Цинесет (30 мг)

ЦИНЕСЕТ®

Цинакальцет

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 30 мг, 60 мг, 90 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы: Жүйелі әсер ететін гормональді препараттар, жыныс гормондарын және инсулиндерді қоспағанда. Қалқанша маңы безі ауруларын емдеуге арналған гормондар. Антипаратиреоидты гормондар. Басқа да антипаратиреоидты препараттар. Цинакальцет

АТХ коды: H05BX01.

- диализдегі, бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы пациенттердегі салдарлы гиперпаратиреозда. ЦИНЕСЕТ® сонымен қатар фосфаттарды байланыстыратын препараттарды және/немесе D дәрумені бар біріктірілген емнің құрамында тағайындалуы мүмкін;

- пациенттердегі келесі аурулардан туындаған гиперкальциемияда (айқындықты төмендету мақсатында): егер кальцийдің сарысулық концентрациясына қарамастан, паратироидэктомия клиникалық тұрғыдан қолайсыз немесе қарсы көрсетілімді болса қалқанша маңы бездерінің карциномасы және бастапқы гиперпаратиреозда.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- 18 жасқа дейінгі балалық жас (тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген)

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық.

- гипокальцемия

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, галактоземиясы немесе глюкозогалактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Диализдегі БСА бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген үш зерттеу барысында ЦИНЕСЕТ®препаратын немесе плацебо алған әрбір топтағы пациенттердің 5% - ында ем басталған сәтте құрысулар ұстамалары туралы мәліметтер тіркелген. Осы зерттеулерді жүргізу кезінде ЦИНЕСЕТ® қабылдаған пациенттердің 1.4% - ында және плацебо тобындағы пациенттердің 0.4% - ында құрысулар байқалды. Құрысулар бойынша хабарланған айырмашылықтардың себептері анық болмаса да, құрысу ұстамаларының пайда болу шегі қан сарысуындағы кальций деңгейінің едәуір төмендеуімен азаяды. Цинакальцет қабылдайтын жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде постмаркетингтік зерттеулер барысында артериялық гипотензия идиосинкразиясының және/немесе жүрек жеткіліксіздігі ағымының нашарлауының жекелеген жағдайлары тіркелді, онда цинакальцетпен себеп-салдарлық байланысты толық жоққа шығаруға болмайды және қан сарысуындағы кальций концентрациясының төмендеуімен байланысты болуы мүмкін. Клиникалық зерттеулер көрсеткендей, артериялық гипотензия цинакальцет қабылдаған пациенттердің 7% - ында және плацебо қабылдаған пациенттердің 12% - ында, ал жүрек жеткіліксіздігі цинакальцет немесе плацебо қабылдаған пациенттердің 2% - ында болған. ЦИНЕСЕТ® препаратымен емді қан сарысуындағы кальций концентрациясы (альбуминге түзетумен) қалыпты диапазонның ең төменгі шегінен төмен болған кезде жүргізуге болмайды. Цинакальцет қан сарысуындағы кальций концентрациясын төмендететіндіктен, пациенттерге гипокальциемияның дамуына қатысты мұқият мониторинг жүргізу қажет. Диализдегі СБА диагнозы бар пациенттерде ЦИНЕСЕТ® препаратын қабылдаған кезде қан сарысуындағы кальций концентрациясы 4% жағдайда 7.5 мг/дл (1.875 ммоль/л) төмен болды. Гипокальциемия жағдайында қан сарысуындағы кальций деңгейін арттыру үшін құрамында кальций бар фосфат байланыстыратын препараттарды, D дәруменін пайдалануға және/немесе диализ кезінде ерітіндідегі кальций концентрациясын түзетуге болады. Тұрақты гипокальциемия кезінде дозаны азайту керек немесе ЦИНЕСЕТ® қабылдауды тоқтату керек. Гипокальциемия дамуының ықтимал белгілері парестезия, миалгия, құрысулар, тетания болуы мүмкін.

Цинакальцет диализдегі пациенттермен салыстырғанда гипокальциемияның даму қаупінің (сарысулық кальций концентрациясы <8.4 мг/дл немесе <2.1 ммоль/л) өсуіне байланысты диализде жоқ, БСА диагнозы бар пациенттерге көрсетілмейді, бұл кальцийдің бастапқы деңгейінің неғұрлым төмен болуына және/немесе бүйректің қалдық функциясының болуына байланысты болуы мүмкін.

ПТГ концентрациясының иПТГ талдау нәтижелері бойынша шамамен 1.5% ҚЖШ құрайтын концентрациядан төмен созылмалы басылуы кезінде, сүйектің адинамикалық ауруы дамуы мүмкін. Егер ПТГ концентрациясы ұсынылған диапазоннан төмен төмендесе, ЦИНЕСЕТ® препаратының және/немесе D дәруменінің дозасын азайту немесе емді тоқтату керек. Бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы бар науқастарда тестостерон концентрациясы жиі нормадан төмен болады. Диализдегі бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысы бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеу деректері ЦИНЕСЕТ® қабылдайтын пациенттерде бос тестостеронның концентрациясы орта есеппен 31.3% - ға және ем басталғаннан кейін 6 айдан соң плацебо тобындағы пациенттерде 16.3% - ға төмендегенін көрсетті. Осы зерттеудің ашық ұзартылған фазасы ЦИНЕСЕТ®препаратымен емдеудің 3 жылдық кезеңінде пациенттерде бос және жалпы тестостерон концентрациясының одан әрі төмендеуін көрсеткен жоқ. Қан плазмасындағы цинакальцет деңгейі орташа және ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (Чайлд-Пью шкаласы бойынша) 2-4 есе жоғары болуы мүмкін болғандықтан, мұндай пациенттерге ЦИНЕСЕТ® препаратын сақтықпен қабылдау және емдеу кезінде бауыр функциясына мұқият мониторинг жүргізу керек.

ЦИНЕСЕТ® үлбірлі қабықшасының құрамында 28.00% лактоза моногидраты бар. Галактозаның сирек тұқым қуалайтын жақпаушылығы, lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуы бар пациенттер препаратты қабылдамауы тиіс

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Цинакальцет CYP3A4 изоферментімен ішінара метаболизденеді. Кетоконазолды (CYP3A4 күшті тежегіші) тәулігіне 2 рет 200 мг дозада бір мезгілде қабылдау цинакальцет концентрациясының шамамен 2 есе артуына алып келді. Күшті тежегіштерді (мысалы, кетоконазол, итраконазол, телитромицин, вориконазол, ритонавир) немесе CYP3A4 индукторларын (мысалы, рифампицин) бір мезгілде қабылдау қажет болған кезде ЦИНЕСЕТ®препаратының дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

In vitro эксперименттік зерттеулерінде цинакальцет CYP1A2 изоферментінің қатысуымен ішінара метаболизденетіні көрсетілген. Шылым шегу CYP1A2 белсенділігін стимуляциялайды. Цинакальцет клиренсі шылым шекпейтіндерге қарағанда шылым шегушілерде 36-38% жоғары. CYP1A2 тежегіштерінің (флувоксамин, ципрофлоксацин) плазмадағы цинакальцет концентрациясына әсері зерттелмеген. Егер препаратпен емдеу кезінде пациент шылым шегуді бастаса/тоқтатса немесе CYP1A2 күшті тежегіштерін бір мезгілде қабылдауды бастаса/тоқтатса, дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Цинакальцет фармакокинетикасы кальций карбонатымен (бір реттік дозасы 1500 мг), севеламермен (тәулігіне 3 рет 2400 мг), пантопразолмен (тәулігіне 1 рет 80 мг) бір мезгілде қолданғанда өзгерген жоқ.

Кальций карбонаты: кальций карбонатын бір мезгілде қолдану (1500 мг бір реттік доза) цинакалцеттің фармакокинетикасын өзгертпеді.

Севеламер: севеламерді бір мезгілде қолдану (күніне 3 рет 2400 мг) цинакалцет фармакокинетикасына әсер етпеді.

Пантопразол: пантопразолды бір мезгілде қолдану (күніне 1 рет 80 мг) цинакалцеттің фармакокинетикасын өзгертпеді.

Цинакальцеттің басқа дәрілік препараттарға әсері

Цинакальцет CYP2D6 күшті тежегіші болып табылады. Цинакальцетті және тар емдік ауқымы және/немесе CYP2D6 изоферментімен метаболизденетін фармакокинетикасы вариабельді препараттарды (мысалы, флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, нортриптилин, кломипрамин) біріктіріп қолдану осы препараттардың дозасын түзетуді талап етуі мүмкін.

Дезипрамин: цинакальцетті тәулігіне 1 рет 90 мг дозада 50 мг дозада дезипраминмен (CYP2D6 метаболизденетін трициклді антидепрессант) бір мезгілде қабылдаған кезде CYP2D6 метаболизмі белсенді пациенттерде дезипрамин экспозициясының деңгейі 3.6 есе (90% CI 3.0, 4.4) артады.

Варфарин: цинакальцетті көп рет пероральді қабылдау варфариннің фармакокинетикасына немесе фармакодинамикасына әсер етпеді (протромбин уақыты және VII фактор өлшенді).

R - және S-варфариннің фармакокинетикасына цинакальцеттің әсерінің болмауы және көп рет қабылдағаннан кейін пациенттерде ферменттердің аутоиндукциясының болмауы цинакальцеттің адамда CYP3A4, CYP1A2 немесе CYP2C9 индукторы еместігін көрсетеді.

Мидазолам: 90 мг дозада цинакальцетті және 2 мг дозада пероральді мидазоламды, CYP3A4 және CYP3A5 субстратын бір мезгілде қолдану мидазолам фармакокинетикасына әсер етпейді. Бұл деректер цинакальцет циклоспорин мен такролимусты қоса алғанда, кейбір иммунодепрессанттар сияқты CYP3A4 және CYP3A5 изоферменттерімен метаболизденетін дәрілік заттардың фармакокинетикасына әсер етпейтінін көрсетеді.

Арнайы сақтандырулар

Диализдегі БСА бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген үш зерттеу барысында ЦИНЕСЕТ® препаратын немесе плацебо алған әрбір топтағы пациенттердің 5% - ында ем басталған сәтте құрысулар ұстамалары туралы мәліметтер тіркелген. Осы зерттеулерді жүргізу кезінде ЦИНЕСЕТ® қабылдаған пациенттердің 1.4% - ында және плацебо тобындағы пациенттердің 0.4% - ында құрысулар байқалды. Құрысулар бойынша хабарланған айырмашылықтардың себептері анық болмаса да, құрысу ұстамаларының пайда болу шегі қан сарысуындағы кальций деңгейінің едәуір төмендеуімен азаяды. Цинакальцет қабылдайтын жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде постмаркетингтік зерттеулер барысында артериялық гипотензия идиосинкразиясының және/немесе жүрек жеткіліксіздігі ағымының нашарлауының жекелеген жағдайлары тіркелді, онда цинакальцетпен себеп-салдарлық байланысты толық жоққа шығаруға болмайды және қан сарысуындағы кальций концентрациясының төмендеуімен байланысты болуы мүмкін. Клиникалық зерттеулер көрсеткендей, артериялық гипотензия цинакальцет қабылдаған пациенттердің 7% - ында және плацебо қабылдаған пациенттердің 12% - ында, ал жүрек жеткіліксіздігі цинакальцет немесе плацебо қабылдаған пациенттердің 2% - ында болған. ЦИНЕСЕТ® препаратымен емді қан сарысуындағы кальций концентрациясы (альбуминге түзетумен) қалыпты диапазонның ең төменгі шегінен төмен болған кезде жүргізуге болмайды. Цинакальцет қан сарысуындағы кальций концентрациясын төмендететіндіктен, пациенттерге гипокальциемияның дамуына қатысты мұқият мониторинг жүргізу қажет. Диализдегі СБА диагнозы бар пациенттерде ЦИНЕСЕТ® препаратын қабылдаған кезде қан сарысуындағы кальций концентрациясы 4% жағдайда 7.5 мг/дл (1.875 ммоль/л) төмен болды. Гипокальциемия жағдайында қан сарысуындағы кальций деңгейін арттыру үшін құрамында кальций бар фосфат байланыстыратын препараттарды, D дәруменін пайдалануға және/немесе диализ кезінде ерітіндідегі кальций концентрациясын түзетуге болады. Тұрақты гипокальциемия кезінде дозаны азайту керек немесе ЦИНЕСЕТ® қабылдауды тоқтату керек. Гипокальциемия дамуының ықтимал белгілері парестезия, миалгия, құрысулар, тетания болуы мүмкін.

Цинакальцет диализдегі пациенттермен салыстырғанда гипокальциемияның даму қаупінің (сарысулық кальций концентрациясы <8.4 мг/дл немесе <2.1 ммоль/л) өсуіне байланысты диализде жоқ, БСА диагнозы бар пациенттерге көрсетілмейді, бұл кальцийдің бастапқы деңгейінің неғұрлым төмен болуына және/немесе бүйректің қалдық функциясының болуына байланысты болуы мүмкін.

ПТГ концентрациясының иПТГ талдау нәтижелері бойынша шамамен 1.5% ҚЖШ құрайтын концентрациядан төмен созылмалы басылуы кезінде, сүйектің адинамикалық ауруы дамуы мүмкін. Егер ПТГ концентрациясы ұсынылған диапазоннан төмен төмендесе, ЦИНЕСЕТ® препаратының және/немесе D дәруменінің дозасын азайту немесе емді тоқтату керек. Бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы бар науқастарда тестостерон концентрациясы жиі нормадан төмен болады. Диализдегі бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысы бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеу деректері ЦИНЕСЕТ® қабылдайтын пациенттерде бос тестостеронның концентрациясы орта есеппен 31.3% - ға және ем басталғаннан кейін 6 айдан соң плацебо тобындағы пациенттерде 16.3% - ға төмендегенін көрсетті. Осы зерттеудің ашық ұзартылған фазасы ЦИНЕСЕТ® препаратымен емдеудің 3 жылдық кезеңінде пациенттерде бос және жалпы тестостерон концентрациясының одан әрі төмендеуін көрсеткен жоқ. Қан плазмасындағы цинакальцет деңгейі орташа және ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (Чайлд-Пью шкаласы бойынша) 2-4 есе жоғары болуы мүмкін болғандықтан, мұндай пациенттерге ЦИНЕСЕТ® препаратын сақтықпен қабылдау және емдеу кезінде бауыр функциясына мұқият мониторинг жүргізу керек.

ЦИНЕСЕТ® үлбірлі қабықшасының құрамында 28.00% лактоза моногидраты бар. Галактозаның сирек тұқым қуалайтын жақпаушылығы, lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуы бар пациенттер препаратты қабылдамауы тиіс

Педиатрияда қолдану

Қауіпсіздік тұрғысынан ЦИНЕСЕТ® 18 жасқа толмаған пациенттерде қолданылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Цинакальцетті жүктілік кезінде қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. ЦИНЕСЕТ® препаратын жүктілік кезінде, ана үшін потенциалды пайдасы шаранаға болуы ықтимал қауіпті ақтайтын жағдайларды қоспағанда, қолдануға болмайды.

Осы уақытқа дейін цинакальцеттің емшек сүтіне шығарылу мүмкіндігі зерттелген жоқ. Қауіп/пайда арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін емшек емізуді немесе ЦИНЕСЕТ® препаратын қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автомобильді басқару немесе күрделі механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілген жоқ. Алайда, кейбір жағымсыз реакциялар автомобиль жүргізу немесе күрделі механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препаратты тамақ ішкенде немесе тамақ ішкеннен кейін көп ұзамай ішке қабылдау ұсынылады, өйткені препаратты тамақпен бірге қабылдаған кезде цинакальцеттің биожетімділігі артады. Таблеткаларды шайнамай және оларды бөлмей тұтастай қабылдау керек.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке, тамақтану кезінде.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Қауіпсіздік тұрғысынан ЦИНЕСЕТ® 18 жасқа толмаған пациенттерде қолданылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Салдарлы гиперпаратиреоз

ЦИНЕСЕТ® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет 30 мг құрайды.

Дозаны титрлеуді диализде жүрген пациенттерде 150-300 пг/мл (15.9-31.8 ммоль/л) диапазонында талап етілетін, иПТГ құрамы бойынша анықталатын ПТГ концентрациясына қол жеткізілетін тәулігіне 1 рет 180 мг ең жоғары дозаға дейін әрбір 2-4 апта сайын жүргізген жөн. ПТГ концентрациясын анықтауды препаратты қабылдағаннан кейін 12 сағаттан соң ғана жүргізілуі керек. ПТГ концентрациясын бағалау кезінде заманауи ұсыныстарды ұстану қажет.

