Флуконазол Santo (Флуконазол)

Флуконазол Santo

Флуконазол

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар, 150 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі пайдалануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Триазол туындылары. Флуконазол.

АТХ коды: J02AC01

Флуконазол Santo «зеңге қарсы препараттар» деп аталатын дәрілік препараттар тобына жатады. Препараттың әсер етуші заты – флуконазол.

Флуконазол Santo зеңдер туғызған инфекцияларды емдеуге пайдаланылады, сондай-ақ кандидозды инфекциялар профилактикасында қолдануға болады. Зеңді инфекцияларға ең көп жиі себеп болатын — Candida деп аталатын ашытқылы зеңдер.

Ересектер

Дәрігер Сізге зеңді инфекциялардың келесі түрлерін емдеу үшін осы препаратты тағайындай алады:

• криптококкты менингит — мидың зеңді инфекциясы

• кокцидиоидомикоз — бронх-өкпе жүйесінің ауруы

• Candida тектес зеңдер туғызған және қан ағымынан, ішкі ағзалардан (мысалы, жүрек, өкпе) немесе несеп шығару жолдарынан табылған инфекциялар

• шырышты қабық кандидозы — ауыз қуысының, тамақтың шырышты қабығын зақымдайтын, сондай-ақ протез стоматитін туғызатын инфекция

• жыныс ағзаларының кандидозы — қынап немесе пенис инфекциясы

• тері инфекциялары — мысалы, табан микозы, құрғақ теміреткі, шап эпидермофитиясы, тырнақ инфекциясы.

Сонымен қатар Флуконазол Santo препаратын:

- криптококкты менингиттің қайталамалы инфекциясын болдырмау

- шырышты қабықтың қайталамалы кандидозын болдырмау

- қынаптық кандидоз қайталануларының жиілігін төмендету

- Candida тектес зеңдер туғызған инфекцияның дамуын болдырмау үшін (егер иммундық жүйе әлсіресе және тиісті үлгіде жұмыс істемесе) тағайындауға болады.

Дәрігер Флуконазол Santo препаратын бактериологиялық және басқа зертханалық зерттеулер нәтижелері белгілі болғанша тағайындауы мүмкін. Алайда, осы нәтижелер белгілі болғаннан кейін дәрігердің тиісті түзету енгізуіне болады.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- флуконазолға, Сіз зеңді инфекцияларды емдеу үшін қабылдап жүрген басқа дәрілік препараттарға немесе осы препараттың кез келген басқа ингредиенттеріне аллергия (жоғары сезімталдық) болуы («Қосымша мәліметтер» бөлімінде тізбеленген); симптомдар қышынуды, терінің қызаруын немесе тыныс тарылуын қамтуы мүмкін

- анамнездегі флуконазол қабылдаудан кейінгі ауыр тері бөртпесі немесе терінің терең қабыршақтануы, сулы бөртпелер және/немесе ауыздың шырышты қабығындағы ойық жаралар

- астемизол, терфенадин (аллергияны емдеуге арналған антигистаминдік препараттар) қабылдау

- цизаприд (асқазан бұзылыстарын емдеуге арналған препарат) қабылдау

- пимозид (психикалық ауруларды емдеуге арналған препарат) қабылдау

- хинидин (жүрек аритмияларын емдеуге арналған препарат) қабылдау

- эритромицин (инфекцияларды емдеуге арналған препарат) қабылдау

- Флуконазол Santo препараты капсуласының құрамында лактоза бар болғандықтан, сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы кінәраттары, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер

- жүктілік және лактация кезеңі

- зеңді инфекция емдеуге төзімді болып кетсе, зеңге қарсы басқа ем таңдау қажет болуы мүмкін

- шашалу және тұншығу қаупімен байланысты осы дәрілік түр үшін 6 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бастың шашты бөлігінің дерматофитиясы

Балаларда бастың шашты бөлігінің дерматофитиясын емдеуде флуконазолды қолданудың зерттеуі оның гризеофульвин тиімділігінен кем түспейтінін көрсетті: жалпы емдеу сәттілігі 20%-дан аз құрады. Осылайша, флуконазолды бастың шашты бөлігінің дерматофитиясын емдеу үшін пайдалануға болмайды.

Криптококкоз

Басқа аумақтар криптококкозын (мысалы, өкпе мен тері криптококкозы) емдеуде флуконазолдың тиімділігі туралы дәлелденген деректер жеткіліксіз, сондықтан препаратты дозалау жөнінде нұсқаулар беру мүмкін емес.

