Фоллитроп (75 МЕ/0.15 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Фоллитроп

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фоллитропин альфа

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді 75 ХБ /0.15 мл, 150 ХБ/0.3 мл, 225 ХБ /0.45 мл және 300 ХБ/0.6 мл

Құрамы

Бір еккіштің ішінде

белсенді зат - фоллитропин альфа 75 ХБ, 150 ХБ, 225 ХБ немесе 300 ХБ,

қосымша заттар: глицин, метионин, полисорбат 20, натрий гидрофосфаты, натрий дигидрофосфат моногидраты, натрий гидроксиді, фосфор қышқылы, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Түссіз немесе ақшыл сары ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныстық гормондар және жыныс жүйесі модуляторлары. Гонадотропиндер және басқа да овуляция стимуляторлары. Гонадотропиндер. Фоллитропин альфа.

АТХ коды G03GA05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін фоллитропин альфа жасушадан тыс сұйықтықта таралады, әрі оның организмнен бастапқы жартылай шығару кезеңі (T1/2) 2 сағ. жуықты, ал ақырғы T1/2 — 24 сағ. құрайды. Болжамды таралу көлемінің ауқымы (Vss) 10 л, жалпы клиренсі — 0,6 л/сағ. құрайды. Енгізілген фоллитропин альфа дозасының сегізден бірі бүйрекпен шығарылады.

Тері астына енгізген кезде абсолюттік биожетімділігі 70% жуықты құрайды. Қайталанған инъекциялардан кейін бір реттік инъекциямен салыстырғанда қанда препараттың үш есе жинақталуы байқалады. Қанда тұрақты концентрациясына (Css) 3–4 күн ішінде жетеді. Сондай-ақ эндогендік гонадотропиндер секрециясы төмендеген әйелдерде фоллитропин альфаның лютеиндеуші гормондар (ЛГ) мөлшерін өлшеуге жеткіліксіз шағын деңгейіне қарамастан фолликулдар және стероидогенездердің дамуын тиімді көтермелейтіні де көрсетілген.

Жануарларға Фоллитроп және Гонал-Ф 50 ХБ/кг бір реттік дозасын тері астына енгізгенде плазмадағы ең жоғары (шектік) концентрация (Cmax) көрсеткіштері, Cmax шектік концентрациясына жетуге дейінгі уақыт (Tmax), концентрация-уақыт қисығы астындағы ауданы (AUCt және AUCinf) және ФСГ екі препаратының жартылай шығару кезеңі (Т1/2) көрсеткіштері бойынша статистикалық мәнді айырмасы (P > 0.05) фолликулостимуляциялаушы гормонның (ФСГ) фармакокинетикалық бейінін зерттеулерде анықталмаған.

Фармакокинетикалық параметрлері кестеде ұсынылған:

Фармакодинамикасы

Фоллитроп – рекомбинантты фолликулостимуляциялаушы гормонның (рФСГ) биосимиляр препараты, қытай аламаны аналық безі жасушасынан гендік инженерия әдісімен алынған. Фоллитроп гонадотропты әсер етеді (эндометрия пролиферациясын, гонадотропин эндогендік секрециясы бәсеңдеген әйелдерде овуляцияны көтермелейді) және эстрогендік әсері бар (аналық без фолликулаларының өсуі мен жетілуін көтермелейді, жасанды репродукция технологияларын пайдалану жағдайында суперовуляция қажет болғанда көптеген фолликулалар дамуына ықпал етеді).

Қолданылуы

- қосымша репродуктивтік технологиялар бағдарламаларында көптеген фолликулалар жетілуін көтермелеуде (экстракорпоральді ұрықтану (ЭКҰ), гаметаны жатыр түтігіне тасымалдау (GIFT) және зиготаны жатыр түтігіне тасымалдау (ZIFT), плазмаішілік сперматозоид инъекциясы (ICSI) сияқты).

- кломифенмен емдеудің тиімсіздігі жағдайында әйелдердегі ановуляцияда (аналық бездің поликистозды ауруын қоса).

Қолдану тәсілі және дозалары

Лечение Follitrope (Фоллитроп) препаратымен емдеуді бедеулікті емдеу тәжірибесі бар маман дәрігердің бақылауымен тастаған жөн.

Фоллитроп препараты тері астына енгізуге арналған.

Қосымша репродуктивтік технологиялар бағдарламаларында көптеген фолликулалар жетілуін көтермелеуде (экстракорпоральді ұрықтану (ЭКҰ), гаметаны жатыр түтігіне тасымалдау (GIFT) және зиготаны жатыр түтігіне тасымалдау (ZIFT), плазмаішілік сперматозоид инъекциясы (ICSI) сияқты):

Көтермелеудің әр түрлі хаттамалары лютеиндеуші гормонның (ЛГ) эндогенді лықсытуын басу және оны төмен деңгейде ұстау үшін қолданылады. Овариальді гиперстимуляция үшін барынша жиі қолданылатын емдеу курсына циклдің 2 немесе 3-ші күнінен бастап Фоллитроп препаратының 150~225 ХБ дозадағы күнделікті инъекциясы кіреді.

Емдеуді талапқа сай фолликулярлық өсуге (эстрадиолдың сарысулық концентрациясын анықтау нәтижелері және (немесе) ультрадыбыстық зерттеу деректері бойынша бағаланатын) қол жеткізгенге дейін жалғастырады. Овариальді реакция негізінде тәуліктік дозаны, ол 450 ХБ аспайтындай етіп реттейді. Әдетте тиісті фолликулярлық дамуына орташа алғанда емдеудің оныншы күнінде жетеді (диапазон: 5-тен 20 күнге дейін). Фолликулалардың соңына дейін жетілу индукциясы үшін препараттың соңғы инъекциясынан 24-48 сағат өткеннен кейін 250 мкг р-аХГ немесе 5000-10000 ХБ аХГ бір реттік инъекциясын енгізу қажет.

Кломифенмен емдеудің тиімсіздігі жағдайында әйелдердегі ановуляцияда (аналық бездің поликистозды ауруын қоса).

Фоллитроп препаратымен емдеудің міндеті адам хориондық гонадотропинін (аХГ) енгізгеннен кейін аналық без фолликуласының жетілген біреуін дамыту болып табылады. Фоллитроп препаратын күнделікті инъекция түрінде курспен тағайындаған жөн. Етеккірі келетін әйелдерде емдеуді етеккір оралымының алғашқы 7 күні ішінде тағайындау керек.

Емдеу дозасы мен сызбасын эстроген деңгейін анықтау және/немесе ультрадыбыстық зерттеу деректерін негізге ала отырып, дәрігер жекелей тағайындайды. Әдетте препаратпен талапқа сай, бірақ шамадан тыс реакциясыз болуы үшін емдеуді Фолитроптың 75-150 ХБ дозасынан бастайды және 37,5 (дұрысы) арттырады және әрбір 7 немесе 14 (дұрысы) күн сайын 75 ХБ арттырады Оңды динамика болмаған кезде, емдеуді тоқтатады, ал келесі оралымда стимуляцияны анағұрлым жоғары дозадан бастаған жөн.

Стимуляцияға аналық бездің оңтайлы жауабына соңғы Фоллитроп инъекциясынан 24-48 сағ. өткен соң қол жеткізгеннен кейін 5000-ден 10 000 ХБ дейінгі дозада бір рет адам хориондық гонадотропинін (аХГ) енгізеді. аХГ инъекциясы күні және келесі күні емделуші әйелге жыныстық қатынас жасау ұсынылады. Альтернатива ретінде жатырішілік инсеминация (ЖІИ) жүргізілуі мүмкін.

Стимуляцияға аналық бездердің шамадан тыс жауабы жағдайында емдеуді тоқтатып, аХГ тағайындауды тоқтату керек. Стимуляцияны алдыңғы цикл дозаларымен салыстырғанда төмендеу дозасынан бастай отырып, келесі циклде қайталайды.

Фолитроп препаратын енгізу жөніндегі нұсқаулық

- Егер ерітіндіде бөгде бөлшектер бар болса немесе ерітінді бұлыңғыр болса, пайдаланбаған жөн.

- Препаратты еккішті ашқаннан кейін бірден енгізген жөн.

- Алдын ала толтырылған еккіштерді пайдаланған кезде дәрілік өнімнің жоғалуын болдырмас үшін, инъекция алдында еккіштен ауа көпіршіктерін шығармау керек.

- Талап етілетін дозаны плунжерде тиісті позицияда сақина орналастыру арқылы белгілеу қажет.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі

- бас ауыру, іштің ауыруы және жайсыздық сезімі, дімкәстік, жүрек айну, бас айналу, іштің төменгі аймағының ауыруы, овариальді гиперстимуляция және қызба.

Жиі

- қызару, күйдіру, ауыру, домбығу және қышыну, олардың көбі жеңіл және қысқа мерзімдік сипатта болады. Жүйелік реакциялар байқалмаған.

Өте сирек

- рекомбинантты адам хориогонадотропині / адам хорионды гонадотропинін енгізумен байланысты тромбоэмболия. Бұл сондай-ақ Фоллитроп/аХГ препараты емімен байланысты болуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- фолликулостимуляциялаушы гормонға немесе препараттың басқа да компонентеріне жоғары сезімталдық

- гипоталамо-гипофизарлық ісіктер, аналық без, жатыр немесе сүт бездерінің обыры

- жүктілік және лактация кезеңі

- шығу тегі белгісіз жатырдан кету

- біріншілік овариальді жеткіліксіздік

- көлемді жаңа түзілулер немесе аналық без поликистозы синдромымен (АПС) байланыссыз аналық без кистасы

- жүктілікпен үйлесімсіз жыныс мүшелері дамуының аномалиясы

- жүктілікпен үйлесімсіз жатыр фибромиомасы

- бақыланбайтын гонадалық емес эндокринопатияның болуы (мысалы, қалқанша без аурулары, бүйрек үсті безі қыртысының жеткіліксіздігі, гипофизарлық бұзылулар).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бұл өнімді фолликулостимуляциялаушы гормонның белсенділігі жойылуын болдырмас үшін басқа дәрілік заттармен араластырмаған жөн. Фоллитроп препаратын кломифен цитратымен біріктіргенде аналық бездің жауаптық реакциясы күшейеді;

Гипофиздің гонадотропин-рилизинг-гормондар аналогтарымен десенсибилизациясы аясында аналық бездің жауаптық реакциясы төмендейді, бұл препарат дозасын ұлғайтуды қажет етеді.

Дәрілермен өзара әрекеттесудің басқа зерттеулері жүргізілмеген.

Айрықша нұсқаулар

Бедеулікпен зардап шегетін және қосымша репродуктивтік технологияларды (ҚРТ), атап айтқанда ЭКҰ қолдану арқылы емделуге жүгінетін әйелдерге қатысты фаллопий түтікшелері патологиясы жиі байқалады, сондықтан жатырдан тыс жүктілік қаупі ұлғаяды. Демек, ультрадыбыстық зерттеу арқылы жатырішілік жүктілікті мүмкіндігінше жылдам растаудың маңыздылығы зор. Овариальді гиперстимуляция диагнозын ультрадыбыстық зерттеулермен растауға болады. Фолликулалар дамуын ультрадыбыстық бағалау және эстрадиол деңгейлерін анықтау емдеу басталғанға дейін, сондай-ақ бүкіл емдеу курсы кезінде тұрақты аралықпен жүргізілуі тиіс. Жағымсыз овариальді гиперстимуляция дамуы жағдайында ФСГ емін дереу тоқтату, сондай-ақ аХГ енгізуді тоқтату керек, өйткені аналық без гиперстимуляциясы синдромының (АГС) дамуы мүмкін. Аналық без гиперстимуляциясы синдромы жеңіл түрінің клиникалық белгілері мен симптомдарына іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу және дене салмағының артуы жатады. Сирек жағдайларда аналық бездер, аналық бездер кисталары (үзілуге бейім) өлшемінің айқын ұлғаюымен сипатталатын аналық без гиперстимуляциясы синдромының ауыр түрі, асцит, көбіне өмірге қауіп төндіруі мүмкін гидроторакс, дене салмағының артуы, ентігу және олигурия байқалуы мүмкін. Жекелеген жағдайларда АГС аналық бездің бұралып кетуімен, өкпе артериясы эмболиясы, миокард инсульті және инфарктісі сияқты тромбоэмболиялық бұзылыстармен асқынуы мүмкін. аХГ тағайындаған кезде АГС және көптеген суперовуляциялардың туындау ықтималдығы артады. Сондықтан аналық бездердің стимуляцияға шамадан тыс жауабы кезінде аХГ тағайындамайды, ал емделуші әйелдерге коитустан кем дегенде 4 күн бас тарта тұруды немесе контрацепцияның бөгеттік әдістерін пайдалануды ұсынады. Препаратпен емдеу кезінде аналық бездің жағдайын жекелей УДЗ көмегімен де, сондай-ақ қан плазмасында эстрадиолды анықтаумен үйлестіре отырып та бағалау қажет етіледі. Фолликулостимуляциялаушы гормонды енгізуге реакцияның әр түрлі емделушіде айырмашылығы болуы мүмкін, сондықтан препаратты ең төменгі тиімді дозаларда қолданған жөн.

АГС қаупі мен көпұрықты жүктілікті азайту үшін УДЗ және қан сарысуында эстрадиол концентрациясын бағалауды тұрақты пайдаланады. Фоллитроп препаратының ұсынылған дозасын қатаң сақтау, сондай-ақ емдеудің мұқият жүргізілген мониторингі АГС даму қаупі мен көпұрықты жүктіліктің дамуын азайтады. Емделушілер Фоллитроп препаратымен емді бастар алдында жоғарыда аталған қауіптер, сондай-ақ емдеу курсының ұзақтығы мен тұрақты бақылаудың қажеттілігі туралы хабардар болулары тиіс.

Адам фолликулостимуляциялаушы гормонына аса жоғары сезімталдық реакциялар жағдайлары тіркелмеген, бірақ анафилактикалық реакциялардың даму мүмкіндігі бар. Бірінші ФСГ инъекциясы қатаң медициналық бақылаумен жүргізілуі тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Фоллитроп препаратын жүктілік және бала емізу кезінде тағайындамайды. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Автокөлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Адамдағы Фоллитроп препаратының жедел уыттылығы туралы деректер жоқ, алайда Фоллитроп препаратының және жануарларға жасалған зерттеулерде несептен алынған гонадотропин препараттарының төмен жедел уыттылығы байқалады. Сірә, препаратты шамадан тыс дозада қолданғанда АГС дамуын күту керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.15 мл, 0.3 мл, 0.45 мл немесе 0.6 мл препараттан шыны еккіштерге құяды.

1 еккіштен медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

Тұмшаланған контейнерде, жарықтан қорғалған жерде, 2ºС-ден 8ºС-ге дейінгі температурадa сақтау керек, мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

LG Life Sciences Ltd, Корея Республикасы

129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Корея

Тіркеу куәлігінің иесі

LG Life Sciences Ltd, Корея Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Фармактив» ЖШС

050010, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Қарасай батыр к-сі, 1А

Тел/факс: +7 727 291 81 00

e-mail: info@farmaktiv.com