ФортеДетрим (4000 МЕ)

ФортеДетрим

Колекальциферол

Дәрілік түрі, дозасы

Жұмсақ капсулалар, 2000 ХБ

Жұмсақ капсулалар, 4000 ХБ

Ас қорыту жолы және метаболизм. Дәрумендер. А және D дәрумендері, екеуінің біріктірілімдерін қоса. D дәрумені және аналогтары. Колекальциферол.

АТХ коды: A11CC05

D дәрумені тапшылығы мен жеткіліксіздігін және ересектерде сіңуінің бұзылуынсыз D дәрумені тапшылығынан туындаған жай-күйлерді   емдеу және профилактикасы.

D дәрумені тапшылығы мен жеткіліксіздігін және артық дене салмағы немесе семіздік, мальабсорбция синдромы бар ересектерде D дәрумені тапшылығынан туындаған жай-күйлерді емдеу және профилактикасы.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- Әсер етуші затқа немесе “Құрамы” бөлімінде атап көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- Гиперкальциемия және (немесе) гиперкальциурия.

- Бүйрек тас ауруы және (немесе) нефрокальциноз.

- D гипервитаминозы.

- Псевдогипопаратиреоз.

- Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі.

- 18 жасқа дейінгі балалар.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Келесі жағдайларда сақ болу керек:

- саркоидоз және басқа гранулематоздар;

- D3 дәрумені мен кальцийдің қосымша мөлшерін қабылдау (мысалы, басқа препараттардың құрамында);

- кальций мен фосфаттардың несеппен шығарылуының бұзылуында, иммобилизацияланған пациенттерді емдеуде, тиазидтерді, жүрек гликозидтерін (әсіресе оймақгүл гликозидтерін) бір мезгілде қабылдағанда.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Құрысуға қарсы дәрілік препараттарды (фенитоин сияқты) немесе барбитураттарды (және, мүмкін, бауыр ферменттерін индукциялайтын басқа дәрілік заттарды) бір мезгілде қабылдау колекальциферолдың белсенді емес метаболиттерге биотрансформация жылдамдығын арттыру есебінен D3 дәруменінің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Глюкокортикостероидтар препараттарымен қатар емдеу D3 дәруменінің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

D3 дәруменін пероральді қабылдау оймақгүл және басқа да жүрек гликозидтерінің емдік әсері мен уытты әлеуетін (аритмияның даму қаупі) гиперкальциемияның дамуы есебінен күшейте алады. Мұқият медициналық бақылау, ЭКГ көрсеткіштерін және қан плазмасы мен несепте кальций деңгейін бақылау, қажет болған жағдайда жүрек гликозидтерінің дозасын түзету қажет.

Кальцийдің несеппен шығарылуын азайтатын тиазидті диуретиктермен қатар ем болған жағдайда қан сарысуындағы және несептегі кальций мөлшерін бақылау ұсынылады.

Ион алмастырғыш шайырлармен (колестирамин сияқты), орлистат препаратымен немесе іш жүргізетін дәрілермен (мысалы, парафин майы) бір мезгілде емдеу ас қорыту жолында D дәруменінің сіңуін азайтуы мүмкін.

Рифампицин мен изониазидті бір мезгілде қабылдау D3 дәруменінің биотрансформация жылдамдығының артуына байланысты препарат тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Құрамында магний және D3 дәрумені бар антацидтерді бір мезгілде қабылдау аясында қандағы магний концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Құрамында алюминий және D3 дәрумені бар антацидтерді бір мезгілде қабылдау аясында қандағы алюминий концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл алюминийдің уытты әсер ету қаупін арттырады.

Арнайы ескертулер

Егер бір мезгілде D3 дәрумені бар басқа препараттар тағайындалса, ФортеДетрим препаратындағы D3 дәруменінің дозасын ескеру керек. D3 дәрумені немесе кальцийді қосымша қолдану тек дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек. Бұл жағдайда қан сарысуындағы және несептегі кальций деңгейін бақылау қажет. ФортеДетрим препаратымен ем алатын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде кальций мен фосфаттар метаболизмінің көрсеткіштерін бақылау керек. Препаратты кальций нефроуролитиазына бейімділігі бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Препаратты кальций мен фосфаттардың несеппен шығарылуы бұзылған пациенттерде, бензотиазидин туындыларымен емдегенде және иммобилизацияланған пациенттерде (гиперкальциемия мен гиперкальциурияның даму қаупі) сақтықпен қолдану керек. Мұндай пациенттерде қан плазмасындағы және несептегі кальций деңгейін бақылау керек.

ФортеДетрим препаратын саркоидозы бар пациенттерде D3 дәруменінің оның белсенді метаболитіне жылдам өзгеру қаупіне байланысты қолданғанда сақтық таныту ұсынылады. Мұндай пациенттерде қан плазмасындағы және несептегі кальций деңгейін бақылау керек.

Препаратты псевдогипопаратиреоз кезінде қабылдауға болмайды, өйткені D3 дәруменіне қалыпты сезімталдық фазасында D3 дәруменіне қажеттілік төмендеуі мүмкін, бұл кейінге қалдырылған артық дозаланудың даму қаупіне әкеледі. Мұндай жағдайларда дозаны дәл реттеуге мүмкіндік беретін D3 дәруменінің белсенді метаболиттерін қолданған дұрыс.

ФортеДетрим препаратымен ұзақ емдегенде қан плазмасындағы және несептегі кальций деңгейін бақылау, сондай-ақ сарысулық креатинин деңгейін өлшеу жолымен бүйрек функциясына бағалау жүргізу керек. Бұл әсіресе егде жастағы пациенттер үшін және жүрек гликозидтерімен немесе диуретиктермен қатар емдегенде өте маңызды. Гиперкальциемия жағдайында (қандағы кальций деңгейі 7,5 ммоль/24 сағ (300 мг/24 сағ) немесе бүйрек функциясының бұзылу белгілері болған жағдайда препарат дозасын төмендету немесе емдеуді тоқтату қажет.

Семіздігі бар пациенттерде (ересектер – ДСИ ≥ 30 кг/м2, балалар, жасөспірімдер – осы жас үшін дене салмағы 90 перцентильден жоғары) ФортеДетрим препаратының дозасын дене салмағы қалыпты жасы құрдастарға ұсынылған дозамен салыстырғанда арттыру талап етіледі.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде және емшек емізу кезеңінде D3 дәрумені жеткілікті мөлшерде қабылдау қажет; бұл жағдайда әйелдер емдеуші дәрігердің ұсыныстарын ұстануы керек, өйткені D дәруменіне деген қажеттілік тапшылық деңгейіне және емдеуге реакцияға байланысты өзгеруі мүмкін.

Жүктілік кезінде D3 дәруменінің ұсынылған дозаларынан асып кетпеу керек, өйткені гиперкальциемия физикалық және ақыл-ой дамуының тежелуіне, балада қолқа стенозы мен ретинопатияның ерекше түріне әкелуі мүмкін.

Колекальциферол және оның метаболиттері емшек сүтіне өтеді. Мұны емшек еметін балаларға D дәруменін тағайындағанда ескеру керек. Жаңа туған нәрестелерде емшек емізу кезеңінде артық дозалануы байқалған жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

• Сіңуінің бұзылуынсыз ересектерде D дәрумені тапшылығын емдеу (25 (ОН) D деңгейі ≤ 20 нг/мл) - 8 апта бойы тәулігіне 8000 ХБ (4 капсула 2000 ХБ немесе 2 капсула 4000 ХБ).

• Сіңуінің бұзылуынсыз ересектерде D дәрумені жеткіліксіздігін емдеу (25 (ОН)D деңгейі – 20-29 нг/мл) 4 апта бойы тәулігіне 8000 ХБ (4 капсула 2000 ХБ немесе 2 капсула 4000 ХБ)

• Сіңуінің бұзылуынсыз ересектерде D3 дәруменінің қалыпты деңгейін (25(ОН) D ≥30 нг/мл деңгейі) демеу – тәулігіне 2000 ХБ (1 капсула)

• D дәрумені тапшылығы мен жеткіліксіздігін және артық дене салмағы немесе семіздік, мальабсорбция синдромы бар ересектерде D дәрумені тапшылығынан туындаған жағдайларды емдеу – 4-8 апта бойы тәулігіне 6000 – 10000 ХБ (3-5 капсула 2000 ХБ)

Емдеу нақты емдік әсер алғанға дейін жүргізіледі, содан кейін D дәруменінің демеуші дозасына ауысады.

Ұзақ емдегенде қандағы және несептегі кальций деңгейін жүйелі түрде анықтау, сондай-ақ креатининнің сарысу деңгейін өлшеу арқылы бүйрек функциясын анықтау керек. Қажет болса, доза қан сарысуындағы кальций деңгейін ескере отырып түзетілуі тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препарат ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындалмауы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Капсулаларды ішке, тұтастай жұтып және сумен ішіп, негізгі ас ішу кезінде қабылдаған жөн.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары

Колекальциферолға арналған уыттану шегі (D3 дәрумені) қалқансерік бездерінің қалыпты функциясы бар ересектерде 1-2 ай бойы тәулігіне 40 000 және 100 000 ХБ арасында ауытқиды. Жаңа туған нәрестелер мен кішкентай балаларда әлдеқайда төмен концентрацияға сезімталдық байқалуы мүмкін.

Жедел және созылмалы артық дозалану қан сарысуында және несепте фосфор деңгейінің жоғарылауына және гиперкальциемияға әкелуі мүмкін, ол ұзақ сақталатын сипатқа ие және өмірге қауіп төндіруі мүмкін.

Биохимиялық көрсеткіштердің типтік өзгерістеріне гиперкальциемия, гиперкальциурия, сондай-ақ қан сарысуындағы 25-гидроксикальциферол (25 (OH) D3, кальцидиол) деңгейінің жоғарылауы жатады. D3 дәруменінің созылмалы дозалануы тіндерде және паренхиматоздық ағзаларда, ең алдымен бүйректерде (несептас ауруы, нефрокальциноз) және тамырларда кальцийдің жиналуына әкелуі мүмкін.

Симптомдар жалпы сипатқа ие және жүрек айну, құсу түрінде, сонымен қатар бастапқыда диарея түрінде, кейінірек - іш қату, тәбеттің жоғалуы, әлсіздік, бас ауыруы, бұлшықет пен буын ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, азотемия, тұрақты ұйқышылдық, полидипсия және полиурия түрінде және соңғы кезеңде организмнің сусыздануы түрінде көрінеді. D3 дәруменінің артық дозалануы ЭКГ өзгерістерін, жүрек ырғағының бұзылуын, панкреатитті, бүйрек жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін.

Артық дозалануды емдеу

Ең алдымен, D3 дәруменін қабылдауды тоқтату керек. D3 дәруменінің артық дозалануынан туындаған гиперкальциемияны жою үшін бірнеше апта қажет. Гиперкальциемия дәрежесіне байланысты емдеу шаралары ретінде кальций мөлшері төмен немесе толығымен кальцийсіз диета, сұйықтықтың көп мөлшерін тұтыну, фуросемидпен күшейтілген диурез, сондай-ақ глюкокортикостероидтар мен кальцитонин тағайындалады. Бүйрек функциясы сақталған кезде кальций деңгейі фуросемид және кейбір жағдайларда кальций деңгейін және ЭКГ деректерін бір мезгілде мониторингтеу кезінде 15 мг/кг/сағ дозада натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісін (24 сағат ішінде 3-6 литр) фуросемид және кейбір жағдайларда натрий эдетатын қоса отырып инфузия жолымен едәуір төмендеуі мүмкін. Метастаздық кальцификацияның даму қаупіне байланысты D3 дәруменінің артық дозалануынан туындаған гиперкальциемияны азайту үшін фосфат инфузиясын қолданбаған жөн. Олигоанурияда гемодиализ (кальций жоқ диализат) жүргізу керек.

Спецификалық антидоты жоқ.

Препараттың жоғары дозаларын ұзақ уақыт қабылдағанда (жүрек айну, құсу, бастапқыда – диарея, кейінірек – іш қату, тәбеттің жоғалуы, әлсіздік, бас ауыруы, бұлшықеттер мен буындардың ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, тұрақты ұйқышылдық, полидипсия және полиурия) ықтимал артық дозалану симптомдарына пациенттерге назар аудару ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Препараттың кезекті дозасын өткізіп алған кезде оны мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек. Егер кезекті дозаны қабылдауға аз уақыт қалса, оны жоспарланған уақытта қабылдау керек. Өткізіп алған дозаны өтеу үшін препараттың екі есе дозасын қабылдауға болмайды.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі емес (100-дің ішінде 1 адамнан артық болмауы мүмкін)

- Гиперкальциемия, гиперкальциурия

Сирек (1000-ның ішінде 1 адамнан артық болмауы мүмкін)

- Қышыну, бөртпе, есекжем

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша реакциялардың туындау жиілігін бағалау мүмкін емес)

-Ангионевроздық ісіну немесе көмейдің ісінуі сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

- Iштің қатуы, іштің кебуі, жүрек айнуы, абдоминальді ауыру, диарея

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 капсуланың (2000 ХБ) құрамында

белсенді зат - 0,05 мг колекальциферол;

қосымша заттар: рафинадталған мақсары майы;

капсула: желатин, глицерол, тазартылған су.

1 капсуланың (4000 ХБ) құрамында

белсенді зат - 0,10 мг колекальциферол;

қосымша заттар: рафинадталған мақсары майы;

капсула: желатин, глицерол, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ашық-сары сұйықтықпен толтырылған, тігісі бар ашық-сары түсті сопақша пішінді жұмсақ желатинді капсулалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 15 капсуладан.

2, 4 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«Медана Фарма» АҚ

В. Локетка к-сі 10

98-200 Серадз, Польша

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта complaints@santo.kz; phv@santo.kz; infomed@santo.kz