Цетиризин (Цетиризин)

Цетиризин

Цетиризин

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Пиперазин туындылары. Цетиризин.

АТХ коды R06АE07

Ересектер мен 6 жастан асқан балалар үшін

• маусымдық және жыл бойғы аллергиялық риниттің мұрын және көз симптомдарын жеңілдету

• созылмалы идиопатиялық есекжем симптомдарын жеңілдету

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе пиперазин туындысына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігінің ауыр түрі (креатинин клиренсі 10 мл/мин кем)

• сирек тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, Lapp лактазасының тұқым қуалайтын тапшылығы және/немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

• асфиксияның даму қаупіне байланысты 6 жасқа дейінгі балалар (таблетка түріндегі препарат үшін)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Терапиялық дозаларда алкогольмен клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер көрсетілмеген (қандағы спирт деңгейі 0.5 г/л болғанда). Дегенмен, алкогольді бір мезгілде қабылдаған кезде абай болу керек.

Несеп шығарудың кідіруіне (мысалы, жұлынның зақымдануы, простата гиперплазиясы) бейім факторлардың әсеріне ұшыраған пациенттерге ерекше назар аудару қажет, өйткені цетиризин несеп шығарудың кешеуілдеу қаупін арттыруы мүмкін.

Эпилепсиясы бар немесе құрысулар пайда болу қаупі бар пациенттерге ерекше назар аудару ұсынылады.

Тері сынамаларына реакция антигистаминдік препараттармен тежеледі, сондықтан оларды орындау алдында шаю кезеңі (3 күн) талап етіледі.

Цетиризин қабылдауды тоқтатқан кезде қышу және/немесе есекжем пайда болуы мүмкін, тіпті егер бұл симптомдар емдеу басталғанға дейін болмаса да. Кейбір жағдайларда, симптомдар қарқынды болуы мүмкін, емдеуді қайта бастау қажет болуы мүмкін, бұл жағдайда симптомдар жоғалуы керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакокинетиканы, фармакодинамиканы және препараттың төзімділік бейінін талдау негізінде осы препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі күтілмейді.

Дәрілік өзара әрекеттесудің арнайы зерттеулерінде псевдоэфедринмен немесе теофиллинмен (тәулігіне 400 мг дозада) елеулі өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Тамақтану цетиризиннің сіңуін төмендетпейді, дегенмен сіңу жылдамдығы аздап төмендейді.

Сезімтал пациенттерде препаратты алкогольмен немесе ОЖЖ қызметін бәсеңдететін басқа препараттармен бір мезгілде қабылдау цетиризин алкогольдің әсерін күшейтпесе де (оның қандағы концентрациясы 0,5 г/л болғанда), концентрация деңгейінің және реакциялар жылдамдығының қосымша төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Қабықпен қапталған таблетка түріндегі Цетиризин препаратын қабылдау нәрестелер мен 6 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды, өйткені бұл дәрілік форма қажетті дозаны түзетуге мүмкіндік бермейді.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүктілік нәтижесінің 700-ден астам жағдайының клиникалық деректерін талдау кезінде айқын себеп-салдарлық байланысы бар даму ақауларының, эмбрионалдық және неонаталдық уыттылықтың қалыптасу жағдайлары анықталған жоқ. Жануарларға жүргізілген эксперименттік зерттеулер цетиризиннің дамып келе жатқан шаранаға (соның ішінде босанғаннан кейінгі кезеңде), жүктілік барысына және босанғаннан кейінгі дамуына тікелей немесе жанама жағымсыз әсерін анықтаған жоқ.

Жүкті әйелдерге тағайындау кезінде абай болу керек.

Цетиризин емшек сүтімен (тағайындалғаннан кейінгі уақытқа байланысты препараттың қан плазмасындағы концентрациясының 25% - дан 90% - ға дейін) бөлінеді, сондықтан бала емізу кезеңінде цетиризинді қолданғанда сақ болу керек.

Фертильділік

Адамның фертильділігіне әсер ету туралы қолжетімді деректер шектеулі, бірақ фертильділікке теріс әсері анықталған жоқ.

Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар

Лактоза

Тұқым қуалайтын галактозаға төзбеушілік, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік жүргізу және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетін объективті бағалау кезінде ұсынылатын 10 мг дозаны тағайындау кезінде қандай да бір жағымсыз құбылыстар нақты анықталмаған. Дегенмен, препаратты қабылдау аясында ұйқышылдық көріністері бар пациенттер автокөлікті басқарудан, ықтимал қауіпті қызмет түрлерімен айналысудан немесе назар аударудың жоғары концентрациясы мен психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін механизмдерді басқарудан бас тартқан жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бір реттік және тәуліктік дозалар.

12 жастан асқан жасөспірімдер мен ересектер

Ұсынылатын тәуліктік доза 10 мг (1 таблетка) құрайды.

6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар

Ұсынылатын күндізгі доза 5 мг (1/2 таблетка) құрайды.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар балалар

Доза пациенттің бүйрек клиренсі мен оның дене салмағын ескере отырып, жеке негізде түзетілуі тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясының орташа және ауыр жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттерге дозаны түзету ұсынылады (төмендегі «Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер» қараңыз).

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Тек бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бауыр және бүйрек функцияларының жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны реттеу ұсынылады (төмендегі «Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер» қараңыз).

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозалау бүйрек функциясына байланысты жеке болуы керек. Төмендегі кестеде дозаның қажетті өзгерістері көрсетілген. Осы кестені пайдалану үшін пациенттегі креатинин клиренсін (КК) мл/мин-де бағалау керек. КК (мл/мин) формула бойынша анықталған креатинин сарысуы (мг/дл) бойынша бағалануы мүмкін:

(140-жасы [жыл] × салмағы [кг])

KK = ------------------------------------------------- × (0.85 әйелдер үшін)

72 × сарысу креатинині (мг/дл)

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозалауды түзету:

Енгізу әдісі мен жолы

Ол ішке тамақпен немесе ашқарынға қолданылады, аз мөлшерде сумен ішеді, шайнамайды.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Препарат тәулігіне бір рет қабылданады; дозаларды "Дозалау режимі" бөлімінен қараңыз.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы симптомдарға және сіздің жағдайыңызға байланысты. Емдеу курсын емдеуші дәрігер жеке тағайындайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: сананың шатасуы, диарея, бас айналу, шаршағыштық, бас ауыруы, мазасыздық сезімі, қарашықтардың кеңеюі, қышу, мазасыздық сезімі, седативті әсер, ұйқышылдық, ступор, тахикардия, тремор және несеп шығудың кідіруі.

Егер сізде артық дозалану симптомдары байқалса, дәрігердің артық дозалануды емдеу үшін шаралар қабылдауы үшін бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Егер сіз таблетка қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны есіңізге түскен сәтте қабылдаңыз, бірақ келесі таблетканы қабылдағанға дейін кем дегенде 24 сағат күтіңіз. Қабылданбаған дозаның орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Сирек жағдайларда, егер сіз Цетиризин 10 мг таблеткаларын қабылдауды тоқтатсаңыз, қышу (қатты қышу) және / немесе есекжем қайта туындауы мүмкін.

Егер сізде осы дәрілік препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі емес

• қозу (ажитация)

• парестезия

• терінің қышуы, бөртпе

• астения, дімкәстік

• диарея

Сирек

• аса жоғары сезімталдық, есекжем, ісіну

• агрессия, сананың шатасуы, депрессия, галлюцинация, ұйқысыздық, депрессия

• құрысулар

• тахикардия

• бауыр функциясының бұзылуы (трансаминазаның, сілтілі фосфатазаның, гамма - глутамилтрансферазаның және билирубиннің жоғарылауы)

• дене салмағының жоғарылауы

• қозғалыс бұзылыстары

Өте сирек

• тромбоцитопения

• анафилаксиялық шок

• тик, дәмнің бұзылуы, дискинезия

• дистония, талма, тремор

• көру аккомодациясының бұзылуы, бұлыңғыр көру, көзалма қозғалысының шектелуі

• ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрілік эритема

• дизурия, энурез

Жиілігі белгісіз:

• тәбеттің жоғарылауы

• суицидтік ойлар, амнезия, есте сақтау қабілетінің бұзылуы

• түнгі үрейлер

• васкулит

• бас айналу

• гепатит

• жедел жайылған экзантематозды пустулез

• артралгия

• несеп шығудың кідіруі

Цетиризинді тоқтатқаннан кейін тері қышуының дамуы туралы хабарланды (Арнайы сақтандырулар бөлімін қараңыз).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - цетиризин дигидрохлориді 10 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты 66,4 мг, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

Opadry® Y-1-7000 қабығының құрамы: гипромеллоза (Е464), титанның қостотығы (Е171), макрогол 400.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ, ұзынша, үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сызығы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамада, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

"Қазақ фармацевтикалық компаниясы "МЕДСЕРВИС ПЛЮС" ЖШС

ҚР, Алматы обл., Қарасай ауданы, Абай ауылы,

Алтын Орда к-сі, 27/2 уч

тел: +7 (727) 3890560 (ішкі 181), +7 771 191 2099 (моб.)

e-mail: info@medservice.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

"Қазақ фармацевтикалық компаниясы "МЕДСЕРВИС ПЛЮС" ЖШС

ҚР, Алматы қ., Мәметова к-сі, 54

тел.: +7 727 389 05 71 (ішкі 101), +7 777 370 6157

e-mail: info@medservice.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"Қазақ фармацевтикалық компаниясы "МЕДСЕРВИС ПЛЮС" ЖШС

ҚР, Алматы обл., Қарасай ауданы, Абай ауылы,

Алтын Орда к-сі, 27/2 уч

тел: +7 (727) 3890560 (ішкі 181), +7 771 191 2099 (моб.)

e-mail: info@medservice.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"Қазақ фармацевтикалық компаниясы "МЕДСЕРВИС ПЛЮС" ЖШС

ҚР, Алматы қ., Түлкібас к-сі, 4А

тел.: +7 771 702 9595 (тәулік бойы)

e-mail: qppvmsp@medservice.kz