Хондроарт (Раствор для инъекций)

МНН: Хондроитина сульфат
Производитель: Белмедпрепараты РУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Chondroitin sulfate
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014650
Информация о регистрации в РК: 15.02.2021 - бессрочно

Инструкция

Торговое наименование

Хондроарт

Международное непатентованное название

нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Ходроитина сульфат.

Код АТХ: М01АХ25

Показания к применению

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника:

- остеоартроз периферических суставов

- межпозвонковый остеоартроз и остеохондроз.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к препарату или к его компонентам;

- кровотечения и склонность к кровоточивости;

- тромбофлебиты;

- беременность и период лактации;

- детский возраст до 18.

Необходимые меры предосторожности при применении

При аллергических реакциях или геморрагиях лечение следует прекратить.

Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций препарата, однако эффект сохраняется длительно в течение многих месяцев после окончания курса лечения. Для предупреждения обострений показаны повторные курсы лечения.

Применение в педиатрии

Данные об эффективности и безопасности применения хондроитина сульфата натрия у детей в настоящее время отсутствуют.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При сочетанном применении с нестероидными противовоспалительными средствами Хондроарт позволяет снизить дозу нестероидных противовоспалительных средств. Препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при совместном применении.

Специальные предупреждения

1 мл раствора содержит 9 мг спирта бензилового. Бензиловый спирт может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Рекомендации по необходимости коррекции дозы не установлены.

Применение в педиатрии

Применение противопоказано.

Беременность

Применение противопоказано.

Период лактации

Применение противопоказано. В случае необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат назначают внутримышечно по 1 мл (100 мг хондроитина сульфата натрия) через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 2 мл (200 мг хондроитина сульфата натрия), начиная с четвертой инъекции.

Курс лечения составляет 25-35 инъекций. При необходимости через 6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.

Метод и путь введения

Лекарственное средство предназначено для внутримышечного введения. Не вводить внутривенно!

Лекарственное средство используют сразу после вскрытия ампулы. Ампула предназначена только для однократного применения.

Частота применения с указанием времени приема

Инъекции проводят через день.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В настоящее время о случаях передозировки хондроитина сульфата не сообщалось.

Симптомы. Хондроитин сульфат натрия не проявляет токсичности даже в очень высоких дозах. Потенциально возможные симптомы – аллергические реакции, геморрагии в месте инъекции.

Лечение. Отмена препарата. Симптоматическое лечение.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Частота неизвестна

- кожный зуд, эритема, крапивница, дерматит, макулопапулезная сыпь, отек

- тошнота, рвота

- ангионевротический отек (в очень редких случаях)

- геморрагии в месте инъекции.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику, по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению, или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество – хондроитина сульфат натрия, 100.0 мг (для объема 1 мл) или 200.0 мг (для объема 2 мл),

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, вода для инъекций.

Описание внешнего вида

Прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор, с запахом спирта бензилового.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл или 2 мл в ампулы из стекла. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) на казахском и русском языках и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При использовании ампул, имеющих кольцо излома, допускается упаковка ампул без скарификатора ампульного.

Дата истечения срока годности с указанием запрета

2 года.

Не использовать по истечении срока годности!

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь

Юридический адрес и адрес для принятия претензий:

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

Держатель регистрационного удостоверения

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Registrarius»

Фактический адрес: г. Алматы 050000, ул. Байзакова, 280, БЦ Almaty Towers, Коворкинг-центр SmArt.Point

Tел: +7 727 313 12 07

Моб: + 7 701 746 04 21

24/7 телефон: +7 771 888 77 11

e-mail: info@registrarius.org

Прикрепленные файлы

Хондроарт_каз.docx 0.05 кб
Хондроарт_рус.docx 0.04 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники