Фламика (3 мг + 0.03 мг)

Фламика

Жоқ

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 3 мг/0,02 мг және 3 мг/0,03 мг

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 3 мг микрондалмаған дроспиренон, 0,02 мг және 0,03 мг микрондалған этинилэстрадиол,

қосымша заттар:

ядро: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген крахмал, кросповидон (Пласдон XL-10 В типі), кросповидон (Пласдон XL А типі), Повидон К-30, полисорбат 80, магний стеараты,

қабық: Опадрай II Қызғылт: ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол 3350, тальк, темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172).

Опадрай II Сары: поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол 3350, тальк, темірдің сары тотығы (Е172).

Дөңгелек, жалпақ, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (3 мг + 0.02 мг доза үшін).

Дөңгелек, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

(3 мг + 0.03 мг доза үшін).

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі пайдаланылатын гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер (бекітілген біріктірілімдер).

АТХ коды G03AA12

Фармакологиялық қасиеттері Фармакокинетикасы Дроспиренон

Сіңірілуі

Ішу арқылы қабылдағанда дроспиренон тез және толық сіңіріледі. Бір рет ішке қабылдаудан кейін дроспиренон сарысудағы 38 нг/мл тең ең жоғары концентрациясына 1-2 сағаттан соң жетеді. Биожетімділігі 76-дан 85% дейін ауытқиды. Ас ішу дроспиренон биожетімділігіне ықпал етпейді.

Таралуы

Дроспиренон сарысулық альбуминмен байланысады және жыныс гормондарын байланыстырушы глобулинмен (ЖГБГ) немесе кортикостероид-байланыстырушы глобулинмен (КСГ) байланыспайды. Гормонның жалпы сарысулық деңгейінің 3-5% ғана бос пішінде болады, 95-97% ЖГБГ-мен спецификалық байланысқан.

Этинилэстрадиолмен индукцияланған ЖГБГ деңгейінің жоғарылауы дроспиренонның қан плазмасы ақуыздарымен байланысуына ықпал етпейді. Орташа болжамды таралу көлемі шамамен 3,7-1,2 л/кг құрайды.

Метаболизмі

Ішу арқылы қабылдаудан кейін дроспиренон толық метаболизденеді. Қан плазмасындағы метаболиттердің көпшілігі Р450 жүйесінің тартылуынсыз түзілетін дроспиренонның қышқылды түрлері, ашық лактонды сақиналары бар туындылары және 4,5-дигидро-дросперинон-3-сульфаты түрінде болады.

Іn vitro зерттеулерінің деректері бойынша дроспиренон аз мөлшерде Р450 3А4 цитохромының қатысуымен метаболизденеді.

Сарысудан клиренс жылдамдығы шамамен 1,5±0,2 мл/мин/кг құрайды.

Элиминациясы

Қан сарысуындағы дроспиренон мөлшері екі фазалы төмендеуге ұшырайды. Терминалдық фазадағы жартылай шығарылу кезеңі 31 сағатқа жуық құрайды. Дроспиренон өзгермеген күйде шығарылмайды, метаболиттерінің 40 сағатқа жуық жартылай шығарылу кезеңімен шамамен 1,2:1,4 арақатынасында өтпен және несеппен метаболиттер түрінде шығарылады.

Тепе-тең концентрациясы

Емдеу циклы кезінде сарысудағы дроспиренон 70 нг/мл жуық ең жоғары тепе-тең концентрациясына 8 күн емделуден кейін жетеді.

Этинилэстрадиол

Сіңірілуі

Ішке қабылдаудан кейін этинилэстрадиол тез және толық сіңеді. Қан плазмасындағы шамамен 30-100 пг/мл тең ең жоғары концентрациясына 1-2 сағаттан соң жетеді. Сіңуі және бауыр арқылы алғашқы пассажы кезінде этинилэстрадиол экстенсивті метаболизденеді, соның нәтижесінде ішке қабылдау кезіндегі оның биожетімділігі, орта есеппен, 45% жуық құрайды.

Таралуы

Этинилэстрадиолдың айқын таралу көлемі 5 л/кг, ал плазма протеиндерімен байланысуы шамамен 98% құрайды. Этинилэстрадиол бауырда ЖГБГ және КБГ синтезін индукциялайды. Плазмадағы ЖГБГ концентрациясы 30 мкг этинилэстрадиолмен емделу кезінде 70 нмоль/л-ден бастап 350 нмоль/л дейін дерлік артады.

Метаболизмі

Этинилэстрадиол толық метаболизденеді (плазмадағы метаболизмдік клиренс 5 мл/мин/кг).

Элиминациясы

Этинилэстрадиол организмнен өзгеріссіз күйде шығарылмайды. Этинилэстрадиол метаболиттері 4:6 арақатынасында несеппен және өтпен бірге шығарылады. Метаболиттің жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1 күн. Жартылай шығарылу кезеңі 20 сағатқа жуық құрайды.

Тепе-тең концентрациясы

Тепе-тең концентрациясына емдеу циклының шамамен екінші жартысында жетеді.

Фармакодинамикасы

Фламиканың контрацептивтік әсері әртүрлі факторлардың өзара әрекеттесуіне негізделеді, олардың ең маңыздылары овуляция тежелісі және эндометрий өзгерісі болып табылады. Фламика препараты этинилэстрадиолмен және прогестогенді дроспиренонмен біріктірілген ішуге арналған контрацептив болып табылады. Емдік дозаларында дроспиренон андрогенге қарсы және минералокортикоидқа қарсы әлсіз қасиеттерге ие болады. Дроспиренонның эстрогенді, глюкокортикоидты және глюкокортикоидқа қарсы әсері бар. Соның арқасында, дроспиренонның фармакологиялық бейіні прогестерон табиғи гормонымен өте ұқсас. Клиникалық зерттеулер Фламика препаратының минералокортикоидқа қарсы әлсіз қасиеттерінің минералокортикоидқа қарсы әлсіз әсер ететінін көрсетеді.

Контрацептивтік әсерінен тыс, біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер жағымды әсер көрсетеді, оны тууды бақылау әдісін таңдағанда ескеру керек. Цикл жүйелірек бола түседі, ауырсынулы етеккірлер сирек байқалады, қан кету қарқыны азаяды, соның нәтижесінде темір тапшылығы анемиясының қаупі төмендейді.

- ішуге арналған контрацепцияда

Фламика препаратын тағайындау шешімін қабылдағанда әйелдердегі жекеше қауіп факторлары, әсіресе, вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) даму қаупі ескеріліп, Фламика препаратын қабылдау кезіндегі қауіп басқа да біріктірілген гормональді контрацептивтік (БГК) препараттарды тағайындау қаупімен салыстырылуы тиіс.

Таблеткалар күн сайын шамамен белгілі бір уақытта аздаған су мөлшерімен қаптамада көрсетілген рет бойынша ішке қабылдану керек. Тәулігіне бір таблеткадан 21 күн бойы үздіксіз қабылданады. Әр келесі қаптаманы қабылдау етеккір тәрізді қан кету байқалатын 7-күндік үзілістен кейін басталады. Ол, әдетте, соңғы таблетканы қабылдаудан бастап 2-3 күні басталады және жаңа қаптама қабылдаудың басталғанша аяқталмауы мүмкін.

Фламика қабылдауды қалай бастау керек

• алдыңғы айда қандай да бір гормональді контрацептивтерді қабылдамағанда

• біріктірілген гормональді контрацептивтен (қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр) ауысу

Фламика қабылдау етеккір оралымының бірінші күні (яғни, етеккірлік қан кетудің алғашқы күні) басталады. Қабылдауды етеккір оралымының 2-5 күні бастауға болады, бірақ бұл жағдайда бірінші қаптамадан таблеткалар қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына бөгеттік контрацепция әдісін қосымша пайдалану ұсынылады.

• біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген ішуге арналған контрацептив, қынаптық сақина, трансдермальді бұласыр) ауысу кезінде

Фламика қабылдауды алдыңғы қаптамадан құрамында гормон бар соңғы таблетканы қабылдаудан кейінгі келесі күні, бірақ ешбір жағдайда да қабылдаудағы әдеттегі 7-күндік үзілістен кейінгі келесі күннен кешіктірмей (құрамында 21 таблетка бар препараттар үшін) бастаған дұрыс. Қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқанда дәрігерден кеңес алған дұрыс.

Мини-пилиден Фламикаға кез келген күні (үзіліссіз), имплантанттан оны алып тастаған күні, инъекциялық түрінен келесі инъекция жасалуы тиіс болған күннен бастап ауысуға болады. Барлық жағдайларда таблеткалар қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына бөгеттік контрацепция әдісін қосымша пайдалану қажет.

• түсік тастаудан соң

Қабылдауды дереу бастауға болады, осы шарт қадағаланғанда қосымша контрацептивтік қорғану қажеттілігі жоқ.

• босанудан соң немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін

Препарат қабылдауды босанудан соң немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін 21-28 күні бастау ұсынылады. Егер қабылдау кешірек басталса, қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына бөгеттік контрацепция әдісін қосымша пайдалану қажет. Алайда, егер әйел жыныстық қатынаста болып үлгерсе, Фламика қабылдау басталғанша жүктілік жоққа шығарылуы тиіс немесе алғашқы етеккірді күте тұру қажет.

Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау

Егер таблетка қабылдаудағы кешігу 12 сағаттан аз болса, контрацептивтік қорғаныс төмендемейді, таблетканы мүмкіндігінше тезірек қабылдау қажет, келесісі әдеттегі уақытта қабылданады.

Егер таблетка қабылдаудағы кешігу 12 сағаттан көп болса, контрацептивтік қорғаныс төмендеуі мүмкін. Бұл орайда келесі екі негізгі ережені жетекшілікке алуға болады:

• Препаратты қабылдау ешқашан 7 күннен артық үзілмеуі тиіс.

• Гипоталамус-гипофиз-аналық бездер жүйесінің талапқа сай бәсеңдеуіне жету үшін таблеткаларды 7 күн үздіксіз қабылдау қажет болады.

Егер таблетка қабылдаудағы кешігу 12 сағаттан артық болса (таблетка қабылданған сәттен бастап соңғы аралық 36 сағаттан көп), тиісінше, мынадай кеңестер беруге болады:

Препарат қабылдаудың бірінші аптасы

Әйел соңғы өткізіп алған таблеткасын еске түсірген бойда мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс (тіпті, егер бұл екі таблетканың бір мезгілде қабылдануына тура келсе де). Келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады. Келесі 7 күн бойы бөгеттік контрацепция әдісі (мысалы, мүшеқап) қосымша пайдаланылуы тиіс. Егер таблетканы өткізіп алу алдындағы аптаның ішінде жыныстық қатынас орын алса, жүкті болып қалу ықтималдығын ескеру қажет.

Өткізіп алған таблеткалар санының артуына және қабылдаудағы жүйелі үзіліс кезеңінің жақындауына қарай жүкті болып қалу ықтималдығы арта түседі. Бұл жағдайда дәрігермен хабарласыңыз.

• Препарат қабылдаудың екінші аптасы

Әйел соңғы өткізіп алған таблеткасын еске түсірген бойда мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс (тіпті, егер бұл екі таблетканың бір мезгілде қабылдануына тура келсе де). Келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады.

Егер әйел таблетканы алғаш өткізіп алудың алдында 7 күн бойы таблетканы дұрыс қабылдаса, қосымша контрацептивтік шаралар пайдалану қажет емес.

Егер әйел 1 таблеткадан көп өткізіп алса, 7 күн бойы қосымша алдын ала сақтану шараларын пайдалану ұсынылады.

• Препарат қабылдаудың үшінші аптасы

Таблеткалар қабылдауда болатын үзіліске орай, сенімділіктің төмендеу қаупі талассыз.

Әйел келесі екі нұсқаның біреуін қатаң ұстануы тиіс.

Жиі (100 пайдаланушыдан 1-ден 10 дейінгі әйел):

- эмоциялық құбылу

- бас ауыру

- іштің ауыруы

- безеулер

- сүт бездерінің ауыруы, сүт бездерінің ұлғаюы, дисменорея, жатырдан қан кету

- дене салмағын қосу

Жиі емес (1 000 пайдаланушыдан 1-ден 10 дейінгі әйел):

- кандидоз, қарапайым герпес

- аллергиялық реакциялар

- тәбеттің артуы

- депрессия, күйгелектік, ұйқының бұзылуы

- парестезиялар, бас айналу

- көрудің нашарлауы

- экстрасистола, тахикардия

- өкпе артериясының тромбоэмболиясы, гипертония, гипотония, бас сақинасы, веналардың варикозды кеңеюі

- фарингит

- жүрек айну, гастроэнтерит, диарея, іш қату, асқазан-ішек бұзылыстары

- ангионевроздық ісіну, алопеция (таздану), экзема, қышыну, бөртпе, терінің құрғауы, себорея, тері ауруы

- мойынның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, бұлшықеттердің түйілуі

- цистит

- сүт бездерінің жаңа түзілімдері, фиброзды-кистозды мастопатия, галакторея, аналық бездер кистасы, ысынулар, етеккір оралымының бұзылуы, аменорея, меноррагия, қынаптық кандидоз, вагинит, генитальді бөліністер, қынаптың құрғап кетуі, жамбас ауыруы, Папаниколау бойынша жағындыдағы өзгерістер, либидо төмендеуі

- ісінулер, астения, қатты терлеу

- дене салмағының төмендеуі

Сирек (10 000 пайдаланушыдан 1-ден 10 дейінгі әйел):

- демікпе

- естудің төмендеуі

- вена тромбоэмболиясы (ВТЭ), артериялық тромбоэмболия (АТЭ)

- түйінді эритема, мультиформалы эритема

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Біріктірілген гормональді контрацептивтер пайдаланатын әйелдерде, миокард инфарктісін, инсульт, транзиторлы ишемиялық шабуылдарды, вена тромбозын және өкпе артериясының тромбоэмболиясын қоса, артериялық және веналық тромбоздық және тромбоэмболиялық бұзылулардың жоғары даму қаупі «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде егжей-тегжейлі сипатталған.

Келесі жағымсыз реакциялар ішуге арналған біріктірілген контрацептивтер пайдаланатын әйелдерде білінді, олар да «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде егжей-тегжейлі сипатталған:

- веналық тромбоэмболиялық бұзылулар

- артериялық тромбоэмболиялық бұзылулар

- артериялық гипертензия

- бауыр ісіктері

- біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдаумен өзара байланысы дәлелденбеген жағдайлардың білінуі немесе нашарлауы: Крон ауруы, ойық жаралы колит, эпилепсия, жатыр фиброидтары, порфирия, жүйелі қызыл жегі, гестациялық герпес, Сиденгам хореясы, гемолиздік-уремиялық синдром, холестаздық сарғаю

- хлоазма

- бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы бауырдың функционалдық сынамалары қалып шегіне оралғанша біріктірілген ішуге арналған контрацептив қабылдауды тоқтатуды талап етуі мүмкін

- тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер осы аурудың симптомдарына түрткі болуы немесе өршітуі мүмкін.

Сүт безі обыры диагнозының жиілігі ішуге арналған контрацептивтер қабылдайтын әйелдер арасында сәл жоғары. Сүт безі обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек білінетіндіктен, диагноздар санының көбеюі осы ауру дамуының жалпы қаупіне қатысты мардымсыз болып табылады. Оның біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдаумен байланысы дәлелденбеген. Қосымша ақпаратты «Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Айрықша нұсқаулар» бөлімдерінен қараңыз.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер төменде тізбеленген жай-күйлердің қандай да бірі болғанда қолданылуы тиіс. Егер осы жай-күйлердің қандай да бірі қабылдау аясында алғаш дамыса, препарат дереу тоқтатылуы тиіс.

- веналық тромбоэмболияның болуы немесе қаупі

• қазіргі уақыттағы (антикоагулянтты емде) немесе анамнездегі (мысалы, терең веналар тромбозы немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы) вена тромбоэмболиясы

тұқым қуалау себебінен болатын немесе жүре пайда болған вена тромбоэмболиясына бейімділік (мысалы, белсендірілген С протеиніне төзімділік (V Лейден факторын қоса), антитромбин III, протеин С немесе протеин S тапшылығы,

• иммобилизация ұзаққа созылатын ауқымды хирургиялық араласулар

• көптеген қауіп факторлары салдарынан болатын вена тромбоэмболиясының жоғары қаупі

- артериялық тромбоэмболияның болуы немесе қаупі

• қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі артериялық тромбоэмболия (мысалы, миокард инфарктісі) немесе артериялық тромбоэмболия алдындағы жай-күйлер (мысалы, стенокардия)

• цереброваскулярлы бұзылулар - қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі инсульт немесе цереброваскулярлы бұзылулар алдындағы жай-күйлер (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар)

• тұқым қуалау себебінен болатын немесе жүре пайда болған артериялық тромбоэмболияға бейімділік (мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидке қарсы антиденелер (кардиолипинге антиденелер және жегілік антикоагулянт)

• анамнездегі ошақтық неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы

• көптеген қауіп факторлары салдарынан болатын артериялық тромбоэмболияның жоғары даму қаупі, мысалы:

- тамыр асқынулары бар қант диабеті

- айқын артериялық гипертензия

- айқын дислипопротеинемия

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауырдың ауыр аурулары (бауыр тестілерінің қалыпқа түсуіне дейін)

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі)

- анықталған гормонға тәуелді қатерлі аурулар (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің) немесе олардан күдіктену

- шығу тегі түсініксіз қынаптық қан кету

- препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік немесе одан күдіктену

Басқа препараттардың Фламикаға әсері

Бауыр ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл жыныс гормондары клиренсінің артуына ықпал етіп, құйылған қан кетулерге және/немесе препараттың контрацептивтік тиімділігінің артуына әкелуі мүмкін.

Осындай препараттарды қабылдау кезінде әйел Фламикаға толықтыру ретінде бөгеттік контрацепция әдісін қосымша пайдалану немесе басқа контрацепция әдісін таңдау керек. Бұл орайда, препараттарды қатарлас қабылдау кезеңінің ішінде және оларды тоқтатудан кейін 28 күн бойы бөгеттік контрацепция әдісін пайдалану керек.

Егер бөгеттік сақтану әдісін пайдалану кезеңі қаптамадағы таблеткалардан кешірек аяқталса, таблеткалар қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз Фламиканың келесі қаптамасына көшу керек.

Жыныстық гормондар клиренсін арттыратын (бауыр ферменттерінің индукциялануы салдарынан біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер тиімділігін төмендететін) заттар, мысалы:

фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан, ритонавир, невирапин, эфавиренц; сонымен бірге, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты болжамдар бар.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер клиренсіне әртүрлі әсер ететін заттар

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтермен қосып қолданғанда көптеген АИТВ/HCV-протеаза тежегіштері және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері қан плазмасында эстрогендер немесе прогестиндер концентрациясын арттыруы немесе төмендетуі мүмкін. Атап көрсетілген өзгерістер кейбір жағдайларда релевантты мәнге ие болуы мүмкін.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер клиренсін төмендететін заттар (ферменттер тежегіштері)

Зеңге қарсы препараттар (мысалы, итраконазол, вориконазол, флуконазол) сияқты CYP3A4 күшті және орташа тежегіштері, верапамил, макролидтер (мысалы, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем және грейпфрут шырыны қан плазмасында эстроген немесе прогестин немесе екі заттың да концентрациясын арттыруы мүмкін.

Эторикоксиб күніне 60-тан 120 мг дейінгі дозасында құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар біріктірілген ішуге арналған контрацептивтермен бір мезгілде қабылдағанда плазмадағы этинилэстрадиол концентрациясын 1,4-1,6 есе арттырады.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтердің басқа препараттарға әсері

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер кейбір басқа препараттардың метаболизміне ықпал етуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасындағы және тіндердегі концентрацияларының артуына (мысалы, циклоспорин) немесе азаюына (мысалы, ламотриджин) алып келеді.

Маркерлік субстраттар ретінде омепразол, симвастатин немесе мидазолам пайдаланған ерікті қатысушы әйелдер арасында in vivo өзара әрекеттесуін зерттеулер нәтижелері бойынша 3 мг дозадағы дроспиренонның Р450 цитохромы жүйесі арқылы жүретін басқа дәрілер метаболизміне клиникалық мәнді ықпал ету ықтималдығы аз.

Клиникалық зерттеулерде құрамында этинилэстрадиол бар гормональді контрацептивтер тағайындау қан плазмасында CYP3A4 субстраты концентрацияларының (мысалы, мидазолам) қандай да бір жоғарылауына немесе ең болмаса сәл артуына алып келмеген, сонымен қатар қан плазмасында CYP1A2 субстратының концентрациялары әлсіз (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, мелатонин және тизанидин) дәрежеде артуы мүмкін.

Басқа өзара әрекеттесу түрлері

Калийдің сарысулық деңгейін арттыра алатын басқа препараттармен бір мезгілде Фламика таблеткаларын алатын әйелдерде сарысулық калий деңгейі артуының теориялық мүмкіндігі бар. Осы препараттарға ангиотензин-II рецепторларының антагонистері, калий жинақтаушы диуретиктер және альдостерон антагонистері жатады. Алайда дроспиренон (эстрадиолмен біріктірілімде) және АӨФ тежегіші немесе индометацин арасындағы өзара әрекеттесуін зерттегенде қан сарысуындағы калий деңгейлерінің қандай да бір статистикалық мәнді өзгерістері анықталмаған.

Жоғарыда баяндалғандардан тыс, қатарлас ем тағайындалғанда тағайындалған препараттардың әрқайсысының дәрілік өзара әрекеттесу бөлімімен танысып шығу қажет.

Зертханалық талдаулар

Стероидты контрацептивтік дәрілік препараттар қолдану бауыр, қалқанша без, бүйрек үсті бездері және бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштері сияқты кейбір зертханалық талдаулар нәтижелеріне; қан плазмасындағы кортикостероид-байланыстырушы глобулин, липидтік/липопротеиндік фракциялар сияқты ақуыздар (тасымалдаушы) концентрациясына; көмірсулар метаболизмінің параметрлеріне, сондай-ақ қан түзу және фибринолиз көрсеткіштеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерістерге қарамастан, бұл мәндер көбінесе зертханалық қалып шектерінде қалады. Дроспиренон қан плазмасында ренин белсенділігін арттырады, сондай-ақ өзінің минералокортикоидқа қарсы аздаған белсенділігінің есебінен қан плазмасында альдостерон концентрациясын арттырады.

Алдын ала сақтану және сақтандыру шаралары

Егер төменде атап көрсетілген жағдайлар/қауіп факторларының қандай да бірі қазіргі уақытта бар болса, әр жекелеген жағдайда Фламикамен емдеудің ықтималды қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият таразылап, оны әйелмен ол препарат қабылдай бастауды шешетін сәтке дейін талқылап алу керек. Осы жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені күшейген немесе алғаш көрініс берген жағдайда препаратты тоқтату шешімін қабылдау қажет.

Вена тромбоэмболиясының қаупі

Кез келген біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді пайдалану пациент әйелдерде, оны пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда, ВТЭ даму қаупін арттырады.

Фламика сияқты препараттар қауіп дәрежесін 2 есе арттыруы мүмкін. ВТЭ қаупі төмен кез келген басқасынан гөрі, осындай препараттарды пайдалану шешімі әйелмен бірге талқылаудан кейін ғана қабылдануы тиіс. Бұл Фламика аясында ВТЭ даму қауіптері және ондағы бар қауіп факторларының аталған қауіпке қалай ықпал ететіні, сондай-ақ ВТЭ қаупінің БІК қолданылған алғашқы жылда барынша жоғары екені жөнінде әйелдің мәліметтену кепілдігін қамтамасыз етуге қажет.

Бұдан бөлек, қауіп артуының 4 апта немесе одан көп қабылдау кезіндегі үзілістен соң БІК қабылдауды жаңғыртқанда біліну мүмкіндігінің кейбір дәлелдері бар.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолданбаған әйелдерде және жүктілік болмағанда, ВТЭ 1 жыл бойы 10 000 жағдайға 2 жиіліктен дамиды. Алайда, бұл қауіп әр әйелдің жеке қауіп факторларына қарай едәуір артуы мүмкін (төменнен қараңыз).

Құрамында дроспиренон бар біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдайтын 10 000 әйелден 9-12 жағдайда, құрамында левоноргестрел бар біріктірілген гормональді контрацептивтер пайдаланатын 10 000 әйелдегі 6 жағдаймен салыстырғанда, 1 жыл ішінде ВТЭ дамуы мүмкін.

Екі жағдайда да ВТЭ даму жиілігі, жүктілік және босанудан кейінгі кезеңде күтілуінен төмен.

Вена тромбоэмболиясы 1-2% жағдайда өліммен аяқталуға алып келуі мүмкін.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдайтын әйелдерде басқа қан тамырлары, мысалы, бауыр, мезентериальді, бүйрек, церебральді артериялар мен веналардың, сондай-ақ торқабық тамырларының тромбозы жағдайлары тіптен сирек.

Вена тромбоэмболиясын дамытатын қауіп факторлары

Егер әйелде қосымша қауіп факторлары болса, мысалы көп түрлі қауіп факторлары болғанда біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау аясында веналық тромбоэмболиялық асқынулардың даму қаупі едәуір жоғарылауы мүмкін. Егер әйелде вена тромбозының жоғары даму қаупіне себеп болатын көптеген қауіп факторлары бар болса, Фламика қарсы көрсетілімді.

Бірнеше қауіп факторы біріккен немесе қауіп факторларының біреуінің айқындылығы аса жоғары әйелде тромбоздың синергиялық қаупінің жоғарылау ықтималдығын ескеру керек. Ондай жағдайларда қауіптің артуы барлық фактор ескерілетін жай жиынтық қауіптен жоғары болуы мүмкін. Қауіп/артықшылық арақатынасы теріс бағаланған жағдайда біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді тағайындауға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Вена тромбоэмболиясының симптомдары

Терең веналар тромбозы симптомдары мыналарды қамтиды:

аяқтың біржақты немесе аяқтағы венаны бойлай ісінуі, тік тұрған күйде немесе жүру кезінде аяқтың ауыруы немесе жайсыздануы, зақымданған аяқ-қол температурасының жергілікті көтерілуі, аяқтағы тері жабындарының қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясы тромбоэмболиясының симптомдары былай білінеді: түсініксіз ентігудің немесе жиі тыныс алудың басталуы, қан түкірумен қатар жүруі мүмкін күрт жөтел шабуылы, терең тыныс алғанда күшеюі мүмкін кеуде қуысының жедел ауыруы, мазасыздану сезімі, қатты бас айналу; жүректің жиі немесе жүйесіз соғуы. Осы симптомдардың кейбірі (мысалы, «ентігу» және «жөтел») спецификалық емес және осыған орай жиілігі көбірек және ауырлығы азырақ бұзылулар белгілері (мысалы, тыныс алу жолдарының инфекциялары) ретінде қате түсіндірілуі мүмкін.

Тамырлар окклюзиясының басқа белгілері мыналарды қамтуы мүмкін:

аяқ-қолдың кенеттен ауыруы, ісінуі және көгеруі.

Көз тамырларының окклюзиясында көрмей қалуға дейін үдеп кететін көрудің бұлыңғырлануы болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда кенеттен дерлік көрмей қалу орын алуы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболия қаупі

Эпидемиологиялық зерттеулер деректері АТЭ (миокард инфарктісі) немесе цереброваскулярлы бұзылулардың (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар, инсульт) жоғары даму қаупін айғақтайды.

Артериялық тромбоэмболиялық үдерістер өмірге қатерлі болуы немесе өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

АТЭ дамуының қауіп факторлары

Әйелде қауіп факторлары бар болса, біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау аясында артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың немесе цереброваскулярлы бұзылулардың даму қаупі артады.

Егер әйелде артериялық тромбоздың жоғары қаупіне себеп болатын қауіптің бір маңызды факторы немесе көптеген факторлары болса, Фламика тағайындау қарсы көрсетілімді.

Бірнеше қауіп факторлары біріккен немесе қауіп факторларының біреуінің айқындылығы аса жоғары әйелде тромбоздың синергиялық қаупінің жоғарылау ықтималдығын ескеру керек.

Ондай жағдайларда қауіптің артуы барлық фактор ескерілетін жай жиынтық қауіптен жоғары болуы мүмкін. Қауіп/артықшылық арақатынасы теріс бағаланған жағдайда біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді тағайындауға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Артериялық тромбоэмболия симптомдары

Цереброваскулярлық бұзылулар симптомдары беттің, аяқ-қолдың, әсіресе, дененің бір жағының кенеттен әлсіреуі немесе ұйып қалуы, кенеттен сананың шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе қабылдау қабілетінің қиындауы; бір немесе екі көз көруінің күрт нашарлауы, жүріс-тұрыстың кенет бұзылуы, бас айналу, тепе-теңдіктен немесе қозғалыс үйлесімінен айрылу, себебі көрінбейтін, кенеттен болатын ауыр немесе ұзаққа созылатын бас ауыру, ұстамамен немесе онсыз санадан айрылу немесе естен тану болуы мүмкін. Тамырлар окклюзиясының басқа белгілері кенеттен ауыру, аяқ-қолдың ісінуі немесе әлсіз көгеруі, «жедел іштеспе» симптомдары болуы мүмкін.

Миокард инфарктісінің симптомдары: ауыру, жайсыздану, қан қысымы, ауырлық, кеудедегі, қолдағы немесе төс артындағы қысылу немесе кернелу сезімі, арқаға, жаққа, көмейге, қолға, асқазанға берілетін жайсыздану сезімі, асқазанның толып кету немесе кернелу сезімі, тұншығу сезімі, суық тер, жүрек айну, құсу немесе бас айналу, қатты әлсіздік, үрей сезімі, ентігу, жүректің жиі немесе жүйесіз соғуы.

Тромбоздың (веналық және/немесе артериялық), тромбоэмболиялық немесе цереброваскулярлық бұзылулардың даму қаупі артады:

- жас ұлғаюымен (35-тен асқан жас);

- шылым шегушілерде (әріқарай қауіп темекі санының көбеюімен немесе жас ұлғаюымен, әсіресе, 35 жастан асқан әйелдерде артады, шылым шегуді жалғастыратын 35 жастан асқан әйелдерде контрацепцияның басқа әдістері ұсынылады);

- отбасылық анамнез болғанда (яғни, жақын туыстарының немесе ата-анасының жастау кездерінде қашан болса да веналық немесе артериялық тромбоэмболияның болуы). Егер тұқым қуалайтын бейімділігі белгілі болса немесе жорамалданса, әйелге біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау мүмкіндігі мәселесін шешу үшін дәрігермен кеңесу қажет.

• семіздікте (дене салмағы индексі 30 кг/м2-ден аса). Басқа да қауіп факторларының болуын ескеру ерекше маңызды;

• дислипопротеинемияда;

• артериялық гипертензияда;

• бас сақинасында;

• жүрек клапандарының ауруларында;

• жүрекшелер фибрилляциясында;

- ұзақ уақыттық иммобилизацияда, күрделі хирургиялық араласуда, аяққа жасалатын кез келген операцияда немесе ауқымды жарақаттануда. Бұл жағдайларда біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдалануды (жоспарлы операция жағдайында, кем дегенде, оған дейін төрт апта бұрын) тоқтатқан дұрыс және иммобилизация аяқталған соң екі апта бойы қабылдауды жаңғыртпаған жөн. Уақытша иммобилизация, тікұшақпен 4 сағаттан аса созылатын ұшуларды қоса, әсіресе, басқа да қауіп факторлары бар әйелдерде ВТЭ даму қаупі артуы мүмкін.

Жоспарланбаған жүктілікке жол бермеу үшін басқа контрацепция әдісін пайдалану қажет.

Егер Фламика препаратын тоқтату ертерек жүргізілген болса, тромбозға қарсы ем тағайындау қажеттілігін қарастыру керек.

Веналық тромбоэмболия дамуында веналардың варикозды кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің болжамды рөлі туралы мәселе таласты күйде қалады. Жүктілік кезінде, әсіресе, босанудан кейінгі кезеңнің 6 аптасының ішінде тромбоэмболияның жоғары даму қаупін ескеру керек.

Айналымдық бұзылулар ісіктер, қант диабеті, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит) және орақша тәрізді-жасушалық анемия кезінде білінуі мүмкін.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолдану кезінде бас сақинасының жиілігі мен ауырлығының артуы (бұл цереброваскулярлық бұзылуларға жол ашуы мүмкін) осы препараттарды қабылдауды дереу тоқтатуға негіз болуы мүмкін.

Веналық немесе артериялық тромбозға тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік көрсеткіштері болуы мүмкін биохимиялық параметрлерге белсендірілген С протеиніне төзімділік, гипергомоцистеинемия, антитромбин-III тапшылығы, С протеин тапшылығы, S протеин тапшылығы, фосфолипидке қарсы антиденелер (кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт) жатады.

Қауіп/артықшылық арақатынасын бағалағанда, дәрігер сәйкесті жай-күйді талапқа сай емдеудің онымен байланысты тромбоздың даму қаупін азайтуы мүмкін екенін ескеру керек. Жүктілік кезіндегі тромбоздар мен тромбоэмболиялардың қаупі төмен дозаланған біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер (0,05 мг этинилэстрадиолдан аз) қабылдау кезіндегіден жоғары.

Ісіктер

Жатыр мойны обырын дамытатын ең елеулі қауіп факторы вирустық инфекция – адамның персистирлеуші папилломасы (HPV) болып табылады. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді ұзақ уақыт қолдану кезінде жатыр мойны обыры даму қаупінің кейбір жоғарылауы жөнінде хабарламалар бар, алайда оның басқа факторлармен, соның ішінде жатыр мойны скринингімен және, бөгеттік контрацепция әдістерін пайдалануды қоса, жыныстық мінез-құлық ерекшеліктерімен қандай дәрежеде байланысты болуы мүмкін екені туралы деректер қарама-қайшы күйінде қалады.

Фармако-эпидемиологиялық 54 зерттеудің мета-талдауында зерттеу тұсында біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді пайдаланған әйелдерде диагностикаланған сүт безі обырының бірнеше жоғары салыстырмалы қаупінің (RR=1.24) бар екені көріністелді. Жоғары қауіп осы препараттарды қабылдауды тоқтатқан соң 10 жыл ішінде біртіндеп жоғалады. Осыған орай, сүт безінің обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек білінеді, қазіргі уақытта біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдап жүрген немесе таяуда қабылдаған әйелдерде сүт безі обырының диагноздар санының көбеюі осы ауру дамуының жалпы қаупіне қарағанда мардымсыз. Оның біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдаумен байланысы дәлелденбеген. Қауіптің байқалымды жоғарылауы біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолданатын әйелдерде сүт безі обырын ертерек диагностикалау, біріктірілген ішуге арналған контрацептивтердің биологиялық әсерлері немесе екі фактордың бірігуі салдарынан болуы мүмкін. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдаланған әйелдерде сүт безінің обыры, оларды ешқашан қолданбаған әйелдерге қарағанда, клиникалық тұрғыда аз білінуі мүмкін.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолдану аясындағы сирек жағдайларда бауырдың қатерсіз ісіктерінің дамуы, ал одан да сирек жағдайларда бауырдың қатерлі ісіктерінің дамуы байқалды. Жекелеген жағдайларда бауыр ісіктері өмірге қатерлі интраабдоминальді қан кетулерге әкелуі мүмкін. Іштің жоғарғы бөлімінде қатты ауырулардың білінуі, бауырдың ұлғаюы немесе интраабдоминальді қан кетудің білінуі жағдайында дифференциациялық диагноз қою кезінде бауыр ісігін ескеру керек.

Қатерлі ісіктер өмірге қауіп төндіруі немесе өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

Басқа жайттар

Бүйрек жеткіліксіздігі бар әйелдерде калий экскрециясы баяулауы мүмкін. Клиникалық зерттеулер бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл және орташа науқастарда дроспиренонның қан сарысуындағы калий концентрациясына ықпалы жоқ екенін көрсетті. Гиперкалиемия дамуының теориялық қаупін бүйрек функциясы бұзылған науқастарда қалыптың жоғарғы шегіндегі калийдің бастапқы концентрациясында және организмдегі калий кідірісіне әкелетін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтындарда жорамалдауға болады.

Гипертриглицеридемиясы бар (немесе осы жай-күй отбасылық анамнезінде бар) әйелдерде біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау кезінде панкреатиттің даму қаупі артуы мүмкін.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдайтын көптеген әйелдерде артериялық қысымның аздап көтерілуі сипатталса да, клиникалық мәнді көтерілу сирек білінді. Дегенмен де, егер біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау кезінде артериялық қысымның тұрақты, клиникалық мәнді көтерілуі дамыса, осы препараттарды тоқтатып, артериялық гипертензияны емдеуді бастау керек. Егер гипотензиялық ем көмегімен артериялық қысым қалыпты мәндерге жетсе, біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдауды жалғастыруға болады.

Жүктілік кезінде байқалатын мына жағдайлар біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау кезінде де білінуі немесе нашарлауы мүмкін: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілер герпесі; отосклерозбен байланысты естімей қалу. Атап көрсетілген жай-күйлердің дамуы мен біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау арасындағы өзара байланыс дәлелденбеген.

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер осы ауру симптомдарына түрткі болуы немесе өршітуі мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары болғанда бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскенше біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдалануды тоқтату мәселесін шешу қажет. Жүктілік кезінде немесе осының алдында жыныс гормондарын қабылдағанда алғаш дамитын қайталанатын холестаздық сарғаю дамығанда біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдауды тоқтату керек.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер инсулинге төзімділікке және глюкозаға төзімділікке ықпалын тигізуі мүмкін болса да, төмен дозаланған біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдаланатын қант диабетімен науқастарда емдік режимді өзгерту қажет емес. Дегенмен де, қант диабеті бар әйелдер біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау кезінде мұқият қадағалануы тиіс.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолдану аясында Крон ауруының және спецификалық емес ойық жаралы колит көріністері байқалды.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау кезінде хлоазмаға бейімділігі бар әйелдер күн астында ұзақ уақыт аялдамауы және ультракүлгінді сәулеленуге ұшырамауы мүмкін.

Лактоза

Бір Фламика таблеткасының 3 мг/0,02 мг дозасында 44 мг лактоза моногидраты, 3 мг/0,03 мг дозасында 62 мг лактоза моногидраты бар. Галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар, лактозасыз диетада жүрген пациент әйелдерде құрамында Фламика бар лактозаның мөлшерін есептеу керек.

Медициналық тексерулер

Фламика қолдануды бастар алдында, сондай-ақ препаратты қолдану үдерісінде мезгіл-мезгіл әйелге жалпы медициналық және гинекологиялық тексеруден (артериялық қысымды өлшеуді, сүт бездерінің, құрсақ қуысы және кіші жамбас ағзаларының зерттеуін, соның ішінде цервикальді шырыштың цитологиялық зерттеуін қоса) мұқият өтуге, жүктіліктің бар-жоғын анықтауға кеңес беріледі. Мезгіл-мезгіл медициналық тексерулер өткізу маңызды, өйткені препаратты қолдану үдерісінде қарсы көрсетілімдері (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар және басқалары) немесе қауіп факторлары (мысалы, веналық немесе артериялық тромбоздарға тұқым қуалайтын бейімділік) көрініс беруі мүмкін.

Фламика типті препараттардың АИТВ инфекциясынан (ЖИТС) және жыныс жолымен берілетін басқа аурулардан қорғамайтынын әйелге ескерту керек!

Тиімділіктің төмендеуі

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтік препараттар тиімділігі таблеткалар қабылдауды өткізіп алғанда, таблеткалар қабылдау кезінде құсу және диарея дамығанда немесе дәрілік өзара әрекеттесу нәтижесінде төмендеуі мүмкін.

Етеккір оралымына ықпалы

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау аясында, әсіресе, қолданудың алғашқы айларының ішінде жүйесіз қан кетулер (жағынды қанды бөліністер немесе құйылған қан кетулер) білінуі мүмкін. Сондықтан, кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалау шамамен үш цикл құрайтын дағдылану кезеңінен кейін жүргізілуі тиіс.

Егер жүйесіз қан кетулер қайталанса немесе алдыңғы жүйелі циклдардан кейін дамыса, қатерлі жаңа түзілімдерді немесе жүктілікті жоққа шығару үшін мұқият тексеру өткізу керек.

Кейбір әйелдерде таблеткалар қабылдаудағы үзіліс кезінде тоқтатудан болатын қан кету дамымауы мүмкін. Егер біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау көрсетілімдерге сай қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Дегенмен де, егер осыған дейін біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер жүйесіз қабылданса немесе егер қатарынан екі рет тоқтату қан кетуі болмаса, препарат қабылдауды жалғастырғанша, жүктілік жоққа шығарылуы тиіс.

Зертханалық тестілер

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау, бауыр, бүйрек, қалқанша без, бүйрек үсті бездері функциясының биохимиялық көрсеткіштері, плазмадағы тасымалдаушы ақуыздар деңгейі, көмірсу алмасу көрсеткіштері, коагуляция және фибринолиз параметрлерін қоса, кейбір зертханалық тестілер нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерістер, әдетте, қалыпты мәндер шегінен шықпайды. Дроспиренон плазмада ренин және альдостерон белсенділігін арттырады, бұл оның минералокортикоидқа қарсы орташа әсерімен байланысты.

Жүктілік және лактация

Фламика жүктілік кезінде тағайындалмайды. Егер препарат қабылдау кезінде жүктілік анықталса, оны қабылдауды бірден тоқтату қажет. Алайда, ауқымды фармако-эпидемиологиялық зерттеулерде жүктілікке дейін жыныстық стероидтар (соның ішінде біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер) алған әйелдерден туған балаларда ешқандай жоғары қауіп немесе жүктіліктің ерте мерзімдерінде жыныстық стероидтарды абайсыз қабылдау кезіндегі тератогенді әсері анықталмаған.

Жүктілік кезінде Фламика препаратын қабылдаудың нәтижелері жөнінде ағымдағы деректер шектеулі, бұл препараттың жүктіліктің ағымына, шарана мен жаңа туған нәрестенің денсаулығына әсері туралы қандай да бір қорытындылар жасауға мүмкіндік бермейді. Қазіргі уақытта Фламика препаратына қатысты қандай да бір маңызды фармако-эпидемиологиялық деректер жоқ.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін, сондықтан жалпы емшекпен қоректендіруді тоқтатқанша оларды пайдалануға кеңес берілмейді. Жыныс стероидтарының және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері сүтпен шығарылуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше санаттарына арналған қосымша ақпарат

Балалар және жасөспірімдер

Фламика препараты менархе басталуынан кейін ғана көрсетілімді. Қолда бар деректерде пациент әйедердің осы тобында дозаны түзету жорамалданбайды.

Егде жастағы пациенттер

Қолданылмайды. Фламика препараты менопаузаның басталуынан кейін көрсетілмеген.

Бауыр функциясы тарапынан бұзылулары бар пациенттер

Фламика препараты бауырының ауыр аурулары бар әйелдерге бауыр функциясының көрсеткіштері қалып шегіне келгенше қарсы көрсетілімді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Фармакологиялық қасиеттері» бөлімдерін де қараңыз).

Бүйрек функциясы тарапынан бұзылулары бар пациенттер

Фламика препараты ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі бар әйелдерге қарсы көрсетілімді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Фармакологиялық қасиеттері» бөлімдерін де қараңыз).

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталмаған.

Артық дозалану кезіндегі күрделі жағымсыз әсерлері хабарланбаған.

Симптомдары: жүрек айну, құсу және, жас қыз балаларда қынаптан болымсыз қан кету.

Емі: симптоматикалық, спецификалық антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 21 таблеткадан салады.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25о С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Laboratorios Leоn Farma S.A.,

C/La Vallina s/n, Poligono Industrial de Navatejera 24008, Villaquilambre, Леон, Испания

UAB «INTELI GENERICS NORD», Шейминишко к-сі, 3,

Вильнюс, Литва

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасы, Орталық Азия және Кавказдағы «Astra Logistic Ltd.» ЖШҚ өкілдігі (Астра Логистик Лтд.). 050059, Алматы қ., Игишев

к-сі, 75.

Тел.: +7(727) 3867597, 3867606, 3867599. Факс: +7(727) 3867619.

E-mail: info@alltd.kz. www.pharmaceuticals-forwarder.com.

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«TV-Pharma» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетысу ы/а 3,

1 үй, 7 пәтер. Тел.: 8-701-711-2626. Электронды пошта: valera.tv.pharma@gmail.com