Ципрокс (500 мг, Special Products Line S.P.A.)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Ципрокс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ципрофлоксацин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 582,0 мг ципрофлоксацин гидрохлориді,

500 мг ципрофлоксацинге баламалы,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза, кросповидон, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

қабықтың құрамы: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), макрогол 4000.

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, ақ түсті, сындыру сызығы бар, таблетканың ядросы ақ түсті, жалпақ бетті таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелік пайдалануға арналған антибактериялық препараттар. Микробтарға қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Ципрофлоксацин.

АТХ коды J01MA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі: Ципроксті ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолдарынан тез сіңеді. Абсолютті биожетімділігі «біріншілік өту» метаболизмінде елеулі шығындарсыз шамамен 70%-ды құрайды.

Ішке қабылдағаннан кейін ең жоғары плазмалық концентрациясына 1-2 сағаттан кейін жетеді.

Таралуы: плазма ақуыздарымен байланысуы 20-40% құрайды. Ципрокс ішке қабылдағаннан кейін бүкіл организмге кеңінен таралады. Тіндердегі Ципрокс концентрациясы плазма концентрациясынан, әсіресе жыныс мүшелері мен қуық асты бездері тіндерінде жиі жоғары болады. Препарат белсенді түрде сілекейде, мұрын және бронхиальді секретте, синустар шырышты қабатында, қақырықта, тері күлдіреуіктерінде болатын сұйықтықта, лимфада, перитонеальді сұйықтықта, өтте, қуық асты безі секретінде болады.

Ципрокс өкпеде, теріде, май, бұлшықет, шеміршек және сүйек тіндерінде анықталды. Ципрокс жұлын сұйықтығына өтеді, ол арада концентрация 10% аз шаманы құрайды. Препараттың төмен концентрациясы сұйық орталарда және көздің шыны тәрізді денесінде анықталған.

Шығарылуы: бүйрек функциясы қалыпты адамдарда плазмадан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 4 сағатты құрайды. Ішке қабылдаған дозаның

40-50% жуығы несеппен өзгермеген түрде шығарылады. Ципрокстың несеппен шығарылуы препаратты қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде жүреді. Қабылданған дозаның 1-ден 2 % дейіні өтпен метаболиттер түрінде шығарылады, препараттың 20-35% жуығы нәжіспен қабылдағаннан кейін 5 күн ішінде шығарылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде жартылай шығарылу кезеңі жеңіл баяулаған. Доза түзету талап етілуі мүмкін.

Препаратты бауыр циррозы бар емделушілерге тағайындағанда ципрофлоксацин фармакокинетикасының елеулі өзгерістері анықталмаған.

Тамақпен бірге қабылдау ципрофлоксацин сіңуін баяулатады, алайда жалпы сіңуі елеулі өзгермейді.

Фармакодинамикасы

Ципрокс фторхинолондар тобының кең ауқымда әсер ететін антибактериялық дәрі болып табылады. Препарат ДНҚ жібінің үзілуі мен бактерия қырылуын туындататын бактериялық ДНҚ-гиразаның А-субъбірліктерін бәсеңсіту жолымен әсер етеді.

Антибактериялық спектр.

Грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus, Staphylococcus hemolyticus, коагулазонегативті Staphylococci, Sreptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae.

Грамтеріс микроорганизмдер: Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Listeria monocytogenes, Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Shigella spp., Salmonella spp., Vibrio ssp., E.coli.

Басқалары: Mycobacterium tuberculosis, M. fortuitum, Chlamydia trachomatis және Mycoplasma spp.

Қолданылуы

Ципрофлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған асқынған және асқынбаған жұқпалар: - тыныс алу жолдарының жұқпалары. Ципрофлоксацинді Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas spp., Haemophilus spp., Branhamella spp., Legionella spp., Staphylococcus spp туындаған пневмонияларда тағайындау ұсынылады - ортаңғы құлақ (ортаңғы отит), қосалқы қойнаулар жұқпалары (синусит), әсіресе бұл жұқпалар Pseudomonas spp. немесе Staphylococcus spp қоса, грамтеріс микроорганизмдерден туындаса - көз жұқпалары - бүйрек және несеп шығару жолдарының жұқпалары - аднексит, простатитті қоса жыныс мүшелерінің жұқпалары - соз - іш қуысы жұқпалары (АІЖ бактериялық жұқпалары немесе өт шығару жолдарының жұқпалары, перитонит) - тері, жұмсақ тіндер жұқпалары

