Цимакс Плюс (875 мг/125 мг)

Цимакс Плюс

Жоқ

Үлбірлі қабықпен қапталған 250 мг/125 мг, 500 мг/125 мг және 875 мг/125 мг таблеткалар

Бір таблетканың құрамында

250 мг/125 мг

белсенді заттар: 250.000 мг амоксициллин (амоксициллин тригидраты түрінде), 125.000 мг клавулан қышқылы (калий клавуланаты түрінде),

қосымша заттар: 5.500 мг магний стеараты, 43.000 мг микрокристалды целлюлоза, 7.000 мг сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, 15.000 мг натрий крахмалы гликоляты,

Үлбірлі қабық құрамы: 13.200 мг гипромеллоза, 3.300 мг этилцеллюлоза, 2.700 мг пропиленгликоль, 145.700 мг 2-Пропанол*, 11.600 мг Opaspray White K-1R-7000 бояғышы, 0.098 мг диметикон, 367.500 мг метиленхлорид*.

500 мг/125 мг

белсенді заттар: 500.000 мг амоксициллин (амоксициллин тригидраты түрінде), 125.000 мг клавулан қышқылы (калий клавуланаты түрінде),

қосымша заттар: 8.000 мг магний стеараты, 81.200 мг микрокристалды целлюлоза, 10.000 мг сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, 20.000 мг натрий крахмалы гликоляты,

Үлбірлі қабық құрамы: 17.600 мг гипромеллоза, 4.400 мг этилцеллюлоза, 4.100 мг пропиленгликоль, 217.500 мг 2-Пропанол*, 15.500 мг Opaspray White K-1R-7000 бояғышы, 0.150 мг диметикон, 552.00 мг метиленхлорид*.

875 мг/125 мг

белсенді заттар: 875.000 мг амоксициллин (амоксициллин тригидраты түрінде), 125.000 мг клавулан қышқылы (калий клавуланаты түрінде),

қосымша заттар: 18.000 мг магний стеараты, 30.000 мг микрокристалды целлюлоза, 15.000 мг сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, 35.000 мг натрий крахмалы гликоляты,

үлбірлі қабық құрамы: 17.000 мг гипромеллоза, 4.000 мг этилцеллюлоза, 4.000 мг пропиленгликоль, 214.000 мг 2-Пропанол*, 15.000 мг Opaspray White K-1R-7000 бояғышы, 0.100 мг диметикон, 545.000 мг.метиленхлорид*

* - өндіріс үдерісінде жойылады

250 мг/125 мг таблеткалар

Ақтан крем түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, бір жақ бетінде «GP12» таңбасы бар және басқа жақ беті тегіс таблеткалар.

500 мг/125 мг таблеткалар

Ақтан крем түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, бір жақ бетінде «GP15» таңбасы бар және басқа жақ беті тегіс таблеткалар.

875 мг/125 мг таблеткалар

Ақтан крем түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, бір жақ бетінде «GP38» таңбасы бар және басқа жақ беті тегіс таблеткалар.

Бактерияларға қарсы жүйелік пайдалануға арналған препараттар. Бактерияларға қарсы бета-лактамды препараттар. Пенициллиндер. Бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілген пенициллин. Клавулан қышқылы + амоксициллин.

АТХ коды J01CR02

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Амоксициллин және клавуланат физиологиялық рН мәні бар сулы ерітінділерде жақсы ериді, пероральді түрде қабылдаудан кейін асқазан-ішек жолынан тез және толық сіңеді. Препаратты тамақтың басында қабылдаған жағдайда амоксициллин мен клавулан қышқылының сіңуі оңтайлы болады. Препаратты ішке қабылдағаннан кейін оның биожетімділігі 70% құрайды. Препараттың екі компонентінің де бейіні ұқсас және плазмада ең жоғары шектегі концентрациясына (Тmax) шамамен 1 сағат ішінде жетеді.

Амоксициллинмен клавулан қышқылын бірге қолданған жағдайда да, сонымен қатар әрбір компонентті жеке-жеке қолданғанда да қан сарысуындағы амоксициллиннің және клавулан қышқылының концентрациялары бірдей болады.

Таралуы

Амоксициллин мен клавулан қышқылының плазма ақуыздарымен байланысуы орташа: клавулан қышқылы үшін 25% және амоксициллин үшін 18%.

Амоксициллин үшін анық таралу көлемі 0,3-0,4 кг/л-ге жуық, клавулан қышқылы үшін – 0,2 кг/л.

Вена ішіне енгізгеннен кейін амоксициллин де, сонымен қатар клавулан қышқылы да өт қабынан, құрсақ қуысының ағзаларынан, теріден, май тіндерінен, бұлшық ет тіндерінен, синовиальді және перитонеальді сұйықтықтардан, өттен және іріңді бөлінділерден, қақырықтан табылды.

Амоксициллин және клавулан қышқылы жұлын сұйықтығына іс-жүзінде өтпейді.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде әрбір компонент үшін дәрілік препарат туындыларының тіндерде маңызды іркілуіне қатысты айғақтамалар алынған жоқ. Амоксициллин, көптеген пенициллиндер сияқты, емшек сүтімен бөлініп шығады. Клавулан қышқылы мөлшерінің қалдық іздері емшек сүтінен де байқалды.

Амоксициллин және клавулан қышқылы плацентарлық бөгет арқылы өтеді.

Метаболизмі

Амоксициллин қабылданған дозаның 10-25%-на баламалы мөлшерде белсенді емес пенициллин қышқылы түрінде несеппен ішінара бөлініп шығады. Клавулан қышқылы организмде қарбон қышқылына дейін қарқынды метаболизмге ұшырайды және несеппен және нәжіспен бірге, сондай-ақ көмір қышқыл газы түрінде деммен шығарылатын ауа арқылы бөлініп шығады.

Элиминациясы

Амоксициллин негізінен бүйрек арқылы, ал клавулон қышқылы бүйректік, сонымен қатар бүйректен тыс механизмдер арқылы шығарылады. Дені сау адамдарда амоксициллиннің/клавулан қышқылының орташа жартылай шығарылу кезеңі шамамен бір сағатты, ал орташа жалпы клиренсі шамамен сағатына 25 л құрайды. 250 мг/125 мг немесе 500 мг/125 мг бір таблеткасын ішке бір реттік қабылдаудан кейін амоксициллиннің шамамен 60-70%-ы және клавулан қышқылының 40-65%-ы алғашқы 6 сағат ішінде өзгермеген күйінде несеппен бірге шығарылады. Әртүрлі зерттеулерде 24 сағат ішінде несеппен бірге бөлініп шығатын амоксициллиннің 50-85%-ды және клавулан қышқылының 27-60%-ды құрайтыны айғақталды. Қабылдағаннан кейін клавулан қышқылына қатысты дәрілік препараттың ең көп мөлшері алғашқы 2 сағатта шығарылады.

Пробенецидті бірге қолдану амоксициллиннің шығарылуын кідіртеді, бірақ клавулон қышқылының бүйректік экскрециясын кідіртпейді.

Жасы

Амоксициллиннің жартылай шығарылу кезеңі 3 айлықтан бастап 2 жасқа дейінгі балаларда, сондай-ақ жасы үлкендеу балалар мен ересектерде ұқсас. Өте кішкентай балаларда (мезгілінен ерте туған балаларды қоса) өмірінің алғашқы аптасында қабылдау кезеңі, бүйректік шығарылу жолдарының жетілмеуі салдарынан, 2 қабылдаудан асырылмауы тиіс. Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы төмендейтін болғандықтан, дозаны таңдауды сақтықпен жүзеге асыру керек; бұл бүйрек функциясын бақылау үшін пайдалы болуы мүмкін.

Жынысы

Амоксициллин/клавулан қышқылын пероральді түрде қабылдаудан кейін дені сау еркектер мен әйелдердің жыныстық айырмашылықтарының амоксициллиннің фармакокинетикасына да, клавулан қышқылының фармакокинетикасына да маңызды ықпалы болған жоқ.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Амоксициллиннің/клавулан қышқылының жалпы сарысулық клиренсі бүйрек функциясының төмендеуіне пропорционалды түрде кемиді. Амоксициллин клиренсінің төмендеуі клавулан қышқылымен салыстырғанда айқынырақ, өйткені амоксициллиннің көп мөлшері бүйрек арқылы шығарылады. Демек, препаратты бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындағанда, амоксициллиннің шамадан тыс жиналып қалуына жол бермеу үшін дозаны таңдап алу және клавулан қышқылының қажетті деңгейін сақтау қажет («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз).

Бауыр функциясының бұзылуы

Препаратты бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тағайындағанда дозаны таңдауда сақтық танытқан және бауыр функциясын үнемі бақылап отырған жөн.

Фармакодинамикасы

Цимакс Плюс – бактерицидтік әсер ету ауқымы кең, бета-лактамазаға тұрақты, құрамында амоксициллин және клавулан қышқылы бар біріктірілген антибиотик.

Амоксициллин жартылай синтетикалық антибиотик (бета-лактамды) болып табылады, ол бактериялық жасуша қабырғасының интергральді құрылымдық компоненті болып табылатын бактериялық пептидогликан биосинтезі жолымен бір немесе одан көбірек ферменттерді (пенициллинмен байланысатын ақуыздар, ПБА) тежейді. Пептидогликан синтезінің тежелуі жасуша қабырғасы беріктігінің жоғалуына әкеледі, ол бактерия жасушасының лизисіне және жойылуына себеп болады.

Амоксициллин резистентті бактериялар өндіріп шығаратын бета-лактамазалардың әсер етуімен бұзылады, сөйтіп, бір амоксициллиннің белсенділік ауқымына көрсетілген ферменттерді жасап шығаратын микроорганизмдер қамтылмайды.

Клавулан қышқылы құрылымы жағынан пенициллиндерге ұқсас бета-лактамат болып табылады. Ол кейбір бета-лактамазаларды тежейді, сонысымен, амоксициллин белсенділігінің жойылуына жол бермейді. Клавулан қышқылы бактерияларға қарсы клиникалық тұрғыдан маңызды әсер етпейді.

Резистенттіліктің даму механизмі

Цимакс Плюс препаратына резистенттіліктің дамуына 2 механизм бар.

- B, C, D кластарын қоса, клавулан қышқылының әсеріне сезімтал емес бактериялық бета-лактамазалар белсенділігінің жойылуы

- пенициллинмен байланысатын ақуыздың деформациясы, бұл миркоорганизмге қатысты антибиотиктің аффинділігінің азаюына әкеледі.

Бактерия қабырғасының өткізбеушілігі, сондай-ақ помпа механизмдері әсіресе грамтеріс микроорганизмдерде резистенттілікті туындатуы немесе оның дамуына мүмкіндік беруі мүмкін.

Сезімталдық ауқымы

Антибиотикке сезімталдыққа баға беру жөніндегі Еуропалық комитет (EUCAST) бекіткен сезімталдық шегіне сәйкес, амоксициллин/клавулан қышқылы үшін МИК

Жекелеген түрлердің резистенттілігінің таралушылығы географиялық тұрған орнына және уақытына байланысты ауытқып отыруы мүмкін, сондықтан әсіресе ауыр инфекцияларды емдеген кезде антибиотикке резистенттілік көрсеткіштерін алған дұрыс. Қажет болғанда, егер резистенттіліктің жергілікті көрсеткіштері ең кемінде кейбір инфекция типтеріне қолдану мақсатына күмән тудырса, маманға жүгінген жөн.

- сезімтал микроорганизмдерден туындаған келесі бактериялық инфекцияларды емдеуге:

- жедел бактериялық синусит (диагнозы айғақталған)

- ортаңғы құлақтың жедел қабынуы (жедел отит)

- төменгі тыныс жолдарының инфекциялары (созылмалы бронхиттің өршуі (диагнозы айғақталған), үлестік пневмония, ауруханадан тыс пневмония)

- несеп-жыныс жолының инфекциялары (цистит, пиелонефрит)

- тері және жұмсақ тін инфекциялары (мысалы: целлюлит, жақ-бет аймағының жедел абсцестері және флегмоналары, жануарлардың тістеп алуы)

- сүйектер мен буындардың инфекциялық аурулары, атап айтқанда остеомиелит

Бактерияларға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану жөніндегі ресми нұсқауларға назар аударған жөн.

Препаратты тағайындар алдында мүмкіндігінше штаммдардың сезімталдығына жергілікті деректерге сәйкес баға беру және нақты бір пациенттерден, әсіресе ауыр инфекциялар жағдайында, үлгілер алу және талдау арқылы сезімталдығына баға беру қажет.

Цимакс Плюс амоксициллин-сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекцияларды, және бета-лактамазаны өндіріп шығаратын амоксициллин – және клавуланат-сезімтал штаммдардан туындаған аралас инфекцияларды емдеу үшін қолданылады.

Дозалау режимі пациенттің жасына, дене салмағына, бүйрек функциясына, инфекциялық агенттерге, сондай-ақ инфекцияның ауырлық дәрежесіне байланысты жекелей белгіленеді.

Асқазан-ішек жолына ықпалының потенциалды қаупін төмендету үшін, Цимакс Плюс препаратын, оның барынша сіңуі үшін, тамақтанудың бас кезінде тамақпен бірге қабылдау ұсынылады. Жүргізілетін емнің уақыты пациенттің жүргізілетін емге жауабына байланысты. Кейбір патологиялар (атап айтқанда, остеомиелит) ұзағырақ курсы қажет етуі мүмкін. Емдеуді науқастың жағдайына қайталап баға бермей-ақ 14 күннен артыққа жалғастырмаған жөн. Қажет болғанда емдеу сатылап жүргізілуі мүмкін (алдымен препаратты вена ішіне енгізіп, әрі қарай пероральді түрде қабылдауға ауыстырады).

Ересектер және дене салмағы 40 кг-ден асатын балалар

250 мг/125 мг дозаны қабылдап жүрген ересектер және 12 жастан асқан балалар үшін ең жоғары тәуліктік доза 750 мг амоксициллинді/375 мг клавулан қышқылын, ал 500 мг/125 мг дозаны қабылдап жүргендерде 1500 мг амоксициллинді/375 мг клавулан қышқылын құрайды. 875 мг/125 мг дозадағы таблеткалар үшін ең жоғары тәуліктік доза 1750 мг амоксициллинге/250 мг клавулан қышқылына (күніне 2 рет қабылдағанда) немесе 2625 мг амоксициллинді/375 мг клавулан қышқылына (күніне 3 рет қабылдағанда) тең.

12 жасқа толмаған немесе дене салмағы 40 кг-ден төмен балалар

Осы дәрілік түр 12 жасқа толмаған немесе дене салмағы 40 кг-ден төмен балаларға арналмаған. Мұндай балаларға Цимакс Плюс препаратын ішке қабылдауға арналған суспензия түрінде тағайындайды.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзетуді қажет етпейді.

Дозаны түзету амоксициллиннің ұсынылатын ең жоғары дозасына және креатинин клиренсінің мәндеріне негізделген.

Ересектер және дене салмағы ≥40 кг балалар

875 мг/125 мг доза таблеткаларды креатинин клиренсі ˃ 30 мл/мин пациенттерде ғана қолданған жөн.

Диализде жүрген пациенттер

Дозаларды түзету амоксициллиннің ұсынылатын ең жоғары дозасына негізделген.

Ересектер және дене салмағы ≥40 кг балалар:

Әрбір 24 саға сайын 1 таблетка 500 мг/125 мг немесе 2 таблетка 250 мг/125 мг. Амоксициллиннің және клавулан қышқылының төмендеген сарысулық концентрациясының орнын толтыру үшін диализ сеансы кезінде 1 доза және диализ сеансының соңында тағы бір доза қосымша тағайындалады.

Емдеуді сақтықпен жүргізеді; бауыр функциясына үнемі мониторинг жүргізу жүзеге асырылады.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Төменде клиникалық зерттеулерде және постмаркетингтік кезеңде байқалған жағымсыз әсерлер көрсетілген және кездесу жиілігіне байланысты берілген.

Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігіне былайша баға беріледі: «өте жиі» (> 1/10), «жиі» ( ≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), «жиі емес» (> 1/1000-нан < 1/100 дейін), «сирек» ( > 1/10000-нан < 1/1000 дейін), «өте сирек» (< 1/10000), «жиілігі белгісіз» (қолда бар деректер негізінде анықтауға келмейді).

Өте жиі

- диарея

Жиі

- тері және шырышты жабындардың кандидозы

- жүректің айнуы, құсу

Жүректің айнуы препараттың жоғары дозаларын қолданған кезде жиі кездеседі. Асқазан-ішек жолы тарапынан айқын реакциялар бар болған кезде, препаратты тамақ ішудің бас кезінде қабылдай отырып, оларды азайтуға болады.

Жиі емес

- бас айналу, бас ауыру

- диспепсия

- АЛТ/АСТ бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем

Сирек

- қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения

- мультиформалы эритема

Өте сирек

- антибиотикпен астасқан колит (жалған жарғақшалы және геморрагиялық колитті қоса)

- қара түкті тіл (тілдің жіп тәрізді емізікшелерінің созылмалы гиперплазиясы)

- тіс эмалінің беткейлік қайтымды боялуы (щеткамен тазалаған кезде оңай кетеді). Ауыз қуысының гигиенасын сақтау тіл эмалінің боялуына жол бермейді.

Белгісіз

- сезімтал емес организмдердің тез көбеюі

- қайтымды агранулоцитоз және гемолиздік анемия, қан кету уақытының және протромбин уақыты индексінің артуы

- ангионевроздық ісіну, анафилаксия

- сарысу құю ауруына ұқсас синдром

- аллергиялық васкулит

- қайтымды жоғары белсенділік

- құрысулар

- асептикалық менингит

- Стивенс-Джонсон синдромы

- уытты эпидермальді некролиз

- буллёзді және эксфолиативті дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулёз (осы симптомдар дамыған кезде препаратты қабылдау тоқтатылуы тиіс)

- интерстициальді нефрит, кристаллурия

- пенициллиндерге немесе препараттың кез келген компонентіне белгілі аса жоғары сезімталдық

- анамнезде басқа бета-лактамды антибиотиктерге (цефалоспориндерге, карбапенемдерге, монобактамдарға) дереу типті ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары (мыс. анафилаксия)

- амоксициллин/клавулан қышқылы біріктірілімін қабылдау аясында дамитын сарғаю немесе бауыр функциясының бұзылуы

- 12 жасқа толмаған немесе дене салмағы 40 кг-ден төмен балалар

Пероральді антикоагулянттар

Пероральді антикоагулянттар және пенициллинді антибиотиктер іс-тәжірибеде кеңінен пайдаланылады; өзара әрекеттесуі жөнінде мәлімдемелер жоқ. Цимакс Плюс және антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда протромбин уақытының (аценокумарол және варфарин) арту жағдайлары байқалды, қажет болған жағдайда Цимакс Плюс дозасын түзетуге тиісінше мониторинг жүргізу керек («Айрықша нұсқаулар» және «Жағымсыз әсерлері» бөлімдерін қараңыз).

Аллопуринол мен Цимакс Плюс препаратын бір мезгілде қолдану аллергиялық реакциялардың пайда болу қаупін ұлғайтуы мүмкін. Аллопуринолды және Цимакс Плюс препаратын бір мезгілде қолдану жөніндегі деректер қазіргі таңда жоқ.

Цимакс Плюс ішек флорасына ықпалын тигізеді және эстрогендердің кері сіңуінің азаюына және ішуге арналған біріктірілген контрацептивтердің тиімділігінің төмендеуіне әкеледі.

Метотрексат

Пенициллиндер метотрексаттың шығарылуын төмендетуі мүмкін, бұл оның уыттылығының потенциалды ұлғаю қаупі болып табылады.

Пробенецид

Цимакс Плюс препаратын пробеницидпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Пробеницид амоксициллиннің өзекшелік секрециясын төмендетеді, сондықтан Цимакс Плюс пен пробеницидті бір мезгілде қолдану қанда клавулон қышқылының емес, амоксициллиннің деңгейінің жеке жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Микофенолат мофетил

Микофенолат мофетил қабылдап жүрген пациенттерде, Цимакс Плюс препаратымен бірге қолданғанда бастапқы дозасын тағайындағанда белсенді метаболит микофенол қышқылының концентрациясы шамамен 50%-ға төмендейді. Бастапқы дозаның концентрациясы деңгейінің өзгеруі микофенол қышқылының жиынтық экспозициясы концентрациясының өзгеруімен сәйкес келмеуі мүмкін. Демек, қалыпта трансплантат дисфункциясының клиникалық дәлелі болмаған жағдайда микофенолат мофетил дозасын өзгерту қажеттілігі туындалмауы тиіс. Алайда бактерияларға қарсы еммен біріктіргенде және одан кейін біршама уақыт мұқият клиникалық бақылау жүргізген жөн.

Айрықша нұсқаулар

Цимакс Плюс препартымен емдеуді бастар алдында бұрыннан пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа да бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакцияларының болуына қатысты нақты анамнез жинау қажет («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Жағымсыз әсерлері» бөлімдерін қараңыз).

Пенициллинге күрделі, ал кейде фатальді аса жоғары сезімталдық реакцияларының (анафилаксиялық шок) болғаны сипатталған, олар бұрыннан пенициллинге аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде байқалды. Аллергиялық реакциялар пайда болған жағдайда Цимакс Плюс препаратымен емдеуді тоқтату және альтернативті емді бастау қажет. Аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакциялары дамыған жағдайда пациентке дереу адреналин енгізген жөн. Оксигенотерапия, стероидтарды вена ішіне енгізу және интубацияны қоса, тыныс жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету қажет болуы мүмкін.

Егер инфекцияның амоксициллинге сезімтал микроорганизмдерден туындағанына айғақтамалар бар болса, амоксициллин/клавулан қышқылынан ресми нұсқауларға сәйкес амоксициллинге көшу мәселесін қарастырған жөн.

Осы Цимакс Плюс препараты клавулан қышқылымен тежелуге сезімтал бета-лактамдармен жүзеге аспайтын бета-лактамды препараттарға сезімталдығы немесе резистенттілігі төмен болатын болжамды қоздырғыштардың (мыс., пенициллинге сезімтал емес S. pneumoniae) жоғары қаупі бар болса, қолдануға келмейді.

Препаратты бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге тағайындағанда немесе жоғары дозаларды пайдаланғанда құрысулар дамуы мүмкін («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Цимакс Плюс препаратын, егер инфекциялық мононуклеоз деп болжам жасалса, тағайындамаған жөн, өйткені қызылшаға ұқсас бөртпелердің пайда болуы амоксициллинді қолданғаннан кейін осы жағдаймен байланысты.

Аллопуринол мен амоксициллинді бірге қолдану терінің аллергиялық реакцияларының даму мүмкіндігін арттырады.

Цимакс Плюс препаратымен ұзақ емдеу оған сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуімен қатар жүруі мүмкін.

Емдеуді бастағанда пустуланың болуымен байланысты жайылған қызбалық эритеманың дамуы жедел жайылған экзантематозды пустулездің (acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP) симптомы болуы мүмкін («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз). Осы реакциялар бар болған жағдайда Цимакс Плюс қабылдауды тоқтатқан жөн; амоксициллинді кез келген уақытта әрі қарай да қолдануға болмайды.

Антибиотиктерді қолдану аясында ауырлығы жеңілден пациенттердің өміріне қауіп төндіретін ауыр дәрежеге дейінгі жалған жарғақшалы колиттің даму жағдайлары байқалды. Сонымен, антибиотиктер қабылдаған кезде немесе емдеу курсы аяқталғаннан кейін диареясы бар пациенттерде осы патологияның дамуы мүмкін екендігін ескеру қажет. Ұзақ немесе айтарлықтай диарея пайда болған жағдайда, іш тұсында түйілу бар болғанда Цимакс Плюс препаратымен емдеу дереу тоқтатылуы және пациенттер әрі қарай тексерілуге жіберілуі тиіс. Перистальтикаға қарсы дәрілік препараттарды мұндай жағдайда қолдануға болмайды.

Цимакс Плюс препаратымен емдеуді жалғастырғанда, бүйрек, бауыр, қан түзу ағзаларын қоса, ағзалар жүйесінің функцияларына мезгіл-мезгіл баға беру ұсынылады.

Цимакс Плюс препаратын қабылдап жүрген пациенттерде анда-санда протромбин уақытының артуы байқалады, сондықтан Цимакс Плюс пен антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда тиісінше мониторинг жүргізіп, қажет болған жағдайда антикоагулянт дозасын азайту қажет.

Цимакс Плюс препаратын бауыр функциясы бұзылған пациентерге сақтықпен қолданған жөн. Бауырдың зақымдану белгілері және симптомдары әдетте емдеу кезінде немесе емдеуді бастау бойына пайда болады, бірақ кейбір жағдайларда емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше апта бойы көрініс бермеуі мүмкін. Әдеттегідей, олар қайтымды. Бауырға әсер ету жағдайлары ауыр болуы мүмкін; төтенше сирек жағдайларда өліммен аяқталғаны жөнінде мәлімделді. Мұндай жағдайлар қатар жүретін күрделі аурулары бар пациенттерде және бауырлық әсерлерге әкелетін потенциалды мүмкіндігі бар препараттарды бірге қабылдағанда әрдайым дерлік дамиды («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде препараттың дозасы аурудың ауырлығына сәйкес түзетілуі тиіс.

Препаратты бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге тағайындағанда немесе жоғары дозаларды пайдаланғанда құрысу дамуы мүмкін.

Диурезі төмендеген пациенттерде сирек жағдайларда кристаллурия пайда болуы мүмкін. Амоксициллиннің жоғары дозаларын енгізу кезінде сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдау және амоксициллин кристалдарының түзілу мүмкіндігін азайту үшін адекватты диурезді сақтау ұсынылады. Катетері бар пациенттерде олардың жағдайларына ұдайы баға беріп отыру қажет.

Амоксициллинмен емделу кезінде несептегі глюкоза мөлшерін анықтау үшін глюкозаның ферменттік тотығу әдістерін пайдалану қажет, өйткені ферментті емес әдістер жалғаноң нәтижелердің алынуына әкелуі мүмкін.

Цимакс Плюс препаратында клавулан қышқылының болуы IgG және альбуминдердің эритроциттердің жарғақшасымен спецификалық емес байланысуына себеп болуы мүмкін, бұл Кумбстің жалғаноң реакциясына әкеледі.

Цимакс Плюс препаратын қабылдап жүрген, соның салдарынан аспергиллезді инфекция табылмаған пациенттерде Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тестісінің оң нәтижелері жөнінде мәлімдемелер бар. Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тестісін қолданған кезде аспергиллезді емес полисахаридтермен және полифуранозалармен айқаспалы реакциялардың болғаны жөнінде мәлімделді. Демек, Цимакс Плюс қабылдап жүрген пациенттерге жүргізілген тестінің оң нәтижелерін сақтықпен түсіндірген және басқа диагностикалық әдістермен айғақтаған жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Цимакс Плюс препараты, дәрігердің пікірі бойынша бұл қажет болған жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолдануға ұсынылмайды

Цимакс Плюс емшек емізу кезеңінде тағайындалуы мүмкін. Емшек сүтіне өткен препараттың қалдық із мөлшеріне байланысты сенсибилизацияның даму қаупін қоспағанда, емшек еміп жүрген балаларда жағымсыз әсерлер байқалған жоқ.

Ұрық қабығы мезгілінен бұрын жарылған және мезгілінен ерте босанған әйелдерге жүргізілген амоксициллин және клавуланатпен біріктірілген профилактикалық емнің жаңа туған нәрестелерде некроздайтын энтероколиттің даму қаупінің ұлғаюымен астасқаны анықталды.

Амоксициллин және клавулан қышқылы емшек сүтіне бөлініп шығады (емшек еміп жүрген сәбилерге клавулан қышқылының әсер етуі жөнінде мәліметтер жоқ). Демек, емшек еміп жүрген сәбилерде диарея және шырышты қабықтардың зеңдік инфекциялары болуы мүмкін, сондықтан емшек емізуді тоқтату қажет. Емшек емізу кезінде Цимакс Плюс препаратын дәрігер «пайда-қаупінің» арақатынасына баға бергеннен кейін ғана қолданған жөн.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Деректер жоқ; алайда, жағымсыз әсерлердің (аллергиялық реакциялар, бас айналу, құрысулар) дамуы мүмкін болғандықтан, сақтық таныту қажет.

Симптомдары: асқазан-ішек бұзылыстары және су-электролиттік теңгерімінің бұзылыстары болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін амоксициллиндік кристаллурия сипатталған.

Препаратты бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге тағайындағанда немесе жоғары дозаларды қолданғанда құрысулар пайда болуы мүмкін.

Әсіресе вена ішіне енгізу жолымен жоғары дозаларды тағайындағанда көпіршікті катетерлерде амоксициллин шөгуі мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем жүргізу, су-электролиттік теңгерімді түзету. Цимакс Плюс қаннан гемодиализдің жәрдемімен шығарылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және Алю/Алю фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 немесе 7 таблеткадан салынған.

Пішінді 2 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

250 мг/125 мг, 500 мг/125 мг дозалары үшін 3 жыл.

875 мг/125 мг дозасы үшін 2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Глобалфарма Ко. ЛЛС, Біріккен Араб Әмірліктері.

Глобалфарма Ко. ЛЛС, Біріккен Араб Әмірліктері.

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы

050013, Алматы қ., Фурманов к-сі 187 Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

Қазақстан Республикасы аумағында тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050013, Алматы қ., Фурманов к-сі 187 Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com