Фортека® (Пролголимаб)

Фортека®

Пролголимаб

Дәрілік түрі, дозалануы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 20 мг/мл, 5мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Басқа антинеопластикалық препараттар. Моноклональді антиденелер.

ATХ коды L01XC

Меланома

Фортека® препараты монотерапия режимінде резекция жасалмайтын немесе метастаздық меланомасы бар ересек пациенттерді емдеуге қолданылады.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- Әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгілер (тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде деректердің болмауына байланысты)

- Жүктілік және емшек емізу кезеңі

- Бүйрек жеткіліксіздігі

- Бауыр жеткіліксіздігі

Сақтықпен

- Белсенді кезеңдегі ауыр аутоиммундық аурулар, онда иммундық жүйені одан әрі белсендіру өмірге қауіпті болуы мүмкін.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Иммун жүйесіне байланысты жағымсыз реакциялар

Фортека® препаратын қабылдаған пациенттерде иммун жүйесіне байланысты жағымсыз реакциялар байқалған. Клиникалық зерттеулерде байқалған иммун жүйесіне байланысты жағымсыз реакциялардың көпшілігі қайтымды болды және Фортека® препаратын қабылдауды уақытша тоқтату, глюкокортикостероидтарды және/немесе симптоматикалық емді қолдану арқылы бақыланды. Бір мезгілде біреуден артық ағзалар жүйесіне әсер ететін иммун жүйесіне байланысты жағымсыз реакциялардың дамуы мүмкін.

Иммун жүйесіне байланысты жағымсыз реакцияларға күдік туған кезде иммундық генезді және басқа да ықтимал себептерді жоққа шығару мақсатында мұқият баға беру талап етіледі. Жағымсыз реакцияның ауырлығын негізге алып, Фортека® препаратын қабылдауды уақытша тоқтату және глюкокортикостероидтарды тағайындау қажет. 1-ші ауырлық дәрежесіне немесе одан төменгісіне дейін жақсарған сәттен глюкокортикостероидтардың дозасын бірте-бірте азайтуды бастау және осылай азайтуды кем дегенде 1 ай бойы жалғастыру керек. Иммун жүйесіне байланысты жағымсыз реакциялар глюкокортикостероидтарды қолдану арқылы бақылауға келмейтін пациенттерде басқа жүйелі иммуносупрессанттарды тағайындау мүмкіндігін қарастыруға болады. Егер глюкокортикостероидтардың дозасын бірте-бірте азайтудан кейін жағымсыз реакцияның айқындығы 1-ші ауырлық дәрежесінде немесе одан төмен болып қалса, Фортека® препаратын қабылдауды қайта жаңғыртуға болады. Ауыр дәрежедегі жағымсыз реакцияның басқа көрінісі пайда болған жағдайда Фортека® препаратын қолдануды толығымен тоқтату керек.

Иммун жүйесіне байланысты пневмонит

Фортека® препаратын қабылдаған пациенттерде пневмонит дамыған жағдайлар туралы хабарланды. Пациенттерге пневмониттің белгілері мен симптомдарына қатысты белсенді бақылау жүргізу қажет. Пневмонитке күдік туғанда басқа себептерді жоққа шығару үшін рентгенологиялық зерттеу жүргізу қажет. Глюкокортикостероидтармен емді 2-ші ауырлық дәрежесіндегі немесе одан жоғары пневмонитте тағайындайды (бастапқы дозасы тәулігіне 1-2 мг/кг преднизон (немесе аналогы), кейіннен дозаны бірте-бірте азайтады). 2-ші ауырлық дәрежесіндегі (орташа) пневмонитте Фортека® препаратын қабылдауды уақытша тоқтатады және 3 (ауыр) немесе 4 (өмірге қауіпті) ауырлық дәрежесіндегі пневмонитте немесе 2-ші ауырлық дәрежесіндегі (орташа) пневмониттің қайталануында Фортека® препаратын қабылдауды толық тоқтатады.

