ЦитраФлит

МНН: Лимонная кислота, Магния оксид, Натрия пикосульфат
Производитель: Casen Recordati, S.L.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Натрия пикосульфат в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№023958
Информация о регистрации в РК: 18.07.2024 - бессрочно
Номер регистрации в РБ: 11205/22
Информация о регистрации в РБ: 27.12.2022 - 27.12.2027
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Торговое название

ЦитраФлит

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для приготовления орального раствора

Состав

Состав на одно саше

Натрия пикосульфата 10.0 мг

Магния оксида легкого 3.500 г

Кислоты лимонной безводной 10.970 г

Вспомогательные вещества - калия гидрокарбонат гранулированный, натрия сахарин, ароматизатор лимонный.

Описание

Белый порошок со вкусом и запахом лимона.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительная система и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Контактные слабительные препараты. Натрия пикосульфат в комбинации с другими препаратамиКод АТХ A06AB58

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Оба действующих вещества действуют локально в толстой кишке, и ни одно из них не всасывается в каких-либо обнаруживаемых количествах. У пациентов с сильным снижением почечной функции возможно накопление магния в плазме.

Фармакодинамика

Активные компоненты ЦитраФлит - натрия пикосульфат, слабительное средство, действующее локально в толстой кишке, и цитрат магния, который действует в качестве осмотического слабительного, удерживая влагу в толстой кишке. Механизм действия препарата заключается в сильном «вымывании» в сочетании с стимулированием перильстатики для очищения кишечника перед радиографией, колоноскопией или хирургической операцией. Препарат не предназначен для регулярного применения в качестве слабительного средства.

Показания к применению

- для очистки кишечника перед диагностическими процедурами, требующими очистки кишечника: колоноскопия или рентгеновское обследование.

Способ применения и дозы

Пероральное применение.

Взрослым (включая пожилых пациентов) в возрасте от 18 лет и старше.

Одно саше принимают вечером накануне процедуры, и второе саше - утром в день процедуры, если процедура планируется в течение дня. После первого саше необходимо выпить не менее 5 стаканов прозрачной жидкости (включая прозрачные супы, соки и другие жидкости). После приема второго саше необходимо не менее 3 стаканов жидкости.

Если процедура планируется на ранее утро, 1 саше принимают в 18.00 вечера и второе саше принимают поздно вечером.

Между приемами двух саше должно пройти не менее 5 часов.

Метод разведения: Развести содержимое одного саше в чашке воды (приблизительно 150 мл). Получившийся раствор - мутный. Перемешать в течение 2-3 минут и выпить. Если он становится горячим, подождите, пока он достаточно остынет, чтобы выпить.

Побочные действия

Очень часто

- боль в животе

Часто

- нарушения сна

- головная боль

- сухость во рту, тошнота

- вздутие живота, анальный дискомфорт, прокталгия

Нечасто

- головокружение

- ортостатическая гипотензия

- рвота

- недержание кала

Редко

- анафилактоидные реакции

- повышенная чувствительность

Очень редко

- гипонатриемия- эпилепсия, большие судорожные припадки, судороги, спутанное сознание- вздутие кишечника - сыпь (включая эритематозную и макуло-папулёзную сыпь), уртикарная сыпь, зуд, гемморагическая сыпь

Противопоказания

- гиперчувствительность к каким-либо компонентам препарата.

- застойная сердечная недостаточность, тяжелое обезвоживание, гипермагниемия

- застой в желудке, желудочно-кишечные язвы, токсический колит, токсический мегаколон, тошнота и рвота, асцит,

- острые хирургические заболевания брюшной полости, острый аппендицит,

кишечная непроходимость

- острые воспалительные заболевания пищеварительного тракта

- детский возраст до 12 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

В качестве слабительного средства, ЦитраФлит повышает скорость транзита пищи по желудочно-кишечному тракту. Всасывание других препаратов, принимаемых внутрь (например, противосудорожных, контрацептивов, препаратов против диабета, антибиотиков) может изменяться в период применения ЦитраФлит. Тетрациклиновые антибиотики и фторхинолоны, а также пеницилламин следует принимать не менее, чем за 2 часа до, и не менее, чем через 6 часов после применения ЦитраФлит во избежание хелации с магнием.

