Цеф III® + Лидо Экстра

Цеф III® + Лидо Экстра

Цефтриаксон

Бұлшықет ішіне инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ еріткішпен жиынтықта (лидокаин гидрохлориді, инъекцияға арналған 1% – 3.5 мл ерітінді) және бір реттік шприцпен 5.0 мл.

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.

ATХ коды: J01DD04

Цеф III® + Лидо Экстра ересектер мен балаларда жаңа туған нәрестелерді қоса (туғаннан бастап) келесі инфекцияларды емдену үшін көрсетілген:

• бактериялық менингите

• ауруханадан тыс пневмонияда

• ауруханаішілік пневмонияда

• жедел ортаңғы отитте

• құрсақ қуысы мүшелерінің инфекцияларында

• бүйрек пен несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында (пиелонефритті қоса)

• сүйек пен буындардың инфекцияларында

• жұмсақ тіндер мен терінің асқынған инфекцияларында

• созда

• мерезде

• бактериялық эндокардитте

• ересек пациенттердегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруларында қайталануларында

• 15 күннен асқан жаңа туылғандарды қоса, ересек пациенттер мен балалардағы диссеминацияланған Лайм ауруында (аурудың ерте және кейінгі сатыларында)

• инфекциялы асқынулардың операция алдындағы профилактикасы үшін

• нейтропениясы бар пациенттерде қызбада бактериялық инфекцияға күдік болғанда

Болжамды қоздырғыштар қатары цефтриаксонның әсер ету ауқымына кірмейтін жағдайда, Цеф III® + Лидо Экстра препаратын басқа да бактерияларға қарсы препараттармен біріктіріп тағайындау керек.

Бактерияларға қарсы дәрілерді тиімді пайдалану жөніндегі ресми нұсқауды назарға алған жөн.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Цефтриаксонға, цефалоспориндерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Анамнезіндегі бета-лактамды бактерияға қарсы препараттарға (пенициллиндер, монобактамалар және карбапенемалар) жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар).

Цеф III® + Лидо Экстра мыналарға қарсы көрсетілімде:

41 апта кіретін, соған дейінгі шала туған балалар (гестациялық және хронологиялық жас жиынтығы))*

Күні жетіп туған жаңа туған нәрестелер (≤ 28 күндік жастағы):

• жаңа туған нәрестелердегі гипербилирубинемия, сарғаю немесе ацидоз, гипоальбуминемия*

• жаңа туған нәрестелерге құрамында кальций бар ерітінділерді вена ішіне енгізу. Құрамында кальций бар ұзақ кальцийлі инфузияларды қоса алғанда, кальцийлі ерітінділермен, мысалы, парентеральді тамақтану кезінде цефтриаксонның кальцийлі тұздары преципитаттарының пайда болу қаупіне байланысты тағайындалған немесе болжанатын жаңа туған (≤ 28 күн) нәрестелерге вена ішіне енгізу

* In vitro зерттеулері цефтриаксон осындай пациенттерде билирубин энцефалопатиясының даму қаупін арттыра отырып, сарысулық альбуминмен байланыстан билирубинді ығыстыра алатынын көрсетті.

Лидокаинді пайдалана отырып, Цеф III® + Лидо Экстра препаратымен бұлшықет ішіне инъекция жүргізер алдында лидокаинге қарсы көрсетілімдердің бар-жоғын анықтау керек (4.4-бөлімді қараңыз). Лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдер лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген.

• Лидокаинде сұйылтылған Цеф III® + Лидо Экстра препаратын 15 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды

Лидокаин

Лидокаин еріткіш ретінде пайдаланылған жағдайларда цефтриаксонның бұлшықетішілік инъекциясының алдында лидокаинге қарсы көрсетілім бар-жоғын анықтау қажет.

• лидокаинге немесе басқа амидті анальгетиктерге белгілі аса жоғары сезімталдық

• жүрек тоқтауы

• гиповолемия

Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне енгізуге болмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Басқа бета-лактамдық антибиотиктер қолданған кездегі сияқты, аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары, соның ішінде өліммен аяқталғаны тіркелген. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы дамыған кезде Цеф III® + Лидо Экстра препаратымен емдеуді дереу тоқтату және тиісті шұғыл емдеу шараларын жүргізу қажет. Цеф III® + Лидо Экстра препаратымен емдеуді бастамас бұрын пациентте цефтриаксонға, цефалоспоринге аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге (пенициллиндер, монобактамалар және карбапенемалар) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары байқалғанын анықтау қажет. Анамнезінде басқа бета-лактамды антибиотиктерге (пенициллиндер, монобактамалар және карбапенемалар) сезімталдықтың аса жоғары емес реакциялары бар пациенттерде Цеф III® + Лидо Экстра қолданған кезде сақ болу керек.

Аса жоғары сезімталдық тері реакцияларының даму жағдайлары туралы хабарланған (Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелла синдромы/уытты эпидермальды некролиз). Мұндай реакциялардың даму жиілігі белгісіз.

