Цимакс Плюс (200/28 мг/5 мл)

Цимакс Плюс

Жоқ

Ішке қабылдау үшін 200/28мг/5мл және 400/57мг/5 мл суспензия дайындауға арналған ұнтақ

5 мл суспензияның құрамында

белсенді заттар: 232.550 мг және 465.100 мг амоксициллин тригидраты (200.00 мг және 400.00 мг амоксициллинге баламалы);

71.250 мг және 142.500 мг калий клавуланаты (28.50 мг және 57.00 мг клавулан қышқылына баламалы);

қосымша заттар: кремнийдің қостотығы, кросповидон, аспартам, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, янтарь қышқылы, ксантан шайыры, «таңқурай» хош иістендіргіші, «апельсин» хош иістендіргіші,«карамельді шәрбат» (алтын шәрбат) хош иістендіргіші, құрғақ «апельсин» хош иістендіргіші, магний стеараты, натрий бензоаты, натрий кармеллозасы.

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі, таңқурай, апельсин және карамельді шәрбат хош иісі бар ұнтақ.

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі, таңқурай, апельсин және карамельді шәрбат хош иісі бар суспензия.

Бактерияларға қарсы жүйелік пайдалануға арналған препараттар. Бактерияларға қарсы бета-лактамды препараттар - Пенициллиндер. Бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілген пенициллин. Клавулан қышқылы + амоксициллин.

АТХ коды J01CR02

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Амоксициллин және клавуланат физиологиялық рН мәні бар сулы ерітінділерде жақсы ериді, пероральді түрде қабылдаудан кейін асқазан-ішек жолынан тез және толық сіңеді. Препаратты тамақтың басында қабылдаған жағдайда амоксициллин мен клавулан қышқылының сіңуі оңтайлы болады. Препаратты ішке қабылдағаннан кейін оның биожетімділігі 70% құрайды. Препараттың екі компонентінің де бейіні ұқсас және плазмада ең жоғары шектегі концентрациясына (Тmax) шамамен 1 сағат ішінде жетеді.

Амоксициллинмен клавулан қышқылын бірге қолданған жағдайда да, сонымен қатар әрбір компонентті жеке-жеке қолданғанда да қан сарысуындағы амоксициллиннің және клавулан қышқылының концентрациялары бірдей болады.

Таралуы

Әртүрлі ағзаларда және тіндерде, интерстициальді сұйықтықтарда (өкпелерде, құрсақ қуысының ағзаларында, өт қабында, май, сүйек және бұлшық ет тіндерінде, плевральді, синовиальді және перитонеальді сұйықтықтарда, теріде, өтте, іріңді бөлінділерде, қақырықта) амоксициллин мен клавулан қышқылы емдік концентрацияларына жетеді. Амоксициллин және клавулан қышқылы жұлын сұйықтығына іс жүзінде өтпейді.

Амоксициллин мен клавулан қышқылының плазма ақуыздарымен байланысуы орташа: клавулан қышқылы үшін 25% және амоксициллин үшін 18%. Амоксициллин, көптеген пенициллиндер сияқты, емшек сүтімен бөлініп шығады. Клавулан қышқылы мөлшерінің қалдық іздері емшек сүтінен де байқалды. Амоксициллин және клавулан қышқылы плацентарлық бөгет арқылы өтеді.

Элиминациясы

Амоксициллин негізінен бүйрек арқылы, ал клавулон қышқылы бүйректік, сонымен қатар бүйректен тыс механизмдер арқылы шығарылады. Дені сау адамдарда амоксициллиннің/клавулан қышқылының орташа жартылай шығарылу кезеңі шамамен бір сағатты, ал орташа жалпы клиренсі шамамен сағатына 25 л құрайды. 250 мг/125 мг немесе 500 мг/125 мг бір таблеткасын ішке бір реттік қабылдаудан кейін амоксициллиннің шамамен 60-70%-ы және клавулан қышқылының 40-65%-ы алғашқы 6 сағат ішінде өзгермеген күйінде несеппен бірге шығарылады. Қабылдағаннан кейін клавулан қышқылына қатысты айтар болсақ, дәрілік препараттың ең көп мөлшері алғашқы 2 сағатта шығарылады.

