Фуцис® (гель для наружного применения, 5 мг/г)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
ФУЦИС®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Флуконазол
Дәрілік түрі
30г сыртқа қолдануға арналған гель
Құрамы
1 грамм гель құрамында
белсенді зат – 5 мг флуконазол,
қосымша заттар: карбомер (карбопол 940), бензил спирті, полисорбат 80, пропиленгликоль, 2 - октилдодеканол, натрий гидроксиді, De – lite хош иістендіргіші, тазартылған су.
Сипаттамасы
Жартылай мөлдір, біркелкі, өзіне тән иісі бар тұтқыр гель.
Фармакотерапиялық тобы
Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы дәрілер. Имидазол туындылары.
АТЖ коды D01AC15
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Фуцис® гельдің фармакокинетикалық зерттеуі препараттың жүйелі түрде онша елеусіз дәрежеде сіңетінін және плазмадағы флуконазол деңгейлерінің төмендігі сондай, препараттың жүйелік әсері жоққа шығарылатындығын көрсетті. Фуцис® гельдің фармакокинетикалық зерттеуі балаларда ересектердікіне ұқсайтын жақсы көтерімділік бейінін көрсеткен, бірақ жеткілікті клиникалық зерттеулер жоқ.
Тері көтерімділігі мен фотоуыттылығын бағалау үшін жүргізілген зерттеулер Фуцис® гельді тері жақсы көтере алатындығын және фотоуытты еместігін көрсетті, сондықтан зеңге қарсы дәрі ретінде жергілікті қолдануға жарамды.
Фармакодинамикасы
Флуконазол – зеңге қарсы дәрі, Р-450 цитохромына тәуелді зеңдік ферменттер тәуелділігін тежейді.
Флуконазол зеңдердің Р-450 цитохромына талғамды әсер ету есебінен зең жасушаларындағы арнайы қосылыстар ферменттік белсенділігінің жойылуына әкеледі. Осының салдарынан зеңдік жасушаларда стеролдар қосылыстарының биосинтезі бұзылады, атап айтқанда ланостеролдың эргостеролға өзгеру үрдісі бәсеңдейді. Эргостерол жасушалық жарғақшаның негізін құрайды және оның биосинтезінің бұзылуы зең жасушалық жарғақшасының өткізгіштігін жоғарылатуға және тесілуге әкеліп, соның салдарынан өледі. Мұнан басқа жасушалық жарғақшадағы өзгерістер репликацияның бұзылуы есебінен зеңдер көбеюінің бұзылуына әкеледі. Антиандрогендік белсенділігі жоқ.
Оппортунистік микоздарда, оның ішінде Candida spp. туғызған (иммунодепрессия аясындағы кандидоздың таралған түрін қосқанда),
Сryptococcus neoformans және Соссіdioides іmmitis (бассүйек ішілік жұқпаларды қосқанда), Місrоsporum spp. және Тychophyton spp; Blastomyces dermatidis, және де Ніstoplasma capsulatum (оның ішінде иммунодепрессия кезінде) туғызған эндемиялық микоздарда белсенді.
Қолданылуы
-
ашытқылар мен дерматофиттер туғызған дерматомикоздарды емдеу үшін:
-
табан эпидермофитиясында
-
тегіс тері трихофитиясында
-
шап эпидермофитиясында
-
түрлі-түсті теміреткіде
-
Candida spp. туғызған жұқпаларда
Қолдану тәсілдері және дозалары
Фуцис® гельді терінің зақымданған аймағына және айналасына абайлап сылай отырып,күніне бір рет жағады. Емделушілердің көпшілігі үшін жазылуына 1-3 апта емдеу жеткілікті.
Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді.
Жағымсыз әсерлері
-
аллергиялық реакциялар: тері бөртпесі,
сирек – мультиформалы экссудативті эритема (оның ішінде Стивен – Джонсон синдромы), уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), анафилактикалық реакциялар (оның ішінде ангионевротикалық ісіну, бет ісінуі, есекжем, терінің қышуы)
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-
препарат компоненттеріне жеке жоғары сезімталдықта
-
18 жасқа дейінгі балаларда
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Жүргізілген зерттеулерде басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі немесе үйлесімсіздігіне қатысты хабарлар болған жоқ. Фуцис® гельдің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне жекелей зерттеулер жүргізілмеген.
Айрықша нұсқаулар
Ұзақ қолдану, әсіресе, сыртқа қолдануға арналған препараттарды қоса алғанда сенсибилизацияға апаруы және жағымсыз әсер беруі мүмкін. Мұндай жағдайда емдеуді тоқтатып және дәрігермен кеңесу қажет. Фуцис® гель офтальмологияда қолданылмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік немесе емшек емізу кезінде препаратты тек аса қажет болған жағдайда және дәрігердің мұқият бақылауымен ғана қолданылады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Фуцисті® қолданудың тәжірибесі препараттың автомобильді басқаруға немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейтінін көрсетті.
Артық дозаланғанда
Артық дозалану жағдайларына қатысты хабарламалар жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 мг препарат бұрандалы полиэтилен қақпақшалармен тығындалып жабылған сықпаға салынған. Бір сықпаны мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,
СП 289 (A), РИИКО Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан
Тіркеу куәлігінің иесі
Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
ҚР-дағы «Кусум Хелткер Пвт. Лтд.» серіктестігінің өкілдігі, Үндістан
Алматы қ., Төлебаев к., 38
тел/факс: 273-93-74; 273-68-10
электронды поштасы:
Office-kusumhealthcare@intelsoft.kz
4