Цефяпс

Цефяпс

Цефуроксим

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 750 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды басқа препараттар. Екінші буын цефалоспориндері. Цефуроксим.

АТХ коды J01DC02

Ересектерде және балаларда, соның ішінде жаңа туған нәрестелерде төменде берілген ауруларды емдеу үшін:

- өкпенің қабынуы

- созылмалы бронхиттің өршуі

- несеп шығару жолдарының асқынған аурлары, пиелонефритті қоса

- терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары: теріасты шел майының қабынуы (целлюлит), тілмелі қабыну және жарақат инфекциялары;

- құрсақішілік инфекциялар

- асқазан-ішек жолына (өңешке операцияны қоса), сүйектер мен буындарға, жүрек-қантамыр жүйелері ағзаларына операция кезіндегі, акушерлік және гинекологиялық операцияларда (кесарев тілмесін қоса) инфекциялық асқынулар профилактикасы үшін.

Қажет болған жағдайда, дәрігер Цефяпс препаратын басқа да бактерияға қарсы препаратпен біріктіріп тағайындауы мүмкін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- цефуроксимге және цефалоспориндер тобының басқа антибиотиктеріне аллергиялық реакция

- басқа антибиотиктерді қолданған кездегі ауыр аллергиялық реакция (оның ішінде өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық реакция).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Цефяпс препараты ұрықтануға қарсы пероральді дәрілердің әсерін төмендетуі мүмкін.

Пробенецид Цефяпс препаратының әсер етуін күшейтуі мүмкін, сондықтан оларды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Күшті әсер ететін несеп айдайтын (фуросемид сияқты) және бүйрек жұмысын нашарлататын препараттар (аминогликозидтер тобынан антибиотиктер), Цефяпс препаратының үлкен дозаларымен бір мезгілде қолданған кезде бүйрек ауруларын тудыруы мүмкін.

Қанның ұюын төмендететін пероральді препараттармен бір мезгілде қолдану қанның ұю уақытының ұзаруына әкелуі мүмкін (қан кету дамуы мүмкін).

Арнайы ескертулер

Аллергиялық реакциялар: емдеуді бастамас бұрын дәрігерге цефуроксимге, цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа да дәрілік препараттарға бұрын орын алған аллергиялық реакциялар туралы, әсіресе, егер бұрын сізде пенициллинге немесе басқа да антибиотиктерге ауыр емес аллергиялық реакциялар байқалса барлығын айтуыңыз қажет. Егер емдеу кезінде аллергиялық реакция дамыса, препаратты енгізуді тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет.

Цефяпс препаратының үлкен дозаларын күшті диуретиктермен және аминогликозидтермен бір мезгілде қолдану: бүйрек ауруының даму ықтималдығы артады. Бүйрек жұмысын бақылау үшін дәрігер егде жастағы және бүйрек ауруы бар пациенттерге үнемі тексеру жүргізеді.

Препарат әсеріне сезімтал емес қоздырғыштардың қатты өсуі:

Цефяпс препаратымен ұзақ емдеу адам организмінде Candida тектес зеңдердің және препаратқа сезімтал емес басқа микроорганизмдердің (мысалы, энтерокококтар және Clostridium difficile) өсуінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайларда дәрігер препаратты қабылдауды тоқтатады.

Цефуроксимді қолдану кезінде жалған жарғақшалы колиттің даму жағдайлары байқалды, оның ауырлық дәрежесі жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін құбылуы мүмкін. Бұл диагнозды емдеу кезінде немесе антибиотиктерді қолдану аяқталғаннан кейін пациенттерде диарея дамыған кезде ескеру қажет. Егер диарея ұзақ болса немесе айқын сипаты болса, емдеу дереу тоқтатылуы тиіс және емделуші тексерілуі тиіс. Бұл жағдайларда ішектің перистальтикасын басатын дәрілік заттарды тағайындауға болмайды.

Көз камерасының ішіне енгізу және көрудің бұзылуы: Цефяпс препараты көз камерасының ішіне енгізуге арналмаған, себебі көзде күрделі жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін: сары дақтың ісінуі, торқабықтың ісінуі, уытты әсері және торқабықтың ажырауы, көрудің нашарлауы, көру жітілігінің төмендеуі, бұлыңғырлануы, мөлдір қабықтың ісінуі.

Құрсақішілік инфекцияларды емдеу: препаратты тағайындағанда дәрігер препараттың ауру тудыратын қоздырғышқа тиімділігін ескеретін болады.

Зертханалық тест нәтижелеріне әсері: Цефяпс препаратын қолданғанда, қан құю алдында жүргізілетін үйлесімділікке Кумбс сынамасының жалған оң нәтижесі болуы мүмкін.

Басқа зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін, мысалы, қандағы/қан плазмасындағы глюкоза деңгейін анықтауға, әдістерге (Бенедикт, Фелинг, Клинитест) феррицианидпен тесттің жалған теріс нәтижесі.

Цефяпс дәрілік препаратының құрамында құтыда 42 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін 2 г - ДДҰ ұсынған натрийді ең жоғары тәуліктік тұтынудың 2,1% - баламалы. Егер сіз натрийді тұтынуды бақылайтын диетада болсаңыз, бұны ескеру керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде қолдану

Жүктілік: жүкті әйелдерде цефуроксим қолдану туралы шектеулі деректер бар. Цефяпс препаратының белсенді заты плацента арқылы өтеді. Цефяпс препараты жүктілік кезінде, дәрігер оны қажет деп санаса ғана қолданылуы мүмкін.

Бала емізу: аз мөлшерде цефуроксим ана сүтімен бөлінеді. Емдік дозаларды қолданғанда, жағымсыз реакциялар күтілмейді, бірақ балада сұйық нәжістің және шырышты қабықтардың зеңдік инфекцияларының даму қаупін жоққа шығаруға болмайды. Қажет болған жағдайда, дәрігер емдеу кезеңінде бала емізуді тоқтату немесе Цефяпс препаратымен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру қажеттілігі туралы шешім қабылдайды.

Фертильдігі: адамда ұрпақ өрбіту қабілетіне натрий цефуроксимінің әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Белгілі жағымсыз реакцияларды ескере отырып, Цефяпс препаратының автомобильді басқару және жабдықтармен жұмыс жүргізу қабілетіне әсер етуі ықтималдығы аз.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен дене салмағы 40 кг және одан жоғары балалар үшін ұсынылатын дозалар

Өкпенің қабынуы, созылмалы бронхиттің өршуі, теріасты шелмайының (теріасты флегмонасы) қабынуын қоса, тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары, тілмелі қабыну, жарақат инфекциясы, құрсақішілік инфекциялар кезінде: 750 мг-ден, әр 8 сағат сайын (в/і немесе б/і).

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында, пиелонефритті қоса: 1,5 г-нан, әр 8 сағат сайын (в/і немесе б/і).

Ауыр инфекциялар кезінде: 750 мг-ден әр 6 сағат сайын (в/і) немесе әрбір 8 сағат сайын 1,5 г-ден (в/і).

Асқазан-ішек жолына операциялардан кейін, акушерлік және гинекологиялық операцияларда (кесарь тілігін қоса), ортопедиялық операцияларда инфекциялық асқынудың алдын алу үшін: 1,5 г-ден кіріспе наркозда. Кейде 8 сағат және 16 сағаттан кейін 750 мг дозаны қосымша б/і енгізу қажет болуы мүмкін.

Өңеш, жүрек және қан тамырларына операциядан кейін инфекциялық асқынулар профилактикасы кезінде: кіріспе наркозда 1,5 г-ден, содан кейін 750 мг-нан б/і, келесі 24 сағат ішінде әрбір 8 сағат сайын.

Дене салмағы 40 кг кем балаларға ұсынылатын дозалар

Өкпенің қабынуы, несеп шығару жолдарының асқынған аурулары (пиелонефритті қоса), құрсақішілік инфекциялар, теріасты шелмайының (теріасты флегмонасы) қабынуын қоса, тері мен жұмсақ тіндердің қабынуы, тілмелі қабыну және жарақат инфекциясы кезінде:

1) дене салмағы 40 кг кем 3 аптадан асқан балаларға 3 немесе 4 в/і енгізуге бөлінген тәулігіне 30-100 мг/кг тағайындайды; тәулігіне 60 мг/кг доза аурулардың көпшілігін емдеу үшін оңтайлы болып табылады.;

2) жаңа туған нәрестелерге (туғаннан 3 аптаға дейін) 2 немесе 3 в/і енгізуге бөлінген тәулігіне 30-100 мг/кг дозаны тағайындайды; көптеген аурулар үшін тәулігіне 60 мг/кг дозасы оңтайлы болып табылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек ауруы бар пациенттер: дәрігер бүйрек жұмысының көрсеткіштерін ескере отырып, препараттың дозасын жеке таңдайды, осылайша бүйрек жеткіліксіздігі айқын болған жағдайда препарат дозасын төмендету ұсынылады. Бүйрек жұмысының орташа бұзылуы бар пациенттерде Цефяпс препаратының стандартты дозасы тағайындалады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: бауыр жеткіліксіздігі кезінде препарат дозасын түзету қажеттілігі жоқ.

