Эдлис (Тадалафил)

Эдлис

Тадалафил

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар. Тадалафил.

АТХ коды G04BE08

Ересек ерлердегі эректильді дисфункцияны емдеу үшін.

Препарат тиімді әсер ете бастауы үшін сексуалдық стимуляция қажет.

Әйелдерде пайдалануға арналмаған.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- тадалафилге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- органикалық нитраттардың кез келген түрлерін қабылдап жүрген пациенттерге (нитраттардың гипотензиялық әсері күшейеді)

- жүрек-қантамыр аурулары бар, сексуалдық белсенділік ұсынылмайтын ерлерге

- соңғы 90 күн ішінде миокард инфарктісін бастан өткерген пациенттерге

- тұрақсыз стенокардиясы немесе жыныстық қатынас кезінде туындайтын стенокардиясы бар пациенттерге

- соңғы 6 ай ішінде дамыған, Нью-Йорк кардиология қауымдастығының (New York Heart Association) жіктемесі бойынша 2 класты жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге

- бақыланбайтын аритмиясы, артериялық гипотензиясы (<90/50 мм сн.бағ.) немесе бақыланбайтын артериялық гипертензиясы бар пациенттер

- соңғы 6 ай ішінде инсультті басынан өткерген пациенттер

- артерииттік емес алдыңғы ишемиялық оптикалық невропатияның (АЕАИОН) салдарынан бір көздің көрмей қалуы, бұл көріністің ФДЭ5 тежегішінің алдыңғы әсерімен байланысты болған-болмағандығына қарамастан

- тадалафилді қоса, ФДЭ5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторларымен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені бұл симптоматикалық гипотензияның дамуына алып келуі мүмкін

- әйелдерде қолдану

-18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Тадалафилмен емдеуді бастағанға дейін

Емдеуді бастағанға дейін ауру тарихын зерттеп қарау және эректильді дисфункцияның диагностикасы мен аталған жағдайдың туындауының ықтимал себептерін анықтау үшін пациентке физикалық тексеру жүргізу қажет.

Эректильді дисфункцияны емдеуді бастағанға дейін, сексуалдық белсенділікпен байланысты жүрек-қантамыр патологиясының даму қаупінің белгілі бір дәрежесі бар болғандықтан, дәрігерлер өз пациенттерінің жүрек-қантамыр жүйесінің жай-күйін ескеруі тиіс. Тадалафилдің тамырды кеңейтетін қасиеттері бар, артериялық қысымның аздап және уақытша төмендеулеріне алып келеді, және сол арқылы нитраттардың гипотензиялық әсеріне ықпал етеді.

Эректильді дисфункцияны бағалау кезінде алғашқы ықтимал себептерін анықтау және тиісінше медициналық қорытынды шығарылғаннан кейін сәйкесінше ем тағайындау керек.

Кіші жамбас ағзаларына операция жасалған немесе жүйке ұштарының сезімталдығын сақтамай радикалды простатэктомия жасалған пациенттер үшін тадалафилдің тиімді болатын-болмайтындығы белгісіз.

Жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі

Тіркеуден кейінгі және клиникалық сынақтар барысында миокард инфарктісін, кенеттен жүрек ауруынан өлуді, тұрақсыз стенокардияны, қарынша аритмиясын, инсультті, транзиторлық ишемиялық шабуылдарды, кеуденің ауыруын, жүрек соғуының жиілеуін және тахикардияны қамтитын жүрек-қантамырлық ауыр асқынулар хабарланды. Бұрын ондай құбылыстар байқалған пациенттердің көпшілігінде жүрек-қантамыр аурулары дамуының қауіп факторлары байқалған. Дегенмен, аталған құбылыстардың аталған қауіп факторларымен, тадалафилді қабылдаумен, сексуалдық белсенділікпен немесе, осы немесе басқа да факторлардың біріктірілімімен тікелей байланысты-байланыссыз екендігін нақты анықтау мүмкін болмай отыр.

Гипертензияға қарсы дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде, тадалафилді қолдану артериялық қысымның төмендеуіне алып келуі мүмкін. Тадалафилді күнделікті қабылдау тағайындалған жағдайда, гипертензияға қарсы препараттардың дозасын түзету мүмкіндігін бағалау мақсатында клиникалық жағдайды қарастыру қажет.

Альфа-1-адреноблокаторларды қабылдаған пациенттерде тадалафилді бір мезгілде қолдану симптоматикалық гипотензияға әкеп соқтыруы мүмкін болды. Тадалафил мен доксазозиннің біріктірілімін қолдану ұсынылмайды.

Көру

Тадалафилді және ФДЭ5 басқа тежегіштерін қолданған кезде көрудің бұзылулары және артерииттік емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия (АЕАИОН) жағдайлары байқалды. Тіркелген бақылау зерттеулерінің деректері эректильді дисфункциясы бар ерлерде тадалафил немесе ФДЭ5 басқа тежегіштер әсерінен кейін жедел АЕАИОН даму қаупінің жоғарылағанын айғақтайды. Бұл тадалафилдің әсеріне ұшыраған барлық пациенттерге қатысты болғандықтан, пациент кенеттен көрмей қалған жағдайда, ол тадалафилді қабылдауды тоқтатуы және дереу дәрігерге қаралуы тиіс екендігін айту керек.

Есту қабілетінің төмендеуі немесе кенеттен естімей қалу

Тадалафилді қолданғаннан кейін кенеттен естімей қалу жағдайлары хабарланған. Әйтсе де, кей жағдайларда басқа да қауіп факторлары (жас шамасы, диабет, артериялық гипертензия және бұрын анамнездегі естімей қалу жағдайлары) болғанымен, пациенттерге кенеттен нашар есту туындаған немесе естімей қалған жағдайда, тадалафилді қабылдауды тоқтатуға және дереу медициналық көмекке жүгінуге кеңес беру керек.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Тадалафилдің әсер етуінің (AUC) жоғарылайтындығы, клиникада қолданылу тәжірибесінің шектеулілігі және диализ арқылы клиренсіне ықпал етудің мүмкін еместігін ескере отырып, бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тадалафилді тәулігіне бір рет қабылдау ұсынылмайды.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша C класы) бар пациенттерде тадалафилді бір рет қабылдаудың қауіпсіздігі жөніндегі клиникалық деректер шектеулі. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты тәулігіне бір рет қолдануды бағалау жүргізілмеген. Тадалафил тағайындалған жағдайда, емдеуші дәрігер пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият жекелей бағалауды жүргізуден бастауы тиіс.

Приапизм және жыныс мүшесінің анатомиялық деформациялары

4 сағат және одан да ұзақ уақытқа созылған эрекция туындаған жағдайда, пациенттер дереу медициналық көмекке жүгіну қажеттілігі туралы хабардар болуы тиіс. Приапизмді дер кезінде емдемеу, жыныс мүшесі тіндерінің зақымдануына алып келеді, соның нәтижесінде, потенцияны ұзақ уақытқа жоғалту басталуы мүмкін.

Жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы (мысалы, ангуляция, каверноздық фиброз немесе Пейрони ауруы) бар пациенттерде немесе приапизм дамуына бейімдейтін жай-күйлері (мысалы, орақ тәрізді жасушалы анемия, көптеген миелома немесе лейкоз) бар пациенттерде тадалафилді сақтықпен қолдану керек.

CYP3A4 тежегіштерімен қолдану

CYP3A4 күшті тежегіштерін (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол және эритромицин) қабылдап жүрген пациенттерге тадалафилді тағайындағанда сақтық таныту керек, өйткені, аталған препараттармен біріктіріп емдегенде, тадалафилдің әсері (AUC) жоғарылағаны білінген.

Тадалафил және эректильді дисфункция емінің басқа түрлері

Тадалафилді ФДЭ5 басқа тежегіштерімен немесе эректильді дисфункция емінің басқа түрлерімен біріктірудің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Пациенттер тадалафилді ондай біріктірілімдерде қабылдауға болмайтындығынан хабардар болуы тиіс.

Қосымша заттар

Лактоза

Эдлис препаратының құрамында лактоза және лактоза моногидраты (қабығының құрамында) бар, тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Натрий

Препараттың қосымша заттарының құрамында натрий (препараттың бір реттік дозасында натрий кроскармеллозасы 12,0 мг, натрий лаурилсульфаты 4,0 мг) бар, тұзсыз диета ұстап жүрген адамдарға тағайындағанда сақтық таныту керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Төменде көрсетілгендей, 10 мг және/немесе 20 мг дозадағы тадалафилдің өзара әрекеттесулерін зерттеу жүргізілді. Тадалафилдің тек 10 мг дозасы пайдаланылған, өзара әрекеттесулеріне жүргізілген осы зерттеуге қатысты, жоғарырақ дозаларын қабылдағанда клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулерін толығымен жоққа шығаруға болмайды.