Иммун жүйесіне байланысты колит

Фортека® препаратын қабылдаған пациенттерде колит дамыған жағдайлар туралы хабарланды. Пациенттерге колиттің белгілері мен симптомдарына қатысты белсенді бақылау жүргізу және оның пайда болуының басқа себептерін жоққа шығару қажет. Глюкокортикостероидтармен емді 2-ші ауырлық дәрежесінде немесе одан жоғары болғанда тағайындайды (бастапқы дозасы тәулігіне 1-2 мг/кг преднизон (немесе аналогы), кейіннен дозаны бірте-бірте азайтады). 2-ші (орташа) немесе 3 (ауыр) ауырлық дәрежесіндегі колитте Фортека® препаратын қабылдауды уақытша тоқтатады және 4 (өмірге қауіпті) ауырлық дәрежесіндегі колитте Фортека® препаратын қабылдауды толық тоқтатады.

Иммун жүйесіне байланысты гепатит

Фортека® препаратын қабылдаған пациенттерде гепатиттің дамыған жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Бірақ PD-1 қарсы моноклональді антиденелердің басқа препараттарын қолданған кезде гепатиттің дамыған жағдайлары белгілі. Әсер ету механизмінің ұқсастығын ескерсек, Фортека® препаратын қолданған кезде аталған жағымсыз реакция дамуы мүмкін. Пациенттерге бауырдың функционалдық көрсеткіштерінің динамикасына (емдеу басталғанда, ем барысында мезгіл-мезгіл, сондай-ақ клиникалық баға беру негізінде) және гепатит симптомдарына қатысты бақылау жүргізу және басқа себептердің бар-жоғын анықтау қажет. Глюкокортикостероидтармен емді 2-ші ауырлық дәрежесіндегі гепатитте (бастапқы дозасы тәулігіне 0,5 1_мг/кг преднизон (немесе аналогы), кейіннен дозаны бірте-бірте азайтады) және 3-ші ауырлық дәрежесіндегі немесе одан жоғары гепатитте (тәулігіне 1-2 мг/кг преднизон немесе аналогы, кейіннен дозаны бірте-бірте азайтумен) тағайындайды. Бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылау деңгейіне сәйкес Фортека® препаратын қабылдауды уақытша немесе толық тоқтатады.

Иммун жүйесіне байланысты нефрит

Фортека® препаратын қабылдаған пациенттерде нефриттің дамыған жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Пациенттерге бүйрек функциясының өзгеруіне қатысты бақылау жүргізу және басқа себептерін жоққа шығару қажет. Глюкокортикостероидтармен емді 2-ші ауырлық дәрежесіндегі немесе одан жоғары жағымсыз құбылыстар дамығанда тағайындайды (бастапқы дозасы тәулігіне 1-2 мг/кг преднизон (немесе аналогы), кейіннен дозаны бірте-бірте азайтады). 2-ші ауырлық дәрежесіндегі (орташа) нефрит дамыған жағдайда Фортека® препаратын қабылдауды уақытша тоқтатады және 3 (ауыр) немесе 4 (өмірге қауіпті) ауырлық дәрежесіндегі нефритте Фортека® препаратын қабылдауды толық тоқтатады.

Иммун жүйесіне байланысты эндокринопатиялар

Фортека® препаратын қабылдаған пациенттерде гипофизиттің дамыған жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Бірақ PD-1 қарсы моноклональді антиденелердің басқа препараттарын қолданған кезде гипофизиттің дамыған жағдайлары белгілі. Әсер ету механизмінің ұқсастығын ескерсек, Фортека® препаратын қолданған кезде аталған жағымсыз реакция дамуы мүмкін. Пациенттерге гипофизиттің (гипопитуитаризмді және салдарлы бүйрекүсті безі жеткіліксіздігін қоса) белгілері мен симптомдарына қатысты бақылау жүргізу және басқа себептерін жоққа шығару қажет. Салдарлы бүйрекүсті безі жеткіліксіздігі пайда болған жағдайда глюкокортикостероидтармен емді немесе клиникалық баға беруге сәйкес басқа орын басатын гормональді емді тағайындайды. 2-ші ауырлық дәрежесіндегі (орташа) гипофизит дамыған жағдайда Фортека® препаратын қабылдауды уақытша тоқтатады және 3 (ауыр) немесе 4 (өмірге қауіпті) ауырлық дәрежесіндегі гипофизитте Фортека® препаратын қабылдауды толық тоқтатады.

Фортека® препаратын қабылдаған пациенттерде диабеттік кетоацидоздың дамыған жағдайларын қоса, 1 типті қант диабетінің дамыған жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Бірақ PD-1 қарсы моноклональді антиденелердің басқа препараттарын қолданған кезде диабеттік кетоацидоздың дамыған жағдайларын қоса, 1 типті қант диабетінің дамыған жағдайлары белгілі. Әсер ету механизмінің ұқсастығын ескерсек, Фортека® препаратын қолданған кезде аталған жағымсыз реакция дамуы мүмкін. Пациенттерге гипергликемияға немесе қан диабетінің белгілері мен симптомдарына қатысты бақылау жүргізу қажет. 1 типті қант диабетінде инсулин тағайындайды, ал ауыр гипергликемия жағдайларында метаболизмді бақылауға қол жеткізілгенге дейін Фортека® препаратын қабылдауды уақытша тоқтатады.

Фортека® препаратын қабылдаған пациенттерде қалқанша без тарапынан бұзылыстар туралы хабарланды, олар емдеу барысында кез келген уақытта дамуы мүмкін. Осыған байланысты, пациенттерге қалқанша без функциясының өзгеруіне (емдеу басталғанда, ем барысында мезгіл-мезгіл, сондай-ақ клиникалық баға беру негізінде) және қалқанша без функциясы бұзылуының клиникалық белгілері мен симптомдарына қатысты бақылау жүргізу қажет. Гипотиреозды емдеу емдеуді тоқтатусыз және глюкокортикостероидтарды қолданусыз орын басу емі арқылы жүзеге асырылуы мүмкін. Гипертиреоз кезінде симптоматикалық емдеуге болады. 3 (ауыр) немесе 4 (өмірге қауіпті) ауырлық дәрежесіндегі гипертиреозда Фортека® препаратын қабылдауды уақытша немесе толық тоқтатады (Қолдану жөніндегі нұсқаулар бөлімін қараңыз). 3 (ауыр) немесе 4 (өмірге қауіпті) ауырлық дәрежесіндегі эндокринопатия бар пациенттерде 2-ші ауырлық дәрежесіне немесе одан төменге дейін жақсарғанда және орын басатын гормондық ем арқылы бақылауға алғанда Фортека® препаратын қолдануды жалғастыруды қарастыруға болады.

Иммун жүйесіне байланысты тері реакциялары

Фортека® препаратын қабылдаған пациенттерде бөртпе мен қышынудың ауыр түрлері байқалды. 3-ші ауырлық дәрежесіндегі тері реакцияларында Фортека® препаратын қолдануды тоқтата тұру және 4-ші ауырлық дәрежесінде біржола тоқтату қажет. Ауыр дәрежедегі тері реакцияларында глюкокортикостероидтармен тәулігіне 1-2 мг/кг дозада преднизон (немесе аналогы), кейіннен дозаны бірте-бірте азайтумен ем тағайындалады.

Фортека® препаратын бұған дейін басқа иммуностимуляциялық ісікке қарсы препараттармен емдеген кезде ауыр немесе өмірге қауіпті жағымсыз тері реакциялары байқалған пациенттерде сақтықпен тағайындау керек.

Инфузиялық реакциялар

Фортека® препаратын клиникалық зерттеу аясында ауыр инфузиялық реакциялардың дамуы туралы хабарланған жоқ. Бірақ PD-1 қарсы моноклональді антиденелердің басқа препараттарын қолданған кезде ауыр инфузиялық реакциялардың дамыған жағдайлары белгілі. Әсер ету механизмінің ұқсастығын ескерсек, Фортека® препаратын қолданған кезде аталған жағымсыз реакция дамуы мүмкін. Ауыр дәрежедегі инфузиялық реакцияда инфузияны үзу және Фортека® препаратын қабылдауды толық тоқтату қажет (Қолдану жөніндегі нұсқаулар бөлімін қараңыз). Инфузиялық реакцияның жеңіл немесе орташа ауырлық дәрежесі бар пациенттерде инфузиялық реакциялардың профилактикасы стандарттарына сәйкес премедикация жүргізе отырып дәрігер-онкологтың мұқият бақылауымен Фортека® препаратын қолдануды жалғастыру мүмкіндігін қарастыруға болады.

Иммуногенділігі

Иммуногенділік зерттеулері пациенттердің ешқайсысында Фортека® препаратына байланыстырушы антиденелердің түзілуін анықтаған жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фортека® препаратының әсеріне басқа препараттардың әлеуетті ықпалы

Фортека® препаратымен емді бастағанға дейін, олардың Фортека® препаратының фармакодинамикалық белсенділігі мен тиімділігіне ықпал ету мүмкіндігін ескеріп, жүйелі глюкокортикостероидтарды немесе иммунодепрессанттарды қолданудан аулақ болу керек. Әйтсе де, жүйелі глюкокортикостероидтарды немесе басқа иммунодепрессанттарды пролголимабпен емдеу басталғаннан кейін иммун жүйесіне байланысты жағымсыз реакциялардың емі үшін пайдалануға болады.

Фортека® препаратының басқа дәрілік препараттардың әсеріне әлеуетті ықпалы

Фортека® препаратының басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Фортека® қан айналымынан катаболизм жолымен шығарылатындықтан, метаболизмдік дәрілік өзара әрекеттесулерді күтпеген жөн.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Фортека® препаратын жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ. Фортека® препаратының жануарлардағы репродуктивті функциясына ықпалын анықтауға арнайы зерттеулер жүргізілмеген, дегенмен, буаз тышқандар модельдерінде PD-L1 сигналдық жүйесінің блокадасы ананың шаранаға толеранттылығының төмендеуіне және шарананың өлу қаупінің артуына әкелетіні көрсетілді. Бұл нәтижелер пролголимабты жүктілік кезінде қолданған кезде түсік тастау мен өлі туудың жиілігі жоғарылауын қоса, шаранаға теріс ықпал етудің ықтимал қаупін (әсер ету механизмі негізінде) көрсетеді. Адамның IgG1 (иммуноглобулин) плаценталық бөгет арқылы өтетіні белгілі, демек, пролголимаб плацента арқылы анадан шаранаға өтуі мүмкін. Бала туатын жастағы әйелдер пролголимабпен емделу кезінде және пролголимабтың соңғы инфузиясын енгізгеннен кейін кемінде 3 ай бойы контрацепцияның сенімді әдістерін пайдалануға тиіс.

Пролголимабтың емшек сүтіне сөлінісі туралы деректер жоқ. Фортека® препаратын емшек емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Фортека® препараты автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз ықпалын тигізуі мүмкін. Фортека® препаратын енгізгеннен кейінгі қажығыштық туралы хабарланған.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Емдеуді білікті әрі тәжірибелі дәрігер-онкологтардың бақылауымен бастау және жүргізу керек.

Пролголимаб монотерапия режимінде

Меланома

Фортека® препаратының ұсынылған дозасы әр 2 апта сайын 1 мг/кг құрайды.

Фортека® препаратын вена ішіне (в/і) 60 минутқа созылатын инфузия түрінде енгізу керек, жағымдылығы жақсы болса инфузия ұзақтығын 30 минутқа дейін қысқартуға болады.

Емдеуді уақытша немесе толық тоқтату

Пролголимаб препаратымен емдеуді уақытша немесе толық тоқтату жөніндегі ұсынымдар төменде сипатталған.

1-кесте. Фортека® препаратын енгізуді модификациялау жөніндегі ұсынымдар

Ескертпе: уыттылық дәрежесі АҚШ Ұлттық онкология институтының жіктемесіне сәйкес келеді (NCI-CTCAE, 4-нұсқа).

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Фортека® препаратының 18 жасқа толмаған балалардағы тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде (≥65 жас) және жасырақ пациенттерде (<65 жас) қолданған кезде Фортека® препаратының қауіпсіздік пен тиімділік бейінінде айырмашылықтар байқалған жоқ. Егде жастағы пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді Фортека® препаратымен емдеу жүргізілген жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді Фортека® препаратымен емдеу жүргізілген жоқ.

Көз меланомасы

№BCD-100-2/MIRACULUM клиникалық зерттеуіне хориоидея меланомасы бар 8 пациент қатысты. Пациенттердің аталған популяциясында қолданған кезде Фортека® препаратының қауіпсіздік бейіні пациенттердің жалпы популяциясындағы осындайларға ұқсас болды, алайда Фортека® препаратының көз меланомасы бар пациенттер популяциясындағы тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы тұжырым қалыптастыру үшін деректер көлемі жеткіліксіз.

Енгізу әдісі және жолы

Дайындау және енгізу

Препараты енгізуге дайындау асептикалық жағдайларда жүргізілуге тиіс.

Құтыдағы концентратты енгізер алдында механикалық қоспалардың жоқтығын және түсінің өзгермегенін (көзбен қарап) тексеру керек.

Фортека® препаратын сұйылтқаннан кейін пайдаланады. Ол үшін препараттың қажетті мөлшерін құтыдан ішінде стерильді 0,9% натрий хлориді ерітіндісі немесе стерильді 5% декстроза ерітіндісі бар инфузияға арналған ыдысқа ауыстырады. Фортека® препаратының дайындалған ерітіндідегі концентрациясы 0,5-тен 10 мг/мл дейін болуға тиіс. Дайындалған ерітіндіні көбік түзілуіне жол бермей инфузияға арналған ыдысты абайлап аударып-төңкеру арқылы араластырады. Фортека® препаратының құрамында консерванттар жоқ. Дайындалған инфузиялық ерітіндіні дереу пайдалану қажет.

Препаратты басқа ерітінділермен және препараттармен қатар енгізуге болмайды. Егер препаратты енгізер алдында пациентке басқа инфузия жүргізілсе, Фортека® препаратын енгізу үшін жеке инфузиялық жүйе дайындалуға тиіс.

Препараттың бастапқы дозасын 60 минут ішінде вена ішіне инфузия түрінде енгізеді. Егер алғашқы инфузияның жағымдылығы жақсы болса, онда екіншісін және барлық келесі инфузияларды 30 минут ішінде жүргізуге болады.

Емдеу ұзақтығы

Фортека® препаратымен емдеу аурудың үдеуіне немесе жағымсыз уыттылық дамығанға дейін жүргізілуге тиіс. Атипиялық жауаптар (яғни, ісік көлемінің бастапқыда қысқа мерзімдік ұлғаюы немесе емнің алғашқы бірнеше айлары ішінде шағын жаңа ошақтар пайда болып, кейіннен ісік көлемі азаюы) байқалған. Аурудың үдеуінің бастапқы белгілері бар клиникалық тұрақты пациенттерді емдеуді аурудың үдеуі расталған сәтке дейін жалғастыру ұсынылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Фортека® препаратының артық дозалануы туралы ақпарат жоқ. Фортека® препаратының ең жоғарғы көтерімді дозасы анықталмаған, препарат 0,3-тен 10 мг/кг дозалар диапазонында қолданылды. Клиникалық зерттеулерде пролголимабты әр 3 апта сайын 3 мг/кг дозада қабылдаған пациенттерде қауіпсіздік бейіні пролголимабты әр 2 апта сайын 1 мг/кг дозада алған пациенттердегі осындайға ұқсас болды.

Артық дозалану жағдайында пациенттерге жағымсыз реакциялардың белгілері мен симптомдарына қатысты мұқият мониторинг жүргізу және тиісті симптоматикалық ем тағайындау қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар

Қатысы жоқ

Тоқтату симптомының қаупі бар екенін көрсету

Қатысы жоқ

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамай тұрып кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Пролголимабтың қауіпсіздігі II/III фазадағы № BCD-100-2/MIRACULUM клиникалық зерттеуі аясында жайылған меланомасы бар, пролголимабты монотерапия режимінде алған 144 пациентті қоса, жайылған ауқымды қатерлі жаңа түзілімдері бар159 пациентте бағаланды. Бұл кестеде сонымен қатар күрделі ретінде тіркелмеген жағымсыз дәрілік реакциялар да қамтылған.

Төменде Фортека® препаратымен ем алған пациенттерде байқалған жағымсыз реакциялар келтірілген. Жағымсыз реакциялар тіркелу жиілігі бойынша ұсынылған: өте жиі (≥ 10%), жиі (≥ 1%, < 10%), жиі емес (≥ 0,1%, < 1%), сирек (≥ 0,01%, < 0,1%), өте сирек (≥ 0,001%, < 0,01%).

Өте жиі

- гипертиреоз

Жиі

- анемия

- лимфопения

- нейтропения

- лимфоцитоз

- моноцитоз

- нейтрофилия

- тромбоцитопения

- лейкоцитоз

- пневмония

- тиреоидит

- гипотиреоз

- бас ауыруы

- гипертензияб

- пневмонитв

- диарея

- жүрек айну

- протеинурия

- бөртпе

- қышыну

- витилиго

- астения

- дене температурасының жоғарылауы

- гипергликемия

- қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы

- амилаза деңгейінің жоғарылауы

- аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

- аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

- тікелей билирубин деңгейінің жоғарылауы

- қандағы тиреотроптық гормон деңгейінің жоғарылауы

- қандағы лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы

- амилаза деңгейінің жоғарылауы

- конъюгацияланған билирубин деңгейінің жоғарылауы

- қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы

- ішінара белсенділенген тромбопластин уақытының қысқаруы

Жиі емес

- базофилия

- лимфа түйінінің ауыруы

- лейкопения

- лимфаденопатия

- тромбоцитоз

- эозинофилия

- гиперпролактинемия

- жадының бұзылуы

- шеткері нейропатия

- бассүйекішіілк қан құйылу

- увеит

- гиперемия

- жүрек қағуы

- жүрекшелер фибрилляциясы

- Гис шоғырының сол жақ тармағының блокадасы

- кардиомиопатия

- тахикардия

- синустық тахикардия

- жөтел

- ауызжұтқыншақ ісінуі

- гастрит

- колит

- тоқ ішек полипі

- ауыздың құрғауы

- бауыр жеткіліксіздігі

- лейкоцитурия

- гипергидроз

- тері гиперпигментациясы

- эритема

- артралгия

- миалгия

- миозит

- кеуде қуысындағы сүйек-бұлшықет ауыруы

- қалтырау

- тұмау тәрізді ауру

- дімкәстік

- шеткері ісіну

- жайылған ісіну

- тәбеттің төмендеуі

- гипоальбуминемия

- гиперкалиемия

- гипернатриемия

- гиперурикемия

- гипоурикемия

- Халықаралық қалыптасқан қатынастың жоғарылауы

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- қандағы тиреотроптық гормон деңгейінің төмендеуі

- гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы

- трансаминаза деңгейінің жоғарылауы

- қандағы фибриноген деңгейінің жоғарылауы

- амилаза деңгейінің төмендеуі

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- қандағы лактатдегидрогеназа деңгейінің төмендеуі

- қандағы мочевина деңгейінің төмендеуі

- ішінара белсендірілген тромбопластин уақытының ұлғаюы

- ісік ошағынан қан кету

а. «Тиреоидит» термині аутоиммундық тиреоидит және тиреоидит сияқты ұғымдарды қамтиды; «миозит» термині де құрамдас терминге жатады және аутоиммундық миозит және миозит сияқты ұғымдарды қамтиды.

б. «Гипертензия» термині құрамдас термин болып табылады және систолалық гипертензия, диастолалық гипертензия және гипертензия сияқты ұғымдарды қамтиды.

в. «Пневмонит» термині құрамдас термин болып табылады және аса жоғары сезімтал пневмонит, иммун жүйесіне байланысты пневмонит және пневмонит сияқты ұғымдарды қамтиды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір мл концентраттың құрамында

белсенді зат - пролголимаб – 20 мг;

қосымша заттар - натрий ацетат тригидраты, трегалоза дигидраты, мұзды сірке қышқылы pH 5,0 дейін, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден ақшыл-сары түске дейінгі мөлдір немесе аздап бозаңданатын сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат 5,0 мл-ден I гидролитикалық класты түссіз бейтарап шыныдан жасалған, фторполимерлі жабыны бар бромбутил резеңке тығындармен тығындалған, алюминий қалпақшалармен қаусырылған «flip-off» типті пластик қақпақшасы бар құтыларға салынған. Әрбір құтыға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады.

Препараты бар 1 құтыдан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 2-°С ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«БИОКАД» ЖАҚ, Ресей,

198515, Санкт-Петербург қ., Стрельна кенті, Связи к-сі, 38-үй, 1-құр.

Тіркеу куәлігі ұстаушысы

«БИОКАД» ЖАҚ, Ресей,

198515, Санкт-Петербург қ., Стрельна кенті, Связи к-сі, 34-үй, лит. А.

Телефон: +7(812) 380-49-33

факс: +7(812) 380-49-34

e-mail: biocad@biocad.ru.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«НеоТекФарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы,

050013, Алматы қ., Тимирязев к-сі 18А.

Телефон нөмірі +7 (727)332 40 49 қос. 1131.

Электронды пошта phv@neotechpharm.kz

1.Lft.100.1.086.01