Эффективность ЦитраФлит снижается под действием слабительных, увеличивающих объём кишечного содержимого.

Осторожность следует проявлять в отношении пациентов, уже принимающих препараты, которые могут вызывать гипокалиемию (например, диуретики или кортикостероиды, или препараты, при которых гипокалиемия представляет собой особый риск, например, сердечные гликозиды). Также рекомендуется проявлять осторожность при применении ЦитраФлит пациентами, принимающими НПВП, или лекарственные препараты, которые могут вызывать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антипсихотические препараты и карбамазепин, поскольку эти препараты могут повышать риск удерживания воды и/или возникновения электролитного дисбаланса.

Особые указания

ЦитраФлит не следует применять постоянно в качестве слабительного средства.

В редких случаях ЦитраФлит может приводить к тяжелым или потенциально смертельным нарушениям электролитного баланса у ослабленных или пожилых пациентов. Таким образом, необходимо тщательно оценивать соотношение выгода/риск прежде, чем начинать лечение ЦитраФлитом у пациентов, находящихся в группе риска.

Особое внимание следует уделять при назначении ЦитраФлит пациентам в отношении известных противопоказаний, и особое внимание следует уделять важности соответствующего восполнения потерь жидкости, и у пациентов из групп риска - важности контроля исходного уровня электролитов и уровня электролитов после лечения.

Пожилые и ослабленные пациенты, а также пациенты с риском гипокалиемии или гипонатриемии, могут требовать особого внимания.

ЦитраФлит следует применять с осторожностью у пациентов с известными нарушениями водного и/или электролитного баланса и у пациентов, применяющих какие-либо лекарственные препараты, которые могут влиять на водный и/или электролитный баланс, например, диуретики, кортикостероиды, литий.

Препарат следует применять с осторожностью также и пациентам, которым недавно была сделана хирургическая операция на желудочно-кишечном тракте, или пациентам с почечной недостаточностью, обезвоживанием легкой или умеренной степени, гипотензией или заболеваниями сердца.

Период очистки кишечника не должен превышать 24 часов, поскольку более длительная подготовка может повысить риск нарушения водного и электролитного баланса.

ЦитраФлит может изменять всасывание регулярно принимаемых пероральных препаратов, поэтому его следует применять с осторожностью, например, сообщалось о редких случаях судорог у пациентов, принимающих противосудорожные препараты, эпилепсия у которых ранее контролировалась.

Данный препарат содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия в одном саше. Это необходимо учитывать в отношении пациентов со сниженной почечной функцией или пациентов на диете, при которой контролируется количество калия.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

ЦитраФлит может вызывать усталость и головокружение, вероятно, в результате обезвоживания, и это может влиять в легкой или в умеренной степени на способность управлять транспортным средством и или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Не сообщалось о случаях передозировки ЦитраФлит или аналогичными сочетаниями натрия пикосульфата и цитрата магния. Однако, в связи с его режимом действия, передозировка ЦитраФлит может вызвать профузную диарею с обезвоживанием и потерей электролитов. Обезвоживание также может привести к ортостатической гипотензии и головокружению. Обезвоживание и электролитный дисбаланс необходимо устранять посредством жидкости и электролитов.

Форма выпуска и упаковка

Препарат помещают в трехслойные пакеты.

По 2 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 250 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2,5 года

Использовать незамедлительно после разведения.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Casen Recordati, S.L., Испания

Autovia de Logrono, km. 13,300

50180 UTEBO (Zaragoza) Испания

Владелец регистрационного удостоверения

Casen Recordati, S.L., Испания

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство ТОО «FIC MEDICAL» (ФИК МЕДИКАЛЬ) в Республике Казахстан, ул. Толе би 69, офис 33, 050000, Алматы, Казахстан

тел.: +7 (727) 272 93 08, факс: +7 (727) 272 90 25

e-mail: fic_kz@ficmedical.kz

Прикрепленные файлы

ИМП_ЦитраФлит_рус.doc 0.05 кб
ИМП_Цитрафлит_каз.docx 0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