Хумулин® НПХ (100 МЕ/мл)

Хумулин® НПХ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Адам инсулині

Инъекцияға арналған 100 ХБ/мл суспензия

Бір мл суспензияның құрамында

белсенді зат - 100 ХБ адам инсулині (ДНҚ–рекомбинантты),

қосымша заттар: айырылған метакрезол, глицерин, фенол, протамин сульфаты, натрий гидрофосфаты гептагидраты, мырыш тотығы (мырышқа Zn++ шаққанда), рН түзетуге арналған хлорлы сутегі қышқылы 10 %, рН түзетуге арналған натрий гидроксидінің 10 % ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Инсулиндер және әсер ету ұзақтығы орташа аналогтары. Инсулин (адамнан алынған).

АТХ коды А10АС01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Хумулин® НПХ әсер ету ұзақтығы орташа инсулин препараты болып табылады.

Препарат әсерінің басталуы – енгізгеннен кейін 1-2 сағаттан соң, ең жоғарғы әсері – 4 және 10 сағат арасында, әсер ету ұзақтығы – 18-24 сағат.

Тері астына енгізгеннен кейінгі типтік бейіні (глюкозаны тұтыну қисығы) төмендегі суретте қою сызық түрінде ұсынылған. Инсулиннің белсенділігіндегі жекелей айырмашылықтар доза, инъекция орнын таңдау, пациенттің дене белсенділігі және т.б. сияқты факторларға тәуелді.

Фармакодинамикасы

Хумулин НПХ адамның ДНҚ-рекомбинантты инсулині болып табылады.

Инсулиннің негізгі әсері глюкоза метаболизмін реттеу болып табылады. Бұдан өзге, оның организмнің түрлі тіндеріне анаболизмдік және антикатаболизмдік әсері бар. Бұлшықет тінінде гликоген, май қышқылдары, глицерол құрамының артуы, ақуыз синтезінің күшеюі және аминқышқылдар тұтынылуының артуы жүреді, бірақ бұл кезде гликогенолиздің, глюконеогенездің, кетогенездің, липолиздің, ақуыздар катаболизмі мен аминқышқылдардың босап шығуының төмендеуі жүреді.

• глюкозаның гомеостазасын демеп тұру үшін инсулинмен ем көрсетілімдегі қант диабеті бар науқастарды емдеуде

Қолдану тәсілі мен дозалары

Хумулин НПХ дозасын гликемия деңгейіне байланысты дәрігер жекелей анықтайды. Препаратты тері астына енгізу керек. Бұлшықет ішіне енгізуге болады, бірақ ұсынылмайды.

Хумулин НПХ көктамыр ішіне енгізу қарсы көрсетілімді!

Теріастылық инъекцияларын иық, сан, жамбас немесе іш тұсына жасау керек. Инъекция аумағын айына бір реттен жиі пайдаланылмайтындай етіп кезектестіре ауыстырып отыру қажет. Инсулинді тері астына енгізген кезде инъекция кезінде қантамырға тиіп кетпес үшін сақ болу қажет. Инъекциядан кейін енгізген жерді уқалауға болмайды. Пациенттер инсулинді енгізуге арналған құрылғыны дұрыс пайдалануды үйренуі тиіс.

Хумулин® НПХ препаратын Хумулин® Регулярмен біріктіріп енгізуге болады (инсулиндерді араластыру жөніндегі нұсқаулықты қара).

Инсулинді енгізу режимі әр адамға жекелей!

Қолдану жөніндегі нұсқаулық

Дозасын дайындау

Хумулин НПХ картридждерін екі алақанның арасына салып толық ресуспензияланғанға дейін бірнеше рет домалату қажет. Тура пайдаланар алдында Хумулин НПХ картридждерін екі алақанның арасына салып он рет домалату және инсулин біртекті бұлыңғыр немесе сүт тәрізді-ақ сұйықтық күйіне енгенше осылай он рет 180аударып сілку қажет. Қатты сілкімеу керек, өйткені бұл дозасының дұрыс алынуына кедергі келтіруі мүмкін көпіршіктің пайда болуына алып келуі мүмкін.

Картридждерді мұқият тексеру керек. Егер араластырғаннан кейін онда үлпектер бар болса немесе құтының түбінде ақ түсті заттар қалса, инсулинді пайдаланбаңыз. Егер құтының түбіне немесе қабырғаларына аязды өрнек әсерін түзіп, қатты ақ бөлшектер жабысып қалса, инсулинді пайдаланбаңыз.

Картридж құрылғылары олардың ішіндегісін басқа инсулиндермен тікелей картридждің өзінде араластыруға жол бермейді. Картридж қайтадан толтыруға арналмаған.

Инсулиндерді араластыру.

Әсері қысқа инсулинді құты ішіндегісінің әсері ұзақ инсулин компоненттерімен ластануының алдын алу үшін еккішке бірінші толтыру керек. Дайындалған қоспаны араластырғаннан кейін бірден енгізген жөн. Әрбір түрдегі инсулиннің дәл мөлшерін енгізу үшін Хумулин® Регуляр және Хумулин® НПХ үшін жеке-жеке еккіш пайдалануға болады.

Әрқашан Сіз енгізетін инсулин концентрациясына сай келетін инсулиндік еккішті пайдаланыңыз.

Картриджді толтыруға және инені бекітуге қатысты өндірушінің нұсқаулығын орындау қажет.

Дозаны енгізу.

Препараттың негізгі әсерімен байланысты жағымсыз әсерлері:

• гипогликемия Хумулин® НПХ-ті қоса, инсулин препараттарын енгізген кезде туындайтын анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз әсері болып табылады.

Жеңіл және орташа гипогликемия белгілері: әлсіздік, дімкәстану, жүрек қағысының жиілеуі, қолдардың, табандардың, ерін мен тілдің шаншу сезімдері, тремор, бас ауыруы, суық тер, бас айналуы, ұйқының бұзылуы, ұйқышылдық, жүрек қағысының жиілеуі, үрейлену, мазасыздық, көрудің бұлыңғырлануы, түсініксіз сөйлеу, депрессиялық көңіл-күй, ашушаңдық, зейін шоғырландыра алмау, патологиялық мінез-құлық, тұлғалық өзгерістер, орнықсыз қимылдар, ашығу сезімі.

Ауыр гипогликемия белгілері: бағдарсыздық, естен тану жағдайы, құрысулар. Кей жағдайларда ауыр гипогликемия өлімге алып келуі мүмкін.

• инъекция орнының қызаруы, ісінуі немесе қышынуы түріндегі жергілікті аллергиялық реакциялар (жиілігі 1/100-ден 1/10 дейін) және әдетте бірнеше күннен бірнеше аптаға дейінгі кезең ішінде тыйылады. Бірқатар жағдайларда бұл реакцияларды инсулинге байланысты емес себептер, мысалы, тазартқыш агенттің теріні тітіркендіруі немесе инъекциялардың дұрыс жүргізілмеуі туғызуы мүмкін.

• жүйелік аллергиялық реакциялар (жиілігі <1/10000) жайылған қышынумен, тыныстың тарылуымен, ентігумен, артериялық қысымның төмендеуімен, тамыр соғысының жиілеуімен, қатты терлеумен, анафилактикалық шокпен білінуі мүмкін. Хумулин® НПХ ауыр аллергияның сирек жағдайларында емді дереу тоқтату керек. Инсулинді ауыстыру немесе десенсибилизация жүргізу керек болуы мүмкін.

• жергілікті реакциялар және жайылған миалгия метакрезолды инъекцияланатын толтырғыш ретінде пайдаланған кезде туындайды.

• Хумулин® НПХ тері астына енгізгендегі инъекция орнындағы (жиілігі 1/1000-ден <1/100 дейін) липодистрофиялар (липоатрофиялар немесе липогипертрофиялар).

• гипергликемия, диабеттік кетоацидоз немесе гиперосмолярлық кома пациент Хумулин® НПХ-тің қандағы глюкоза деңгейін бақылау үшін қажетті дозасынан аз енгізген кезде дамуы мүмкін.

• гипокалиемия, ол ем жүргізілмеген жағдайда респираторлық салдану, қарыншалық аритмия туындатуы немесе өлімге әкелуі мүмкін.

• дене салмағының жоғарылауы, бұған инсулиннің анаболизмдік әсері және глюкозурияның төмендеуі түрткі болады.

• натрийдің іркілуі және шеткергі ісінулер, әсіресе жеткіліксіз метаболизмдік бақылауды жақсарту мақсатында инсулинмен емдеу күшейтілген жағдайда.

• гипогликемия

• инсулинге немесе препараттың қосымша компоненттерінің біріне жоғары сезімталдық

• Хумулин® НПХ гипогликемиялық әсерін: ішу арқылы қолданылатын контрацептивтер, кортикостероидтар, қалқанша без гормондары препараттары, өсу гормондары, даназол, бета2-симпатомиметиктер (мысалы, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидтер, изониазид, кейбір гиполипидемиялық препараттар (мысалы, ниацин), эстрогендер, фенотиазиндер, атипиялық психозға қарсы препараттар, глюкагон, протеаза тежегіштері төмендетеді.

• Хумулин® НПХ гипогликемиялық әсерін: ішу арқылы қолданылатын гипогликемиялық препараттар, салицилаттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы), кейбір антидепрессанттар (моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері), кейбір АӨФ тежегіштері (мысалы, каптоприл, эналаприл), ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, селективті емес бета-адреноблокаторлар, сульфаниламидтік антибиотиктер, серотониннің кері қармалуының селективті тежегіштері (СКҚСТ), прамлинтид, дизопирамид, фибраттар, флуоксетин, пропоксифен, пентоксифиллин және алкоголь күшейтеді.

• Бета-адреноблокаторлар, клонидин (мысалы, клофелин) Хумулин® НПХ гипогликемиялық әсерін төмендетуі, күшейтуі немесе бүркемелеуі мүмкін.

• Литий тұздары мен алкоголь Хумулин® НПХ гипогликемиялық әсерін төмендетуі немесе күшейтуі мүмкін.

• Гуанетидин мен резерпин гипогликемия симптомдарының көріністерін бүркемелеуі мүмкін.

• Соматостатин аналогтары (октреотид, ланкреотид) инсулинге қажеттілікті төмендетуі немесе күшейтуі мүмкін.

• Пентамидин кей жағдайларда гипергликемияға ауысуы мүмкін гипогликемияны тудыруы мүмкін.

Пациентті инсулиннің басқа типіне немесе саудалық атауы басқа препаратына ауыстыру қатаң медициналық қадағалаумен жүргізілуі тиіс. Инсулин белсенділігінің, типінің (мысалы, Регуляр, М3 және басқа), түрінің (шошқаның, адамның, адам инсулинінің аналогы) немесе өндіру әдісінің (ДНҚ-рекомбинантты инсулин немесе жануарлардан алынған инсулин) өзгерулері дозаны түзету қажеттілігіне алып келуі мүмкін.

Кейбір науқастар үшін жануар текті инсулиннен адам инсулиніне ауысқанда дозасын түзеу қажеттілігі туындауы мүмкін. Бұл адам инсулині препаратын алғаш енгізгенде-ақ немесе ауыстырғаннан кейін бірнеше апта немесе бірнеше ай ішінде біртіндеп орын алуы мүмкін.

Гипогликемия

Инсулин препараттарын енгізген кезде туындайтын анағұрлым жиі жағымсыз әсері гипогликемия болып табылады. Гипогликемияның ерте білінген симптомдары ұзаққа созылған қант диабетінде, вегетативтік диабеттік нейропатия кезінде, инсулин препараттарын ауыстырған кезде, диабетті қарқынды бақылауда (инсулиннің күніне 3 және одан да көп инъекциясы), бета-адреноблокаторлар сияқты дәрілік препараттарды қолданғанда өзгешеленуі немесе айқындығы әлсіз болуы мүмкін.

Адам инсулинін енгізу аясындағы гипогликемияның ізашар-симптомдарының кей пациенттерде айқындығы аз болуы немесе жануар текті инсулинді енгізу аясында байқалғаннан ерекшеленуі мүмкін. Қандағы глюкоза деңгейі қалыпқа түскен кезде, мысалы, инсулинмен қарқынды емдеу нәтижесінде, гипогликемияның барлық немесе кейбір ізашар симптомдары жойылуы мүмкін, науқастар бұдан құлағдар болуы тиіс. Гипогликемияның ізашар-симптомдары қант диабеті ұзаққа созылғанда, диабеттік нейропатия немесе бета-адреноблокаторлар сияқты препараттармен емдеу кезінде өзгеруі немесе айқындығы әлсіз болуы мүмкін. Ізашар-симптомдарын анықтап алмай, пациент гипогликемияның күрделірек түрлерінің алдын алу шараларын қолдана алмайды.

Гипогликемияның ізашар-симптомдары жоқ пациенттерге, әсіресе автокөлік жүргізер алдында қандағы глюкоза деңгейін жиі бақылап отыру қажет. Әлсіз немесе орташа дәрежелі гипогликемияны құрамында қант бар тамақ немесе сусындарды қабылдау арқылы түзетуге болады. Пациенттер үнемі өзімен бірге қант көздерін, мысалы мұзкәмпиттер, құрамында көмірсулар бар диеталық емес сусындар немесе глюкоза таблеткаларын алып жүруі тиіс.

Хумулин® НПХ-ті гипогликемияның туындауына бейім болуы мүмкін пациенттерге (мысалы, педиатриялық популяция немесе тамақтануды шектейтін немесе тамақтану режимі тұрақсыз пациенттер) енгізгенде сақ болу қажет.

Аллергиялық реакциялар

Анафилактикалық шокты қоса, ауыр, өмірге қауіп төндіретін, жайылған аллергиялық реакция инсулин препараттарын, соның ішінде Хумулин® НПХ қолданған кезде туындауы мүмкін (Жағымсыз әсерлерін қараңыз).

Гипергликемия, диабеттік кетоацидоз, гиперосмолярлық кома

Талапқа сай емес дозаларын пайдалану немесе емдеуді тоқтату, әсіресе инсулинге тәуелді қант диабетімен пациенттерде, гипергликемияға, диабеттік кетоацидозға немесе гиперосмолярлық комаға (пациенттің өміріне қауіп төндіретін жағдайларға) алып келуі мүмкін. Бұл ауру немесе инфекция кезінде инсулинге қажеттіліктің артуымен, емдәмді сақтамаумен, инсулиннің тағайындалған дозаларын жіберіп алған немесе тиісінше қолданбаған кезде немесе глюкоза метаболизміне және инсулинге сезімталдыққа әсер ететін препараттарды пайдалануға байланысты болуы мүмкін. Диабеттік кетоацидоздың ерте білінетін белгілеріне глюкозурия мен кетонурия жатады. Полидипсия, полиурия, тәбетті жоғалту, шаршау, терінің құрғауы, іштің ауыруы, жүрек айнуы және құсу мен компенсаторлық тахипноэ біртіндеп, әдетте бірнеше сағат немесе күн ішінде гипергликемиямен және кетонемиямен бірге дамиды. Тұрақты ауыр гипергликемия гиперосмолярлық комаға немесе өлімге алып келуі мүмкін.

Гипокалиемия

Хумулин® НПХ гипокалиемияның даму қаупі бар пациенттерде (калийді төмендететін препараттарды немесе қан сарысуындағы калий концентрациясына сезімтал препараттарды қабылдап жүрген пациенттерді қоса) сақтықпен пайдаланылуы тиіс.

Антиденелердің түзілуі

Хумулин® НПХ-пен емдеу антиденелердің түзілуін тудыруы мүмкін, бірақ адам инсулиніне антиденелер титрі жануарлардан алынған тазартылған инсулинге қарағанда төмен.

Ағзалар мен жүйелер функциясының бұзылуы

Инсулинге қажеттілік бүйрекүсті бездері, гипофиз немесе қалқанша без функциясының жеткіліксіздігі, бүйректің немесе бауырдың жеткіліксіздігі кезінде төмендеуі мүмкін. Бүйректің немесе бауырдың жеткіліксіздігі бар пациенттерде глюкоза деңгейіне тұрақты мониторинг жүргізу және инсулиннің дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Кейбір ауруларда, оның ішінде инфекциялық ауруларда, эмоционалдық ширығу, аффективті бұзылыстар кезінде инсулинге қажеттілік артуы мүмкін.

Инсулин дозасын түзету дене жүктемесін арттырғанда немесе әдеттегі емдәмді өзгерткенде де қажет болуы мүмкін.

Дәрілік препараттар

Кейбір дәрілік препараттар инсулинге қажеттілікті және гипогликемия мен гипергликемияның туындау қаупін өзгертуі мүмкін (Дәрілермен өзара әрекеттесуін қараңыз).

Тиазолидиндиондарды инсулиндермен біріктіріп қолданғанда ісінулер мен жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупі, әсіресе қатар жүретін жүрек аурулары бар пациенттерде артады.

Пиоглитазонды инсулинмен біріктіріп қолданғанда жүрек жеткіліксіздігінің дамыған жағдайлары, әсіресе жүрек жеткіліксіздігінің қауіп факторлары бар пациенттерде хабарланған. Инсулинді пиоглитазонмен біріктіріп пайдаланған жағдайда, пациенттерде жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарының, дене салмағы жоғарылауының және ісінулердің бар-жоқтығы қадағалануы тиіс. Пиоглитазонмен емдеу кардиальді симптомдардың кез-келген нашарлауы болған кезде тоқтатылуы тиіс.

Адам инсулинін жануар текті инсулинмен немесе басқа өндірушілер шығарған адам инсулинімен араластырғандағы әсерлер зерттелмеді.

Жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдану

Жүктілік кезінде әсіресе, инсулинмен ем алып жүрген пациенттерде (инсулинге тәуелді диабетпен немесе гестациялық диабетпен) жақсы бақылауға алу маңызды. Инсулинге қажеттілік әдетте бірінші триместр кезінде төмендейді және екінші және үшінші триместрлер кезінде артады. Қант диабетімен науқастарға дәрігеріне жүктілігі немесе жүктілікті жоспарлап жүргендігі туралы хабарлауы тиіс. Қант диабеті бар пациент әйелдерде бала емізу кезінде инсулин дозасын, диетаны немесе екеуін де өзгерту қажет болуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гипогликемия кезінде науқаста зейін шоғырландырудың әлсіреуі және психомоторлық реакциялар жылдамдығы азаюы мүмкін. Бұл осы қабілеттер ерекше қажет жағдайларда (мысалы, автокөлік жүргізу немесе механизмдерді басқару) қауіп төндіруі мүмкін.

Науқастарға автокөлік жүргізу кезінде гипогликемияны болдырмауға арналған сақтық шараларын ұсыну керек. Бұл әсіресе гипогликемия жиі дамитын жағдайда немесе гипогликемияның ізашар симптомдарының айқындығы әлсіз немесе мүлдем болмайтын пациенттер үшін маңызды. Мұндай жағдайларда дәрігер пациенттің автокөлік жүргізуінің талапқа сай екендігін бағалауы тиіс.

Инсулинмен артық дозалану мына симптомдармен: енжарлық, сананың шатасуы, қатты жүрек қағуы, бас ауыруы, қатты терлеу және құсумен қатар жүретін гипокалиемия мен гипогликемияның дамуына алып келуі мүмкін. Гипогликемия дамуының негізгі себептері қандағы инсулин мөлшерінің тамақпен түсетін глюкозамен салыстырғанда артық болуы және организмнің дене еңбегі кезінде глюкозаны көп пайдалануы немесе екі фактордың бірігуі болып табылады. Белгілі бір жағдайларда, мысалы, қант диабеті ұзаққа созылғанда немесе қарқынды бақыланғанда, гипогликемияның ізашар-симптомдары өзгеруі мүмкін.

Емі: гипогликемияның жеңіл жағдайларын әдетте, ішке глюкоза немесе қант қабылдай отырып басуға болады. Инсулиннің дозасын, диетаны немесе дене белсенділігін түзету қажет болуы мүмкін. Ауырлығы орташа гипогликемияны түзетуді бұлшықет ішіне немесе тері астына глюкагонды енгізудің көмегімен, ары қарай ішке көмірсуларды қабылдай отырып жүргізуге болады. Глюкагон әсер етпейтін пациенттерге көктамырішілік глюкоза ерітіндісі тағайындалады. Гипогликемияның комамен, құрысулармен немесе неврологиялық бұзылыстармен қатар жүретін ауыр жағдайларын бұлшықет ішіне/тері астына глюкагонды немесе көктамыр ішіне концентрацияланған глюкоза ерітіндісін енгізе отырып басады. Есі кіргеннен кейін гипогликемияның қайта дамуын болдырмас үшін, науқасқа көмірсуларға бай тамақ беру қажет. Көмірсуларды ұзақ уақыт қабылдау және пациенттердің жағдайын қадағалау байқалған клиникалық сауығудан кейін гипогликемия көріністерінің қайталану мүмкіндігіне байланысты қажет болуы мүмкін. Гипокалиемия тиісті жолмен түзетілуі тиіс.

3 мл препараттан мөлдір түссіз шыныдан жасалған картриджге салады. Картриджді бір жағынан резеңке тығынмен тығындайды және алюминий қалпақшамен қапсырады, екінші жағынан плунжермен тығындайды.

5 картриджден поливинилхлорид үлбірден және оған дәнекерленген алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

Әрбір картриджге өздігінен жабысатын заттаңба жапсырады.

Пішінді ұяшықты қаптаманы медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге бүктелмелі картон қорапшаға салады.

2 оС-8 оС температурада сақтау керек. Тікелей түсетін күн сәулесінен және қыздырудан қорғау қажет. Мұздатып қатыруға болмайды. Қолданыла бастаған препаратты 15ºС-25º С температурада 28 күннен асырмай сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

3 жыл

Қолданыла бастаған препаратты 15ºС-25º С бөлме температурасында 28 күннен асырмай сақтау керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші-ұйымның атауы мен елі

Лилли Франс С.А.С., Франция

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Қаптаушы-ұйымның атауы мен елі

Лилли Франс С.А.С., Франция

Орталық Азия және Моңғолия елдері аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Элай Лилли Восток С.А.» компаниясының өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Иванилов к-сі 21.

тел: 8 (727) 2 447 447

факс: 8 (727) 2 442 851

Lilly_Safety_CARAGA@Lilly.com