Терең эндемиялық микоздар

Паракокцидиоидомикоз, тері-лимфа споротрихозы және гистоплазмоз сияқты эндемиялық микоздардың басқа түрлерін емдеуде флуконазолдың тиімділігі туралы дәлелденген деректер шектеулі, соның салдарынан дозалауға қатысты қандай да бір нұсқаулар беру мүмкін емес.

Кандидоз

Зерттеулерде, C. albicans тегіне қарағанда, Candida тектес басқа зеңдерді жұқтыру жиілігінің көбеюі анықталды. Осы штаммдар флуконазол әсеріне табиғи төзімділікті (мысалы C. krusei және C. auris) немесе төмен сезімталдықты (C. glabrata) жиі көріністейді. Осындай жағдайларда, әсіресе, егер алдыңғы ем тиімсіз болса, басқа зеңге қарсы емді таңдау қажет болуы мүмкін. Зеңге қарсы препараттарды тағайындай отырып, Candida зеңдерінің әр алуан түрлерінде флуконазолға төзімділік жиілігін ескеру керек.

Флуконазолмен емдеу кезінде бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштерінің ауытқулары бар пациенттер бауырдың өте ауыр зақымдануларының дамуын болдырмау мақсатында тұрақты қадағалауда болуы тиіс.

Емдеуші дәрігер пациенттерді бауырдың ауыр зардаптарының сипаттас симптомдары (астения, анорексия, тұрақты жүрек айну, құсу және сарғаю) туралы хабардар етуі тиіс. Флуконазол қабылдауды дереу тоқтату керек, ал пациент дәрігерге қаралу керек.

Жүрек-қантамыр жүйесі

Кейбір азолдарды, оның ішінде флуконазолды қолданғанда электрокардиограммада QТ аралығының ұзару жағдайлары орын алды. Флуконазол түзеткіш калий өзекшелерінің иондар ағынын (Ikr) тежеуі арқылы QТ аралығын ұзартады. Басқа дәрілік препараттардан (амиодарон сияқты) болатын QТ аралығының ұзаруы P-450 CYP3A4 цитохромының тежелісімен күшеюі мүмкін. Тіркеуден кейінгі қадағалау барысында флуконазол қабылдап жүрген пациенттерде QТ аралығы ұзаруының және көп пішінді қарыншалық пароксизмалық тахикардияның (torsade de pointes) өте сирек жағдайлары тіркелді. Осы жағдайлар арасында жүректің құрылымдық ауруы, электролит бұзылулары және қатарлас препараттар сияқты көптеген қатарлас қауіп факторлары бар ауыр науқасты пациенттер туралы хабарламалар келіп түсті, олардың да оқиғаға ықпал етуі мүмкін болды. Гипокалиемия мен ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде өмірге қатерлі қарыншалық аритмиялардың және полиморфты қарыншалық тахикардияның жоғары туындау қаупі болады.

Флуконазол аритмия кезіндегі ықтималды жай-күйлері бар пациенттерге сақтықпен тағайындалу керек. QТ аралығын ұзартатыны және Р-450 СYР3А4 цитохромы көмегімен метаболизденетіні белгілі басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді.

Сирек жағдайларда пациенттерде флуконазолмен емделу кезінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты эксфолиативті тері реакциялары дамыды. ЖИТС-пен науқас пациенттер көптеген дәрілік препараттарға болатын ауыр тері реакцияларының дамуына көбірек бейім. Егер беткейлік зеңді инфекция емінен өтетін пациентте флуконазол әсеріне жатқызуға болатын бөртпе пайда болса, осы дәрілік препаратпен емдеуді тоқтату керек. Егер инвазиялық/жүйелі зең инфекциясы бар пациенттерде бөртпе пайда болса, оларды мұқият қадағалап отыру және буллездік зақымданулар немесе көп пішінді эритема дамыған жағдайда флуконазолды тоқтату керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер Сіз төменде атап көрсетілген препараттардың қандай да бірін қабылдап жүрсеңіз, таяуда қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке мәлімдеңіз.

