Эдолкето

Эдолкето

Кеторолак

Көзге тамызатын дәрі, ерітінді 0.5% 10 мл

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - кеторолак трометамині 5 мг,

қосымша заттар: натрий хлориді, динатрий эдетаты, бензалконий хлориді 50 % ерітіндісі (бензалконий хлоридіне баламалы), хлорсутек қышқылы 10 % немесе натрий гидрокcиді 40 % ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Иіссіз, мөлдір түссіз ерітінді.

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Қабынуға қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Кеторолак.

АТХ коды S01BC05

Фармакокинетикасы

Көзге тамызатын дәрі түріндегі кеторолак трометамині ерітіндісін тамызған кезде жүйелі сіңірілуі төмен.

Нұрлы қабық пен кірпікті денені қоспағанда тіндерде препараттың ең жоғарғы концентрациясы қолданғаннан кейін 0.5 – 1 сағаттан кейін анықталады, онда ең жоғарғы концентрациясы (Тmax) қолданғаннан кейін 4 сағаттан соң байқалады. Жүйелі түрде қолданғанда кеторолак бауырда метаболизденеді. Кеторолак метаболиттері мыналар: р-гидроксикеторолак, полярлық метаболиттер, сондай-ақ глюкуронидтік кеторолак конъюгаты және бірнеше белгісіз метаболиттер.

Кеторолактың көп бөлігі несеппен және елеусіз бөлігі ішек арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Кеторолак трометамині оны жүйелі қолданғанда ауыруды басатын, қабынуға қарсы және антипиретикалық әсерді қамтамасыз ететін қабынуға қарсы стероидты емес дәрі болып табылады. Мұндай әсерлерін туындататын механизмі дәрілік заттың простагландиндердің биосинтезін тежеу қабілетімен ішінара байланысты. Кеторолак трометаминін офтальмологиялық енгізу сулы ортада ЕB2B простагландин деңгейін төмендетеді.

Простагландиндер көз қабынуының белгілі бір түрін туындатады, өйткені олардың болуы қантамырлар вазодилатациясы мен өткізгіштігінің жоғарылауын, лейкотаксис, көз ішіндегі тонустың артуын мен қан ұйындыларының жарылуын өршітеді.

Катарактаны алып тастауға қатысты операциядан кейін ауырсынуды және қабынуды басу үшін.

Операцияға дайындық: 1 тамшы, хирургиялық араласуға дейін екі сағат ішінде әрбір жарты сағат сайын көз алмасына тікелей тамызады (барлығы 4 тамшы)

Операциядан кейінгі кезең: медициналық критерийлер препараттың дозаларын 3 апта бойы пайдаланылуын белгілейді (осы препаратты қолдануға ұсынылатын уақыт кезеңі).

Басқа көрсеткіштер: ұсынылатын орташа доза күніне 4 рет көз алмасына тікелей тамызатын 1 тамшыны құрайды. Емдеу ұзақтығы, егер дәрігер басқа емдеу мерзімін белгілемесе, бір аптадан артық мерзімнен аспауы тиіс.

Жағымсыз реакциялар әрбір топта жиілігінің азаюы тәртібімен берілген. Жағымсыз реакциялардың туындауын жіктеу үшін мынадай анықтамалар пайдаланылды: Өте жиі (> 1/10); Жиі (> 1/100-ден <1/10-ға дейін); Жиі емес (> 1/1000-ден <1/100-ға дейін); Сирек (1/10000-ден <1/1000-ға дейін); Өте сирек (<1/10000), Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес).

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

Жиі

- көзішілік қысымның жоғарылауы

- конъюнктива гиперемиясы және/немесе конъюнктиваға қан құйылу

- мөлдір қабықтың ісінуі, көздің ауыруы

- көзден жас ағу және айқын көрудің төмендеуі

Жүйке жүйесісі тарапынан бұзылулар

Өте жиі

- бас ауыруы

- препараттың қандай да бір ингредиенттеріне жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспімдерге

Емдеуші дәрігермен алдын ала кеңесіп алмай, қандай да бір басқа офтальмологиялық дәрілік препаратты пайдаланбаңыз. Офтальмологиялық қолдануға арналған дәрілік заттарды немесе өнімдерді пайдаланар алдында дәрігердің кеңесіне жүгініңіз.

Антибиотиктер, седативті дәрілер, бета-блокаторлар, карбоангидразалар тежегіштері, миотиктер, қарашықтарды кеңейтуге арналған тамшылар, мидриатиктер және кортикостероидтар сияқты офтальмологиялық және жүйелі дәрілік заттарды пайдаланған кезде Эдолкето көтерімділігі жақсы.

Қан кетуге бейім пациенттерге немесе антикоагулянттық емдеуге ұшырайтын пациенттерге Эдолкето препаратын дәрігердің бақылауымен қолданған жөн.

Тіндердің жазылу үдерісінің баяулауы. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСЕП) тіндердің жазылу үдерісін баяулатуы мүмкін. Жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтар да бұл үдерісті баяулататыны белгілі. ҚҚСЕП пен жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтарды бір уақытта қолдану тіндердің жазылу үдерісінің асқыну қаупін арттыруы ықтимал.

Айқаспалы сезімталдықтың даму қаупі. Ацетилсалицил және фенилсірке қышқылдарының туындыларына, сондай-ақ басқа да ҚҚСЕП айқаспалы сезімталдық даму қаупі бар. Сондықтан бұрын осы препараттарға сезімталдығы байқалған адамдарды емдеуді сақтықпен жүргізген жөн.

Қан кету уақытының артуы. Кейбір ҚҚСЕП қолданғанда тромбоциттердің агрегациясы тежелуіне байланысты қан кету уақытының арту қаупі бар. Офтальмологияда қолданылатын қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың офтальмохирургиялық операциялар жүргізуге байланысты көз тіндеріне (гифеманы қосқанда) қан кетуді күшейтуі мүмкін екендігі туралы хабарламалар бар.

Эдолкето препаратын қан кетулерге белгіленген бейімі бар пациенттерге немесе қан кету уақытын арттыруға қабілетті өзге де дәрілік заттарды қабылдайтындарға сақтықпен қолдану ұсынылады.

Мөлдір қабыққа әсері. Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСЕП қолданғанда кератит өршуі мүмкін. Кейбір сезімтал пациенттерде жергілікті қолдануға арналған ҚҚСЕП-ті ұзақ қолдану эпителийдің бұзылуына, мөлдір қабықтың жұқаруына, мөлдір қабық эрозиясына, мөлдір қабық ойық жарасының түзілуіне немесе мөлдір қабықтың тесілуіне әкелуі мүмкін. Бұл құбылыстар көруге қауіп төндіруі мүмкін. Мөлдір қабық эпителийінің бұзылу белгілері пайда болғанда жергілікті қолдануға арналған ҚҚСЕП-ті пайдалануды жедел түрде тоқтату керек және мөлдір қабықтың жағдайын жіті бақылау керек.

Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСЕП постмаркетингтік қолдану тәжірибесі офтальмохирургиялық операциялардан кейінгі асқынулары бар, мөлдір қабық иннервациясы, мөлдір қабық эпителийі бұзылған пациенттердің, қант диабетімен, көз беткейі ауруларымен (мысалы, көздің құрғауы синдромымен), ревматоидты артритке шалдыққан пациенттердің немесе қысқа мерзімде бірнеше офтальмохирургиялық операциялар жасатқан пациенттердің мөлдір қабық тарапынан жағымсыз әсерлердің туындау қаупі артуына ұшырайтынын көрсетті, бұл көздің көруіне қауіп төндіруі мүмкін. Мұндай пациенттерге жергілікті қолдануға арналған ҚҚСЕП-ті сақтықпен қолдану керек.

Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСЕП постмаркетингтік қолдану тәжірибесі оларды операцияға дейін 1 күн бұрын ерте қолдана бастағанда немесе оларды операциядан кейін 14 күннен артық қолданғанда пациентте мөлдір қабық тарапынан жағымсыз әсерлер туындау қаупі артуы мүмкін екендігін көрсетті және бұл құбылыстар барынша ауыр болуы мүмкін.

Жанаспалы линзаларды пайдалану. Эдолкетоны жанаспалы линзаларды пайдаланған кезде қолдануға болмайды.

Көздің зақымдануы және ластануы – пациент құтының ұшын көзге немесе қандай да бір затқа тигізіп амауы керек, себебі бұл микробтық ластанудың және көз инфекциясының дамуына себеп болуы мүмкін.

Бір реттік пайдалану – пациентке бір реттік пайдалануға арналған жеке құтыдан алынған ерітіндінің зақымданған көзге тамызу үшін ашылғаннан кейін бірден пайдаланылуы тиіс екендігі хабарлануы тиіс. Қалған ерітінді қолданылғаннан кейін бірден тасталуы қажет.

Жүктілік және лактация

Жүкті әйелдердің қатысуымен тиісті бақылау зерттеулері жүргізілген жоқ. Эдолкето ерітіндісін жүктілік кезеңінде, егер препаратты қолданудың мүмкін болатын пайдасы шаранаға әсерінің ықтимал қаупін ақтайтын жағдайда ғана, қолдануға болады.

Тератогенді емес әсері. Шарананың жүрек-қантамыр жүйесіне простагландин тежегіш препараттарының белгілі әсеріне (артериялық түтіктің жабылуы) байланысты Эдолкето ерітіндісін жүктіліктің соңғы мерзімінде қолдануға болмайды.

Көптеген препараттардың емшек сүтіне бөлінетініне байланысты Эдолкето препаратын бала емізу кезеңінде сақтықпен қолданған жөн.

Балаларда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы адамдарда қолданылуы

Жас пациенттермен салыстырғанда тиімділігі мен қауіпсіздігіне байланысты препаратты қолданудың ешбір ерекшелігі белгіленбеген.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эдолкетоны қолданғанда көру өткірлігінің ықтималды төмендеуі және естен тану мүмкіндігі туралы ескерту керек, өйткені ол көлік құралдарын басқарғанда және басқа да механизмдермен жұмыс істегенде реакция жылдамдығына кері әсерін тигізуі мүмкін.

Артық дозаланғанда жедел реакциялар туындамайды.

Кездейсоқ ішке қабылдап қойғанда ерітінді концентрациясын азайту үшін сұйықтық ішу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған қондырма-дозаторы және бірінші ашылуы бақыланатын тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған мөлдір емес ақ қақпағы бар мөлдір емес ақ құтыға салады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

30 oC-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Құтыны алғаш ашқаннан кейін ерітіндіні 28 күн бойы қолданады.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Лабораторио Эдол – Продутос Фармасьютикос, С.А., Линда-а-Велья, Португалия

Өндіруші

Лабораторио Эдол – Продутос Фармасьютикос, С.А.

Авенида 25 де Абрил, №6-6A, Линда-а-Велья, 2795-225, Португалия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«БИОФАРМЕД» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050008, Алматы қ., Мұқанов к-сі, 42 кеңсе

Электронды пошта: natlkol2010@mail.ru, тел: +7 (727) 3137496, +7 (771) 7794502 (24/7)