Хумулин® М3 (суспензия для подкожного введения, 10 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Хумулин® М3

Халықаралық патенттелмеген атауы

Адам инсулині

Дәрілік түрі

Тері астына енгізуге арналған 100 ХБ/мл суспензия

Құрамы

Бір мл суспензияның құрамында

белсенді зат - 100 ХБ адам инсулині (ДНҚ–рекомбинантты),

қосымша заттар: метакрезол, сұйық фенол, глицерин (глицерол), протамин сульфаты, мырыш тотығы, натрий гидрофосфаты, рН түзету үшін 10 % хлорсутек қышқылы және/немесе натрий гидроксидінің 10 % ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Тұрған кезде мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік шөгіндіүстілік сұйықтық пен ақ түсті шөгіндіге бөлінетін ақ суспензия. Шөгінді жайлап сілкіген кезде қайта жеңіл қайта суспензияланады.

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Инсулиндер. Инсулиндер және жылдам әсері бар инсулиндермен біріктірілген орташа әсер ететін аналогтары. Инсулин (адамнан алынған).

АТХ коды A10AD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Хумулин®M3 әсер ету ұзақтығы орташа инсулин препараты болып табылады.

Инсулин белсенділігінің тері астына енгізгеннен кейінгі типтік бейіні (глюкозаны тұтыну қисығы) төмендегі суретте қою сызық түрінде берілген. Инсулин белсенділігінің уақыты және/немесе қарқындылығына қатысты емделуші басынан өткеруі мүмкін өзгергіштігі суретте күңгірт аймақ ретінде белгіленген. Инсулиннің белсенділігі мен әсерінің ұзақтығындағы жекелей айырмашылықтар доза, инъекция орнын таңдау, қанмен қамтылуы, температура, науқастың дене белсенділігі және т.б. сияқты факторларға тәуелді.

Уақыт (сағат)

Фармакодинамикасы

Хумулин M3 адамның ДНҚ-рекомбинантты инсулині болып табылады. Инъекцияға арналған екі фазалы суспензия түрінде келеді (30% Хумулин® Регуляр және 70% Хумулин® НПХ).

Инсулиннің негізгі әсері глюкоза метаболизмін реттеу болып табылады. Бұдан өзге, оның организмнің түрлі тіндеріне анаболизмдік және катаболизмге қарсы әсері бар. Бұлшықет тінінде гликоген, май қышқылдары, глицерол құрамының артуы, ақуыз синтезінің күшеюі және аминқышқылдар тұтынылуының артуы жүреді, бірақ бұл кезде гликогенолиздің, глюконеогенездің, кетогенездің, липолиздің, ақуыздар катаболизмі мен аминқышқылдардың босап шығуының төмендеуі жүреді.

Қолданылуы

• глюкоза гомеостазасын ұстап тұру үшін инсулинмен ем көрсетілген қант диабеті бар науқастарды емдеуде

Қолдану тәсілі мен дозалары

Хумулин M3 препаратының дозасын гликемия деңгейіне байланысты дәрігер жекелей анықтайды. Препаратты тері астына енгізу керек.

Хумулин M3 препаратын бұлшықет ішіне енгізуге болады, бірақ ол ұсынылмайды.

Хумулин M3 препаратын көктамыр ішіне енгізу қарсы көрсетілімді!

Теріастылық инъекцияларын иық, сан, жамбас немесе іш тұсына жасау керек. Инъекция орнын айына бір реттен жиі пайдаланылмайтындай етіп кезектестіре ауыстырып отыру қажет. Инсулинді тері астына енгізген кезде инъекция кезінде қантамырға тиіп кетпес үшін сақ болу қажет. Инъекциядан кейін енгізген жерді уқалауға болмайды. Науқастар инсулинді енгізуге арналған құрылғыны дұрыс пайдалануды үйренуі тиіс.

Хумулин М3 құрамында Хумулин Регуляр мен Хумулин НПХ бар дайын қоспа түрінде болады. Бұл инсулин препараттарын науқастардың өздері араластыруын болдырмауға мүмкіндік береді.

Инсулинді енгізу режимі әр адамға жекелей!

Қолдану жөніндегі нұсқаулық

Дозасын дайындау

Хумулин М3 құтыларын тікелей пайдаланар алдында инсулин толығымен кері суспензияланғанға дейін, ол біртекті бұлыңғыр сұйықтық немесе сүт тәрізді күйге енгенше екі алақанның арасына салып бірнеше рет домалату қажет. Қатты сілкімеу керек, өйткені бұл дозасының дұрыс алынуына кедергі келтіруі мүмкін көпіршіктің пайда болуына алып келуі мүмкін.

Егер араластырғаннан кейін онда үлпектер бар болса немесе құтының түбінде ақ түсті заттар қалса, инсулинді пайдаланбаңыз. Егер құтының түбіне немесе қабырғаларына аязды өрнек әсерін түзіп, қатты ақ бөлшектер жабысып қалса, инсулинді пайдаланбаңыз.

Үнемі Сіз енгізген инсулин концентрациясына сәйкес инсулиндік еккішті пайдаланыңыз.

Дозасын енгізу

• Қолдарыңызды жуыңыз.

• Инъекцияға арналған орынды таңдаңыз.

• Инъекция орнындағы теріні спиртке шыланған мақта тампонымен сүртіңіз.

• Иненің сыртқы қорғағыш қалпақшасын шешіңіз.

• Теріні тартып және үлкен қыртыс жасай отырып бекітіңіз.

• Инені енгізіңіз және инъекцияны орындаңыз.

• Инені шығарып алыңыз және инъекция орнын бірнеше секунд бойы абайлап қысып тұрыңыз. Инъекция орнын ысқыламаңыз.

• Иненің сыртқы қорғаныш қалпақшасын пайдалана отырып, инені бұрап шығарып алыңыз және оны жойыңыз.

  Инені немесе еккішті қайта пайдаланбаңыз. Басқа адамдарға өз еккіштеріңізді немесе инелеріңізді бермеңіздер. Ондай жағдайда сіз күрделі инфекцияны жұқтыруыңыз немесе оларға күрделі инфекцияны жұқтыруыңыз мүмкін. Әркез әрбір инъекция сайын жаңа еккіш немесе ине пайдаланыңыз. Пайдаланылған инелерді немесе еккіштерді тиісті тәсілмен жойыңыз. Инелер мен еккіштер ортақ болмауы тиіс. Пайдаланылған құтылар сәйкесінше жолмен жойылуы тиіс. Пайдаланылмаған препарат немесе шығын материалдары жергілікті талаптарға сәйкес жойылуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

• гипогликемия Хумулин® M3-ті қоса, инсулин препараттарын енгізген кезде туындайтын анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз әсері болып табылады.

Жеңіл және орташа гипогликемия белгілері: бас ауыруы, бас айналуы, ұйқының бұзылуы, ұйқышылдық, жүрек қағысының жиілеуі, қолдардың, табандардың, ерін мен тілдің шаншу сезімдері, тремор, үрейлену, мазасыздық, көрудің бұлыңғырлануы, түсініксіз сөйлеу, депрессиялық көңіл-күй, ашушаңдық, зейін шоғырландырудың мүмкін болмауы, патологиялық мінез-құлық, тұлғалық өзгерістер, орнықсыз қимылдар, тершеңдік, ашығу.

Ауыр гипогликемия белгілері: бағдарсыздық, естен тану жағдайы, құрысулар. Кей жағдайларда ауыр гипогликемия өлімге алып келуі мүмкін.

• инъекция орнының қызаруы, ісінуі немесе қышынуы түріндегі жергілікті аллергиялық реакциялар (жиілігі 1/100-ден 1/10 дейін) және әдетте бірнеше күннен бірнеше аптаға дейінгі кезең ішінде тыйылады. Бірқатар жағдайларда бұл реакцияларды инсулинге байланысты емес себептер, мысалы, тазартқыш агенттің теріні тітіркендіруі немесе инъекциялардың дұрыс жүргізілмеуі туғызуы мүмкін.

• жүйелік аллергиялық реакциялар (жиілігі <1/10000) жайылған қышынумен, тыныстың тарылуымен, ентігумен, артериялық қысымның төмендеуімен, тамыр соғысының жиілеуімен, қатты терлеумен, анафилактикалық шокпен білінуі мүмкін. Хумулин® M3-ке ауыр аллергияның сирек жағдайларында инсулинді ауыстыруды немесе десенсибилизация жүргізуді қоса, дереу ем жүргізу қажет.

• жергілікті реакциялар және жайылған миалгия метакрезолды инъекцияланатын толтырғыш ретінде пайдаланған кезде туындайды.

• Хумулин® M3 тері астына енгізгендегі инъекция орнындағы (жиілігі 1/1000-ден <1/100 дейін) липодистрофиялар (липоатрофиялар немесе липогипертрофиялар).

• гипергликемия, диабеттік кетоацидоз немесе гиперосмолярлық кома емделуші Хумулин® M3-тің қандағы глюкоза деңгейін бақылау үшін қажетті дозасынан аз енгізген кезде дамуы мүмкін.

• гипокалиемия, ол ем жүргізілмеген жағдайда респираторлық салдану, қарыншалық аритмия туындатуы немесе өлімге әкелуі мүмкін.

• дене салмағының жоғарылауы, бұған инсулиннің анаболизмдік әсері және глюкозурияның төмендеуі түрткі болады.

• натрийдің іркілуі және шеткергі ісінулер, әсіресе жеткіліксіз метаболизмдік бақылауды жақсарту мақсатында инсулинмен емдеу күшейтілген жағдайда.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• гипогликемия

• инсулинге немесе препараттың қосымша компоненттерінің біріне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

• Хумулин® M3 гипогликемиялық әсерін: ішу арқылы қолданылатын контрацептивтер, кортикостероидтар, қалқанша без гормондары препараттары, өсу гормондары, даназол, бета2-симпатомиметиктер (мысалы, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидтер, изониазид, кейбір гиполипидемиялық препараттар (мысалы, ниацин), эстрогендер, фенотиазиндер, атипиялық психозға қарсы препараттар, глюкагон, протеаза тежегіштері төмендетеді.

• Хумулин® M3 гипогликемиялық әсерін: ішу арқылы қолданылатын гипогликемиялық препараттар, салицилаттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы), кейбір антидепрессанттар (моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері), кейбір АӨФ тежегіштері (мысалы, каптоприл, эналаприл), ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, селективті емес бета-адреноблокаторлар, сульфаниламидтік антибиотиктер, серотониннің кері қармалуының селективті тежегіштері (СКҚСТ), прамлинтид, дизопирамид, фибраттар, флуоксетин, пропоксифен, пентоксифиллин және алкоголь күшейтеді.

• Бета-адреноблокаторлар, клонидин (мысалы, клофелин) Хумулин® M3 гипогликемиялық әсерін төмендетуі, күшейтуі немесе бүркемелеуі мүмкін.

• Литий тұздары мен алкоголь Хумулин® M3 гипогликемиялық әсерін төмендетуі немесе күшейтуі мүмкін.

• Гуанетидин мен резерпин гипогликемия симптомдарының көріністерін бүркемелеуі мүмкін.

• Соматостатин аналогтары (октреотид, ланкреотид) инсулинге қажеттілікті төмендетуі немесе күшейтуі мүмкін.

• Пентамидин кей жағдайларда гипергликемияға ауысуы мүмкін гипогликемияны тудыруы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Науқасты инсулиннің басқа типіне немесе саудалық атауы басқа препаратына ауыстыру қатаң медициналық қадағалаумен жүргізілуі тиіс. Инсулин белсенділігінің, типінің (мысалы, Регуляр, НПХ және басқа), түрінің (жануардың, адамның, адам инсулинінің аналогы) және/немесе өндіру әдісінің (ДНҚ-рекомбинантты инсулин немесе жануарлардан алынған инсулин) өзгеруі дозасын түзету қажеттілігіне алып келуі мүмкін.

Кейбір науқастар үшін жануар текті инсулиннен адам инсулиніне ауысқанда дозасын түзеу қажеттілігі туындауы мүмкін. Бұл адам инсулині препаратын алғаш енгізгенде-ақ немесе ауыстырғаннан кейін бірнеше апта немесе бірнеше ай ішінде біртіндеп орын алуы мүмкін.

Гипогликемия

Инсулин препараттарын енгізген кезде туындайтын анағұрлым жиі жағымсыз әсері гипогликемия болып табылады. Гипогликемияның ерте білінген симптомдары ұзаққа созылған қант диабетінде, вегетативтік диабеттік нейропатия кезінде, инсулин препараттарын ауыстырған кезде, диабетті қарқынды бақылауда (инсулиннің күніне 3 және одан да көп инъекциясы), бета-адреноблокаторлар сияқты дәрілік препараттарды қолданғанда өзгешеленуі немесе айқындығы әлсіз болуы мүмкін.

Адам инсулинін енгізу аясындағы гипогликемияның ізашар-симптомдарының кей науқастарда айқындығы аз болуы немесе жануар текті инсулинді енгізу аясында байқалғаннан ерекшеленуі мүмкін. Қандағы глюкоза деңгейі қалыпқа түскен кезде, мысалы, инсулинмен қарқынды емдеу нәтижесінде, гипогликемияның барлық немесе кейбір ізашар симптомдары жойылуы мүмкін, науқастар бұдан құлағдар болуы тиіс. Гипогликемияның ізашар-симптомдары қант диабеті ұзаққа созылғанда, диабеттік нейропатия немесе бета-адреноблокаторлар сияқты препараттармен емдеу кезінде өзгеруі немесе айқындығы әлсіз болуы мүмкін. Ізашар-симптомдарын анықтап алмай, емделуші гипогликемияның күрделірек түрлерінің алдын алу шараларын қолдана алмайды.

Гипогликемияның ізашар-симптомдары жоқ емделушілерге, әсіресе автокөлік жүргізер алдында қандағы глюкоза деңгейін жиі бақылап отыру қажет. Әлсіз немесе орташа дәрежелі гипогликемияны құрамында қант бар тамақ немесе сусындарды қабылдау арқылы түзетуге болады. Емделушілер үнемі өзімен бірге қант көздерін, мысалы мұзкәмпиттер, құрамында көмірсулар бар ем-дәмдік емес сусындар немесе глюкоза таблеткаларын алып жүруі тиіс.

Хумулин® M3-ті гипогликемияның туындауына бейім болуы мүмкін емделушілерге (мысалы, педиатриялық популяция немесе тамақтануды шектейтін немесе тамақтану режимі тұрақсыз емделушілер) енгізгенде сақ болу қажет.

Аллергиялық реакциялар

Анафилактикалық шокты қоса, ауыр, өмірге қауіп төндіретін, жайылған аллергиялық реакция инсулин препараттарын, соның ішінде Хумулин® M3 қолданған кезде туындауы мүмкін (Жағымсыз әсерлерін қараңыз).

Гипергликемия, диабеттік кетоацидоз, гиперосмолярлық кома

Талапқа сай емес дозаларын пайдалану немесе емдеуді тоқтату, әсіресе инсулинге тәуелді қант диабетімен науқастарда, гипергликемияға, диабеттік кетоацидозға немесе гиперосмолярлық комаға (емделушінің өміріне қауіп төндіретін жағдайларға) алып келуі мүмкін. Бұл ауру немесе жұқпа кезінде инсулинге қажеттіліктің артуымен, емдәмді сақтамаумен, инсулиннің тағайындалған дозаларын жіберіп алған немесе тиісінше қолданбаған кезде немесе глюкоза метаболизміне және инсулинге сезімталдыққа әсер ететін препараттарды пайдалануға байланысты болуы мүмкін. Диабеттік кетоацидоздың ерте білінетін белгілеріне глюкозурия мен кетонурия жатады. Полидипсия, полиурия, тәбетті жоғалту, шаршау, терінің құрғауы, іштің ауыруы, жүрек айнуы және құсу мен компенсаторлық тахипноэ біртіндеп, әдетте бірнеше сағат немесе күн ішінде гипергликемиямен және кетонемиямен бірге дамиды. Тұрақты ауыр гипергликемия гиперосмолярлық комаға немесе өлімге алып келуі мүмкін.

Гипокалиемия

Хумулин® M3 гипокалиемияның даму қаупі бар емделушілерде (калийді төмендететін препараттарды немесе қан сарысуындағы калий концентрациясына сезімтал препараттарды қабылдап жүрген емделушілерді қоса) сақтықпен пайдаланылуы тиіс.

Антиденелердің түзілуі

Хумулин® M3-пен емдеу антиденелердің түзілуін тудыруы мүмкін, бірақ адам инсулиніне антиденелер титрі жануарлардан алынған тазартылған инсулинге қарағанда төмен.

Ағзалар мен жүйелер функциясының бұзылуы

Инсулинге қажеттілік бүйрекүсті бездері, гипофиз немесе қалқанша без функциясының жеткіліксіздігі, бүйректің немесе бауырдың жеткіліксіздігі кезінде төмендеуі мүмкін. Бүйректің немесе бауырдың жеткіліксіздігі бар емделушілерде глюкоза деңгейіне тұрақты мониторинг жүргізу және инсулиннің дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Кей ауруларда немесе эмоционалдық ширығу кезінде инсулинге қажеттілік артуы мүмкін.

Инсулин дозасын түзету дене жүктемесін арттырғанда немесе әдеттегі емдәмді өзгерткенде де қажет болуы мүмкін.

Дәрілік препараттар

Кейбір дәрілік препараттар инсулинге қажеттілікті және гипогликемия мен гипергликемияның туындау қаупін өзгертуі мүмкін (Дәрілермен өзара әрекеттесуін қараңыз).

Тиазолидиндиондарды инсулиндермен біріктіріп қолданғанда ісінулер мен жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупі, әсіресе қатар жүретін жүрек аурулары бар емделушілерде артады.

Адам инсулинін жануар текті инсулинмен немесе басқа өндірушілер шығарған адам инсулинімен араластырған кездегі әсерлері зерттелген жоқ.

Пиоглитазонды инсулинмен біріктіріп қолданғанда жүрек жеткіліксіздігінің дамыған жағдайлары, әсіресе жүрек жеткіліксіздігінің қауіп факторлары бар емделушілерде хабарланған. Инсулинді пиоглитазонмен біріктіріп пайдаланған жағдайда, емделушілерде жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарының, дене салмағы жоғарылауының және ісінулердің бар-жоқтығы қадағалануы тиіс. Пиоглитазонмен емдеу кардиальді симптомдардың кез-келген нашарлауы болған кезде тоқтатылуы тиіс.

Жүктілік және бала емізу кезеңі

Жүктілік кезінде әсіресе, инсулинмен ем алып жүрген науқастарда (инсулинге тәуелді диабетпен немесе гестациялық диабетпен) жақсы бақылауға алу маңызды. Инсулинге қажеттілік әдетте І триместр кезінде төмендейді және ІІ және ІІІ триместрлер кезінде артады. Босанулар кезінде немесе содан кейін бірден инсулинге қажеттілік күрт төмендеуі мүмкін. Қант диабетімен науқастарға дәрігеріне жүктілігі немесе жүктілікті жоспарлап жүргендігі туралы хабарлауы тиіс. Қант диабеті бар емделуші әйелдерде бала емізу кезінде инсулин дозасын, емдәмді немесе екеуін де өзгерту қажет болуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гипогликемия кезінде науқаста зейін шоғырландырудың әлсіреуі және психомоторлық реакциялар жылдамдығы азаюы мүмкін. Бұл осы қабілеттер ерекше қажет жағдайларда (мысалы, автокөлік жүргізу немесе механизмдерді басқару) қауіп төндіруі мүмкін.

Науқастарға автокөлік жүргізу кезінде гипогликемияны болдырмауға арналған сақтық шараларын ұсыну керек. Бұл әсіресе гипогликемия жиі дамитын жағдайда, гипогликемияның ізашар симптомдарының айқындығы әлсіз немесе мүлдем болмайтын емделушілер үшін маңызды. Мұндай жағдайларда дәрігер емделушінің автокөлік жүргізуінің талапқа сай екендігін бағалауы тиіс.

Артық дозалануы

Инсулинмен артық дозалану мына симптомдармен: енжарлық, сананың шатасуы, қатты жүрек қағуы, бас ауыруы, қатты терлеу және құсумен қатар жүретін гипокалиемия мен гипогликемияның дамуына алып келуі мүмкін. Гипогликемия дамуының негізгі себептері қандағы инсулин мөлшерінің тамақпен түсетін глюкозамен салыстырғанда артық болуы және организмнің дене еңбегі кезінде глюкозаны көп пайдалануы немесе екі фактордың бірігуі болып табылады. Белгілі бір жағдайларда, мысалы, қант диабеті ұзаққа созылғанда немесе қарқынды бақыланғанда, гипогликемияның ізашар-симптомдары өзгеруі мүмкін.

Емі: гипогликемияның жеңіл жағдайларын әдетте, ішке глюкоза немесе қант қабылдай отырып басуға болады. Инсулиннің дозасын, емдәмді немесе дене белсенділігін түзету қажет болуы мүмкін. Ауырлығы орташа гипогликемияны түзетуді бұлшықет ішіне немесе тері астына глюкагонды енгізудің көмегімен, ары қарай ішке көмірсуларды қабылдай отырып жүргізуге болады. Гипогликемияның комамен, құрысулармен немесе неврологиялық бұзылыстармен қатар жүретін ауыр жағдайларын бұлшықет ішіне/тері астына глюкагонды немесе көктамыр ішіне концентрацияланған глюкоза ерітіндісін енгізе отырып басады. Есі кіргеннен кейін гипогликемияның қайта дамуын болдырмас үшін, науқасқа көмірсуларға бай тамақ беру қажет. Көмірсуларды ұзақ уақыт қабылдау және емделушілердің жағдайын қадағалау көзге көрінетін клиникалық сауығудан кейін гипогликемия көріністерінің қайталану мүмкіндігіне байланысты қажет болуы мүмкін. Гипокалиемия тиісті жолмен түзетілуі тиіс.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

10 мл препараттан мөлдір түссіз шыныдан жасалып, тығынмен тығындалған және қорғаныш пластик қақпақшалары бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған құтыларға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. Құтыларға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

Сақтау шарттары

20 - 8 0С температурада сақтау керек. Тікелей түсетін күн сәулесінен және қыздырудан қорғау қажет. Мұздатып қатыруға болмайды.

Қолданыла бастаған құтыдағы 10 мл препаратты 15ºС - 25º С температурада 28 күннен асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қолданыла бастаған құтыдағы 10 мл препаратты 15ºС - 25º С температурада 28 күннен асырмай сақтау керек.

Қаптамасында көрсетілген мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші-ұйымның атауы мен елі

«Элай Лилли энд Компани», АҚШ

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Элай Лилли Восток С.А.», Швейцария

Қаптаушы-ұйымның атауы мен елі

«Элай Лилли энд Компани», АҚШ

Орталық Азия және Моңғолия елдері аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Элай Лилли Восток С.А.» компаниясының өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Иванилов к-сі 21.

тел: 8 (727) 2 447 447

факс: 8 (727) 2 442 851

Lilly_Safety_CARAGA@Lilly.com