Цетиризин Вива Фарм

Цетиризин Вива Фарм

Цетиризин

Дәрілік түрі, дозасы

Қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

АТХ коды R06АE07

• маусымдық және жыл бойғы аллергиялық риниттің мұрын және көз симптомдарын жеңілдету

• созылмалы идиопатиялық есекжем симптомдарын жеңілдету

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• гидроксизинге, пиперазиннің басқа туындыларына немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• бүйрек жеткіліксіздігі ауыр креатинин клиренсі 10 мл/мин кем пациенттер

• тұқым қуалайтын фруктоза жаөпаушылығы, Lapp-лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакокинетикасының, фармакодинамикасының және препаратқа төзімділік бейінінің негізінде бұл препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі күтілмейді. Өзара әрекеттесуге арналған зерттеулерде фармакодинамикалық, айқын фармакокинетикалық, әсіресе псевдоэфедрин мен теофиллинмен (күніне 400 мг) өзара әрекеттесулер байқалмады.

Тамақтану цетиризиннің сіңуін азайтпайды, бірақ сіңу жылдамдығы төмендейді.

Сезімтал пациенттерде цетиризинді алкогольмен немесе орталық жүйке жүйесін тежейтін басқа препараттармен бірлесіп қолдану кезінде цетиризиннің алкоголь әсерін үдетпейтініне қарамастан (қандағы 0,5 г/л алкоголь деңгейінде) зейін қою мен концентрациясы мен қызметінің одан әрі төмендеуі дамуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Емдік дозаларда алкогольмен (қандағы 0.5 г/л алкоголь деңгейіне) клиникалық маңызды өзара әрекеттесу анықталған жоқ, дегенмен, препаратты алкогольмен бірге қабылдаған кезде сақ болу керек.

Несептің кідіруіне бейім (мысалы, ұзынша мидың зақымдануымен, простата гиперплазиясымен) пациенттерге сақтықпен қолдану керек, өйткені цетиризин несептің кідіру қаупін арттыруы мүмкін.

Эпилепсиямен ауыратын науқастарға және құрысудың даму қаупі бар пациенттерге аса назар аудару ұсынылады.

Терінің аллергиялық сынамаларындағы реакция антигистаминді препараттармен басылады және оларды жасамас бұрын шайылатын кезең (кем дегенде 3 күн) қажет болады.

Қышыну және/немесе есекжем, тіпті осы симптомдар емдеуді бастағанға дейін жоқ болғанның өзінде, цетиризин қабылдауды тоқтатқан кезде пайда болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда симптомдар айтарлықтай ауыр болуы, ол емдеуді қайта жаңғыртуды қажет етуі мүмкін. Емдеуді жалғастырғанда бұл симптомдар жоғалады.

Жүктілік

Жүкті әйелдерге тағайындау кезінде сақ болу керек.

Лактация кезеңі

Цетиризин емшек сүтіне оның қан плазмасындағы концентрациясының 25%-90% құрайтын концентрацияда препаратты қабылдау мен талдауға қан алу арасында өткен уақытқа байланысты бөлінеді. Сондықтан лактация кезінде цетиризинді тағайындағанда сақ болу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұйқышылдық пайда болған кезде автомобильді басқарудан немесе қозғалатын механизмдерді пайдаланудан бас тарту қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Ересектер

10 мг тәулігіне 1 рет (1 таблетка).

Бастапқы доза 5 мг (½ таблетка) симптомдарды қанағаттанарлықтай бақылауға әкелуі мүмкін.

Таблеткаларды бір стақан сұйықтықпен ішіп, жұтып жіберу керек. Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Егде жастағы адамдар

Бүйрек функциясы қалыпты болған жағдайда егде жастағы пациенттер үшін дозаны азайту керек екенін айғақтайтын деректер жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Дозалау бүйрек функциясына байланысты жекелей болуы керек. Төменде келтірілген кестеде дозаның қажетті өзгерістері көрсетілген. Бұл кестені пайдалану үшін пациентте креатинин клиренсін (КК) мл/мин бағалау керек. КК (мл/мин) мынадай формула бойынша анықталған креатинин сарысуымен (мг/дл) бағалануы мүмкін:

(140 – жасы [жыл] × салмағы [кг])

KK = ------------------------------------------------- × (0.85 әйелдер үшін)

72 × сарысу креатинині (мг/дл)

Бүйрек функциясы бұзылған ересек пациенттер үшін дозаны түзету.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастар үшін дозаны түзету талап етілмейді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Цетиризиннің артық дозалануынан кейін байқалатын симптомдар, негізінен ОЖЖ-мен немесе антихолинергиялық әсерге ұқсас әсерлермен байланысты. Ұсынылған күндізгі дозадан кем дегенде 5 есе артық дозаны қабылдағаннан кейін анықталған жағымсыз құбылыстар: сананың шатасуы, диарея, бастың айналуы, шаршау, бас ауыруы, әлсіздік, қарашықтың кеңеюі, қышыну, мазасыздық, седативті әсері, ұйқышылдық, ступор, тахикардия, тремор және несептің іркілуі.

Емдеу

Цетиризинге арнайы антидоты жоқ. Артық дозаланғанда симптоматикалық немесе демеуші ем ұсынылады. Жағымсыз симптомдар пайда болған кезде бірден асқазанды шаю керек. Гемодиализ цетиризинді шығару үшін тиімсіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болғанда) қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі емес

• іштің ауыруы

• ажитация

• парестезия

• қышыну, бөртпе

• астения, дімкәстік

Сирек

• аса жоғары сезімталдық, есекжем, ісіну

• озбырлық, сананың шатасуы, елестеулер, ұйқысыздық, депрессия

• құрысулар

• тахикардия

• бауыр функциясының бұзылуы (трансаминазаның, сілтілік фосфатазаның, гамма-GT және билирубиннің жоғарылауы)

• дене салмағының артуы

Өте сирек

• тромбоцитопения

• анафилаксиялық шок

• тик, дәмнің бұзылуы, дискинезия,

• дистония, естен тану, тремор

• көру аккомодациясының бұзылуы, көрудің нашарлауы, окулогирация

• ангионевроздық ісіну, дәрілік бөртпелер

• дизурия, энурез

Белгісіз

• тәбеттің артуы

• суицидтік ойлар, амнезия, есте сақтаудың бұзылуы,

• несепитің іркілуі

• құсқысы келу

• типі орталықтық бас айналуы (вертиго)

• артралгия

• жедел жайылған экзантематозды пустулез

• гепатит

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы:

• цетиризинді тоқтатқаннан кейін қатты қышыну және/немесе есекжем пайда болуы туралы хабарламалар келіп түсті

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 10 мг цетиризин дигидрохлориді,

қосымша заттар: повидон, лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, магний стеараты,

қабықтың құрамы: Опадрай ақ OY-S-28924 (гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол), бояғыш «Күн батар түстес» (Е110).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Шаршы пішінді, екі беті дөңес, бір жағында крест тәрізді сызығы бар, ашық-қызғылт сарыдан қызғылт сары түске дейінгі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден (ПВХ) немесе поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті (ПВХ/ПВдХ) және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1, 2 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронды пошта: pv@vivapharm.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронды пошта: pv@vivapharm.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050030, Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронды пошта: pv@vivapharm.kz