- септицемия, бактериемия, жұқпалар немесе иммунитеті әлсіреген емделушілердегі жұқпалардың алдын алу (мысалы, иммунодепрессанттар қабылдайтын немесе нейропениясы бар емделушілерде)

- сібір ойық жарасының өкпелік түрінің алдын алу және емдеу (Bacillus anthracis жұқтыру)

Балалар және жасөспірімдер:

- муковисцидозы бар 6 жастан асқан балаларда Pseudomonas aeruginosa туындаған асқынуды емдеу

- сібір ойық жарасының өкпелік түрін алдын алу және емдеу ( Bacillus anthracis жұқтыру)

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен іше отырып, ашқарынға қабылдау керек.

Ересектер

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі жұқпаларда: тәулігіне екі рет 250-500 мг.

Ауыр және асқынған жұқпаларда: тәулігіне екі рет 750 мг.

Ципрокспен емнің ұзақтығы жұқпаның түрі мен ауырлығына байланысты болады, бұл арада емделушінің клиникалық және бактериологиялық жауабын ескеру керек. Жұқпалардың көбі үшін симптомдары жойылғаннан кейін емдеуді кемінде 48 сағат бойына жалғастыру керек. Емнің әдеттегі ұзақтығы 5- 10 күнді құрайды, бірақ ауыр және асқынған жұқпаларда ұзақтау емдеу курсы талап етілуі мүмкін.

Ең жоғары бір реттік доза – 750 мг.

Ең жоғары тәуліктік доза – 1500 мг

6 жастан асқан балаларға және жасөспірімдерге

Муковисцидоз аясындағы бронх-өкпе ауруларында: тәулігіне 2 рет дене салмағының әрбір 1 кг-на 20 мг-ден, ең жоғары тәуліктік доза 750 мг.

Емнің әдеттегі ұзақтығы 5- 10 күнді құрайды, бірақ ауыр және асқынған жұқпаларда ұзақтау емдеу курсы талап етілуі мүмкін.

Сібір ойық жарасының өкпелік түрінде (алдын алу және емдеу): тәулігіне 2 рет дене салмағының 1 кг-на 10-нан 15 мг дейін, ең жоғары тәуліктік доза 750 мг.

6 жастан асқан балаларға және жасөспірімдерге ең жоғары тәуліктік доза - 750 мг.

Бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуындағы дозалау режимі

Ересектерде 30 -дан 60 мл/мин/1,73 м2 дейінгі креатинин клиренсінде немесе оның қан плазмасындағы концентрациясы 1,4 -ден 1,9 мг/100 мл дейін болғанда ципрофлоксациннің ең жоғары дозасы тәулігіне 800 мг құрауы тиіс (әрбір 12 сағатта 200-400 мг). Креатинин клиренсі 30 мл/мин/1,73 м2 төмен немесе оның қан плазмасындағы концентрациясы 2 мг/100 мл –ден басталып және одан жоғары болғанда ципрофлоксациннің ең жоғары дозасы тәулігіне 400 мг құрауы тиіс (әрбір 24 сағатта 200-400 мг). Гемодиализдегі емделушілерге әрбір 24 сағатта дозалау режимі 200-400 мг; гемодиализ жүргізілетін күні препаратты осы емшарадан кейін қабылдайды. Перитонеальді диализдегі емделушілер: әрбір 24 сағатта 200-400 мг.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• ципрофлоксацинге және хинолондар тобының антибактериялық препараттарына жоғары сезімталдық

• жүктілік және лактация кезеңі

• эпилепсия

- тизанидинмен бірге қолдану

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер (муковисцидоз

аясындағы бронх-өкпе ауруларын, сондай-ақ сібір ойық жарасының алдын

алу және емдеуді қоспағанда)

Жағымсыз әсерлері

Жиілігі ( ≥1%, < 10% )

• жүректің айнуы, диарея

• бөртпе

Жиілігі ( ≥ 0.1%, < 1%)

