Цифран (Ципрофлоксацин)

Цифран

Ципрофлоксацин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробтарға қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Ципрофлоксацин.

АТХ коды J01MA02

Ересектер:

- грамтеріс бактериялардан туындаған төменгі тыныс алу жолдарының аурулары (өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының өршуі, муковисцидоз немесе бронхоэктаздар кезіндегі бронх-өкпе инфекциялары, пневмония)

- созылмалы іріңді ортаңғы отит, созылмалы синуситтің өршуі (әсіресе егер ол граммтеріс бактериялардан туындаған болса)

- қатерлі сыртқы отит

- несеп шығару жолдарының инфекциялары (асқынған және асқынбаған жедел цистит, жедел пиелонефрит, несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары, бактериялық простатит)

- жыныстық жолдардың инфекциялары (гонококктық уретрит, цервицит, орхоэпидидимит, оның ішінде препаратқа сезімтал Neisseria gonorrhoeae туғызған кіші жамбас ағзаларының қабынбалы аурулары)

- асқазан-ішек жолдарының инфекциялары (мысалы, саяхатшылар диареясы)

- құрсақішілік инфекциялар

- грамтеріс бактериялар туындатқан тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары

- менингококктық инфекция туғызған инвазивтік аурулардың профилактикасы

- сүйектер мен буындардың инфекциялары

- сібір ойық жарасының өкпелік түрі (жанасудан кейінгі алдын алу және түбегейлі емдеу)

- нейтропениясы бар (бактериялық инфекция аясындағы қызбасы бар) пациенттерді емдеу.

Балалар мен 6 жастан асқан жасөспірімдер баламалы емдеу әдістері болмаған жағдайда:

• Pseudomonas aeruginosa туғызған муковисцидоз аясындағы бронх-өкпе инфекциялары

- сібір ойық жарасының өкпелік түрі (жанасудан кейінгі профилактика және түбегейлі емдеу)

- несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары және пиелонефрит.

Емді балалар мен жасөспірімдердегі муковисцидозды және/немесе ауыр инфекцияларды емдеуде тәжірибесі бар мамандар ғана тағайындауы керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- ципрофлоксацинге немесе бактерияларға қарсы хинолондар класына жататын басқа да препараттарға жоғары сезімталдық, сондай-ақ препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- эпилепсия

- тизанидинмен бір мезгілде қабылдау

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (муковисцидоз аясында бронхөкпе ауруларынан басқасында, сондай-ақ сібір ойық жарасының өкпелік түрінің профилактикасында және емдеуде)

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Фторхинолонды антибиотиктер

Фторхинолонды антибиотиктерді, әсіресе егде адамдарда, бүйрек аурулары бар пациенттерде; жүйелі кортикостероидтармен ем алатын пациенттерде; ағзалар трансплантациясынан кейінгі пациенттерде аса сақтықпен пайдалану керек. Бұл пациенттерде фторхинолонды және хинолонды антибиотиктермен емдеу нәтижесінде туындауы ықтимал сіңір зақымдануының қаупі жоғары.

Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондарды қолданғаннан кейін, әсіресе егде пациенттерде аневризма және қолқа қатпарлануының даму қаупі туралы хабарланған. Анамнезінде аневризмасы бар немесе аорта аневризмасы және/немесе қолқа қатпарлануы бар пациенттерде, сондай-ақ аневризманың дамуына және қолқа қатпарлануына бейім басқа қауіп факторлары немесе жай-күйлерінде (мысалы, Марфан синдромы, қантамырлық үлгідегі Элерс-Данло синдромы, Такаясу артерииті, алып жасушалық артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, атеросклероз), фторхинолондарды пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану және емнің басқа ықтимал нұсқаларын қарастыру керек. Кенеттен іштің, кеуденің немесе арқаның ауыруы пайда болған жағдайда пациенттер дереу шұғыл көмек көрсету бөліміне дәрігерге жүгінуі керек.

Грамоң және анаэробтық қоздырғыштардан туындаған ауыр инфекциялар және аралас инфекциялар

Ципрофлоксацинмен монотерапия грамоң немесе анаэробтық қоздырғыштардан туындауы мүмкін ауыр инфекцияларды емдеуге жарамсыз. Бұндай инфекцияларда, ципрофлоксацин басқа да қолайлы бактерияға қарсы препараттармен бірге қолданылуы тиіс.

Жоғары сезімталдық

Ципрофлоксацинді құрамында хинолон немесе фторхинолон бар препараттарды қолданған кезде бұрын елеулі жағымсыз реакциялар байқалған пациенттерге қолданудан аулақ болу керек. Мұндай пациенттерді ципрофлоксацинмен емдеуді емдеудің баламалы нұсқалары болмаған кезде және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана бастаған жөн. Тіпті бір реттік дозаны қабылдағаннан кейін де сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіретін аллергиялық реакция (анафилаксиялық шок пен анафилактоидты реакцияларды қоса) дамуы мүмкін. Кейбір реакциялар жүрек-қан тамырлары коллапсымен, гипотензиямен/шокпен, құрысулармен, естен танумен, шаншумен, ангионевроздық ісінумен (тілдің, көмейдің, тамақтың немесе беттің ісінуін қоса), тыныс алу жолдарының обструкциясымен (бронх түйілуі, ентігу және жедел респираторлық дистресс-синдромын қоса), ентігумен, есекжеммен, қышынумен және басқа да күрделі тері реакцияларымен қатар жүрді. Препарат терінің бөртпесі немесе аса жоғары сезімталдықтың кез-келген басқа белгісі пайда болған кезде тоқтатылады. Аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакциялары адреналинмен емдеуді және басқа да реанимациялық іс-шараларды, оның ішінде оттегін, сұйықтықтарды вена ішіне енгізуді, антигистаминді препараттарды, кортикостероидтарды, прессорлық аминдерді және егер бұл клиникалық көрсетілсе, өкпені жасанды желдетуді жүргізуді талап етуі мүмкін. Кез келген антибиотикпен ем қабылдайтын пациенттерде елеулі, кейде өліммен аяқталатын жағымсыз әсерлер байқалды, кейбіреулері аса жоғары сезімталдыққа байланысты, ал кейбіреулері шығу тегі белгісіз болған. Олар ауыр болуы мүмкін және әдетте бірнеше дозаны қабылдағаннан кейін пайда болады. Клиникалық көріністерге бір немесе бірнеше белгілер кіруі мүмкін: қызба, бөртпе немесе ауыр дерматологиялық реакциялар (мысалы, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы), васкулит, артралгия, миалгия, сарысу құю ауруы, аллергиялық пневмонит, интерстициальді нефрит, жедел бүйрек жеткіліксіздігі немесе жеткіліксіздігі, гепатит, сарғаю, жедел некроз немесе бауыр жеткіліксіздігі, өліммен аяқталған бауыр некрозы, анемия, гемолитикалық және апластикалық, тромбоцитопения, оның ішінде тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения және/немесе басқа гематологиялық бұзылулар.

Фотосезімталдық

Тікелей күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәуленің әсерінен ципрофлоксацин қабылдайтын пациенттерде фотосезімталдық реакциялары дамуы мүмкін (орташа айқыннан ауырға дейін). Емдеу кезеңінде пациенттерге тікелей түсетін қарқынды күн сәулесінен немесе ультракүлгін сәулеленуден қорғану керек. Фотоуыттылық дамыған кезде (мысалы, күнге күюге ұқсас терінің реакциясы кезінде) емдеуді тоқтату керек.

Стрептококтық инфекциялар (Streptococcus pneumoniae қоса)

Тиімділігі жеткіліксіз болғандықтан, ципрофлоксацин препараты стрептококтық инфекцияларды емдеу үшін ұсынылмайды.

Жыныстық жолмен берілетін инфекциялар

Гонококкты уретрит, цервицит, эпидидимо-орхит және кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары фторхинолонға төзімді Neisseria gonorrhoeae түрлерінен туындауы мүмкін. Осылайша, гонококтық уретрит немесе цервицитті емдеу үшін ципрофлоксацинді тек, егер гонококтардың ципрофлоксацинге төзімділігі жоққа шығарылса ғана тағайындау керек. Егер гонококтардың ципрофлоксацинге төзімділігі жоққа шығарылмаса, эпидидимо-орхитті және кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруларын ципрофлоксацинмен эмпириялық емдеуді бактерияға қарсы басқа қолайлы препаратпен (мысалы, цефалоспоринмен) бірге қолдануға болады. Егер 3 күн емдегеннен соң, клиникалық жақсаруына қол жеткізілмесе, тағайындалған емге түзету енгізу қажет.

Несеп шығару жолдарының инфекциялары

Escherichia coli – бұл несеп шығару жолдарының инфекцияларын туындататын кеңінен таралған қоздырғыш, ол көбінесе фторхинолондар әсеріне сезімтал болмайды. Пременопаузада асқынбаған циститті емдегенде қолданылуы мүмкін ципрофлоксациннің бір реттік дозасы барынша ұзақ емдеуге қарағанда тиімсіз болады. Бұны фторхинолондарға ішек таяқшаларының сезімтал еместігі деңгейінің артуын ескере отырып, назарда ұстау керек.

Құрсақішілік инфекциялар

Операциядан кейінгі интраабдоминальді инфекцияларды емдеуде ципрофлоксациннің тиімділігі туралы шектеулі деректер бар.

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары және пиелонефрит Ципрофлоксацинмен несеп шығару жолдарының инфекцияларын емдеуді басқа емдеу әдістерін пайдалануға болмайтын жағдайда ғана қолдану керек және ол микробиологиялық зерттеу нәтижелеріне негізделуі тиіс.

Кристаллурия

Ципрофлоксациндерді қабылдағанда несептің сілтілік реакциясының пайда болуымен байланысты кристаллурия дамуы мүмкін. Несеп концентрациясы жоғарылауының профилактикасы үшін, пациенттердің сұйықтықты жеткілікті қабылдауын қамтамасыз ету қажет. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге доза мен препаратты қабылдау аралықтарын қолда бар нұсқаулықтарға сәйкес түзету қажет.

Көру қабілетінің бұзылуы

Көрудің кез келген бұзылуында немесе көзге кез келген әсер ету жағдайында дереу тәжірибелі окулистке қаралу керек.

Орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Ципрофлоксацин, басқа фторхинолондар сияқты, құрысуды тудыруы/құрысуға дайындық шегін төмендетуі, бассүйекішілік қысымның жоғарылауын, мидың жалған ісіктерін), треморды және бас айналуын тудыруы мүмкін. Эпилепсиялық статус жағдайлары да байқалды. Ципрофлоксацинді құрысудың дамуына бейім ОЖЖ бұзылған пациенттерде (мысалы, ауыр церебральді артериосклероз, эпилепсия кезінде) немесе құрысуға немесе құрысу дайындығының шегін төмендетуге бейім (белгілі бір дәрілік терапия, бүйрек функциясының бұзылуы кезінде) басқа қауіп факторлары болған кезде сақтықпен қолданған жөн. Құрысулар дамыған жағдайда ципрофлоксацинді қолдануды тоқтатып, шұғыл түрде дәрігерге қаралу керек.

