Церукал® (Раствор для инъекций)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Церукал®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метоклопрамид

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 10 мг/2 мл ерітінді

Құрамы

1 ампуланың ішінде

белсенді зат – метоклопрамид гидрохлориді 10 мг (метоклопрамид гидрохлориді моногидраты түрінде 10,54 мг)

қосымша заттар: сусыз натрий сульфиті, динатрий этилендиаминтетраацетаты, натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Асқазан-ішек жолының функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Асқазан-ішек жолы моторикасының стимуляторлары.

Метоклопрамид.

АТХ коды A03FA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Таралу көлемі 2,2 -3,4 л/кг құрайды. Бауырда метаболизденеді. Жартылай шығарылу кезеңі 3-тен 5 сағатқа дейін, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде - 14 сағатты құрайды. Бүйрекпен бастапқы 24 сағат ішінде өзгеріссіз күйде және метаболиттер түрінде шығарылады (бір рет қабылданған дозасының 80%-ға жуығы).

Фармакодинамикасы

Метоклопрамид  — допаминді рецепторлардың орталық антагонисі; сондай-ақ шеткергі холинергиялық белсенділікке ие. Екі негізгі әсері байқалады: құсуға қарсы әсері және асқазан мен аш ішекті босатуды жылдамдату әсері.

Құсуға қарсы әсері ми діңінің орталық рецепторларына әсер етуге негізделген (хеморецепторлар — құсу орталығының белсендіруші аймағы), допаминергиялық нейрондарды тежеу жолымен болуы ықтимал. Перистальтиканы күшейту ОЖЖ орталықтарымен де ішінара бақыланады, шеткергі әсер ету механизмі сондай-ақ ішінара постганглионарлық холинергиялық рецепторларды белсендірумен қатар, асқазан мен аш ішектің допаминергиялық рецепторларын бәсеңдету арқылы да іске қосылуы мүмкін.

Қолданылуы

- шығу тегі әр түрлі құсу және жүрек айнуында

- асқазан мен ішектің атониясы және гипотониясында (соның ішінде операциядан кейінгі)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ерітіндіні көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге болады. Көктамырішілік дозаны баяу болюстік инъекция түрінде (3 минут бойына) енгізу керек.

Ересектер мен 14 жастағы және одан үлкен жасөспірімдер: Церукал® препаратын көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне күніне 1-3 рет 10 мг тағайындайды. Ең жоғарғы бір реттік дозасы 10 мг, ең жоғарғы тәуліктік дозасы – 30 мг.

2 жастан 18 жасқа дейінгі балалар: ең жоғарғы бір реттік дозасы кг дене салмағына 0,1 мг құрайды. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы кг дене салмағына 0,5 мг құрайды. 2–18 жастағы балаларға метоклопрамидті тек расталған диагноз жағдайында ғана тағайындайды.

Дозалау кестесі:

Асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігін тексеру

Ересектер: Церукал® препаратын тексеру басталғанға дейін 10 минут бұрын көктамыр ішіне, баяу 10 мг-ден тағайындайды (3 минут бойы).

2 жастан 18 жасқа дейінгі балалар: Церукал® препаратын тексеруге дейін 10 минут бұрын көктамыр ішіне, баяу (3 минут бойы) кг дене салмағына 0,1 мг тағайындайды.

Цитостатикалық дәрілерден туындаған жүрек айнуында және құсуда Церукал® препаратын көктамыр ішіне тамшылатып тағайындайды:

1 сызба

Цитостатикалық дәрімен емдеуді бастағанға дейін жарты сағат бұрын, сондай-ақ, цитостатикалық дәріні қолданғаннан кейін 1 ½, 3 ½, 5 ½, және 8 ½ сағат өткен соң кг дене салмағына 2 мг дозада қысқа мерзімді тамшылатып инфузиялау (15 минут бойы) .

2 сызба

Цитостатикалық дәріні қолданғанға дейін 2 сағат бұрын кг дене салмағына 1 немесе 0,5 мг дозада, сосын цитостатикалық дәріні қолданғаннан кейін 24 сағат ішінде кг дене салмағына 0,5 немесе 0,25 мг дозада ұзақ уақыт тамшылатып инфузиялау (1 сағат бойы).

Инфузия үшін Церукал® препаратының инъекциялық ерітіндісін натрий хлоридінің 50 мл изотоникалық ерітіндісінде немесе 50% глюкоза ерітіндісінде сұйылту ұсынылады.

Асцитпен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар  емделушілерде жартылай шығарылу кезеңінің ұлғаюы салдарынан дозасының жартысын қолданады. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде жағымсыз әсерлердің даму жағдайын қадағалау қажет. Олар туындаған жағдайда препаратты қабылдауды дереу тоқтатады.

Цитостатиктермен емдегенде емдеу курсының ұзақтығын аурудың ауырлығы мен ағымына қарай дәрігер анықтайды. Ұсынылатын емдеудің ең жоғарғы ұзақтығы 5 күнді құрайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілерге креатинин клиренсіне сәйкес дозалау режимін түзету қажет.

Жағымсыз әсерлері

Сирек (≥ 1/1000, < 1/100)

- диарея

- тері бөртпесі, есекжем, бронхтың түйілуі

- тaхикардия немесе брадикардия

Бірен-саран жағдайлар (< 1/10 000)

- метгемоглобинемия

- депрессия

- қимыл-қозғалыс функциясының баяулауы (брадикинезия), тремор, беттің маска тәрізді өзгеруі, қимылдың шектелуі және кешеуілдеген дискинезиялар, акатизия, спастикалық қисық мойын, тілдің, беттің, ерін мен жақтың еріксіз қимылдауы, кейде кеуде мен аяқ-қолдардың еріксіз қимылдауы

- ісінулер (ұзақ қолданған жағдайларда)

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

- гиперпролактинемия

- мазасыздық, ұйқышылдық, шаршағыштық, үрей

- бас ауыруы, бас айналуы, құлақтағы шуыл

- ауыз қуысының құрғауы, іш қатуы

- тіл мен көмейдің ісінуі

- несепті ұстай алмау

- гинекомастия, галакторея немесе етеккір оралымының бұзылуы 

- артериялық қан қысымының төмендеуі немесе жоғарылауы

- нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз

- суправентрикулярлық және қарыншалық экстрасистолалар

- электрокардиографиялық өзгерістер: QT аралығының ұзаруы

Бұл құбылыстар дамыған жағдайда, Церукал® препаратын тоқтатады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- метоклопрамидке, натрий сульфитіне, әсіресе бронх демікпесі және басқа да аллергиялық аурулары бар науқастардағы жоғары сезімталдық.

- глаукома

- феохромоцитома

- артериялық гипотензия немесе гипертензия

- пролактинге тәуелді ісіктер

- ішектің механикалық бітелуі

- асқазан-ішектен қан кетулер

- асқазан қақпасының стенозы

- асқазан немесе ішектің тесілуі

- эпилепсия

- Паркинсон ауруы

- экстрапирамидтік бұзылулар

- жүктіліктің I триместрі және лактация кезеңі

- 2 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Метоклопрамид сілтілік ортасы бар инфузиялық ерітінділермен үйлесімсіз;

- бір мезгілде қолданғанда Церукал® антихолинэстеразалық препараттардың әсерін төмендетеді;

- антибиотиктердің (тетрациклиннің, ампициллиннің), парацетамолдың, леводопаның, литий мен алкогольдің сіңуін күшейтеді;

- дигоксин мен циметидиннің сіңуін азайтады;

- ОЖЖ бәсеңдететін алкоголь мен дәрілік заттардың әсерін күшейтеді.

Экстрапирамидтік бұзылыстардың күшею мүмкіндігін болдырмас үшін, бір мезгілде антихолинергиялық препараттарды, нейролептикалық препараттарды қолдануға болмайды.

Церукал® препаратын кейбір антибиотиктермен (тетрациклин, ампицилин), литий препараттарымен, парацетамолмен, леводопамен, литиймен, этанолмен бір мезгілде қолданғанда соңғыларының сіңуі күшейеді.

Метоклопрамид Н2-гистаминоблокаторлармен емдеудің тиімділігін төмендетеді.

Гепатоуытты дәрілермен біріктіргенде гепатоуыттылығының даму қаупін ұлғайтады.

Метоклопрамид перголидтің, леводопаның тиімділігін төмендетеді.

Циклоспориннің биожетімділігін ұлғайтады, бұл оның концентрациясын бақылауды қажет етеді.

Метоклопрамид бромокриптиннің концентрациясын арттырады.

Метоклопрамидті тиаминмен (В1 витамині) бір мезгілде тағайындағанда соңғысы тез ыдырайды.

Айрықша нұсқаулар

Церукал® препаратын бүйрек пен бауыр функцияларының бұзылулары, бронх демікпесі, артериялық гипертензиясы, натрий сульфитіне жоғары сезімталдығы бар емделушілерге тағайындағанда сақ болу керек. Инъекцияға арналған метоклопрамидтің құрамында натрий бар, инъекцияға арналған 2 мл ерітінді құрамында <1 ммоль (23 мг) натрий бар.

Церукал® препаратын жағымсыз әсерлердің, көбіне дискинезияның туындау қаупіне байланысты балалар мен жасөспірімдерге, метоклопрамидпен емдеу кезінде дистониялық-дискинетикалық бұзылулардың туындауына бейімділігі зор 30 жасқа дейінгі емделушілерге, және де паркинсонизмнің анағұрлым жиі туындауына байланысты егде жастағы емделушілерге тағайындаған кезде сақ болған жөн.

Церукал® препараты шығу тегі вестибулярлық құсуда тиімсіз.

Церукал® ұдайы бақылануы тиіс паркинсонизм симптомдарын (тремор, акинезия, гипертония) туындатуы немесе нашарлатуы мүмкін, әсіресе егде емделушілерде. Күдікті жағдайларда, емделушілер тиісті зерттеулер жүргізу үшін неврологқа жіберілуі тиіс.

Паркинсонизм, мазасыз аяқ синдромы, тремор, жүрістің орнықсыздығы сияқты қозғалыстың бұзылыстары пайда болғанда препарат қабылдауды тоқтату керек.

Педиатрияда қолданылуы

14 жасқа дейінгі балаларға қатаң түрде тек қана өмірлік маңызды көрсетілімдер бойынша тағайындайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты I триместрде қолдануға болмайды. Әйелдерге II және III триместрде Церукал® препаратын қатаң түрде тек өмірлік маңызды көрсетілімдер бойынша тағайындайды.

Церукал® препаратымен емдеу кезінде бала емізуді тоқтатқан дұрыс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жағымсыз әсерлерін ескере отырып, Церукал® препаратын қабылдап жүрген емделушілерге жоғары назар аудару мен психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерінен бас тартқан дұрыс.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, сананың шатасуы, ашушаңдық, мазасыздық, құрысулар, экстрапирамидтік қимыл-қозғалыс бұзылыстары, брадикардиямен және артериялық гипо - немесе гипертензиямен бірге жүрек-қантамыр жүйесі функциясының бұзылулары.

Емі: уланулардың жеңіл түрлерінде симптомдары дәрілік затты тоқтатқаннан кейін 24 сағаттан соң жойылады (симптоматикасының ауырлығына байланысты науқастың өмірлік маңызы бар функцияларын бақылауда ұстау ұсынылады). Экстрапирамидтік бұзылыстарды бипериденді баяу енгізу арқылы қайтарады (ересектерге арналған дозасы - 2,5 - 5 мг; өндірушінің ұсынымдарын ұстанған жөн). Диазепам қолданылуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл препараттан мөлдір, түссіз шыныдан жасалған ампулаларға құяды. 5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді, ұяшықты қаптамаға салынған. 2 қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дайындалған инфузиялық ерітіндіні бөлме температурасында 24 сағат бойы сақтауға болады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company», Венгрия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company», Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000, Қазақстан Республикасы Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 19,

Нұрлы Тау бизнес орталығы 1Б 603,604 кеңсе

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com