• астения (әлсіздік сезімі, қатты қажығыштық), кандидоз

• іш тұсының ауыруы, құсу, анорексия, бауыр тесттері - АЛТ және АСТ, СФ көрсеткіштерінің өзгеруі, гипербилирубинемия

• эозинофилия, лейкопения

• креатинин және мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы

• артралгия

• бас ауыру, бас айналу, ұйқының бұзылыстары, ажитация, мазасыздық, сананың шатасуы

• қышыну, есекжем, макула-папулезді бөртпе

• дәмнің бұзылуы

Жиілігі (≥ 0.01%, < 0.1%)

• аяқ-қолдардың ауыруы, арқаның ауыруы, көкірек тұсының ауыруы

• тахикардия, вазодилатация симптомдары (ыстықтау сезімі, бетке қан тебу сезімі), АҚ төмендеуі, естен тану жағдайлары

• ауыз қуысының кандидозы, сарғаю (соның ішінде холестаздық), жалған жарғақшалы колит

• анемия, лейкопения (гранулоцитопения), лейкоцитоз, протромбин деңгейінің жоғарылауы немесе төмендеуі, тромбоцитопения, тромбоцитоз

• анафилактикалық реакциялар, қызба

• миалгиялар (бұлшықеттердің ауыруы), буындардың ісінуі

• бас сақинасы, елестеулер, тершеңдік, парестезиялар (соның ішінде шеткергі паралгезия), үрейленушілік, қорқынышты түстер көру, депрессия, тремор, қүрысулар, гиперестезия

• диспноэ, көмейдің ісінуі

• фотосезімталдық реакциялары

• құлақтың шыңылдауы, естудің уақытша нашарлауы, көрудің бұзылуы (диплопия, түрлі түсті қабылдаудың бұзылуы), дәм сезудің бұзылуы

• гломерулонефрит, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, қынаптық кандидоз, дизурия, полиурия, несептің іркілуі, альбуминурия, уретральді қан кетулер, гематурия, кристаллурия, интерстициальді нефрит, бүйректің азотты бөліп шығару функциясының төмендеуі

• шеткергі ісінулер, гипергликемия

Жиілігі ( < 0.01%)

• васкулит (петехиялар, геморрагиялық буллалар, қабық түзетін папулалар)

• кандидоз, гепатит, бауыр тіндерінің некрозы (өте сирек жағдайларда өмірге қауіп төнуіне дейін үдейтін бауыр жеткіліксіздігі), өліммен аяқталуы мүмкін өмірге қауіп төндіретін жалған жарғақшалы колит, панкреатит

• гемолитикалық анемия, панцитопения (соның ішінде өмірге қауіп төндіретін), агранулоцитоз, өте сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіретін сүйек кемігі тежелуі

• анафилактикалық шок, тері бөртпесі, сарысу құю ауруларына ұқсас жағымсыз реакциялар, Стивенс-Джонсон синдромы (қатерлі экссудативтік эритема), Лайелл синдромы (уытты эпидермальді некроз)

• миастения, тендинит (көбіне ахилл сіңірлерінің), сіңірлердің ішінара немесе толық үзілуі (көбіне ахилл сіңірінің), миастения симптомдарының өршуі

• ұйқысыздық, шеткергі нейропатия, паралгезия (ауыру сезімін қабылдау аномалиясы), естен тану жағдайлары, үлкен құрысу ұстамалары, әдебиеттердегі деректер бойынша церебральді артериялар тромбозы, психоздар, бассүйекішілік гипертензия, атаксия, гиперестезия, бұлшықет тонусының жоғарылауы, бұлшықеттің тартылуы, жүріс-тұрыстың тұрақсыздығы

• петихиялар, көп пішінді эритема, түйінді эритема, теріде тұрақты бөртпелер

• паросмия, аносмия

• амилаза, липаза белсенділігінің жоғарылауы

Келесі жағымсыз құбылыстардың - церебральді артериялар тромбозының, полиурияның, альбуминурияның, несептің кідіруінің ципрофлоксацинді ішке қолданумен байланысы нақты айғақталған жоқ.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ципрофлоксацинді және құрамында катионы бар препараттарды және минералды қоспаларды (мысалы, кальций, алюминий, темір), сукральфатты немесе антацидтерді, және буферлік сыйымдылығы үлкен (мысалы, антиретровирустық), құрамында магний, алюминий немесе кальций бар препараттарды бір мезгілде қабылдау ципрофлоксациннің сіңуін төмендетеді. Мұндай жағдайларда ципрофлоксацинді осы препараттарды қабылдаудан 1-2 сағат бұрын, немесе қабылдағаннан кейін 4 сағаттан соң қабылдаған жөн.

Бұл шектеулер гистаминдік Н2-рецептор блокаторлары класына жататын антацидтерге жатпайды.

Ципрофлоксацинді, сүт өнімдерін немесе минералдармен байытылған сусындарды (мысалы, сүт, йогурт, кальциймен байытылған апельсин шырыны) бір мезгілде қолданбаған жөн, өйткені мұндайда ципрофлоксациннің сіңуі азаюы мүмкін. Алайда басқа тағамдық өнімдердің құрамына кіретін кальций ципрофлоксациннің сіңуіне елеулі ықпалын тигізбейді.

Ципрофлоксацин мен омепразолды бірге қолданғанда плазмада препараттың Cmax аздап төмендегені және AUC мәнінің азайғаны байқалуы мүмкін.

Ципрофлоксацин мен теофиллинді бір мезгілде қолдану қан плазмасында теофиллин концентрациясының жағымсыз жоғарылауын және, соған сәйкес, теофиллин-индукцияланған жағымсыз құбылыстардың пайда болуын туындатуы мүмкін; өте сирек жағдайларда бұл жағымсыз құбылыстар емделушінің өміріне қауіп төндіруі мүмкін. Егер осы екі препаратты бір мезгілде қолданбасқа болмаса, онда қан плазмасындағы теофиллин деңгейіне ұдайы бақылау жүргізу және қажет болғанда теофиллиннің дозасын түзету керек.

Хинолондардың (гираза тежегіштерінің) өте жоғары дозаларын және кейбір ҚҚСП (ацетилсалицил қышқылынан басқа) біріктіру құрысуды өршітуі мүмкін.

Ципрофлоксацинмен және циклоспоринмен бір мезгілде емдегенде қан плазмасында креатинин концентрациясының қысқа мерзімге жоғарылағаны байқалды. Мұндай жағдайларда қандағы креатинин концентрациясын аптасына екі рет анықтау қажет.

Ципрофлоксацин мен варфаринді бір мезгілде қолдану соңғысының әсерін күшейтуі мүмкін.

Жекелеген жағдайларда ципрофлоксацин мен глибенкламидті бір мезгілде қолдану глибенкламидтің әсерін күшейтуі мүмкін (гипогликемия).

Урикозуриялық препараттарды, соның ішінде пробенецидті бірге тағайындау ципрофлоксациннің бүйрек арқылы (59%-ға дейін) шығарылу жылдамдығын баяулатады және қан плазмасында ципрофлоксацин концентрациясын арттырады.

Ципрофлоксацинді бір мезгілде тағайындағанда метотрексаттың тубулярлы тасымалдануы (бүйректік метаболизм) баяулауы мүмкін, бұл қан плазмасында метотрексат концентрациясының жоғарылауымен қатарласа жүруі мүмкін. Мұндайда метотрексаттың жағымсыз әсерінің ықтималдылығы ұлғаюы мүмкін. Осыған байланысты метотрексатпен және ципрофлоксацинмен біріктіріп ем қабылдап жүрген емделушілерге жан-жақты бақылау белгіленуі тиіс.

Метоклопрамид ципрофлоксациннің сіңуін жылдамдатып, оның қан плазмасында ең жоғары концентрацияға жету кезеңін қысқартады. Мұндайда ципрофоксациннің биожетімділігі өзгермейді.

Дені сау ерікті емделушілердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулер барысында ципрофлоксацин мен тизанидинді бір мезгілде қолданудан қан плазмасында тизанидин концентрациясының артқаны байқалды: Cmax артуы 7 есе (4 - тен 21 есеге дейін), AUC артуы 10 есе (6-дан 24 есеге дейін). Гипотензиялық және седативтік жағымсыз құбылыстар қан сарысуындағы тизанидин концентрациясының артуына байланысты. Демек, ципрофлоксацин мен тизанидинді бір мезгілде қолдануға болмайды.

Ципрофлоксацин кофеин метаболизміне оның клиренсін төмендете отырып, әсер етуі мүмкін.

Пробенецид және ципрофлоксацинді бірге тағайындау ципрофлоксацин клиренсінің шамамен 50%-ға төмендеуіне және жүйелік қан ағынындағы препарат концентрациясының 50%-ға жоғарылауына алып келеді.

Ципрофлоксацинді фенитоинмен бірге тағайындағанда фенитоиннің плазмалық концентрациясы өзгерген (жоғарылаған немесе төмендеген).

Айрықша нұсқаулар

Сақтықпен: ми қан тамырларының айқын атеросклерозы, ми қан айналымының бұзылуы, психикалық аурулар, QT ұзаруы, айқын бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі, егде жас, фторхинолондармен бұрын жүргізілген емде сіңір зақымдануында.

Ципрокс Streptococcus pneumonia туындайтын пневмонияға күдік болғанда немесе пневмония анықталғанда таңдалатын препарат емес.

Кристаллурияның пайда болуына жол бермеу үшін ұсынылған тәуліктік дозаны арттыруға болмайды, сондай-ақ сұйықтықты мол мөлшерде пайдалану және несептің қышқыл реакциясын демеу қажет.

Емдеу кезінде немесе одан кейін ауыр және ұзаққа созылған диарея пайда болғанда препаратты дереу тоқтатуды және тиісті ем тағайындауды қажет ететін жалған жарғақшалы колиттің бар-жоқтығын анықтаған жөн.

Бұрын әсіресе бауыр ауруымен ауырған емделушілерде холестаздық сарғаю, сондай-ақ бауыр трансаминазаларының және СФ уақытша жоғарылағаны байқалуы мүмкін.

Бүйрек және бауыр қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде препаратты тағайындауда дозалаудың тиісті режимін сақтау талап етіледі.

Кейде ципрофлоксациннің алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін аллергиялық реакциялар, өте сирек жағдайларда анафилактикалық шок байқалуы мүмкін. Ципрофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтатқан және тиісті ем жүргізген жөн.

Сіңірлердің ауыруы немесе тендовагиниттің бірінші белгілері пайда болғанда емдеуді тоқтату керек (фторхинолондармен ем уақытында қабыну және тіпті сіңір үзілуінің жекелеген жағдайлары сипатталаған).

Ципрофлоксацинді қабылдаған кезде фотосенсибилизация реакциясы пайда болуы мүмкін, сондықтан тікелей күн сәулесінің түсуінен сақтану керек. Егер фотосенсибилизация симптомдары (мысалы, тері жабындарының күннен күйгенге ұқсас өзгеруі) байқалса, емдеуді тоқтатқан жөн.

Балаларда тек басқа препараттар тиімсіз болған жағдайда ғана, сақтықпен қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезінде бас айналуы, құрысулар, сананың шатасуы сияқты жағымсыз реакциялар болуы мүмкіндігінен жоғары зейін жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін көлік құралдарын басқару және машина және механизмдермен жұмыс істеуден бас тартқан дұрыс.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас айналуы, бас ауыруы, шаршағыштық, АІЖ тарапынан бұзылулар, бауыр және бүйрек функциясы бұзылуы.

Емі: асқазанды шаю, ципрофлоксацин сіңуін азайту үшін белсендірілген көмір, құрамында кальций және магний бар антацидтер қабылдау, симптоматикалық ем. Сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін тағайындау керек. Ципрофлоксацин организмнен тек аздаған мөлшерде ғана (10% аз) гемодиализ немесе перитонеальді диализ жолымен жойылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан және поливинилхлорид/поливинилдихлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 6 таблеткадан.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші-ұйымның атауы мен елі

Special Product's S.Р.A., Италия,

Strada Paduni, 240-03012, Anagni (FR)

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

ABC Farmaceutici S.р.A., Италия,

Corso Vittorio Emanuele II, 72-10121 Turin

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«EL Company (ЕЛ компаниясы)» ЖШС

ҚР, Алматы қ., 050022, Масаншы к-сі, 98а, 41 кеңсе

Тел.: 8 (727) 2922630, 29226658 (727) 2922637

info@elcompany.kz