ЦЕФПОДО

цЕФПОДО

Цефподоксим

Үлбірлі қабықпен қапталған 200 мг таблеткалар

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 200 мг цефподоксим (260,88 мг цефподоксим проксетилі түрінде),

қосымша заттар: лактоза моногидраты, кальций кармеллозасы, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, гидроксипропиллцеллюлоза,

үлбірлі қабығының құрамы: ақ опадри Y-1-7000*

* Гипромеллоза 62.50 %, полиэтиленгликоль 31.25 %, титанның қостотығы (Е 171) 6.25 %.

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді, бір жақ бетінде сызығы бар таблеткалар.

Жүйелі қолдануға арналған микробқа қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Басқа бета-лактамды препараттар, басқалары. Үшінші буындағы цефалоспориндер. Цефподоксим.

АТХ коды J01DD13

Фармакокинетикасы

Цефподоксим проксетилі – ізашар дәрі, асқазан-ішек жолынан (АІЖ) сіңеді және цефподоксимнің белсенді метаболитіне дейін деэтерификацияланады. 100 мг цефподоксим проксетилін ашқарынға қабылдаған кезде, қабылданған цефподоксимнің 50-ға жуығы жүйелі түрде сіңеді. Ұсынылған деңгейден (100-ден 400 мг дейін) жоғары мөлшерде дозалағанда цефподоксимнің дозаға тәуелді деңгейі және сіңу дәрежесі байқалады.

Емдік дозаны қабылдаған кезде (100-ден 400 мг дейін) ең жоғары концентрацияға жету уақыты (Тmax) 2-3 сағатқа жуықты құрайды және жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) 2,09-дан 2,84 сағатқа дейін өзгеріп отырады. Cmax орташа мәні 100 мг дозалағанда 1,4 мкг/мл-ге жуықты, 200 мг дозада 2,3 мкг/мл және 400 мг дозада 3,9 мкг/мл құрайды. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде әрбір 12 сағат сайын препараттың 400 мг-ге дейінгі дозасын бірнеше рет қабылдағаннан кейін олардың жиналып қалуы да, басқа фармакокинетикалық параметрлерінде ешқандай елеулі өзгерістер де байқалмайды.

Цефподоксимнің 22-ден 33 дейіні сарысу ақуыздарымен және 21-ден 29 дейіні плазма ақуыздарымен байланысады. Дозаның 30-35%-ға жуығы өзгермеген түрде 12 сағат ішінде несеппен шығарылады.

Егде жастағы адамдарда, оның ішінде бронх-өкпе инфекциялары бар пациенттерде қандағы концентрацияның және Т1/2 аздап ұзарғаны білінеді, алайда ол, бүйрек функциясы төмендеген пациенттерден басқасында, дозаны түзетуді қажет етпейді. Егде жастағы пациенттерде цефподоксимнің жартылай шығарылу кезеңі орта есеппен алғанда 4,2 сағатты (жас пациенттерде 3,3 сағатты) құрайды. Басқа фармакокинетикалық параметрлер (Сmах, АUС (қисық астындағы аудан) және Тmах) өзгермеген күйінде қалады.

Фармакодинамикасы

ЦЕФПОДО – әсер ету өрісі ауқымды, цефалоспориндер класына жататын жартылай синтетикалық антибиотик. Цефподоксимнің бактерицидтік белсенділігі жасушалық қабырға синтезін басу болып табылады.

Цефподоксим проксетилі төменде келтірілген микроорганизмдердің штаммдарының көпшілігіне белсенділік танытты:

аэробты грамм-оң микроорганизмдер:

Staphylococcus aureus (пенициллиназа өндіретін штамдарды қоса), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (пенициллинге төзімді штамдарды қоспағанда), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (C, F, G топтары)

аэробты грам-теріс микроорганизмдер:

Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae (β–лактамаза өндіретін штамдарды қоса), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (пенициллиназа өндіретін штамдарды қоса), Citrobacter diversus, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Haemophilus parainfluenzae

анаэробты грамм-оң микроорганизмдер:

Peptostreptococcus magnus.

Цефподоксим Streptococcus spp. (D тобы), метициллин-резистентті штамдар Staphylococcus spp., Corynebacterium spp. (J және K топтары), Pseudomonas spp. (оның ішінде Pseudomonas aeruginosa), Listeria monocytogenes, Acinetobacter baumannii, Clostridium difficile, Bacteroides spp. қатысты белсенді емес. Bacteroides, Campylobacter, Yersinia көптеген түрлерін қоса, анаэробтарға қатысты әлсіз белсенділігі бар. Шығу тегі хромосомалық цефалоспориназалармен Citrobacter, Enterobacter, Bacteroides бұзылады.

- синусит, тонзиллит және фарингитті қоса, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae немесе Moraxella (Branhamella) catarrhalis туындатқан жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясында;

- S. pneumoniae немесе H. influenzae туындатқан ауруханадан тыс пневмония төменгі тыныс жолдарының инфекциясында;

- S. pneumoniae, H. influenzae немесе M. catarrhalis туындатқан созылмалы бактериялық бронхиттің өршуінде

ЦЕФПОДО тамақтану кезінде ішке қабылдауға арналған.

Келесі кестеде дәрігердің нұсқауларынан басқа, ұсынылатын дозалар, емдеу ұзақтығы, пациенттер контингенті (12 жастан бастап және одан үлкендер) берілген:

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттер үшін, сондай-ақ бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <30 мл/мин) пациенттер үшін препарат дозаларын қабылдау арасындағы аралық 24 сағатқа дейін арттырылуы тиіс.

Гемодиализдегі пациенттер үшін дозалау жиілігі гемодиализден кейін аптасына 3 рет болуға тиіс.

Егде жастағы адамдар

Бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы пациенттер үшін дозаны өзгертудің қажеті жоқ.

2 айдан 12 жасқа дейінгі жастағы балаларға цефподоксимнің суспензиясын қолданған дұрыс.

Жағымсыз әсерлерінің төменде пайдаланылған жиілігінің параметрлері келесі түрде анықталған: жиі (≥ 1/100 -ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 -ден < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 -ден < 1/1000 дейін), жиілігі анықталмаған – жиілігінің параметрлері қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес.

Ас қорыту жүйесі тарапынан: жиі – жүрек айнуы, персистирлейтін диарея; жиі емес - құсу, іштің ауыруы; жиілігі анықталмаған – жалған жарғақшалы колит, үлкен дәреттің іркілуі, гастрит, дисбактериоз (Clostridium difficile өсуі), сілекей ағуы, метеоризм, тәбеттің төмендеуі.

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі емес – бас айналуы, бас ауыруы, қатты қажу; жиілігі анықталмаған - ашушаңдық, ұйқысыздық, «түнгі қорқынышты» түс көрулер.

Тыныс алу жүйесі тарапынан: жиілігі анықталмаған - жөтел.

Жүрек-қан тамырлары жүйесі тарапынан: жиілігі анықталмаған - артериялық қысымның төмендеуі.

Қан түзу мүшелері тарапынан: сирек – тромбоцитопения; жиілігі анықталмаған – нейтропения, тромбоцитоз, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия, моноцитоз, лимфоцитопения, мұрыннан қан кету.

Несеп-жыныс жүйесі тарапынан: жиілігі анықталмаған – етеккір оралымының бұзылуы.

Иммунды жүйе тарапынан: жиі емес – тері бөртпесі, есекжем; жиілігі анықталмаған - қышыну, эозинофилия, ангионевроздық ісіну, қызба, анафилаксиялық шок.

Зертханалық көрсеткіштер: сирек – гипербилирубинемия; жиілігі анықталмаған - «бауыр» трансаминазалары және сілтілік фосфатаза, лактатдегидрогеназа, гамма-глутамилтрансфераза белсенділігі жоғарылауы, мочевина, креатинин концентрациясының жоғарылауы, гипер- немесе гипогликемия, гипопротеинемия және гипоальбуминемия, гемоглобин төмендеуі, Кумбс оң реакциясы, протромбинді уақыттың артуы.

Басқалары: сирек – әлсіздік; жиілігі анықталмаған – кеуденің ауыруы, қатты тершеңдік.

