Эдарби® (Азилсартан медоксомил)

Эдарби®

Азилсартан медоксомил

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 40 мг және 80 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері. Азилсартан медоксомил.

АТХ коды C09CA09

• ересектердегі эссенциальді артериялық гипертензияны емдеуде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылулары (шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) < 60 мл/мин/1,73 м2) бар пациенттерде Эдарби® алискиренмен бірге қолдану

• бауыр функциясының ауыр дәрежелі бұзылуы

• жүктілік және бала емізу кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Белсендірілген ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі

Тамыр тонусы мен бүйрек функциясы көбінесе РААЖ белсенділігіне байланысты болатын пациенттерде (мысалы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының ауыр бұзылулары және бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде) АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин II антагонистерімен емдеу жедел артериялық гипотензиямен, азотемиямен, олигуриямен немесе сирек түрде жедел бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты болды. Осындай әсерлер ықтималдығы Эдарби® жоққа шығарылмайды.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде сақ болу керек, өйткені бұл пациенттерде Эдарби® пайдалану тәжірибесі жоқ.

Ишемиялық кардиомиопатиясы немесе ишемиялық цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерде шектен тыс АҚ төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі мүмкін.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі қосарлы блокадасы

Ангиотензин рецепторлары блокаторларымен, АӨФ тежегіштерімен немесе алискиренмен РААЖ қосарлы блокадасы артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының өзгерістерінің (соның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігі) туындау қаупінің монотерапиямен салыстырғанда жоғарылауымен байланысты. Эдарби® және РААЖ-ға ықпал ететін басқа дәрілік заттар қабылдайтын пациенттерде АҚ, бүйрек функциясын және электролиттер деңгейін мұқият бақылау қажет.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы және бүйрек ауруының терминальді сатысы бар пациенттерде сақ болу керек, өйткені мұндай пациенттерде Эдарби® қолдану тәжірибесі жоқ.

Гемодиализ азилсартанды қан айналымынан шығармайды.

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек трансплантациясы

Қазіргі уақытта таяуда бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерде Эдарби® пайдалану тәжірибесі жоқ.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде Эдарби® зерттелмеген, сондықтан да оны пациенттердің осы тобында пайдалану ұсынылмайды.

Бауыр функциясы жеңіл және орташа дәрежеде бұзылған пациенттерде Эдарби® қолдану тәжірибесі шектеулі болғандықтан, мұндай пациенттерді мұқият бақылау ұсынылады.

Су немесе тұз қоры сарқылған пациенттердегі гипотензия

Айналымдағы қан көлемі айқын төмендеген және тұз қоры сарқылған пациенттерде (мысалы, құсу, диарея бар немесе несеп айдайтын дәрілердің жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде) Эдарби® емдеу басталған соң симптоматикалық артериялық гипотензия туындауы мүмкін. Эдарби® қабылдауға дейін гиповолемияны түзеткен жөн немесе емдеуді мұқият медициналық қадағалаумен бастау керек. Бастапқы 20 мг дозасын тағайындау мүмкіндігін де қарастыру керек.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттер, әдетте, ренин-ангиотензин жүйесін тежеу арқылы әсер ететін гипертензияға қарсы препараттарға реакция бермейді. Осылайша, осы пациенттерде Эдарби® қолдану ұсынылмайды.

Гиперкалиемия

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне ықпал ететін басқа дәрілік заттарды пайдалану тәжірибесінің негізінде, Эдарби® калий жинақтайтын диуретиктермен, калий құрамды қоспалармен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен немесе калий деңгейін арттыруға қабілетті басқа дәрілік препараттармен (мысалы, гепарин) бір мезгілде қолдану АГ бар пациенттердің қанында калийдің көбеюіне әкелуі мүмкін.

Егде жастағы тұлғаларда, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, қант диабетіне шалдыққан пациенттерде және/немесе басқа да қатарлас аурулары бар пациенттерде өлімге соқтыруы мүмкін гиперкалиемия қаупі артады. Қажет болған жағдайда, калий деңгейін бақылау керек.

Аортальді және митральді клапан стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

Аортальді немесе митральді клапан стенозы, сондай-ақ гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы (ГОКМ) бар пациенттерде ерекше сақтандыру шаралары ұсынылады.

Жүрек жеткіліксіздігі

Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар гипертензиялық пациенттерде сақтық таныту керек, өйткені мұндай пациенттерде Эдарби® қолдану тәжірибесі жоқ.

Жүрек реполяризациясына әсері

Эдарби® тәулігіне 320 мг дейінгі дозада QT/QTc аралықтарының ұзаруының қандай да бір белгілері болған жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды

Литий

Литий мен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды ұлғаюы мен уыттану көріністері айқындылығының қайтымды артуы тіркелген. Осыған ұқсас әсер ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен де туындауы мүмкін. Бір мезгілде азилсартан медоксомил мен литийді қолдану тәжірибесінің жоқ екеніне байланысты, бұл біріктірілім ұсынылмайды. Егер осы біріктірілім қажет болса, сарысулық литий деңгейіне мұқият мониторинг ұсынылады.

Бір мезгілде қолданғанда сақтану талап етіледі

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), селективті циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) тежегіштерін, тәулігіне > 3 г ацетилсалицил қышқылын және селективті емес ҚҚСП қоса

Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін ҚҚСП-мен бір мезгілде қабылдағанда гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін. Бұдан басқа, бір мезгілде ангиотензин II рецепторларының антагонистері мен ҚҚСП қолдану бүйрек функциясының нашарлау қаупінің артуына және қан сарысуында калийдің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сондықтан емдеудің басында талапқа сай гидратация және бүйрек функцияларына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Калий жинақтайтын несеп айдайтын дәрілер, калий препараттары, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар және калий концентрациясын арттыра алатын басқа заттар

Калий жинақтайтын диуретиктерді, калий препараттарын, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарын немесе басқа дәрілік препараттарды (мысалы, гепарин) бір мезгілде қолдану калий концентрациясын арттыруы мүмкін. Қажеттілігіне қарай, қан сарысуындағы калийге мониторинг өткізген жөн.

Қосымша ақпарат

Азилсартан медоксомилдің немесе азилсартанның амлодипинмен, антацидтермен, хлорталидонмен, дигоксинмен, флуконазолмен, глибенкламидпен, кетоконазолмен, метформинмен және варфаринмен қандай да бір клиникалық маңызды өзара әрекеттесулері тіркелмеген.

Азилсартан медоксомил асқазан-ішек жолындағы эстеразалармен және/немесе препараттың сіңуі кезінде белсенді азилсартанға дейін тез гидролизденеді. In vitro зерттеулері эстеразаларды тежеу негізіндегі өзара әрекеттесудің ықтималдығы аз екенін көрсетті.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Эдарби® препаратын жүкті әйелдерде қолдану жөніндегі деректер жоқ. In vivo зерттеулері репродуктивті уыттылықты анықтады. Жүктілік басталғанда немесе жоспарланғанда препаратты қолдануды дереу тоқтату және қажет болғанда баламалы емге көшу керек.

Емшекпен емізу кезінде Эдарби® қолдану туралы ақпарат болмағандықтан, Эдарби® қолдану ұсынылмайды және бала емізу кезінде, әсіресе жаңа туған нәрестені немесе шала туылған нәрестені тамақтандыру кезінде қауіпсіздіктің дәлелденген сипаттамалары бар баламалы емдеу әдістеріне артықшылық беріледі.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Фармакодинамикалық қасиеттерінің негізінде азилсартан медоксомилдің автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалы болымсыз болады деп күтіледі. Дегенмен де, гипертензияға қарсы кез келген препараттарды қабылдағанда кейде бас айналу немесе шаршау сезімі болуы мүмкін екенін ескеру керек.

Эдарби® құрамында натрий бар

Бұл дәрілік препарат құрамында бір таблеткасында 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, сондықтан ол «натрийсіз» деп саналады.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ұсынылатын бастапқы доза күніне бір рет 40 мг құрайды. Дозаны төменірек дозаларында АҚ талапқа сай бақыланбайтын пациенттерде күніне бір рет ең жоғары 80 мг дозасына дейін арттыруға болады.

Айқын әсері ем басталғаннан кейін 2 аптадан кейін байқалады және 4 аптаға дейін ең жоғарысына жетеді.

Егер артериялық қысымды талапқа сай бақылауға Эдарби® препаратының көмегімен ғана қол жеткізу мүмкін болмаса, әсерді қосымша гипертензияға қарсы дәрілік заттарды, оның ішінде диуретиктерді (мысалы, хлорталидон және гидрохлортиазид) және кальций өзекшелері блокаторларын пайдалана отырып күшейтуге болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (65 жас және одан жоғары)

Әдетте, егде жастағы пациенттерде Эдарби® препаратының бастапқы дозасын түзету талап етілмейді, алайда артериялық гипотензияның туындау қаупі бар егде жастағы (75 жас және одан асқан) пациенттер үшін препаратты бастапқы доза ретінде 20 мг дозада қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Эдарби® препаратын артериялық гипертензиясы бар және бүйрек функциясының елеулі бұзылуы және терминальді сатылы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені мұндай пациенттерді Эдарби® препаратымен емдеудің клиникалық тәжірибесі жоқ.

Гемодиализ азилсартанды жүйелі қан ағымынан шығара алмайды.

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаларды түзету талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Эдарби® препаратын қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ, сондықтан оны осы топтағы пациенттерге тағайындау ұсынылмайды.

Жеңіл немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу тәжірибесі шектеулі болғандықтан, емдеуді 20 мг дозадан бастау, сондай-ақ пациенттің жағдайын қатаң бақылау ұсынылады.

Айналымдағы қан көлемінің төмендеуі

Эдарби® препаратын айналымдағы қан көлемінің әлеуетті төмендеуі немесе тұзы сарқылған пациенттерге (мысалы, құсу, диарея немесе диуретиктердің жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерге) қатаң медициналық бақылау жағдайында ғана тағайындау керек. Сондай-ақ, емдеуді 20 мг дозадан бастау ұсынылады.

Қара нәсілді пациенттер

Ақ нәсілді пациенттермен салыстырғанда қара нәсілді пациенттер артериялық қысымның аз төмендеуі байқалғанына қарамастан, дозаны түзету қажет емес. Жалпы, бұл құбылыс ангиотензин II (AT1) рецепторларының басқа антагонистері мен ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштері жағдайында да байқалады.

Осылайша, қара нәсілді пациенттерді емдеуде артериялық қысымды тиімді бақылау үшін Эдарби® препаратының дозасын арттыру және қосымша дәрілік заттарды қабылдау қажет болуы мүмкін.

Балалар

Эдарби® препаратын туғаннан бастап <18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі қазіргі уақытта анықталған жоқ. Деректер жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Эдарби® препараты тамақ ішуге қарамастан, ішке қабылдауға арналған.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Тәулігіне 320 мг Эдарби® 7 күн бойы қабылдаған пациенттерде артық дозалану белгілері білінбеген.

Симптомдары: артериялық гипотензия және бас айналу.

Емі: егер артериялық гипотензия пайда болса, онда симптоматикалық емді бастау және өмірлік маңызды функцияларға мониторинг жүргізу керек. Гемодиализ тиімді емес.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Препаратты қолданар алдында міндетті түрде дәрігермен кеңесу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Эдарби® қабылдағанда жағымсыз әсерлер жеңіл немесе ауырлығы орташа дәрежеде болуы мүмкін.

Жынысы мен жасы жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігіне әсер етпейді.

Препараттың жағымсыз әсерлерінің жиілігі келесідей бағаланады:

Жиі

• бас айналу

• диарея

• қан креатинфосфокиназасының жоғарылауы

Жиі емес

• артериялық гипотензия

• жүрек айнуы

• бөртпе, қышыну

• бұлшықеттің түйілуі

• шаршау сезімі

• шеткері ісіну

• қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

• қандағы несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы / гиперурикемия

Сирек

• ангионевроздық ісіну

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Эдарби® хлорталидонмен бір мезгілде қолданылғанда қандағы креатинин деңгейінің және гипотензияның жоғарылау жиілігі жиі еместен жиіге дейін артты.

Эдарби® амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда шеткері ісінулер жиілігі жоғарылаған, бірақ амлодипинді монотерапияда қолданудағыдан төмендеу болды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар пайда болған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгінуге болады

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 42,68 мг және 85,36 мг азилсартан медоксомил калий (40 мг және 80 мг азилсартан медоксомил бос қышқылына баламалы),

қосымша заттар: маннитол (Е 421), фумар қышқылы, натрий гидроксиді, гидроксипропилцеллюлоза, натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

40 мг таблеткалар

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «ASL» және екінші жағында «40» өрнегі бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар.

80 мг таблеткалар

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «ASL» және екінші жағында «80» өрнегі бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан пішін қалыптағыш алюминий материалдан жасалған, ішкі жағы полиэтилен қабатпен жабындалып, үстінен кальций тотығы ылғал сіңіргіш ретінде жағылған пішінді ұяшықты қаптамаға салады. Қаптама сыртынан ішіне полиэтилен қабат салып ламинатталған алюминий фольгамен жабылады.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

және/немесе

14 таблеткадан пішін қалыптағыш алюминий материалдан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Такеда Айлэнд Лтд.,

Bray Business Park, Kilruddery Co. Wicklow, Ireland

Брей Бизнес Парк, Килраддери, Ко., Уиклоу, Ирландия

Тел.: +353-1205-0600

Факс: +353-1205-0601

e-mail: www.takeda.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нижфарм» АҚ, Ресей Федерациясы

603105, Нижний Новгород қ.,

Салганская к-сі, 7

тел.: (831) 278-80-88

факс: (831) 430-72-28

e-mail: med@stada.ru

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«STADA Kazakhstan» ЖШС

050011, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 258В үй

тел.: (727) 2222-100

e-mail: almaty@stada.kz