Келесі дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді:

Цизаприд: флуконазол мен цизапридті бір мезгілде қабылдаған пациенттерде жүрек тарапынан жағымсыз құбылыстар жағдайлары, оның ішінде көп пішінді қарыншалық пароксизмалық тахикардия жағдайлары тіркелді. Тәулігіне бір рет 200 мг флуконазол мен күніне төрт рет 20 мг цизапридті бір мезгілде қолдану қан плазмасында цизаприд деңгейлерінің елеулі жоғарылауына және QTс аралығының ұзаруыҚосымша заттар әкелді. Флуконазол мен цизапридті бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді.

Терфенадин: QTс аралығының ұзаруынан туындаған күрделі жүрек аритмиясы анықталған соң зеңге қарсы азол препараттарын терфенадинмен біріктірілімде қабылдап жүрген пациенттерде осы препараттардың өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілді. Бір зерттеуде флуконазол тәулігіне 200 мг дозада қолданылғанда QTс аралығының ұзаруы байқалмады. Флуконазол тәулігіне 400 және одан көп (800 мг) дозаларда қабылданған басқа зерттеу флуконазолды тәулігіне 400 мг және одан көп дозаларда қабылдаудың терфенадинді қатарлас қолданғанда оның плазмалық деңгейлерінің едәуір жоғарылауына әкелгенін көрсетті. Флуконазолды 400 мг және одан көп дозаларда және терфенадинді бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді. Флуконазолды тәулігіне 400 мг-ден аз дозаларда және терфенадинді бір мезгілде қолдануды дәрігердің мұқият қадағалауымен жүргізген жөн.

Астемизол: флуконазол мен астемизолды бір мезгілде қолдану астемизол клиренсінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Астемизолдың жоғарылаған плазмалық концентрациялары QТ аралығының ұзаруына және сирек жағдайларда көп пішінді қарыншалық пароксизмалық тахикардияның туындауына әкелуі мүмкін. Флуконазол мен астемизолды бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді.

Пимозид: in vitro немесе in vivo зерттеулерінің жүргізілмеуіне қарамастан, флуконазол мен пимозидті бір мезгілде қолдану пимозид метаболизмінің тежелуіне әкелуі мүмкін. Пимозидтің жоғарылаған плазмалық концентрациялары QТ аралығының ұзаруына және сирек жағдайларда көп пішінді қарыншалық пароксизмалық тахикардияның туындауына әкелуі мүмкін. Флуконазол мен пимозидті бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді.

Хинидин: in vitro немесе in vivo зерттеулерінің жүргізілмеуіне қарамастан, флуконазол мен хинидинді бір мезгілде қолдану хинидин метаболизмінің тежелуіне әкелуі мүмкін. Хинидин қолданылғанда QТ аралығының ұзару жағдайлары және көп пішінді қарыншалық пароксизмалық тахикардияның сирек жағдайлары байқалды. Флуконазол мен хинидинді бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді.

Рифампицин: флуконазол мен рифампицинді бір мезгілде қолдану флуконазол AUC мәнінің 25% төмендеуіне және жартылай шығарылу кезеңінің 20% қысқаруына әкеледі. Рифампицинді бірге қабылдайтын пациенттерге флуконазол дозасын арттыру керек. Өзара әрекеттесу зерттеулері флуконазолды тамақпен, циметидинмен, антацидтермен бірге немесе кейіннен сүйек кемігін ауыстырып салу кезінде организмді түгел сәулелендіруден кейін пероральді қабылдау флуконазол сіңірілуінің клиникалық мәнді нашарлауына әкелмейді.

Гидрохлоротиазид: фармакокинетикалық өзара әрекеттесу зерттеулерінің барысында флуконазол қабылдаған дені сау еріктілерде гидрохлоротиазидтің көп реттік дозаларын бір мезгілде қабылдау плазмада флуконазол концентрациясының  40% жоғарылауын туындатты. Осы орайда диуретиктерді бір мезгілде қолдану кезінде флуконазол қабылдау режимін өзгерту қажет емес.

Алфентанил: дені сау адамдарда флуконазол (400 мг) мен вена ішіне алфентанилді (20 мкг/кг) бір мезгілде қолдану барысында алфентанил АUС10 мәні 2 есе артады, бұл СYР3А4 изоферментінің тежелуінен болуы мүмкін. Алфентанил дозасын түзету қажеттілігі туындауы мүмкін.