Психика тарапынан реакциялар

Фторхинолондар уытты психоз, елестеулер, паранойя, депрессия, суицидтік ойлар, мазасыздық, қозу, мазасыздық/күйгелектік, сананың шатасуы, делирий, бағдардан жаңылу, зейін қоюдың бұзылуы, ұйқысыздық, қорқынышты түстер, есте сақтау қабілетінің нашарлауы түрінде психикалық реакцияларды тудыруы мүмкін. Сирек жағдайларда депрессия немесе психоз өз-өзіне қол жұмсау немесе өзін-өзі өлтіру әрекетімен аяқталатын суицидтік ойларға/ниеттерге әкелуі мүмкін, әсіресе анамнезінде депрессия немесе депрессияның қауіп факторлары бар пациенттерде. Бұл реакциялар алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін де дамуы мүмкін. Мұндай жағдайларда препаратты қолдануды тоқтатып, шұғыл түрде дәрігерге көріну қажет.

Шеткергі нейропатия

Цифран препаратын қоса, фторхинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде парестезияға, гипестезияға, дизестезия мен әлсіздікке алып келетін шағын және/немесе ірі аксондарға әсер ететін, сенсорлық немесе сенсомоторлық аксиальді полинейропатия жағдайлары байқалған. Симптомдар Цифран препаратын қабылдау басталғаннан кейін көп ұзамай туындауы және кейбір пациенттерде қайтымсыз болуы мүмкін. Ауыру, ашыту, шаншу, ұю, әлсіздік, позицияның тұрақсыздығы, діріл сезімі сияқты симптомдар туындаған жағдайда, пациент препаратты қабылдауды тоқтатуы және дәрігерге қаралуы керек.

Тұрақты, өмір сүру сапасын нашарлататын және ықтимал қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялар

Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде, олардың жасына және бұрыннан бар қауіп факторларына қарамастан, өлімге әкелетін және әлеуетті қайтымсыз, ұзақ (бірнеше ай немесе жыл бойы жалғасатын), организмнің бір немесе бірнеше жүйелеріне (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психикалық қызмет) әсер ететін елеулі жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары байқалды. Цифран препаратын қабылдауды кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары кезінде дереу тоқтату керек және пациенттерге өз дәрігеріне жүгіну керектігін айту керек.

Жүрек тарапынан болатын бұзылулар

Ципрофлоксацинді қоса, фторхинолондарды, QT аралығы ұзаруының белгілі қауіп факторалары бар пациенттерге пайдаланғанда сақтық таныту керек, атап айтқанда:

• туа біткен QT аралығының ұзаруы синдромы

• QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қолдану (мысалы, аритмияға қарсы IA (хинидин, прокаинамид) және III класты препараттар (амиодарон, соталол), үшциклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер)

• түзетілмеген электролиттік теңгерімсіздік (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

• жүрек аурулары (мысалы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QT аралығына әсер ететін препараттарға анағұрлым сезімтал. Сол себепті, бұл топтағы адамдарға Цифран препаратын қоса, фторхинолондарды пайдаланғанда сақтық таныту керек.

Интраабдоминальді инфекциялар

Операциядан кейінгі интраабдоминальді инфекцияларды емдеген кезде Цифран препаратының тиімділігі туралы деректер шектеулі.

Саяхатшылар диареясы

Препараттың таңдалуы барған елдегі қоздырғыштардың Цифран препаратына төзімділігі туралы ақпаратқа негізделуі тиіс. Цифран препаратын саяхатшылар диареясының профилактикасы үшін қолдануға болмайды.

Асқазан-ішек жолы

Ципрофлоксацинмен емдеу кезеңінде немесе ем аяқталғаннан кейін, соның ішінде, бірнеше аптадан соң Clostridium difficile-мен байланысты ауыр және ұзаққа созылатын диареяның дамуы антибиотиктерді қолданумен байланысты колитті (кейде өмірге қауіп төндіретін, өлімге соқтыруы мүмкін) білдіруі мүмкін. Мұндай жағдайларда ем дереу тоқтатылуы тиіс және тиісті ем тағайындау қажет. Ішек перистальтикасын азайтатын препараттарды бұл жағдайларда қолдануға болмайды.

Дисгликемия

Барлық хинолондарды қолданғандағыдай, гипогликемияны, гипергликемияны қоса, әдетте пероральді гипогликемиялық препаратпен (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулинмен тиісті ем алатын диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы туралы хабарланған. Гипогликемияның ауыр жағдайлары комаға немесе өлімге әкелуі мүмкін. Қант диабеті бар барлық пациенттерге қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау қажет. Егер гипогликемиялық реакция дамыған болса, препаратты қабылдауды тоқтатып, шұғыл түрде дәрігерге көріну қажет.

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

Ципрофлоксацинді қолданғанда, глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерде гемолиздік реакциялар байқалған. Мұндай пациенттерге Цифран препаратын қолдануға болмайды және оны тек пайда/қауіп арақатынасы оң болған жағдайда ғана және гемолиз белгілерін тұрақты бақылағанда ғана тағайындауға болады.

Төзімділік

Микробқа қарсы әсер ету ауқымы кең басқа дәрілер сияқты, Цифран препаратын ұзақ уақыт қолдану, әсіресе, нозокомиальді инфекцияларды және/немесе Staphylococcus және Pseudomonas туғызған инфекцияларды емдеген кезде сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс көбеюіне және суперинфекцияға алып келуі мүмкін.

Сүйектер мен буындардың инфекциялары

Ауру қоздырғышының сезімталдық нәтижелеріне байланысты Цифран препаратын басқа да бактерияға қарсы препараттармен бірге қолдануға болады.

Тендинит және сіңірдің үзілуі

Цифран препараты анамнезінде хинолондарды қабылдаудан кейін дамыған сіңір аурулары бар пациенттерге тағайындалмауы тиіс. Өте сирек жағдайларда аталған препаратқа қоздырғыштың сезімталдығы болған жағдайда және пайда/қауіп арақатынасын ескере отырып, препаратты ауыр инфекциялары бар пациенттерге, әсіресе, стандартты ем тиімсіз болған жағдайда тағайындауға болады. Тендинит және сіңірдің үзілуі (көбінесе ахиллов), кейде екі жақты, ципрофлоксацинді емдеудің алғашқы 48 сағатында немесе терапия аяқталғаннан кейін қолданғанда дамуы мүмкін, терапия аяқталғаннан кейін бірнеше ай ішінде осы жағдайлардың дамуымен жағдайлар байқалған жоқ. бірнеше ай ішінде осы жағдайлардың дамуымен жағдайлар байқалған жоқ. Бүйрек, жүрек немесе өкпе трансплантациясынан кейін бір мезгілде кортикостероидтарды қабылдаған егде жастағы пациенттерде тендопатия қаупі жоғары. Жасы мен кортикостероидтарды қабылдаудан басқа, сіңірлердің үзілу қаупін арттыратын факторларға ауыр дене жүктемесі, бүйрек жеткіліксіздігі және ревматоидты артрит сияқты сіңір аурулары жатады. Тендинит және сіңірлердің үзілуі жоғарыда аталған қауіп факторлары болмаған кезде фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде де байқалды. Тендиниттің алғашқы белгілері (мысалы, ауырсынып ісіну, қабыну) пайда болған кезде Цифран препаратымен емдеуді тоқтату керек. Сонымен қатар, сақ болу және осы аяқ-қолдың тыныштық күйін сақтау керек.

Гравис миастениясының өршуі

Фторхинолондар нейробұлшықеттік бөгегіш белсенділікке ие және миастениясы бар (өліммен аяқталуы мүмкін) пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін, оларды анамнезінде миастениясы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Бауыр / өт жолдары / ұйқы безі

Ципрофлоксациндерді қолданғанда некроздық гепатит пен өмірге қауіп төндіретін бауыр функциясының жеткіліксіздігі дамыған сирек жағдайлар байқалған. Бауыр ауруларының кез келген белгілері мен симптомдары (соның ішінде, анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну, іш ауыруы) пайда болған жағдайда ем дереу тоқтатылуы тиіс. Трансаминазалар, сілтілі фосфатаза немесе холестаздық сарғаю деңгейінің жоғарылауы, әсіресе бауыр зақымдалған пациенттерде байқалуы мүмкін.

P450 цитохромы

Ципрофлоксацин CYP1A2 бәсеңдетеді және сондықтан осы ферментпен (мысалы, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин, аголамелатин) метаболизденетін қатар жүретін заттардың сарысуда концентрацияларының жоғарылауын туындатуы мүмкін. Демек, осы дәрілерді ципрофлоксацинмен бір мезгілде қабылдайтын пациенттер артық дозаланудың клиникалық белгілерінің пайда болуына мұқият бақылаудан өтуі тиіс және сарысуда осы дәрілердің концентрациясының анықталуы (мысалы, теофиллин, метилксантиндер, кофеин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин, агомелатин, золпидем) қажет болуы мүмкін. Ципрофлоксацин мен тизанидинді бір мезгілде қолдануға болмайды.

Метотрексат

Ципрофлоксацинді метотрексатпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Клиникалық зерттеу нәтижелеріне әсері

Ципрофлоксациннің Mycobacterium tuberculosis (in-vitro) әсері Цифран препаратын қабылдаған пациенттердің сынамаларында бактериологиялық зерттеудің жалған-теріс нәтижелерін беруі мүмкін.

Басқа спецификалық ауыр инфекциялар

Басқа емдеу әдістері қолданылмайтын жағдайда немесе әдеттегі емнен бас тартқаннан кейін ципрофлоксацинді микробиологиялық зерттеу нәтижелеріне сәйкес тағайындау қажет, басқа ауыр инфекцияларды емдеуді пайда/қауіп арақатынасына мұқият баға бергеннен кейін, қолданыстағы ұлттық нұсқаулықтарға сәйкес жүргізу қажет. Ципрофлоксацинді жоғарыда атап көрсетілген ауыр инфекциялардан басқа жағдайда қолдану зерттелмегендіктен, сақтық таныту ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Ципрофлоксацин организмнен негізінен, өзгеріссіз күйде бүйрек арқылы шығарылады, алайда ол сондай-ақ, өт арқылы және ішектің ішіндегісімен де (метаболизм үдерісінен өткеннен кейін) шығарылуы мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде, әсіресе, бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі кезінде ципрофлоксациннің организмде жинақталуы салдарынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін төмендету үшін дозаны түзету қажет.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге доза аурудың ауырлығына және креатинин клиренсіне сәйкес тағайындалуы тиіс. Егде жастағы пациенттер фторхинолондардың QT аралығына әсер етуіне барынша сезімтал, сондықтан Цифран препаратын қолданған кезде сақтық таныту керек.

Балалар мен жасөспірімдер

Цифран препаратын 6 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерде тағайындағанда, ұсынылған доза мен қабылдау реттілігін сақтау қажет. Емді балалар мен жасөспірімдердегі муковисцидозды және/немесе ауыр инфекцияларды емдеуде тәжірибесі бар мамандар ғана тағайындауы керек. Буындармен және/немесе айналасындағы тіндермен байланысты реакцияларды қоса, жағымсыз реакциялар жиілігінің артқаны байқалды. Ципрофлоксацин ақсақтықты, шеміршектің зақымдануын, шеміршек эрозиясын туғызуы мүмкін, сирек жағдайларда, буындардың артропатиясын туғызады. 1-17 жас аралығындағыларда ципрофлоксацин препаратын қабылдаумен байланысты болуы мүмкін буын ауруларының жиілігі 7,2%-ды құрағаны анықталды. Препаратты қабылдаумен байланысты буын ауруларының жиілігі бір жылда кейінгі бақылауларда 9,0%-ды құраған. Балаларға ем тағайындаудың алдында пайда/қауіп арақатынасына бағалау жүргізу қажет.

Сібір жарасының өкпедегі түрі

Ципрофлоксацинді адамға қолдану, in-vitro сезімталдық зерттеулері деректеріне, жануарларға жүргізілген эксперименттік деректерге және адамға қолданудың шектеулі деректеріне негізделуі тиіс. Емдеуші дәрігерлер күйдіргіні емдеу жөніндегі ұлттық нұсқаулықтарды басшылыққа алуы тиіс.

Муковисцидоз кезіндегі бронх-өкпе инфекциялары

Клиникалық сынақтарға 5–17 жас аралығындағы балалар мен жасөспірімдер қатыстырылды. 1 жастан 5 жасқа дейінгі балаларды емдеу тәжірибесі айтарлықтай шектеулі.

Аневризма және қолқаның қатпарлануы

Фторхинолондарды қолданғаннан кейін, әсіресе егде жастағы адамдарда аневризманың және аортаның қатпарлануының, сондай-ақ фторхинолондарды қабылдағаннан кейін аорта және митральды клапандардың регургитациясының жоғары қаупі туралы хабарламалар келіп түсті. Фторхинолондарды қабылдағаннан кейін кейде үзілумен (оның ішінде өліммен аяқталумен) асқынған аневризманың және қолқа қатпарлануының, сондай-ақ жүрек клапандарының кез келгенінің регургитациясының/жеткіліксіздігінің жағдайлары тіркелген. Осылайша, фторхинолондарды пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және анамнезінде/отбасылық анамнезінде аневризмасы немесе жүрек клапандарының туа біткен кемістігі бар пациенттерде, аневризмасы және/немесе қолқа қатпарлануы немесе анамнезінде жүрек қақпақшаларының жеткіліксіздігі диагнозы бар пациенттерде емдеудің басқа нұсқаларын қарағаннан кейін ғана қолдану керек.

(мысалы, Тернер синдромы, гипертензия, ревматоидты артрит, атеросклероз), сондай-ақ аневризма мен аорта қатпарлануы (мысалы, Такаясу артерииті немесе ірі жасушалы артериит сияқты тамыр аурулары немесе атеросклероз немесе Шегрен синдромы), сондай-ақ жүрек клапандарының регургитациясы/жеткіліксіздігі (мысалы, инфекциялық эндокардит). Жүйелі кортикостероидтармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде аневризманың және аортаның қатпарлануы, сондай-ақ үзілу қаупі артуы мүмкін. Кенеттен ентігу пайда болған, алғаш рет жүрек соғысы пайда болған, сондай-ақ құрсақ қуысының немесе аяқ-қолдардың ісінуі дамыған жағдайда пациенттерге дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады.

Натрий

Цифран препаратының құрамында бір дозада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, натрийсіз болып саналады.

Тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға ескерту.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

QТ аралығын ұзартатын дәрілік препараттар

QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттарды (мысалы, аритмияларға қарсы І А класс немесе ІІІ класс препараттарын, трициклді антидепрессанттарды, макролидтерді, нейролептиктерді) қабылдап жүрген пациенттерде, фторхинолондар сияқты, ципрофлоксацинді бір мезгілде қолданғанда сақтық танытқан жөн.

Хелат қосылыстарының түзілуі

Ципрофлоксациннің таблеткалық түрлерін және құрамында катион бар препараттарды, құрамында кальций, магний, алюминий, темір бар минералды қоспаларды, сукральфатты, антацидтерді, полимерлі фосфатты қосылыстарды (севеламер, лантан катонаты сияқты) және буферлік сыйымдылығы үлкен, құрамында магний, алюминий немесе кальций бар препараттарды (диданозин таблеткалары сияқты) бір мезгілде қабылдау ципрофлоксациннің сіңуін төмендетеді. Мұндай жағдайларда ципрофлоксацинді осы препараттарды қабылдаудан 1-2 сағат бұрын, немесе қабылдағаннан кейін 4 сағаттан соң қабылдаған жөн.

Бұл шектеу H2-гистаминдік рецепторлар блокаторларының класына жататын дәрілік препараттарға жатпайды.

Тамақ және сүт өнімдерін қабылдау

Ципрофлоксацинді және сүт өнімдерін немесе минералдармен байытылған сусындарды (мысалы, сүт, йогурт, кальциймен байытылған апельсин шырыны) бір мезгілде қолдануға жол бермеген жөн, өйткені мұндайда ципрофлоксациннің сіңуі азаюы мүмкін. Алайда басқа тағамдық өнімдердің құрамына кіретін кальций ципрофлоксациннің сіңуіне елеулі ықпалын тигізбейді.

Омепразол

Ципрофлоксацинді және құрамында омепразол бар препараттарды үйлестіріп қолданғанда плазмада препараттың ең жоғары концентрациясының аздап төмендегені және «концентрация-уақыт» фармакокинетикалық қисығы астындағы ауданның азайғаны білінуі мүмкін.

Теофиллин

Ципрофлоксацинді және құрамында теофиллин бар препараттарды бір мезгілде қолдану қан плазмасында теофиллин концентрацияларын жағымсыз жоғарылатуы және сәйкесінше, теофиллин-индукцияланған қолайсыз құбылыстарды туындатуы мүмкін; өте сирек жағдайларда мұндай жағымсыз құбылыстар пациент өміріне қауіп төндіруі ықтимал. Егер осы екі препаратты бір мезгілде қолданбау мүмкін болмаса, онда қан плазмасындағы теофиллин концентрацияларын ұдайы бақылау және, егер қажет болса, теофиллин дозасын төмендету ұсынылады.

Ксантиннің басқа да туындылары

Ципрофлоксацинді және кофеинді немесе пентоксифиллинді (окспентифиллин) бір мезгілде қолдану қан сарысуында ксантин туындылары концентрацияларының артуына әкелуі мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Хинолондардың (ДНҚ-гираза тежегіштері) өте жоғары дозаларын және қабынуға қарсы стероидты емес кейбір препараттарды (ацетилсалицил қышқылын қоса) үйлестіру құрысуларға түрткі болуы мүмкін.

Циклоспорин

Ципрофлоксацинді және құрамында циклоспорин бар препараттарды бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында креатинин концентрацияларының қысқа мерзімдік өткінші жоғарылауы байқалды. Мұндай жағдайларда қандағы креатинин концентрациясын аптасына екі рет анықтау қажет.

Пероральді гипогликемиялық дәрілер

Ципрофлоксацинді және пероральді гипогликемиялық дәрілерді, негізінен, сульфанилмочевина препараттарын (мысалы, глибенкламидті, глимепиридті) бір мезгілде қолданғанда гипогликемияның дамуына пероральді гипогликемиялық дәрілердің әсер етуінің күшеюі себеп болады деп шамаланады.

Пробенецид

Пробенецид ципрофлоксациннің бүйрек арқылы шығарылу жылдамдығын баяулатады. Ципрофлоксацинді және құрамында пробенецид бар препараттарды бір мезгілде қолдану қан плазмасында ципрофлоксацин концентрациясының жоғарылауына әкеледі.

Фенитоин

Ципрофлоксацинді және фенитоинды бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында фенитоин мөлшерінің өзгеруі (жоғарылауы немесе төмендеуі) байқалды. Концентрациясының төмендеуі салдарынан фенитоинның құрысуға қарсы әсерінің бәсеңдеуіне жол бермеу үшін, сондай-ақ ципрофлоксацин қабылдауды тоқтатқан кезде фенитоинның артық дозалануына байланысты жағымсыз құбылыстарға жол бермеу үшін, екі препаратты да қолдану кезеңі ішінде және біріктірілген емді аяқтағаннан кейін аз уақытта қан плазмасындағы фенитоин мөлшерін анықтауды қоса, екі препаратты да қабылдап жүрген пациенттерде фенитоинмен емдеуді бақылау ұсынылады.

Метотрексат

Метотрексатты және ципрофлоксацинді бір мезгілде қолданғанда метотрексаттың бүйректік-өзекшелік тасымалдануы баяулауы мүмкін, бұл қан плазмасындағы метотрексат концентрациясының жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін. Мұндайда метотрексаттың жағымсыз әсерлерінің даму ықтималдылығы артуы мүмкін. Осыған байланысты метотрексатпен және ципрофлоксацинмен бір мезгілде ем қабылдап жүрген пациенттерге мұқият бақылау белгіленуі тиіс.

Тизанидин

Ципрофлоксацинді және құрамында тизанидин бар препараттарды бір мезгілде қолданғанда қан сарысуында тизанидин концентрациясының артатыны анықталды: ең жоғары концентрация (Сmах) 7 есе (4-тен 21 есеге дейін) артты, AUC («концентрация-уақыт» фармакокинетикалық қисық астындағы аудан) көрсеткіштері 10 есе (6-дан 24 есеге дейін) артты. Қан сарысуында тизанидин концентрациясының артуы артериялық қысымның төмендеуін және ұйқышылдықты туындатуы мүмкін. Сондықтан ципрофлоксацинді және құрамында тизанидин бар препараттарды бір мезгілде қолдануға болмайды.

Дулоксетин

Дулоксетинді және CYP450 1А2 изоферментінің күшті тежегіштерін (флувоксамин сияқты) бір мезгілде қолдану дулоксетиннің AUC және Сmах артуына әкеп соғуы мүмкін екендігі көрінді. Ципрофлоксацинмен ықтимал өзара әрекеттесуі жөнінде клиникалық зерттеулердің жоқтығына қарамастан, ципрофлоксацин мен дулоксетинді бір мезгілде қолданғанда осындай өзара әрекеттесу мүмкін екендігін алдын ала білуге болады.

Ропинирол

Ропиниролді және ципрофлоксацинді, CYP450 1А2 изоферментінің орташа тежегішін бір мезгілде қолдану ропиниролдың Сmах және AUC мәндерінің, сәйкесінше, 60 және 84%-ға артуына әкеледі. Ципрофлоксацинмен бірге қолданғанда және біріктірілген емді аяқтағаннан кейін қысқа уақыт ішінде ропиниролдың жағымсыз әсерлерін бақылаған жөн.

Лидокаин

Құрамында лидокаин бар препараттарды және CYP450 1А2 изоферментінің орташа тежегіші ципрофлоксацинді бір мезгілде қолдану, лидокаинді вена ішіне енгізгенде, оның клиренсінің 22%-ға төмендеуіне әкелетіні анықталды. Ципрофлоксацинмен бір мезгілде қолданғанда лидокаиннің жағымдылығы жақсы болғанына қарамастан, өзара әрекеттесу салдарынан жағымсыз әсерлер күшеюі мүмкін.

Клозапин

Клозапинді және ципрофлоксацинді 250 мг дозада 7 күн бойы бір мезгілде қолданғанда клозапиннің және N-десметилклозапиннің сарысулық концентрацияларының, сәйкесінше, 29%-ға және 31%-ға артқаны байқалды. Клозапинді ципрофлоксацинмен бірге қолдану кезінде және біріктірілген емді аяқтағаннан кейін қысқа уақыт ішінде пациенттің жағдайын бақылаған және қажет болған кезде клозапинді дозалау режиміне түзету жүргізген жөн.

Силденафил

Дені сау еріктілерде ципрофлоксацинді 500 мг дозада және силденафилді 50 мг дозада бір мезгілде қолданғанда силденафилдің Сmах және AUC мәндерінің 2 есе артқаны байқалды. Осыған байланысты, пайда/қаупінің арақатынасына баға берілгеннен кейін ғана бұл біріктірілім қолданылуы мүмкін.

К дәруменінің антагонистері

Ципрофлоксацинді және К дәруменінің антагонистерін (мысалы, варфаринді, аценокумаролды, фенпрокумонды, флуиндонды) бірге қолдану олардың антикоагулянттық әсерлерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Осы әсердің шамасы қатар жүретін инфекцияларға, пациенттің жасына және жалпы хал-жағдайына байланысты өзгеруі мүмкін, сондықтан ципрофлоксациннің ХҚҚ (халықаралық қалыптастырылған қатынас) артуына ықпал етуіне баға беру күрделі. Ципрофлоксацинді және К дәруменінің антагонистерін бірге қолдану кезінде, сондай-ақ біріктірілген емді аяқтағаннан кейін қысқа уақыт ішінде ХҚҚ-ны барынша жиі бақылаған жөн.

Метоклопрамид

Метоклопрамид ципрофлоксациннің (пероральді) сіңуін айтарлықтай жоғарылатады, бұл оның плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына жету уақытының қысқаруына алып келеді. Ципрофлоксациннің биожетімділігіне елеулі әсері байқалмаған. Дозаны түзету қажет емес.

Агомелатин

Флувоксамин CYP450 1А2 изоферментінің күшті тежегіші ретінде агомелатин метаболизмін елеулі бәсеңдетеді (оның әсерінің 60 есе күшеюіне әкеледі). Ципрофлоксацинмен (CYP450 1А2 орташа тежегішімен) болжамды өзара әрекеттесуі бойынша клиникалық деректер болмаса да, онымен бір мезгілде қолданғанда осыған ұқсас әсерлердің дамуын күтуге болады.

Золпидем

Ципрофлоксацинмен бірге қолдану қандағы золпидем деңгейін жоғарылатуы мүмкін, сондықтан оларды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірім жаста қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде препаратты қабылдауға болмайды.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат психомоторлы реакциялар жылдамдығын төмендетеді, бұны көлік құралдарын басқару кезінде және зейін қоюды қажет ететін механизмдермен жұмыс істегенде ескеру қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерге

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі инфекцияларда: тәулігіне екі рет 250-500 мг.

Ауыр және асқынған инфекцияларда: тәулігіне екі рет 750 мг.

Ең жоғары бір реттік доза – 750 мг.

Ең жоғары тәуліктік доза – 1500 мг

Емдеу ұзақтығы: емнің ұзақтығы инфекцияның түрі мен ауырлығына байланысты, бұл ретте пациенттің клиникалық және бактериологиялық жауабын ескеру керек. Көптеген инфекциялар үшін емді симптомдар жойылғаннан кейін кемінде 48 сағат бойына жалғастыру керек. Емнің орташа ұзақтығы 5-10 күнді құрайды, бірақ ауыр немесе асқынған инфекцияларда ұзақтау емдеу курсы талап етілуі мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балалар мен 6 жастан асқан жасөспірімдерге баламалы емдеу әдістері болмаған жағдайда:

Бүйрек және/немесе бауыр функциясының бұзылуы бар балалардағы дозалау режимі зерттелмеген.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер инфекцияның ауырлығына және креатинин клиренсіне байланысты таңдалған дозаны қабылдауы тиіс.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы және демеуші доза:

Пациенттер дәрігердің бақылауында болуы тиіс.

Енгізудің тәсілі және жолы

Препаратты ашқарынға, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен қабылдаған жөн.

Ципрофлоксацин таблеткаларын сүт өнімдерімен бірге (мысалы, сүтпен, йогуртпен) немесе минералдармен байытылған шырынмен (мысалы, кальциймен байытылған апельсин шырынымен) қабылдауға болмайды.

Емнің ұзақтығы

Цифранмен емдеу ұзақтығы инфекцияның түріне және ауырлығына байланысты, мұндайда пациенттегі клиникалық және бактериологиялық жауапты ескерген жөн. Инфекциялардың көпшілігі үшін емдеуді симптомдар қайтқаннан кейін ең кемінде 48 сағат бойы жалғастырған жөн. Әдеттегі емдеу ұзақтығы 5-10 күнді құрайды, бірақ ауыр немесе асқынған инфекцияларда ұзағырақ емдеу курсы қажет болуы мүмкін.

Артық дозаланған жағдайларда қолданылу керек шаралар

Симптомдары: бас айналуы, тремор, бас ауыруы, шаршау, құрысулар, елестеулер, сананың шатасуы, іштегі жайсыздық, бүйрек (қайтымды болуы мүмкін) және бауыр функциясының жеткіліксіздігі, кристаллурия, гематурия.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір, құрамында кальций мен магний бар антацидтерді ципрофлоксациннің сіңуін азайту үшін қабылдау, симптоматикалық ем жүргізу. Жеткілікті мөлшерде сұйықтық тағайындау қажет. Ципрофлоксацин гемодиализ немесе перитонеальді диализ жолымен организмнен аздаған мөлшерде ғана (10%-дан аз) шығарылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесу қажет.

Емдеуші дәрігерге не қабылдап жатқаныңыз, жақында қабылдағаныңыз немесе басқа препараттарды қабылдауды бастауыңыз мүмкін екенін айтыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда қолданылуы керек шаралар

Төменде тізбеленген жағымсыз реакциялар келесі үлгіде жіктелген: «өте жиі» (>10), «жиі» (≥ 1% - < 10%), «жиі емес» (≥ 0.1% - < 1%), «сирек» (≥ 0.01% - < 0.1%), «өте сирек» (< 0.01%), «жиілігі белгісіз». Тек маркетингтен кейінгі қадағалау барысында тіркелген және жиілігі бағаланбаған жағымсыз реакциялар «белгісіз» болып таңбаланды (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

- жүрек айнуы

- диарея

Жиі емес

- микоздық асқын инфекциялар

- эозинофилия

- тәбет төмендеуі

- психомоторлық аса жоғары белсенділік/ажитация

- бас ауыру, бас айналу, ұйқының бұзылуы, дәм сезу бұзылыстары

- құсу, іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм

- «бауыр» трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы, билирубин концентрациясының жоғарылауы

- бөртпе, қышыну, есекжем

- артралгия, қаңқа-бұлшықет ауыруы (оның ішінде, қол-аяқтың ауыруы, арқаның ауыруы, кеуденің ауыруы)

- бүйрек функциясының бұзылуы

- қандағы сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы

- астения, қызба

Сирек

- лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия

- аллергиялық реакциялар, аллергиялық ісіну/ангионевроздық ісіну

- гипергликемия, гипогликемия

- сананың шатасуы және бағдардан жаңылу, үрейлену мінез-құлқы, түс көрудің бұзылуы (түнгі қорқынышты түстер), депрессия (суицидтік әрекеттер/ойлар сияқты өзін-өзі зақым келтіруді мақсат ететін мінез-құлықтың күшеюі, сондай-ақ суицидке талпыну немесе жүзеге асқан суицид), елестеулер

- парестезиялар және дизестезиялар, гипестезиялар, тремор, құрысулар (эпилепсия ұстамаларын қоса), вертиго

- диплопияны қоса алғанда, көрудің бұзылуы

- құлақтың шуылдауы, естімей қалу, естудің нашарлауы

- тахикардия

- вазодилатация, артериялық қысымның төмендеуі

- бетке қан «тебуін» сезіну

- естен тану күйлері

- тыныс алудың бұзылуы (бронх түйілуін қоса)

- антибиотикпен астасқан колит (аса сирек жағдайларда өліммен аяқталу мүмкіндігімен)

- бауыр функциясының бұзылуы, холестаздық сарғаю, гепатит (инфекциялық емес)

- фотосенсибилизация

- миалгия, артрит, бұлшықет тонусының жоғарылауы, бұлшықеттердің құрысуы

- бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальді нефрит

- амилаза белсенділігінің жоғарылауы, протромбин деңгейінің қалып шегінен ауытқуы

- ісінулер, тершеңдік (гипергидроз)

Өте сирек

- гемолиздік анемия, агранулоцитоз, панцитопения (өмірге қауіпті), сүйек кемігінің бәсеңдеуі

- анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шок (өмірге қатерлі), сарысу құю ауруы

- психоздық реакциялар (суицидтік әрекеттер/ойлар сияқты өзін-өзі зақымдаудың күшеюі, сондай-ақ суицидке талпыну немесе жүзеге асқан суицид)

- бас сақинасы, қимыл үйлесімінің бұзылуы, иіс сезудің бұзылуы

- бассүйекішілік гипертензия (мидың жалған туморозды симптоматикасы)

- түс ажырату қабілетінің бұзылуы

- васкулит

- панкреатит

- бауыр тіндерінің (аса сирек жағдайларда өмірге қатерлі бауыр жеткіліксіздігіне дейін үдейтін) некрозы

- петехиялар, мультиформалы эритеманың шағын түрлері, түйінді эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (қатерлі экссудаттық эритема), оның ішінде өмірге зор қатерлі түрі, Лайелл синдромы (уытты эпидермалық некролиз), оның ішінде өмірге зор қатерлі түрі

- бұлшықет әлсіздігі, тендинит, сіңірлердің үзілуі (көбінесе ахилл), миастения симптомдарының өршуі

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- шеткері нейропатия және полинейропатия

- QT аралығының ұзаруы, қарыншалық аритмиялар (оның ішінде «пируэт» типті), жиірек QT аралығы ұзаруының дамуына бейімділігі бар пациенттерде

- жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП), эозинофилиямен және дәрілерге аса жоғары сезімталдық синдромымен (DRESS) көрініс беретін аса жоғары сезімталдық

- ХҚҚ жоғарылауы (К дәрумені антагонистерін қабылдайтын пациенттерде)

- антидиуретик гормонның талапқа сай емес секрециялану синдромы (SIADH)

- гипогликемиялық кома

- аневризма және қолқа қатпарлануының ажырап асқынуы (оның ішінде өліммен аяқталуы бар), жүрек қақпақшаларының кез келгенінің регургитациясы/жеткіліксіздігі

- мания, гипомания

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлері) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - ципрофлоксацин гидрохлориді 582.37 мг (500 мг ципрофлоксацинге баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Avicel PH101), жүгері крахмалы, жүгері крахмалы (біріктіру үшін), магний стеараты, тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмалы гликоляты (А типі), тазартылған су

қабығы: тазартылған су, опадрай OY-S-58910 ақ (гипромеллоза (Е464), титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль 400, тальк (Е553))

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі, бір жағында «500» өрнегі және басқа жағы тегіс, үлбірлі қабықпен қапталған капсула пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилиденхлорид/поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ жерде, 25⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Paonta Sahib, District Sirmour, Химачал Прадеш – 173025, Үндістан

Тел. (91-79) 23253417

www.sunpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (E), Мумбай – 400 063, Махараштра, Үндістан

Тел. (91-79) 23253417

www.sunpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, Бостандық ауданы, Манас көшесі, 32А үй, 602-кеңсе, пошта индексі 050040

тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202

эл. пошта: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com