Целкокс

Целкокс

Целекоксиб

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 400 мг

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Коксибы. Целекоксиб.

Код АТХ M01AH01

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых в качестве симптоматической терапии:

- остеоартрит

- ревматоидный артрит

- купирование симптомов анкилозирующего спондилита

Решение о назначении селективного ингибитора ЦОГ-2 необходимо принимать на основе оценки общих рисков для каждого пациента.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к целекоксибу или к любому из вспомогательных веществ

- известная гиперчувствительность к сульфонамидам

- пептические язвы и желудочно-кишечные кровотечения

- пациенты, имеющие в анамнезе астму, острый ринит, полипы носа, ангионевротический отек, крапивницу или другие аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидные противовоспалительные средства, включая ингибиторы ЦОГ-2

- хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина <30 мл/мин

- тяжелые нарушения функции печени (альбумин в сыворотке <25 г/л или по шкале Чайлд-Пью >10)

- хроническая сердечная недостаточность (NYHA II–IV ст.)

- клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и цереброваскулярные заболевания

- воспалительные заболевания кишечника

- операции аорто-коронарного шунтирования и послеоперационный период

- наследственная непереносимость лактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- период беременности и кормления грудью, у женщин детородного возраста, если не используются эффективные методы контрацепции

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Влияние на желудочно-кишечный тракт

У больных, принимавших целекоксиб, наблюдались крайне редкие случаи перфорации, изъязвления и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, некоторые приводили к летальному исходу. Эти случаи были у пациентов с наибольшим риском развития этих осложнений при лечении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП): у пожилых людей, пациентов, принимавших другие НПВП или одновременно получавших ацетилсалициловую кислоту, и больных с такими заболеваниями желудочно-кишечного тракта как язва, кровотечение в анамнезе.

Возможно дальнейшее увеличение риска развития желудочно-кишечных побочных эффектов при одновременном применении Целкокс с ацетилсалициловой кислотой (даже в низких дозах).

Необходимо избегать одновременного применения Целкокс и неаспириновых НПВП.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Целкокс как и все НПВП может увеличивать риск серьезных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, таких как тромбообразование, инфаркт миокарда и инсульт, которые могут привести к смерти. Риск возникновения таких реакций может возрастать с длительностью приема препарата, а также у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Чтобы снизить риск возникновения этих нежелательных реакций пациентам принимающих Целкокс, его следует назначать в наименьших рекомендованных дозах и максимально короткими периодами. Пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны лечиться только целекоксибом после тщательной оценки. Лечащий врач и пациент должны иметь в виду о возможности возникновения таких осложнений даже при отсутствии ранее известных кардиоваскулярных симптомов. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах негативного воздействия на сердечно-сосудистую систему и о мерах, которые следует предпринять в случае их возникновения.

С осторожностью следует применять Целкокс (как и другие НПВС) у пациентов с артериальной гипертензией. В начале терапии Целкоксом, а также в течение курса лечения следует регулярно контролировать артериальное давление. Селективные ингибиторы СОХ-2 не заменяют ацетилсалициловую кислоту для профилактики сердечно-сосудистых тромбоэмболических заболеваний из-за отсутствия антиагрегантных эффектов. Следовательно, антиагрегантная терапия не должна быть прекращена.

Задержка жидкости и отеки

Как и при применении других лекарственных средств, тормозящих синтез простагландинов, у ряда пациентов, принимающих Целкокс, могут отмечаться задержка жидкости и отеки, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата пациентам с заболеваниями, сопровождающимися возможностью задержки жидкости. Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе, дисфункцией левого желудочка или артериальной гипертензией должны быть под тщательным наблюдением. Необходимо соблюдать осторожность также у пациентов, принимающих мочегонное лечение или иным образом подверженных риску гиповолемии.

Повышенное кровяное давление

Как и у всех НПВП, целекоксиб может привести к возникновению гипертонии или ухудшению уже существующей гипертонии, что может способствовать увеличению частоты сердечно-сосудистых осложнений. Следовательно, следует тщательно контролировать артериальное давление во время начала применения целекоксиба и на протяжении всего курса терапии.

Печеночные и почечные нарушения

Нарушение функции почек или печени и особенно сердечная дисфункция чаще встречаются у пожилых людей, и поэтому следует проводить соответствующий клинический контроль.

НПВП, включая целекоксиб, могут вызывать почечную токсичность. Есть данные, что целекоксиб вызывает почечные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдались при применении НПВП. Наибольшим риском почечной токсичности подвержены пациенты с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пациенты, принимающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), антагонисты рецептора ангиотензина II и пожилые люди. Такие пациенты должны находиться под тщательным контролем во время лечения целекоксибом.

Сообщалось о случаях возникновения тяжелых реакций печени, включая молниеносный гепатит (некоторые с летальным исходом), некроз печени и печеночную недостаточность (некоторые с летальным исходом или требующие пересадки печени). Среди случаев, в которых сообщалось о времени начала заболевания, большинство тяжелых неблагоприятных печеночных явлений развивалось в течение одного месяца после начала лечения целекоксибом.

Если во время лечения у пациентов ухудшается любая из функций системы органов, описанных выше, следует принять соответствующие меры и рассмотреть вопрос о прекращении терапии целекоксибом.

Ингибирование CYP2D6

Целекоксиб ингибирует CYP2D6, хотя он не является сильным ингибитором этого фермента, может потребоваться снижение дозы для индивидуально дозируемых лекарственных препаратов, которые метаболизируются CYP2D6

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с ингибиторами CYP2С9.

Целекоксиб следует с осторожностью применять у пациентов с известным или ожидаемым снижением активности CYP2C9 в зависимости от генотипирования или предшествующего анамнеза/опыта применения других субстратов CYP2C9, так как повышается риск развития дозозависимых побочных эффектов. У таких пациентов рассматривается снижение дозы до половины самой низкой рекомендованной дозы.

Целкокс, учитывая жаропонижающее действие, может снизить диагностическую значимость такого симптома, как лихорадка, и затруднить диагностику инфекции.

Кожные и системные реакции гиперчувствительности

Крайне редко при приеме Целкокс отмечались серьезные реакции со стороны кожных покровов, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них были фатальными. Более высок риск появления таких реакций у пациентов в начале терапии, в большинстве случаев в первый месяц терапии. Сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или синдром гиперчувствительности) у пациентов, получающих целекоксиб. Пациенты с аллергией на сульфаниламиды или любой лекарственной аллергией в анамнезе могут подвергаться большему риску серьезных кожных реакций или реакций гиперчувствительности. Следует прекратить прием Целкокс при появлении кожной сыпи, изменений на слизистых оболочках или других признаков гиперчувствительности.

Общие

Целекоксиб может маскировать лихорадку и другие признаки воспаления.

Совместное использование с варфарином и другими антикоагулянтами.

Сообщалось о серьёзных кровотечениях у пациентов (некоторые из них были фатальными) при одновременном лечении варфарином или аналогичными средствами. Поскольку сообщалось об увеличении протромбинового времени, то в начале лечения Целкокс или при изменении его дозы должна контролироваться антикоагулянтная активность (показатели гемостаза или коагулограмма). Одновременный прием антикоагулянтов с НПВП может увеличить риск кровотечения. Следует соблюдать осторожность при сочетании целекоксиба с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами, включая новые антикоагулянты (например, апиксабан, дабигатран и ривароксабан).

Репродуктивная функция

Вследствие своего механизма действия НПВП, включая целекоксиб, могут задерживать разрыв фолликулов яичников или препятствовать их разрыву, что может сопровождаться обратимым бесплодием у некоторых женщин. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, рекомендуется рассмотреть отмену НПВП, включая целекоксиб.

Вспомогательные вещества

В связи с содержанием в составе вспомогательных веществ лактозы в количестве 18.00 мг в разовой дозе, противопоказано применение лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

В составе препарата содержится натрий (в составе вспомогательных веществ натрия лаурилсульфата 10.50 мг и натрия кроскармеллозы 17.00 мг в разовой дозе), необходимо соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Целекоксиб хотя и не является субстратом CYP2D6, но ингибирует его активность. Поэтому существует вероятность лекарственного взаимодействия с препаратами, метаболизм которых связан с цитохромом CYP2D6 (антидепрессанты, нейролептики, антиаритмические препараты и др). Возможно потребуется уменьшение дозы субстратов CYP2D6 при одновременном назначении с целекоксиб.

Фармакодинамические взаимодействия

Варфарин и другие антикоагулянты

Антикоагулянтная активность должна контролироваться особенно в первые несколько дней после начала применения или изменения дозы целекоксиба у пациентов, получающих варфарин или другие антикоагулянты, поскольку у этих пациентов повышен риск осложнений кровотечения. Поэтому пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, должны тщательно контролироваться на предмет протромбинового времени, особенно в первые несколько дней, когда начинается терапия целекоксибом или изменяется его доза. Случаи кровотечения были зарегистрированы, преимущественно у пожилых людей и пациентов, получавших целекоксиб одновременно с варфарином, некоторые из них закончились смертельным исходом.

Антигипертензивные препараты

НПВП могут снижать действие антигипертензивных лекарственных препаратов, включая ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, диуретики и бета-блокаторы. Что касается НПВП, риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно обратима, может быть повышен у некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с дегидратацией, у пациентов, получающих диуретики или у пожилых пациентов), когда ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и/или диуретики комбинируются с НПВП, включая целекоксиб. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых людей. Следует уделять внимание мониторингу почечной функции после начала сопутствующей терапии и периодически после этого.

Есть данные, что у пациентов с гипертонией I и II стадии, контролируемой лизиноприлом, введение 200 мг 2 раза в сутки не приводило к клинически значимому увеличению по сравнению с лечением плацебо среднего суточного систолического или диастолического артериального давления, определяемого с применением круглосуточного мониторинга артериального давления. Среди пациентов, которым вводили целекоксиб 200 мг два раза в день, 48% считали невосприимчивыми к лизиноприлу при последнем посещении клиники (определяемом как диастолическое артериальное давление в манжете >90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление в манжете, повышенное >10% по сравнению с исходным уровнем), по сравнению с 27% пациентов, получавших плацебо; эта разница была статистически значимой.

Циклоспорин и такролимус

Одновременное применение НПВП и циклоспорина или такролимуса может вызвать усиление нефротоксического действия циклоспорина и такролимуса. Функция почек должна контролироваться в случае одновременного применения этих препаратов.

Ацетилсалициловая кислота

Целекоксиб можно использовать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, но он не заменяет ацетилсалициловую кислоту для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Как и в случае с другими НПВП, существует повышенный риск язвенной болезни желудочно-кишечного тракта или других желудочно-кишечных осложнений по сравнению с применением только целекоксиба был показан для одновременного введения низких доз ацетилсалициловой кислоты.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние целекоксиба на другие лекарственные средства

Ингибирование CYP2D6

Целекоксиб является ингибитором CYP2D6. Концентрация лекарственного средства в плазме, являющегося субстратом этого фермента, может увеличиваться при одновременном применении целекоксиба. Примерами лекарственных препаратов, которые метаболизируются CYP2D6, являются антидепрессанты, нейролептики, антиаритмические лекарственные средства. Может потребоваться уменьшение дозы.

Одновременный прием целекоксиба 200 мг два раза в день приводил к 2,6-кратному и 1,5-кратному увеличению концентрации декстрометорфана и метопролола (субстратов CYP2D6) в плазме соответственно. Эти увеличения связаны с ингибированием целекоксибом субстрата CYP2D6.

Ингибирование CYP2C19

Целекоксиб способен ингибировать метаболизм, катализируемый CYP2C19. Примерами лекарственных препаратов, которые метаболизируются CYP2C19, являются диазепам, циталопрам и имипрамин.

Метотрексат

У пациентов с ревматоидным артритом целекоксиб не оказывал статистически значимого влияния на фармакокинетику (плазменный или почечный клиренс) метотрексата (в терапевтических дозах). Однако при комбинировании этих двух лекарственных препаратов следует учитывать адекватный мониторинг токсичности, связанной с метотрексатом.

Литий

Совместное применение целекоксиба с литием приводило к среднему увеличению Cmax на 16%. Таким образом, пациенты, получающие литий, должны находиться под пристальным наблюдением при применении или отмене целекоксиба.

Оральные контрацептивы

В исследовании взаимодействия целекоксиб не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику пероральных контрацептивов (1 мг норэтистерона/35 микрограмм этинилэстрадиола).

Глибенкламид/ толбутамид

Целекоксиб не влияет на фармакокинетику толбутамида (субстрат CYP2C9) или глибенкламида в клинически значимой степени.

Влияние других лекарственных препаратов на целекоксиб

CYP2C9

У пациентов, которые плохо метаболизируют CYP2C9 и демонстрируют повышенное системное воздействие целекоксиба, сопутствующее лечение ингибиторами CYP2C9, такими как флуконазол, может привести к дальнейшему увеличению воздействия целекоксиба. Следует избегать таких комбинаций.

Ингибиторы и индукторы CYP2C9

Поскольку целекоксиб преимущественно метаболизируется CYP2C9, его следует использовать в половине рекомендуемой дозы у пациентов, получающих флуконазол. Одновременное применение 200 мг однократной дозы целекоксиба и 200 мг один раз в день флуконазола, мощного ингибитора CYP2C9, приводило к среднему увеличению Cmax целекоксиба до 60% и AUC до 130%. Одновременный прием индукторов CYP2C9, таких как рифампицин, карбамазепин и барбитураты, может снизить концентрацию целекоксиба в плазме.

Кетоконазол и антациды

Кетоконазол или антациды не влияют на фармакокинетику целекоксиба.

Дети

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Противопоказано применение у детей до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Отсутствуют клинических данных применения целекоксиба у беременных женщин. Есть данные показывающие репродуктивную токсичность, включая пороки развития. Потенциал риска для человека во время беременности неизвестен, но не может быть исключен. Целекоксиб, как и другие препараты, ингибирующие синтез простагландина, может вызывать инерцию матки и преждевременное закрытие артериального протока в течение последнего триместра. Целекоксиб противопоказан к применению при беременности и женщинам, которые могут забеременеть. Если женщина забеременеет во время лечения, прием целекоксиба следует прекратить.

Целекоксиб может выделяется с молоком в концентрациях, аналогичных концентрациям в плазме. Введение целекоксиба ограниченному числу кормящих женщин показало очень низкую передачу целекоксиба в грудное молоко. Женщины, которые принимают целекоксиб, не должны кормить грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты, принимающие целекоксиб, у которых проявляется такие нежелательные реакции, как головокружение, вертиго или сонливость, должны воздерживаться от вождения или управления механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Поскольку риск развития сердечно-сосудистых заболеваний может возрастать в зависимости от дозы и продолжительности приема целекоксиба, его следует назначать максимально короткими курсами и в наименьших эффективных суточных дозах. Необходимо периодически оценивать потребность пациента в уменьшении выраженности симптомов заболевания и реакции на терапию, особенно у пациентов с остеоартритом.

Остеоартрит

Обычная рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг один раз в сутки или в два приема. У некоторых пациентов в случае недостаточного уменьшения выраженности симптомов, увеличение дозы до 200 мг два раза в сутки может повысить эффективность препарата. При отсутствии повышения терапевтического эффекта после двух недель лечения необходимо рассмотреть другие возможные методы лечения.

Ревматоидный артрит

Начальная рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг в два приема. При необходимости, прием можно увеличить до 200 мг два раза в сутки. При отсутствии повышения терапевтического эффекта после двух недель лечения, необходимо рассмотреть другие возможные методы лечения.

Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)

Рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг один раз в сутки или в два приема. У некоторых пациентов в случае недостаточного уменьшения выраженности симптомов, повышение дозы до 400 мг один раз в сутки, или разделенная на два приема может повысить эффективность препарата. При отсутствии повышения терапевтического эффекта после двух недель лечения, необходимо рассмотреть другие возможные методы лечения.

Максимальная рекомендованная суточная доза при длительном приеме для всех показаний - 400 мг.

Дети

Целекоксиб противопоказан к применению у детей до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (>65 лет): как и у взрослых более молодого возраста, начальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки. Затем, при необходимости, ее можно увеличить до 200 мг два раза в сутки. Препарат следует принимать с осторожностью пациентам пожилого возраста с массой тела менее 50 кг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациенты с печеночной недостаточностью: пациентам с диагностированной печеночной недостаточностью средней степени тяжести с содержанием альбумина в сыворотке 25-35 г/л лечение следует начать с половины рекомендованной дозы. Опыт применения ограничивается больными с циррозом печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Опыт применения целекоксиба у пациентов со средней и умеренной степенью тяжести почечной недостаточности ограничен, поэтому таким пациентам применять препарат следует с осторожностью.

Метод и путь введения

Для применения внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.

Препарат Целкокс можно применять вне зависимости от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: слабость, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, которые обычно проходят. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, так же очень редко могут возникнуть повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, дыхательная недостаточность и кома.

Лечение: при подозрении на передозировку необходимо вызвать рвоту, назначить активированный уголь и обеспечить проведение соответствующей поддерживающей терапии. Диализ не является эффективным методом выведения препарата из крови, из-за высокой степени связывания препарата с белком.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Риск симптомов отмены отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- артериальная гипертензия

Часто

- синусит, инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, инфекции мочевыводящих путей

- гиперчувствительность

- бессонница

- головокружение, гипертония, головная боль

- инфаркт миокарда

- ринит, кашель, одышка

- тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота, дисфагия

- сыпь, зуд

- артралгия

- гриппоподобная болезнь, периферические отеки/задержка жидкости

- травма (случайная травма)

Нечасто

- малокровие

- гиперкалиемия, гипокалемия

- тревога, депрессия, усталость

- церебральный инфаркт, парестезия, сонливость

- затуманенность зрения, конъюнктивит

- затуманенность зрения, конъюнктивит

- звон в ушах, потеря слуха

- сердечная недостаточность, сердцебиение, тахикардия

- бронхоспазм

- запор, гастрит, стоматит, желудочно-кишечные воспаления (в том числе обострение желудочно-кишечных воспалений), отрыжка

- нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов (в том числе увеличение SGOT и SGPT)

- крапивница, экхимоз (синяки)

- мышечные спазмы (судороги ног)

- увеличение креатинина в крови, увеличение мочевины в крови

- отек лица, боль в груди

Редко

- лейкопения, тромбоцитопения

- спутанность сознания, галлюцинации

- атаксия, дисгевзия

- кровоизлияние в глаз

- аритмия

- эмболия легочной артерии, приливы

- пневмонит

- желудочно-кишечные кровотечения, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язва пищевода, язва кишечника, язва толстой кишки, перфорация кишечника; эзофагит, мелена, панкреатит, колит

- гепатит

- ангионевротический отек, алопеция, фоточувствительность

- почечная недостаточность острая, гипонатриемия

Очень редко

- панцитопения

- анафилактический шок, анафилактическаие реакции

- внутричерепное кровоизлияние (в том числе фатальное), асептический менингит, эпилепсия, агезия, аносмия

- окклюзия сосудов сетчатки

- васкулит

- печеночная недостаточность (иногда со смертельным исходом или требующая пересадки печени), молниеносный гепатит (некоторые с летальным исходом), некроз печени, холестаз, холестатический гепатит, желтуха

- эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), буллезный дерматит

- миозит

- тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром,

гломерулонефрит (минимальное поражение)

- нарушение менструального цикла

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- женское бесплодие (снижение женской фертильности)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – целекоксиб 400.00 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон К-30 (PVP K-30), натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

состав корпуса капсулы: кармин (Е120), FD&C синий 1 (Е133), титана диоксид (Е171), желатин.

состав крышечки капсулы: кармин (Е120), FD&C синий 1 (Е133), титана диоксид (Е171), желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размер «0» с непрозрачной темно-синей крышечкой с логотипом «Getz» белого цвета и непрозрачным корпусом светло-голубого цвета; содержимое капсулы белый порошок.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше

30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан,

29-30/27, К.И.А., Карачи – 74900.

Тел.: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

Электронная почта: info@getzpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан,

29-30/27, К.И.А., Карачи – 74900.

Тел.: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

Электронная почта: info@getzpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Представительство компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК

г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148

Телефон: +7(727)378-51-89, 378-54-78

Электронная почта: haroon.rashid@getzpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ConsultAsia»

ул. Шевченко 165Б

050061, Алматы, Казахстан,

тел.: +7705-1708825/+7777-8051116

Электронная почта: pv@consultingasia.kz