Құрамында кальций бар препараттармен өзара әрекеттесуі

Шала туған және мерзімі толық жетіп жаңа туған 1 айға толмаған нәрестелердің өкпеде және бүйректе кальций-цефтриаксон тұнуынан өлім реакциялары сипатталған. Кем дегенде, олардың бірі әртүрлі уақытта және түрлі тамшылар арқылы цефтриаксон мен кальций алды. Қолда бар ғылыми деректер бойынша цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділер немесе құрамында кальций бар кез келген басқа препараттар алған жаңа туған нәрестелерден басқа науқастарда расталған тамыр ішілік преципитаттар туралы хабарламалар жоқ. In vitro зерттеулері нәрестелер басқа жас топтарымен салыстырғанда цефтриаксон-кальций тұндыру қаупі жоғары екенін көрсетті. Жаңа туған нәрестелерде басқа жас тобындағы пациенттермен салыстырғанда цефтриаксонның кальцийлі тұздары тұнбасының пайда болу қаупі жоғары.

Кез келген жастағы пациенттерде Цеф III® + Лидо Экстра құрамында кальций бар кез келген венаішілік ерітінділермен, тіпті әр түрлі инфузиялық жүйелердің көмегімен немесе инфузияны әр түрлі орынға араластыруға немесе бір мезгілде енгізуге болмайды. Алайда, 28 күндік жастан асқан жаңа туған нәрестелерде Цеф III® + Лидо Экстра және құрамында кальций бар ерітінділерді, егер әр түрлі учаскелерде инфузиялық жүйелер пайдаланылса, немесе егер инфузиялық жүйелер тұнбаны болдырмау үшін физиологиялық тұз ерітіндісімен инфузия арасында алмастырылса немесе мұқият жуылса, бірінен соң бірін бірізді енгізуге болады.

Егер Цеф III® + Лидо Экстра пайдалану кальцийі бар ерітіндімен (ТPN) толық парентеральді қоректендірудің үздіксіз инфузиясындағы пациент үшін қажет деп есептелсе, әр түрлі инфузиялық жүйелердің көмегімен және әр түрлі орындарға енгізуге болады. Балама ретінде ТPN ерітіндісінің инфузиясын цефтриаксонды құю кезінде тоқтатуға болады, ал инфузиялық жүйелерді ерітінділер арасында жууға болады.

Балалар

Цеф III® + Лидо Экстра препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі жаңа туған нәрестелерде, емшектегі балалар мен кіші жастағы балаларда «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінде сипатталған дозалар үшін анықталды. Зерттеулер көрсеткендей, басқа цефалоспориндер сияқты цефтриаксон сарысулық альбуминмен байланысты билирубинді ығыстыра алады.

Цеф III® + Лидо Экстра препаратын жаңа туған нәрестелерде, әсіресе, билирубин энцефалопатиясының даму қаупі бар шала туған нәрестелерде қолдануға болмайды.

Аутоиммундық гемолиздік анемия

Басқа цефалоспориндерді қолданғандағыдай, Цеф III® + Лидо Экстра препаратымен емдеу кезінде аутоиммундық гемолиздік анемия дамуы мүмкін. Ересектер мен балаларда, оның ішінде өліммен аяқталған ауыр гемолиздік анемия жағдайлары тіркелді. Цеф III® + Лидо Экстра препаратымен емдеуде жүрген пациентте анемия дамыған кезде цефалоспорин-астасқан анемия диагнозын алып тастауға болмайды және себебін анықтағанға дейін емдеуді тоқтату қажет.

Ұзақ уақыт емдеу

Ұзақ емделу кезінде қан көрсеткіштерін үнемі бақылап отыру керек.

Колиттер/сезімтал емес микроорганизмдердің артық өсуі

Антибиотикпен астасқан колит және жалған жарғақшалы колит барлық антибиотиктер, соның ішінде цефтриаксон болған жағдайда тіркелген және жеңілден өмірге қауіп төндіретін жағдайға дейін өзгеруі мүмкін.

Сондықтан бұл диагнозды Цеф III® + Лидо Экстра енгізгенде немесе енгізгеннен кейін диарея болатын науқастарда қарастыру маңызды. Цеф III® + Лидо Экстра емінің тоқтатылуын қарастыру және Clostridium difficile спецификалық емін бастау керек.

Перистальтиканы басатын дәрілік препараттарды беруге болмайды. Басқа бактерияға қарсы заттар жағдайындағы сияқты сезімтал емес микроорганизмдермен суперинфекция туындауы мүмкін.

Ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі кезінде қауіпсіздік пен тиімділікті клиникалық бақылау ұсынылады.

Серологиялық тестілеуге әсері

Кумбс тестілеріне араласу туындауы мүмкін, өйткені Цеф III® + Лидо Экстра сынақтың жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Цеф III® + Лидо Экстра сондай-ақ галактоземия талдауының жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Несептегі глюкозаны анықтаудың ферментативті емес әдістері жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Цеф III® + Лидо Экстра ем кезінде несептегі глюкоза деңгейін анықтау ферментативті түрде жүргізілуі тиіс.

Натрий

Цеф III® + Лидо Экстра препаратының әрбір граммында 3,6 ммоль натрий бар. Бұл натрий бақыланатын диетадағы пациенттерге назар аудару керек.

Цефтриаксон әсерінің спектірі

Патогенді агент сәйкестендірілген жағдайларды қоспағанда, цефтриаксон шектеулі әсер ету спектріне ие және Цеф III® + Лидо Экстра препаратымен монотерапия бактериялардың кейбір түрлеріне қатысты тиімсіз болуы мүмкін. Цефтриаксонға резистентті штамдары бар полимикробты инфекцияда, Цеф III® + Лидо Экстра қосымша антибиотик енгізуді қарастыру керек.

Өт тастарының түзілуі

Цефтриаксонды қолданғаннан кейін, әдетте ұсынылған стандартты дозадан (тәулігіне 1 г және одан да көп) асырғанда өт қабын ультрадыбыстық зерттеу кезінде цефтриаксонның кальций тұзының преципитаттары анықталды, олардың түзілуі балалар жасындағы пациенттерде болуы ықтимал. Преципитаттар сирек қандай да бір симптоматиканы береді және Цеф III® + Лидо Экстра препаратымен ем аяқталғаннан немесе тоқтатылғаннан кейін қайтады. Егер бұл құбылыстар клиникалық симптоматикамен қатар жүрсе, консервативті хирургиялық емес емдеу ұсынылады, ал препаратты тоқтату туралы шешім емдеуші дәрігердің қарауына қалдырылады және пайда мен қаупін жеке бағалауға негізделуі тиіс.

Билиарный стаз

Билиарлы-обструкциялық этиологиялы болуы мүмкін панкреатит Цеф III® + Лидо Экстра қабылдаған пациенттерде тіркелген. Оларда билиарлық стаз және мысалы, бұрын үлкен емдеу, ауыр ауру және парентеральді тамақтану болған билиарлық сладж қаупінің факторлары болды. Билиарлық шөгуге байланысты Цеф III® + Лидо Экстра триггерлерін немесе кофакторларын жоққа шығаруға болмайды.

Бүйрек тастарының пайда болуы

Цефтриаксонды қабылдау тоқтатылғаннан кейін қайтымды бүйрек тастарының пайда болу жағдайлары туралы хабарланған. Симптоматикалық жағдайларда сонография жүргізу керек. Бүйрек тастары пайда болған немесе анамнезінде гиперкальциуриясы бар пациенттерде пайдалануды дәрігер пайда-қаупін спецификалық бағалау негізінде қарауы тиіс.

Лидокаин

Құрамында лидокаин бар Цеф III® + Лидо Экстра ерітінділерін бұлшықет ішіне ғана енгізу керек. Лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдер лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген.

Лидокаиндегі сұйылтылған Цеф III® + Экстра препаратын 15 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Лидокаинді 15 жастан асқан адамдарда еріткіш ретінде қолданған кезде лидокаинге тері ішілік аллергиялық сынама жүргізу ұсынылады.

Лидокаин ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды.

Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR)

Көп ұзамай цефтриаксонмен емделгеннен кейін спирохетадан туындаған инфекциялары бар кейбір пациенттерде Яриш-Герксгеймер (JHR) реакциясы туындауы мүмкін. Реакция әдетте өз бетінше өтеді немесе симптоматикалық еммен басылуы мүмкін. Реакция пайда болған жағдайда антибиотиктермен емдеуді тоқтатуға болмайды.

Лидокаин

Лидокаинді (бұлшықетішілік инъекцияға арналған еріткіштегі) қолдану кезінде миастениясы, эпилепсиясы, миокард өткізгіштігінің бұзылуы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, брадикардия немесе тыныс алу жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек. Лидокаинмен өзара әрекеттесетін және оның биожетімділігінің артуына, әсерлерінің күшеюіне (мысалы, фенитоин) немесе шығарылуы ұзаруына (мысалы, лидокаин метаболиттері жинақталуы мүмкін бауыр немесе терминалдық бүйрек жеткіліксіздігі кезінде) әкелетін препараттармен біріктіріп. Лидокаинді бұлшық етке енгізгенде креатининфосфокиназаның плазмалық белсенділігінің жоғарылауы мүмкін, бұл жедел миокард инфарктісін диагностикалауды қиындатуы мүмкін. Порфириясы бар пациенттерде лидокаинді қолдану пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалай отырып, аса сақтықпен жүруі тиіс. Жаңа туған нәрестелерде құрысулар мен аритмия сияқты уыттылықты болдырмауға мүмкіндік беретін лидокаиннің оңтайлы сарысулық концентрациясы анықталған жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Рингер немесе Хартман ерітіндісі сияқты құрамында кальций бар ерітінділерді Цеф III® + Лидо Экстра препаратын еріту үшін немесе одан әрі вена ішіне енгізу үшін пайдалануға жол берілмейді, өйткені тұнба пайда болуы мүмкін. Цефтриаксонның кальций тұздары тұнбасының пайда болуы Цеф III® + Лидо Экстра препаратын және құрамында кальцийі бар ерітінділерді венаға енгізетін бір ғана орынды пайдалануда араластыру кезінде болуы мүмкін.

Цеф III® + Лидо Экстра препаратын вена ішіне енгізуге арналған кальций ерітінділерімен бір мезгілде, соның ішінде құрамында кальций бар ерітінділердің ұзақ инфузиясы болатын, мысалы, Y-коннекторды қолдану арқылы парентеральді тамақтану кезінде пайдалануға болмайды. Жаңа туған нәрестелерден басқа, пациенттердің барлық топтарында үйлесімді сұйықтарды құюдың арасында инфузиялық жүйелерді мұқият жуа отырып препаратты және құрамында кальций бар ерітінділерді бірізді енгізуге болады. Ересек және кіндік қанынан жасалған неонатальді плазма пайдаланылған in vitro зерттеулері жаңа туған нәрестелердің цефтриаксонның кальцийлі тұздары шөгуінің жоғары қаупіне бейімдігі барын көрсетті.

Пероральді антикоагулянттар мен препаратты бір мезгілде пайдаланған кезде К дәрумені тапшылығының қаупі артады және қан кетуі дамуы мүмкін. ХҚҚ-ны (халықаралық қалыптасқан қатынасты) мұқият бақылау және препаратпен емдеу кезінде және одан кейін K дәруменінің дозасын талапқа сай түзету керек.

Аминогликозидтердің нефроуыттылығының оларды цефалоспориндермен қолдану кезінде жоғарылауының ықтималдығы туралы қарама-қайшы деректер бар, сондықтан бүйрек функциясына және қандағы аминогликозидтердің концентрациясына мониторинг жүргізу қажет.

In vitro зерттеуі кезінде препаратты хлорамфениколмен бір мезгілде қолданған кезде антагонистік әсерлер байқалды. Осы антагонизмнің клиникалық мәні белгісіз.

Цефтриаксонның және пероральді кальцийі бар препараттардың өзара әрекеттесуі немесе бұлшықет ішіне енгізуге арналған цефтриаксонның және кальцийі бар препараттардың (вена ішіне немесе пероральді қолдану үшін) өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар түскен жоқ.

Цеф III® + Лидо Экстра емінде Кумбс сынамасының жалған оң нәтижелері байқалуы мүмкін.

Цеф III® + Лидо Экстра емдегенде, басқа бакетрияға қарсы препараттармен емдегендегідей галактоземияға сынаманың жалған оң нәтижелері болуы мүмкін.

Сондай-ақ Цеф III® + Лидо Экстра емдеу кезінде несептегі глюкозаны анықтауда жалған оң нәтижелер болуы ықтимал. Осы себепті глюкозурияны тек ферменттік әдіспен анықтау ұсынылады.

Препараттың үлкен дозаларын және "ілмекті" диуретиктерді (мысалы, фуросемид) бір мезгілде қолданған кезде бүйрек функциясының бұзылуы байқалған жоқ.

Пробенецид Цеф III® + Лидо Экстра препаратының шығарылуына әсер етпейді.

Арнайы ескертулер

Цефтриаксон

Жүктілік

Жүкті әйелдерде цефтриаксонды қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Жануарларды зерттеу эмбрионалдық/феталдық, перинаталдық және постнаталдық дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерін көрсетпейді. Жүкті әйелдерге препаратты ана үшін болжамды пайда шарана үшін ықтимал қатерден асып кеткен жағдайда тек қатаң көрсеткіштер бойынша тағайындалу керек.

Емшек емізу

Цефтриаксон емшек сүтіне өтеді. Емшек сүтімен қоректенетін балаға цефтриаксонның әсер ету ықтималдығы аз, оны анасы емдік дозада қолданған кезде, дегенмен, балада диареяның, шырышты қабықтың зеңдік инфекцияларының және аса жоғары сезімталдық реакцияларының даму қаупін жоққа шығаруға болмайды. Бала үшін емшек емізудің артықшылығын және ана үшін емнің пайдасын назарға ала отырып, бала емізуді тоқтату немесе цефтриаксон емінен бас тарту/тоқтату қажет.

Фертильдік

Фертильдікті зерттеу кезінде ерлер немесе әйелдердің репродуктивтік функцияларына қолайсыз әсері анықталмады.

Лидокаин

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер шаранаға әсер етпеуіне қарамастан, лидокаинді ерте жүктілік кезінде немесе пайдасы қолдану қаупінен асып кеткен жағдайларда қолдануға болмайды.

Емшекпен емізу

Лидокаиннің аздаған мөлшері емшек сүтіне өтеді, осыған байланысты жаңа туған нәрестеде аллергиялық реакцияның дамуы мүмкін. Бала емізетін аналарда лидокаинді қолдану ерекшелігін ескеру қажет.

Фертильдік

Лидокаиннің фертильділікке әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Цеф III® + Лидо Экстра қабылдаған кезде сирек жағдайларда бастың айналуы сияқты жағымсыз әсердің пайда болуы мүмкін екенін ескеру керек, сондықтан автокөлікті басқару немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болу ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозасы инфекцияның типіне, орналасуы мен ауырлығына, қоздырғышының сезімталдығына, пациенттің жасы мен оның бауыры мен бүйрегі функциясының жағдайына байланысты.

Төменде келтірілген кестелерде көрсетілген дозалары осы көрсетілімдер кезінде қолдану үшін ұсынылған дозалар болып табылады. Аса ауыр жағдайларда көрсетілген ауқымынан ең жоғары дозаларын тағайындаудың талапқа сайлығын қарастыру керек.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар (дене салмағы > 50 кг)

*бактериемия анықталған жағдайда ұсынылатын дозадан анағұрлым жоғары дозалар тағайындау қажеттігін қарастыру керек.

**тәулігіне 2 г-ден артық дозада тағайындаған жағдайда препаратты 2 ретке бөліп қолдануға болады (әр 12 сағатта)

Препаратты арнайы енгізу режимін қажет ететін ересектер мен 12 жастан асқан балалар (>50 кг ) үшін көрсетілімдері:

Жедел ортаңғы отит

Препарат 1-2 г дозада бір рет бұлшықет ішінен енгізілуі мүмкін.

Шектеулі деректер ауыр инфекция жағдайларында немесе алдыңғы ем сәтсіз болған жағдайда, Цеф III® + Лидо Экстра 1-2 г дозада бұлшықетішіне, күн сайын 3 күн бойы тағайындаған кезде тиімді болуы мүмкіндігін айғақтайды.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы

Операция алдында 2 г дозада бір рет енгізу.

Соз

500 мг дозада бір рет бұлшықет ішіне енгізу.

Мерез

Ұсынылатын доза тәулігіне 500 мг – нан 1 г-ға дейін, нейросифилис кезінде-2 г-ға дейін, 10-14 күн ішінде. Мерез кезінде, нейросифилисті қоса алғанда, дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі деректерге негізделген, сондықтан препаратты тағайындау кезінде ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет.

Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (ерте (П) және кешеуілдеген (III) сатысы)

14-21 күн бойы тәулігіне бір рет 2 г дозада қолдану керек. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы ауытқып тұрады. Ұлттық және жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.

Балалар

Жаңа туған нәрестелер, 15 күннен 12 жасқа дейінгі (<50 кг ) сәбилер мен балалар

Дене салмағы 50 кг және одан жоғары балалар ересектерге арналған әдеттегі дозада қолдануы тиіс.

* бактериемия анықталған жағдайда ұсынылатын дозадан анағұрлым жоғары дозалар тағайындау қажеттігін қарастыру керек.

**тәулігіне 2 г-ден артық дозада тағайындаған жағдайда препаратты 2 ретке бөліп қолдануға болады (әр 12 сағатта).

Препаратты арнайы енгізу режимін қажет ететін жаңа туған нәрестелер, сәбилер мен 15 күннен 12 жасқа дейінгі (<50 кг) балалар үшін көрсетілімдері:

Жедел ортаңғы отит

Препаратты 50 мг/кг дозада бұлшық етке бір рет енгізу ұсынылады.

Шектеулі мәліметтер, ауыр инфекцияларда немесе алдыңғы емнің әсері болмаған жағдайда, Цеф III® + Лидо Экстра препаратын тәулігіне 50 мг/кг дозада 3 күн бойы бұлшықет ішіне енгізу тиімді болуы мүмкін.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы

Операция алдында дене салмағына 50-80 мг/кг дозада бір рет енгізіледі.

Мерез

Ұсынылатын доза 10-14 күн ішінде күніне 75-100 мг/кг (ең жоғары мәні - 4 г) құрайды. Мерез кезінде, нейросифилисті қоса алғанда, дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі деректерге негізделген, сондықтан препаратты тағайындау кезінде ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет.

Диссеминирленген Лайм-боррелиоз (ерте (П) және кешеуілдеген (III) сатысы)

50-80 мг / кг тәулігіне бір рет 14-21 күн ішінде. Емдеу курсының ұзақтығы өзгеруі мүмкін. Ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет.

0-14 күндік жаңа туған нәрестелер

Цеф III® + Лидо Экстра 41 аптаға дейінгі шала туған нәрестелерге қолдануға болмайды (жүктілік аптасы + туғаннан кейінгі апта)

* бактериемия расталған жағдайда ең жоғары ұсынылатын дозаларды тағайындау қажеттігін қарастыру керек.

Ең жоғары тәуліктік доза 50 мг/кг аспауы керек.

Препаратты енгізудің арнайы режимін талап ететін 0-14 күн жастағы нәрестелерге арналған көрсеткіштер:

Жедел ортаңғы отит

Препаратты 50 мг/кг дозада бұлшық етке бір рет енгізу ұсынылады.

Хирургиялық инфекциялардың операцияға дейінгі профилактикасы.

20-50 мг/кг дозада бір рет енгізу ұсынылады.

Мерез

Ұсынылатын доза 10-14 күн ішінде тәулігіне 50 мг/кг құрайды. Мерез кезінде, нейросифилисті қоса алғанда, дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі деректерге негізделген, сондықтан препаратты тағайындау кезінде ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет.

Емнің ұзақтығы

Емнің ұзақтығы аурудың ағымына байланысты. Цеф III® + Лидо Экстра қолдану пациенттің дене температурасын қалпына келтіргеннен кейін немесе қоздырғыштың эрадикациясы расталғаннан кейін 48-72 сағат бойы жалғастыру керек.

Егде жастағы адамдар

Бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы болмаған жағдайда-ересектерге арналған әдеттегі дозалар, жасына түзетусіз.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қолдану

Бүйрек функциясы қалыпты болған жағдайда бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуында Цеф III® + Лидо Экстра дозасын түзетудің қажеті жоқ. Бауыр функциясының ауыр бұзылуында препаратты қолдану туралы деректер жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолдану

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде бауыр функциясы бұзылмаған жағдайда Цеф III® + Лидо Экстра дозасын түзетудің қажеті жоқ. Претерминальді бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі <10 мл/мин) Цеф III® + Лидо Экстра дозасы тәулігіне 2 г аспауы тиіс. Диализдегі пациенттерде емшарадан кейін препаратты қосымша енгізу талап етілмейді. Цеф III® + Лидо Экстра перитонеалдық гемодиализ арқылы шығарылмайды. Препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін клиникалық бақылау қажет.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде қолдану

Ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Цеф III® + Лидо Экстра қолданған кезде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін клиникалық бақылау қажет.

Енгізу әдісі және жолы

Бұлшықет ішіне енгізу

Бұлшықет ішіне енгізуді терең инъекциямен жүзеге асыру керек. Бір бұлшық етке 1 г асырмай енгізу ұсынылады.

Лидокаин бар ерітіндіні вена ішіне енгізуге болмайды.

15 жасқа дейінгі балаларға Цеф III® + Лидо Экстра үшін лидокаинді еріткіш ретінде пайдалану қарсы көрсетілімде.

15 жастан асқан тұлғаларға лидокаинді еріткіш ретінде пайдалануда лидокаинға тері ішіне аллергиялық сынама жүргізу ұсынылады.

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде, ерітіндіні енгізу алдында пациентте лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімнің бар-жоқтығын анықтау (лидокаинді қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз), сондай-ақ анамнезінде лидокаинге аллергиялық реакциясын ескеру керек.

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде, алынған ерітіндіні вена ішіне енгізу қарсы көрсетілімде!

Цеф III® + Лидо Экстра нәрестелерге (≤ 28 күн) қажет болған жағдайда өкпе мен бүйректе цефтриаксон-кальций преципитаттарының пайда болу қаупіне байланысты қолдануға болмайды.

Кальций препараттарын немесе құрамында кальций бар ерітінділерді енгізу қажет болған жағдайда, өкпе мен бүйректе цефтриаксон-кальций преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты жаңа туған нәрестелерге қарсы көрсетілімде. Шөгінді түзілу қаупіне байланысты, цефтриаксонды еріту үшін құрамында кальций бар препараттарды (Рингер ерітіндісі, Хартман ерітіндісі) пайдаланбау керек.

Сол сияқты цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының туындауы да препаратты құрамында кальций бар ерітінділермен вена ішіне енгізуге арналған бір инфузиялық жүйеде араластырған кезде орын алуы мүмкін. Сондықтан цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді араластырмау немесе бір мезгілде қолданбау керек.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы үшін, цефтриаксонды операцияға дейін 30-90 минут бұрын енгізу керек.

Ерітінділерді дайындау және енгізу ережесі:

Тек жаңа дайындалған ерітінділерді пайдалану керек!

Препараттың қалпына келтірілген ерітіндісін сақтау шарттары, "Сақтау шарттары"бөлімін қараңыз.

Цеф III® + Лидо Экстра 1% лидокаин гидрохлорид ерітіндісінен басқа (тек бұлшықетішілік инъекция үшін) қандай да бір препаратпен бір шприцте араластыруға болмайды.

Ерітінділердің түсі ашық-сары түстен қоңыр-сары түске дейін өзгеруі мүмкін.

Бұлшықетішілік инъекция үшін 1 г Цеф III® + Лидо 3.5 мл 1% лидокаин ерітіндісінде ерітеді және ең үлкен бұлшық етке (бөксе) терең енгізеді. Бір бұлшық етке 1 г асырмай енгізу ұсынылады. 1 г-дан асатын дозаларды бөліп және бір орыннан көп жерге енгізу керек.

Құрамында лидокаин бар ерітіндіні вена ішіне енгізуге болмайды!

Емдеудің ұзақтығы

Емнің ұсынылатын ұзақтығы ауытқымалы.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Цефтриаксон

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея.

Емі: симптоматикалық. Спецификалық антидоты жоқ. Гемодиализ және перитонеальді диализ тиімсіз.

Лидокаин

Симптомдары:

Орталық жүйке жүйесі тарапынан уыттылық ауырлық бойынша өсу симптомдарымен көрінеді. Алдымен ауыз айналасында парестезия, тілдің ұюы, бастың айналуы, гиперакузия және құлақтағы шу дамуы мүмкін. Көрудің бұзылуы және бұлшықет треморы немесе бұлшықет тартылуы ауыр уыттылықты көрсетеді және жайылған құрысулар алдында болады. Бұл белгілерді невроздық мінез-құлықпен шатастырмау керек. Содан кейін есінен айырылып, бірнеше секундтан бірнеше минутқа дейін созылатын үлкен құрысу ұстамалары пайда болуы мүмкін. Құрысулар бұлшықет белсенділігінің жоғарылауы және тыныс алудың бұзылуымен шартталған гипоксия мен гиперкапнидің тез өсуіне әкеледі. Ауыр жағдайларда апноэ дамуы мүмкін. Ацидоз жергілікті анестетиктердің уытты әсерін күшейтеді.

Ауыр жағдайларда жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар туындайды. Жоғары жүйелі концентрацияда артериялық гипотензия, брадикардия, аритмия және өлімге әкелуі мүмкін жүректің тоқтауы дамуы мүмкін.

Артық дозалану жойылуы орталық жүйке жүйесінің және оның метаболизмінен жергілікті анестетиктің қайта бөлінуі салдарынан болады, ол жеткілікті түрде жылдам өтуі мүмкін (егер препараттың өте үлкен дозасы енгізілмесе).

Емі:

Артық дозалану белгілері пайда болған кезде анестетиканы енгізуді дереу тоқтату керек.

Құрысулар, ОЖЖ тежелуі және кардиоуыттылық медициналық араласуды талап етеді. Емнің басты мақсаты оксигенацияны қолдау, құрысуды тоқтату, қан айналымын ұстап тұру және ацидозды (ол дамыған жағдайда) тоқтату болып табылады. Тиісті жағдайларда тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету және оттегі тағайындау, сондай-ақ өкпенің қосалқы желдеткішін (маскалы немесе Амбу қапшығының көмегімен) реттеу қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажетті шаралар

Қатысы жоқ

Тоқтату симптомдары қаупінің барын көрсету

Қатысы жоқ

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін айқындау үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін ұсынымдар

Қатысы жоқ

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болғанда) қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-ден < 1/1000-ге дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес))

Цефтриаксон

Анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз әсерлері: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, бөртпе, бауыр ферменттерінің жоғарылауы.

Жиі

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения

- диарея, нәжістің сұйылуы

- бауыр ферменттерінің жоғарылауы

- тері бөртпесі

Жиі емес

- гениталийдің зең инфекциясы

- гранулоцитопения

- анемия

- коагулопатия

- бас ауыруы

- бас айналуы

- жүрек айнуы, құсу

- тері бөртпесі

- флебит

- инъекция орнының ауыруы

- қызба

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

Сирек

- жалған жарғақшалы энтероколит

- бронх түйілуі

- есекжем

- гематурия, глюкозурия

- қалтырау, ісіну

Белгісіз

- суперинфекция

- гемолиздік анемия

- агранулоцитоз (<500 / мм)

- анафилаксиялық шок немесе анафилактоидтық реакциялар, аса жоғары сезімталдық

- құрысулар

- панкреатит

- стоматит

- глоссит

- өт қалтасындағы шөгінді

- керниктерус

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдром / уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема, жедел жайылған экзантематоздық пустулез

- эозинофилиясы және жүйелік симптомдары бар (DRESS - синдромы) дәрілік реакция

- олигоурия

- бүйректегі шөгінді (қайтымды)

- Кумбс тестісі мен галактоземияға жүргізілген тестінің жалған оң нәтижелері, глюкозаны энзиматиялық емес әдістермен анықтаудың жалған оң нәтижелері

- Яриш-Герксгеймер реакциясы (JНR)

Инфекциялар мен инвазиялар

Цефтриаксонды енгізгеннен кейін Clostridium difficile-мен байланысты болуы мүмкін диарея жағдайлары тіркелді, организмдегі сұйықтық пен электролиттер деңгейін бақылауда ұстау қажет.

Цефтриаксонның кальций тұздарының шөгуі

Шала туылған және мерзімі жетіп туылған нәрестелерде (<28 күн шамасындағы) ауыр жағымсыз әсерлерінің сирек және кей жағдайларда өліммен аяқталған жағдайлары тіркелді, оларға цефтриаксон мен кальций вена ішіне енгізілген. Тексеруден кейін өкпе мен бүйректе цефтриаксонның кальций тұзының ерімеген қосылыстары анықталған. Шөгінділердің түзілуінің жоғарырақ қаупіне жаңа туған нәрестелер бейім, бұл ересек пациенттермен салыстырғанда, қан көлемінің аздығымен және цефтриаксонның жартылай ыдырау кезеңінің ұзақтау болуымен байланысты.

Бүйректе цефтриаксонның кальций тұзының шөгіндісі түзілген аса сирек жағдайлар тіркелді, негізінен, цефтриаксонның тәуліктік жоғары дозалары (мысалы, күніне >80 мг/кг) немесе 10 грамнан асатын жиынтық дозалары енгізілген 3 жастан асқан балаларда және басқа қауіп факторлары (мысалы, сұйықтық шектелуі, төсек режимі және т.б.) болса, шөгінді түзілу қаупі төсек тартып жатқан немесе сусыздануы бар пациенттерде арта түседі. Бұл жағымсыз әсері симптомсыз немесе симптомдармен жүруі мүмкін, жедел бүйрек жеткіліксіздігі мен анурияның туындауына алып келуі мүмкін, бірақ цефтриаксонмен емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болып табылады.

Негізінен, цефтриаксонның ұсынылған стандартты дозасынан артық дозаларын қабылдаған пациенттерде өт қалтасында цефтриаксонның кальций тұзының шөгіндісі түзілген жағдайлар тіркелді. Балалардағы проспективтік зертеулер препаратты қолданғаннан кейін шөгінді туындауы жиілігінің, кейбір зерттеулерде 30 %-дан артық айнымалылығын көрсетті. Инфузияны баяу (20-30 минут бойы) енгізген кезде бұл жағымсыз әсері жағдайларының жиілігі төмендеуі ықтимал. Бұл жағымсыз әсері әдетте симптомсыз жүреді, бірақ сирек жағдайларда, шөгінділердің түзілуі ауыру, жүрек айнуы және құсу сияқты клиникалық симптомдармен қатар жүрген. Бұл жағдайларда симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Шөгінділердің түзілуі, әдетте қайтымды құбылыс, ол цефтриаксонмен емдеуден кейін тыйылады.

Лидокаин

Сирек

• аса жоғары сезімталдық реакциялары (аллергиялық немесе анафилактоидты реакциялар, анафилаксиялық шок)

Белгісіз

• күйгелектік

• бас айналуы

• тремор

• ауыз айналасының парестезиясы

• тілдің ұюы

• ұйқышылдық

• құрысулар

• кома

• көрудің бұлыңғырлануы

• диплопия

• өтпелі амавроз

• құлақтағы шуыл

• гиперакузия

• брадикардия

• миокард бәсеңдеуінен (теріс инотропты әсер)

• аритмия

• жүректің тоқтауы немесе қан айналымының жеткіліксіздігі болуы мүмкін

• ентігу

• бронх түйілуі

• тыныс алудың қиындауы

• тыныс алуды тоқтату

• жүрек айнуы

• құсу

• бөртпе

• есекжем

• ангионевроздық ісіну

• бет ісінуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы” ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 1.0 г натрий цефтриаксоны

(цефтриаксонға шаққанда),

еріткіш «Лидокаин гидрохлориді, инъекцияға арналған ерітінді 1% - 3.5 мл»

Бір ампуланың (3,5 мл препарат) ішінде

белсенді зат – лидокаин гидрохлориді

(100% затқа шаққанда) 35.0 мг,

қосымша заттар: 0.1 М натрий гидроксидінің ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ дерліктен сарғыштау немесе сарғыштау қызғылт-сары түсті кристалл ұнтақ, сәл гигроскопиялы.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1.0 г белсенді заттан резеңке тығындармен тұмшаланып тығындалған, алюминий қалпақшалармен немесе біріктірілген «FLIP OFF» қалпақшаларымен қаусырылған шыны құтыларға салынады.

Әр құтыға заттаңба жапсырылады.

Заттаңба жапсырылған, сындыру нүктесі немесе сақинасы бар, шыны ампулада 3.5 мл еріткіштен.

1 құты препарат еріткіші бар 1 ампуламен және көлемі 5 мл бір реттік 1 шприцпен бірге сол картоннан қосымша парағымен картон қорапшаға салынады.

Қорапшаға қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулық салынады.

Қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулықтың мәтінін қорапшаларға жазуға жол беріледі.

Дәрілік препараттар бар қорапшалар картон қораптарға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 30 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Препараттың қалпына келтірілген ерітіндісін дайындағаннан кейін дереу пайдалану керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауап бергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта complaints@santo.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауап бергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электронды пошта phv@santo.kz; infomed@santo.kz