Цефазолина натриевая соль (1 Грамм) (Цефазолин)

Цефазолина натриевая соль

Цефазолин

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0.5 г и 1.0 г

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины первого поколения. Цефазолин.

Код АТХ J01DB04

Цефазолина натриевая соль, показана для лечения инфекций, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции верхних и нижних дыхательных путей

• инфекции мочевыводящих и желчевыводящих путей

• инфекции органов малого таза

• инфекции кожи и мягких тканей

• инфекция костей и суставов в т. ч. остеомиелит

• периоперационная профилактика: предоперационно, интраоперационно и послеоперационно для снижения частоты возникновения некоторых послеоперационных инфекций у пациентов, перенесших хирургические процедуры, когда существует риск заражения или потенциальный риск заражения.

Чувствительность микроорганизма к цефалоспоринам должна быть установлена на основе бактериологического метода определения чувствительности к антибиотикам.

Следует принимать во внимание официальные рекомендации относительно надлежащего использования и назначения антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к цефазолину и другим цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ

• наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам или любым другим бета-лактамным антибиотикам

Противопоказания к лидокаину должны быть исключены перед внутримышечным введением цефазолина, когда раствор лидокаина используется в качестве растворителя, недопустимо применение препарата у детей младше 1 года с использованием раствора лидокаина.

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакции гиперчувствительности:

До начала применения цефазолина следует собрать аллергологический анамнез пациента, на наличие реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам и пенициллинам. Цефалоспорины не следует применять пациентам, у которых, как известно, наблюдаются немедленные реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам. В случае сомнений при первом введении должен присутствовать врач, чтобы избежать возможные анафилактические реакции. Существует перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами.

В случае аллергической реакции, вызванной цефазолином, прием препарата следует прекратить и пациенту следует назначить соответствующее лечение.

Хотя цефазолин редко вызывает нарушение функции почек, рекомендуется поддерживать функцию почек, особенно у пациентов в критическом состоянии, которым вводят максимальные дозы, и у пациентов, которым одновременно вводят другие потенциально нефротоксичные препараты, такие как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид или этакриновая кислота). У пациентов с плохой функцией почек могут наблюдаться более высокие и продолжительные концентрации антибиотиков.

В связи с этим общая суточная доза цефазолина должна быть снижена в соответствии схемой дозирования, как указано в разделе «Режим дозирования и способ применения». Это относится также к пациентам с низким диурезом из-за нарушения функции почек.

Псевдомембранозный колит может возникнуть во время приема антибиотиков. Поэтому важно рассматривать этот диагноз у пациентов, у которых развивается диарея во время приема цефазолина. В этом случае необходимо принять соответствующие меры.

Длительное применение цефазолина может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, поэтому очень важно постоянно наблюдать за пациентом. При суперинфекции в процессе лечения следует принять соответствующие меры.

Интратекальное введение не рекомендуется. Сообщалось о тяжелой интоксикации центральной нервной системы после интратекального введения цефазолина, включая судороги.

Поскольку безопасность применения у недоношенных детей и младенцев в возрасте до одного месяца отсутствует, применение цефазолина у этих пациентов не рекомендуется.

В редких случаях на фоне применения цефазолина возможно нарушение свертываемости крови. Факторы риска включают дефицит витамина К, парентеральное питание, дефицит питания, почечную и/или печеночную недостаточность, тромбоцитопению. Кроме того, такие заболевания, как гемофилия, изъязвление слизистой оболочки желудка и/или двенадцатиперстной кишки могут стать причиной развития или усиления выраженности кровотечения. Следовательно, необходимо контролировать показатели коагулограммы у пациентов с известным наличием данных заболеваний. В случае, если выявляется снижение свертываемости крови, следует назначить терапию витамином К (10 мг/неделя).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Противопоказанные комбинации:

Антибиотики:

Может наблюдаться антагонистический эффект при взаимодействии с бактериостатическими антибиотиками, что следует учитывать, когда эти антибиотики вводят одновременно с цефазолином.

Не рекомендуемые комбинации:

Пробенецид:

Из-за его ингибирующего влияния на почечный диурез (канальцевую секрецию) применение пробенецида приводит к увеличению концентрации и времени удерживания цефазолина в крови.

Комбинации, требующие осторожного применения:

Витамин К1:

Некоторые цефалоспорины, такие как цефамандол, цефазолин и цефотетан, могут ингибировать внутрипеченочный метаболизм витамина К1 и вызывать гипотромбинемию, особенно в случае дефицита витамина К1. Этот эффект может потребовать увеличения доз витамина К1.

Антикоагулянты

Цефалоспорины могут в редких случаях привести к расстройствам коагуляции и кровотечению. Поэтому, когда вводятся антикоагулянты (например, варфарин или гепарин), следует контролировать показатели коагуляции.

Нефротоксичные вещества:

Вероятность нефротоксических явлений увеличивается при одновременном применении с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды (например, гентамицин), полимиксины, этакриновая кислота и фуросемид, и мощные мочегонные средства. В этом случае следует контролировать функцию почек.

Лабораторные испытания:

Тесты Кумбса могут быть положительными во время лечения цефалоспоринами. Это относится также к пациентам, получающим цефазолин.

Специальные предупреждения

Один флакон Цефазолина 0.5 г и 1.0 г содержит 1,1ммоль (25 мг) и 2,2 ммоль (50 мг) натрия соответственно. Следует соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Применение в педиатрии

Поскольку безопасность применения у недоношенных детей и детей в возрасте до одного месяца не установлена, применение Цефазолина у этих пациентов не рекомендуется.

Во время беременности или лактации

Беременность

Опыт применения цефалоспоринов первого поколения во время беременности не свидетельствует о вредном воздействии на беременность или на здоровье плода/новорожденного. Данных о применении цефазолина во время беременности недостаточно для оценки его потенциального вреда Доклинические исследования препарата на животных не выявили тератогенности или другой репродуктивной токсичности. Цефазолин проникает через плаценту. В качестве меры предосторожности желательно избегать применение цефазолина во время беременности, если в этом нет необходимости.

Кормление грудью

Цефазолин выделяется в грудное молоко в крайне небольших количествах, при применении препарата в терапевтических дозах. Однако при применении терапевтических доз не ожидается никакого воздействия на новорожденного. Цефазолин можно применять при грудном вскармливании.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая фармакодинамический профиль и/или профиль побочных эффектов, маловероятно, что цефазолин окажет влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Несовместимость

Цефазолин несовместим с дисульфатом амикацина, амобарбиталом натрия, аскорбиновой кислотой, блеомицина сульфатом, глюкогептонатом кальция, циметидином, колистином, метансульфатом натрия, эритромицином, окситетрациклином, пентобарбиталом натрия, тетрациклином.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозировка зависит от чувствительности микроорганизма и тяжести заболевания.

Взрослые

• При инфекциях, вызванных высокочувствительными грамположительными микроорганизмами, обычная доза для взрослых составляет 1–2 г/сут в два или три равных приема.

• При инфекциях, вызванных менее чувствительными грамположительными и грамотрицательными агентами, обычная доза составляет 3–4 г/день в три или четыре равных приема. Цефазолин назначали в дозах до 6 г/день при очень серьезных инфекциях, таких как эндокардит.

У взрослых с нарушением функции почек может потребоваться более низкая доза для предотвращения кумуляции.

Эта более низкая дозировка может быть определена на основе уровня в крови. Если это невозможно, дозировку можно определить на основе АМК и/или клиренса креатинина.

После начальной дозы 500 мг в качестве ориентира для поддерживающей дозы можно использовать следующие рекомендации.

Поддерживающая терапия Цефазолином у пациентов с нарушением функции почек

* азот мочевины крови

Периоперативная подготовка

Чтобы предотвратить послеоперационное инфицирование при (потенциально) инфекционных операциях, рекомендуемые дозы:

а. 1 грамм вводят внутривенно за 30 минут до 1 часа до начала операции.

б. При длительных операциях (2 часа и более) от 500 мг до 1 г вводят внутривенно во время операции (корректируют дозу в зависимости от продолжительности операции).

в. От 500 мг до 1 грамма внутривенно каждые 6–8 часов в течение 24 часов после операции.

Важно, чтобы предоперационная доза была введена незадолго до начала операции (от 30 минут до одного часа), чтобы обеспечить адекватные уровни антибиотика в сыворотке и тканях во время первого хирургического разреза; и цефазолин, при необходимости, вводится через регулярные промежутки времени во время операции для достижения достаточно высокого уровня антибиотика в периоды высокого воздействия микроорганизмов.

Профилактику цефазолином целесообразно прекратить в течение 24 часов после окончания операции. При операциях, где развитие инфекций представляет особенно высокий риск (операции на открытом сердце или эндопротезирование), профилактику цефазолином следует продолжать в течение 3–5 дней после окончания операции.

Особые группы пациентов

Дети

При инфекциях, вызванных очень чувствительными грамположительными микроорганизмами, эффективна доза 25–50 мг/кг массы тела, разделенная на 2–4 приема в день.

При инфекциях, вызванных менее чувствительными грамположительными микроорганизмами и грамотрицательными возбудителями, рекомендуется максимальная доза 100 мг/кг массы тела в 3 или 4 равных дозы.

У детей с нарушением функции почек может потребоваться более низкая доза для предотвращения кумуляции.

Эта более низкая дозировка может быть определена на основе уровня в крови. Если это невозможно, дозировку можно определить на основе клиренса креатинина в соответствии со следующими рекомендациями.

Детям с нарушением средней степени тяжести (клиренс креатинина 40–20 мл/мин) будет достаточно 25% обычной суточной дозы, разделенной на приемы каждые 12 часов. Детям с тяжелыми нарушениями (клиренс креатинина 20–5 мл/мин) будет достаточно 10% обычной суточной дозы, принимаемой каждые 24 часа.

Все эти рекомендации действительны после приема начальной стартовой дозы.

Недоношенные и младенцы в возрасте до 1 месяца

Поскольку безопасность применения у недоношенных детей и детей в возрасте до одного месяца не установлена, применение Цефазолина у этих пациентов не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Препарат вводить внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) струйно или капельно.

Растворы цефазолина, содержащие лидокаин, ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Приготовление растворов для инъекций:

Приготовление растворов для внутримышечного введения

Для внутримышечного введения разводят содержимое флакона в 3–5 мл стерильной воды для инъекций, во время разведения флаконы необходимо энергично встряхивать до полного растворения и вводят глубоко в мышцу.

Приготовление растворов для в/в струйного введения

Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида и вводят медленно в течение 3–5 мин.

Приготовление растворов для внутривенного введения

При внутривенно капельном введении 0,5–1,0 г препарата разводят в 100–250 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы; инъекцию производят в течение 20–30 мин.

Во время разведения флаконы необходимо энергично встряхивать до полного растворения.

Длительность лечения

Зависит от течения заболевания. В соответствии с принципами антибактериальной терапии курс лечения Цефазолином следует продолжать как минимум в течение 2-3 дней после разрешения лихорадки или до получения подтверждения эрадикации возбудителя.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: Симптомы передозировки могут включать боль, воспаление и флебит в месте инъекции. Парентеральное введение необычно больших доз цефалоспоринов может вызвать головокружение, парестезии и головную боль. После передозировки некоторых цефалоспоринов могут возникать судороги, особенно у пациентов с нарушением функции почек, где может происходить кумуляция. После передозировки существует вероятность повышения концентрации креатинина, мочевины в плазме крови, печеночных ферментов и билирубина, а также положительная проба Кумбса, тромбоцитоза, тромбоцитопении, эозинофилии, лейкопении и увеличения протромбинового времени.

Лечение: В случае развития судорог цефазолин необходимо немедленно отменить. Следует тщательно контролировать показатели жизнедеятельности. В случае тяжелой передозировки и неэффективности других методов лечения возможно проведение гемодиализа с гемоперфузией, хотя эффективность данного метода не доказана.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• боль в месте внутримышечной инъекции, иногда с уплотнением

Нечасто

• кандидозный стоматит (при длительном лечении)

• судороги (у пациентов с почечной недостаточностью, при применении несоответствующих высоких доз препарата)

• экзантема, эритема, мультиформная экссудативная эритема, крапивница, обратимая местная проницаемость кровеносных сосудов, слизистых оболочек или суставов (ангионевротический отек)

• при внутривенном введении может возникнуть тромбофлебит

Редко

• генитальный монилиаз, вагинит, генитальный кандидоз

• лейкоцитоз, гранулоцитоз, моноцитоз, лимфоцитопения, базофилия, эозинофилия, гранулоцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. Эти эффекты обратимы.

• гипергликемия, гипогликемия

• головокружение, недомогание, усталость

• плевральный выпот, одышка или, респираторный дистресс-синдром, кашель, ринит, интерстициальная пневмония или пневмонит

• диарея, тошнота, анорексия, рвота (эти симптомы часто исчезают во время или после лечения)

• временное повышение сывороточных концентраций АСТ, АЛТ, гамма-ГТ, билирубина и/или ЛДГ и щелочной фосфатазы, транзиторный гепатит, транзиторная холестатическая желтуха

• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

• временное повышение содержания мочевины и азот мочевины крови (АМК), протеинурия, интерстициальный нефрит, нефропатии неопределенного генеза, нефротоксичность, обычно у пациентов, получающих одновременное лечение другими потенциально нефротоксичными лекарственными средствами

• боль в груди

Очень редко

• нарушения свертываемости крови, как следствие – кровотечения. Пациентами, подверженными риску этих эффектов, являются пациенты с дефицитом витамина К или другими факторами, которые могут вызвать нарушения свертываемости крови (искусственное вскармливание, недостаточное питание, нарушение функции печени и почек, тромбоцитопения), а также пациенты с состояниями, которые вызывают или усиливают кровотечение (например, гемофилия, язва желудка и двенадцатиперстной кишки).

• анафилактический шок, (отек лица, опухший язык, отек гортани с сужением дыхательных путей, тахикардия, одышка, снижение артериального давления)

• аногенитальный зуд

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество - цефазолина натрия 0.500 г и 1.000 г

(в пересчёте на цефазолин)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Почти белый или белый с желтоватым оттенком порошок, очень гигроскопичен.

По 0.5 г или 1.0 г активного вещества рассыпают во флаконы стеклянные, герметически укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными «FLIP OFF».

На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1, или по 5, или по 50 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается упаковка без вложения в пачку: флаконы вместе с инструкциями по медицинскому применению (листками-вкладышами) на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций вкладывают по количеству флаконов.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz