Цефтриаксон Сандоз® (500 мг)

Цефтриаксон Сандоз®

Цефтриаксон

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ 500 мг, 1000 мг, 2000 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.

АТХ коды J01DD04

Цефтриаксонға сезімтал микроорганизмдер туғызған және парентеральді антибиотиктермен ем талап етілетін инфекциялық ауруларды емдеу:

- бактериялық менингит

- диссеминацияланған Лайм боррелиозі (аурудың ерте және кеш сатылары)

- құрсақ қуысы ағзаларының инфекциялары (перитонит, өт жолдарының және асқазан-ішек жолының инфекциялары)

- сүйектердің, буындардың, жұмсақ тіндердің, терінің инфекциялары, сондай-ақ жарақат инфекциялары

- бүйрек және несеп шығару жолдарының инфекциялары

- тыныс алу жолдарының инфекциялары, әсіресе, пневмония және ЛОР-ағзалар инфекциялары (жедел ортаңғы отит)

- жыныс ағзаларының инфекциялары, созды, мерезді қоса

- инфекциялық аурулардың операция алдындағы профилактикасы

- бактериялық эндокардит

- ересек пациенттердегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруларының қайталанулары

Дәрілік препаратты қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- цефтриаксонға, басқа цефалоспориндерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

- анамнездегі бактерияға қарсы бета-лактамды препараттардың кез келген басқа типіне (пенициллиндер, монобактамдар, карбапенемдер) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар)

- билирубиндік энцефалопатияның даму қаупі кезіндегі жаңа туған (әсіресе, шала туған) нәрестелер

- 41 апталық жасқа дейін шала туған нәрестелерге (гестациялық жас + хронологиялық жас)

- мерзіміне жетіп туған (өмірінің 28 күніне дейінгі) нәрестелерге:

а) гипербилирубинемия, сарғаю, гипоальбуминемия немесе ацидоз, билирубин байланысуының бұзылуы мүмкін жай-күйлер болғанда;

б) егер оларға цефтриаксонның кальций тұзы преципитаттарының түзілу қаупіне орай, кальцийді немесе құрамында кальций бар ерітінділерді вена ішіне енгізу қажеттілігі болса (немесе қажет болуы мүмкін болса).Еріткіш ретінде лидокаин пайдаланылатын цефтриаксонды бұлшықет ішіне енгізудің алдында лидокаин үшін қарсы көрсетілімдерді ескеру керек (ақпаратты лидокаин дәрілік затын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтан қараңыз). Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне енгізуге болмайды.

- цефтриаксонның кальций тұздары шөгіндісінің түзілу қаупіне орай, вена ішіне енгізілетін құрамында кальций бар ерітінділермен, соның ішінде, құрамында кальций бар вена ішіне құюлармен емдеу, мысалы, парентеральді қоректендіру (әсіресе, жаңа туған нәрестелерде) қажеттілігі болса (немесе қажет болуы мүмкін болса)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Барлық бета-лактамды бактерияға қарсы агенттер сияқты, кейде жоғары өлімге әкелетін жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланған.

Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары болғанда Цефтриаксон Сандоз® препаратымен емді дереу тоқтатып, тиісті шұғыл шаралар қабылдау қажет. Терапияны бастамас бұрын пациентпен цефтриаксонға, басқа цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакцияларының тарихы бар-жоғын анықтау үшін мұқият сұхбаттасу керек. Анамнезінде басқа бета-лактамдық антибиотиктерге ауыр емес жоғары сезімталдық реакциясы бар емделушілерге цефтриаксонды абайлап қолдану керек.

Цефтриаксонмен емдеу кезінде тері жабындары тарапынан елеулі жанама әсерлер туралы хабарланды (Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы/уытты эпидермальді некролиз және эозинофилия және жүйелі симптомдары (DRESS) бар дәрілік тектес экзантема), олар өмірге қауіпті немесе өлімге әкелуі мүмкін. Алайда, бұл жанама әсерлердің даму жиілігі белгісіз.

Спирохеттік инфекциясы бар кейбір пациенттерде цефтриаксонмен емді бастағаннан кейін дереу Яриш-Герксгеймер (JHR) реакциясы туындауы мүмкін. Реакция әдетте өздігінен басылады, немесе симптоматикалық еммен басылуы мүмкін. Реакция туындаған жағдайда антибиотикпен емдеуді тоқтатпау керек.

Құрамында кальций бар препараттармен өзара әрекеттесуі

Жасы 1 айға толмаған шала туған және мерзіміне жетіп туған нәрестелердің өкпесі мен бүйрегінде цефтриаксонның кальций тұздары шөгіндісі түзілген. Жаңа туған нәрестелерде, басқа ересек жас топтарындағы пациенттермен салыстырғанда, цефтриаксонның кальций тұздары шөгіндісі түзілуінің жоғары қаупі білінеді.

Кез келген жастағы пациенттерге тіпті әртүрлі инфузиялық жүйелер мен инфузия үшін әр алуан бөліктер пайдаланылғанда Цефтриаксон Сандоз® препаратын араластыруға немесе оны кез келген құрамында кальций бар венаішілік ерітінділермен бір мезгілде енгізуге болмайды.

Жасы 28 күннен асқан пациенттерге, егер әртүрлі инфузиялық жүйелер немесе әр алуан жерлерге енгізу пайдаланылса немесе егер инфузиялық жүйелер ауыстырылса немесе олар шөгінді түзілуін болдырмас үшін инфузиялар арасында физиологиялық ерітіндімен жуып-шайылса, Цефтриаксон Сандоз® препараты мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен соң бірін енгізуге болады. Құрамында кальций бар толық парентеральді қоректендіру (ТПҚ) ерітінділерінің тұрақты инфузиясы талап етілетін пациенттерде, мүмкін, шөгінділер түзілу қаупін тудырмайтын бактерияға қарсы баламалы емді пайдалану қажет болады.

Ересектер мен балаларда, соның ішінде өліммен аяқталған ауыр гемолиздік анемияның даму жағдайлары белгілі.

Анемия дамығанда, Цефтриаксон Сандоз® препаратын анемия этиологиясы анықталғанша тоқтатып, цефтриаксон туындататын анемияны жоққа шығару қажет.

Ұзақ уақыт емдеу

Ұзақ уақыт емдеу кезінде қан көрсеткіштерін жүйелі бақылап отыру керек.

Колиттер/Сезімтал емес микроорганизмдердің шектен тыс өсуі

Басқа бактерияға қарсы препараттардың көпшілігін қолдану кезіндегідей, цефтриаксонмен емделгенде ауырлығы әртүрлі: жеңіл диареядан өліммен аяқталатын колитке дейінгі Clostridium difficile туғызған диареяның даму жағдайлары тіркелген. Осылайша, антибиотиктермен емдеуден кейін диареяға шалдыққан барлық пациенттерде C. difficile туғызған диареяның даму мүмкіндігін есте сақтау қажет. Цефтриаксонмен емдеуді тоқтату және Clostridium difficile-ге арнайы бағытталған емге ауысу мүмкіндігін ескеру керек. Ішек перистальтикасын тежейтін дәрілік препараттарды пайдалануға болмайды.

Басқа антибиотиктермен емдеу кезіндегідей, асқын инфекция дамуы мүмкін.

Ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігінде тиімділігі мен қауіпсіздігіне мұқият мониторинг жасау ұсынылады.

Егер сізде бауыр немесе бүйрек ауруы болса, осы дәрі-дәрмекті қолданар алдында дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Натрий

Цефтриаксон Сандоз® препаратының әр грамм құрамында 3.6 ммоль (немесе 83 мг) натрий бар. Бұл препаратты натрий бақыланатын диетада жүрген пациенттерге тағайындағанда ескерілу керек.

Өт-тас ауруы

Сонограммаларда көлеңкелер болғанда, цефтриаксонның кальций тұздарының түзілу мүмкіндігін ескерген жөн. Цефтриаксонды, әдетте, тәулігіне 1 г-ден көп дозада қолданудан кейін өт қалтасы сонограммаларынан өт қалтасындағы тас ретінде қате қабылданған көлеңкелер табылды. Балалар мен жасөспірімдерде ерекше сақтық таныту керек. Цефтриаксон Сандоз® препаратымен емдеу тоқтатылған соң цефтриаксонның кальций тұздарының осы шөгінділері жоғалады.

