзомепразолды метаболизміне СҮР2С19 қатысатын диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин және т.б. сияқты басқа препараттармен бірге қолдану плазмада осы препараттар концентрацияларының жоғарылауына әкелуі және олардың дозасын азайтуды қажет етуі мүмкін. Метаболизміне CYP2C19 қатысатын препараттарға эзомепразолдың көрсететін әсері препаратты вена ішіне енгізгенде тым айқын болуы мүмкін, сондықтан жағымсыз әсерлерін мезгілінде анықтау мақсатында вена ішіне енгізген сәттен бастап 3 күн бойына пациенттерді мұқият бақылау керек.

Диазепам

30 мг эзомепразол мен диазепамды ішу арқылы бірге қабылдаған кезде соңғысының клиренсі 45 төмендейді.

Фенитоин

Ішуге арналған 40 мг дозадағы эзомепразол мен фенитоинді бірге қабылдағанда эпилепсияға шалдыққан науқастарда плазмадағы фенитоиннің қалдық концентрациясы 13 жоғарылады. Осыған байланысты, эзомепразолмен емдей бастағанда және оны тоқтатқанда плазмадағы фенитоин концентрациясын бақылау ұсынылады.

Вориконазол

Күніне бір рет 40 мг дозада омепразол вориконазолдың (CYP2C19 субстраты) Cmax және AUC 15% және 41%-ға жоғарылатады.

Цилостазол

Омепразол да, эзомепразол сияқты CYP2C19 тежегіші ретінде әсер етеді. Омепразол 40 мг дозада цитолазолдың Cmax және AUC тиісінше 18% және 26%, және оның белсенді метаболиттерінің біреуін тиісінше 29% және 69%-ға жоғарылатады.

Цизаприд

40 мг дозадағы эзомепразол мен цизапридті ішу арқылы бірге қабылдау AUC шамасын 32% ұлғайтты және цизапридке тән жартылай шығарылу кезеңін (t1/2) 31% ұзартты; цизапридтің плазмадағы жоғары шекті концентрациялары осы орайда елеулі өзгермеген. Цизаприд монотерапиясы кезінде байқалған QT аралығының мардымсыз ұзаруы эзомепразолды қосқан кезде ұлғаймаған.

Варфарин

Ішуге арналған 40 мг дозадағы эзомепразол варфарин алатын пациенттерге тағайындалғанда коагуляция уақыты рұқсатты мәндер шегінде қалды. Алайда варфарин мен эзомепразолды бірге қолданғанда ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) индексінің клиникалық маңызды артуының бірнеше жағдайлары жөнінде хабарланды. Осыған орай, осы препараттарды бірге қолдану басталғанда және аяқталғанда мониторинг жасау ұсынылады.

Клопидогрел

Эзомепразолды клопидогрелмен бірге қолданудан аулақ болу керек.

Зерттеудегі клиникалық елеулі өзара әрекеттесулері жоқ дәрілік препараттар

Амоксициллин және хинидин

Эзомепразолдың амоксициллинмен немесе хинидинмен клиникалық елеулі өзара әрекеттесулері анықталмаған.

Напроксен немесе рофекоксиб

Эзомепразолды напроксенмен немесе рофекоксибпен бірге қолданғанда қысқа мерзімдік емдеу кезінде қандай да бір клиникалық елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталмады.

Эзомепразол фармакокинетикасына дәрілік препараттардың әсері

Эзомепразол метаболизміне CYP2C19 және CYP3A4 қатысады. Эзомепразол мен CYP3А4 тежегішін, кларитромицинді (тәулігіне 2 рет 500 мг) ішу арқылы бірге қолдану эзомепразолға тән AUC мәнінің екі есе артуына алып келеді. Эзомепразолды және біріктірілген CYP3А4 және CYP2C19 тежегішін, мысалы вориконазолды бірге қолдану эзомепразолға тән AUC мәнінің 2 еседен де артық ұлғаюына әкеп соқтырады. Мұндай жағдайларда эзомепразол дозасын реттеу қажет емес. Дегенмен, бауыр функциясы ауыр бұзылған пациенттерде ұзақ емдеу тағайындалғанда дозалауды реттеу қажет болады.

CYP2C19 және / немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік препараттар

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік препараттар (мысалы, рифампицин және шайқурай) эзомепразол метаболизмі ұлғаюы жолымен сарысудағы эзомепразол деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректердің болмауына байланысты балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге Эзолес препаратын қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Қазіргі уақытта эзомепразолды жүктілік кезеңінде қолдану туралы деректер шектеулі. Препаратты жүктілік кезеңінде ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнетін болжамды қауіптен басым болған жағдайда ғана тағайындау керек.