- цефподоксимнің және препараттың басқа компоненттерінің жағымсыздығы;

- пенициллинге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аллергиялық реакциялар (анафилаксия);

- лактация кезеңі;

- тұқым қуалайтын фруктоза жағымсыздығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғаларға

ЦЕФПОДО препаратын мыналармен бір мезгілде қолданғанда:

• антацидтердің жоғары дозаларымен (натрий карбонаты және алюминий гидроксиді) немесе Н2-блокаторларымен (циметидин) бірге қолданғанда ЦЕФПОДО препаратының плазмадағы ең жоғары шектегі концентрациясы және сіңу дәрежесі азаяды. Осындай өзара әрекеттесудің нәтижесінде сіңу деңгейі өзгермейді

• ішке қабылдауға арналған антихолинергиялық препараттармен бірге қолданғанда цефподоксимнің плазмадағы ең жоғары концентрациясына жету уақыты (Тmax) кідіреді, препараттың сіңу дәрежесі (АUС) өзгеріссіз қалады

• пробенецидпен бірге қолданғанда цефподоксимнің бүйректік экскрециясы тежеледі және нәтижесінде АUС және Сmax деңгейі, басқа бета-лактамды антибиотиктердегідей, артады

• нефроуытты әсер ететін заттармен бір мезгілде тағайындаған кезде, цефподоксим проксетилімен монотерапия кезінде нефроуыттылық білінбесе де, нефроуыттылық дамуы ықтимал.

Цефалоспориндер, цефподоксим проксетилді қосқанда, Кумбс тестісінің оң реакциясын тудыруы мүмкін.

ЦЕФПОДО препаратымен емдеуді бастар алдында пациенттерде цефподоксимге, басқа цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа дәрілік заттарға аса жоғары сезімталдықтың бар-жоғына мұқият зерттеу жүргізу қажет.

Препаратты бета-лактамды антибиотиктер арасында айқаспалы аллергиялық реакциялар дамуы салдарынан, пенициллиндік антибиотиктерге сезімталдығы жоғары пациенттерге тағайындаған кезде ерекше сақ болу қажет.

Аллергиялық реакциялар дамыған жағдайда препарат қабылдауды тоқтату қажет. Препаратқа сезімталдықтың жоғарылығынан болатын ауыр реакциялар эпинефринмен емдеуді және басқа да шұғыл шараларды, оксигенацияны, вена ішіне антигистаминді препараттарды енгізуді, клиникалық көрсетілімдері бойынша вентиляциялық емді қоса, қажет етуі мүмкін.

Жалған жарғақшалы колиттің дамуы, цефподоксимді қоса, бактерияға қарсы барлық дәрілерде білінді, және де белгілерінің ауырлығына қарай: орташадан өмірге қауіп төндіретін түрге дейін өзгешелігі болады. Сондықтан бактерияға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін диарея байқалатын пациенттерде осы диагнозды ескеру маңызды.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларға қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Жүктілік

ЦЕФПОДО препаратын жүктілік кезеңіндегі әйелдерде қолдану туралы деректер шектеулі. Жүктілік кезеңіндегі болжамды қаупін ескере отырып сақтықпен қолдану керек.

Лактацияда

ЦЕФПОДО организмнен ана сүтімен аздаған мөлшерде шығарылады және бала емізу кезеңінде пайдаланылуы мүмкін, бірақ диарея немесе шырышты қабықтың зеңдік инфекциясы кезінде емді тоқтату керек. Сондай-ақ сенсибилизация мүмкіндігін де ескеру керек.

Дәрілік заттың көлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Дәрілік препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, автомобильді және қауіптілігі зор механизмдерді басқарған кезде сақ болған жөн.

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, іш тұсының ауыруы және диарея.

Емі: Препаратпен артық дозалануы нәтижесінде ауыр уытты реакция дамыған жағдайда цефподоксимнің организмнен шығарылуы, әсіресе бүйрек жүйесіне қауіп төнген жағдайларда, әдетте гемодиализдің немесе перитонеальді диализдің көмегімен жүзеге асады. Препараттың қабылданған дозасының 23-ға жуығы гемодиализдің стандартты 3 сағаттық емшарасы ішінде организмнен шығарылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7, 10 немесе 15 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 (10 және 15 таблеткадан) немесе 2 (7 және 10 таблеткадан) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Рецепт арқылы

«ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Түркия

Давутпаша Джаддеси №145, Топкапы, Стамбул, Түркия

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», Стамбул, Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

Қазақстан Республикасы, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғ., 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғ., 222 б

Ұялы тел: +7 701 786 33 98, (24 сағат бойына қолжетімді).

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz