Флавамед® раствор от кашля для детей
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
ФлавамедÒ балаларға арналған жөтелге қарсы ерітінді
Халықаралық патенттелмеген атауы
Амброксол
Дәрілік түрі
Ішуге арналған 15 мг/5 мл ерітінді
Құрамы
5 мл препараттың құрамында
белсенді зат – 15 мг амброксол гидрохлориді,
қосымша заттар: бензой қышқылы, 85% глицерин, 70% сорбитол (кристаллданбайтын), гидроксиэтилцеллюлоза (молярлы орын басу дәрежесі 2,5; орташа тұтқырлығы 6000 мПа*с), таңқурай иісі бар хош иістендіргіш концентраты (№ 516028), тазартылған су.
Сипаттамасы
Жемістің иісі бар (таңқурай иісі) мөлдір түссіз немесе сәл қоңырқай түсті сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы
Муколитикалық дәрілер.
АТЖ коды R05CB06
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинеикасы
Ішке қабылдағаннан кейін амброксол толығымен дерлік сіңеді. Ішу арқылы қабылдағаннан кейін Тmax1-3 сағатты құрайды. Амброксолды ішу арқылы қабылдағанда абсолютті биожетімділігі бауырдан алғаш өту әсеріне байланысты үштің біріне азаяды. Осының нәтижесінде бүйректер арқылы шығарылатын амброксол метаболиттері (мысалы, дибромоантранил қышқылы, глюкуронидтер) түзіледі. Амброксол плазма ақуыздарымен орташа 85 %-ға (80%-дан 90%-ға дейін) байланысады. Препараттың плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 7-12 сағатты құрайды. Амброксол және оның метаболиттерінің жалпы жартылай шығарылу кезеңі шамамен 22 сағатты құрайды. Амброксол плацентарлық бөгеттен өтеді, жұлын- ми сұйықтығына және емшек сүтіне түседі.
90%-ға жуық амброксол бауырда түзілген метаболиттер түрінде бүйректер арқылы шығарылады. Бүйрек арқылы амброксолдың 10%-дан азы өзгермеген түрде шығарылады. Амброксолдың ақуыздармен жоғары дәрежеде байланысуы нәтижесінде және оның айтарлықтай таралу көлеміне, сондай-ақ тіндерден қанға ақырын өтуіне байланысты диализ немесе қарқынды диурез арқылы препараттың айтарлықтай бөлігінің шығарылу мүмкіндігі төмен.
Бауырдың ауыр ауруларында амброксолдың клиренсі 20-40%-ға азаяды. Бүйрек қызметі ауыр бұзылғанда амброксол метаболиттерінің организмде жиналып қалу қаупі бар.
Фармакодинамикасы
Амброксол алмастырылған бензиламин және бромгексин метаболиті болып табылады. Оның бромгексиннен айырмашылығы метильді тобының болмауында және циклогексильді сақинаның пара-транс қалпында гидроксильді тобының болуында. Амброксолдың әсер ету механизмі толық зерттелмесе де секретолитикалық және секретомоторлы әсер ететіні белгілі. Препарат әсері қабылдағаннан кейін 30 минуттан соң білінеді және дозасына байланысты 6-12 сағат бойы сақталады.
Клиникаға дейінгі зерттеулерде амброксолдың бронх сөлінісінде серозды компонент мөлшерін жоғарылатуы көрсетілген. Бұл қақырықтың шығарылуын оның тұтқырлығын төмендету және кірпікшелі эпителий жұмысын күшейту арқылы жеңілдетеді.
Амброксол ұсақ тыныс алу жолдарындағы Клар жасушалары мен альвеолалардағы 2 типті пневмоциттерге тікелей әсер ету арқылы сурфактант жүйесін белсенділендіреді.
Ол ұрық пен ересектер организмінің альвеолалары мен бронх тармағындағы беткейлік-белсенді материалдардың түзілуі мен шығарылуын күшейтеді.
Көптеген клиникаға дейінгі зерттеулерде амброксолдың антиоксидантты әсер ететіні көрсетілген. Бүгінгі күні осы әсердің клиникалық мәні анықталмаған.
Амброксолды қабылдау аясында антибиотиктердің амоксициллин, цефуроксим, эритромицин және доксициклиннің қақырық пен бронх сөлінісіндегі концентрациясының жоғарылауы байқалған. Бүгінгі күні осы әсердің клиникалық мәні анықталмаған.
Қолданылуы
- шырыштың түзілуі мен шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін бронхтың және өкпенің жедел және созылмалы ауруларында
Қолдану тәсілдері және дозалары
Қосымша нұсқаулар болмаған жағдайда Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісі келесі дозаларда қабылданады:
2 жасқа дейінгі балаларға
Тек дәрігердің бақылауымен Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісін ½ өлшеуіш қасықтан (2,5 мл) тәулігіне 2 рет қабылдайды (ол тәулігіне 15 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).
2-ден 5 жасқа дейінгі балаларға
Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісін ½ өлшеуіш қасықтан (2,5 мл) тәулігіне 3 рет қабылдайды (ол тәулігіне 22,5 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).
6-дан 12 жасқа дейінгі балаларға
Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісін 1 өлшеуіш қасықтан (5 мл) тәулігіне 2-3 рет қабылдайды (ол тәулігіне 30-45 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).
Ересектер мен 12 жастан үлкен балаларға
Алғашқы 2-3 күн бойы Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісін 2 өлшеуіш қасықтан (5 мл) тәулігіне 3 рет қабылдайды (ол тәулігіне 90 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы), одан кейін Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісін 2 өлшеуіш қасықтан (5 мл) тәулігіне 2 рет қабылдайды (ол тәулігіне 60 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).
Ескертпе:
Қажет болған кезде ересектер 60 мг-нан амброксол гидрохлоридін тәулігіне 2 рет қабылдауына болады, (ол тәулігіне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы)
Қолдану тәсілі және ұзақтығы
Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісін тамақтан соң дәл дозалау үшін өлшеуіш қасықпен ішу ұсынылады.
Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісін өздігінен 4-5 күннен артық қабылдауға болмайды, одан кейін дәрігерден кеңес алу керек.
Жағымсыз әсерлері
Кейде (³ 1/1000 - < 1/100)
- жоғары сезімталдық реакциялары (тері бөртпелері, беттің ісінуі, тыныс алудың қиындауы, қышыма) температураның жоғарылауы
- жүрек айнуы, іштің ауыруы, құсу
Өте сирек(< 1/10000)
- шок дамуына дейін анафилактикалық реакциялар
- эпидермальді некролиз және Стивенc-Джонсон синдромы сияқты ауыр тері реакциялары
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- амброксолға немесе препараттың қандай да бір құрамдас бөлігіне жоғары сезімталдықта
- жүктіліктің 1 триместрінде
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндінің жөтелге қарсы дәрілермен (жөтел рефлексін басатын дәрілермен) біріктірілімін жөтелге қарсы дәрі жөтел рефлексін әлсіретуі салдарынан, тыныс алу жолдарынан қақырықтың шығарылуының бұзылуы мүмкін болғандықтан, ерекше сақтықпен, қатаң көрсетілімдері бойынша қолдану керек.
Амброксолды қолданғанда қақырықтағы және бронх сөлінісіндегі амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин секілді антибиотиктердің концентрациясы жоғарылайды.
Бүгінгі күні аталған феноменнің клиникалық мәні анықталмаған.
Айрықша нұсқаулар
Амброксолмен емдеу барысында өте сирек Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы секілді ауыр тері реакциялары дамыған. Тері мен шырышты қабықтар тарапынан кез келген өзгерістер болған жағдайда амброксолды қабылдауды дереу тоқтату және дәрігерге көріну керек.
Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісі шырыш сөлінісін күшейтуі мүмкін, сондықтан оны бронх моторикасының бұзылуында және шырыштың сөлінісі күшейгенде (мыс., сирек кездесетін қозғалмайтын кірпікшелер синдромында) сақтықпен қолдану керек.
Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісін бүйрек қызметі бұзылғанда және бауырдың ауыр ауруларында сақтықпен (мысалы, ұзақ аралықпен немесе төмен дозада) тағайындау керек.
Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігінде бауырда түзілетін амброксол метаболиттерінің жинақталуы мүмкін.
Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісінің құрамында сорбит бар. Осыған байланысты оны әдетте сирек кездесетін, туа біткен фруктозаны көтере алмаушылықта қолдануға болмайды.
Ішке қабылдауға арналған ерітіндінің бір өлшегіш қасығында (5 мл) 1,75 г сорбит (= 0,15 нан бірлігі) бар.
Сорбиттің калориясы 2,6 ккал/г құрайды.
Гистаминді көтере алмайтын емделушілерге препаратты сақтықпен тағайындау керек. Емделушілердің осы категориясына ол гистамин метаболизміне әсер етуіне және көтере алмаушылық белгілерінің пайда болуына (мысалы, бас ауыруы, тұмау және қышу) әкелу мүмкіндігіне байланысты амброксолды ұзақ уақыт қолдануға болмайды.
2 жасқа толмаған балаларға Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісін тек дәрігердің бақылауымен қолдану керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік кезеңінде сақтық шараларын қадағалау керек. Жүктіліктің алғашқы триместрінде препаратты қолдану ұсынылмайды.
Амброксал гидрохлориді емшек сүтіне өтеді.
Лактация кезеңінде препаратты қолдану ұсынылмайды.
Препараттың көлік құралдарын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың көлік құралдарын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі туралы дәлелдер жоқ; сәйкес зерттеулер жүргізілмеген.
Артық дозалануы
Симптомдары: Амброксолдың артық дозалануы елеулі уыттану белгілерімен жүрмейді. Аздаған мазасыздық пен диареяның болуы мүмкін. Клиникаға дейінгі зерттеулердегідей адамдағы амброксолдың айқын артық дозалануы сілекей бөлінісінің күшеюі, құсуды шақыру, құсу және артериялық қысымның төмендеуімен жүруі мүмкін.
Емдеу: құсуды шақыру және асқазанды шаю секілді жедел шаралар ұсынылмайды; оларды тек айқын артық дозалану жағдайында ғана қолдану керек. Сондай-ақ белгілеріне қарай ем жүргізу ұсынылады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
100 мл дайын өнім бұралатын қақпақпен жабдықталған қоңыр шыныдан жасалған құтыларда.
1 құтыдан дозалағыш қасығы және мемлекеттік және орыс тіліндегі қолданылуы жөніндегі нұсқаулығымен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары
25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Препаратты құтыны ашқаннан кейін 6 ай ішінде пайдалану ұсынылады.
Босатылу шарттары
Рецептісіз
Тіркеу куәлігінің иесі мен өндірушісі
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)
Глиниккер Вег 125 12489 Берлин, Германия
Қазақстан Республикасының аумағында өнімнің (тауардың) сапасына қатысты тұтынушылар шағымын қабылдайтын ұйымның мекенжайы
ҚР-дағы «Берлин-Хеми АГ» АҚ өкілдігі
Телефон нөмірі: +77272446183, 2446184, 2446185
Факс нөмірі: +7 727 2446180
Электрондық поштасы: Kazakhstan@berlin-chemie.com