Лактация кезеңі

Эзомепразол емшек сүтімен бөліне ме, жоқ па белгісіз. Эзомепразолдың жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге әсері туралы деректер шектеулі болғандықтан, эзомепразолды емшек емізу кезеңінде тағайындамау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эзолес көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз әсер етуі мүмкін. Бас айналу немесе анық көрмеу жағдайында пациенттерге көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу ұсынылмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

• Пероральді ем жүргізу мүмкін болмағанда пациенттерге Эзолес тәулігіне 1 рет 20 - 40 мг дозада парентеральді түрде ұсынылуы мүмкін. Рефлюкс-эзофагиті бар пациенттерге Эзолес тәулігіне 1 рет 40 мг дозада ұсынылады. ГЭРА симптоматикалық емдеу үшін Эзолес тәулігіне 1 рет 20 мг дозада қолданылады.

• ҚҚСП қабылдаумен байланысты пептикалық ойық жараларды емдеу және профилактикасы үшін Эзолес тәулігіне 1 рет 20 мг дозада ұсынылады.

Венаішілік түрмен емдеуді қысқа курспен жүргізу және пациентті мүмкіндігінше препаратты пероральді түрде қабылдауға тезірек көшірген жөн.

Асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерде қан кетудің қайта дамуының профилактикасы

Асқазанның немесе он екі елі ішектің жедел қан кетуін эндоскопиялық емдеуден кейін препарат дозасы 80 мг құрайды, ол болюстік инфузия түрінде 30 минут бойы енгізіледі, содан кейін 3 күн бойы (72 сағат) сағатына 8 мг дозада ұзақ венаішілік инфузия жүргізіледі.

Парентеральді емдеу кезеңінен кейін қышқылдықты басатын пероральді ем жүргізілуі тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Инъекциялар

40 мг доза: 5 мл дайындалған ерітіндіні (8 мг/мл) венаішілік инъекция түрінде 3 минуттан кем емес уақыт бойы енгізеді.

20 мг доза: 2,5 мл немесе дайындалған ерітіндінің жартысын (8 мг/мл) венаішілік инъекция түрінде 3 минуттан кем емес уақыт бойы енгізеді.

Инфузиялар

40 мг доза: Эзолестің дайындалған ерітіндісін венаішілік инфузия түрінде 10 - 30 минут бойы енгізеді.

20 мг доза: Эзолестің дайындалған ерітіндінің жартысын венаішілік инфузия түрінде 10 - 30 минут бойы енгізеді.

Болюстік енгізу

80 мг доза: Эзолестің дайындалған ерітіндісін ұзақ уақтыттық венаішілік инфузия түрінде 30 минут бойы енгізеді.

8 мг/сағ доза: Эзолестің дайындалған ерітіндісін ұзақ уақтыттық венаішілік инфузия түрінде 71,5 сағ бойы енгізеді (инфузияның есептік жылдамдығы – 8 мг/сағ).

Ерітіндіні дайындау

Алынған ерітіндіні қолданар алдында, онда көзге көрінетін механикалық қоспалардың бар-жоқтығын және түсінің өзгермегендігін көзбен қарап, баға берген жөн. Тек мөлдір ерітінді ғана пайдаланылады. Дайындалған ерітінді бір рет енгізуге ғана арналған және оны дайындағаннан кейін дереу енгізу керек (микробиологиялық көзқарас тұрғысынан).

Дайындалған ерітінді басқа дәрілік заттармен араластырылмауы немесе бірге енгізілмеуі тиіс. Егер құтыдағы дайындалған ерітінді қажет болмаса, ерітіндінің кез келген пайдаланылмаған қалдықтарын жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.

Инъекцияға арналған ерітіндіні дайындау

40 мг: инъекцияға арналған ерітінді (8 мг/мл) вена ішіне енгізуге арналған 5 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісін ішінде 40 мг Эзолес бар құтыға қосу арқылы әзірленеді. Дайындалған ерітінді мөлдір болуы тиіс, түсі түссізден бозғылт-сарыға дейін өзгеруі мүмкін.

20 мг: 20 мг эзомепразолды тағайындағанда дайындалған ерітіндінің жартысы енгізіледі.

Инфузияға арналған ерітіндіні дайындау

40 мг: инфузияға арналған ерітінді вена ішіне қолдануға арналған 100 мл 0,9% натрий хлоридінде 40 мг Эзолес бар құтының ішіндегісін еріту арқылы әзірленеді.

20 мг: 20 мг эзомепразолды тағайындағанда дайындалған ерітіндінің жартысы енгізіледі.

80 мг: инфузияға арналған ерітінді вена ішіне қолдануға арналған 100 мл 0,9% натрий хлоридінде 40 мг Эзолес бар екі құтының ішіндегісін еріту арқылы әзірленеді. Дайындалған ерітінді мөлдір болуы тиіс, түсі түссізден бозғылт-сарыға дейін өзгеруі мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары:

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде препараттың дозасын түзету қажет емес. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдану тәжірибесінің шектеулі болуына байланысты, мұндай пациенттерді емдегенде сақ болған жөн.

Бауыр функциясының бұзылуы

ГЭРА: бауыр функциясының жеңіл және орташа ауырлықтағы бұзылулары бар пациенттерде препараттың дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының бұзылуы ауыр пациенттерде Эзолестің ең жоғары тәуліктік дозасы 20 мг құрайды.

Асқазанның ойық жарасынан қан кету: бауыр функциясының жеңіл және орташа ауырлық дәрежесіндегі бұзылулары бар пациенттерде препараттың дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттер үшін препаратты енгізудің мынадай режимі ұсынылады: 80 мг Эзолес болюстік инфузия түрінде 30 минут бойы және одан кейін 4 мг/сағ дозада 71,5 сағат бойы үздіксіз венаішілік инфузия.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде препараттың дозасын түзетудің қажеті жоқ.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: АІЖ тарапынан бұзылыстар және әлсіздік байқалуы мүмкін

Емі: симптоматикалық, жалпы демеуші емді де қолдану керек. Спецификалық антидоты жоқ. Эзомепразол плазма ақуыздарымен байланысады, сондықтан диализдің тиімділігі аз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Әртүрлі жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігін бағалаған кезде мынадай градациялар пайдаланылды: өте жиі (шамамен 10 %-дан астам пациенттерде кездеседі), жиі (1 %-дан көп, бірақ 10%-дан аз пациенттерде кездеседі), жиі емес (0,1 %-дан көп, бірақ 1 %-дан аз пациенттерде кездеседі), сирек (0,01 %-дан көп, бірақ 0,1 %-дан аз пациенттерде кездеседі), өте сирек (0,001 %-дан көп, бірақ 0,01 %-дан аз пациенттерде кездеседі), бірлі-жарым жағдайлар (0,001 %-дан аз пациенттерде кездеседі).

Жиі

- бас ауыру

- іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм, жүрек айну, құсу, асқазан түбінің безді полипі (қатерсіз)

- препарат енгізу орнындағы реакциялар (препараттың жоғары дозаларын енгізгенде)

Жиі емес

- шеткері ісінулер

- ұйқысыздық

- дерматит, қышыну, есекжем, бөртпе

- бас айналу, парестезия, ұйқышылдық

- ауыз ішінің кеберсуі

- анық көрмеу

- вертиго

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- ортан жіліктің, білектің немесе омыртқаның сынуы

Сирек

- лейкопения, тромбоцитопения

- аса жоғары сезімталдық реакциялары: қызба, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакция

- гипонатриемия

- қозу/мазасыздық, депрессия, сананың шатасуы

- дәм сезінудің нашарлауы

- бронх түйілуі

- стоматит және асқазан-ішектік кандидоз

- сарғаюмен (немесе онсыз) гепатит

- фотосенсибилизация, алопеция

- артралгиялар, миалгиялар

- дімкәстану, тершеңдік

Өте сирек

- агранулоцитоз, панцитопения

- озбырлық, елестеулер

-бауыр жеткіліксіздігі, бауыр аурулары бар пациенттердегі энцефалопатия

- Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема, уытты эпидермалық некролиз (УЭН)

- бұлшықет әлсіздігі

- интерстициальді нефрит, бүйрек жеткіліксіздігі

- гинекомастия

Бірлі-жарым жағдайлар және т.с.с.

Жекелеген жағдайларда, омепразолды (рацематты) жағдайы қиын пациенттерге, әсіресе жоғары дозаларды енгізген кезде, көрудің қайтымсыз бұзылуының жекелеген жағдайлары мәлімделді, препаратты қабылдаумен себеп-салдарлық байланысы анықталмаған.

Белгісіз

- гипомагниемия, ауыр гипомагниемия гипокальциемияға әкелуі мүмкін, сондай-ақ гипомагниемия гипокалиемияға байланысты болуы мүмкін

- микроскопиялық колит

- терінің жеделге жуық қызыл жегісі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 құтының ішінде

белсенді зат – 42.5476 мг натрий эзомепразолы, 40.0 мг эзомепразолға шаққанда

қосымша заттар: динатрий эдетаты, натрий гидроксиді

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Қалпына келтірілген ерітінді – түссізден бозғылт-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат резеңке тығындармен тығындалған және алюминий қалпақшалармен қаусырылған «flip-off» типті пластик қақпақшалары бар І типті шыныдан жасалған құтыларға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

18 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd, Үндістан

No.45, Mangalam Main Road, Mangalam Village, Villianur Commune, Puducherry – 605110

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«LS Pharm» (ЛС Фарм) ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Медеу ауданы, Н. Назарбаев даңғылы 118/128 Бөгенбай батыр көшесінің қиылысы, 3-кеңсе

телефон: +7 727 390 0375

e-mail: office@ls-pharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекен-жайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«LS Pharm» (ЛС Фарм) ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Медеу ауданы, Н. Назарбаев даңғылы 118/128 Бөгенбай батыр көшесінің қиылысы, 3-кеңсе

телефон: +7 727 390 0375

e-mail: office@ls-pharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекен-жайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС, Алматы қ.,

Шевченко к-сі 165 Б

тел./факс: 7(727) 379 42 58

+77051708876/+77051708825

e-mail: pv@consultingasia.kz