Холестаз

Цефтриаксон Сандоз® препаратын алған пациенттерде, мүмкін, өт жолдарының обструкциясы салдарынан дамыған панкреатиттің сирек жағдайлары сипатталған. Осы пациенттердің көпшілігінің анамнезінде бұрыннан өт жолдарында іркілудің қауіп факторлары болды, мысалы, бұрын жүргізілген ем, ауыр аурулар және толық парентеральді қоректендіру. Осы орайда, өт жолдарында панкреатит дамығанда Цефтриаксон Сандоз® препаратының ықпал етуімен цефтриаксонның кальций тұздарынан түзілген шөгінділердің шешуші рөлін жоққа шығаруға болмайды.

Бүйрек-тас ауруы

Цефтриаксон Сандоз® препаратымен емдеу аяқталған соң басылған бүйрек-тас ауруының қайтымды жағдайлары тіркелген. Бүйрек-тас ауруының симптомдары пайда болған жағдайларда УДЗ жүргізген жөн. Бүйрек-тас ауруы немесе гиперкальциуриясы бар пациенттерге Цефтриаксон Сандоз® препараты тағайындалғанда қауіп пен пайда арақатынасын ескеру керек.

Серологиялық тестілеумен интерференция

Кумбс тестімен интерференция туындауы мүмкін, өйткені цефтриаксон тесттің жалған-оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Цефтриаксон сондай-ақ галактоземияға тесттің жалған-оң нәтижелеріне де әкелуі мүмкін.

Несепте глюкозаны анықтаудың ферментативті емес әдістері жалған-оң нәтижелер беруі мүмкін. Цефтриаксонмен емдеу аясында несептегі глюкозаны анықтау ферментативтік әдіспен жүргізілуі тиіс.

Цефтриаксонның қатысуы қандағы глюкоза деңгейінің кейбір мониторинг жүйелерімен алынған бағалау мәнін жалған түрде төмендетіп көрсетуі мүмкін. Әрбір жүйенің пайдалану жөніндегі нұсқаулықтарына жүгінуіңізді өтінеміз. Қажет болса тестілеудің баламалы әдістерін пайдалану керек.

Энцефалопатия

Цефтриаксонмен энцефалопатия туралы, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі немесе орталық жүйке жүйесі бұзылған егде жастағы адамдарда байқалды. Егер цефтриаксонмен байланысты энцефалопатияға күдік болса (мысалы, сананың төмендеуі, психикалық мәртебенің өзгеруі, миоклония, ұстамалар), цефтриаксонды тоқтатуды қарастыру керек.

Цефтриаксон билирубинді сарысулық альбуминмен байланысынан ығыстырып шығара алады, бұл «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімінде көрсетілген пациенттерде билирубиндік энцефалопатия қаупін ұлғайтады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Цефтриаксон Сандоз® препаратын сұйылту немесе әрі қарай вена ішіне енгізу үшін Рингер немесе Гартман ерітіндісі сияқты құрамында кальций бар ерітінділерді шөгінді түзілуі мүмкін болғандықтан пайдалануға рұқсат етілмейді. Цефтриаксонның кальций тұздары шөгіндісінің түзілуі бір венаға енгізілетін жерді пайдаланғанда Цефтриаксон Сандоз® препараты мен құрамында кальций бар ерітінділерді араластырғанда болуы мүмкін.

Цефтриаксон Сандоз® препаратын вена ішіне енгізілетін құрамында кальций бар ерітінділермен, соның ішінде, мысалы, Y-коннектор пайдаланылатын парентеральді қоректендіру кезінде құрамында кальций бар ерітінділердің ұзаққа созылатын инфузияларымен бір мезгілде пайдалануға болмайды. Жаңа туған нәрестелерден басқа, пациенттердің барлық топтарында үйлесімді сұйықтықты құюлар арасында инфузиялық жүйелерді мұқият жуып-шаюмен препарат пен құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен соң бірін енгізуге болады. Жаңа туған нәрестелер цефтриаксонның кальций тұздары шөгіндісінің жоғары түзілу қаупіне бейім.

