Цефазолина натриевая соль (0.5 Грамм) (Цефазолин)

Цефазолин натрий тұзы

Цефазолин

Дәрілік түрі, дозалануы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған

0.5 г және 1.0 г ұнтақ

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды басқа препараттар. Бірінші буын цефалоспориндері. Цефазолин.

АТХ коды J01DB04

Цефазолин натрий тұзы препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекцияны емдеу үшін көрсетілген:

• жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары

• несеп шығару және өт шығару жолдарының инфекциялары

• кіші жамбас ағзаларының инфекциялары

• терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары

• сүйектер мен буындардың инфекциялары, соның ішінде остеомиелит

• периоперациялық профилактика: хирургиялық емшараларды бастан өткерген пациенттерде, жұқтыру қаупі немесе жұқтырудың ықтимал қаупі болған кезде операция алдында, операция кезінде және операциядан кейін кейбір операциядан кейінгі инфекциялардың туындау жиілігін төмендету үшін.

Микроорганизмнің цефалоспориндерге сезімталдығы антибиотиктерге сезімталдықты анықтаудың бактериологиялық әдісі негізінде анықталған болуы тиіс.

Бактерияға қарсы препараттарды орынды пайдалануға және тағайындауға қатысты ресми ұсынымдарды ескеру керек.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• цефазолинге және басқа цефалоспориндерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• анамнезінде цефалоспориндерге немесе кез келген бета- лактамды басқа антибиотиктерге аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары болуы

Лидокаин ерітіндісі еріткіш ретінде пайдаланылатын цефазолинді бұлшықет ішіне енгізер алдында лидокаинге қолдануға болмайтын жағдайлар болмауы тиіс, лидокаин ерітіндісін пайдаланып препаратты 1 жастан кіші балаларда қолдануға жол берілмейді.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Аса жоғары сезімталдық реакциялары:

Цефазолинді қолдануды бастағанға дейін цефалоспориндер мен пенициллиндерге аса жоғары сезімталдық реакцияларының болуына пациенттің аллергологиялық анамнезін жинау керек. Цефалоспориндерге аса жоғары сезімталдықтың шұғыл реакциясы байқалатыны белгілі пациенттерге цефалоспориндерді қолданбаған жөн. Күмән туындаған жағдайда, алғашқы енгізу кезінде ықтимал анафилаксиялық реакцияларды болдырмау үшін дәрігер қатысуы тиіс. Пенициллиндер мен цефалоспориндер арасында айқаспалы аллергия бар.

Цефазолиннен туындаған аллергиялық реакция жағдайында препаратты қабылдауды тоқтату керек және пациентке тиісті ем тағайындау керек.

Цефазолин бүйрек функциясының бұзылуын сирек тудырса да, бүйрек функциясын демеп тұру, әсіресе ең жоғары дозалары енгізілетін қатер шегіндегі жағдайдағы пациенттерде және аминогликозидтер немесе күшті әсер ететін диуретиктер (мысалы, фуросемид немесе этакрин қышқылы) сияқты басқа да әлеуетті нефроуытты препараттар бір мезгілде енгізілетін пациенттерде ұсынылады. Бүйрек функциясы нашар пациенттерде антибиотиктердің жоғарырақ және ұзақ концентрациялары байқалуы мүмкін.

Осыған байланысты цефазолиннің жалпы тәуліктік дозасы «Дозалау режимі және қолдану тәсілі» бөлімінде көрсетілгендей дозалау сызбасына сәйкес төмендетілуі тиіс. Бұл бүйрек функциясының бұзылуына байланысты төмен диурезі бар пациенттерге де қатысты.

Жалған жарғақшалы колит антибиотиктерді қабылдау кезінде пайда болуы мүмкін. Сондықтан бұл диагнозды цефазолин қабылдау кезінде диарея дамыған пациенттерде қарастыру маңызды. Бұл жағдайда тиісті шаралар қабылдау қажет.

Цефазолинді ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуін туғызуы мүмкін, сондықтан пациентті ұдайы бақылау өте маңызды. Емдеу үдерісінде суперинфекция болғанда тиісті шаралар қабылдау керек.

Интратекальді енгізу ұсынылмайды. Цефазолинді интратекальді енгізгеннен кейін, құрысуларды қоса, орталық жүйке жүйесінің ауыр уыттануы туралы хабарланды.

Шала туған балалар мен бір айға дейінгі сәбилерде қолдану қауіпсіздігі болмағандықтан, бұл пациенттерде цефазолинді қолдану ұсынылмайды.

Сирек жағдайларда цефазолинді қолдану аясында қан ұюының бұзылуы мүмкін. Қауіп факторларына К дәруменінің жетіспеушілігі, парентералдық тамақтану, тамақтану тапшылығы, бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі, тромбоцитопения жатады. Сонымен қатар, гемофилия, асқазанның және/немесе он екі елі ішектің шырышты қабығының ойық жаралануы сияқты аурулар қан кетудің дамуына немесе айқындығы күшеюіне себеп болуы мүмкін. Сондықтан, осы аурулардың бар екені белгілі пациенттерде коагулограмма көрсеткіштерін бақылау қажет. Егер қан ұюының төмендеуі анықталса, К дәруменімен (аптасына 10 мг) ем тағайындау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қолдануға болмайтын біріктірілімдер:

Антибиотиктер:

Бактериостатикалық антибиотиктермен өзара әрекеттесу кезінде антагонистік әсер байқалуы мүмкін, бұл антибиотиктерді цефазолинмен бір мезгілде енгізген кезде осыны ескеру керек.

Ұсынылмайтын біріктірілімдер:

Пробенецид:

Оның бүйректік диурезге (түтікшелік секрецияға) тежеуіш ықпалына байланысты, пробенецидті қолдану қанда цефазолин концентрациясының және оны ұстап тұру уақытының артуына әкеледі.

Сақтықпен қолдануды талап ететін біріктірілімдер:

К1 дәрумені:

Цефамандол, цефазолин және цефотетан сияқты кейбір цефалоспориндер, әсіресе К1 дәрумені тапшы болған жағдайда К1 дәруменінің бауыр ішіндегі метаболизмін тежеуі және гипотромбинемияны туғызуы мүмкін. Бұл әсер К1 дәруменінің дозасын арттыруды қажет етуі мүмкін.

Антикоагулянттар

Цефалоспориндер сирек жағдайларда коагуляция бұзылыстарына және қан кетулерге әкеліп соғуы мүмкін. Сондықтан, антикоагулянттарды (мысалы, варфарин немесе гепарин) енгізген кезде коагуляция көрсеткіштерін бақылаған жөн.

Нефроуытты заттар:

Аминогликозидтер (мысалы, гентамицин), полимиксиндер, этакрин қышқылы және фуросемид, және күшті несеп айдайтын дәрілер сияқты нефроуытты препараттармен бір мезгілде қолданғанда нефроуыттылық

құбылыстардың ықтималдығы артады. Бұл жағдайда бүйрек функциясын бақылау керек.

Зертханалық сынақтар:

Цефалоспориндермен емдеу кезінде Кумбс тесттері оң болуы мүмкін. Бұл цефазолин алатын пациенттерге де қатысты.

Арнайы сақтандырулар

Цефазолиннің 0.5 г және 1.0 г бір құтысында сәйкесінше 1,1 ммоль (25 мг) және 2,2 ммоль (50 мг) натрий бар. Тұзсыз диетаны ұстанатын тұлғаларға тағайындаған кезде сақтық таныту керек.

Педиатрияда қолдану

Шала туған балалар мен бір айға дейінгі сәбилерде қолдану қауіпсіздігі болмағандықтан, бұл пациенттерде цефазолинді қолдану ұсынылмайды

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүктілік кезінде бірінші буын цефалоспориндерін қолдану тәжірибесі жүктілікке немесе іштегі нәрестеге/жаңа туған нәрестенің денсаулығына зиянды әсерін айғақтамайды. Цефазолинді жүктілік кезінде қолдану туралы деректер оның әлеуетті зиянына баға беру үшін жеткіліксіз. Препаратты жануарларда клиникаға дейінгі зерттеулер тератогенділігін немесе басқа да репродукциялық уыттылығын көрсеткен жоқ. Цефазолин плацента арқылы өтеді. Сақтық шарасы ретінде, егер қажет болмаса, жүктілік кезінде цефазолинді қолданудан аулақ болған жөн.

Бала емізу

Цефазолин препаратты емдік дозаларда қолданғанда емшек сүтіне өте аз мөлшерде бөлінеді. Алайда емдік дозаларда қолданған кезде жаңа туған нәрестеге ешқандай әсер етуі күтілмейді. Цефазолинді бала емізу кезінде қолдануға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Фармакодинамикалық бейінін және/немесе жағымсыз әсерлер бейінін ескере отырып, цефазолиннің автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал ету ықтималдығы аз.

Үйлесімсіздігі

Цефазолин амикацин дисульфатымен, натрий амобарбиталымен, аскорбин қышқылымен, блеомицин сульфатпен, кальций глюкогептонатымен, циметидинмен, колистинмен, натрий метансульфатпен, эритромицинмен, окситетрациклинмен, натрий пентобарбиталымен, тетрациклинмен үйлесімді емес.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозалау микроорганизмнің сезімталдығына және аурудың ауырлығына байланысты болады.

Ересектер

• Сезімталдығы жоғары грамоң микроорганизмдерден туындаған инфекцияларда, ересектер үшін әдеттегі доза тәулігіне теңдей екі немесе үш қабылданатын 1–2 г құрайды.

• Сезімталдығы азырақ грамоң және грамтеріс агенттерден туындаған инфекцияларда, әдеттегі дозасы күніне теңдей үш немесе төрт қабылданатын 3–4 г құрайды. Эндокардит сияқты өте күрделі инфекцияларда цефазолин күніне 6 г дозаларда тағайындалды.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар ересектерде кумуляцияға жол бермеу үшін неғұрлым төмен доза қажет болуы мүмкін.

Осындай төменірек дозалау қандағы деңгейінің негізінде анықталуы мүмкін. Егер бұл мүмкін болса, дозалануын ҚМА және/немесе креатинин клиренсінің негізінде анықтауға болады.

500 мг бастапқы дозадан кейін демеуші доза үшін бағдар ретінде келесі ұсынымдарды пайдалануға болады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде Цефазолинмен демеуші ем

* қандағы мочевина азоты

Периоперациялық дайындық

Инфекциялық (әлеуетті) операцияларда операциядан кейінгі инфекцияланудың алдын алу үшін ұсынылатын дозалары:

а. Операцияның алдында 1 сағат бұрын вена ішіне 30 минут ішінде 1 грамм енгізеді.

б. Ұзақ созылатын операцияларда (2 сағат және одан көп) операция кезінде 500 мг-ден 1 г дейін вена ішіне енгізеді (дозаны операцияның ұзақтығына байланысты түзетеді).

в. Операциядан кейін 24 сағат ішінде әр 6–8 сағат сайын вена ішіне 500 мг-ден 1 грамға дейін.

Алғашқы хирургиялық кесік кезінде сарысудағы және тіндердегі антибиотиктің талапқа сай деңгейлерін қамтамасыз ету үшін, операция алдындағы дозаның операция басталардан аз уақыт бұрын (30 минуттан бір сағатқа дейін) енгізілуі маңызды; және цефазолин, қажет болса, микроорганизмдердің жоғары әсер ету кезеңдерінде антибиотиктің жеткілікті жоғары деңгейіне қол жеткізу үшін операция кезінде тұрақты уақыт аралықтарымен енгізіледі.

Цефазолинмен профилактиканы операция аяқталғаннан кейін 24 сағаттың ішінде тоқтату орынды. Инфекцияның дамуы ерекше жоғары қауіп төндіретін операцияларда (ашық жүрекке операция немесе эндопротездеу), цефазолинмен профилактиканы операция аяқталғаннан кейін 3–5 күн бойы жалғастыру керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Өте сезімтал грамоң микроорганизмдерден туындаған инфекцияларда, күніне 2–4 қабылдауға бөлінген дене салмағын шаққанда 25–50 мг/кг доза тиімді.