Метаболизмі

Амоксициллин қабылданған дозаның 10-25%-на баламалы мөлшерде белсенді емес пенициллин қышқылы түрінде несеппен ішінара бөлініп шығады. Клавулан қышқылы организмде 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбон қышқылына және 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-онға дейін қарқынды метаболизмге ұшырайды және несеппен және нәжіспен бірге, сондай-ақ көмір қышқыл газы түрінде деммен шығарылатын ауа арқылы бөлініп шығады.

Жасы

Амоксициллиннің жартылай шығарылу кезеңі 3 айлықтан бастап 2 жасқа дейінгі балаларда, сондай-ақ жасы үлкендеу балалар мен ересектерде ұқсас. Өте кішкентай балаларда (мезгілінен ерте туған балаларды қоса) өмірінің алғашқы аптасында қабылдау кезеңі, бүйректік шығарылу жолдарының жетілмеуі салдарынан, 2 қабылдаудан асырылмауы тиіс. Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы төмендейтін болғандықтан, дозаны таңдауды сақтықпен жүзеге асыру керек; бұл бүйрек функциясын бақылау үшін пайдалы болуы мүмкін.

Жынысы

Амоксициллин/клавулан қышқылын пероральді түрде қабылдаудан кейін дені сау еркектер мен әйелдердің жыныстық айырмашылықтарының амоксициллиннің фармакокинетикасына да, клавулан қышқылының фармакокинетикасына да маңызды ықпалы болған жоқ.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Амоксициллиннің/клавулан қышқылының жалпы сарысулық клиренсі бүйрек функциясының төмендеуіне пропорционалды түрде кемиді. Амоксициллин клиренсінің төмендеуі клавулан қышқылымен салыстырғанда айқынырақ, өйткені амоксициллиннің көп мөлшері бүйрек арқылы шығарылады. Демек, препаратты бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындағанда, амоксициллиннің шамадан тыс жиналып қалуына жол бермеу үшін дозаны таңдап алу және клавулан қышқылының қажетті деңгейін сақтау қажет («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз).

Бауыр функциясының бұзылуы

Препаратты бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тағайындағанда дозаны таңдауда сақтық танытқан және бауыр функциясын үнемі бақылап отырған жөн.

Фармакодинамикасы

Цимакс Плюс – бактерицидтік әсер ету ауқымы кең, бета-лактамазаға тұрақты, құрамында амоксициллин және клавулан қышқылы бар біріктірілген антибиотик.

Амоксициллин – әсер ету ауқымы кең жартылай синтетикалық антибиотик. Амоксициллин бета-лактамазалардың әсер етуімен бұзылады және осы ферментті өндіріп шығаратын микроорганизмдерге әсер етпейді. Амоксициллиннің осы әсерінің механизмі бактериялардың жасушалық қабырғасының пептидогликандарының биосинтезінің тежелуі болып табылады, бұл әдетте лизиске және жасушалардың жойылуына әкеледі.

Амоксициллин резистентті бактериялар жасап шығаратын бета-лактамазалардың әсер етуімен бұзылады; сөйтіп, бір амоксициллиннің белсенділігінің ауқымына аталған ферменттер жасап шығаратын микроорганизмдер қамтылмайды.

Клавулан қышқылы құрылымы жағынан пенициллиндерге ұқсас бета-лактамат болып табылады. Ол кейбір бета-лактамазаларды тежейді, сонысымен, амоксициллин белсенділігінің жойылуына жол бермейді. Клавулан қышқылы бактерияларға қарсы клиникалық тұрғыдан маңызды әсер етпейді.

Ең төмен тежегіш концентрациялардың арту уақыты (T>MIC) амоксициллиннің тиімділігін анықтайтын негізгі параметр болып табылады.

Резистенттіліктің даму механизмі

Цимакс Плюс препаратына резистенттіліктің дамуына 2 механизм бар.

- B, C, D кластарын қоса, клавулан қышқылының әсеріне сезімтал емес бактериялық бета-лактамазалар белсенділігінің жойылуы

- пенициллинмен байланысатын ақуыздың деформациясы, бұл миркоорганизмге қатысты антибиотиктің аффинділігінің азаюына әкеледі.

Бактерия қабырғасының өткізбеушілігі, сондай-ақ помпа механизмдері әсіресе грамтеріс микроорганизмдерде резистенттілікті туындатуы немесе оның дамуына мүмкіндік беруі мүмкін.

Сезімталдық ауқымы

Антибиотикке сезімталдыққа баға беру жөніндегі Еуропалық комитет (EUCAST) бекіткен сезімталдық шегіне сәйкес, амоксициллин/клавулан қышқылы үшін МИК

Жекелеген түрлердің резистенттілігінің таралушылығы географиялық тұрған орнына және уақытына байланысты ауытқып отыруы мүмкін, сондықтан әсіресе ауыр инфекцияларды емдеген кезде антибиотикке резистенттілік көрсеткіштерін алған дұрыс. Қажет болғанда, егер резистенттіліктің жергілікті көрсеткіштері ең кемінде кейбір инфекция типтеріне қолдану мақсатына күмән тудырса, маманға жүгінген жөн.

- балалар мен ересектерде келесі инфекцияларды емдеуге:

- жедел бактериялық синусит (диагнозы айғақталған)

- ортаңғы құлақтың жедел қабынуы (жедел отит)

- төменгі тыныс жолдарының инфекциялары (созылмалы бронхиттің өршуі (диагнозы айғақталған), үлестік пневмония, ауруханадан тыс пневмония)

- несеп-жыныс жолының инфекциялары (цистит, пиелонефрит)

- тері және жұмсақ тін инфекциялары (мысалы: целлюлит, жақ-бет аймағының жедел абсцестері және флегмоналары, жануарлардың тістеп алуы)

- сүйектер мен буындардың инфекциялық аурулары, атап айтқанда остеомиелит

Цимакс Плюс препаратына сезімталдық географиялық орналасқан жеріне және уақытқа байланысты ауытқып отыруы мүмкін. Препаратты тағайындар алдында мүмкіндігінше штаммдардың сезімталдығына жергілікті деректерге сәйкес баға беру және нақты бір пациенттен, әсіресе ауыр инфекциялар жағдайында, үлгілер алу және талдау арқылы сезімталдығын анықтау қажет.

Жеке инфекцияларды емдеу үшін Цимакс Плюс препаратының таңдап алынатын дозасын ескерген жөн:

• Болжамды қоздырғыштар және олардың бактерияларға қарсы ықтимал сезімталдығы («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз)

• Инфекцияның ауырлығы және жұқпа жұқтырылған аймағы

• Пациенттің жасы, салмағы және бүйрек функциясы

Цимакс Плюс препаратымен ем жүргізу уақыты пациенттің жүргізілген емге жауабына байланысты болады. Емдеуді науқастың жағдайына қайталап баға берусіз 14 күннен артыққа жалғастырмаған жөн.

Дене салмағы 40 кг-ден асатын балаларға Цимакс Плюс препаратының таблеткаларын ересектердегідей қолданған жөн.

Жасы 2 айлықтан 12 жасқа дейінгі немесе дене салмағы 40 кг-ден азырақ болатын балалар үшін

Жасына және салмағына байланысты дозаны тәулігіне дене салмағының әр кг шаққандағы мг-мен немесе дайын суспензияны миллилитрмен көрсетеді.

Ұсынылатын дозалау режимі:

- жеңіл және орташа инфекцияларда (қайталанатын тонзиллит, тері мен жұмсақ тін инфекциялары) 2 қабылдауға бөлінген, тәулігіне 25 мг/3,6 мг/кг дозадан бастап 45 мг/6,4 мг/кг дозаға дейін

- ауырлау инфекцияларын (ортаңғы отит, синусит, өменгі тыныс жолдарының инфекциялары) емдеу үшін 2 бөліп қабылданатын, тәулігіне 45 мг/6,4 мг/кг дозадан бастап 70 мг/10 мг/кг дозаға дейін.

Дене салмағына байланысты Цимакс Плюспрепаратының бір реттік дозасын таңдау кестесі

Жасы 2 айлыққа дейінгі балаларда Цимакс Плюс препаратын қабылдағанда күніне кг шаққанда 45 мг/6,4 мг-ден асатын дозаларға қатысты клиникалық деректер жоқ.

Жасы 2 айлыққа дейінгі пациенттерде Цимакс Плюс препаратын қолдануға қатысты клиникалық деректер жоқ.

Дене салмағы 40 кг-ден төмен болатын балалар үшін ең жоғары тәуліктік доза 2400 мг амоксициллинді/600 мг клавулан қышқылын құрайды. Амоксициллиннің өте жоғары тәуліктік дозасын тағайындау қажет болғанда, клавулан қышқылының қажетсіз жоғары дозаларының қабылдануына жол бермеу үшін, Цимакс Плюс препаратының басқа дозаларын тағайындаған жөн.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Креатинин клиренсі (CrCl) минутына 30 мл-ден көбірек болатын пациенттерде дозаны түзету қажет болмайды.

Креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден азырақ болатын пациенттерде амоксициллин мен клавулан қышқылының арақатынасы 7:1 болатын Цимакс Плюс дәрілік түрін пайдалану ұсынылмайды, өйткені дозаны түзетуге арналған нұсқаулар жоқ.

Емдеуді сақтықпен жүргізеді; бауыр функциясына мониторинг жүргізуді жүйелі түрде жүзеге асырады («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Қолдану тәсілі

Цимакс Плюс препараты пероральді түрде қолдануға арналған және өте жақсы сіңуі үшін және асқазан-ішек жолына потенциалды ықпал ету қаупін төмендету үшін оны тамақтың бас кезінде тамақпен бірге қабылдау ұсынылады.

Ұнтақты қопсыту үшін құтыны сілкілеңіз. Суды жеткілікті мөлшерде құтыдағы таңбаның қызыл белгісіне дейін құйыңыз, түбін жоғары қарата төңкеріңіз және жақсылап шайқап араластырыңыз. Содан кейін суды қызыл белгіге дәл келгенше қосыңыз да, құтының түбін жоғары қаратып төңкеріңіз және тағы да жақсылап шайқап араластырыңыз. Ішке қабылдауға арналған 70 мл суспензия алынады. Препаратты қабылдар алдында құтыны жақсылап сілкілеңіз.

Әрбір пайдалану алдында құтыны шайқаңыз.

Қолданар алдында герметикалық қақпағының бүлінбегеніне көз жеткізіңіз.

Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігіне былайша баға беріледі: «өте жиі» (> 1/10), «жиі» ( ≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), «жиі емес» (> 1/1000-нан < 1/100 дейін), «сирек» ( > 1/10000-нан < 1/1000 дейін), «өте сирек» (< 1/10000), «жиілігі белгісіз» (қолда бар деректер негізінде анықтауға келмейді).

Өте жиі

- Диарея

Жиі

- тері және шырышты жабындардың кандидозы

- жүректің айнуы, құсу

Жүректің айнуы препараттың жоғары дозаларын қолданған кезде жиі кездеседі. Асқазан-ішек жолы тарапынан айқын реакциялар бар болған кезде, препаратты тамақ ішудің бас кезінде қабылдай отырып, оларды азайтуға болады.

Жиі емес

- бас айналу, бас ауыру

- диспепсия

- АЛТ/АСТ бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем

Сирек

- қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения

- мультиформалы эритема

Белгісіз

- қайтымды агранулоцитоз және гемолиздік анемия, қан кету уақытының және протромбин уақыты индексінің артуы («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз)

- ангионевроздық ісіну, анафилаксия; сарысу құю ауруына ұқсас синдром, аллергиялық васкулит

- қайтымды жоғары белсенділік және құрысулар

- асептикалық менингит

- антибиотикпен астасқан колит (жалған жарғақшалы және геморрагиялық колитті қоса)

- қара түкті тіл (тілдің жіп тәрізді емізікшелерінің созылмалы гиперплазиясы)

- тіс эмалінің сыртқы қабаты бояуының өзгеруі

- гепатит, холестаздық сарғаю («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз)

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, буллёзді және эксфолиативті дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулёз

- интерстициальді нефрит, кристаллурия (осы симптомдар дамыған кезде препаратты қабылдау тоқтатылуы тиіс)

- пенициллиндерге немесе препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

- анамнезде басқа бета-лактамды антибиотиктерге (цефалоспориндерге, карбапенемдерге, монобактамдарға) белгілі аса жоғары сезімталдық реакциялары

- амоксициллин/клавулан қышқылы біріктірілімін қабылдау аясында дамитын сарғаю немесе бауыр функциясының бұзылуы

- фенилкетонурия (препараттың құрамында аспартамның болуымен байланысты)

- глюкозо-галактоза мальабсорбциясы (препараттың құрамында мальтодекстриннің (глюкозы) болуына байланысты)