Қолдану тәсілі

Цефяпс препараты вена ішіне инъекция жолымен (тікелей венаға немесе катетер арқылы) 3-5 минут бойы, венаішілік инфузия 30-60 минут бойы немесе терең бұлшықет ішіне инъекция арқылы енгізіледі.

Бұлшықетішілік инъекцияларды үлкен бұлшықетке қатысты бұлшықет ішіне терең жасау қажет (бөксенің үстіңгі сырт жақ квадранты немесе жамбастың латеральды беткейі). Егер препараттың 1,5 г енгізу қажет болса, дозаны 2 бөлікке (750 мг-ден) бөлу және дененің әртүрлі бөліктеріне, мысалы, екі жамбасқа енгізу қажет. 1,5 г-ден артық дозалар үшін препаратты вена ішіне енгізу жолы ұсынылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Барлық парентеральді дәрілік заттар сияқты, енгізер алдында қалпына келтірілген ерітіндіні немесе суспензияны қатты бөлшектердің бар-жоғына және түсінің өзгеруіне көзбен мұқият қараңыз. Ерітінділер мен суспензиялардың түсі концентрацияға, еріткішке және сақтау жағдайларына байланысты мөлдірден сарыға дейін өзгереді.

Вена ішіне (в/і) және/немесе бұлшықет ішіне (б/і) енгізу.

Вена ішіне сорғалатып енгізу үшін ерітінді дайындау: Цефяпс препаратының 750 мг ұнтағы бар құтыға 6 мл инъекцияға арналған су қосады. Ұнтақ толық ерігенше абайлап сілкілейді.

Вена ішіне инфузия үшін ерітінді дайындау: венаішілік инфузия үшін ерітінді екі сатыда дайындалады. Бірінші саты: 750 мг препарат ұнтағын 6 мл инъекцияға арналған суда ерітеді. Ұнтақ толық ерігенше абайлап шайқайды. Екінші саты: алынған ерітіндіні Цефяпс препаратымен бірге қолдануға болатын 50 мл немесе 100 мл кез келген инфузиялық ерітіндіге қосады. Вена ішіне енгізуге дайындық кезінде сарғыш түс болуы мүмкін.

Ерітіндіні вена ішіне тамшылатып, венаішілік инфузияға арналған жүйе арқылы кемінде 30 минут бойы енгізеді.

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітіндіні дайындау: Цефяпс препаратының 750 мг ұнтағы бар құтыға 3 мл инъекцияға арналған су немесе 10 мг/мл инъекцияға арналған лидокаин ерітіндісін қосады. Біртекті суспензия түзілгенге дейін абайлап сілкілейді. Бұлшықет ішіне енгізу үшін дайындау кезінде ол өте ақ емес және мөлдір емес болады. Ұнтақ толық еріп, мөлдір ерітінді түзілуі мүмкін. Алынған суспензияның немесе ерітіндінің концентрациясы шамамен 216 мг/мл құрайды.

Балалар тәжірибесінде лидокаин препараттың еріткіші ретінде қолданылмайды.

Үйлесімділігі

Құрамында 15 мл инъекцияға арналған су бар 1.5 г Цефяпс препаратын метронидазолдың (500мг/100 мл) инъекцияға арналған ерітіндісіне қосуға болады және екі препарат 25 °C –ден төмен температурада 24 сағат бойы өз белсенділігін сақтайтын болады.

1.5 г дозадағы Цефяпс препараты 1 г (15 мл) немесе 5 г (50 мл) азлоциллинмен 4 °С-де 24 сағат бойы немесе 25 °С-ден төмен температурада 6 сағат бойы үйлесімді.

Цефяпс (5 мг/мл) препараты 5% немесе 10% инъекцияға арналған ксилит ерітіндісінде 25°C-де 24 сағатқа дейін сақталуы мүмкін.

Натрий цефуроксимі құрамында 1% - ға дейінгі лидокаин гидрохлориді бар су ерітінділерімен үйлесімді.

Цефяпс препараты төменде көрсетілген инфузиялық ерітінділермен үйлесімді (бөлме температурасында 24 сағатқа дейін белсенділігін сақтайды):

0,9% натрий хлоридінің инъекцияға арналған ерітіндісіндегі және инъекцияға арналған 5% декстрозадағы натрий цефуроксимінің тұрақтылығы натрий фосфаты гидрокортизонының болуына байланысты емес.

Натрий цефуроксимі инфузиялық ерітіндіге қосқан кезде бөлме температурасында 24 сағат бойы үйлесімді деп танылды: 0,9% натрий хлоридінің инъекцияға арналған ерітіндісіндегі гепарин (10 және 50 бірлік/мл); 0,9% натрий хлоридінің инъекцияға арналған ерітіндісіндегі калий хлориді (10 және 40 мкл).

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: артық дозалану мидың зақымдануын, құрысуды және естен тануды қоса неврологиялық бұзылуларға әкелуі мүмкін. Бүйрек ауруы бар пациенттерде, егер дозасын азайтпаған жағдайда артық дозалану белгілері дамуы мүмкін.

Емі: қан сарысуындағы цефуроксим деңгейі гемодиализ немесе перитонеальді диализ арқылы төмендеуі мүмкін.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласу ұсынылады

Препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі

- қандағы нейтрофилдер санының төмендеуі, эозинофилдер санының артуы, гемоглобин деңгейінің төмендеуі

- бауыр ферменттері белсенділігінің өтпелі жоғарылауы

- тромбтардың түзілуімен қатар жүретін беткейлік вена жақтауларының ауырсынуы мен қабынуын қамтитын инъекция орнындағы реакциялар.

Жиі емес

- үйлесімділікке сынаманың (Кумбс) оң нәтижесі, қандағы лейкоциттер санының төмендеуі

- асқазан-ішек бұзылыстары

- билирубиннің қысқа мерзімді жоғарылауы

- тері бөртпелері, тез өршитін, қатты қышитын, күйіктен болатын күлдіреуіктерге ұқсайтын терідегі бозғылт-қызғылт күлдіреуіктер, қышыну.

Жиілігі белгісіз

- зеңдік инфекциялар тұрақты түрінің және ішектің жедел қабыну ауруын тудыратын (колит) патологиялық бактериялардың тез өсуі

- билирубиннің (гемолиздік анемия) жоғары түзілуімен қан жасушаларының мерзімінен бұрын бұзылуынан туындаған қан аздығы, қандағы тромбоциттер санының азаюы

- дәрілік препаратты қабылдаумен байланысты температураның жоғарылауы, типтік емес, ауыр, бүйректің қабыну ауруы, өмірге қауіп төндіретін тез ауыр аллергиялық реакция, сұйық нәжісті, жүрек айнуын, іштің ауыруын қоса, асқазан-ішек бұзылыстары

- тері тамырларының қабынуы, нысана тәрізді бөртпелердің түзілуімен қабыну реакциясы, соның ішінде ауыз қуысының шырышты қабығында (мультиформалы эритема), терідегі және шырышты қабықтардағы бөртпелермен жедел уытты-аллергиялық ауру (Стивенс-Джонсон синдромы), теріде үлкен жалпақ күлдіреуіктердің түзілуімен аллергиялық дерматиттің ауыр түрі (уытты эпидермальді некролиз), терінің және теріасты тіндерінің терең қабатының ісінуі (ангионевроздық ісіну)

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, азоттың, мочевина деңгейінің жоғарылауы және креатинин деңгейінің төмендеуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 789 мг натрий цефуроксимі (750.0мг цефуроксимге баламалы),

қосымша зат - жоқ.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Диаметрі 20 мм бромбутилкаучуктен жасалған тығындармен тығындалған және flip-off алюминий қалпақшасымен қаусырылған, сыйымдылығы 10 мл ІІІ типті түссіз шыныдан жасалған құтыларға 750 мг препараттан салынған.

10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі 3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамада, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

ACS DOBFAR S.P.A., NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO (loc. S. NICOLO' A TORDINO) - 641OO TERAMO (TE), Италия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

SPEY MEDICAL LTD

Lynton House 7-12 Tavistock Square, Лондон, WC1H 9LT, Ұлыбритания

Тел: +44 203 598 2050

Факс: +44 203 598 2055

Электронды поштасы: info@spey.eu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС: 050045, Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, Әл-Фараби даңғылы, «Нұрлы Тау» ТК, 5А блок, 247 кеңсе, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы), электронды пошта: drugsafety@evolet.co.uk.