ПТГ концентрациясын өлшеуді ем немесе дозаны түзету басталғаннан кейін 1-4 аптадан кейін жүргізген жөн. Демеуші дозаны қабылдаған кезде ПТГ концентрациясының мониторингі шамамен 1-3 айда бір рет жүргізілуі тиіс. ПТГ концентрациясын анықтау үшін иПТГ немесе биоинтактілік ПТГ (биПТГ) құрамын пайдалануға болады. ЦИНЕСЕТ® препаратымен ем иПТГ мен биПТГ арасындағы арақатынасты өзгертпейді.

Дозаны титрлеу кезінде, оның ішінде емдеу немесе дозаны түзету басталғаннан кейін 1 аптадан соң қан сарысуындағы кальций концентрациясына жиі мониторинг жүргізу қажет. ПТГ нысаналы концентрациясына жеткен және демеуші дозаға көшкен кезде қан сарысуындағы кальций концентрациясын шамамен айына бір рет бағалау керек. Егер қан сарысуындағы кальций концентрациясы қалыпты диапазоннан төмен төмендесе, қатарлас емді түзетуді қоса алғанда, тиісті шаралар қабылдау қажет.

Қалқанша маңы безінің карциномасы және бастапқы гиперпаратиреоз

ЦИНЕСЕТ® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 2 рет 30 мг құрайды.

Дозаны титрлеуді әрбір 2-4 апта сайын дозалау өзгерістерінің мынадай кезектілігімен жүргізген жөн: қан сарысуындағы кальций концентрациясын ҚЖД дейін немесе осы деңгейден төмен төмендету үшін қажеттілігіне қарай тәулігіне 2 рет 30 мг, тәулігіне 2 рет 60 мг, тәулігіне 2 рет 90 мг және тәулігіне 3-4 рет 90 мг. Клиникалық зерттеулер барысында қолданылған ең жоғары доза тәулігіне 4 рет 90 мг құрады.

Қан сарысуындағы кальций концентрациясын анықтауды ем басталғаннан немесе дозаны түзеткеннен кейін 1 аптадан соң жүргізген жөн. ПТГ нысаналы концентрациясына жеткенде және демеуші дозаға ауысқан кезде қан сарысуындағы кальций концентрациясы әр 2-3 ай сайын бағалануы тиіс. Титрлеу кезеңі ең жоғары дозаға дейін аяқталғаннан кейін қан сарысуындағы кальций концентрациясына мезгіл-мезгіл мониторинг жүргізу керек. Егер қан сарысуындағы кальций концентрациясының клиникалық мәнді төмендеуіне демеуші дозаны қабылдау кезінде қол жеткізілмесе, ЦИНЕСЕТ® препаратымен емді тоқтату туралы мәселені шешу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу кезінде бастапқы дозаны өзгерту қажет емес. Препаратты орташа және ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Дозаны титрлеу кезінде және ұзақ ем кезінде емді мұқият бақылау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

300 мг (тәулігіне 1 рет) дейінгі деңгейге дейін титрленген дозалар диализдегі науқастар үшін қауіпсіз.

ЦИНЕСЕТ® препаратымен артық дозалану гипокальциемияға әкелуі мүмкін. Артық дозалану жағдайында пациенттерде гипокальциемияны уақтылы анықтау үшін кальций концентрациясын мониторингтеу керек. Симптоматикалық және демеуші ем жүргізген жөн. Цинакальцеттің ақуыздармен байланысу дәрежесі жоғары болғандықтан, цинакальцет гемодиализ кезінде шығарылмайды, яғни артық дозаланғанда гемодиализ тиімді емес.

Тоқтату симптомы қаупінің болуына көрсетілім

Симптомдары: цинакальцет қабылдаған пациенттерде артық дозаланудың ешбір спецификалық симптомдары хабарланған жоқ.