- 2 айлыққа дейінгі балалар

Пероральді антикоагулянттар

Пероральді антикоагулянттар және пенициллинді антибиотиктер іс-тәжірибеде кеңінен пайдаланылады; өзара әрекеттесуі жөнінде мәлімдемелер жоқ. Алайда әдебиеттерде амоксициллин курсы тағайындалған, аценокумарол немесе варфарин қабылдап жүрген пациенттерде протромбин уақытының арту жағдайлары жөнінде мәліметтер бар. Егер бір мезгілде қабылдау қажет болса, амоксициллинді қосқанда немесе тоқтатқанда протромбин уақытын және халықаралық қалыпты қатынасты мұқият бақылаған жөн. Бұдан басқа, пероральді антикоагулянттарлық дозасы түзету қажет етілуі мүмкін («Айрықша нұсқаулар» және «Жағымсыз әсерлері» бөлімдерін қараңыз).

Метотрексат

Пенициллиндер метотрексаттың шығарылуын төмендетуі мүмкін, бұл оның уыттылығының потенциалды ұлғаю қаупі болып табылады.

Пробенецид

Цимакс Плюс препаратын пробеницидпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Пробеницид амоксициллиннің өзекшелік секрециясын төмендетеді, сондықтан Цимакс Плюс пен пробеницидті бір мезгілде қолдану қанда клавулон қышқылының емес, амоксициллиннің деңгейінің жеке жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Микофенолат мофетил

Микофенолат мофетил қабылдап жүрген пациенттерде, Цимакс Плюс препаратымен бірге қолданғанда бастапқы дозасын тағайындағанда белсенді метаболит микофенол қышқылының концентрациясы шамамен 50%-ға төмендейді. Бастапқы дозаның концентрациясы деңгейінің өзгеруі микофенол қышқылының жиынтық экспозициясы концентрациясының өзгеруіне сәйкес келмеуі мүмкін. Демек, трансплантат дисфункциясының клиникалық дәлелі болмағанда, қалыпты жағдайда микофенолат мофетил дозасын өзгерту қажеттілігі туындамауы тиіс. Алайда бактерияларға қарсы еммен біріктіргенде және одан кейін біршама уақыт мұқият клиникалық бақылау жүргізген жөн.

Аллопуринол

Аллопуринол мен Цимакс Плюс препаратын бір мезгілде қолдану аллергиялық реакциялардың пайда болу қаупін ұлғайтуы мүмкін. Аллопуринолды және Цимакс Плюс препаратын бір мезгілде қолдану жөніндегі деректер қазіргі таңда жоқ.

Цимакс Плюс ішек флорасына ықпалын тигізеді және эстрогендердің кері сіңуінің азаюына және ішуге арналған біріктірілген контрацептивтердің тиімділігінің төмендеуіне әкеледі.

Ересектерге және 12 жастан асқан немесе дене салмағы 40 кг-ден көбірек балаларға Цимакс Плюс препаратының таблеткаларын қолдану ұсынылады.

Цимакс Плюс препаратымен емдеуді бастар алдында бұрыннан пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа да бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакцияларының болуына қатысты нақты анамнез жинау қажет («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Жағымсыз әсерлері» бөлімдерін қараңыз).

Пенициллинге күрделі, ал кейде фатальді аса жоғары сезімталдық реакцияларының (анафилаксиялық шок) болғаны сипатталған, олар бұрыннан пенициллинге аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде байқалды. Аллергиялық реакциялар пайда болған жағдайда Цимакс Плюс препаратымен емдеуді тоқтату және альтернативті емді бастау қажет. Аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакциялары дамыған жағдайда пациентке дереу адреналин енгізген жөн. Оксигенотерапия, стероидтарды вена ішіне енгізу және, интубацияны қоса, тыныс жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету қажет болуы мүмкін.

Егер инфекцияның амоксициллинге сезімтал микроорганизмдерден туындағанына айғақтамалар бар болса, амоксициллин/клавулан қышқылынан амоксициллинге көшу мәселесін қарастырған жөн.

Цимакс Плюс препаратының осы дәрілік түрі, егер болжамды патогендік микроорганизмдердің клавулан қышқылымен тежелуге сезімтал бета-лактамазалармен жүзеге аспайтын бета-лактамды антибиотиктерге резистенттілігі болса, қолдануға келеді. Осы дәрілік түрді пенициллинге резистентті S. рneumoniae әсерінен туындаған ауруларды емдеу үшін қолданбаған жөн.

Препаратты бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге тағайындағанда немесе жоғары дозаларды пайдаланғанда құрысулар дамуы мүмкін («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Цимакс Плюс препаратын, егер инфекциялық мононуклеоз деп болжам жасалса, тағайындауға жол бермеген жөн, өйткені қызылшаға ұқсас бөртпелердің пайда болуы амоксициллинді қолданғаннан кейінгі осы жағдаймен байланысты.

Аллопуринол мен амоксициллинді бірге қолдану терінің аллергиялық реакцияларының даму мүмкіндігін арттырады.

Цимакс Плюс препаратымен ұзақ емдеу оған сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс көбеюімен қатар жүруі мүмкін.

Тіс эмалі түсінің өзгеруіне профилактика жүргізу үшін суспензияны әрбір қабылдаудан кейін тісті тазалап отырған жөн.

Емдеуді бастағанда пустуланың болуымен байланысты жайылған қызбалық эритеманың дамуы жедел жайылған экзантематозды пустулездің (acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP) симптомы болуы мүмкін («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз). Осы реакциялар бар болған жағдайда Цимакс Плюс қабылдауды тоқтатқан жөн; амоксициллинді кез келген уақытта әрі қарай да қолдануға болмайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Цимакс Плюс препаратын сақтықпен қолданғаны жөн.

Бауырға әсер ету жағдайлары негізінен еркек және егде жастағы пациенттерге қатысты мәлімделді; бұл жағдайлар емдеудің әрі қарай созылуымен байланысты. Балаларға қатысты мұндай жағдайлар өте сирек мәлімделді. Барлық популяцияда белгілері және симптомдары әдетте емдеу кезінде немесе емдеуді бастау бойына пайда болады, бірақ кейбір жағдайларда емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше апта бойы көрініс бермеуі мүмкін. Әдетте олар қайтымды. Бауырға әсер ету жағдайлары ауыр болуы мүмкін; төтенше сирек жағдайларда өліммен аяқталғаны жөнінде мәлімделді. Мұндай жағдайлар қатар жүретін күрделі аурулары бар пациенттерде және бауырлық әсерлерге әкелетін потенциалды мүмкіндігі бар препараттарды бірге қабылдағанда әрдайым дерлік дамиды («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Антибиотиктерді қолдану аясында ауырлығы жеңілден пациенттердің өміріне қауіп төндіретін ауыр дәрежеге дейінгі жалған жарғақшалы колиттің даму жағдайлары байқалды. Сонымен, антибиотиктер қабылдаған кезде немесе емдеу курсы аяқталғаннан кейін диареясы бар пациенттерде осы патологияның дамуы мүмкін екендігін ескеру қажет. Ұзақ немесе айтарлықтай диарея пайда болған жағдайда, іш тұсында спазм бар болғанда Цимакс Плюс препаратымен емдеу дереу тоқтатылуы және пациенттер әрі қарай тексерілуге жіберілуі тиіс. Перистальтикаға қарсы дәрілік препараттарды мұндай жағдайда қолдануға болмайды.

Цимакс Плюс препаратымен емдеуді жалғастырғанда, бүйрек, бауыр, қан түзу ағзаларының функцияларын қоса, ағзалар жүйесінің функцияларына мезгіл-мезгіл баға беру ұсынылады.

Цимакс Плюс препаратын қабылдап жүрген пациенттерде анда-санда протромбин уақытының артуы байқалады, сондықтан Цимакс Плюс пен антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда тиісінше мониторинг жүргізіп, қажет болған жағдайда антикоагулянт дозасын азайту қажет.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде препарат дозасы аурудың ауырлығына байланысты түзетілуі тиіс. Бауырдың зақымдану белгілері және симптомдары әдетте емдеу кезінде немесе емдеуді бастау бойына пайда болады, бірақ кейбір жағдайларда емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше апта бойы көрініс бермеуі мүмкін. Әдеттегідей, олар қайтымды. Бауырлық бұзылулар өте ауыр болуы мүмкін, өте сирек жағдайларда өліммен аяқталу жағдайлары жөнінде мәлімделді. Олар әрдайым дерлік негізгі ауыр сырқаты бар немесе бауырға потенциалды әсер етуі ретінде белгілі препараттарды бір мезгілде қабылдаған пациенттерде тіркелді.

Цимакс Плюс препаратын қабылдау аясында аздаған дәрежеден өмірге қауіп төндіретін дәрежеге дейінгі антибиотикпен астасқан колиттің даму жағдайлары мәлімделді. Осыған байланысты антибиотиктерді қабылдау кезінде немесе қабылдаудан кейін дамыған диареясы бар пациенттерде колиттің дамуы мүмкін екендігін анықтап қарау қажет. Колит диагнозын дәлелдеу үшін Цимакс Плюс препаратын қабылдау дереу тоқтатылуы тиіс; пациент қажетті ем жүргізу үшін дәрігерден кеңес алуы тиіс.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың дозасы аурудың ауырлығына сәйкес түзетілуі тиіс.

Диурезі төмендеген пациенттерде сирек жағдайларда кристаллурия пайда болуы мүмкін. Амоксициллиннің жоғары дозаларын енгізу кезінде сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдау және амоксициллин кристалдарының түзілу мүмкіндігін азайту үшін адекватты диурезді сақтау ұсынылады. Катетері бар пациенттерде олардың жағдайларына ұдайы баға беріп отыру қажет.

Амоксициллинмен емделу кезінде несептегі глюкоза мөлшерін анықтау үшін глюкозаның ферменттік тотығу әдістерін пайдалану қажет, өйткені ферментті емес әдістер жалғаноң нәтижелердің алынуына әкелуі мүмкін.

Цимакс Плюс препаратында клавулан қышқылының болуы IgG және альбуминдердің эритроциттердің жарғақшасымен спецификалық емес байланысуына себеп болуы мүмкін, бұл Кумбстің жалғаноң реакциясына әкеледі.

Цимакс Плюс препаратын қабылдап жүрген, соның салдарынан аспергиллезді инфекция табылмаған пациенттерде Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тестісінің оң нәтижелері жөнінде мәлімдемелер бар. Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тестісін қолданған кезде аспергиллезді емес полисахаридтермен және полифуранозалармен айқаспалы реакциялардың болғаны жөнінде мәлімделді. Демек, Цимакс Плюс қабылдап жүрген пациенттерге жүргізілген тестінің оң нәтижелерін сақтықпен түсіндірген және басқа диагностикалық әдістермен айғақтаған жөн.

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, Цимакс Плюс 400/57 мг/5 мл препаратының мл-інде 3,72 мг аспартам бар. Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, Цимакс Плюс 200/28 мг/5 мл препаратының мл-інде 1,86 мг аспартам бар; аспартам фенилаланиннің көзі болып табылады. Препарат фенилкетонуриясы бар пациенттерге қолданылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Ішке қабылдауға арналған суспензия педиатрияда қолдануға арналған.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Деректер жоқ; алайда, жағымсыз әсерлердің (аллергиялық реакциялар, бас айналу, құрысулар) дамуы мүмкін болғандықтан, сақтық таныту қажет.

Симптомдары: асқазан-ішек бұзылыстары және су-электролиттік теңгерімінің бұзылыстары болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда бүйрек функциясының жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін амоксициллиндік кристаллурия сипатталған.

Препаратты бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге тағайындағанда немесе жоғары дозаларды қолданғанда құрысулар пайда болуы мүмкін.

Әсіресе вена ішіне енгізу жолымен жоғары дозаларды тағайындағаннан кейін көпіршікті катетерлерде амоксициллин шөгуі мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем жүргізу, су-электролиттік теңгерімді түзету. Цимакс Плюс қаннан гемодиализдің жәрдемімен шығарылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат балалардың ашып қоюынан қорғайтын және алғаш ашылғаны бақыланатын, ақ түсті бұралатын қақпағы бар мөлдір шыны құтыларға салынған.

1 құты өлшеуіш стаканымен бірге және медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Дайындалған суспензияны тоңазытқышта 2оС-ден 8оС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Дайындалған суспензияны қолдану кезеңі 7 күннен аспайды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қабылдауға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Глобалфарма Ко. ЛЛС, Біріккен Араб Әмірліктері.

Глобалфарма Ко. ЛЛС, Біріккен Араб Әмірліктері.

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы

050013, Алматы қ., Фурманов к-сі 187 Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

Қазақстан Республикасы аумағында тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050013, Алматы қ., Фурманов к-сі 187 Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com