Эднит® (2.5 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Эднит®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эналаприл

Дәрілік түрі

2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат : эналаприл малеаты 2,5 мг, 5 мг, 10 мг немесе 20 мг

қосымша заттар: натрий гидроксиді, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, повидон, тальк, кросповидон, микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты.

Сипаттамасы

Ақ түсті, дөңгелек, жалпақ, бір жағында ойығы мен сызығы және «ED 2.5» (2.5 мг дозалау үшін), «ED 5» (5 мг дозалау үшін), «ED 10» (10 мг дозалау үшін), «ED 20» (20 мг дозалау үшін) өрнегі бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер етуші препараттар. Ангиотензин – конвертирлеуші ферменттің (АКФ) тежегіші.

АТЖ коды C09A A02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін эналаприлдің 60 жуығы сіңеді, эналаприлдің сарысудағы ең жоғарғы концентрациясы қабылдаған соң бір сағаттан кейін байқалады. Ас қабылдау сіңуіне әсер етпейді.

Эналаприл пероральді енгізгенде сіңуден кейін жылдам және үлкен дәрежеде ангиотензин-өзгертуші ферменттің күшті тежегіші - эналаприлатқа дейін гидролизденеді. Эналаприлаттың сарысудағы ең жоғарғы концентрациясы эналаприл таблеткасын ішке қабылдағаннан кейін 3-4 сағаттан соң байқалады. Бүйрек қызметі қалыпты емделушілерде сарысудағы бір қалыпты концентрациясына препаратты 4 күн қабылдағаннан кейін жетеді. Эналаприлат гематоэнцефалдық кедергіні қоспағанда, гистогематикалық кедергілер арқылы жеңіл өтеді, аздаған мөлшері плацента арқылы және омырау сүтіне өтеді.

Эналаприлаттың жартылай шығарылу кезеңі – 11 сағат. Негізінен бүйрек арқылы - 60 (20 - эналаприл түрінде және 40 - эналаприлат түрінде), ішек арқылы - 33 (6 - эналаприл түрінде және 27 - эналаприлат түрінде) шығарылады.

Гемодиализ кезінде (62 мл/минут жылдамдықпен) және перитонеалдық диализ кезінде шығады.

Препараттың барынша жоғары тиімділігі 6-8 сағатта байқалады. Әсері 24 сағат бойы сақталады. Ең жоғарғы клиникалық тиімділігіне 2-4 апта өткенде байқалады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде эналаприл мен эналаприлат әсері ұлғаяды. Жеңіл немесе орта дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде күніне бір рет 5 мг дозада қабылдағаннан кейінгі бүйрек қызметі қалыпты емделушілерге қарағанда тепе-теңдік күйде эналаприлат AUC (креатинин клиренсі 40-60 мл/мин) шамамен екі есе жоғары. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі 30 мл/мин) AUC шамамен 8 есе өседі. Бұдан басқа, эналаприл малеатын ұзақ уақыт қабылдағаннан кейін эналаприлаттың жартылай шығарылу кезеңі ұлғаяды және тепе-теңдік күйге жету уақыты артады. Эналаприлатты жалпы қан айналымынан гемодиализ жолымен шығаруға болады. Диализ клиренсі минутына 62 мл құрайды.

Фармакодинамикасы

Эналаприл малеаты Эднит® препаратының әсер етуші заты болып табылады. Сіңгеннен кейін эналаприл АӨФ тежейтін эналаприлатқа дейін гидролизденеді. Ангиотензин-өзгерткіш фермент (АӨФ) – пептидилдипептидаз ангиотензин I тамыр тарылтатын зат ангиотензин II айналуын катализдейді. АӨФ тежеу плазмадағы ангиотензин II деңгейін төмендетеді, бұл қан плазмасындағы ренин белсенділігінің ұлғаюын (рениннің теріс қайтымды байланыс механизмі бойынша босап шығуын бөгеуді тоқтатуына байланысты) және альдостерон секрециясының төмендеуін туындатады.

АӨФ кининаз II ұқсас, сондықтан Эднит® күшті тамыр тарылтатын әсерімен брадикинин, пептид деградациясын бөгеуі мүмкін. Эднитпен® артериялық қысымды төмендету механизмі – бұл ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйені бәсеңсіту деп саналатындықтан Эднит® тіпті ренині төмен деңгейдегі артериялық гипертензиялы емделушілерде антигипертензивті әсер көрсетеді.

Артериялық гипертензиясы бар емделушілерде Эднит® қабылдау жатқан күйде де, отырған күйде де жүрек жиырылуы жиілігінің мардымсыз ғана ұлғаюымен қан қысымының төмендеуіне алып келеді.

Симптоматикалық постуральді артериялық гипотензия сирек байқалады. Кейбір емделушілерде қан қысымының оңтайлы төмендеуіне бірнеше апта емнен кейін қол жеткізіледі. Эднитті® күрт тоқтату артериялық қысымның жылдам артуына соқтырмайды.

АӨФ белсенділігін тиімді тежеу әдетте Эдниттің® жеке таңдалған дозасын ішке қабылдағаннан кейін 2-4 сағаттан соң басталады. Антигипертензивті әсердің басталуы әдетте бір сағаттан кейін белгіленеді, ал артериялық қысымның ең жоғары төмендеуі – препаратты қабылдағаннан кейін 4-6 сағаттан соң анықталады. Әсерінің ұзаққа созылуы дозасына байланысты. Алайда препаратты ұсынылған дозада қабылдағанда антигипертензивті және гемодинамикалық әсерінің сақталуы 24 сағаттан кем болмағаны көрсетілді.

Эссенциалды артериялық гипертензиясы бар емделушілердің қатысуымен жүргізілген гемодинамика зерттеулерінде қан қысымының төмендеуі жүрек лықсытуы ұлғаюы мен шеткергі қан тамырларының қарсыласуының төмендеуімен және жүрек жиырылуы жиілігінің аздаған немесе нөлдік өзгерісімен бірге жүрді. Эднитті® қабылдағаннан кейін бүйрек қан ағымының ұлғайғаны байқалды, гломерулярлық фильтрация жылдамдығы өзгермеген. Натрийдің немесе судың іркілу белгілері байқалмады. Алайда шумақтық сүзіліс жылдамдығы төмен емделушілерде емдеуге дейін ол әдетте ем барысында өсу үстінде болады.

Бүйрек ауруы бар, қант диабеті бар және қант диабеті жоқ емделушілердің қатысуымен жүрген қысқа мерзімді клиникалық зерттеулерде Эднитті® қабылдағаннан кейін несепте альбумин мен IgG құрамы, сондай-ақ несепте жалпы ақуыздың төмендегені байқалды.

Жүрек жеткіліксіздігінен зардап шегуші, дигиталис және диуретик препараттарын қабылдайтын емделушілерді Эднит® препаратымен емдеу шеткергі қан тамырларының қарсыласуын және қан қысымын төмендетумен астастырылды. Жүрек лықсытуы жоғарылады, ал жүрек жиырылуының жиілігі (әдетте жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде жоғары болып келетін) төмендеумен болды. Өкпенің шеткі қылтамырларының қысымы да төмендеді. Нью-йорк кардиологиялық қауымдастығы (NYHA) критерийлері бойынша физикалық жүктеме көтере алу және жүрек жеткіліксіздігі ауырлығы дәрежесі жақсарды. Ұзақ терапия барысында бұл әсерлер сақталды.

Ауырлығы жеңіл немесе орта дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде Эднит® жүрек/жүрек жеткіліксіздігі дилатациясының үдеуін баяулатты, бұл сол жақ қарыншаның соңғы диастолалық және систолалық көлемінің төмендеуімен және лықсыту фракциясының ұлғаюымен анықталады. Миокард инфарктысынан кейін Эднитті® қолдану сол жақ қарынша дисфункциясы мен жүрек жеткіліксіздігі дамуының алдын алуы мүмкін. Эднит® гипертензиясы және созылмалы ми қан тамырлары ауруы бар науқастарда ми қан айналымына жағымды әсер етеді.

Қолданылуы

- кез келген ауырлық дәрежесіндегі эссенциалды гипертонияда

- реноваскулярлы гипертензияда (біріктірілген терапия құрамында)

- жүрек жеткіліксіздігінде

- миокард ишемиясы мен сол жақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы бар (фракция лықсытуы ≤35%) науқастарда симптоматиялық жүрек жеткіліксіздігінің алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Тамақ ішу Эднит® таблеткасының сіңуіне әсер етпейді, оларды тамаққа дейін, тамақтану кезінде немесе тамақтан кейін қабылдауға болады.

Эссенциалды артериялық гипертензия

Бастапқы дозасы – 5 мг, ең жоғарғысы - 20 мг, артериялық гипертензияның ауырлық дәрежесіне қарай қабылдау күніне бір рет. Жеңіл артериялық

гипертензияда ұсынылатын бастапқы доза 5 мг-нан 10 мг-ға дейінді құрайды. Ауырлау артериялық гипертензияда ұсынылатын бастапқы доза 20 мг құрайды.

Әдеттегі демеуші доза күніне бір рет 20мг құрайды. Жеке көтере алуына қарай дозаны біртіндеп ұлғайтады. Ең жоғарғы демеуші доза тәулігіне 40 мг құрайды.

Реноваскулярлы гипертензия Реноваскулярлы гипертензиясы бар емделушілерде АӨФ тежегіштерін қабылдағаннан кейін қан қысымының күрт төмендеп кетуі немесе бүйрек жеткіліксіздігі (сарысудағы мочевина азоты құрамының ұлғаюы немесе сарысудағы креатинин деңгейі ұлғаюы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі) дамуы мүмкін болғандықтан Эднитті® қабылдауды төменірек дозадан бастау керек (бастапқы дозаға 5 мг немесе одан төмен алу ұсынылады). Содан соң жеке көтеруіне қарай және дәрігердің қатаң бақылауымен дозаны біртіндеп ұлғайту керек. Бір уақытта диуретиктер қабылдайтын емделушілерді емдегенде ерекше сақтық жасау керек.

Артериялық гипертензияда бір уақытта диуретиктер қабылдау

Бір уақытта диуретиктер қабылдайтын емделушілерде Эдниттің® бірінші дозасын қабылдағаннан кейін дегидратация себепті немесе ағзадан натрий хлоридінің шамадан тыс шығарылуынан симптоматикалық артериялық гипотензия дамуы мүмкін.

Осыған байланысты Эднитпен® ем бастар алдында 2 немесе 3 күн бұрын диуретиктерді тоқтату керек. Егер бұл мүмкін болмаса Эднитпен® емді 5 мг немесе одан төмен дозадан бастау ұсынылады. Бұл жағдайда препаратты қабылдағаннан соң алғашқы бірнеше сағат бойына емделуші симптоматикалық артериялық гипотензия дамуы мүмкіндігіне байланысты дәрігер бақылауында болуы керек.

Бүйрек жеткіліксіздігінде қолдану

Әдетте бүйрек жеткіліксіздігінде эналаприл қабылдау аралығын ұлғайтады және дозалауды азайтады.

* Бұл емделушілер әдетте гемодиализде болады.

Эналаприл гемодиализде шығарылады. Гемодиализ жасалмайтын күндері дозаны препараттың қан қысымына әсеріне қарай түзету керек.

Жүрек жеткіліксіздігінде/сол жақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясында қолдану

Симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігін емдеуде Эднитті® дигиталис, диуретик препараттарымен немесе бета-бөгегіштермен біріктіріліп тағайындау керек. Бұл жағдайда Эднитпен® ем бастар алдында диуретик дозасын төмендетеді.

Эдниттің® бастапқы дозасы 2,5 мг құрайды. Препараттың артериялық қысымға бастапқы әсерін анықтау үшін бастапқы дозаны қабылдау дәрігердің қатаң бақылауымен жүруі тиіс. Эндитпен® жүрек жеткіліксіздігіне терапияны бастаудың салдарынан туындайтын симптоматикалық артериялық гипотензия болмаған жағдайда (немесе оны жақсы емдеген жағдайда) емделушінің препаратты көтеруіне қарай дозаны біртіндеп әдеттегі бір немесе екі қабылдауға 10-20 мг болатын демеуші дозаға дейін ұлғайту керек.

Ең жоғарғы рұқсат етілетін доза тәулігіне екі рет қабылдайтын 40 мг құрайды. Дозаны титрлауды 2 аптадан 4 аптаға дейінгі аралықта немесе жылдам оң нәтиже болғанда неғұрлым қысқа уақыт ішінде жасау ұсынылады. Эднитпен® ем басында және ем бойына соңынан бүйрек қызметі бұзылуы болатын артериялық гипотензия даму мүмкіндігіне байланысты артериялық қысымды, бүйрек қызметін, сарысу құрамындағы калий және натрийді ұдайы бақылау керек.

Жүрек жеткіліксіздігі/сол жақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы бар емделушілерде Эднит® дозасын титрлауға ұсынылатын сызба

* Бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе диуретиктер қабылдайтын емделушілерді емдегенде ерекше сақтық шараларын жасау керек.

Егде жастағы адамдардағы қолданылуы

Егде жастағы емделушілерде бүйрек қызметі жиі нашарлайтындықтан дозаны бүйрек жеткіліксіздігі жағдайындағы доза таңдау ұсыныстарына сай етіп алу керек.

Жағымсыз әсерлері

Өте сирек (>1/10)

-бас айналуы

-көрудің бұзылуы

- астения

-жөтел

- құсу

Жиі (>1/100 дейін <1/10)

- бас ауыруы

- депрессия

-гиперкалиемия

- дисгевзия (дәм сезудің бұрмалануы)

- стенокардия, кеуденің ауырулары, аритмия, тахикардия

- синкопе, артериялық гипотензия (оның ішінде, ортостатикалық гипотензия)

- диспноэ

- диарея, іштің ауыруы

- бөртпе, асқын сезімталдық/ангионевротиялық ісіну (бет, аяқ-қолдар, ерін, тіл, дауыс саңылауы және/немесе көмекей)

- шаршау

- қандағы креатинин құрамының жоғарылуы

Жиі емес (>1/1 000 дейін <1/100)

- анемия (апластиялық және гемолитикалықты қоса алғанда )

- гипогликемия, гипонатриемия

- жоғары қозушылық

- сананың шатасу күйі, ұйқышылдық, ұйқысыздық, парестезия

- құлақтағы шыңыл

- құйылулар, миокард инфаркты, ми қан айналымының жедел бұзылулары, (жоғары қатер тобындағы емделушілерде айқын артериялық гипотензия салдарынан болуы мүмкін)

- ринорея, тамақтың ауыруы, қорыл, бронхтүйілуі/демікпе

- ішектің бітелуі, панкреатит, құсу, диспепсия, іш қатуы, гастрит, ауыз құрғауы, пептикалық жара

- гипергидроз, қышыма, есекжем, алопеция

- бұлшықет құрысулары

- бүйрек қызметі бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, протеинурия

- импотенция

-дімкәстік, гипертермия

- қанда мочевина құрамының ұлғаюы

- Сирек (>1/10 000 дейін <1/1 000)

- нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, сүйек кемігі қызметінің бәсеңсуі, панцитопения, лимфаденопатия, қан жүйесінің аутоиммунды бұзылулары

- ерекше түстер көру, ұйқының бұзылуы

- Рейно синдромы

- өкпе инфильтраттары, ринит, аллергиялық альвеолит / эозинофильді пневмония

- стоматит/беттің шырышты қабығының афтозды ойық жаралары, глоссит

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатит (гепато-целлюлярлы немесе холестатикалық), гепатит (оның ішінде бауыр некрозы), холестаз (оның ішінде сары аурумен)

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативті дерматит, уытты эпидермальді некролиз, пемфигус, эритродермия

- олигурия

- гинекомастия

- гемоглобин құрамының төмендеуі, гематокрит төмендеуі, «бауыр» ферменттері белсенділігі жоғарылауы, қандағы билирубин құрамының ұлғаюы

- Өте сирек (1/10000)

- аш ішектің ангионевротиялық ісінуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдықта.

- алдындағы АӨФ тежегіштерін қолдануға байланысты (еріннің, беттің, мойынның және мүмкін аяқ-қолдың күрт ісінуімен болатын, тұншығу мен дауыстың қарлығуымен бірге жүретін аллергиялық реакциялар) сыртартқысындағы ангионевротикалық ісіну

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалық және жасөспірімдік кезең

- бүйрек трансплантациясы

- литий мен эналаприлді бір мезгілде қабылдау

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тиазидті диуретиктер мен Эднитті® бір уақытта қабылдағанда олардың гипотензивті әсері кем дегенде қосылады. Эднит® тиазидті диуретиктерден туындаған гипокалиемия дамуын төмендетуі немесе тойтаруы мүмкін.

Калий жинақтайтын диуретиктер немесе калиймен тағамдық қоспалар

АӨФ тежегіштері диуретиктер қабылдаудан туындаған калий жоғалуын азайтады. Калий жинақтайтын диуретиктер (мысалы спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), калийлі тағамдық қоспалар немесе құрамында калий бар натрий хлоридін алмастырғыштар қан сарысуында калий құрамының елеулі ұлғаюын туындатуы мүмкін. Егер айқын гипокалиемиядан бұл препараттарды қатар қабылдау көрсетілсе оларды сақтықпен тағайындау керек және қан сарысуындағы калий құрамын жиі бақылау қажет

Диуретиктер (тиазидті немесе ілгекті)

Осының алдындағы диуретиктердің жоғары дозаларымен жүргізілген ем дегидратацияға алып келуі және Эднитті® қабылдай бастағанда артериялық гипотензия қатері болуы мүмкін. Гипотензивті әсер диуретикті тоқтату жолымен, АҚК (ОЦК) ұлғайтумен немесе тұз қабылдаумен немесе эналаприлдің төменгі дозаларымен терапияны бастаумен азайтылуы мүмкін.

Басқа антигипертензивті дәрілер

Бұл дәрілерді бір уақытта қабылдау Эдниттің® гипотензивті әсерін күшейтуі мүмкін. Нитроглицерин және басқа нитраттарды немесе басқа тамыр кеңейтетін дәрілерді бір уақытта қабылдау артериялық қысымның одан әрі төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Литий препараттары

АӨФ тежегіштерін литий препараттарымен бір уақытта қабылдағанда уытты әсерлері мен қан сарысуында литий концентрациясының қайтымды ұлғайғаны туралы мәлімделген. АӨФ тежегіштерін және диуретиктерді бір уақытта қабылдау литий концентрациясының одан әрі ұлғаюына және литийдің уыттылық әсері қатерінің артуына алып келуі мүмкін. Эднит®пен литий препараттарын бір уақытта қабылдау ұсынылмайды, бірақ мұндай біріктірілім керек болғанда қан сарысуындағы литий құрамына мұқият бақылау жасалу керек.

Үшциклдық антидепрессанттар/нейролептиктер/анестетиктер/

есірткілік дәрілер

АӨФ тежегіштерін және кейбір анестетиктерді, үшциклдық антидепрессанттарды және нейролептиктерді бір уақытта қабылдау артериялық қысымның одан да көп төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), оның ішінде ацетилсалицил қышқылы тәулігіне 3 г дозасында

ҚҚСП ұзақ қабылдау АӨФ тежегіштерінің антигипертензивті әсерінің төмендеуіне соқтыруы мүмкін. ҚҚСП және АӨФ тежегіштері қан сарысуындағы калий құрамының ұлғаюына аддитивті әсер етеді, бұл бүйрек қызметінің нашарлауын тудыруы мүмкін. Әдетте бұл әсерлер қайтымды болып келеді. Сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамиды, әсіресе мұндай реакциялардың ықтималдығы бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде жоғары, мысалы, егде жастағы емделушілерде немесе сусызданудан зардап шегушілерде.

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің антигипертензивті әсерін төмендетуі мүмкін.

Диабетке қарсы дәрілер

Эпидемиологиялық зерттеулер нәтижесінде АӨФ тежегіштерін және қант диабетіне қарсы дәрілерді (инсулиндар, пероральді гипогликемиялық дәрілер) бір уақытта қабылдау гипогликемия қатері бар гипогликемиялық әсердің күшеюіне алып келуі мүмкін деген болжам жасауға болады. Бұл әсер біріктірілген емнің бірінші аптасында ықтималырақ, сондай-ақ бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде.

Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер және бета-бөгегіштер

Эднитті® ацетилсалицил қышқылымен (кардиологияда пайдаланылатын дозада), тромболитиктермен және бета-бөгегіштермен бір уақытта қауіпсіз қабылдауға болады.

Айрықша нұсқаулар

Алкоголь

Алкоголь қабылдау АӨФ тежегіштерінің гипотензивті әсерін күшейтеді.

Симптоматикалық артериялық гипотензия

Эднит® алатын артериялық гипертензиясы бар емделушілерде егер емделушіде АҚК төмен болса, мысалы, диуретиктер қабылдағанда, аспен тұз қабылдауды шектегенде, гемодиализде, диареяда немесе құсуда симптоматикалық артериялық гипотензия жиірек байқалады.

Симптоматикалық артериялық гипотензия бүйрек жеткіліксіздігімен қатар жүретін (немесе онсыз) жүрек жеткіліксіздігі бар науқастарда байқалды. Мұның туындауы ілгекті диуретиктерді жоғары дозаларда қабылдайтын, соның нәтижесінде гипонатриемия немесе функциональді бүйрек жеткіліксіздігі дамитын ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде ықтимал. Бұл емделушілерді емдеуді дәрігер бақылауымен бастау керек, сондай-ақ Эднит® дозасын және/немесе диуретик дозасын түзетуде олардың жайын мұқият бақылау керек.

Осыған ұқсас ұстанымды қан қысымының күрт төмендеуі миокард инфарктысына немесе инсультқа алып келуі мүмкін жүректің ишемиялық ауруы бар емделушілерді немесе ми қан айналымының ишемиялық бұзылулары бар емделушілерді емдегенде қолдану керек.

Артериялық гипотензия жағдайында емделушіні шалқасынан жатқызып, және қажет болса физиологиялық ерітіндіні көк тамыр ішіне құюды жүргізу керек.

Өтпелі артериялық гипотензия одан әрі емдеуге қарсы көрсетілім емес, егер айналымдағы қан көлемі қалыпқа түскеннен кейін қан қысымы тап солай ұлғайса бұл емді әдеттегі режимде жасауға болады.

Жүрек жеткіліксіздігі бар қан қысымы қалыпты немесе қан қысымы төмен емделушілерде Эднит® қабылдағанда жүйелі артериялық қысымның қосымша төмендеуі байқалуы мүмкін. Бұл әсері белгілі және емді тоқтатуға себеп бола алмайды. Артериялық гипотензияның клиникалық білінулері дамуында диуретиктің және/немесе Эдниттің® дозасын төмендету және/немесе тоқтату қажеттігі туындауы мүмкін.

Аорталық немесе митралдық клапан тарылуы/ гипертрофиялық кардиомиопатия

Барлық тамыр кеңейтуші дәрілер сияқты, АӨФ тежегіштерін клапандары тарылған немесе сол жақ қарыншаның шығаратын жолы тарылған емделушілерге сақтықпен тағайындау керек және кардиогенді шок және елеулі гемодинамикалық тарылу жағдайында оларды қабылдаудан бас тарту керек.

Бүйрек қызметі бұзылуы

Бүйрек қызметі бұзылған жағдайда (креатинин клиренсі < 80 мл/мин) Эдниттің® бастапқы дозасын емделушінің креатинин клиренсіне сай түзету керек, сонан соң – емделушінің емге жауабына қарай түзетеді. Бұндай емделушілерді емдеуде қан сарысуы креатинині мен калий құрамын ұдайы бақылау жалпы қабылданған тәжірибе болып табылады. Эднитпен® емдеуде бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары, негізінен, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде немесе бұрын диагностикаланған бүйрек ауруы бар емделушілерде, оның ішінде бүйрек артериясы тарылуы бар емделушілерде анықталған. Бүйрек жеткіліксіздігі ерте диагностикаланғанда және Эднит® терапиясымен астасқан дұрыс ем жасалғанда әдетте толық емделеді.

Бұрын бүйрек ауруы диагностикаланбаған артериялық гипертензиясы бар кейбір емделушілерге Эднитті® диуретиктермен бір уақытта алуға тағайындағанда қан креатинині мен құрамындағы мочевина ұлғайғаны байқалды. Эднит® дозасын төмендету және/немесе диуретикті тоқтату талап етілуі мүмкін. Бұл жағдайда қоса жүретін бүйрек артериясы тарылуының даму ықтималдығы артады.

Реноваскулярлық гипертензия

Бүйрек артериясының билатералды тарылуы бар немесе жалғыз бүйректің артерия тарылуы бар, АӨФ тежегіштерін қабылдайтын емделушілерде артериялық гипотензия және бүйрек жеткіліксіздігінің даму қатері бар. Бүйрек қызметінің төмендеуі креатинин клиренсінің аздаған өзгерістері аясында дамуы мүмкін. Бұл емделушілердегі емді дәрігердің қатаң бақылауымен, дозаны титрлеп, бүйрек қызметін бақылай отырып, төмен дозадан бастау керек.

Бүйрек трансплантациясы

Эналаприлді бүйректі жуырда ауыстырып салған емделушілерге тағайындаудың тәжірибесі аз ғана. Бұндай емделушілерге Эднит® тағайындау осы себепті ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

АӨФ тежегіштерін қабылдау аясында холестатикалық сары аурудан басталатын, өте жылдам некроздалған гепатитке және өлім жағдайына (кейде) ауысатын синдром сирек жағдайларда дамиды. Бұл синдромның механизмі белгісіз. Егер АӨФ тежегіштерін қабылдайтын емделушілерде сары ауру дамыса немесе «бауыр» ферменттерінің белсенділігі айтарлықтай ұлғайса АӨФ тежегіштерін тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек.

Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия

АӨФ тежегіштерін қабылдаған кейбір емделушілерде нейтропения /агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия белгіленді. Бүйрек қызметі қалыпты емделушілерде басқа асқындырушы факторларсыз нейтропения сирек дамиды. Коллагенозды, иммунодепрессанттар, аллопуринол немесе прокаинамид қабылдайтын, немесе аталған асқындыратын факторлардың бірнешеуі бар, әсіресе егер бүйрек қызметі бұзылуы бар болса, бұндай емделушілерге Эднитті® үлкен сақтықпен тағайындау керек.

Бұл емделушілердің кейбіреулерінде бірқатар жағдайларда қарқынды антибиотикотерапиясына берілмейтін маңызды жұқпалар дамыған. Бұндай емделушілерге Эднит® тағайындағанда қандағы лейкоциттер құрамына мерзім сайын бақылау жасау ұсынылады, емделуші емдеуші дәрігеріне жұқпаның кез келген белгісі туралы хабарлауы тиіс.

Асқын сезімталдық /ангионевротикалық ісіну

Ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін қабылдаған емделушілерде беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауы және/немесе көмейдің ангионевротикалық ісінуі байқалған. Ісіну емнің кез келген сәтінде дамуы мүмкін. Бұндай жағдайларда Эднитті® дереу тоқтатып, емделуші жағдайын бақылау керек. Емделушіні шығарар алдында барлық симптомдардың толық жойылғанына сенімділік болуы тиіс. Антигистаминдік препараттар бұл симптомдардың жойылуына ықпал етсе де, тек бет пен ерін ісінуі жағдайында әдетте ем талап етілмейді.

Көмейдің ангионевротикалық ісінуі өлім жағдайына алып келуі мүмкін. Егер ісіну тілді, дауыс саңылауын немесе көмейді қамтыса – бұл тыныс алу жолдарының тарылуына алып келуі мүмкін, сондықтан тиісті емді дереу бастау керек, мысалы, эпинефрин ерітіндісін 1:1000 (0,3 мл - 0,5 мл) тері астына инъекциялау, және тыныс алу жолдарының тарылуын болдырмау шараларын жасау керек.

Бұрын қандай да бір басқа себептермен ангионевротикалық ісінуді бастан өткерген емделушілер АӨФ тежегіштерін қабылдағанда ангионевротикалық ісіну қатері артуы мүмкін.

Hymenoptera десенсибилизация кезіндегі анафилактикалық реакциялар

АӨФ тежегіштерін қабылдайтын емделушілерде Hymenoptera десенсибилизация уақытында өмірге қауіпті анафилактикалық реакциялар сирек жағдайларда байқалды. Бұл реакцияларға десенсибилизация уақытында АӨФ тежегіштерін уақытша тоқтату арқылы жол берілмеді.

ЛПНП- аферез барысындағы анафилактикалық реакциялар

АӨФ тежегіштерін қабылдайтын емделушілерде сирек жағдайларда декстран-сульфатқа сіңуі бар тығыздығы төмен липопротеидтер (ЛПТТ) аферезасы барысында өмірге қауіпті анафилактикалық реакциялар байқалды. Бұл реакцияларға ЛПТТ-афереза уақытында АӨФ тежегіштерін уақытша тоқтату арқылы жол берілмеді.

Гемодиализдегі емделушілер

Анафилактикалық реакциялар гемодиализде өткізгіштігі жоғары (AN 69® сияқты) жарғақша пайдаланатын АӨФ тежегіштерін қабылдаудағы емделушілерде байқалған. Бұл емделушілерде басқа типтегі жарғақша немесе басқа кластың антигипертензивті дәрілерін пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек.

Қант диабеті бар науқастар

Қант диабетіне қарсы пероральді дәрілер немесе инсулин алатын қант диабеті бар науқастарда АӨФ тежегіштерімен емдеудің бірінші айында гликемия деңгейін бақылау керек.

Жөтел

АӨФ тежегіштерін қабылдаған кейбір емделушілерде жөтел байқалды. АӨФ тежегіштерімен емді тоқтатқаннан кейін әдетте жөтел өнімсіз, тоқтамайтын және өтпелі болады. Жөтелді дифференциалды диагностикалауда АӨФ тежегіштерін қабылдағанда туындайтын жөтел болатынын ескеру керек.

Хирургиялық операциялар/анестезия

Ауқымды оперативті араласуларға ұшыраған немесе артериялық қысымды төмендететін дәрілерден туындаған анестезия әсеріне ұшыраған емделушілерде Эднит® рениннің компенсаторлық босап шығуы салдарынан болатын ангиотензин ІІ-нің түзілуін тежейді. Егер бұл механизмнен туындаған артериялық гипотензия дамыса, оны айналымдағы қан көлемін ұлғайту жолымен түзетуге болады.

Гиперкалиемия

АӨФ тежегіштерін қабылдаған кейбір емделушілерде қан сарысуы құрамында калий ұлғайғаны анықталды. Гиперкалиемия даму қатері бар топта бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, сонымен бірге бір уақытта калий жинақтайтын диуретиктер, құрамында калий бар тағамдық қоспалар немесе құрамында калий бар натрий хлоридінің алмастыратындарын қабылдайтындар; немесе қан сарысуындағы калий құрамының ұлғаюын туындататын басқа да дәрілік препараттар (мысалы гепарин) қабылдайтындар болады. Егер жоғарыда аталған дәрілерді бір уақытта қабылдау тиімді деп саналса, онда қан сарысуы құрамындағы калийді үнемі бақылау ұсынылады.

Лактоза

Лактоза көтере алмаушылық жағдайында 2,5 мг таблетка құрамында 102 мг лактоза моногидраты, 5 мг таблетка құрамында -100 мг, 10 мг таблетка құрамында - 95 мг, және 20 мг таблетка құрамында - 90 мг лактоза моногидраты барын ескеру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эднит®, әсіресе ем басында, автомобиль жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Тиісінше, аяқ астынан бас айналуы мен шаршаудың туындауын ескере отырып, препарат қабылдаудың автомобиль жүргізу және жарақаттану қатері жоғары қызмет түрлерімен айналысуға кедергі келтірмейтін тиімді жеке режимін таңдау керек.

Артық дозаланғанда

Симптомдары: айқын артериялық гипотензия, коллапс дамуына дейін жететін, жедел тамыр жеткіліксіздігі, электролиттік теңгерім бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, гипервентиляция, тахикардия, жүрек қағуының жиілеуі, брадикардия, бас айналуы, үрей және жөтел.

Емдеу: науқасты шалқасынан жатқызып, аяғын көтеру керек. Мүмкін болғанша, ангиотензин II көк тамырға құю және/немесе катехоламиндерді көк тамырға құю, асқазанын шаю, адсорбенттер және натрий сульфатын қабылдау. Препаратты жалпы қан ағынынан шығару гемодиализ жолымен жасалуы мүмкін. Басқа емге көнбейтін брадикардияда кардиокөтермелеу көрсетілімде, өмірлік негізгі көрсеткіштерді, қан сарысуындағы креатинин мен электролиттер құрамын бақылау қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПА/Ал/ПВХ үлбірден және лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

2 пішінді қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

150С-ден 250С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл (2.5 және 5 мг дозалау үшін),

3 жыл (10 және 20 мг дозалау үшін).

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Гедеон Рихтер» ААҚ

1103 Будапешт, Дёмрёи к., 19-21, Венгрия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Будапешт, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ҚР –дағы «Гедеон Рихтер» ААҚ өкілдігі

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23