Емі: артық дозаланған жағдайда пациенттерді бақылау керек, тиісті симптоматикалық және демеуші ем көрсетілген.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Салдарлы гиперпаратиреоз

Бақыланатын клиникалық зерттеулер барысында ЦИНЕСЕТ® препаратын қабылдаған 656 пациенттен және ұзақтығы 6 айға дейін плацебо қабылдаған 470 пациенттен деректер алынды. Ең жиі жүрек айнуы (цинакальцет тобында 31%; плацебо тобында 19%) және құсу (цинакальцет тобында 27%; плацебо тобында 15%) байқалды. Жүрек айнуы мен құсудың айқындығы жеңіл және орташа дәрежеде болды және көп жағдайларда қысқа мерзімді сипатта болды. Жағымсыз әсерлердің дамуы нәтижесінде емді тоқтату негізінен жүрек айнуымен (плацебо тобындағы 1% ; 5% цинакальцет тобында) және құсумен (плацебо тобында<1%; цинакальцет 4%) байланысты болды.

Цинакальцетті қолданумен байланысты және плацебо тобымен салыстырғанда ЦИНЕСЕТ® тобында жиі кездесетін, салыстырмалы жасырын клиникалық зерттеулерде төменде мынадай реттілікті сақтай отырып келтірілген жағымсыз реакциялар: өте жиі (>1/10); жиі (>1/100, <1/10); кейде (>1/1000, <1/100); сирек (>1/10 000, <1/1000); өте сирек (<1/10 000).

Иммундық жүйе тарапынан:

кейде - аса жоғары сезімталдық реакциясы.

Ас қорыту жүйесі тарапынан:

жиі - анорексия;

ОЖЖ және шеткері жүйке жүйесі тарапынан:

жиі-бас айналу, парестезия; кейде-құрысулар.

АІЖ тарапынан:

өте жиі-жүрек айнуы, құсу; кейде-диспепсия, диарея.

Тері және тері асты тіндері тарапынан: 

жиі-бөртпе.

Қаңқа бұлшықеттері, дәнекер тін және сүйек жүйесі тарапынан: 

жиі — миалгия.

Жалпы бұзылулар және препаратты қабылдауға реакциялар:

жиі-астения.

Зертханалық көрсеткіштер:

жиі-гипокальциемия, тестостерон деңгейінің төмендеуі

Қалқанша маңы безінің карциномасы және бастапқы гиперпаратиреоз

Пациенттердің осы тобындағы ЦИНЕСЕТ® қауіпсіздік бейіні созылмалы бүйрек ауруы бар пациенттерде байқалатын көрініске сәйкес келеді. Ең жиі кездесетін жағымсыз әсерлер жүрек айну және құсу болды.

Маркетингтен кейінгі бақылау

ЦИНЕСЕТ® препаратын күнделікті практикада қолданған кезде мынадай жағымсыз реакциялар анықталды, олардың жиілігін қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес:

• жүрек жеткіліксіздігі бар және цинакальцет қабылдайтын пациенттерде АҚ төмендеуінің және / немесе жүрек жеткіліксіздігі ағымының нашарлауының жекелеген идиосинкразиялық жағдайлары тіркелген;

• ангионевроздық ісінуді және есекжемді қоса алғанда, аллергиялық реакциялар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге,

фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - цинакальцет гидрохлориді (цинакальцетке баламалы) 33.06 мг (30.00 мг), 66.12 мг (60.00 мг) немесе 99.18 мг (90.00 мг);

қосымша заттар: желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза РН 102, L- гидроксипропилцеллюлоза LH 11, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), кросповидон, магний стеараты.

үлбірлі қабығының құрамы ОпадрайII жасыл 32F210000: HPMC 2910/Гипромеллоза, лактоза моногидраты, титанның қостотығы (Е171), макрогол/ПЭГ, FD&C көк №2/индигокармин AL 3 % - 5 % (E 132), FD&C сары №6/сансет сары FCF алюминий лагы (Е 110), FD&C сары №5/тартразин алюминий лагы (Е 102);

үлбірлі қабығының құрамы ОпадрайClear 03F190003: HPMC 2910/Гипромеллоза, макрогол/ПЭГ.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақшыл-жасылдан жасыл түске дейінгі, үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде «30», «60» немесе «90» жазуы бар сопақша пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан (30 мг дозасы үшін) немесе 7 таблеткадан (60 мг және 90 мг дозасы үшін) салынған.

Пішінді ұяшықты 2 (14 таблетка үшін) немесе 4 (7 таблетка үшін) қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.

Жарамдылық мерзімі 3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада

сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727)399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727)399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі : (+7 727)399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727)399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі : (+7 727)399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727)399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz