Ципралекс (Escitalopram)

Ципралекс®

Эсциталопрам

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Антидепрессанттар. Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері. Эсциталопрам.

АТХ коды: N06AB10

Үлкен депрессиялық эпизодтарды емдеу.

Агорафобиямен немесе онсыз үрейлі бұзылысты емдеу.

Әлеуметтік мазасыз бұзылысты емдеу (әлеуметтік фобия).

Жайылған мазасыз бұзылысты емдеу.

Обсессивті-компульсивті бұзылуды емдеу.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе препараттың қандай да бір қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық.

- селективті емес қайтымсыз моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО тежегіштері) бір мезгілде қабылдау ажитациямен, тремормен, гипертермиямен және т.б. қатар жүретін серотонин синдромының даму қаупіне байланысты қолдануға болмайды.

- MAO-A қайтымды тежегіштерімен (мысалы, моклобемидпен) немесе қайтымды селективті емес MAO тежегіші линезолидпен бір мезгілде қабылдауға серотонин синдромының даму қаупіне байланысты болмайды.

- Ципралекс® препаратын анамнезінде QT аралығының ұзаруы немесе QT ұзартылған аралығының туа біткен синдромы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

- Ципралекс® препаратын QT аралығын ұзартатын дәрілік заттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Ципралекс® препаратын қабылдауды бастамас бұрын, егер пациент басқа аурулардан зардап шегетін болса, дәрігерге хабарлау керек. Атап айтқанда, дәрігерге хабарлау керек егер пациент:

- эпилепсиямен ауырса. Егер құрысулар алғаш рет пайда болса немесе олардың жиілігі артса, Ципралекс® препаратымен емдеуді тоқтатқан жөн;

- бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы диагнозы қойылса - дәрігер дозаны түзете алады;

- қант диабетімен ауырса. Ципралекс® препаратымен емдеу гликемиялық бақылауды нашарлатуы мүмкін. Пациентке инсулин және/немесе пероральді гипогликемиялық препараттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін;

- қандағы натрий деңгейі төмендесе;

- қан кету немесе қанталауға бейімділік болса, сондай-ақ жүкті болса;

- электроқұрысу терапиясы курсынан өтсе;

- жүректің ишемиялық ауруымен ауырса;

- жүрек ауруымен ауырса немесе ауырған болса немесе жақында жүрек ұстамасын бастан өткерсе;

- тыныштық кезінде жүрек пульсі төмен болса және/немесе ұзақ мерзімді ауыр диарея мен құсу немесе диуретиктерді қабылдау нәтижесінде тұздың азаюы мүмкін екенін білсе;

- орнынан тұрған кезде тез немесе тұрақты емес жүрек соғуын, талманы, шок немесе бас айналуды сезінсе, бұл жүректің жиырылу жиілігінің дұрыс еместігін көрсетуі мүмкін;

- белгілі бір түрдегі глаукома (көзішілік қысымның жоғарылауы) сияқты көз проблемалары болса немесе бұрын болса.

Маниакальды-депрессиялық аурулары бар кейбір пациенттер маниакальды фазаға кіруі мүмкін. Ол идеялардың ерекше және тез өзгеруімен, орынсыз қуану сезімімен немесе шамадан тыс физикалық белсенділікпен сипатталады. Егер пациент осындай сезімдерді сезінсе, дәрігерге қаралу керек.

Емдеудің алғашқы апталарында мазасыздық немесе тыныш отыра алмау немесе тұра алмау сияқты симптомдар байқалуы мүмкін. Егер пациентте осындай симптомдар болса, дереу дәрігерге хабарлау керек.

Ципралекс® препаратына ұқсас дәрілік заттар (оларды СКҚСТ/СНКҚСТ деп те атайды) сексуальдық дисфункция симптомдарын тудыруы мүмкін. Кейбір жағдайларда мұндай симптомдар емдеу тоқтатылғаннан кейін де жалғасты.

Өз-өзіне қол жұмсау туралы ойлар және депрессияның немесе мазасыздықтың нашарлауы

Егер пациентте депрессия және / немесе мазасыздық болса, кейде өзіне зиян келтіру немесе өз-өзін өлтіру туралы ойлар болуы мүмкін. Бұл ойлар антидепрессанттарды қабылдағаннан кейін артуы мүмкін, өйткені мұндай препараттардың әсерінің басталуы үшін белгілі бір уақыт қажет, әдетте шамамен екі апта, бірақ кейде ұзағырақ.

Мұндай ойлардың пайда болу ықтималдығы артады, егер:

- пациентке бұрын өзіне-өзі қол жұмсау немесе өзіне зиян келтіру туралы ойлар келген болса;

- пациент жас пациенттер қатарына жатса. Клиникалық зерттеулер антидепрессанттарды қабылдайтын психикалық ауытқулары бар 25 жасқа дейінгі ересектерде суицидтік мінез-құлық қаупінің жоғарылағанын көрсетті.

Егер пациентте өз-өзіне қол жұмсау туралы ой болған болса немесе өзіне зиян тигізу келсе, дереу дәрігерге немесе ауруханаға бару керек.

Туыстарға немесе жақын достарға депрессиядан немесе мазасыздықтан зардап шегіп жатқанынды айтып, олардан осы нұсқаулықты оқып шығуды сұрау пайдалы болуы мүмкін. Егер олар пациенттің депрессия немесе мазасыздануы нашарлап кетсе немесе егер пациенттің мінез-құлқынызын өзгеруі оларды алаңдатса, пациент олардан бұл туралы оған айтуын өтіне алады.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер Сіз кез келген басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, дәрігерге хабарлаңыз.

Егер пациент төменде көрсетілген препараттардың біреуін қабылдаса, дәрігерге хабарлау керек:

- құрамында белсенді заттар ретінде фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид және транилципромин бар «моноаминоксидазаның селективті емес тежегіштері (МАО тежегіштері)». Егер пациент осы препараттардың кез келгенін қабылдаған болса, Ципралекс® препаратын қабылдауды бастамас бұрын 14 күн күту керек. Ципралекс® препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін пациент осы препараттардың кез келгенін қабылдауды бастағанға дейін 7 күн күтуіні тиіс;

- құрамында моклобемид бар «қайтымды селективті МАО-тежегіштері А» (депрессияны емдеу үшін қолданылады);

-құрамында селегилин бар «қайтымсыз МАО-В тежегіштері» (Паркинсон ауруын емдеу үшін қолданылады). Олар жанама әсерлердің пайда болу қаупін арттырады;

- антибиотик линезолид;

- литий (маниакальді-депрессиялық бұзылуларды емдеу үшін қолданылады) және триптофан;

- имипрамин және дезипрамин (екі препарат та депрессияны емдеу үшін қолданылады);

- суматриптан және ұқсас препараттар (бас сақинасын емдеу үшін қолданылады) және трамадол және ұқсас препараттар (опиоидтар, қатты ауырсынуды жеңілдету үшін қолданылады). Олар жанама әсерлердің пайда болу қаупін арттырады;

- циметидин, лансопразол және омепразол (асқазан ойықжарасын емдеу үшін қолданылады), флуконазол (зең инфекциясын емдеу үшін қолданылады), флувоксамин (антидепрессант) және тиклопидин (инсульт қаупін азайту үшін қолданылады). Олар қандағы эсциталопрам деңгейін жоғарылатуы мүмкін;

- шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) – депрессияны емдеу үшін қолданылатын өсімдік препараты;

- ацетилсалицил қышқылы және стероидты емес қабынуға қарсы препараттар (антикоагулянттар деп аталатын ауырсынуды жеңілдету немесе қанды сұйылту үшін қолданылатын препараттар). Олар қан кетуге бейімділікті күшейтуі мүмкін;

- варфарин, дипиридамол және фенпрокумон (антикоагулянттар деп аталатын қанды сұйылту үшін қолданылатын препараттар). Сізге тағайындалған антикоагулянттардың дозасы әлі де тиімді екенін тексеру үшін Ципралекс® препаратын қабылдауды тоқтатқанға дейін және тоқтатқаннан кейін дәрігер сізде қан коагуляциясының уақытын тексеруі мүмкін;

-мефлохин (безгекті емдеу үшін қолданылады), бупропион (депрессияны емдеу үшін қолданылады) және трамадол (қатты ауырсынуды жеңілдету үшін қолданылады) құрысуға дайындық шегін төмендету қаупіне байланысты;

-нейролептиктер (шизофренияны, психоздарды емдеуге арналған препараттар) және антидепрессанттар (трициклді антидепрессанттар және СКҚСТ) құрысуға дайындық шегі төмендеуінің ықтимал қаупіне байланысты;

- флекаинид, пропафенон және метопролол (жүрек-қантамыр ауруларын емдеу үшін қолданылады), кломипрамин және нортриптилин (антидепрессанттар) және рисперидон, тиоридазин және галоперидол (психозға қарсы). Ципралекс® препаратының дозасын түзету қажет болуы мүмкін;

- қандағы калий немесе магний деңгейін төмендететін препараттар, өйткені мұндай жағдайлар өмірге қауіп төндіретін аритмияның даму қаупін арттырады.

Егер сіз жүрек ырғағының проблемаларын жоюға арналған препараттарды немесе ІА және ІІІ класты аритмияға қарсы препараттар, психозға қарсы (мысалы, фенотиазин туындылары, пимозид, галоперидол), трициклді антидепрессанттар, белгілі бір антибиотиктер (мысалы, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин вена ішіне, пентамидин, безгекке қарсы препараттар, атап айтқанда, галофантрин, белгілі бір антигистаминдік препараттар (астемизол, гидроксизин, мизоластин)) сияқты жүрек ырғағына әсер ететін препараттарды қабылдап жүрсеңіз Ципралекс® препаратын қабылдамаңыз. Егер сізде қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге жүгініңіз.

Ципралекс® препаратын тамақпен, сусындармен және алкогольмен қабылдау

Ципралекс® препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Көптеген дәрілік препараттар сияқты Ципралекс® препаратын алкогольмен қабылдау ұсынылмайды, дегенмен Ципралекс® алкогольмен өзара әрекеттеседі деп күтілмейді.

Арнайы сақтандырулар

Ципралекс® құрамында натрий бар

Препарат құрамында бір таблеткада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни оның құрамында натрий жоқ.

Педиатрияда қолдану

Әдетте, Ципралекс® препаратын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге тағайындауға болмайды. 18 жасқа дейінгі пациенттерде дәрілік препараттардың осы класын қабылдаған кезде суицид әрекеттері, суицидтік ойлар мен дұшпандық (озбырлы мінез-құлықтың басым болуымен, конфронтация мен ашулануға бейім) сияқты жанама әсерлердің қаупі артады. Осыған қарамастан, дәрігер қажет деп тапса, Ципралекс® препаратын 18 жасқа дейінгі пациенттерге тағайындай алады. Егер Ципралекс® қабылдайтын 18 жасқа дейінгі пациенттерде жоғарыда аталған симптомдардың кез келгені пайда болса немесе нашарласа, дәрігерге хабарлау керек. Сонымен қатар, осы жас тобы үшін когнитивтік және мінез-құлық функцияларының өсуіне, жетілуіне және дамуына байланысты ұзақ мерзімді жанама әсерлер анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе бала көтеруді жоспарласаңыз, дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Жүкті болатын кезде немесе бала емізетін болса, дәрігермен осындай емдеудің артықшылықтары мен қауіптерін талқыламайынша Ципралекс® препаратын қабылдамау керек.

Егер пациент жүктіліктің соңғы 3 айында Ципралекс® қабылдаса, жаңа туған нәрестеде байқалуы мүмкін келесі жанама әсерлер туралы білу керек: тыныс алу қиындықтары, терінің көгеруі, құрысулар, дене температурасының өзгеруі, тамақтандырудың қиындауы, құсу, қандағы қант деңгейінің төмендігі, бұлшықеттердің қаттылығы немесе босаңдығы, шамадан тыс айқын рефлекстер, тремор, жүйке дірілі, ашушаңдық, летаргия, үнемі жылау, ұйқышылдық немесе ұйықтаудың қиындығы. Егер жаңа туған нәрестеде осы симптомдардың кез келгені байқалса, дереу дәрігерге қаралу керек.

Пациенттің дәрігері немесе акушері Ципралекс® препаратын қабылдап жүргенінді білуі тиіс. Жүктілік кезінде мұндай препараттарды қабылдау, әсіресе соңғы 3 айда, нәрестелерде «жаңа туған нәрестелердегі өкпенің тұрақты гипертензиясы» деп аталатын ауыр асқыну қаупін арттыруы мүмкін, онда баланың тыныс алуы жиілеп, терісі көгереді. Бұл симптомдар, әдетте, бала туылғаннан кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде пайда болады. Егер бұл балада болса, дереу дәрігерге немесе акушерге хабарлау керек.

Егер пациент жүктілік мерзімінің соңында Ципралекс® қабылдаса, бұл босанғаннан кейін бірден ауыр қан кету қаупін арттырады, әсіресе егер пациентте бұрын қан ұюының бұзылуы болса. Пациенттің дәрігері немесе акушері оған тиісті түрде кеңес беру үшін Ципралекс® қабылдағанынды білуі керек.

Жүктілік кезінде Ципралекс® препаратын қабылдауды бірден тоқтатуға болмайды.

Эсциталопрам емшек сүтіне бөлінеді деп күтілуде.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде Ципралекс® – эсциталопрам препаратының әсер етуші затына ұқсас зат циталопрам шәуеттің сапасын төмендететіні көрсетілген. Теориялық тұрғыдан алғанда, бұл фертильділікке әсер етуі мүмкін, дегенмен осы уақытқа дейін мұндай жағдайлар анықталған жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациентке Ципралекс® қалай әсер ететінін білмейінше, көлікті басқарудан және механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Бұл препаратты әрдайым қатаң түрде дәрігердің нұсқауы бойынша қабылдау керек.

Дозалау режимі

Ересектер

Депрессия

Ципралекс® әдетте тәулігіне бір рет 10 мг дозада қабылданады. Дәрігер дозаны тәулігіне 20 мг-ға дейін арттыра алады.

Үрейлі бұзылу

Ципралекс® препаратының бастапқы дозасы бірінші апта бойы – тәулігіне бір рет 5 мг, содан кейін дозаны тәулігіне 10 мг дейін арттырады. Дәрігер одан әрі дозаны ең жоғары тәулігіне 20 мг-ға дейін арттыра алады.

Әлеуметтік мазасыз бұзылулар

Ципралекс® әдетте тәулігіне бір рет 10 мг дозада қабылданады. Дәрігер сіздің емделуге реакцияңызға байланысты дозаны тәулігіне 5 мг-ға дейін төмендетуі немесе дозаны барынша тәулігіне 20 мг-ға дейін арттыруы мүмкін.

Жалпыланған мазасыз бұзылулар

Ципралекс® әдетте тәулігіне бір рет 10 мг дозада қабылданады. Дәрігер дозаны тәулігіне 20 мг-ға дейін арттыра алады.

Обсессивті-компульсивті бұзылыс

Ципралекс® әдетте тәулігіне бір рет 10 мг дозада қабылданады. Дәрігер дозаны тәулігіне 20 мг-ға дейін арттыра алады.

Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)

Ципралекс® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы - тәулігіне бір рет 5 мг. Дәрігер дозаны тәулігіне 10 мг дейін арттыра алады.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақ болу қажет.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр аурулары бар пациенттер тәулігіне 10 мг жоғары дозаны қабылдамауы тиіс. Препаратты дәрігер тағайындағандай қабылдаңыз.

CYP2C19 изоферментінің белсенділігі әлсіз пациенттер

Мұндай генотипі бар пациенттер тәулігіне 10 мг-ден жоғары дозаны қабылдамауы тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Ципралекс® препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Таблеткаларды сумен ішіп, жұту керек. Таблеткаларды шайнауға болмайды, өйткені олардың ащы дәмі бар.

Қажет болса, таблеткаларды бөліктерге бөлуге болады. Мұны істеу үшін таблетканы сызығын жоғары қаратып тегіс жерге қою керек. Содан кейін таблетканы суретте көрсетілгендей сұқ саусағыңызбен таблетканың шетін басу арқылы сындыру керек.

Емдеу ұзақтығы

Пациенттің жағдайдың жақсарғанын сезгенше бірнеше апта өтуі мүмкін. Тіпті жақсару басталғанға дейін біраз уақыт қажет болса да, Ципралекс® қабылдауды жалғастыру керек.

Алдымен дәрігермен кеңеспестен препараттың дозасын өзгертпейді.

Ципралекс® препаратын дәрігер тағайындағандай ұзақ қабылдауды жалғастыру керек. Егер пациент емдеуді ертерек тоқтатса, симптомдар қайтадан пайда болуы мүмкін. Емдеуді жақсартуды сезінгеннен кейін кем дегенде 6 ай бойы жалғастыру ұсынылады.

Емдеу курсын аяқтаған кезде, әдетте, бірнеше апта бойы Ципралекс® препаратының дозасын біртіндеп төмендету ұсынылады.

Ципралекс® препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін, әсіресе бірден тоқтатқаннан кейін, пациент тоқтату симптомдарын сезінуі мүмкін. Бұл симптомдары Ципралекс® препаратын қабылдауды тоқтатқан кезде жиі білінеді. Егер Ципралекс® ұзақ уақыт бойы қолданылса немесе доза тым тез төмендесе, мұндай симптомдардың даму қаупі артады. Пациенттердің көпшілігінде симптомдар жеңіл түрде көрінеді және 2 апта ішінде өздігінен кетеді. Алайда, кейбір пациенттерде олар ауыр немесе ұзақ (2-3 ай немесе одан ұзақ) түрде өтуі мүмкін. Егер пациент Ципралекс® препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін тоқтатудың ауыр симптомдары байқалса, дәрігерге қаралу керек: дәрігер препаратты қайта қабылдауды бастауға және оны біртіндеп тоқтатуға кеңес береді.

Тоқтату симптомдары мыналарды қамтиды: бас айналу (тұрақсыздық немесе тепе-теңдікті жоғалту сезімі), шаншу, күйдіру сезімі немесе сирек электр тогының соғуы, оның ішінде бас аймағында, ұйқының бұзылуы (шынайы түс көру, түнгі үрейлер, ұйықтай алмау), мазасыздық сезімі, бас ауыруы, әлсіздік (жүрек айну), терлеу (түнгі терлеуді қоса), мазасыздық немесе қозу сезімі, тремор (діріл), сананың шатасуы немесе дезориентация сезімі, эмоционалды қозу немесе ашушаңдық, диарея (жиі сұйық нәжіс), көру қабілетінің бұзылуы, дірілдейтін немесе пульсациялы жүрек ырғағы (жүректің жиі соғуы).

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Егер пациент Ципралекс® препаратының тағайындалған дозасынан артық қабылдаған болса, тіпті қандай да бір жайсыздық сезілмесе де, дереу дәрігерге немесе жедел жәрдем бөлімшесіне бару керек. Артық дозаланудың белгілері бас айналу, тремор, ажитация, құрысулар, кома, жүрек айну, құсу, жүрек ырғағының өзгеруі, артериялық қысымның төмендеуі немесе организмде су-тұз теңгерімінің өзгеруі болуы мүмкін. Дәрігерге немесе ауруханаға барған кезде, пациент қолданып жүрген Ципралекс® препаратының қаптамасын өзімен бірге алу керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Препараттың өткізіп алған дозасының орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамау керек. Егер пациент препараттың дозасын қабылдауды ұмытып кетсе және ол ұйықтар алдында есіңізге түссе, дереу осы дозаны қабылдау керек. Келесі күні әдеттегідей препаратты қабылдауды жалғастыру керек. Егер пациент өткізіп алған дозаны түнде немесе келесі күні есіне түсірсен, өткізіп алған дозаны қабылдамау керек, бірақ препаратты әдеттегідей қабылдауды жалғастырады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Бұл препаратты әрдайым дәрігердің нұсқауы бойынша қолданыңыз. Егер сіз бір нәрсеге сенімді болмасаңыз, дәрігермен кеңесіңіз.

Дәрілік препарат стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, Ципралекс® препараты жағымсыз реакциялар тудыруы мүмкін, бірақ олар барлық пациентте дамымайды.

Жағымсыз реакциялар әдетте бірнеше апта емделгеннен кейін жоғалады. Айта кету керек, көптеген әсерлер аурудың симптомдары болуы мүмкін, сондықтан емдеуді жалғастырған кезде олар жоғалады.

Жағымсыз реакциялардың жиілігін жіктеу үшін келесі терминология қолданылады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін); сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде белгіленуі мүмкін емес).

Егер пациентте келесі симптомдардың кез келгені дамыған болса, дереу дәрігерге немесе жедел жәрдемге бару керек.

Жиі емес

- асқазан-ішектен қан кетуді қоса алғанда, әдеттен тыс қан кету

Сирек

- терінің, тілдің, еріннің, жұтқыншақтың немесе беттің ісінуі, есекжем немесе тыныс алу немесе жұту қиындықтары (ауыр аллергиялық реакция)

- жоғары температура, ажитация, сананың шатасуы, діріл және бұлшықеттің кенеттен жиырылуы – бұл симптомдар «серотонин синдромы» деп аталатын сирек жағдайдың белгілері болуы мүмкін.

Жиілігі белгісіз

- несеп шығарудағы қиындықтар

- құрысулар (конвульсиялар)

- бауыр функциясының бұзылуының (гепатит) белгісі болып табылатын терінің және көз ағының сарғаюы

- «екі бағытты қарыншалық тахикардия» деп аталатын өмірге қауіп төндіретін жағдайдың симптомдары болуы мүмкін жүректің жылдам, тұрақсыз соғуы, талма

- өзіне зиян келтіру немесе өзін-өзі өлтіру туралы ойлар

- терінің немесе шырышты қабықтардың кенеттен ісінуі (ангионевроздық ісіну)

Жоғарыда сипатталғанға қосымша, келесі жағымсыз реакциялар туралы хабарланды:

Өте жиі

- жүрек айну

- бас ауыруы

Жиі

- мұрынның бітелуі немесе ринит (синусит)

- тәбеттің төмендеуі немесе жоғарылауы

- үрейлену, мазасыздық, ерекше түс көру, ұйықтаудағы қиындықтар, ұйқышылдық, бас айналу, есінеу, тремор, терідегі шаншу сезімі

- диарея, іш қату, құсу, ауыздың құрғауы

- шамадан тыс терлеу

- бұлшықеттер мен буындардағы ауырсыну (артралгия және миалгия)

- сексуальдық бұзылулар (кешіктірілген эякуляция, эрекция проблемалары, сексуальдық құмарлықтың төмендеуі; әйелдерде оргазмға жету қиын болуы мүмкін)

- шаршағыштық, жоғары температура

- дене салмағының артуы

Жиі емес

- есекжем, бөртпе, қышыну

- ұйқы кезінде тістерді шықырлату, ажитация, күйгелектік, үрейлі атака, сананың шатасуы

- ұйқының бұзылуы, дәм сезудің бұзылуы, есін жоғалту (талма)

- қарашықтардың ұлғаюы (мидриаз), көрудің бұзылуы, құлақтағы шуыл (тиннитус)

- шаштың түсуі

- шамадан тыс етеккірлік қан кету

- тұрақты емес етеккірлік қан кету

- дене салмағының төмендеуі

- жүректің жиі соғуы

- қолдың немесе аяқтың ісінуі

- мұрыннан қан кету

Сирек

- озбырлық, өзін өзі танымау, елестеулер

- жүректің баяу соғуы

Жиілігі белгісіз

- қандағы натрий деңгейінің төмендеуі (симптомдары бұлшықет әлсіздігі немесе сананың шатасуымен жүрек айну сезімі және дімкәстік болып табылады)

- төмен артериялық қысымға байланысты орныңыздан тұра алмайтын бас айналу (ортостаздық гипотензия)

- бауырдың функционалдық көрсеткіштерінің ауытқулары (қандағы бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы)

- қимыл қозғалыс бұзылулары (бұлшықеттердің еріксіз қимыл қозғалысы)

- ауырсындыратын эрекция (приапизм)

- ауытқулы қан кету белгілері, мысалы, теріден немесе шырышты қабықтардан (экхимоз)

- организмде судың іркілуіне және қанның сұйылуына, натрий деңгейінің төмендеуіне (АДГ секрециясының бұзылуы) әкелетін антидиурездік гормонның (АДГ) жоғары секрециясы

- еркектерде немесе бала емізбейтін әйелдерде сүт бездерінен сүт бөліну

- мания

- осындай препараттарды қабылдаған пациенттерде сүйектердің сыну қаупінің жоғарылауы байқалды

- жүрек ырғағының өзгеруі (ЭКГ-да анықталатын «QT аралығының ұзаруы» деп аталады)

- босанғаннан кейін бірден қынаптан ауыр қан кету (босанғаннан кейінгі қан кету)

Сонымен қатар, ұқсас әсер ететін препараттар класына тән бірқатар жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін; мұндай реакцияларға мыналар жатады:

- қимыл қозғалыс мазасыздығы (акатизия)

- тәбеттің жоғалуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат - эсциталопрам (эсциталопрам оксалаты түрінде), 10 мг;

қосымша заттар – тальк, кремнийлі микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты;

таблетка қабығы – гипромеллоза, макрогол 400, титанның қостотығы (Е171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сызығы бар екі беті дөңес сопақша, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сызықтың екі жағында да «Е» және «L» өрнегі бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан ПВХ/ПЭ/ПВДХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге алғашқы ашуды бақылау үшін перфорациясы басылған қақпағы бар картон қорапқа салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Х. Лундбек А/О

Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю, Дания

тел.: +4536301311

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Х. Лундбек А/О

Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю, Дания

тел.: +4536301311

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сона-Фарм Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ-сы, Панфилов к-сі 98, 509-кеңсе

тел./факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: safety@sona-pharm.com