Сезімталдығы азырақ грамоң микроорганизмдерден және грамтеріс қоздырғыштардан туындаған инфекцияларда, ұсынылатын ең жоғары доза 3 немесе 4 теңдес дозада дене салмағына 100 мг/кг.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар балаларда кумуляцияны алдын алу үшін төменірек доза қажет болуы мүмкін.

Бұл төменірек дозаны қандағы деңгейінің негізінде анықтауға болады. Егер бұл мүмкін болмаса, дозалануын төмендегі нұсқауларға сәйкес креатинин клиренсінің негізінде анықтауға болады.

Ауырлығы орташа дәрежедегі бұзылуы бар (креатинин клиренсі 40–20 мл/мин) балаларға әр 12 сағат сайын қабылдауға бөлінген әдеттегі тәуліктік дозаның 25% жеткілікті болады. Ауыр бұзылулары бар балаларға (креатинин клиренсі 20–5 мл/мин) әр 24 сағат сайын қабылданатын әдеттегі тәуліктік дозаның 10% жеткілікті болады.

Бұл ұсынымдардың бәрі бастапқы старттық дозаны қабылдаудан кейін жарамды.

Шала туғандар және 1 айға дейінгі нәрестелер

Шала туған балалар мен бір айға дейінгі балаларда қолдану қауіпсіздігі анықталмағандықтан, бұл пациенттерде Цефазолинді қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет жоқ

Енгізу әдісі және жолы

Препаратты бұлшықет ішіне (б/і) немесе вена ішіне (в/і) сорғалатып немесе тамшылатып енгізу керек.

Құрамында лидокаин бар цефазолин ерітінділерін ешбір жағдайда вена ішіне енгізуге болмайды.

Инъекцияға арналған ерітінділерді дайындау:

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінділерді дайындау

Бұлшықет ішіне енгізу үшін құтының ішіндегіні инъекцияға арналған 3–5 мл стерильді суда ерітеді, еріту кезінде құтының ішіндегі толық ерігенге дейін қатты сілкілеу қажет және бұлшықет ішіне терең етіп енгізеді.

В/і сорғалатып енгізуге арналған ерітінділерді дайындау

Вена ішіне сорғалатып енгізу үшін препараттың бір реттік дозасын натрий хлоридінің 10 мл изотониялық ерітіндісінде сұйылтады және 3–5 минут бойы баяу енгізеді.

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінділерді дайындау

Вена ішіне тамшылатып енгізген кезде 0,5–1,0 г препаратты натрий хлоридінің 100–250 мл изотониялық ерітіндісінде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылтады; инъекцияны 20–30 минут бойы жүргізеді.

Сұйылту кезінде құтының ішіндегісі түгел ерігенше қатты сілкілеу қажет.

Емдеу ұзақтығы

Аурудың ағымына тәуелді. Бактерияға қарсы емнің принциптеріне сәйкес, Цефазолинмен емдеу курсын қызба басылғаннан кейін кемінде 2-3 күн ішінде немесе қоздырғыштың эрадикациясы расталғанға дейін жалғастырған дұрыс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: Артық дозалану симптомдары инъекция орнында ауырсынуды, қабынуды және флебитті қамтуы мүмкін. Цефалоспориндердің әдеттен тыс үлкен дозаларын парентералдық енгізу бас айналуды, парестезияны және бас ауруын тудыруы мүмкін. Кейбір цефалоспориндердің артық дозалануынан кейін, әсіресе кумуляция орын алуы мүмкін бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде құрысулар пайда болуы ықтимал. Артық дозаланғаннан кейін креатинин, қан плазмасындағы мочевина, бауыр ферменттері және билирубин концентрациясының жоғарылауы мүмкіндігі, сондай-ақ оң Кумбс сынамасы, тромбоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения және протромбин уақытының жоғарылау ықтималдығы бар.

Емі: Құрысулар дамыған жағдайда цефазолинді дереу тоқтату қажет. Тіршілік көрсеткіштерін мұқият бақылау керек. Ауыр артық дозалану және емдеудің басқа әдістерінің тиімсіздігі жағдайында гемодиализ гемоперфузиямен жүргізілуі мүмкін, дегенмен бұл әдістің тиімділігі дәлелденбеген.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қолданбаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау

Қатысты емес

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдар алдында кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

• бұлшықет ішіне инъекция жасалған жердің ауырсынуы, кейде қатаюы

Жиі емес

• кандидозды стоматит (ұзақ уақыт емдеген кезде)

• құрысулар (бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, препараттың сәйкес емес жоғары дозаларын қолдану кезінде )

• экзантема, эритема, мультиформалы экссудативті эритема, есекжем, қантамырларының, шырышты қабықтардың немесе буындардың қайтымды жергілікті өткізгіштігі (ангионевроздық ісіну)

• вена ішіне енгізген кезде тромбофлебит пайда болуы мүмкін

Сирек

• генитальді монилиаз, вагинит, генитальді кандидоз

• лейкоцитоз, гранулоцитоз, моноцитоз, лимфоцитопения, базофилия,

эозинофилия, гранулоцитопения, нейтропения, лейкопения,

тромбоцитопения. Бұл әсерлер қайтымды.

• гипергликемия, гипогликемия

• бас айналу, дімкәстік, шаршау

• плевралық жалқық, ентігу немесе, респираторлық дистресс-синдром, жөтел, ринит, интерстициялық пневмония немесе пневмонит

• диарея, жүрек айну, анорексия, құсу (бұл симптомдары емдеу кезінде немесе емдеуден кейін жиі жоғалады)

• АСТ, АЛТ, гамма-ГТ, билирубин және/немесе ЛДГ сарысулық концентрацияларының және сілтілі фосфатазаның уақытша жоғарылауы, транзиторлық гепатит, транзиторлық холестаздық сарғаю

• Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл

синдромы)

• мочевинаның және қандағы мочевина азотының (ҚМА) мөлшері уақытша жоғарылауы, протеинурия, интерстициялық нефрит, белгілі бір генездегі нефропатиялар, нефроуыттылық, әдетте басқа әлеуетті нефроуытты дәрілік заттармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде.

• кеуденің ауыруы

Өте сирек

• қанның ұюының бұзылуы, нәтижесінде – қан кету. Бұл әсерлердің пайда болу қаупі бар пациенттерге К дәрумені тапшылығы немесе қан ұюы бұзылуын туғызатын басқа факторлары (жасанды тамақтандыру, жеткіліксіз тамақтандыру, бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуы, тромбоцитопения) бар пациенттер, сондай-ақ қан кетуді тудыратын немесе күшейтетін жағдайлары (мысалы, гемофилия, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы) бар пациенттер жатады

• анафилаксиялық шок, (беттің ісінуі, тілдің ісінуі, тыныс алу жолдарының тарылуымен көмейдің ісінуі, тахикардия, ентігу, артериаялық қысымының төмендеуі)

• аногенитальді қышыну

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік

препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 0.500 г және 1.000 г натрий цефазолині

(цефазолинге шаққанда)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ дерлік немесе сарғыш реңді ақ ұнтақ, өте гигроскопиялы.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.5 г немесе 1.0 г белсенді заттан алюминий қалпақшамен немесе біріктірілген «FLIP OFF» қалпақшамен қаусырылған, резеңке тығынмен герметикалық тығындалған шыны құтыларға салынады.

Әр құтыға заттаңба жапсырылады.

1, немесе 5, немесе 50 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдерінде нұсқаулықпен (қосымша парағымен) бірге картон қорапшаға салынады.

Қорапшаға салмай қаптауға рұқсат етіледі: құтылар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен (қосымша парақтармен) бірге картон қораптарға салынады, нұсқаулықтар саны құтылардың санына қарай қоса салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электрондық пошта complaints@santo.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электрондық пошта complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электрондық пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электрондық пошта phv@santo.kz