Амфотерицин В: иммунитеті қалыпты инфекция жұқтырған тышқандарда және иммунитеті әлсіреп кеткен инфекция жұқтырған тышқандарда флуконазол мен В амфотерицинін бір мезгілде қолдану келесі нәтижелерді: C. аlbicans туғызған жүйелі инфекциялар кезінде әлсіз аддитивті зеңге қарсы әсерін, Cryptococcus neoformans туғызған бассүйекішілік инфекция кезінде өзара әрекеттесудің болмауын, Aspergillus fumigatus туғызған жүйелі инфекция кезіндегі екі препараттың антагонизмін көрсетеді. Осы зерттеулер нәтижелерінің клиникалық маңызы белгісіз.

Карбамазепин: флуконазол карбамазепин метаболизмін тежейді және қан сарысуында соңғысының концентрациясын 30% жоғарылатады. Карбамазепин уыттылығының даму қаупі бар. Концентрация немесе әсер көрсеткіштеріне қарай карбамазепин дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Кальций өзекшелерінің блокаторлары: кейбір кальций өзекшелерінің антагонистері (нифедипин, исрадипин, амлодипин және фелодипин) CYP3A4 ферментімен метаболизденеді. Флуконазол кальций өзекшелері антагонистерінің жүйелі әсерін едәуір арттыруы мүмкін. Жағымсыз әсерлеріне жиі мониторинг өткізу ұсынылады.

Целекоксиб: флуконазолмен (тәулігіне 200 мг) және целекоксибпен (200 мг) қатарлас ем кезінде целекоксиб Cmax және AUC, тиісінше, 68% және 134% артады. Флуконазолмен біріктірілімде целекоксиб дозасының жартысы қажет болуы мүмкін.

Циклофосфамид: циклофосфамид пен флуконазолдың біріктірілген емі қан сарысуында билирубин және креатинин деңгейлерінің жоғарылауына әкеледі. Билирубин мен сарысулық креатинин мөлшерінің көбею қаупінің артуын ескеріп, біріктірілімді пайдалануға болады.

Фентанил: фентанил мен флуконазолдың өзара әрекеттесуінен болуы мүмкін өліммен аяқталған бір жағдай тіркелді. Бұдан бөлек, дені сау еріктілерге жүргізілген зерттеу флуконазолдың фентанил элиминациясын едәуір кідіртуін көрсетті. Фентанилдің жоғарылаған концентрациялары тыныс алу жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Тыныс тарылуы мүмкін қауіп тұрғысынан пациенттерді мұқият қадағалап отыру керек. Фентанил дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Эверолимус: in vitro және in vivo зерттеулерінің жүргізілмеуіне қарамастан, флуконазол CYP3А4 ферментінің тежелісіне орай қан сарысуында эверолимус концентрациясын арттыруы мүмкін.

Лозартан: флуконазол лозартанмен емделу кезінде жүретін ангиотензин II рецепторлары антагонизмінің басым бөлігіне жауап беретін лозартан мен оның белсенді метаболитінің (Е-3174) метаболизмін тежейді. Пациенттерде артериялық қысымды тұрақты бақылап отыру керек.

Метадон: флуконазол қан сарысуында метадон концентрациясын арттыра алады. Метадон дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): флуконазолмен бір мезгілде тағайындалғанда, флурбипрофен монотерапиясымен салыстырғанда, флурбипрофен Сmax және AUC мәндері 23% және 81% артады. Осыған ұқсас, флуконазол ибупрофен рацемиялық қоспасымен (400 мг) бір мезгілде тағайындалғанда, соңғысының монотерапиясымен салыстырғанда, фармакологиялық белсенді изомер (S-(+)-ибупрофен) Сmax және AUC 15% және 82% артады.

Арнаулы зерттеулер жүргізілмегеніне қарамастан, флуконазолдың CYP2C9 арқылы метаболизденетін басқа ҚҚСП (мысалы, напроксен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак) жүйелі әсерін арттыруы мүмкін екені белгілі. ҚҚСП-мен байланысты жағымсыз әсеріне және уыттылығына жиі мониторинг өткізу ұсынылады. ҚҚСП дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Рифабутин: флуконазолмен бір мезгілде қолдану қан сарысуында рифабутин АUС шамасының 80% дейін артуына алып келеді. Флуконазол мен рифабутин бір мезгілде тағайындалған пациенттерде увеит дамыған жағдайлар хабарланды. Рифабутин мен флуконазолды бір мезгілде алып жүрген пациенттердің жай-күйін рифабутин уыттылығының көрініс беру симптомдары тұрғысынан мұқият бақылау қажет.

Сульфонилмочевина препараттары: флуконазол пероральді сульфонилмочевина препараттарын (мысалы, хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, тольбутамид) бір мезгілде қабылдағанда қан сарысуынан жартылай шығарылу кезеңін ұзартады. Қан глюкозасын жиі бақылау және сульфонилмочевина дозасын тиісінше азайту ұсынылады.

Тофацитиниб: тофацитиниб экспозициясы CYP3A4 орташа тежелісіне және CYP2C19 күшті тежелісіне (мысалы, флуконазол) әкелетін дәрілік препараттармен бір мезгілде тағайындағанда ұлғаяды. Осылайша, аталған препараттармен біріктіріп тағайындағанда тофацитиниб дозасын күніне бір рет 5 мг дейін азайту ұсынылады.

Қабіршөп алкалоиды: тиісті зерттеулер жүргізілмеуіне қарамастан, флуконазол қабіршөп алкалоидының (мысалы, винкристин және винбластин) плазмалық деңгейлерін арттыруы және СYР3А4 тежеу әсерінің зор ықтималдығымен нейроуыттылыққа әкелуі мүмкін екені белгілі.

Зидовудин: Флуконазол пероральді қабылданғанда зидовудин клиренсінің шамамен 45% төмендеуінен зидовудин Сmax пен AUC мәндерін 84% және 74% арттырады. Флуконазолмен біріктірілген ем кезінде зидовудиннің жартылай шығарылу кезеңі шамамен 128% ұзарады. Осы біріктірілімді қабылдайтын пациенттер зидовудин қабылдаумен байланысты жағымсыз реакцияларды анықтау мақсатында қадағалануы тиіс. Зидовудин дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Азитромицин: Бір реттік 800 мг флуконазол пероральді дозасының фармакокинетикасына бір реттік 1200 мг азитромицин пероральді дозасының әсерін, сондай-ақ азитромицин фармакокинетикасына флуконазол әсерін анықтау мақсатында дені сау 18 пациентке ашық рандомизацияланған үш тарапты айқаспалы зерттеу жүргізілді.

Пероральді контрацептивтер: біріктірілген пероральді контрацептивті флуконазолдың көп реттік дозаларымен бірге қабылдаудың фармакокинетикалық екі зерттеуі жүргізілді. Флуконазол 50 мг дозасының гормондар деңгейіне ешқандай елеулі әсері білінбеді, ал 200 мг тәуліктік дозасында этинилэстрадиол мен левоноргестрел АUС (концентрация- уақыт қиссығы астындағы ауданы) 40% және 24% ұлғайды. Осылайша, жоғарыда көрсетілген Флуконазол Santo дозаларында көп рет қолдану біріктірілген пероральді ұрықтануға қарсы препараттар тиімділігіне ықпалын тигізбейді.

Флуконазол Santo препаратын тамақпен және сусындармен қабылдау

Препаратты ас ішумен де, онсыз да қабылдауға болады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүкті болуыңыз мүмкін деп ойласаңыз немесе жүкті болуды жоспарлап жүрсеңіз, осы препаратты қабылдар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Флуконазол Santo препаратын, оны дәрігер тағайындаған жағдайлардан басқа, жүктілік кезінде қабылдауға болмайды. Жүктіліктің бірінші триместрінде қабылданған Флуконазол түсік тастау қаупін арттыруы мүмкін. Жүктіліктің бірінші триместрінде жоғары емес дозаларда қабылданған Флуконазол балада сүйектер және/немесе бұлшықеттер ақауларының даму қаупін мардымсыз арттыруы мүмкін.

Сіз Флуконазол Santo препаратының 150 мг дейінгі бір жиынтық дозасын қабылдаудан кейін бала емізуді жалғастыра аласыз.

Егер Сіз Флуконазол Santo препаратының бірнеше дозасын қабылдасаңыз, бала емізуге болмайды.

Флуконазол Santo құрамында лактоза (сүт қанты) және натрий (тұз) бар

Осы препараттың құрамында аздаған лактоза мөлшері (сүт қанты) бар. Егер Сізге өзіңіздің дәрігеріңіз Сіздің кейбір қант түрлеріне жақпаушылығыңыз бар екенін айтса, осы препаратты қолданар алдында онымен кеңесіңіз.

Флуконазол Santo препаратының бір капсуласында 1 ммоль мөлшерінен аз натрий (23 мг) бар, яғни препарат құрамында мүлде «натрий жоқ».

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде кейбір жағдайларда бас айналу немесе құрысу ұстамаларының дамуы мүмкін екенін ескеру керек. Симптомдар толық басылғанша автокөлік құралдарын басқарудан және механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Препаратты үнемі тура дәрігер ұсынған үлгіде қабылдаңыз. Егер Сізде күмән бар болса, емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

Дозалау режимі

Әртүрлі инфекцияларды емдеу үшін ұсынылатын осы препараттың дозалары төменде көрсетілген.

Ересектер

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге, бүйрек функциясының бұзылу жағдайларынан басқа, препараттың әдеттегі дозалары тағайындалады.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылу ауырлығына байланысты, дәрігер тағайындалған препарат дозасын өзгерте алады.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек.

6 жастан үлкен балалар және жасөспірімдер

6 жастан үлкен балалар мен жасөспірімдерде ең жоғары тәуліктік доза 400 мг құрайды.

Ересектердегі ұқсас инфекциялар кезіндегі сияқты, емдеу ұзақтығы жүргізілетін емдеуге берілетін реакцияға байланысты.

Флуконазол тәулігіне бір рет қолданылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар балаларда дозалау режимі – «Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер» бөлімін қараңыз. Бүйрек функциясының бұзылуы бар балалар мен жасөспірімдерде флуконазолды қолдану зерттелмеген.

Балалар (6 жастан бастап 11 жасқа дейінгі)

Жасөспірімдер (12-ден 17 жасқа дейінгі аралықта)

Пациенттің дене салмағын және жетілуін ескерумен ең қолайлы дозалау режимін таңдау керек. Ересек пациентте 100 мг, 200 мг және 400 мг препаратты қолданумен салыстырмалы әсерін алу үшін доза, тиісінше, дене салмағына 3, 6 және 12 мг/кг құрауы тиіс.

Балалар мен жасөспірімдерде генитальді кандидозды емдеуде флуконазол тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген. Жасөспірімдерде (12-ден 17 жасқа дейінгі аралықта) генитальді кандидозды емдеу қажет болса, ересектерге арналған дозалау режимін қолдану керек.

Енгізу әдісі және жолы

Капсуланы бір стақан су ішумен бүтіндей жұтыңыз. Капсуланы күн сайын белгілі бір уақытта жүйелі қабылдау маңызды.

6 жасқа дейінгі балалар тұншығып қалу қаупіне байланысты препаратты капсула түрінде қабылдамауы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қолдану қажет болатын шаралар

Капсуланың тым көп санын бір ретінде қабылдау Сіздің хал-ахуалыңызды нашарлатуы мүмкін. Дәрігерге немесе таяу маңдағы шұғыл көмек бөліміне дереу хабарласыңыз. Болжамды артық дозалану симптомдары есту, көру, жанасу түйсіктерін және нақты іс жүзінде болмайтын заттарды долбарлауды (елестеулер және параноидты мінез-құлық) қамтуы мүмкін. Артық дозалану кезінде симптоматикалық емдеу жеткілікті болуы мүмкін (демеуші шаралар және, қажет болса, асқазанды шаю).

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Өткізіп алғаныңыздың орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз. Егер Сіз дозаны қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны бұл жөнінде еске түсірген бойда бірден қабылдаңыз. Егер келесі дозаны қабылдау уақыты басталғандай болса, Өзіңіз өткізіп алған дозаны қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдану жөнінде қосымша сауалдар туындаса, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Флуконазол Santo препаратын стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Кез келген дәрілік препаратпен болған жағдайдағы сияқты, осы препарат әр пациентте болмаса да, жағымсыз әсерлер туғызуы мүмкін.

Кейбір пациенттерде күрделі аллергиялық реакциялар сирек туындаса да, аллергиялық реакциялар дамиды. Егер Сізде қандай да бір, оның ішінде осы қосымша парақта көрсетілмеген жағымсыз әсерлер туындаса да, өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарласыңыз. Егер Сізде келесі симптомдардың кез келгені пайда болса, емдеуші дәрігерге дереу хабарлаңыз:

• кенеттен ысылдап дем алу, тыныс тарылуы немесе кеуде қуысының қысылу сезімі

• қабақтың, беттің немесе еріннің ісінуі

• бүкіл дененің қышынуы, терінің қызаруы немесе қышытатын қызыл таңдақтар

• тері бөртпесі

• күлбіреуіктер түзілуін тудыратын бөртпе сияқты ауыр тері реакциялары (ауызда және тілде пайда болуы мүмкін).