Ішуге арналған антикоагулянттар мен препарат бір мезгілде пайдаланылғанда K дәрумені тапшылығының қаупі жоғарылайды және қан кету дамуы мүмкін. Препаратпен емделу кезінде және одан кейін ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) мұқият бақыланып, K дәруменінің дозасының талапқа сай түзетілуін пайдалану керек.

Препаратты хлорамфениколмен бір мезгілде қолданғанда антагонистік әсерлер білінген.

Препараттың үлкен дозалары мен «ілмектік» диуретиктер (мысалы, фуросемид) бір мезгілде қолданылғанда бүйрек функциясының бұзылуы байқалмаған.

Пробенецид Цефтриаксон Сандоз® препаратының шығарылуына ықпал етпейді.

Цефтриаксон Сандоз® препараты амсакрин, ванкомицин, флуконазол және аминогликозидтермен үйлесімсіз.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезеңі

Цефтриаксон плаценталық бөгет арқылы өтеді.

Цефтриаксонды жүктілік кезінде, әсіресе, жүктіліктің алғашқы триместрінде пайда/қауіп қатынасын бағалаудан соң тағайындауға болады.

Цефтриаксон лактация кезеңінде қолданылғанда бала емізуді тоқтату керек.

Фертильділігі

Ерлердің немесе әйелдердің ұрпақ өрбіту функциясына қолайсыз әсері білінбеген.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейде цефтриаксон бас айналуын туындатуы мүмкін, оны автокөлік пен механизмдерді басқару кезінде ескеру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Цефтриаксон Сандоз® препаратының дозасы ауру ағымының ауырлығына, микроорганизмнің шоғырлануына, түріне және оның цефтриаксонға сезімталдығына, сондай-ақ пациенттің жасына, бүйрек пен бауыр функциясына қарай әркімге жеке белгіленеді.

Төменде берілген кестелерде көрсетілген дозалар осы көрсетілімдерде қолдануға ұсынылатын дозалар болып табылады. Әсіресе, ауыр жағдайларда аталған диапазондардан ең жоғары дозаларын тағайындаудың мақсатқа сай болуын қарастыру керек.

Ересектер және 12 жастан үлкен балалар (дене салмағы >50 кг)

*Анықталған бактериемияда берілген диапазоннан ең көп жоғары дозалары қарастырылады.

**Препарат тәулігіне 2000 мг-ден артық дозада тағайындалғанда препаратты күніне 2 рет қолдану мүмкіндігі қарастырылады.

Ұсынылатын дозаны бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізу тәсілін клиникалық жағдайға қарай дәрігер шешеді.

Препаратты арнаулы режимде енгізу талап етілетін ересектер мен 12 жастан үлкен балалар (> 50 кг) үшін көрсетілімдер:

Жедел ортаңғы отит.

Препаратты, әдетте, 1-2 г дозада бір рет бұлшықет ішіне енгізу жеткілікті.

Шектеулі деректер ауыр жағдайларда немесе алдыңғы ем әсері болмағанда 3 күн бойы тәулігіне 1-2 г дозада цефтриаксонды бұлшықет ішіне енгізудің тиімді болуы мүмкін екенін айғақтайды.

Операция алдындағы хирургиялық инфекциялар профилактикасы.

Операция алдында бір рет 2 г дозада бұлшықет ішіне енгізу.

Соз.

Бір рет 500 мг дозада бұлшықет ішіне енгізу.

Мерез.

Нейромерез кезінде ұсынылатын күніне бір рет 0,5 г немесе 1 г дозалары күніне бір рет 2 г дейін арттырылады, емдеу ұзақтығы 10-14 күн. Мерез, соның ішінде нейромерез кезінде дозалануы бойынша нұсқаулар шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет.

Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (ерте (П) және кеш (III) сатысы). Тәулігіне бір рет 2 г дозада 14-21 күн бойы бұлшықет ішіне қолданылады. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы өзгеріп отырады. Ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет.

Балаларда қолдану.

15 күндігінен бастап 12 жасқа дейінгі жаңа туған нәрестелер, сәбилер және балалар (<50 кг).

*Анықталған бактериемияда берілген диапазоннан ең көп жоғары дозалары қарастырылады.

** Тәулігіне 2 г-ден артық дозалары тағайындалғанда препаратты күніне 2 рет қолдану мүмкіндігі қарастырылады.

Ұсынылатын дозаны бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізу тәсілін клиникалық жағдайға қарай дәрігер шешеді.

Препаратты арнаулы режимде енгізу талап етілетін жаңа туған нәрестелер және 15 күндіктен 12 жасқа дейінгі сәбилер мен балалар (<50 кг) үшін көрсетілімдер:

Жедел ортаңғы отит. Препаратты, әдетте, дене салмағына 50 мг/кг дозада бір рет бұлшықет ішіне енгізу жеткілікті. Шектеулі деректер ауыр жағдайларда немесе алдыңғы ем әсері болмағанда 3 күн бойы тәулігіне 50 мг/кг дозада цефтриаксонды бұлшықет ішіне енгізудің тиімді болуы мүмкін екенін айғақтайды.

Операция алдындағы хирургиялық инфекциялар профилактикасы. Операция алдында бір рет дене салмағына 50-80 мг/кг дозада бұлшықет ішіне енгізу.

Мерез.

Тәулігіне бір рет ұсынылатын дозалары – дене салмағына 75-100 мг/кг, емдеу ұзақтығы 10-14 күн. Мерез, соның ішінде нейромерез кезінде дозалануы бойынша нұсқаулар шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет.

Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (ерте (П) және кеш (III) сатысы). Тәулігіне бір рет дене салмағына 50-80 мг/кг дозада 14-21 күн бойы қолданылады. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы өзгеріп отырады. Ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет.

0-14 күндік жастағы жаңа туған нәрестелер.

Цефтриаксонды 41 апталық жасқа дейінгі (гестациялық жас + хронологиялық жас) шала туған нәрестелерге қолдануға болмайды.

*Анықталған бактериемияда берілген диапазоннан ең көп жоғары дозалары қарастырылады. Дене салмағына 50 мг/кг ең жоғары тәуліктік дозасынан асыруға болмайды.

Ұсынылатын дозаны бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізу тәсілін клиникалық жағдайға қарай дәрігер шешеді.

Препаратты арнаулы режимде енгізу талап етілетін 0-14 күндік жастағы жаңа туған нәрестелер үшін көрсетілімдер

Жедел ортаңғы отит.

Препаратты, әдетте, дене салмағына 50 мг/кг дозада бір рет бұлшықет ішіне енгізу жеткілікті.

Операция алдындағы хирургиялық инфекциялар профилактикасы.

Операция алдында бір рет дене салмағына 20-50 мг/кг дозада бұлшықет ішіне енгізу.

Мерез.

Тәулігіне бір рет ұсынылатын дозасы – дене салмағына 50 мг/кг, емдеу ұзақтығы 10-14 күн. Мерез, соның ішінде нейромерез кезінде дозалануы бойынша нұсқаулар шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет.

Ем ұзақтығы.

Ем ұзақтығы аурудың ағымына байланысты. Цефтриаксон қолдануды пациенттің дене температурасы қалыпқа түскен соң немесе қоздырғыш эрадикациясы расталған соң 48-72 сағат бойы жалғастырған жөн.

Егде жастағы тұлғаларда қолданылуы.

Бүйрек және бауыр функциясы қалыпты жұмыс істеп тұрған жағдайда егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану.

Қолда бар деректер бүйрек функциясы қалыпты жағдайда бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуында цефтриаксон дозасын түзету қажеттілігін көрсетпейді. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде препаратты қолдану бойынша зерттеулер жүргізілмеген.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану.

Қолда бар деректер бауыр функциясы бұзылмаған жағдайда бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде цефтриаксон дозасын түзету қажеттілігін көрсетпейді. Терминалдық саты алдындағы бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <10 мл/мин) жағдайларында цефтриаксон дозасы тәулігіне 2 г-ден аспауы тиіс. Диализде жүрген пациенттерде емшарадан кейін препаратты қосымша енгізу қажет емес. Цефтриаксон перитонеальді гемодиализ арқылы шығарылмайды. Препарат қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық бақылау қажет.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде қолдану. Цефтриаксон бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде қолданылғанда препарат қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық бақылау қажет.

Қолдану тәсілі.

Цефтриаксон кем дегенде 30 минут вена ішіне инфузия түрінде (ұтымды жолы), 5 минут бойы вена ішіне баяу сорғалатып немесе бұлшықет ішіне (терең инъекциялар) қолданылу керек. Вена ішіне сорғалатып 5 минут бойы дұрысы үлкен веналарға енгізу керек.

Енгізу тәсілі.

Еріткіш ретінде лидокаин пайдаланылғанда цефтриаксон ерітіндісін тек бұлшықет ішіне енгізу керек.

Бұлшықет ішіне: 500 мг цефтриаксон 2 мл 1% лидокаин ерітіндісінде ерітіледі немесе 1000 мг цефтриаксон 3.5 мл 1% лидокаин ерітіндісінде ерітіледі, артынан ірі бұлшықетке (бөксе) терең енгізіледі. Препарат дозасы ауру ағымының ауырлығына, микроорганизмнің шоғырлануына, түріне және оның цефтриаксонға сезімталдығына, сондай-ақ пациенттің жасына, бүйрек және бауыр функциясына қарай әркімге жеке белгіленеді. Лидокаин дәрілік затын қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген ақпаратты ескеру керек.

Лидокаинді 15 жасқа дейінгі балаларда «Цефтриаксон» халықаралық патенттелмеген атауы бар препараттар үшін еріткіш ретінде пайдалануға тыйым салынады.

Вена ішіне 5 минут бойы баяу сорғалатып: 1000 мг цефтриаксон инъекцияға арналған 10 мл суда ерітіледі. Препарат дозасы ауру ағымының ауырлығына, микроорганизмнің шоғырлануына, түріне және оның цефтриаксонға сезімталдығына, сондай-ақ пациенттің жасына, бүйрек және бауыр функциясына қарай әркімге жеке белгіленеді.

Вена ішіне кемінде 30 мин жүргізілетін инфузиялар: 2000 мг цефтриаксон кальций иондарынан бос келесі инфузиялық ерітінділердің 40 мл біреуінде ерітіледі: мысалы, 0,9% натрий хлориді ерітіндісі немесе 0,45% натрий хлориді ерітіндісі + 2,5% глюкоза ерітіндісі немесе 5% глюкоза ерітіндісі немесе 10% глюкоза ерітіндісі немесе 5% глюкоза ерітіндісіндегі 6% декстран ерітіндісі немесе 6-10% гидроксиэтилкрахмал ерітіндісі немесе инъекцияға арналған су. Препарат дозасы ауру ағымының ауырлығына, микроорганизмнің шоғырлануына, түріне және оның цефтриаксонға сезімталдығына, сондай-ақ пациенттің жасына, бүйрек және бауыр функциясына қарай әркімге жеке белгіленеді.

Вена ішіне 50 мг/кг немесе одан көп дозаларын сәбилер мен 12 жасқа дейінгі балаларда инфузия арқылы енгізу керек. Жаңа туған нәрестелерде инфузия ұзақтығы билирубиндік энцефалопатияның ықтималды қаупін азайту үшін 60 минуттан артық құрауы тиіс.

Лидокаин 15 жастан асқан тұлғаларда еріткіш ретінде пайдаланылғанда лидокаинге терішілік аллергиялық сынама өткізу ұсынылады. Бұлшықет ішіне енгізуді ірі бұлшықеттерге жасаған жөн, бір бұлшықетке енгізу 1 г-ден көп емес. Цефтриаксон ерітіндісін вена ішіне енгізу мүмкін болмаған немесе пациент үшін бұлшықет ішіне енгізу жолы ұтымды болатын жағдайларда бұлшықет ішіне енгізілу керек. Вена ішіне енгізу тәсілін 2 г-ден артық дозаларға пайдалану керек.

Лидокаин еріткіш ретінде пайдаланылғанда алынған цефтриаксон ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды.

Лидокаин еріткіш ретінде пайдаланылғанда ерітіндіні енгізер алдында пациенттегі лидокаин қолдануға қарсы көрсетілімдерді жоққа шығарып (лидокаин қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз), сондай-ақ анамнездегі лидокаинге аллергиялық реакцияларды ескеру керек.

Цефтриаксонды, өкпе мен бүйректе цефтриаксон-кальций преципитаттарының түзілу қаупіне орай, кальций препараттарын немесе құрамында кальций бар ерітінділерді енгізу қажет болғанда жаңа туған нәрестелерге қолдануға болмайды. Шөгінді түзілу қаупіне орай, цефтриаксонды еріту үшін құрамында кальций бар препараттарды (Рингер ерітіндісі, Хартман ерітіндісі) пайдалануға болмайды. Препаратты құрамында кальций бар ерітінділермен вена ішіне енгізуге арналған бір инфузиялық жүйеде араластырғанда цефтриаксонның кальций тұздарының преципитаттары да пайда болуы мүмкін. Сондықтан цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді араластыруға немесе бір мезгілде қолдануға болмайды.

Операция алдында хирургиялық инфекциялар профилактикасы үшін цефтриаксонды операциядан 30-90 минут бұрын енгізу керек.

Емдеудің ұзақтығы

Емдеудің ұзақтығы ауру ағымына байланысты. Цефтриаксон қолдануды пациенттің дене температурасы қалыпқа келгеннен кейін немесе қоздырғыштың эрадикациясы расталғаннан кейін 48-72 сағат жалғастыру керек.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: жүрек айну, құсу және диарея.

Емі: Симптоматикалық ем. Гемодиализ немесе перитонеальді диализ цефтриаксон концентрациясына әсер етпейді. Арнайы антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін айқындау үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін айқындау үшін медицина қызметкерінен кеңес алу ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Ең жиі жағымсыз әсерлері: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, бөртпе, бауыр ферменттерінің ұлғаюы.

жиі

- лейкопения, тромбоцитопения, қан ұюының бұзылуы

- диареяb, жүрек айну, құсу, стоматит, глоссит

- экзантема, аллергиялық дерматит, қышыну, есекжем, ісіну

- бауыр ферменттерінің ұлғаюы

- тері бөртпесі

жиі емес

- гениталийдің зеңді инфекциясы

- гранулоцитопения

- анемия

- коагулопатия

- бас ауыру

- бас айналу

- терінің қышынуы

- флебит

- инъекция орнындағы ауыру

- қызба

- қанда креатинин деңгейінің жоғарылауы

сирек

- жалған жарғақшалы колитb

- анафилаксиялық шок немесе анафилактоидты реакциялар (мысалы,

бронх түйілуі, қызба, қалтырау, ісіну)

- есекжем

- бас ауыру, бас айналу, вертиго

- қайтымды өт-тас ауруы, бауыр ферменттерінің, қан сарысуында креатининнің жоғарылауы

- гематурия, олигурия,

- флебит

- глюкозурия, Кумбсb тестісінің және галактоземия тестісінің жалған оң нәтижелері

- энцефалопатия

өте сирек

- қанның ұю жүйесінің бұзылыстары

- жалған жарғақшалы энтероколит, асқазан-ішектен қан кетулер

- коагуляция уақытының ұзаруы

белгісіз

- суперинфекцияb

- гемолиздік анемияb

- агранулоцитоз (<500 / мм)

- аса жоғары сезімталдық

- құрысулар

- бас айналуb

- панкреатитb

- стоматит

- глоссит

- өт қалтасындағы шөгіндіb

- керниктерус

- Стивенс-Джонсонb синдромы, Лайелл синдромы /уытты эпидермалық некролизb, мультиформалы эритема, жедел жайылған экзентематозды пустулез.

- инъекция орнындағы ауыру

- олигоурия

- бүйректегі шөгінді (қайтымды)

- коагуляция уақытының ұзаруы

- энзимді емес әдістермен глюкозаны анықтаудың жалған оң нәтижелері

- эозинофилиясы және жүйелік симптомдары бар дәрілік реакция (DRESS - синдромы)

- Яриш-Герксгеймер (JНR) реакциясы

Цефтриаксонмен емдеу, әсіресе бүйрек немесе жүйке жүйесінің ауыр ауруы бар егде жастағы науқастарда сирек сананың төмендеуі, қалыптан тыс қимылдар, қозу және ұстамалар тудыруы мүмкін.

Инфекциялар және инвазиялар

Цефтриаксон енгізуден кейін Clostridium difficile-мен байланысты болуы мүмкін диарея жағдайлары тіркелген, организмдегі сұйықтық пен электролиттер деңгейін бақылау қажет.

Цефтриаксонның кальций тұздарының шөгуі

Ауыр жағымсыз әсерлердің сирек жағдайлары, ал кейбір жағдайларда вена ішіне цефтриаксон мен кальций енгізілген шала туған және мерзіміне жетіп туған (< 28 күндік жастағы) нәрестелерде өліммен аяқталу тіркелген. Сойып тексеруден кейін өкпе мен бүйректе цефтриаксонның кальций тұзының ерімеген қоспалары табылған. Шөгінділер түзілуінің ең жоғары қаупіне, ересек пациенттермен салыстырғанда, жаңа туған нәрестелер бейім, бұл шағын қан көлеміне және цефтриаксонның ұзағырақ созылатын жартылай ыдырау кезеңіне байланысты.

Негізінен цефтриаксонның жоғары тәуліктік дозалары (мысалы, > 80 мг / кг / тәулік) немесе 10 грамнан асып кететін жиынтық дозалары енгізілген 3 жастан үлкен балаларда және басқа қауіп факторлары (мысалы, сұйықтықты шектеу, төсек режимі және т.б.) болғанда бүйректе цефтриаксонның кальций тұзының шөгінді түзуінің өте сирек жағдайлары тіркелген, шөгінді түзілу қаупі төсек тартып жатқан немесе сусызданған пациенттерде артады. Бұл жағымсыз әсер симптоммен немесе симптомсыз өтіп, бүйрек жеткіліксіздігі мен анурияның пайда болуына әкелуі мүмкін, бірақ цефтриаксонмен емді тоқтатудан кейін қайтымды болады.

Негізінен Цефтриаксон Сандоз® препаратының ұсынылатын стандартты дозасынан асып кететін дозалар алған пациенттерде өт қалтасында цефтриаксонның кальций тұзының шөгіндісі түзілген жағдайлар тіркелген. Балалардағы проспективті зерттеулер препаратты вена ішіне қолданудан кейін шөгінді түзілу жиілігінің ауыспалы, ал кейбір зерттеулерде 30%-дан астам екенін көрсетті. Баяу инфузиялық енгізу кезінде (20-30 минут бойы) осы жағымсыз әсер жағдайларының жиілігі төмендеуі ықтимал. Бұл жағымсыз әсер, әдетте, симптомсыз өтеді, бірақ сирек жағдайларда шөгінділердің түзілуі ауыру, жүрек айну және құсу сияқты клиникалық симптомдармен қатар жүрген. Осы жағдайларда симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Шөгінділердің түзілуі, әдетте, цефтриаксонмен емделуден кейін басылатын қайтымды құбылыс.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 құтының ішінде

белсенді зат - 596.7 мг натрий цефтриаксоны (500.0 мг цефтриаксонға баламалы) немесе 1193.3 мг натрий цефтриаксоны (1000.0 мг цефтриаксонға баламалы) немесе 2386.6 мг натрий цефтриаксоны (2000.0 мг цефтриаксонға баламалы).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

500 мг, 1000 мг доза үшін: Ақтан сарғыш түске дейінгі ұнтақ.

Дайындалған ерітінді: ашық сарыдан қоңыр-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

2000 мг доза үшін: Ақтан ашық сары түске дейінгі ұнтақ.

Дайындалған ерітінді: ашық сарыдан қоңыр-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

500 мг немесе 1000 мг немесе 2000 мг ұнтақтан «flip-off» пластик қақпақтары бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған, резеңке тығындармен тығындалған сыйымдылығы 15 мл (500 мг, 1000 мг дозасы үшін), 30 мл (2000 мг дозасы үшін) түссіз шыны құтыларға (III тип, Еур. Фарм.) салады.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 құтыдан картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дайындалған ерітіндіні дереу қолдану керек немесе 2 °C-ден 8 °C дейінгі температурада 48 сағаттан асырмай немесе 25 °C-ден аспайтын температурада 24 сағаттан асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Телефон: +43 5338 200

Электронды пошта: kundl.austria@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Телефон: +43 5338 200

Электронды пошта: kundl.austria@sandoz.com

Қазақтан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі, 95.

Тел.: +7 (727) 258-24-47

Факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com