Басқа заттардың тадалафилге ықпалы

Р450 цитохромның тежегіштері

Тадалафил негізінен, CYP3А4 ферментінің қатысуымен метаболизденеді. CYP3A4 селективті тежегіші, кетоконазолды (күніне 200 мг) қабылдау тадалафилмен монотерапия кезіндегі AUC және Cmax көрсеткіштерімен салыстырғанда, тадалафилдің (10 мг) әсерін (AUC) 2 есе және Cmax 15%-ға арттырады. Кетоконазолды (күніне 400 мг) қабылдау, тадалафилдің (20 мг) әсерін (AUC) 4 есе және Cmax 22%-ға арттырады.

CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 және CYP2D6 тежегіші болып табылатын протеаза тежегіші, ритонавир (күніне екі рет 200 мг), тадалафилдің (20 мг) Cmax өзгертпей, әсерін 2 есе арттырады. Спецификалық өзара әрекеттесулері зерттелмегенімен, саквинавир сияқты, протеазаның басқа тежегіштерін, сондай-ақ, эритромицин, кларитромицин, итраконазол және грейпфрут шырыны сияқты, CYP3A4 басқа тежегіштерін бір мезгілде абайлап қабылдау керек, өйткені, тадалафилдің плазмадағы концентрациясының жоғарылауын күтуге болады. Демек, жағымсыз реакциялар жиілігі артуы мүмкін.

Тасымалдағыштар

Тасымалдағыш ақуыыздардың (мысалы, р-гликопротеин) тадалафил фармакокинетикасындағы рөлі белгісіз. Сол себепті, тасымалдағыштардың тежелуі түрткі болған өзара дәрілік әрекеттесулердің ықтималдығы бар.

P450 цитохромының индукаторлары

CYP3A4 индукторы, рифампицин тадалафилмен  (10 мг) монотерапияның AUC шамаларымен салыстырғанда, тадалафилдің AUC 88%-ға төмендетеді. Препараттың әсерінің төмендеуі тадалафилдің тиімділігін азайтуы мүмкін.

Тиімділігінің төмендеу шамасы белгісіз. Фенобарбитал, фенитоин және карбамазепин сияқты CYP3A4 басқа индукторларын қолдану да тадалафилдің плазмадағы концентрациясының төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Тадалафилдің басқа дәрілік заттарға ықпалы

Нитраттар

Нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтетіні белгілі. Сол себепті, органикалық нитраттың қандай-да бір түрін қолданып жүрген пациенттердің тадалафилді қолдануына болмайды. Егер пациентке медициналық тұрғыдан өмірге қауіп төндіретін жағдайда нитрат қабылдау қажет болған кезде тадалафилдің қандай-да бір дозасы тағайындалса, тадалафилдің соңғы дозасынан кейін нитратты қабылдағанға дейін кемінде 48 сағат өтуі тиіс. Ондай жағдайларда нитраттарды тек, тиісінше гемодинамикалық мониторингілеумен дәрігердің мұқият қадағалауы жағдайында ғана қабылдау керек.

Гипертензияға қарсы дәрілер (кальций өзекшелерінің блокаторларын қоса)

доксазозин (тәулігіне 4 және 8 мг) мен тадалафилді (тәуліктік дозасы 5 мг және бір реттік дозасы 20 мг) бір мезгілде қабылдау аталған альфа-блокатордың артериялық қысымды төмендету әсерін айтарлықтай арттырады. Бұл әсері кемінде он екі сағатқа созылады және естен тануды қоса, түрлі симптомдармен көрініс беруі мүмкін. Сондықтан, аталған біріктірілім ұсынылмайды.

Алайда альфузозин немесе тамсулозин қабылдаған кезде бұл әсерлері байқалмады.

Алайда, альфа-блокаторлардың кез келгенін, әсіресе, егделеу жаста қабылдап жүрген пациенттерде тадалафилді пайдаланғанда сақтық таныту керек. Емдеуді ең төмен дозасынан бастау және біртіндеп түзету керек.

Риоцигуат

ФДЭ5 тежегіштері мен риоцигуатты біріктіріп қабылдағанда артериялық қысымның жүйелі түрде аддитивті төмендегені белгілі. Риоцигуат ФДЭ5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерін күшейткені байқалды. Тадалафилді қоса, ФДЭ5 тежегіштерімен риоцигуатты бір мезгілде қолдануға болмайды.

5-альфа-редуктаза тежегіштері

Тадалафилді 5-альфа-редуктаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдануды сақтықпен пайдалану керек.

CYP1A2 субстраттары (мысалы, теофиллин)

10 мг тадалафил мен теофиллинді (фосфодиэстеразаның селективті емес тежегішін) бір мезгілде қабылдағанда, фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері анықталмады. Жалғыз фармакодинамикалық әсері жүректің жиырылу жиілігінің аздап (минутына 3,5 соғу) артуы болды. Бұл құбылыстың елеусіз сипатта болғанына қарамастан, бұл әсерін осы дәрілік препараттарды бір мезгілде тағайындағанда ескеру керек.

Этинилэстрадиол және тербуталин

Тадалафил пероральді қолданылғанда этинилэстрадиолдың биожетімділігін арттырған; осыған ұқсас жоғарылауын тербуталинді пероральді қабылдағанда да күтуге болады, әйтсе де, клиникалық салдарлары нақты анықталмаған.

Алкоголь

Тадалафил (10 мг немесе 20 мг) бірге қабылданғанда алкогольдің концентрациясына әсер етпеді (қандағы орташа ең жоғарғы концентрациясы 0,08%). Бұдан өзге, алкогольмен бірге қабылдағаннан кейін 3 сағаттан соң тадалафил концентрациясында өзгерістер анықталмаған. Алкоголь оның сіңірілу жылдамдығын барынша арттыратындай етіп (түнде ашқарынға кейін және алкоголді қабылдаудан кейінгі 2 сағат ішінде) қабылданған. Тадалафилді (20 мг) қабылдау алкогольден (0.7 г/кг немесе салмағы 80 кг ер адамда шамамен 180 мл 40% спирттен [арақ]) туындаған артериялық қысымның орташа төмендеуін арттырмады, бірақ кейбір пациенттерде постуральді бас айналуы мен ортостатикалық гипотензия байқалған. Тадалафилді алкоголдің төменірек (0.6 г/кг) дозаларымен біріктіріп қабылдағанда, артериялық гипотензия байқалмаған, ал бас айналуы тек қана алкогольді қабылдаған кездегідей жиілікпен байқалған. Тадалафилді (10 мг) қабылдау алкогольдің когнитивтік функцияларға ықпалын күшейтпеді.

P450 цитохромы арқылы метаболизденетін дәрілік заттар

Тадалафил Р450 цитохромының изоформалары арқылы метаболизденетін дәрілік заттар клиренсінің клиникалық тұрғыдан елеулі бәсеңдеуін немесе индукциялануын туғызбайды. Зерттеулер тадалафилдің CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 және CYP2C19 қоса, Р450 изоформаларын тежемейтіні және индукцияламайтыны растады.

CYP2C9 субстраттары (мысалы, R-варфарин)

Тадалафилдің (10 мг және 20 мг) S-варфарин немесе R-варфарин (CYP2C9 субстраты) экспозициясына (AUC) клиникалық тұрғыдан елеулі әсері болмаған, сондай-ақ, тадалафил варфариннен туындаған протромбин уақытының өзгерістеріне ықпал етпеген.

Аспирин

Тадалафил (10 мг және 20 мг) ацетилсалицил қышқылынан туындаған қан кету уақытының ұзаруын күшейтпеді.

Диабетке қарсы дәрілер

Диабетке қарсы препараттармен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезінде

Тадалафил әйелдерде қолдануға арналмаған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы

Тадалафил автомобильді басқару, немесе басқа механизмдерді пайдалану қабілетіне болар-болмас әсер етеді. Клиникалық зерттеулерде плацебо және тадалафилді қабылдаған топтарда бас айналуы туралы хабарламалардың жиілігі ұқсас болғанымен, көлік жүргізудің немесе қауіптілігі зор механизмдерді пайдаланудың алдында пациенттер тадалафилге болуы мүмкін реакциялар туралы білуі тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересек ерлер

Әдеттегі ұсынылатын дозасы болжамды сексуалдық белсенділіктің алдында, ас ішуге байланыссыз 10 мг құрайды. 10 мг дозадағы тадалафилді қабылдау қажетті әсерін бермейтін пациентерде, 20 мг дозада қабылдауды байқап көру керек. Препаратты болжамды сексуалдық белсенділікке дейін кемінде 30 минут бұрын қабылдау керек.

Қабылдаудың ең көп жиілігі – тәулігіне 1 рет.

Тадалафил болжамды сексуалдық белсенділіктің алдында пайдалануға арналған және күнделікті тұрақты пайдалану үшін ұсынылмайды.

Эдлис препаратын жиі (яғни, кемінде аптасына екі рет) қолдануды жоспарлайтын пациенттерге тадалафилдің қолайлы, ең аз дозаларында тәулігіне бір реттік режимін пациенттің таңдауы мен дәрігердің шешімінің негізінде қарастыруға болады.

Аталған пациенттерде ұсынылатын дозасы шамамен белгілі бір уақытта, тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Дозасын жекелей жағымдылығына байланысты тәулігіне 1 рет 2,5 мг дейін азайтуға болады. Күнделікті қабылдауды жалғастырудың талапқа сай келетіндігін жүйелі түрде қайта қарастырып отыру керек.

Балалар

Препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ұсынылатын дозасы болжамды сексуалдық белсенділіктің алдында, ас ішуге байланыссыз 10 мг құрайды. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша C класы) бар пациенттерде қолданудың қауіпсіздігі жөніндегі клиникалық деректер шектеулі. Егер бұл қажет болса, пайдасы / қаупін жекелей мұқият бағалау жүргізілуі тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер тадалафилдің 10 мг асатын дозаларын қабылдағаны жөнінде деректер жоқ. Ондай жағдайларда емдеуші дәрігер пайдасы мен қаупінің арақатынасын жекелей мұқият бағалауды негізге алуы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуымен пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылатын ең жоғарғы дозасы 10 мг препаратты құрайды. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тадалафилдің бір реттік дозасы ұсынылмайды.

Қант диабеті

Қант диабеті бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Жағымсыз әсерлері төменірек дозаларында байқалғандармен ұқсас болды.

Артық дозалану жағдайларында, егер ол қажет болса, стандартты демеуші шараларды қолдану керек. Гемодиализ тадалафилдің элиминациясына болар-болмас әсер етеді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай-да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Қауіпсіздік бейінінің түйіндемесі

Эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін тадалафилді қабылдаған пациенттерде анағұрлым жиі хабарланған жағымсыз реакциялар бас ауыруы, диспепсия, арқаның ауыруы және миалгия болды, олардың жиілігі дозаны арттырғанда жоғарылаған. Жағымсыз реакциялар уақытша болды және әдетте, жеңіл немесе орташа дәрежелі болды. Тадалафилді күніне бір рет қабылдағанда пайда болған бас ауыруы жағдайларының көпшілігі емдеу басталғаннан кейінгі алғашқы 10-30 күн ішінде байқалған.

Жиі

- бас ауыруы

- қан тебулер

- мұрынның бітелуі

- диспепсия

- арқаның ауруы, миалгия, аяқ-қолдардың ауыруы

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- бас айналуы

- анық көрмеу, көздің ауыруы ретінде сипатталатын сезімдер

- құлақтың шыңылдауы

- тахикардия, жүрек қағуы

- артериялық гипотензия, артериялық гипертензия

- ентігу, мұрыннан қан кету

- іш ауыруы, құсу, жүрек айнуы, гастроэзофагельді рефлюкс

- бөртпе

- гематурия

- эрекцияның ұзаққа созылуы

- кеуденің ауруы, шеткері ісінулер, қажу

Сирек

- ангионевроздық ісіну

- инсульт  (геморрагиялық құбылыстарды қоса), естен тану, өтпелі ишемия ұстамалары, бас сақинасы, құрысулар, өтпелі амнезия

- көру аясының бұзылуы, қабақтардың ісінуі, конъюнктива гиперемиясы

- артерииттік емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия (АЕАИОН), торқабық қантамырларының окклюзиясы

- кенеттен естімей қалу

- миакард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия, қарынша аритмиясы

- есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативтік дерматит, гипергидроз (қатты терлеу)

- приапизм, жыныс мүшесінен қан кету, гемоспермия

- беттің ісінуі, кенеттен жүрек ауруынан өлу 

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетка құрамында

белсенді зат - 20 мг тадалафил

қосымша заттар: лактоза, микрокристалды целлюлоза (РН 101), натрий кроскармелозасы (АC-DI-SOL), натрий лаурилсульфаты, гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF), коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, тазартылған су

қабығының құрамы: Opadry II Сары 32К520185*, тазартылған су

*құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза, лактоза моногидраты, титанның қостотығы (Е171), триацетин, темірдің сары тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

4 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан (Ал/ПВХ) жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 ºС -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Эдж Фарма Прайвет Лимитед, Үндістан

166 Атланта Билдинг, 209 Нариман Пойнт, Мумбай – 400021,

Тел./факс: +91-22-24926185/4094/2014

Электронды пошта: info@edgepharma.co.in

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Эдж Фарма Прайвет Лимитед, Үндістан

166 Атланта Билдинг, 209 Нариман Пойнт, Мумбай – 400021,

Тел./факс: +91-22-24926185/4094/2014

Электронды пошта: info@edgepharma.co.in

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ConsultAsia» ЖШС, Қазақстан

050000, Алматы қ., Шевченко к-сі 165 Б, 204-206 кеңсе

Тел./факс: +7 727-379-42-58/+77051708825

Электронды пошта: pv@consultingasia.kz