Флуконазол Santo препараты бауырға жайсыз ықпал етуі мүмкін. Бауыр функциясының бұзылуы белгілері мынаны қамтиды:

- шаршау

- тәбет жоғалту

- құсу

- терінің немесе көз ақуыздарының сарғайып кетуі (сарғаю).

Егер тізбеленгендерден біреуі туындаса, Флуконазол Santo препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге хабарлаңыз.

Басқа жағымсыз әсерлер

Бұдан бөлек, егер қандай да бір жағымсыз әсерлер күрделі болып кетсе немесе Сіз осы қосымша парақта көрсетілмеген қандай да бір жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, бұл жөнінде дәрігерге немесе фармацевтке мәлімдеңіз.

Жиі

- бас ауыру

- іштің жайсыздануы, диарея, жүрек айну, құсу

- бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштері деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе

Жиі емес

- терінің бозаруын, әлсіздік немесе ентігуді тудыруы мүмкін эритроциттер санының азаюы

- тәбеттің төмендеуі

- ұйқысыздық, ұйқышылдық

- құрысу ұстамасы, бас айналу, дөңгеленуді сезіну (вертиго), шымырлату, шаншу немесе ұйып қалу сезімі, дәм сезудің өзгеруі

- іш қату, ас қорытудың қиындауы, метеоризм, ауыз кеберсуі

- бұлшықеттің ауыруы

- бауыр зақымдануы және тері мен көздің сарғайып кетуі (сарғаю)

- күлбіреуіктер, сулы бөртпе (есекжем), қышыну, қатты тершеңдік

- шаршау, жалпы дімкәстану сезімі, қызба

Сирек

• организмді инфекциялардан қорғауға көмектесетін лимфоциттердің және қан кетуді тоқтатуға көмектесетін қан жасушаларының қалып шегінен төмен деңгейлері

• тромбоциттердің төмен мөлшерінен болуы мүмкін терінің қызаруы немесе қызыл күреңденуі, қан жасушалары құрамының басқа өзгерістері

• қандағы биохимиялық көрсеткіштер деңгейінің өзгерістері (қандағы холестерин, майлардың жоғары деңгейі)

• қандағы калийдің төмен деңгейі

• діріл

• электрокардиограмма (ЭКГ) көрсеткіштерінің қалып шегінен ауытқуы, жүректің жиырылу жиілігінің немесе ырғақтың өзгеруі

• бауыр жеткіліксіздігі, гепатит

• аллергиялық реакциялар (кейде ауыр), оның ішінде сулы бөртпелер түзілуімен таралған бөртпе және терінің қабыршақтануы, ауыр тері реакциялары, ерін немесе беттің ісінуі

• шаштың түсіп қалуы.

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес):

• тері бөртпесімен, қызбамен, сүт бездерінің ісіп кетуімен, қандағы лейкоциттер санының көбеюімен (эозинофилия) және ішкі ағзалардың (бауыр, өкпе, жүрек, бүйрек және жуан ішек) қабынуымен болатын аса жоғары сезімталдық реакциясы (эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен болатын дәрілік реакция — DRESS).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 150,000 мг флуконазол,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, коллоидты кремнийдің қостотығы, жүгері крахмалы, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты.

Капсула қабығының құрамы:

Қақпақ: желатин, титанның қостотығы (Е 171).

Корпус: желатин, титанның қостотығы (Е 171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсулалар

№1 өлшемді ақ түсті корпусы және қақпақшасы бар қатты желатин капсулалар. Капсуланың ішінде – ақ түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан және ПВХ үлбірінен жасалған пішінді ұяшықты каптамада 1 капсуладан.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 ºС -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәрілік препаратты ағынды суларға немесе тұрмыс қалдықтарымен тастауға болмайды. Фармацевтен керек емес дәрілік препараттардан қалай құтылуға болатынын сұрастырыңыз. Осы шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ПОЛЬФАРМА» АҚ фармацевтикалық зауыты

Нова Дембадағы өндірістік бөлім

Металовец к-сі 2, 39-460 Нова Демба,

Польша

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ,

Рашидов к-сі 81, 160019 Шымкент, Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ,

Рашидов к-сі 81, 160019 Шымкент, Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Электронды пошта phv@santo.kz; infomed@santo.kz