Форлакс®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Форлакс®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Макрогол

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ

Құрамы

Бір пакеттің ішінде

белсенді зат - макрогол 4000 – 10 г,

қосымша заттар: натрий сахарині, хош иістендіргіш (апельсин-грейпфрут)*,

*хош иістендіргіштің құрамы: апельсин және грейпфрут майы, концентрацияланған апельсин шырыны, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октанал, бета-гамма-гексенол, мальтодекстрин, гуммиарабик, сорбитол (Е420), бутилгидроксианизол (Е320) және күкірт қостотығы (Е220).

Сипаттамасы

Суда жеңіл еритін, апельсин және грейпфрут иісі бар, ақ түсті ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Іш жүргізгіштер. Осмостық іш жүргізгіштер. Макрогол

АТХ коды А06АD15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Фармакокинетикалық деректер Макрогол 4000 ішу арқылы қолданғанда ішекте сіңірілуі мен метаболизмі болмайтындығын растайды. Іш жүргізгіш әсері біршама баяу – препаратты қабылдағаннан кейін 24-48 сағаттан кейін басталады.

Фармакодинамикасы

Препарат осмостық іш жүргізетін дәрілер тобына жатады. Макрогол 4000 препаратының жоғары молекулалы қосылысы ұзын тізбекті полимерлер болып табылады, олар сутегі байланыстары арқылы су молекуласын ұстап тұрады. Осының есебінен Форлаксты® ішкеннен кейін ішектің ішіндегі заттардың көлемі ұлғаяды. Ішек саңылауында сіңірілмей тұрған сұйықтық ерітіндінің іш жүргізу әсерін демейді.

Қолданылуы

• ересектер мен 8 жастан асқан балаларда іш қатуын симптоматикалық емдеу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке қабылдау керек.

Тәулігіне 1-2 пакеттен (10 – 20 г), таңертеңгісін бір реттік доза түрінде қабылдаған дұрыс. Одан әрі тәуліктік доза клиникалық жауапқа байланысты түзетілуі тиіс және күнара бір пакеттен (әсіресе балаларда) күніне екі пакетке дейін өзгеріп отыруы мүмкін. Қолдану тәсілі: тікелей қолданар алдында әрбір пакеттің ішіндегісін бір стақан суға еріту қажет.

Емдеу ұзақтығы дәрігердің келісімі бойынша әр адамға жекелей анықталады. 3 айдан ұзақ қабылдау кезіндегі клиникалық деректер болмауына байланысты балаларда емдеу ұзақтығы 3 айдан аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері олардың даму жиілігіне сәйкес санаттар бойынша жіктеледі: өте жиі ( 1/10); жиі ( 1/100-ден  1/10 дейін); жиі емес ( 1/1000-нан  1/100 дейін); сирек ( 1/10000-ден  1/1000 дейін); өте сирек ( 1/10000), белгісіз (қолдағы бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Ересектер:

Төменде аталатын жағымсыз әсерлері клиникалық сынақтар (600 ересек пациентті қоса) және маркетингтен кейінгі кезеңде қолданғанда байқалған. Әдетте жағымсыз әсерлері елеусіз және өтпелі болған және негізінен асқазан-ішек жолы тарапынан байқалған.

Балалар:

Төменде аталатын жағымсыз әсерлер 6 айдан 15 жасқа дейінгі 147 бала қатысқан клиникалық сынақтар кезінде және маркетингтен кейінгі кезеңде қолданғанда байқалған. Жағымсыз әсерлері ересектердегідей елеусіз және өтпелі болған, негізінен асқазан-ішек жолы тарапынан байқалған.

* Диарея перианальді аймақта тітіркенуді туындатуы мүмкін

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• белсенді затқа немесе препарат құрамына кіретін кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық

• ішектің ауыр қабыну аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы), немесе уытты мегаколон

• ас қорыту жолының тесілуі немесе ас қорыту жолы тесілуінің даму қаупі

• ішек бітелісі (илеус) немесе ішек бітелісіне күдік болғанда немесе симптоматикалық стеноз

• шығу тегі белгісіз іштің ауыруы

• 8 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Іш қатуды дәрі-дәрмекпен емдеу салауатты өмір салты мен диетаға, оның ішінде сұйықтықты және құрамында тағамдық талшықтар (шелі) болатын өнімдер қабылдауды арттыру, сондай-ақ дене белсенділігін арттыру және ішек рефлексін қалпына келтіруде қосымша шара болып табылады.

Форлакс препаратымен емдеуді бастағанға дейін органикалық бұзылыс жоққа шығарылуы тиіс.

Форлакс® әсері қабылдаудан кейін 24 - 48 сағаттан соң байқалады.

Форлакс® құрамында макрогол (полиэтиленгликоль) бар. Құрамында макрогол (полиэтиленгликоль) болатын препараттарды қабылдауда аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну (Квинке), есекжем, бөртпе, қышыну, эритема) туралы хабарланған.

Форлакс® құрамында күрделі аса жоғары сезімталдық реакциялары мен бронх түйілуіне сирек себеп болатын күкірт қостотығы бар.

Форлакс препаратын туа біткен фруктазаны көтере алмаушылығы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Диарея жағдайында препаратты су-электролиттік теңгерімінің бұзылуына бейім пациенттерге (мысалы: егде адамдар, бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттер немесе диуретиктер қабылдайтын пациенттер) сақтықпен қолдану қажет, мұндай пациенттерде электролиттер деңгейіне бақылау жүргізу керек.

Полиэтиленгликоль мен электролиттердің үлкен көлемін назогастральді зонд арқылы енгізгенде аспирация жағдайлары байқалған. Оромоторлық дисфункциямен неврологиялық бұзылулары бар балалар аспирация қаупіне шалдыққыш келеді.

Форлакс® құрамында қант пен полиолдың айтарлықтай мөлшері жоқ, сондықтан қан диабетімен науқастарға, сондай-ақ галактоза қолданбайтын диета ұстанатын пациенттерге тағайындала алады.

Бутилгидроксианизол (Е320) жергілікті тері реакцияларын (жанаспалы дерматиттер), көз және шырышты қабықтың тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер ұрпақ өрбіту уыттылығына қатысты тікелей немесе жанама салдарын көрсетпеген.

Форлаксты жүкті әйелдерге қолданумен шектеулі деректер саны бар (300-ден аздау аяқталған жүктілік).

Жүктілік кезінде ешқандай жағымсыз әсерлері күтілмейді, өйткені Форлакстың жүйелі әсер етуі мардымсыз. Форлакс® жүктілік кезінде қолданылуы мүмкін.

Лактация

Форлакстың емшек сүтімен шығарылуы туралы деректер жоқ. Емшек еметін жаңа туған нәрестеге/ сәбиге әсер етуі күтілмейді, өйткені емшек емізетін әйелдерге макрогол 4000 жүйелік әсер етуі елеусіз аз. Форлакс® бала емізу кезінде пайдаланылуы мүмкін.

Фертильділік

Форлакспен фертильділікке зерттеу жүргізілмеген. Дегенмен, макрогол 4000 айтарлықтай сіңірілмейтіндіктен, фертильдікке әсері күтілмейді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: диарея, іштің ауыруы, құсу, сусыздану

Емі: препараттың дозасын азайту немесе тоқтату, су-электролиттік теңгерімін түзету

Шығарылу түрі және қаптамасы

10,167 г препараттан алюминий фольгамен және полиэтиленмен ламинацияланған қағаздан жасалған пакеттерге салынған.

20 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Бофур Ипсен Индастри

28100 Дрё, Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

Ипсен Фарма, Франция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ҚР-дағы IPSEN PHARMA (ИПСЕН ФАРМА) өкілдігі

050040 Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 45, 2 кеңсе

Тел./факс: 8 (727) 2646448, 2646620, 2646715

Электронды поштасы: aigul.ismagulova@ipsen.kz