Цитофлавин®
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
ЦИТОФЛАВИН®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Көктамыр ішіне енгізуге арналған 10 мл ерітінді
Құрамы
10 мл препараттың құрмында
белсенді заттар: 1,00 г янтарь қышқылы, 0,10 г никотинамид, 0,20 г рибоксин (инозин), 0,02 г рибофлавиннің натий фосфаты (рибофлавин);
қосымша заттар: N-метилглюкамин (меглюмин), натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Сары түсті мөлдір сұйықтық
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесін емдеуге арналған басқа да препараттар.
АТЖ коды N07XX
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Көктамыр ішіне 2 мл/мин жуық жылдамдықпен инфузиялағанда (сұйылтылмаған ЦИТОФЛАВИНГЕ шаққандағы) янтарь қышқылы мен инозин іс жүзінде бірақ сәтте жойылады және қан плазмасында анықталмайды.
Янтарь қышқылы – концентрациясының шыңына жетуі енгізгеннен кейін бастапқы минуттың ішінде анықталады, одан әрі қарай жинақталмастан және су мен көмір қышқылы газына дейін метаболизденуі салдарынан оның деңгейінің фондық мәндеріне қайтуы байқалады.
Инозин инозинмонофосфатты түзе отырып, артынан оны несеп қышқылына дейін тотықтандырып, бауырда метаболизденеді. Бүйрек арқылы болымсыз мөлшерде шығады.
Никотинамид барлық тіндерге жылдам тарайды плацента мен емшек сүті арқылы өтіп, N-метилникотинамидті түзе отырып бауырда метаболизденіп, бүйрек арқылы шығады. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 1,3 сағатқа жуық, таралуының теңгерімді көлемі - 60 л жуық, жалпы клиренсі - 0,6 л/мин жуық.
Рибофлавин біркелкі таралмайды: миокардта, бауырда, бүйректе едәуір көп мөлшерде болады. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатқа жауық, таралуының теңгерімді көлемі – 40 л жуық, жалпы клиренсі - 0,3 л/мин. жуық. Плацента арқылы және емшек сүтіне өтеді . Плазма ақуыздарымен байланысуы - 60 %. Бүйрек арқылы, ішінара метаболит түрінде; жоғары дозаларда – өзгермеген күйінде шығарылады.
Фармакодинамикасы
Фармакологиялық әсерлері ЦИТОФЛАВИН препаратының құрамына кіретін компоненттердің жиынтық әсеріне байланысты болады.
ЦИТОФЛАВИН жасушалардың аэробты метаболизмінің белсенділенуіне түрткі болады, бұл глкоза жойылуының артуын, майлы қышқылдар β-тотықтануының жоғарылауын және нейрондардағы γ-аминомай қышқылының ресинтезін туындатады.
ЦИТОФЛАВИН жүйке және глиальді жасушалар жарғақшаларының ишемия әсеріне төзімділігін арттырады, бұл жүйке тіні негізгі құрылымдық компоненттерінің деструкциясы деңгейін сипаттайтын нейроспецификалық ақуыздар концентрациясының төмендеуімен көрініс береді.
ЦИТОФЛАВИН коронарлық және ми қан ағысын жақсартады, орталық жүйке жүйесіндегі метаболиялық үдерістерді көтермелейді, бұзылған ой сананы қалпына келтіреді, неврологиялық симптоматиканың регресіне және мидың когнитивті қызметінің жақсаруына түрткі болады. Ой сананың наркоздан кейінгі бәсеңдеуінде жылдам оятатын әсерге ие.
ЦИТОФЛАВИН препаратын қолданғанда инсульт дамуының бастапқы 12 сағатында зақымданған аймақтағы ишемиялық және некротикалық үдерістердің өтуі баяулап (ошақтың кішірейуі) жағымды жағына ойысқаны, неврологиялық статустың қалпына келуі мен алдағы алыс кезеңде мүгедектену деңгейінің төмендейтіні байқалады.
Қолданылуы
Ересектердің:
– жедел ишемиялық ми қан айналымы бұзылуын
– цереброваскулярлық аурулар (ми инфаркты салдарын, церебральді атеросклероз) салдарын
– жедел және созылмалы уланулардағы, эндотоксикоздардағы уытты және гипокисялық энцефалопатияны, ой сананың наркоздан кейінгі бәсеңсуін кешенді емдегенде, сондай-ақ қолдан қан айналымын жүргізуді пайдалана отырып кардиохирургиялық операциялар кезіндегі гипоксиялық энцефалопатияның алдын алу және емдеу үшін
Балаларға (соның ішінде шала туған, гестация мерзімі 28–36 апталық балаларға) жаңа туған кезеңіндегі жиынтық емде:
–церебральді ишемияда
Қолдану тәсілі мен дозалары
Ересектерде:
ЦИТОФЛАВИНДІ 100-200 мл-ге 5-10 % декстроза ерітіндісі немесе 0,9 % натрий хлориді ерітіндісі сұйылтылуында көктамыр ішіне тамшылатып қолданады.
1. Ми қан айналымының жедел бұзылуында аурудың дамуы басталуының барынша ерте мерзімінде препаратты 10 күн бойы 8-12 сағат аралықпен бір ретке 10 мл көлемде енгізеді. Ауырудың ағымы ауыр түрінде бір реттік дозаны 20 мл-ге дейін арттырады.
2. Цереброваскулярлық аурулар (ми инфаркты салдарында, церебральді атеросклероз) салдарында препаратты 10 күн бойы бір ретке тәулігіне бір рет 10 мл көлемде енгізеді.
3. Уытты және гипоксиялық энцефалопатияда препаратты 5 күн бойы 8-12 сағат аралықпен тәулігіне екі реттен бір ретке 10 мл көлемде енгізеді. Кома жағдайында – 200 мл декстроза ерітіндісіне сұйылтылуында бір ретке 20 мл көлемде енгізеді. Наркоздан кейінгі депрессияда – сол дозаларда бір реттен. Қолдан қан айналымын жүргізуді пайдалана отырып кардиохирургиялық операциялар кезіндегі гипоксиялық энцефалопатияны емдегенде препаратты 5 % декстроза ерітіндісінде сұйылтылуында 200 мл-ден операция алдында 3 күн бұрын, операция күні және операциядан кейін 3 күн бойы енгізеді.
Балаларға (шала туғандарға) церебральді ишемиямен жаңа туған кезеңде ЦИТОФЛАВИН препаратының тәуліктік дозасы 2 мл/кг құрайды. Препараттың есептелген тәуліктік дозасын 5 % немесе 10 % декстроза ерітіндісінде (1:5 кем емес арақатынасында) сұйылтқаннан кейін көктамыр ішіне (баяу) тамшылатып енгізеді. Бірінші енгізу уақыты - туғаннан кейінгі бастапқы 12 сағат; емдеуді бастау үшін ұтымды уақыт өмірінің бастапқы 2 сағаты болып табылады. Дайындалған ертіндіні инфузиялық сорғының көмегімен препараттың қан ағысына біркелкі түсуін қамтамасыз ете отырып, базисті ем үшін ерітіндінің тәуліктік есептік көлеміне, емделуші гемодинамикасының жай-күйіне және қышқылдық-негіздік көрсеткіштеріне байланысты 1-ден 4 мл/сағ дейінгі жылдамдықпен енгізу ұсынылады. Емдеу курсы орташа алғанда 5 тәулік құрайды.
Жағымсыз әсерлері
Сирек:
– артериялық қысымның төмендеуі
– артериялық қысымның жоғарылауы
– қалтырау
– тахикардия
– жалпы әлсіздік
– қысқа уақыттық ауыру мен эпигастрий аумағы мен кеуде қуысы аумағындағы жайсыздық
– тыныс алудың қиындауы
– жүрек айнуы
– бас ауыруы, бас айналуы
– мұрынның шаншуы
– дизосмия
– тері жабындарының әртүрлі дәрежедегі айқындықтағы бозаруы
– тері қышымасы түріндегі аллергиялық реакциялар
– транзиторлы гипогликемия
– гиперурикемия
–подаграның өршуі.
Өте сирек:
– кенет қозу
– цианоз
– гипертермия
– дақты-папуллезді бөртпе
– көздің қарауытуы
– суық тер
– қол саусақтарының ұюы
– іштің кенет ауыруы
– құсу
- Квинке ісінуі
Балаларда (соның ішінде шала туғандарда) жаңа туған кезеңде қышқылдық-негіздік тепе-теңдіктің тарапынан болатын бұзылулар (алкалоз) дамуы мүмкін.
Тамшылатып жылдам енгізгенде препаратты тоқтатуды қажет етпейтін жағымсыз реакциялардың:
–тері жабындарының айқындығы әртүрлі дәрежедегі гиперемиясы
– ыстықты сезіну
– ауыздың ашуы мен құрғауы
– тамақтың жыбырлауы пайда болуы ықтимал.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
– препараттың компоненттерін жекелей көтере алмаушылық
– жүктілік
– бала емізу кезеңі
– артериялық қанындағы оттегінің парциальді қысымы с.б.б 60 мм-ден төмен түскенде өкпесіне жасанды ауа беруде жатқан науқастарға препаратты енгізу ұсынылмайды.
Келесі ауруларда: нефролитиазда, подаграда, гиперурикемияда преаратты абайлап қолдану керек.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Янтарь қышқылы, инозин, никотинамид басқа дәрілік заттармен үйлесімді.
Рибофлавин доксициклиннің, тетрациклиннің, окситетрациклиннің, эритромициннің және линкомициннің белсенділігін азайтады; стрептомицинмен үйлесімсіз.
Флавинокиназаны бөгеу есебінен хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин рибофлавиннің флавинаденинмононуклеотид пен флавинадениндинуклеотидке қосылуын бұзады және оның несеппен шығуын арттырады.
Тиреоидты гормондар рибофлавиннің метаболизмін жылдамдатады.
Хлорамфениколдың жағымсыз әсерлерін (гемопоэздің бұзылуын, көру жүйкесі невритін) азайтады және алдын алады.
Гемопоэзді көтермелейтін препараттармен, антигипоксанттармен, анаболиялық стероидтармен үйлесімді.
Айрықша нұсқаулар
Препаратты жаңа туған (шала туған) балаларға енгізуді (емдеуді бастаудың алдында да және емдеу үдерісі кезінде де) тәулігіне 2 реттен сиректетпей қылтамырлық қан қышқылдық-негіздік жай-күйінің көрсеткіштерін бақылай отырып іске асыру керек. Мүмкіндігінше сарысулық лактат пен глюкоза көрсеткіштерін бақылау керек.
Мына жағдайларда:
-
өкпесіне жасанды ауа айдауда жатқан жаңа туған (шала туған) балаларда ми қан айналымының бұзылу қаупі бар аралас (респираторлық-метаболиялық) алкалоздың пайда болуында;
-
спонтанды тыныс алу мен СРАР тәсілімен респираторлық демеу сақталғанда немесе маска арқылы ауа-оттегі қоспасын алатындарда апноэ ұстамасының пайда болуы мен жиілеу қаупін туындататын алколоз пайда болғанда құрамында ЦИТОФЛАВИН бар ерітіндіні енгізу жылдамдығын азайту немесе уақытша тоқтату керек.
Қант диабеті бар науқастарды емдеуді қандағы глюкоза көрсеткіштерін бақылай отырып жүргізу керек.
Несептің сары түске қарқынды боялуы мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор мханизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралдары мен қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозаланғанда
Препараттың артық дозалануы туралы деректер жоқ.
Артық дозаланғанда симптоматикалық ем жүргізу керек.
Шығарылу түрі мен қаптамасы
Қоңыр шыныдан жаслаған ампулаларда 10 мл-ден. Поливинилхлоридті үлбірден жасалған бір жақты пішінді ұяшықты қаптамаға 5 ампуладан салады. Пішінді ұяшықты қаптаманы жабынды үлбірмен немесе алюминий фольгамен ыстық желімдейді немесе ашық қалдырады.Пішінді ұяшықты 2 қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қолдану жөніндегі нұсқаулығымен бірге картон пәшкеге салады.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақту мерзімі
2 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«ПОЛИСАН» Ғылыми-технологиялық фармацевтикалық фирмасы» ЖШҚ
(«ПОЛИСАН» ҒТФФ» ЖШҚ).
Ресей, 192102, Санкт-Петербург қ-сы, Салов к-сі, 72 үй, 2 корп, лит. А, тел./факс: (812) 710-82-25.
Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі
«ПОЛИСАН» ғылыми-технологиялық фармацевтикалық фирмасы» ЖШҚ
(«ПОЛИСАН» ҒТФФ» ЖШҚ), Ресей.
Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан өнімнің (тауардың) сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Богенбай батыр к-сі, 136 үй.
Тел.: (7272) 72-57-51.E-mail: doctorkvi@gm
ЦИТОФЛАВИН®
Торговое название
ЦИТОФЛАВИН®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения, 10 мл
Состав
10 мл препарата содержат
активные вещества: кислота янтарная 1,00 г, никотинамид 0,10 г, рибоксин (инозин) 0,20 г, рибофлавина фосфат натрия (рибофлавин) 0,02 г;
вспомогательные вещества: N-метилглюкамин (меглюмин), натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачнаяжидкость жёлтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы прочие.
Код АТС N07XX
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При внутривенной инфузии со скоростью около 2 мл/мин (в пересчёте на неразбавленный ЦИТОФЛАВИН) янтарная кислота и инозинутилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.
Янтарная кислота – пик концентрации определяется в течение первой минуты после введения с дальнейшим быстрым снижением без кумуляции и возвращением её уровня к фоновым значениям вследствие метаболизации до воды и углекислого газа.
Инозин метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфата с последующим его окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выводится почками.
Никотинамид быстро распределяется во всех тканях, проникает через плаценту и в грудное молоко, метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками. Период полувыведения из плазмы составляет около 1,3 часа, равновесный объём распределения – около 60 л, общий клиренс – около 0,6 л/мин.
Рибофлавин распределяется неравномерно: наибольшее количество в миокарде, печени, почках. Период полувыведения из плазмы составляет около 2 часов, равновесный объём распределения – около 40 л, общий клиренс – около 0,3 л/мин. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Связь с белками плазмы – 60 %. Выводится почками, частично в форме метаболита; в высоких дозах – преимущественно в неизменённом виде.
Фармакодинамика
Фармакологические эффекты обусловлены комплексным воздействием входящих в состав препарата ЦИТОФЛАВИН компонентов.
ЦИТОФЛАВИН способствует активизации аэробного метаболизма клеток, что приводит к увеличению утилизации глюкозы, повышению β-окисления жирных кислот и ресинтезу γ-аминомасляной кислоты в нейронах.
ЦИТОФЛАВИНувеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к воздействию ишемии, что выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, характеризующих уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.
ЦИТОФЛАВИН улучшает коронарный и мозговой кровотоки, активирует метаболические процессы в центральной нервной системе, восстанавливает нарушенное сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при посленаркозном угнетении сознания.
При применении препарата ЦИТОФЛАВИН в первые 12 часов от начала развития инсульта наблюдаются благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдалённом периоде.
Показания к применению
У взрослых в комплексной терапии:
– острого ишемического нарушения мозгового кровообращения
– последствий цереброваскулярных болезней (последствия инфаркта мозга, церебральный атеросклероз)
– токсической и гипоксической энцефалопатии при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, посленаркозном угнетении сознания, а также для профилактики и лечения гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения
У детей (в том числе недоношенных, со сроком гестации 28–36 недель) в комплексной терапии в периоде новорождённости:
– при церебральной ишемии
Способ применения и дозы
У взрослых:
ЦИТОФЛАВИН применяют только внутривенно капельно в разведении на 100–200 мл 5–10 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида.
1. При остром нарушении мозгового кровообращения препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объёме 10 мл на введение с интервалом 8–12 часов в течение 10 дней. При тяжёлой форме течения заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.
2. При последствиях цереброваскулярных болезней (последствия инфаркта мозга, церебральный атеросклероз) препарат вводят в объёме 10 мл на введение один раз в сутки в течение 10 дней.
3. При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводят в объёме 10 мл на введение два раза в сутки с интервалом 8–12 часов в течение 5 дней. При коматозном состоянии – в объёме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При посленаркозной депрессии – однократно в тех же дозах. В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5 % раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции, в течение 3 дней после операции.
У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости с церебральной ишемией суточная доза препарата ЦИТОФЛАВИН составляет 2 мл/кг. Рассчитанную суточную дозу препарата вводят внутривенно капельно (медленно) после разведения в 5 % или 10 % растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения – первые 12 часов после рождения; оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 часа жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью от 1 до 4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в течение суток, в зависимости от расчётного суточного объёма растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения составляет в среднем 5 суток.
Побочные действия
Редко:
– снижение артериального давления
– повышение артериального давления
– озноб
– тахикардия
– общая слабость
– кратковременные боли и дискомфорт в эпигастральной области и области грудной клетки
– затруднение дыхания
– тошнота
– головная боль, головокружение
– пощипывание в носу
– дизосмия
– побледнение кожных покровов различной степени выраженности
– аллергические реакции в виде кожного зуда
– транзиторная гипогликемия
– гиперурикемия
– обострение подагры.
Очень редко:
– резкое возбуждение
– цианоз
– гипертермия
– пятнисто-папуллезная сыпь
– потемнение в глазах
– холодный пот
– онемение пальцев рук
– резкая боль в животе
– рвота
- отек Квинке
У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости возможно развитие нарушений со стороны кислотно-основного баланса (алкалоз).
При быстром капельном введении возможно появление нежелательных реакций, не требующих отмены препарата:
– гиперемия кожных покровов различной степени выраженности
– чувство жара
– горечь и сухость во рту
– першение в горле.
Противопоказания
– индивидуальная непереносимость компонентов препарата
– беременность
– период грудного вскармливания
–больным, находящимся на искусственной вентиляции лёгких, не рекомендуется введение препарата при падении парциального давления кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт. ст.
С осторожностьюприменять препарат при следующих заболеваниях:нефролитиаз, подагра, гиперурикемия.
Лекарственные взаимодействия
Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.
Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина; несовместим со стрептомицином.
Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счёт блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.
Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.
Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).
Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами.
Особые указания
Введение препарата новорождённым (недоношенным) детям осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз в сутки (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатели сывороточного лактата и глюкозы.
Скорость введения раствора, содержащего ЦИТОФЛАВИН, следует уменьшить или временно прекратить инфузию у новорождённых (недоношенных) детей:
– находящихся на искусственной вентиляции лёгких, при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожаемого развитием нарушений мозгового кровообращения;
– при сохранённом спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом CPAP или у получающих воздушно-кислородную смесь через маску при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, угрожаемых появлением или учащеним приступов апноэ.
У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем показателя глюкозы крови.
Возможно интенсивное окрашивание мочи в жёлтый цвет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Сведения о передозировке препарата отсутствуют.
При передозировке проводить симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл в ампулы из коричневого стекла. По 5 ампул помещают в одностороннюю контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.Контурную ячейковую упаковку термосклеивают с плёнкой покровной или фольгой алюминиевой или оставляют открытой.2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»
(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, кор. 2, лит. А, тел./факс: (812) 710-82-25.
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»), Россия.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Богенбай батыра, д. 136.
Тел.: (7272) 72-57-51.E-mail: doctorkvi@gm